农业部[2007]第10号令：农药登记资料规定

第一篇：农业部[2007]第10号令：农药登记资料规定

农业部令（第10号）

《农药登记资料规定》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部《关于发布＜农药登记资料要求＞的通知》（农农发[2001]8号）自2009年1月1日废止。

附件：农药登记资料规定

部长：孙政才

二○○七年十二月八日

附件：

农药登记资料规定

第一章 总则

1.1 为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。

1.2 本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。

1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。

1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克，原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。

1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。

1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（MSDS）应当提供电子文本。

1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具；农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料。

1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。

1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的，申请人应当提供危害控制措施的资料。

1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。

1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自己所取得的数据的除外。

鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

1.8 直接申请正式登记的产品，申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。

1.9 产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量，不改变产品的登记有效期。1.10 在临时登记阶段已提供试验和检验资料，申请新农药正式登记时，可以提供复印件；申请其他种类正式登记时，在作出书面说明的情况下，可以不再提供。

1.11 在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下，对产品进行优化的，登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请，提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料，并经农业部农药检定所审核。

1.12 农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

1.13 申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不完全符合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。

1.14 本规定中未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，由农业部做出决定。

第二章 术语和范围

2.1 新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。2.2 新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.1 新剂型 指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过的制剂。

2.2.2 剂型微小优化 是指已登记的产品剂型作微小优化，更有利于环境保护等而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况：

--由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；

--由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；

--由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；

--由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）；

--其他。

2.2.3 新混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.4 新含量制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.5 新药肥混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.6 新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和渗透剂（或增效剂）成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂（或增效剂）种类、配比不同的制剂。

2.3 特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。

特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。

2.3.1 卫生用农药 是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

2.3.2 杀鼠剂 是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

2.3.3 生物化学农药

生物化学农药必须符合下列两个条件：

--对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；

--必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同（允许异构体比例的差异）。

生物化学农药包括以下四类：

2.3.3.1 信息素 是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2 激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。

2.3.3.3 天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂

天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育（包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程）具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。

天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

2.3.3.4 酶 是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

2.3.4 微生物农药 是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。

2.3.5 植物源农药 是指有效成分来源于植物体的农药。

2.3.6 转基因生物 是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

2.3.7 天敌生物 是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。

2.4 相同农药产品是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

2.4.1 质量无明显差异的相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

2.4.2 质量无明显差异的相同制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异，即产品中有效成分种类、剂型、含量相同，其他主要控制项目和指标不低于已登记产品，产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

2.5 新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围和方法尚未在我国登记过的。

2.5.1 新登记使用范围 是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围尚未在我国登记过的。

2.5.2 新登记使用方法 是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同，而使用方法尚未在我国登记过的。

2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

2.6.1 扩大使用范围 是指已登记产品申请增加使用范围。

2.6.2 改变使用方法 是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

2.6.3 变更使用剂量 是指已登记产品申请改变使用剂量。

2.7 农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

2.8 相关杂质是指与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害，或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质。

第三章 新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记，适用第四章的规定。

3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

应当提供标准样品（纯度一般应高于98%）下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。

C 其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D 酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E 固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F 水分或加热减量

规定最大允许值，以质量分数表示。

3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7 原药5批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A 定性分析

对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B 定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9 生产工艺

A 原材料的化学名称、代码、纯度；

B 反应方程式（包括主产物、副产物）；

C 生产流程图。

3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4 毒理学资料

3.2.1.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：

--为气体或者液化气体；

--可能用于加工熏蒸剂的；

--可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；

--可能在施药时需要雾化设备的；

--蒸汽压＞10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；

--可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径＜50μm 的微粒占相当大的比例（按重量计＞1%）；

--用于加工的制剂在使用中产生的直径＜50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计＞1%）；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2 亚慢（急）性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。

3.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。

3.2.1.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；

B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；

E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 家蚕急性毒性试验；

I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。

3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

其具体格式要求参见附件6（下同）。

3.2.1.8 其他资料

3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原药正式登记

3.2.2.1 正式登记申请表

3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理学资料

3.2.2.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2 亚慢（急）性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.2.4.4 生殖毒性试验

3.2.2.4.5 致畸性试验

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11 每日允许摄入量（ADI）或临时每日允许摄入量（TADI）资料

3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验；

B 土壤吸附试验；

C 淋溶试验；

D 土壤降解试验；

E 水解试验；

F水中光解试验；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验；

I 生物富集试验（仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验；

D 水蚤急性毒性试验；

E 藻类急性毒性试验；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 天敌赤眼蜂急性毒性试验；

I 天敌两栖类急性毒性试验；

J 家蚕急性毒性试验；

K 蚯蚓急性毒性试验；

L 甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；

M 土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；

N 非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3 其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）

3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7 产品安全数据单（MSDS）

3.2.2.8 其他资料

3.2.2.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2 其他

3.3 新农药制剂登记

3.3.1 田间试验

3.3.1.1 田间试验申请表

3.3.1.2 产品化学摘要资料

3.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

3.3.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

3.3.1.3 毒理学资料摘要

3.3.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

3.3.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。

3.3.1.4 药效资料

3.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

3.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

3.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告

3.3.1.4.4 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

3.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

3.3.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

3.3.2 临时登记

3.3.2.1 临时登记申请表

3.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.2.3 产品化学资料

3.3.2.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。

有效成分有多种存在形式（例如，盐或酯），应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

异构体活性存在明显差别的，应当明确注明有效体比例。

3.3.2.3.2 原药（或母药）基本信息

有效成分（实际存在的形式）含量、相关杂质含量等。

3.3.2.3.3 产品组成

制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

3.3.2.3.4 加工方法描述

主要设备和加工过程。

3.3.2.3.5 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

3.3.2.3.6 理化性质

提供下列参数的测定方法和测定结果：外观（颜色、物态、气味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

3.3.2.3.7 产品质量控制项目

A 有效成分含量（包括异构体比例）

a 已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

b 尚未有国家标准、行业标准的产品，按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量；允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。

表1

产品中有效成分含量范围要求

┌───────────────────┬───────────────────────────────┐│

标明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)

│

允许波动范围

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X≤2.5│

±15%X（对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂）

││

│

±25%X（对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂）

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

2.5＜X≤10

│

±10%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

10＜X≤2

5│

±6%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

25＜X≤50

│

±5%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X＞50

│

±2.5%或2.5g/100mL

│└───────────────────┴───────────────────────────────┘

固体制剂的有效成分含量以质量分数（％）表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数（％）表示的技术要求，申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。

特殊产品可以参照表1，制定有效成分含量范围要求。

B 相关杂质含量

规定相关杂质的最高含量，以质量分数表示。

C 其他限制性组分（渗透剂、增效剂、安全剂等）含量

根据实际情况进行规定。

D 其他与剂型相关的控制项目

见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

E 贮存稳定性

包括低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）。

3.3.2.3.8 与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

要求参见3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9 质量控制项目及其指标确定的说明

对质量控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.3.2.3.10 产品质量检测与测定方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.3.2.3.11 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等。

3.3.2.4 毒理学资料

3.3.2.4.1 急性经口毒性试验；

3.3.2.4.2 急性经皮毒性试验；

3.3.2.4.3 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品提供此项毒理资料（下同）：

A 气体或者液化气体；

B 发烟制剂或者熏蒸制剂；

C 用雾化设备施药的制剂；

D 蒸汽释放制剂；

E 气雾剂；

F 含有直径＜50um 的粒子占相当大比例（按重量计＞1％）的制剂；

G 用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；

H 含有的活性成分的蒸汽压＞1×10-2Pa 并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；

I 根据使用方式，能产生直径＜50μm 的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计＞1%）的制剂。

3.3.2.4.4 眼睛刺激性试验；

3.3.2.4.5 皮肤刺激性试验；

3.3.2.4.6 皮肤致敏性试验。

3.3.2.5 药效资料

3.3.2.5.1 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

3.3.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

3.3.2.5.3 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

3.3.2.5.4 农药田间试验批准证书（复印件）

3.3.2.5.5 其他

A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

B 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

C 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

D 产品特点和使用注意事项等。

3.3.2.6 残留资料

3.3.2.6.1 残留试验数量要求

提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

3.3.2.6.2 残留资料具体要求

A 残留试验报告；

B 残留分析方法

包括测定作物（应当明确其具体部位）、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤（包括提取，净化及仪器条件）、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。

C 在其他国家和地区的残留试验数据（视需要）

包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品（鱼、肉、蛋、奶等）中的二次残留。

D 在农产品中的稳定性

视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。

E 在作物中的代谢

视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。

F 联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）推荐的或其他国家规定的最高残留限量（MRL），日允许摄入量（ADI），并注明出处。

G 申请人建议在我国境内的最高残留限量（MRL）或指导性限量（GL）及施药次数、施药方法和安全间隔期。

H 下列农药一般不要求进行残留试验：

a 用于非食用作物（饲料作物除外）的农药；

b 低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等；

c 用于非耕地的农药（畜牧业草场除外）；

d 其他。

I 用于多种作物的农药，可以按作物的分类，选其中1种以上做残留试验。作物分类见附件3。

3.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验（有关农药特性或用途的环境影响资料具体减免项目参见附件5，下同）。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

3.3.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

3.3.2.7.2 鱼类急性毒性试验

3.3.2.7.3 水蚤急性毒性试验

3.3.2.7.4 藻类急性毒性试验

3.3.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.2.7.7 家蚕急性毒性试验

3.3.2.7.8 非靶标植物影响试验

3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部农药产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

农药产品的毒性级别按产品的急性毒性分级，但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时，应当用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标识见表2：

表2

农药产品毒性分级及标识

┌────┬────┬──────┬──────┬──────┬──────┬────┐│毒性分级│级别符号│ 经口半数 │ 经皮半数 │ 吸入半数 │

标识

│标签上的││

│

语

│

致死量

│

致死量

│ 致死浓度 │

│ 描述 ││

│

│（mg/kg）│（mg/kg）│（mg/m3）│

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰa级 │ 剧毒 │

≤│

≤20

│

≤20

│

略

│ 剧毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰb级 │ 高毒 │ ＞5～50 │ ＞20～200 │ ＞20～200 │

略

│ 高毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅱ级 │ 中等毒 │ ＞50～500 │＞200～2000 │＞200～2000 │

略

│ 中等毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅲ级 │ 低毒 │＞500～5000 │＞2000～5000│＞2000～5000│

略

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅳ级 │ 微毒 │

＞5000 │

＞5000 │

＞5000 │

略

│ 微毒 │└────┴────┴──────┴──────┴──────┴──────┴────┘

3.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

3.3.2.10 其他资料

3.3.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.2.10.2 其他

3.3.3 正式登记

3.3.3.1 正式登记申请表

3.3.3.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.3.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见3.3.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

3.3.3.4 毒理学资料

3.3.3.4.1 急性经口毒性试验

3.3.3.4.2 急性经皮毒性试验

3.3.3.4.3 急性吸入毒性试验

3.3.3.4.4 眼睛刺激性试验

3.3.3.4.5 皮肤刺激性试验

3.3.3.4.6 皮肤致敏性试验

3.3.3.5 药效资料

3.3.3.5.1 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告

3.3.3.5.2 临时登记期间产品的使用情况综合报告

内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

3.3.3.6 残留资料

提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

残留资料的具体要求同临时登记，见3.3.2.6。

3.3.3.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓的毒性试验结果为低毒，对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

3.3.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

3.3.3.7.2 鱼类急性毒性试验

3.3.3.7.3 水蚤急性毒性试验

3.3.3.7.4 藻类急性毒性试验

3.3.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

3.3.3.7.8 家蚕急性毒性试验

3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

3.3.3.7.10 对非靶标植物影响试验

3.3.3.8 标签或者所附具的说明书

3.3.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.3.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

3.3.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.3.3.9 产品安全数据单（MSDS）

3.3.3.10 其他资料

3.3.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.3.10.2 其他

第四章 特殊新农药登记

4.1 卫生用农药

4.1.1 田间试验

4.1.1.1 田间试验申请表

4.1.1.2 产品化学摘要资料

4.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.1.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.1.1.3 毒理学摘要资料

4.1.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。

4.1.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.1.1.4 药效资料

4.1.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等

4.1.1.4.2 室内活性测定试验报告

4.1.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

4.1.1.4.4 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等

4.1.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

4.1.2 临时登记

4.1.2.1 原药临时登记

4.1.2.1.1 临时登记申请表

4.1.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药，见3.2.1.3。

4.1.2.1.4 毒理学资料

A 急性毒性试验

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 亚慢（急）性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药，还应当提供28天亚急性吸入毒性试验；用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药，还应当提供28天亚急性经皮毒性试验。

C 致突变性试验

a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

b 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D 迟发性神经毒性试验。

4.1.2.1.5 环境影响资料

A 所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b水解试验；

c水中光解试验；

d家蚕毒性试验。

B所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 土壤降解试验；

d 水解试验；

e 水中光解试验；

f 水-沉积物降解试验；

g 鸟类急性经口毒性试验；

h 鱼类急性毒性试验；

i 水蚤急性毒性试验；

j 藻类急性毒性试验；

k 蜜蜂急性经口毒性试验；

l 蜜蜂急性接触毒性试验；

m 家蚕急性毒性试验。

4.1.2.1.6 产品标签

同一般新农药，见3.2.2.6。

4.1.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.1.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.2.2 制剂临时登记

4.1.2.2.1 临时登记申请表

4.1.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药制剂，详见3.3.2.3。但有以下主要区别：

A 对有效成分含量低于1%的农药品种，在对产品有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法。

B 对盘香产品，其有效成分含量范围，应当不高于标明值的40%，不低于标明值的20%。

C 对气雾剂产品，应当规定抛射剂（不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂）的名称及含量。

4.1.2.2.4 毒理学资料

根据剂型的不同，提供相应的毒理学资料，具体要求如下：

A 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性试验；

B 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验；

C 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；

D 驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。

E 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。

4.1.2.2.5 药效资料

A 室内活性测定试验报告；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告：包括测定击倒中时（KT50）或致死中时（LT50）、致死中量（LD50）或致死中浓度（LC50）、死亡率等；

D 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告（室内用制剂）；

E 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告（防白蚁用制剂和外环境用制剂）。

F 农药田间试验批准证书（复印件）；

G 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 产品特点和使用注意事项等。

4.1.2.2.6 环境影响资料

A 室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。

B 室外用制剂，提供以下试验资料。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验报告，但需要在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.2.2.7 标签或者所附具的说明书

同一般新农药，见3.3.2.8。

4.1.2.2.8 产品安全数据单（MSDS）

4.1.2.2.9 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.3 正式登记

4.1.3.1 原药正式登记

4.1.3.1.1 正式登记申请表

4.1.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.1.3.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记的要求（见3.2.2.4）。但列入世界卫生组织（WHO）推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药，在临时登记资料的基础上，补充6个月的大鼠喂养试验报告。

4.1.3.1.5 环境影响资料

A 所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验；

d 家蚕毒性试验。

B 所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 土壤降解试验；

d 水解试验；

e 水中光解试验；

f 水-沉积物降解试验；

g 鸟类急性经口毒性试验；

h 鱼类急性毒性试验；

i 水蚤急性毒性试验；

j 藻类急性毒性试验；

k 蜜蜂急性经口毒性试验；

l 蜜蜂急性接触毒性试验；

m 天敌两栖类急性毒性试验；

n 家蚕急性毒性试验。

4.1.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.1.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.3.2 制剂正式登记

4.1.3.2.1 正式登记申请表

4.1.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.1.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.1.3.2.4毒理学资料

同临时登记的要求（见4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对外环境用制剂）；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用效果，抗性发展，安全性，对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.1.3.2.6 环境影响资料

A 室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。

B 室外用制剂，提供以下试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验资料，但应当在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.3.2.7 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.2.8 产品安全数据单（MSDS）

4.1.3.2.9 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。4.2 杀鼠剂

4.2.1 田间试验

4.2.1.1 田间试验申请表

4.2.1.2 产品化学摘要资料

4.2.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.2.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按作用方式）、有效成分分析方法等。

4.2.1.3 毒理学摘要资料

4.2.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性；

4.2.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.2.1.4 药效资料

4.2.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

4.2.1.4.2 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.2.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.2.2 临时登记

4.2.2.1 原药临时登记

4.2.2.1.1 临时登记申请表

4.2.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。

4.2.2.1.4 毒理学资料

A 急性毒性试验

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 致敏性试验。

B 亚慢（急）性毒性

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验；

C 致突变性试验

a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

b 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D 迟发性神经毒性试验。

4.2.2.1.5 环境影响资料

提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 淋溶试验；

d 土壤降解试验；

e 水解试验；

f 水中光解试验；

g 土壤表面光解试验；

h 水-沉积物降解试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鸟类短期饲喂毒性试验；

c 鱼类急性毒性试验；

d 水蚤急性毒性试验；

e 藻类急性毒性试验。

C 禽、畜的毒性试验。

4.2.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。同时，还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.2.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.2.2 制剂临时登记

4.2.2.2.1 临时登记申请表

4.2.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药，见3.3.2.3。

4.2.2.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 致敏性试验。

4.2.2.2.5 药效资料

A 药效报告

农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告；其他情况下使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。

B 农药田间试验批准证书（复印件）；

C 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 产品特点和使用注意事项等。

4.2.2.2.6 残留资料

全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药，见3.3.2.6。

4.2.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 禽、畜的毒性试验。

4.2.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。同时，还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.2.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.3 正式登记

4.2.3.1 原药正式登记

4.2.3.1.1 正式登记申请表

4.2.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.2.3.1.4 毒理学资料

在临时登记资料规定的基础上，应当补充6个月的慢性毒性试验资料。如果没有特殊问题，则不要求进一步的试验。

4.2.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 淋溶试验；

d 土壤降解试验；

f 水解试验；

g 水中光解试验；

h 土壤表面光解试验；

i 水-沉积物降解试验；

j 生物富集试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鸟类短期饲喂毒性试验；

c 鸟慢性毒性试验；

d 鱼类急性毒性试验；

e 水蚤急性毒性试验；

f 藻类急性毒性试验；

g 天敌两栖类急性毒性试验；

h 蚯蚓急性毒性试验；

i 对土壤微生物的影响试验；

j 禽、畜的毒性试验。

C 提供肉食性动物二次中毒的资料（原药低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.2.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.3.2 制剂正式登记

4.2.3.2.1 正式登记申请表

4.2.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.2.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.2.3.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.2.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂）；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.2.3.2.6 残留资料

全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。

残留资料的具体要求同一般新农药（见3.3.2.6）。

4.2.3.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、蚯蚓或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蚯蚓急性毒性试验；

F 禽、畜的毒性试验。

4.2.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定、杀鼠剂标签管理规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.2.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3 生物化学农药

4.3.1 田间试验

4.3.1.1 田间试验申请表

4.3.1.2 产品化学摘要资料

4.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.3.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.3.1.3 毒理学摘要资料

4.3.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性，皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

4.3.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救治疗措施等。

4.3.1.4 药效资料

4.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

4.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

4.3.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

4.3.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

4.3.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.3.2 临时登记

4.3.2.1 原药临时登记

4.3.2.1.1 临时登记申请表

4.3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。

4.3.2.1.4 毒理学资料

A 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要，还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

A 鱼类急性毒性试验；

B 水蚤急性毒性试验；

C 藻类急性毒性试验；

D 蜜蜂急性经口毒性试验；

E 蜜蜂急性接触毒性试验；

F 家蚕急性毒性试验。

以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

4.3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.3.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.2.2 制剂临时登记

4.3.2.2.1 临时登记申请表

4.3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.3.2.3。

4.3.2.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.3.2.2.5 药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区（对植物生长调节剂为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 产品特点和使用注意事项等。

4.3.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.2.2.7 环境影响资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.3.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.3 正式登记

4.3.3.1 原药正式登记

4.3.3.1.1 正式登记申请表

4.3.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.3.3.1.4 毒理学资料

A 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要，还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

A 鱼类急性毒性试验；

B 水蚤急性毒性试验；

C 藻类急性毒性试验；

D 蜜蜂急性经口毒性试验；

E 蜜蜂急性接触毒性试验；

F 家蚕急性毒性试验。

4.3.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.3.3.1.8 其他资料

A 其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.3.2 制剂正式登记

4.3.3.2.1正式登记申请表

4.3.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见3.3.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.3.3.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.3.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.3.3.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.3.2.7 环境毒性资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.3.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4 微生物农药

4.4.1 田间试验

4.4.1.1 田间试验申请表

4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料

4.4.1.2.1 有效成分生物学特性

有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原药

有效成分鉴定试验程序（如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学）和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。

4.4.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理学资料摘要

4.4.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

4.4.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

4.4.1.4 药效资料

4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告；

4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；

4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.4.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.4.2 临时登记

4.4.2.1 原药临时登记

4.4.2.1.1 临时登记申请表

4.4.2.1.2 产品摘要资料

包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等；

B 原药的物化性质；

C 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如杂菌）及含量；

c 产品其他控制项目及其指标。

D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

E 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

F 5批次产品全项分析报告（包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学）；

G 产品质量检测与方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

H 生产工艺

包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。

I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

4.4.2.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）；

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

4.4.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.2.2 制剂临时登记

4.4.2.2.1 临时登记申请表

4.4.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原药基本信息：有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。

C 产品组成：加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

D 加工方法描述：主要生产设备和加工过程。

E 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

F 理化性质

提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观（包括颜色、物态、气味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

G 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分含量

已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

b 相关杂质含量：规定相关杂菌、杂质的最高含量。

c 其他限制性组分含量：根据实际情况进行规定（如紫外线保护剂、保水剂等）。

d 其他与剂型相关的控制项目：见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。

H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

I 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

J 产品质量检测与测定方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

4.4.2.2.5药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

d 产品特点和使用注意事项等。

4.4.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4.3 正式登记

4.4.3.1 原药正式登记

4.4.3.1.1 正式登记申请表

4.4.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料

同临时登记规定，见4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。

g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

D人群接触情况调查资料

4.4.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.3.2 制剂正式登记

4.4.3.2.1 正式登记申请表

4.4.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.4.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.4.3.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

C 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。

4.4.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.4.3.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.5 植物源农药

申请植物源农药登记应当详细说明其原料来源（人工专门栽培或野生植物）和所用植物的部位（种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等）及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。

4.5.1 田间试验

同一般新农药，见3.3.1，但应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。

4.5.2 临时登记

4.5.2.1 原药临时登记

4.5.2.1.1 临时登记申请表

4.5.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。但因特殊情况无法进行全分析检测时，应当提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。

4.5.2.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.4。

4.5.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 土壤降解试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验。

B 环境毒理资料

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

4.5.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.5.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.5.2.2 制剂临时登记

同一般新农药登记，见3.3.2，但有以下主要区别：

A 应当同时提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）。

B 环境影响资料方面提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验资料。

产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

4.5.3 正式登记

4.5.3.1 原药正式登记

4.5.3.1.1 正式登记申请表

4.5.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记，见3.2.2.4。但对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的，在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下，可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。

4.5.3.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性和用途不同，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 土壤降解试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

4.5.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.5.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.5.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.5.3.2 制剂正式登记

同一般新农药登记，见3.3.3。但有以下主要区别：

在环境影响资料方面应当提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B鱼类急性毒性试验；

C水蚤急性毒性试验；

D藻类急性毒性试验；

E蜜蜂急性经口毒性试验；

F蜜蜂急性接触毒性试验；

G家蚕急性毒性试验。

4.6 转基因生物

4.6.1 田间试验

4.6.1.1 田间试验申请表

4.6.1.2 摘要资料

A 遗传工程体概况

a 遗传工程体类别：植物、动物及其类别；

b 毒理学：遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等；

c 受体生物：中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级；

d 目的基因：名称、供体生物、生物学功能；

e 载体：名称、来源、标记基因、报告基因；

f 转基因方法：基因操作类型；

g 遗传工程体安全等级及审批结论。

B 药效

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 试验目的、试验地点、试验面积（释放规模）、试验时间、试验单位、试验方法等。

C 境外研究、登记情况

4.6.2 临时登记

4.6.2.1 临时登记申请表

4.6.2.2 产品摘要资料

包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.6.2.3 遗传工程体概况

同田间试验，见4.6.1.2 A。

4.6.2.4 毒理学

遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。

4.6.2.5 药效资料

4.6.2.5.1 田间药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区（具有抗除草剂的，应当为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间药效试验报告；

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

4.6.2.5.2 农药田间试验批准证书（复印件）；

4.6.2.5.3 其它

A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

B 抗性研究及庇护区的设置；

C 对收获物品质的影响；

D 产品特点和使用注意事项。

4.6.2.6 残留资料

经毒理学测定表明存在毒性问题的，应当测定农产品毒性物质残留量。

4.6.2.7 环境影响资料

4.6.2.7.1 遗传工程体残体对环境的影响

包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。

4.6.2.7.2 遗传工程体残体在环境中分解特性

4.6.2.7.3 遗传工程体残体对环境生物的影响

A 土壤微生物；

B 鸟；

C 蜜蜂；

D 水生生物。

4.6.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.6.2.10 其他资料

4.6.2.10.1 在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

4.6.2.10.2 其他。

4.6.3 正式登记

转基因生物正式登记资料规定另行规定。

4.7 天敌生物

4.7.1 田间试验

4.7.1.1 田间试验申请表

4.7.1.2 摘要资料

4.7.1.2.1 生物学特性

包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。

4.7.1.2.2 防治对象、防治方法

4.7.1.2.3 生物活性及安全性资料

4.7.1.2.4 境外研究、登记情况

4.7.2 临时登记

4.7.2.1 临时登记申请表

4.7.2.2 产品摘要资料

包括生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.7.2.3 生物学特性及产品质量控制要求和检测方法

4.7.2.3.1 生物学特性

包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。

4.7.2.3.2 产品质量控制项目及其指标

4.7.2.3.3 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

4.7.2.3.4 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

4.7.2.3.5 产品质量检测与测定方法验证报告

4.7.2.3.6 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期

4.7.2.4 药效资料

4.7.2.4.1 药效报告

在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。

4.7.2.4.2 农药田间试验批准证书

4.7.2.4.3 其它

A 生物活性及安全性资料；

B 应用风险预测及控制措施；

C 产品特点和使用注意事项。

4.7.2.5 对作物的影响

4.7.2.6 对环境的影响

4.7.2.6.1 对国家保护物种的影响

4.7.2.6.2 对有益生物的影响

4.7.2.6.3 对非靶标生物的影响

4.7.2.7 与本地种或小种杂交的可能性及影响

4.7.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.7.2.10 其他资料

4.7.2.10.1 在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

4.7.2.10.2 其他

4.7.3 正式登记

天敌生物的正式登记资料规定另行规定。

第五章 新制剂登记

5.1 新剂型

5.1.1 田间试验

5.1.1.1 田间试验申请表

5.1.1.2 产品化学摘要资料

5.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

5.1.1.2.2 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

5.1.1.3 毒理学资料摘要

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

5.1.1.4 药效资料

5.1.1.4.1 室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）

5.1.1.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）

5.1.2.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

5.1.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.1.1.5 其他资料

5.1.1.5.1 改变剂型的目的、意义

5.1.1.5.2 其他

5.1.2 临时登记

5.1.2.1 临时登记申请表

5.1.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.2.3 产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别：

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

5.1.2.4 毒理学资料

5.1.2.4.1 急性经口毒性试验

5.1.2.4.2 急性经皮毒性试验

5.1.2.4.3 急性吸入毒性试验

5.1.2.4.4 眼睛刺激性试验

5.1.2.4.5 皮肤刺激性试验

5.1.2.4.6 皮肤致敏性试验

5.1.2.5 药效资料

5.1.2.5.1 室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.4 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对于一些特殊药剂，如灭生性除草剂等，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

5.1.2.5.5 农药田间试验批准证书（复印件）

5.1.2.5.6 其他

A抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等（仅对涉及新防治对象的产品）；

B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响（仅对涉及新使用范围的产品）；

C 产品特点和使用注意事项等。

5.1.2.6 残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告； 对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

5.1.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

5.1.2.7.2 鱼类急性毒性试验

5.1.2.7.3 水蚤急性毒性试验

5.1.2.7.4 藻类急性毒性试验

5.1.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.2.7.7 家蚕急性毒性试验

5.1.2.7.8 对非靶标植物影响试验

5.1.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9 产品安全数据单（MSDS）

5.1.2.10 其他资料

5.1.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.1.2.10.2 改变剂型的目的和意义

5.1.2.10.3其他

5.1.3 正式登记

5.1.3.1 正式登记申请表

5.1.3.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.3.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见5.1.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.1.3.4 毒理学资料

5.1.3.4.1 急性经口毒性试验

5.1.3.4.2 急性经皮毒性试验

5.1.3.4.3急性吸入毒性试验

5.1.3.4.4 眼睛刺激性试验

5.1.3.4.5 皮肤刺激性试验

5.1.3.4.6 皮肤致敏性试验

5.1.3.5 药效资料

临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.1.3.6 残留资料

具体要求同3.3.3.6。

5.1.3.7 环境毒性资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

5.1.3.7.2 鱼类急性毒性试验

5.1.3.7.3 水蚤急性毒性试验

5.1.3.7.4 藻类急性毒性试验

5.1.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

5.1.3.7.8 家蚕急性毒性试验

5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

5.1.3.7.10 对非靶标植物影响试验

5.1.3.8 标签或者所附具的说明书

5.1.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.1.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.1.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

第二篇：农药登记资料规定

农药登记资料规定

第四章 特殊新农药登记

（微生物农药）

4.4 微生物农药

4.4.1 田间试验

4.4.1.1 田间试验申请表

4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料

4.4.1.2.1 有效成分生物学特性

有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原药

有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。

4.4.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理学资料摘要

4.4.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

4.4.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

4.4.1.4 药效资料

4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告；

4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;

4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.4.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.4.2 临时登记

4.4.2.1 原药临时登记

4.4.2.1.1 临时登记申请表

4.4.2.1.2 产品摘要资料

包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B 原药的物化性质；

C 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如杂菌）及含量;

c 产品其他控制项目及其指标。

D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

E 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

F ５批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学)；

G 产品质量检测与方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

H 生产工艺

包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。

I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

4.4.2.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）;

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

4.4.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.2.2 制剂临时登记

4.4.2.2.1 临时登记申请表

4.4.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原药基本信息:有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。

C 产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

D 加工方法描述:主要生产设备和加工过程。

E 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

F 理化性质

提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

G 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分含量

已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

b 相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。

c 其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。

d 其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。

H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

I 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

J 产品质量检测与测定方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

4.4.2.2.5药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

d 产品特点和使用注意事项等。

4.4.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4.3 正式登记

4.4.3.1 原药正式登记

4.4.3.1.1 正式登记申请表

4.4.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料

同临时登记规定,见4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。

g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。（基本不做）

D 人群接触情况调查资料（基本不做）

4.4.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.3.2 制剂正式登记

4.4.3.2.1 正式登记申请表

4.4.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.4.3.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

C 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。

4.4.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.4.3.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验;

B 鱼类急性毒性试验;

C 蜜蜂急性经口毒性试验;

D 蜜蜂急性接触毒性试验;

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

第三篇：新农药登记资料规定

第三章 新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。

C 其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D 酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E 固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F 水分或加热减量

规定最大允许值，以质量分数表示。

3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认 检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7 原药５批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A 定性分析

对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B 定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9 生产工艺

A 原材料的化学名称、代码、纯度；

B 反应方程式（包括主产物、副产物）；

C 生产流程图。

3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4 毒理学资料

3.2.1.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：

——为气体或者液化气体；

——可能用于加工熏蒸剂的；

——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；

——可能在施药时需要雾化设备的；

——蒸汽压>10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；

——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50μm 的微粒占相当大的比例(按重量计>1%)；

——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计>1%）；

D 眼睛刺激性试验； E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2 亚慢(急)性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。

3.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。

3.2.1.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；

B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；

E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 家蚕急性毒性试验；

I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

其具体格式要求参见附件6（下同）。

3.2.1.8 其他资料

3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原药正式登记

3.2.2.1 正式登记申请表

3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3 产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理学资料

3.2.2.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2 亚慢(急)性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.2.4.4 生殖毒性试验

3.2.2.4.5 致畸性试验

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料

3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5 环境影响资料 提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验；

B 土壤吸附试验；

C 淋溶试验；

D 土壤降解试验；

E 水解试验;

F水中光解试验；

G 土壤表面光解试验;

H 水-沉积物降解试验；

I 生物富集试验（仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验；

D 水蚤急性毒性试验；

E 藻类急性毒性试验；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 天敌赤眼蜂急性毒性试验；

I 天敌两栖类急性毒性试验；

J 家蚕急性毒性试验；

K 蚯蚓急性毒性试验；

L 甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；

M 土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；

N 非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3 其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）

3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7 产品安全数据单（MSDS）

3.2.2.8 其他资料

3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2 其他

第四篇：农业部农药检定所

农药鉴定所

工作成绩

农业部农药检定所建所以来，尤其是改革开放三十多年来，在农业部党组的正确领导下，在我国农药管理方面做了大量工作：起草并促进了我国第一部农药管理法规《农药管理条例》的颁布实施；逐步完善了符合我国国情并与世界接轨的农药登记管理制度；建立了我国农药管理及试验检测体系；培养了一大批农药试验和管理人才；拟订或参与制定了一批适应工作需要的农药国家标准和行业标准；进行了农药检测方法、检测技术的研究；引进和筛选了一大批我国需要的农药新产品；开展了全国农产品农药残留监测工作；加强了农药技术和管理方面的国际合作与交流，为提高我国农药管理水平、规范农药市场秩序、促进安全农产品生产、保证农业丰收和保护生态环境做出了积极的贡献。

机构设置

一、综合处

1、负责全国农药管理工作会议、所党委会、所务会、所长会、全所职工大会等政务、党务会议组织服务工作，负责农药管理系统专业会议计划管理；

2、组织拟订所发展规划、工作计划、规章制度；

3、负责所党务工作，组织所党委、纪检小组决议事项落实工作；

4、负责党委会、所务会、所长会及所领导决议事项的协调和督办；

5、负责所公文处理和文件运转等综合文秘工作；

6、负责所组织人事、机构编制、劳动工资、人才管理、职工培训、社会保险、离退休人员管理、职工考勤、计划生育工作，承担专家咨询团管理日常工作；归口临时聘用人员管理、社团管理工作；

7、负责全国农药管理体系建设协调工作；

8、负责国内外项目归口管理工作，组织基本建设项目、科技项目、国际合作项目的申报、实施、检查、落实工作；

9、负责出国（境）管理和外事工作，承担农药国际公约履约协调工作；

10、负责农药标准的归口管理工作；

11、负责有关政务调研和重要内部资料编发工作；

12、负责所印章（所党委章、所章、人事章）、档案（人事档案、文书档案）管理及保密工作；

13、协调新闻宣传和信访工作；

14、完成所领导交办的其他工作。

二、计财处

1、负责国家财经政策和财务管理规章的具体贯彻落实工作；

2、负责起草所内财务管理制度和有关财务具体规定，予以落实；

3、负责所预算、决算草案的编制，及预决算监督执行；

4、负责所内部财务核算管理工作，包括日常账务核算、财务状况定期分析、国有资产管理、基建财务管理、政府采购计划编制、资金使用监管；

5、负责日常财务管理工作，包括工资发放、日常经费报销、医药费、住房公积金及购房补贴、出国换汇、政府采购、纳税申报以及事业费、预算外资金、基建的账务处理工作等；

6、负责各项收费管理工作；

7、完成所领导交办的其他工作。

三、行政处

1、负责社会治安综合治理、安全保卫及环境卫生工作；

2、负责所内后勤保障工作；

3、负责基建、土地和房屋维修管理；

4、负责办公设备、劳保用品管理；

5、负责国有资产和固定资产的管理；

6、负责车辆管理；

7、负责职工福利工作；

8、负责邮件收发管理及行政后勤、户籍、工作证等事务管理；

9、负责双桥基地物业管理；

10、完成所领导交办的其他工作。

四、信息处

1、负责拟订所信息化发展规划，起草信息化管理有关规定；

2、承担国内外的农药信息交流及培训工作；

3、负责全国农药信息网络体系、《中国农药信息网》的建设和管理工作；

4、负责所内局域网、登记审批流程及标签电子档案库等网络系统的建设和管理；

5、负责《农药科学与管理》、《农药登记公告》、《农药登记管理信息汇编》、《农药管理》（体系报）的编辑出版发行工作；

6、负责全所计算机网络设备采购、管理和网络信息安全工作；

7、负责技术资料和图书报刊管理工作；

8、完成所领导交办的其他工作。

五、药政处

1、负责有关农药登记管理规定的起草和实施；

2、组织起草农药登记资料要求、农药登记审批程序等规范性文件，承担有关农药登记管理标准的制修订工作；

3、协调农药登记审批工作，提出综合审批意见；

4、承担农药临时登记评审委员会及农药登记评审委员会的具体工作；

5、参与农药法规和农药行业发展规划的拟定，承担农药登记管理国内外交流与合作工作；

6、负责农药登记管理政策的咨询及相关培训；

7、负责省级农药检定机构农药登记初审工作的技术和政策指导；

8、负责农药登记有关非行政许可事项的办理；

9、协助做好农药登记资料的受理和登记证管理工作；

10、负责农药登记资料管理；

11、完成所领导交办的其他工作。

六、监督处

1、负责有关农药监督管理的法律、法规、规章和规范性文件的起草和组织实施；

2、负责农药登记标签的评审及评审标准的拟订；

3、负责农药标签电子档案库的建设与管理工作；

4、负责农药广告审查；

5、承担农药登记后的监督管理工作，提出监督结果的处理意见；

6、协助有关部门查处重大农药违法案件，承办农药案件听证、复议、应诉和赔偿的具体工作；

7、负责农药举报和来信来访问题的处理；

8、指导、督查地方农药监督管理工作，培训农药监督管理人员；

9、承担农药登记后监督管理国内外交流与合作；

10、完成所领导交办的其他工作。

七、生测室

1、负责农药登记生物学资料的评审及评审标准的拟订；

2、承担农药生测方面技术标准的制修订，参与生物农药产品标准的制修订；

3、组织开展农药登记药效试验管理工作；

4、组织开展农药登记生测验证试验及登记后农药应用技术再评价工作；

5、负责国外农药药效试验样品管理；

6、负责农药生测试验基地的建设及管理；

7、负责农药登记药效试验单位管理和试验网络建设规划，指导地方开展生测工作；

8、组织开展农药应用技术研究和验证，承担农药药害事故的技术鉴定；

9、承担国内外农药生测技术交流和培训工作；

10、完成所领导交办的其他工作。

八、分析室

1、负责登记资料产品化学评审及评审标准的拟订；

2、承担国家及行业主管部门下达的农药产品质量监督抽检，参与重大农药案件调查；

3、负责国家农药实验室和国家农药质量监督检验中心的日常工作；

4、负责农药登记原药全组分分析试验单位管理，指导地方开展农药质量检测工作；

5、承担农药产品质量委托检验，包括一般性质量检验、登记检验、药害事故样品检测、原药杂质全分析、仲裁检验；

6、负责农药新产品鉴定，承担农药标准品研制和管理工作；

7、承担农药分析方法研究及技术标准的制修订工作；

8、承担GLP实验室建设和管理；

9、承担国内外农药质量检测技术交流与培训；

10、完成所领导交办的其他工作。

九、残留室

1、负责农药登记残留资料的评审及评审标准的拟订；

2、负责农药登记残留试验组织管理，以及农药登记残留试验及相关技术的研究和验证；

3、负责农药登记残留试验单位管理，指导地方开展农药残留监测工作；

4、承担农药残留方面的技术标准制修订工作；

5、承担农药残留贸易措施官方评议工作；

6、承担农副产品中农药残留量监测和技术检定工作；

7、负责农副产品中农药残留量检测及检测方法研究；

8、负责组织农药登记残留验证试验及登记后评价试验工作；

9、承担国内外农药残留技术交流和培训；

10、完成所领导交办的其它工作。

十、进出口登记管理服务处

1、参与农药进出口管理政策、法规的研究、制定及实施；

2、负责农药进出口登记证明等管理工作；

3、承担《鹿特丹公约》等有关农药进出口国际公约的履约具体工作；

4、负责农药进出口信息的分析研究和应用；

5、开展农药境外登记服务；

6、承担国内外农药进出口管理等技术交流和培训；

7、承担农药相同产品查询等技术服务；

8、承担“中国农药发展与应用协会”的日常工作；

9、完成所领导交办的其他工作。

十一、生物与环境研究测试中心

1、承担农药室内外生物学评价试验；

2、承担农药环境行为、环境生态试验；

3、承担生物农药和卫生杀虫剂的室内检测、生物农药品种鉴别试验；

4、承担生物农药产品质量、检验技术标准（准则）制修订；

5、参与生测和环境试验的技术标准（准则）制修订；

6、参与组织农药登记的验证试验和登记后的评价试验；

7、承担国内外生测和环境试验技术交流与合作工作；

8、开展农药生测和环境评价试验技术研究工作；

9、参与农药登记相关试验管理和技术评审工作；

10、完成所领导交办的其他工作。

十二、环境毒理室

1、负责农药登记毒理学与环境安全性资料的评审及评审标准的拟订；

2、承担农药登记环境安全性评价和毒理学试验准则等技术标准的制修订工作；

3、负责农药登记环境安全性和毒理学试验单位管理工作，指导地方开农药环境安全性和毒理学试验；

4、负责农药登记环境安全性和毒理学验证试验和登记后评价工作；

5、承担国内外农药环境安全性和毒理学技术交流和培训；

6、参与农药环境污染及农药人畜中毒事故的调查；

7、完成所领导交办的其他工作。

十三、CCPR秘书处

1、负责与食品法典（CAC）秘书处联络，提供CCPR会议邀请信及相关信息，协助主席与CAC秘书处共同拟定会议日程；

2、负责收集、翻译、分发CCPR会议材料、成员评议意见；

3、负责提供会议使用的4种语言（英、法、西、中）的会议资料及报告的笔译；

4、负责与CAC秘书处共同起草CCPR会议报告；

5、负责与FAO/WHO农药残留联席会议秘书处联络；

6、负责与CAC成员的联络；

7、协助主席做会议的技术准备，承担CCPR年会的会务工作；

8、组织召开CCPR相关议题讨论会和标准制定工作组会；

9、组织国内外农药残留法典方面的技术交流、研讨和培训，参加食品法典相关会议；

10、负责起草CCPR工作计划、工作报告和阶段性工作总结并上报工作小组；

11、完成所领导及主席交办的其他工作。

色谱测试：对待测样品中的某些单一或多组分进行定性或定量检测

易挥发的极性较弱的物质可以考虑使用GC，其他物质可考虑使用HPLC

HPLC根据流动相和固定相的极性不同，也还分为正相和反相两种，其中正相色谱的固定相极性大于流动相的极性，对样品的洗脱顺序为极性越强的物质出峰越晚，反相色谱的固定相极性要弱于流动相的极性，对样品的洗脱顺序为极性越强的物质出峰越早

农业部公布的禁止和限制使用的农药名单

一、国家明令禁止使用的农药（23种）

六六六，滴滴涕，毒杀芬，二溴氯丙烷，杀虫脒，二溴乙烷，除草醚，艾氏剂，狄氏剂，汞制剂，砷、铅类，敌枯双，氟乙酰胺，甘氟，毒鼠强，氟乙酸钠，毒鼠硅，甲胺磷，甲基对硫磷，对硫磷，久效磷，磷胺。

二、在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上不得使用和限制使用的农药（19种）

禁止氧乐果在甘蓝上使用；禁止三氯杀螨醇和氰戊菊酯在茶树上使用；禁止丁酰肼（比久）在花生上使用；禁止特丁硫磷在甘蔗上使用；禁止甲拌磷，甲基异柳磷，特丁硫磷，甲基硫环磷，治螟磷，内吸磷，克百威，涕灭威，灭线磷，硫环磷，蝇毒磷，地虫硫磷，氯唑磷，苯线磷在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用。

按照《农药管理条例》规定，任何农药产品都不得超出农药登记批准的使用范围使用。

三、鉴于氟虫腈对甲壳类水生生物和蜜蜂具有高风险，在水和土壤中降解慢，按照《农药管理条例》的规定，根据我国农业生产实际，为保护农业生产安全、生态环境安全和农民利益，经全国农药登记评审委员会审议，现就加强氟虫腈管理的有关事项公告如下：

1、自本公告发布之日起，除卫生用、玉米等部分旱田种子包衣剂和专供出口产品外,停止受理和批准用于其他方面含氟虫腈成分农药制剂的田间试验、农药登记（包括正式登记、临时登记、分装登记）和生产批准证书。

2、自2009年4月1日起，除卫生用、玉米等部分旱田种子包衣剂和专供出口产品外，撤销已批准的用于其他方面含氟虫腈成分农药制剂的登记和(或)生产批准证书。同时,农药生产企业应当停止生产已撤销登记和生产批准证书的农药制剂。

3、自2009年10月1日起，除卫生用、玉米等部分旱田种子包衣剂外，在我国境内停止销售和使用用于其他方面的含氟虫腈成分的农药制剂。农药生产企业和销售单位应当确保所销售的相关农药制剂使用安全，并妥善处置市场上剩余的相关农药制剂。

4、专供出口含氟虫腈成分的农药制剂只能由氟虫腈原药生产企业生产。生产企业应当办理生产批准证书和专供出口的农药登记证或农药临时登记证。

5、在我国境内生产氟虫腈原药的生产企业，其建设项目环境影响评价文件依法获得有审批权的环境保护行政主管部门同意后，方可申请办理农药登记和生产批准证书。已取得农药登记和生产批准证书的生产企业，要建立可追溯的氟虫腈生产、销售记录，不得将含有氟虫腈的产品销售给未在我国取得卫生用、玉米等部分旱田种子包衣剂农药登记和生产批准证书的生产企业。

第五篇：中华人民共和国农业部令

中华人民共和国农业部令

第 63 号

《农业行政处罚程序规定》业经2006年4月13日农业部第10次常务会议修订通过，现将修订后的《农业行政处罚程序规定》公布，自2006年7月1日起施行。1997年10月25日农业部发布的《农业行政处罚程序规定》同时废止。

部 长：杜青林 二○○六年四月二十五日

农业行政处罚程序规定

第一章 总

则

第一条 为规范农业行政处罚，保障和监督农业行政主管部门有效实施行政管理，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称行政处罚法）和有关法律、法规的规定，结合农业系统实际，制定本规定。

第二条 农业行政处罚应当遵守行政处罚法和有关法律、法规、规章及本规定。

第三条 本规定所称农业行政主管部门，是指种植业、畜牧（草原）、兽医、渔业、农垦、乡镇企业、饲料工业和农业机械化等行政主管机关。

本规定所称农业行政处罚机关，是指依法行使行政处罚权的县级以上人民政府的农业行政主管部门和法律、法规授权的农业管理机构。

第四条 法律、法规授权的农业管理机构在法定授权范围内实施行政处罚，并对该行为的后果承担法律责任。

农业行政主管部门依法设立的农业行政综合执法机构具体承担农业行政处罚工作。

未设立农业行政综合执法机构的，农业行政主管部门根据法律、法规或规章的规定，可以委托符合行政处罚法第十九条规定的农业管理机构实施行政处罚。

第五条 农业行政综合执法机构和受委托的农业管理机构应当以农业行政主管部门的名义实施农业行政处罚。农业行政主管部门对受委托的农业管理机构实施行政处罚行为应当进行监督，并对该行为的后果承担法律责任。

第六条 上级农业行政处罚机关应当加强对下级农业行政处罚机关实施行政处罚的监督检查。

第二章 农业行政处罚的管辖

第七条 农业行政处罚由违法行为发生地的农业行政处罚机关管辖。

第八条 县级农业行政处罚机关管辖本行政区域内的行政违法案件。

设区的市、自治州的农业行政处罚机关和省级农业行政处罚机关管辖本行政区域内重大、复杂的行政违法案件。

农业部及其所属的经法律、法规授权的农业管理机构管辖全国或所辖区域内重大、复杂的行政违法案件。

第九条 渔业行政处罚机关管辖本辖区范围内发生的和上级部门指定管辖的渔业违法案件。

渔业行政处罚有下列情况之一的，适用“谁查获谁处理”的原则：

（一）违法行为发生在共管区、叠区的；

（二）违法行为发生在管辖权不明确或者有争议的区域的；

（三）违法行为发生地与查获地不一致的。

第十条 对当事人的同一违法行为，两个以上农业行政处罚机关都有管辖权的，应当由先立案的农业行政处罚机关管辖。

第十一条 上级农业行政处罚机关在必要时可以管辖下级农业行政处罚机关管辖的行政处罚案件。

下级农业行政处罚机关认为行政处罚案件重大复杂或者本地不宜管辖，可以报请上一级农业行政处罚机关管辖。

第十二条 农业行政处罚机关对管辖发生争议的，应当协商解决。协商不成的，报请共同上一级农业行政处罚机关指定管辖。

第十三条 农业行政处罚机关发现受理的行政处罚案件不属于自己管辖的，应当移送有管辖权的行政处罚机关处理。

受移送的农业行政处罚机关如果认为移送不当，应当报请共同上一级农业行政处罚机关指定管辖，不得再自行移送。

第十四条 上级农业行政处罚机关在收到报请管辖或指定管辖的请示后，应当在十日内作出书面决定。

第十五条 县级以上地方农业行政处罚机关在办理跨行政区域案件时，需要其他农业行政处罚机关协查的，可以发送协查函。有关农业行政处罚机关应当予以协助并及时书面告知协查结果。

第十六条 农业行政处罚机关在办理案件时，对需要其他部门作出吊销有关许可证、批准文号、营业执照等行政处罚决定的，应当将查处结果告知作出许可决定的部门并提出处理建议。

第十七条 违法行为涉嫌构成犯罪的，农业行政处罚机关应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑罚。

第三章 农业行政处罚的决定

第十八条 公民、法人或者其他组织违反农业行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，农业行政处罚机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。

第十九条 执法人员调查处理农业行政处罚案件时，应当向当事人或者有关人员出示执法证件。有统一执法服装或执法标志的应当着装或佩戴执法标志。

农业行政执法证件由农业部统一制定，省级以上农业行政主管部门法制工作机构负责执法证件的发放和管理工作。

第二十条 农业行政处罚机关在作出农业行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。

农业行政处罚机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由及证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，农业行政处罚机关应当采纳。

农业行政处罚机关不得因当事人申辩而加重处罚。

第二十一条 农业行政处罚程序分为简易程序和一般程序。

第一节 简易程序

第二十二条 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出农业行政处罚决定。

第二十三条 当场作出行政处罚决定时应当遵守下列程序：

（一）向当事人表明身份，出示执法证件；

（二）当场查清违法事实，收集和保存必要的证据；

（三）告知当事人违法事实、处罚理由和依据，并听取当事人陈述和申辩；

（四）填写《当场处罚决定书》，当场交付当事人，并应当告知当事人，如不服行政处罚决定，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十四条 执法人员应当在作出当场处罚决定之日起、渔业执法人员应当自抵岸之日起二日内将《当场处罚决定书》报所属农业行政处罚机关备案。

第二节 一般程序

第二十五条 实施农业行政处罚，除适用简易程序的外，应当适用一般程序。

第二十六条 除依法可以当场决定行政处罚的外，执法人员经初步调查，发现公民、法人或者其他组织涉嫌有违法行为依法应当给予行政处罚的，应当填写《行政处罚立案审批表》，报本行政处罚机关负责人批准立案。

第二十七条 农业行政处罚机关应当对案件情况进行全面、客观、公正地调查，收集证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。

执法人员调查收集证据时不得少于二人。

证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录。

第二十八条 执法人员询问证人或当事人（以下简称被询问人)，应当制作《询问笔录》。笔录经被询问人阅核后，由询问人和被询问人签名或者盖章。被询问人拒绝签名或盖章的，由询问人在笔录上注明情况。

第二十九条 农业行政处罚机关为调查案件需要，有权要求当事人或者有关人员协助调查；有权依法进行现场检查或者勘验；有权要求当事人提供相应的证据资料；对重要的书证，有权进行复制。

执法人员对与案件有关的物品或者场所进行现场检查或者勘验检查时，应当通知当事人到场，制作《现场检查（勘验）笔录》，当事人拒不到场或拒绝签名盖章的，应当在笔录中注明，并可以请在场的其他人员见证。

第三十条 农业行政处罚机关在调查案件时，对需要鉴定的专门性问题，交由法定鉴定部门进行鉴定；没有法定鉴定部门的，可以提交有资质的专业机构进行鉴定。

第三十一条 农业行政处罚机关收集证据时，可以采取抽样取证的方法。

在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经农业行政处罚机关负责人批准，可以先行登记保存。

农业行政处罚机关可以依据有关法律、法规的规定，对违法物品采取查封、扣押等强制措施。

第三十二条 农业行政处罚机关对证据进行抽样取证、登记保存或者采取查封、扣押等强制措施，应当有当事人在场；当事人拒绝签名盖章的，应当在笔录中注明；当事人不在场或拒绝到场的，执法人员可以邀请其他人员到场见证。

对抽样取证、登记保存、查封扣押的物品应当制作《抽样取证凭证》、《证据登记保存清单》、《查封（扣押）通知书》。

第三十三条 农业行政处罚机关抽样送检的，应当将检测结果及时告知当事人。

非从生产单位直接抽样的，农业行政处罚机关可以向产品标注生产单位发送《产品确认通知书》。

第三十四条 先行登记保存物品时，就地由当事人保存的，当事人或者有关人员不得使用、销售、转移、损毁或者隐匿。

就地保存可能妨害公共秩序、公共安全，或者存在其他不适宜就地保存情况的，可以异地保存。对异地保存的物品，农业行政处罚机关应当妥善保管。

第三十五条 农业行政处罚机关对先行登记保存的证据，应当在七日内作出下列处理决定并告知当事人：

（一）需要进行技术检验或者鉴定的，送交有关部门检验或者鉴定；

（二）对依法应予没收的物品，依照法定程序处理；

（三）对依法应当由有关部门处理的，移交有关部门；

（四）为防止损害公共利益，需要销毁或者无害化处理的，依法进行处理；

（五）不需要继续登记保存的，解除登记保存。

第三十六条 案件调查人员与本案有利害关系或者其他关系可能影响公正处理的，应当申请回避，当事人也有权向农业行政处罚机关申请要求回避。

案件调查人员的回避，由农业行政处罚机关负责人决定；农业行政处罚机关负责人的回避由集体讨论决定。

回避未被决定前，不得停止对案件的调查处理。

第三十七条 执法人员在调查结束后，认为案件事实清楚，证据充分，应当制作《案件处理意见书》，报农业行政处罚机关负责人审批。

案情复杂或者有重大违法行为需要给予较重行政处罚的，应当由农业行政处罚机关负责人集体讨论决定。

第三十八条 在作出行政处罚决定之前，农业行政处罚机关应当制作《行政处罚事先告知书》，送达当事人，告知拟给予的行政处罚内容及其事实、理由和依据，并告知当事人可以在收到告知书之日起三日内，进行陈述、申辩。符合听证条件的，告知当事人可以要求听证。

当事人无正当理由逾期未提出陈述、申辩或者要求听证的，视为放弃上述权利。

第三十九条 农业行政处罚机关应当及时对当事人的陈述、申辩或者听证情况进行审查，认为违法事实清楚，证据确凿，决定给予行政处罚的，应当制作《行政处罚决定书》。

第四十条 在边远、水上和交通不便的地区按一般程序实施处罚时，执法人员可以采用通讯方式报请处罚机关负责人批准立案和对调查结果及处理意见进行审查。报批记录必须存档备案。

当事人可当场向执法人员进行陈述和申辩。不提出陈述和申辩的，视为放弃此权利。

本条不适用于应当由农业行政处罚机关负责人集体讨论决定的案件。

第四十一条 农业行政处罚案件自立案之日起，应当在三个月内作出处理决定；特殊情况下三个月内不能作出处理的，报经上一级农业行政处罚机关批准可以延长至一年。

对专门性问题需要鉴定的，所需时间不计算在办案期限内。

第三节 听证程序

第四十二条 农业行政处罚机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，农业行政处罚机关应当组织听证。

前款所指的较大数额罚款，地方农业行政处罚机关按省级人大常委会或者人民政府规定的标准执行；农业部及其所属的经法律、法规授权的农业管理机构对公民罚款超过三千元、对法人或其他组织罚款超过三万元属较大数额罚款。

第四十三条 听证由拟作出行政处罚的农业行政处罚机关组织。具体实施工作由其法制工作机构或者相应机构负责。

第四十四条 当事人要求听证的，应当在收到《行政处罚事先告知书》之日起三日内向听证机关提出。

第四十五条 听证机关应当在举行听证会的七日前送达《行政处罚听证会通知书》，告知当事人举行听证的时间、地点、听证主持人名单及可以申请回避和可以委托代理人等事项。

当事人应当按期参加听证。当事人有正当理由要求延期的，经听证机关批准可以延期一次；当事人未按期参加听证并且未事先说明理由的，视为放弃听证权利。

第四十六条 听证参加人由听证主持人、听证员、书记员、案件调查人员、当事人及其委托代理人组成。

听证主持人、听证员、书记员应当由听证机关负责人指定的法制工作机构工作人员或其他相应工作人员等非本案调查人员担任。

当事人委托代理人参加听证的，应当提交授权委托书。

第四十七条 除涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私外，听证应当公开举行。

第四十八条 当事人在听证中的权利和义务：

（一）有权对案件涉及的事实、适用法律及有关情况进行陈述和申辩；

（二）有权对案件调查人员提出的证据质证并提出新的证据；

（三）如实回答主持人的提问；

（四）遵守听证会场纪律，服从听证主持人指挥。

第四十九条 听证按下列程序进行：

（一）听证书记员宣布听证会场纪律、当事人的权利和义务。听证主持人宣布案由，核实听证参加人名单，宣布听证开始；

（二）案件调查人员提出当事人的违法事实、出示证据，说明拟作出的农业行政处罚的内容及法律依据；

（三）当事人或其委托代理人对案件的事实、证据、适用的法律等进行陈述、申辩和质证，可以向听证会提交新的证据；

（四）听证主持人就案件的有关问题向当事人、案件调查人员、证人询问；

（五）案件调查人员、当事人或其委托代理人相互辩论；

（六）当事人或其委托代理人作最后陈述；

（七）听证主持人宣布听证结束。听证笔录交当事人和案件调查人员审核无误后签字或者盖章。

第五十条 听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，制作《行政处罚听证会报告书》，连同听证笔录，报农业行政处罚机关负责人审查。

第五十一条 听证机关组织听证，不得向当事人收取费用。

第四章 农业行政处罚决定的送达和执行

第五十二条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在七日内送达当事人，并由当事人在《送达回证》上签名或者盖章；当事人不在的，可以交给其成年家属或者所在单位代收，并在送达回证上签名或者盖章。

当事人或者代收人拒绝接收、签名、盖章的，送达人可以邀请有关基层组织或者其所在单位的有关人员到场，说明情况，把《行政处罚决定书》留在其住处或者单位，并在送达回证上记明拒绝的事由、送达的日期，由送达人、见证人签名或者盖章，即视为送达。

直接送达农业行政处罚文书有困难的，可委托其他农业行政处罚机关代为送达，也可以邮寄、公告送达。

邮寄送达的，挂号回执上注明的收件日期为送达日期；公告送达的，自发出公告之日起经过六十天，即视为送达。

第五十三条 除本规定第五

十四、第五十五条规定外，农业行政处罚机关不得自行收缴罚款。决定罚款的农业行政处罚机关或执法人员应当书面告知当事人向指定的银行缴纳罚款。

第五十四条 依照本规定第二十二条的规定当场作出农业行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：

（一）依法给予二十元以下罚款的；(二）不当场收缴事后难以执行的。

五十五条 在边远、水上、交通不便地区，农业行政处罚机关及其执法人员依照本规定第二十二条、第三十九条的规定作出罚款决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出，农业行政处罚机关及其执法人员可以当场收缴罚款。

第五十六条 农业行政处罚机关及其执法人员当场收缴罚款的，应当向当事人出具省级财政部门统一制发的罚款收据，不出具财政部门统一制发的罚款收据的，当事人有权拒绝缴纳罚款。

第五十七条 执法人员当场收缴的罚款，应当自返回行政处罚机关所在地之日起二日内，交至农业行政处罚机关；在水上当场收缴的罚款，应当自抵岸之日起二日内交至农业行政处罚机关；农业行政处罚机关应当在二日内将罚款交至指定的银行。

第五十八条 农业行政处罚决定依法作出后，当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，除法律另有规定外，行政处罚决定不停止执行。

第五十九条 对需要继续行驶的农业机械、渔业船舶实施暂扣或者吊销证照的行政处罚，农业行政处罚机关在实施行政处罚的同时，应当发给当事人相应的证明，允许农业机械、渔业船舶驶往预定或指定的地点。

第六十条 对生效的农业行政处罚决定，当事人拒不履行的，作出农业行政处罚决定的农业行政处罚机关依法可以采取下列措施：

（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；

（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖抵缴罚款；

（三）申请人民法院强制执行。

第六十一条 当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，当事人应当书面申请，经作出行政处罚决定的机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。

第六十二条 除依法应当予以销毁的物品外，依法没收的非法财物必须按照国家有关规定处理。

罚款、没收的违法所得或者拍卖非法财物的款项，必须全部上缴国库，农业行政处罚机关或者个人不得以任何形式截留、私分或者变相私分。

第六十三条 农业行政处罚案件终结后，案件调查人员应填写《行政处罚结案报告》，经农业行政处罚机关负责人批准后结案。

第五章 立卷归档

第六十四条 农业行政处罚机关应当按照下列要求及时将案件材料立卷归档：

（一）一案一卷；(二）文书齐全，手续完备；(三）案卷应当按顺序装订。

第六十五条 案件立卷归档后，任何单位和个人不得私自增加或者抽取案卷材料，不得修改案卷内容。

第六章 附

则

第六十六条 农业行政处罚机关及其执法人员违反本规定的，按照行政处罚法和有关规定追究法律责任。

第六十七条 农业行政处罚基本文书格式由农业部统一制定。省级农业行政主管部门可以根据地方性法规、规章和工作需要，调整有关内容或补充相应文书，报农业部备案。

第六十八条 本规定自2006年7月1日起实施。1997年10月25日农业部发布的《农业行政处罚程序规定》同时废止。

农业行政处罚基本文书