第一篇：苏州药品经营许可零售核发申请 申报须知(20160901版)
药品零售企业核发申请申报须知（20160901版）
一、设定依据
1.《中华人民共和国行政许可法》
2.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修订）
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）
4.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）5.《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）；
6.《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（苏食药监市[2007]164号）； 7.关于印发《苏州市药品零售企业准入标准》的通知（苏食药监规[2015]2号）8.国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》；
9.江苏省食品药品监督管理局《关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知》。
二、受理条件
苏州市（特指苏州大市范围）药品零售（连锁）企业（即：总部）；苏州市区（注：目前指园区、新区）内药品零售企业、药品零售企业的分支机构、药品零售（连锁）企业的门店的申请在苏州政务服务中心食药监窗口受理。
姑苏区、吴中、相城、吴江、昆山、太仓、常熟、张家港辖区的药品零售企业、药品零售企业的分支机构和药品零售（连锁）企业的门店请咨询当地市场监督管理局（食药监局）。
三、申请资料清单
1、现场验收申请（含筹建通知书）。
2、药品经营许可证申请审查表。
3、营业场所、仓库平面布置图，药品剂型或用途分类区位图。
4、企业组织机构情况。
5、人员花名册。
6、筹建后新增的人员材料。
7、药学专业技术人员在该药品零售企业的注册证或备案表。
8、企业质量管理文件及质量管理制度，质量管理档案、各类台帐、记录表格。
9、主要设施、设备目录。
10、授权证明。
11、行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。
12、电子信息表。
四、网络申报程序及要求
（一）填写电子资料
1、下载本申报材料压缩包。
2、认真研读资料申报要求。
3、申报人应依据要求，逐个填写电子文件。例如营业执照以照片形式插入Word文档中。
4、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州某某药店核发申请材料”（见下图）。请用winrar软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不能有空格。
（二）网络提交
1、登陆“苏州市政务服务中心”网站http://www.xiexiebang.com，点击“服务导航”—“进驻部门”—“食药监局”—选择办理事项—“在线申请”，只要在第一个材料上申报即可，请看下图。
2、点击提交，看到提交成功方代表提交材料成功。
3、网络预审材料一般会在网络资料提交成功后2个工作日内预审完毕，企业如果没有接到短信，请不要打电话咨询。
4、申请人在接到预审通过的短信通知后方可提交纸质材料。
（三）纸质材料受理
申请人向苏州市政务服务中心食药监窗口提交纸质材料。一式一份，纸质材料只需提供复印件，现场提交材料时提供原件核对，统一使用A4纸，左侧用活页夹或燕尾夹等装订。
受理部门对申办人提交的申请材料进行形式审查，核对原件，结束后当场退还原件，留存复印件。
五、申报资料要求
1、现场验收申请。
申请中必须包括：筹建通知书。核发申请时，筹建申请材料中的资料变化情况。如没有，也要说明。如有变化，变化材料附后。
2、药品经营许可证申请审查表。
3、营业场所、仓库平面布置图，药品剂型或用途分类区位图。平面布置图需标明面积。
4、企业组织机构情况。
可以描述企业组织架构图。
5、人员花名册。
必须包括所有人员。
6、筹建后新增的人员材料。
6.1企业负责人及质量负责人劳动合同。超过国家法定退休年龄人员的聘用协议须经公证
6.2质量管理人员
质量管理人员包括：质量管理人员、验收员、采购员。如有上述人员，必须提供如下材料：
①本地身份证、本地户口簿复印件（如外省、市的提供本地的居住证复印件）； ②个人简历；
③学历证书复印件（应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称）；
④执业资格或职称证明复印件；
⑤与原工作单位解除工作关系的证明（或劳动手册）复印件； ⑥健康体检报告复印件；
⑦上岗考试合格证明复印件（暂不需要）；
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
药品零售企业经营中药饮片，应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
外省、市药学专业技术人员还应提供：①当地药监部门出具的目前不在当地供职证明；②取得药师职称的当地人事部门批文或职称评审表。
6.3营业员
必须提供如下材料：
①本地身份证、本地户口簿复印件（如外省、市的提供本地的居住证复印件）； ②个人简历；
③学历证书复印件；
④执业资格或职称证明复印件；
⑤与原工作单位解除工作关系的证明（或劳动手册）复印件； ⑥健康体检报告复印件； ⑦上岗考试合格证明复印件；
备注1：营业员应具有高中以上文化程度。
备注2：中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格，或具有中药师以上技术职称。
7、药学专业技术人员在该药品零售企业的注册证或备案表。
8、企业质量管理文件及质量管理制度，质量管理档案、各类台帐、记录表格。
9、主要设施、设备目录。
10、授权证明；
如非法定代表人来办理的，需提供本项内容。
11、行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。
12、电子信息表。
六、领证
1、请到苏州食药监局官方网站（http://www.xiexiebang.com/）公告公示栏,注意领证通知。
2、也可以到加入qq群里：qq群号：194027621
《药品经营许可证》的补证
《药品经营许可证》遗失或损毁的药品零售企业（属于遗失的，在登载遗失声明之日起满一个月后才能申请）。提交如下材料：（1）补证申请（加盖公章；药品零售连锁企业门店申请补证必须由其法定代表人签署意见）；（2）苏州市药品零售企业《药品经营许可证》补证申请表；（3）《营业执照》复印件（交验原件）；（4）在辖区主要报纸上刊登遗失声明的原件；
（5）遗存的原《药品经营许可证》正或副本原件(或残存件)；（6）发证机关要求提交的其他材料；
（7）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
第二篇：药品经营许可零售办事指南（范文模版）
药品经营许可（零售）办事指南
一、什么是申请人承诺制？
“申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。
“申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。
二、“申请人承诺制”适用范围
（一）以下事项适用“申请人承诺制”：
⒈《食品生产许可证》延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）；
⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；
⒊《食品经营许可证》延续、变更；
⒋《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于2015年10月15日后取得《医疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更； ⒌《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。
（二）以下守信者适用申请人承诺制：
申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件：
⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；
2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；
3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；
4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；
5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)； 6.其他的失信情形。
三、“申请人承诺制”需承诺的内容
本企业（或单位、个人）从事□食品生产经营□药品经营□医疗器械经营，经自查: □（生产/经营）条件未发生变化
□符合《自查表》中列举的（□生产/□经营）许可条件 承诺不符合条件前，不开展（□生产/□经营）活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。
（一）不属主观故意的，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限20个工作日。
（二）属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的，应作以下处理：
1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。
3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。
四“申请人承诺制”违约处理
1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。
3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。
五、药品经营许可（零售）办理流程图
申请人结合所办理的事项、自身的信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件的，申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。
六、药品经营许可（零售）对象
药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）
七、药品经营许可（零售）受理机关 企业所在地县级食品药品监管部门
八、药品经营许可（零售）应提交的书面材料：
（一）药品经营许可筹建 1.药品零售企业筹建申请表；
2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）药品经营许可证核准 1.药品经营许可证申请表；
2.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（复印件，并提供原件核对）
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）
5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（三）药品经营许可证变更 1.变更企业名称
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）2.变更法定代表人
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变法定代表人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。3.变更企业负责人
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变企业负责人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。
4.变更质量负责人
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变质量负责人身份、学历、执业资格或职称证明、聘书（复印件，并提供原件核对）、个人简历。
5.变更注册地址
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）
（5）拟变营业场所主要设施、设备目录。6.变更仓库地址
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）
（5）拟变仓库主要设施、设备目录。7.变更经营范围
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）
（5）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；（6）营业场所、仓库平面布置图。
企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
（四）药品经营许可证换证 1.药品经营许可证换发申请表； 2.药品经营许可证正本、副本；
3.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）
4.通过新修订GSP认证的证明文件；（复印件，并提供原件核对）
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）
6.自查表及承诺书。（选择按承诺制程序办理的申请人提供）
（五）药品经营许可证注销 1.药品经营许可证注销申请表； 2.药品经营许可证正本、副本； 3.药品经营质量管理规范认证证书；
4.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）
法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。
（六）药品经营许可证补发 1.药品经营许可证补发申请表 ； 2.刊登于《江门日报》的遗失声明原件；
3.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）； 4.法定代表人、企业负责人身份证.（复印件，并提供原件核对）。
属法人企业的非法人分支机构办理的，还需提供 1.上级法人签署意见的申请书。
选择一般程序办理的，申请人如委托代理人提出申请，需提交授权委托书及代理人的身份证明；选择承诺制程序办理的，申请人不得委托代理人提出申请。
申请人所提交的材料，应当真实、合法、有效，申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责。
除上述材料外，许可机关不得擅自要求申请人提交与许可事项无关的其他材料。
九、咨询电话
开平市食品药品监督管理局： 2208300（办证窗口）、2371187（药械监管股）
第三篇：药品经营许可申请撤回申请书
药品经营许可申请撤回申请书
：
本单位（本人）（名
称）于年月日向你机关提交的药品经营许可□核发（筹建）、□核发（验收）、□变更、□换发、□补发、□
注销申请，因的原因，现请求撤回申请，请予批准。
申请人签字（盖章）：指定代表（委托代理人）签字：
联系电话：联系电话：
年月日
第四篇：药品零售企业筹建许可程序
药品零售企业筹建许可程序
许可事项：药品零售企业筹建许可 许可对象：拟筹建药品零售企业的申请人 许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条
3、《药品经营许可证管理办法》 许可条件：
1、申请人为具有独立民事责任能力的企业法人、个人独资企业、合伙企业；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；
4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。
申请资料：
1、申请筹建的报告；
2、《新开办药品经营企业申请审批表》（附件1）；
3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的学历证明、身份证复印件及个人简历；
4、法定代表人、负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的说明材料；
5、药学技术人员资格证书、聘书原件、复印件；
6、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明；
7、拟经营药品范围；
8、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
核发《药品经营许可证》（零售）审批程序
许可事项：《药品经营许可证》（零售）核发 许可对象：完成筹建拟开办的药品零售企业的申请人 许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条
3、《药品经营许可证管理办法》 许可条件：
1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；
4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。
申请材料：
1、验收申请书；
2、《药品经营许可证申请审批表》（附件2）；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；
7、企业养护、仓储设施、设备目录；
8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
变更《药品经营许可证》（零售）审批程序
许可事项：《药品经营许可证》（零售）变更
许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业 许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条
2、《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条 许可条件：
1、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
3、符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。
申请材料：
1、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(附件3)；（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）与拟变更经营范围相适应的药学技术人员资质证明复印件及个人简历；
（4）与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；
（5）变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面
布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；
（6）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（7）企业申报材料真实性的自我保证声明；
2、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的文字说明；
（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；
（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
3、变更企业名称
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》；（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（5）企业申报材料真实性的自我保证声明； 资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红
色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
换发《药品经营许可证》（零售）审批程序
许可事项：《药品经营许可证》（零售）换发
许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业 许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条
3、《药品经营许可证管理办法》 许可条件：
1、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。申请材料：
1、换证申请书；
2、《换发药品经营许可证申请审批表》（附件4）；
3、对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告；
4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
5、《GSP认证证书》复印件；
6、申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
补发《药品经营许可证》（零售）审批程序
许可事项：《药品经营许可证》（零售）补发 许可对象：遗失《药品经营许可证》的申请人
1、申请人为依法取得《药品经营许可证》的零售企业；
2、申请人遗失《药品经营许可证》，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月；
3、符合《药品经营许可证管理办法》第三条、第二十九条的规定。
申请材料
1、补办证申请书；
2、《补办药品经营许可证申请审批表》（附件5）；
3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；
4、营业执照副本复印件；
5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；
6、企业申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：
以上资料均为1份；除报纸原件外应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
药品零售企业申请
《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的
受理、审查、现场检查程序
受托许可范围：药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查
许可对象：药品零售企业 许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）
许可条件：
1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；
2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；
3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；
4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定。
申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件6)；
2、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表。
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6、企业药品经营质量管理文件系统目录；
7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
8、企业经营场所和仓库的平面布局图；
9、申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：
以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
第二类精神药品制剂零售单位核定程序
许可事项：第二类精神药品制剂零售单位核定 许可对象：药品零售连锁企业及其连锁门店 许可依据：
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条
2、《药品管理法》第十四条、第十五条 许可条件：
1、申请人是通过GSP认证的药品零售连锁企业及其零售门店；
2、申请人符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件；
3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。
申报材料：
1、《第二类精神药品零售申请审批表》（附件7）；
2、法人代表授权委托书原件，经办人身份证复印件(经办人签名)；
3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；零售连锁企业及其零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、《法人机构代码证》复印件；
4、零售连锁企业仓库布局图(标注第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门店营业场所布局图；
5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度、安全
设施明细表，以及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；
6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；
7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；
8、拟经营第二类精神药品品种目录；
9、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：
《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》一式二份，其他资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素 经营单位核定的申请受理、审查及现场检查
程 序
受托许可范围：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营单位核定的申请受理、审查及现场检查
许可对象：拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业
许可依据：
1、《反兴奋剂条例》第九条
2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）
许可条件：
1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；
2、符合《反兴奋剂条例》规定的经营蛋白同化制剂肽类激素的条件；
3、企业2年内无违反《药品管理法》的不良行为记录。申请资料：
1、拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的书面申请报告。
2、《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报、审查表》（附件8）。
3、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件。资料要求：
以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企
业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
药品批发企业申请从事麻醉药品和精神药品
批发业务行政许可的形式审查程序
许可对象：辖区内药品批发企业
许可行政机关: 湖南省食品药品监督管理局 形式审查依据：
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条
2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第二条、第六条
3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）
许可数量：符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局数量。许可条件：
1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；
2、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全设施；
3、符合国务院食品药品监督管理部门公布麻醉药品、精神药品的定点批发企业布局；
4、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门传递经营信息的能力；
5、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；
6、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度；
7、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法
规规定的行为。申请材料：
申请成为区域性批发企业应当报送的材料
1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件9）
2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(须经办人签名)；
3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
4、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；
5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；
6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；
7、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
8、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人的基本情况；
9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
10、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);
11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
12、会计师事务所出具的财务资产负债表。
申请成为专门从事二类精神药品批发企业应当报送的资料
1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件9）
2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(经办人签名)；
3、申请经营第二类精神药品的报告说明(含在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料等)；
4、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》、企业《法人机构代码证》)复印件；
5、仓库布局图(标注二类精神药品专库或专柜位置)；
6、关于第二类精神药品管理制度、程序、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等)的文件系统目录；
7、第二类精神药品管理人员情况；
8、仓储设施、设备目录、电脑联网情况；
9、拟经营二类精神药品品种目录；
10、《药品经营许可证》正、副本原件；
11、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明； 资料要求：
以上资料均为一式三份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
麻醉药品、精神药品邮寄证明审批程序
许可事项：麻醉药品、精神药品邮寄证明审批
许可对象：本省有关麻醉药品、精神药品生产经营企业、医疗机构、教学科研单位;许可依据：
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第54条；
2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）许可条件：
1、本省范围内麻醉药品、精神药品定点生产企业;
2、本省范围内麻醉药品、精神药品定点批发企业;
3、本省范围内取得麻醉药品、精神药品使用资格的医疗机构;
4、经省食品药品监督管理局批准，需要使用麻醉药品和精神药品开展实验教学活动的教学科研单位。申请资料：
1、《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》（附件12）；
2、加盖本单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（药品生产、经营企业提供）；
3、加盖本单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；
4、经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）；
5、保证本次收件单位为合法使用麻醉药品、精神药品的单位证明；
6、申报材料真实性的自我保证声明。
许可时限：1个工作日（不含企业补充材料的时间）
医疗机构制剂调剂审批程序
受委托审批范围：本辖区内医疗机构制剂调剂审批 许可对象：本辖区内的医疗机构 许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条
3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三章
4、《关于医疗机构制剂调剂使用审批有关事项的通知》(湘食药监注[2005]20号)
5、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）
许可条件：
1、申请调剂单位应具有《医疗机构执业许可证》；
2、制剂配制单位应具有《医疗机构制剂许可证》，并具备相应剂型范围，同时还应获得配制拟调剂品种的批准证明文件；
3、申请调剂的品种应为临床急需而市场没有供应的品种；【中药制剂、注射剂(临床急需而市场无供应的盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因小针剂除外)、属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂、仪器设备配套使用制剂品种不得调剂；】
4、符合《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）的规定。
申请材料：
1、《医疗机构制剂调剂使用申请表》（附件10）；
2、制剂调剂双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；
3、拟调出制剂品种的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
4、调剂双方签署的合同文本；
5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
7、调出方出具的拟调出制剂品种的自检报告书；
8、提交申报材料真实性的自我保证声明。
同一单位再次申请调剂同一制剂配制单位的同一品种，自第二次申报起可只附第一次的批件复印件及调剂双方重新签署的合同。
资料要求：
以上资料均为一式两份；资料应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
第五篇：巢湖市药品零售(连锁)企业GSP申报认证须知
巢湖市药品零售（连锁）企业GSP申报认证须知
一、零售(含连锁)企业GSP认证申报材料主要包括：
1、《药品经营质量管理规范认证申请表》
2、《药品经营许可证》、营业执照正、副本复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业人员花名册；
5、企业设施、设备情况表；
6、企业药品经营质量管理体系文件目录；
7、企业计算机管理系统功能模块情况；
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
9、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图；
10、申报材料真实性保证声明。
二、申请表的填写
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请表
申请单位：
（公章）申报日期：
****年**月**日 受理日期：
****年**月**日
填报说明
1、认证申请表应使用原件，内容填写应 准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请表及其他申报情况表时，凡需填写执业药师、专业技术职称和学历的，应附执业药师注册证明、专业技术职称证书 和学历证书的复印件。
3、认证申请表及以外的其他申报资料一 式两份，应使用A4型纸张打印，并加盖公章。
企业名称：
地 址：
邮 编： 经营方式： 经营范围： 开办时间： 职工人数：
上年销售额：
（万元）
法定代表人：
是否执业药师：
专业技术职称：
学历： 企业负责人：
是否执业药师：
专业技术职称：
学历： 质量负责人：
是否执业药师：
专业技术职称：
学历： 联系人：
电话：
传真：
企业基本情况：
简要介绍一下企业概况、企业经营规 模、营业场所面积（连锁办公场所面积、仓库 面积）、设施设备、计算机软件等等。企业 在册员工情况，其中药学技术人员、质量管理 人员配备情况。
企业实施新版GSP总体情况。
三、证照的审核
核对药品经营许可证、GSP证书、营业执 照的企业名称、注册地址、法定代表人、企业 负责人、仓库地址、经营范围等信息是否与申 请表填报内容一致。
四、实施GSP自查报告的主要内容
1、公司的基本概况；
2、GSP质量管理体系自查情况 ；
3、自查发现存在的问题及整改措施落实
情况。
五、企业（门店）人员花名册
主要信息应包括：姓名、性别、职务、岗 位、学历、毕业院校、专业、技术职称、入职 时间。同时提供毕业证书、身份证、技术职称 复印件。
六、主要企业设施、设备情况表
七、药品经营质量管理体系文件目录
1、质量管理制度
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节 的管理，设置仓库的还包括储存、养护的管理 ；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要 求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的 管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等 药学服务的管理；
（十四）人员培训考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
2、岗位职责：
（一）企业负责人的岗位职责；
（二）质量管理人员的岗位职责；
（三）采购人员的岗位职责；
（四）验收人员的岗位职责；
（五）营业员的岗位职责；
（六）处方审核、调配人员的岗位职责 另设置库房的还应当包括储存、养护等岗位 职责。
3、药品零售操作规程：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管 理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护 的操作规程。
八、企业计算机管理系统功能模块情况（一）、质量管理基础数据管理模块
1、供货单位数据管理模块
（1）首营企业资质录入、审核、审批（需附截图）
企业应收集整理供应商资质，包括经营（生产）许可证、营业执照、GSP（GMP）证 书、组织机构代码证、税务登记证、印章、票 据样式、开户银行户名、账户、质量保证协议、法人授权委托书、委托人身份证复印件等。
（2）供应商更新与维护（需附截图）
当供货单位资质信息发生变更时，质量管理 员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时 在ERP系统中进行动态信息的维护
（3）质量控制功能（需附截图）：供应商任意一个资质 过期系统能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订 单时能够准确提供拦截原因。
2、首营品种资料数据管理模块（需附截图）
（1）首营品种录入、审核、审批
采购员负责收集品种资料，包括：药品 注册批件、质量标准等在KSOA系统内进行基础 信息的录入（在国家局网站上核实），填写首 营品种登记表，核实基础信息有无错误，合格 后报质量负责人进行系统电子审批并签字。流 程完成后，系统自动更新基础数据库。方可进 行采购业务。
（2）品种信息维护附：品种基础信息模块
（3）质量控制功能：
A：设定品种类别与经营范围匹配，能 够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。
B：设定储存类别，提示入库时存放于 不同的区域。
3、供应商备案的账户、开户行信息进 行录入。（需附截图）
（二）、采购业务模块
1、采购订单制订、审核：采购员在ERP 系统中制作采购订单后，经企业负责人审核采 购订单，自动生成采购记录。
（需附截图）
2、采购环节质量控制（需附截图）
3、收货、验收、上架
（1）收货员在ERP系统中提取采购订单对 实物进行收货，冷藏药品需录入到货温度、运 输工具等信息，自动生成收货记录。
附：收货记录模块（附：验收模块）
（2）验收员ERP系统中提取采购记录对 实物进行验收并录入货位、数量、批号、效 期，自动生成验收记录。
（3）验收员审核确认合格，并在系统中 生成库存。（附：验收合格模块）
4、购进退出管理模块
（1）采购退出单制作、审核
采购员在ERP系统中选择单位提取原入库 单据，对需要退货药品进行采购退出通知单，采购员录入采购退出数量、退货原因后，存盘 记账。采购部负责人对采购员制作采购退出通 知单进行审核，审核通过后，采购员提取采购 退出通知单生成采购退出开票单。（附：采购退出通知单模块）
（三）销售管理模块
（1）销售订单制订
开票员根据客户要求登录ERP系统进行销 售订单制作，输入单位名称助记码、商品编码、数量、价格等信息，打印出销售单。附：销售开票单模块
（2）销售环节质量控制：系统自动与经营 范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行 为，并准确提示拦截原因。
(3)过效期自动控制（销售开票时，过效期 品种系统自动屏蔽批号、数量，无法出库）
九、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图
十、地理位置图
十一、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
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