医疗器械进入印度医疗器械市场要求[推荐阅读]

第一篇：医疗器械进入印度医疗器械市场要求

印度对进口医疗器械的要求

一、印度医疗器械状况

1、印度目前医疗器械管理还没上正轨。

2、医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在印度只对10类产品有进口注册的要求。近年来，印度政府意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划地成立专门监管医疗器械的部门，因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规，还可以与当地政府、医院建立良好的关系，这也是医院招标时考虑的因素之一。

3、十类无菌器械须经注册许可

（1）印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构(CDSCO)是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。

（2）为了保证医疗机构的服务质量，保障人民健康安全，印度政府制定了《医疗器械市场进口与生产指南》。该指南于2005年10月6日由卫生与福利部发布，2006年3月1日正式实施。该指南只是针对以下十类无菌器械：1.心脏支架；2.含药支架；3.导尿管；4.角膜镜；5.注射器；6.骨粘合剂；7.心脏瓣膜；8.静脉输液针；9.整形外科植入物；10.人工假体。

（3）上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可。

二、印度《药品和化妆品法》中表DI和DII是企业在药品注册时所要填写的信息和企业承诺表格，对医疗器械的申请也参考这两张表格，具体要求如下：

1、申请表

（1）申请公司名称、地址和联系方式；（2）国外生产厂家的名称和地址；（3）工厂主文件的复印件；

要求的主文件里应包括五部分内容：生产厂房的位置和设计图；生产工艺流程图、质量控制体系及其他生产活动；生产厂家所进行的系统适应性评价；由生产国监管医疗器械的主管部门出具的注册证书；在生产场所生产的进口产品以及其他产品的年生产量。

（4）当地授权代表人的姓名和地址；（5）进口代理商的名称和地址；

（6）如果产品的部分工序是在印度国内完成，应提供当地生产厂家的信息。

部分工序是指产品进入印度后所进行的任何与生产、变更、包装、标签或者销毁有关的生产过程

2、产品信息

（1）通用名/商品名；（2）对产品的简单描述；（3）医疗器械的类别；（4）预期用途和使用方法；

（5）该器械使用时所需的医学专业知识；（6）产品的结构组成中定性或定量的详细描述； 描述不但要包括对产品材料的说明，还要包括产品的质量标准。（7）对生产过程和使用的原材料的简单描述；

（8）产品使用时的禁忌证、注意事项、预防措施和替代疗法；

（9）所需附件或者其他与申请的产品结合使用的器械的清单，包括与产品一起包装的附件的信息；（10）各种不同形状、样式或大小的产品；

（11）符合《药品和化妆品法，1945》要求的标签信息，进口入印度的产品标签应依照全球医疗器械法规协调会（GHTF）指南或者ISO规范（《药品和化妆品法》规定的一些基本要求会有一些不同，最好能够分别进行规定）；

（12）英文版的医生手册和参考文献；（13）对包装的描述，包括包装大小等；（14）建议的储存条件；（15）任何报道过的问题的汇总；（16）产品标准。

3、主文件（主文件内容涉及生产厂家质量保证体系的详细情况）（1）产品的结构组成及使用的原材料；（2）产品设计文件；（3）生产工艺流程图；（4）质量保证体系/过程控制；

（5）最终产品检测，设计输入/输出的验证；（6）功能测试的方案和报告；

（7）根据ISO14971进行的风险分析报告；（8）灭菌过程和灭菌验证文件；

（9）稳定性研究数据或者对材料稳定性的说明；（10）产品保质期；

（11）生物相容性测试数据和毒理测试数据；（12）GMP证书。

4、含药器械的注册

（1）如果器械中含有药物，并且药物起辅助治疗作用，那么企业还应该提供该药物的安全性、有效性和质量的资料；

（2）如果器械是用来传递药品的，那么要提供产品材料与药品之间相容性方面的资料。

（3）此外，企业需提供产品的临床资料或相关文献资料；对含药器械或含动物组织的器械要提供批放行文件；如果该产品还未批准在生产地本国上市，应提供产品临床报告、销售数据、医学专家的使用反馈意见和顾客抱怨的资料。

（4）如果该产品在其他国家的监管部门已经批准上市，企业只需提供一份精简的评价和上述需提供资料的概要即可。

5、监管状态

对于其他监管部门批准的产品（每个监管部门应有各自的批件），应提供该国监管部门的证书，包括美国FDA、欧盟（CE证书）、澳大利亚、加拿大、日本等国家的产品证书。除此之外，如果厂家通过ISO/EN认证，应提供认证证书，以及全世界销售该产品的国家的清单；如产品在其他国家被终止销售，应提供国家名称，并阐明原因。

6、产品上市后的监管程序（1）报告程序；（2）抱怨处理；（3）不良反应报告；（4）产品召回程序。

（5）申请者应提供产品售后跟踪的概况和处理程序，如有顾客抱怨产品的功能欠缺或者与标准不符，企业应提供处理程序。如果有不良反应报告，申请者应报告给监管部门，以及召回特定批或者器械的程序。

7、对产品标准、安全性和有效性要求、质量体系与原国家资料一致性的承诺书

8、除了需要提供上述资料外，印度监管部门要求医疗器械在国外或者国内进行过检测，有时该部门会成立专家小组对某一类器械进行评价，并不断发展该类器械的评价基准与质量标准。

9、另外还需要一些许可，如进口商或者代理商应有销售或者储存产品的许可。产品需要在印度国内生产的话，生产企业还需通过生产许可，具体要求有GMP检查、合格的人员和检测实验室等。10、2006年6月，印度政府又发布了一些部分内容的说明，主要内容有：有关同一类产品应缴纳费用的问题。同一类产品指同一生产厂家生产的，具有相同的设计、安全性、有效性和预期用途（包括大小和形状）的产品。这一系列产品作为一类产品，只需缴纳一次费用即可。

三、印度市场

1、近年来，印度中产阶级收入显著增加，人民健康意识加强，一些较好的私立医院为了提供优质的医疗服务，往往会采用先进的进口医疗设备。对国外医疗器械企业来说，这些私立医疗机构是购买高质量、高价格医疗设备的一个大市场，不过目前这一市场大部分被大型跨国公司占领，他们拥有全球性的服务网络，竞争非常激烈。相对而言，我国企业可以考虑出口一些价格较低、技术含量中等的产品。

2、印度政府对大多数医疗器械没有规定，也没有对医疗器械下一个官方定义。大多数医疗器械不经注册许可即可进入印度市场。产品的质量由购买方，即公立医院、私立医院或者医生进行评价。一般来说，经过美国食品药品管理局(FDA)和欧盟CE批准的产品具有良好的质量和性能，会被优先考虑。但是，印度市场对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大的市场。

3、印度政府批准公立医院和私立医院对全球的医疗器械进行招标购买。大多数政府招标包括两部分：技术标的和商业标的。由于公立医院有庞大的机构，通过政府招标是一件很耗时的事情。一般来说，公立医院对价格比较敏感，价格低的投标者比较占优势。私立医院会从技术、成本和价格方面综合评价产品，而且效率比公立医院要高。

4、在印度有技术性代理商资格的美国企业进入印度市场会比较容易。这些代理机构应能对代理设备提供技术支持。印度的用户将是否有技术支持作为一项很重要的因素。

5、进口医疗器械需要缴纳关税。关税取决于产品的类别与最终使用者。如果该产品被印度健康部归类为“有助于延长生命的医疗器械”，那么此类产品所需缴的关税会相应降低。另外，如果公立医院从生产厂家直接进口器械，那么就可以缴纳较低的关税。因此，虽然通过经销商销售更有利于产品的销售和与公立医院的联系，但是一般进口产品都是国外厂家直接销售和送货给医院。不过这种情况不适用于私立机构。

第二篇：[推荐]医疗器械市场开发

一、目前医疗器械的采购程序：

在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。

1.组织结构

医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。

决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。

执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到医疗器械科报帐。

2，采购程序

2.1低值易耗医疗器械采购

耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。

如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。

2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）

由科室做消耗计划，报设备科采购。

2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是：

科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。

医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。

器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。

还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。

二、销售的基本模式：．

步骤一：主任拜访．

1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。．

2拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。

3第一阶段拜访主任的目的：1）给他介绍产品、服务、公司和销售员个人；2）了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料；3）影响后续工作的因素。

第二阶段拜访主任的目的：1）提单拜访；2）具体的细节策划和协商；3）帮助主任书写购买申请报告；4）听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。

第三阶段拜访；当申请报告递交到院长或器械科以后，主任的第一阶段工作虽然结束，但是不可以大意。这个时候应该确保主任和你是一条战线的，共同抗击竞争者和医院决策层，所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标，主任将承担评标中的介绍和决策，因此主任的工作是始终要做下去的。即使合同成交，售后也还要拜访主任，让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人，在销售中占30-50%的作用。

2.步骤二：院长拜访

院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访，那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。如果院长不管而忽略了分管院长，你也会失败。在获悉正确的信息后，和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益，什么时间可以回收成本，获利多少？这些的内容说完以后，需要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。院长一般很忙，话要精练，事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用。

做好这些工作，院长就会指示器械科去和你接触了。

3．步骤三：器械科长拜访

在整个环节中，器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事，甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。所以这个环节很重要。器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格；许多院长会在最后插入价格谈判，需要给院长面子的。销售员一要做好价格梯度的计划，又要表演好，要多做请示状。合同等细节要器械科长去核对落实的。所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。

在整个拜访过程中，对科长要同样的尊敬，千万不要拿主任或者院长去压科长。科长与院长的关系非同一般，科长那里有院长的信息；科长知道每个单子怎么做成，如果他帮你你就会成功。科长在整个销售中占20%的作用。特殊情况下占50%。

三、销售工作中的宪法：

1．销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。

2．销售过程中始终尊重客户和客户利益

3．销售过程需要实事求是

4．销售是一个团队协作下的个人负责

5．销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺

6．医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。

7．公司的相关约定。

四、必须具备的技能和素质

1.专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。

2.老老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。我个人意见是返朴归真。

3.坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。只有坚持才能成功。

4.销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。

5.希望大家都能把自己的医疗器械市场开展好.

第三篇：医疗器械市场开发流程

医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展着，但是医疗器械销售技巧营销模式趋于老化问题却逐渐浮出水面，提高销售技巧水平，现特提出几点供参考。

一、目前医疗器械的采购程序：

在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。

1：组织结构

医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。

决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。

执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到医疗器械科报帐。

2：采购程序

2.1：低值易耗医疗器械采购、耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。

2.2：常规使用的小设备采购（万元以下的设备）

由科室做消耗计划，报设备科采购。

2.3：大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我）

3：基本程序是：

科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。

医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。

器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。

还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。

二、销售的基本模式：

1．框图

2．步骤一：主任拜访

2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

2．2拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。

2．3第一阶段拜访主任的目的：1）给他介绍产品、服务、公司和销售员个人；2）了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料；3）影响后续工作的因素。第二阶段拜访主任的目的：1）提单拜访；2）具体的细节策划和协商；3）帮助主任书写购买申请报告；4）听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。第三阶段拜访；当申请报告递交到院长或器械科以后，主任的第一阶段工作虽然结束，但是不可以大意。这个时候应该确保主任和你是一条战线的，共同抗击竞争者和医院决策层，所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标，主任将承担评标中的介绍和决策，因此主任的工作是始终要做下去的。即使合同成交，售后也还要拜访主任，让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人，在销售中占30-50%的作用。

3．步骤二：院长拜访

3．1院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访，那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。如果院长不管而或略了分管院长，你也会失败。在获悉正确的信息后，和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益，什么时间可以回收成本，获利多少？这些的内容说完以后，需要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。院长一般很忙，话要精练，事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用。做好这些工作，院长就会指示器械科去和你接触了。

4．步骤三：器械科长拜访

在整个环节中，器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事，甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。所以这个环节很重要。器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服

务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格；许多院长会在最后插入价格谈判，需要给院长面子的。销售员一要做好价格梯度的计划，又要表演好，要多做请示状。合同等细节要器械科长去核对落实的。所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。

在整个拜访过程中，对科长要同样的尊敬，千万不要拿主任或者院长去压科长。科长与院长的关系非同一般，科长那里有院长的信息；科长知道每个单子怎么做成，如果他帮你，你就会成功。科长在整个销售中占20%的作用。特殊情况下占50%。

三、销售工作中的方法：

1．销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。

2．销售过程中始终尊重客户和客户利益

3．销售过程需要实事求是

4．销售是一个团队协作下的个人负责

5．销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺

6．医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。

7．公司的相关约定。

四、必须具备的技能和素质

1、专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定

专业。

2、老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。我个人意见是返朴归真。

3、坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。只有坚持才能成功。

4、销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。

5、希望大家都能把自己的医疗器械市场开展好.

第四篇：医疗器械市场销售方案

医疗器械市场销售方案

第一章前期准备工作：

一、队伍建设：

1、体验中心总店的设立和销售团队的完善，包括：店长（１名），客服员（２－３名），前台接待员（1人）做好他们彼此的分工和协作。

2、建立一支复合型的人才队伍，即全能人才，要求在本系统工作中没有盲区，在岗位设置中实行定岗不定编，有效地提高整体素质水平，加强团队核心战斗力。

二、培训工作：本着为对代理商、对市场认真负责的态度，公司要求所有参加销售的员工必须到公司，接受总部为期3-5天的专业、系统的知识培训与学习。培训内容包括以下几点：

1、医学知识：腰椎病和风湿病的成因、治疗、护理知识等；

2、产品知识：1)产品的构造和机理；2)产品的功能和作用；3)与同类产品的差异，优越性；4)产品的使用方法以及注意事项。

3、体验店：体验店的操作流程、沟通方法、促销技巧，以及岗位职责和协作内涵。

4、售后服务：统一模式做好售后服务，提升产品的口碑效应及促进销售。

5、咨询电话：对接好客户电话咨询和电话回访的要求。（可参见科普指南、员工必读)

三、物品的准备产品、资料（产品资料，展版，挂图，常用健康保健资料，档案袋，笔和本，体验用床、2电源插座及备品）等。

第二章市场销售方案参考2、1强势媒体宣传，专柜销售。

随着市场竞争日益白热化，逐渐凸现媒体资源的稀缺性。现在，与其说是产品的竞争，不如说是媒体的竞争。你有多少媒体资源，就有多少市场发言权，从一定角度上来讲，你垄断了媒体就垄断了市场，电视直销如此，平面广告也是如此。

最好能够有适当的报纸软文广告配合着电视宣传，还应散发一定精美的宣传单。宣传单散发重质不重量，要一对一散发，进行详细讲解，提高有效率。2、2体验中心模式在社区比较集中的地段或医院附近，有条件开门市，或者二楼开设面积为80~100平方米的体验中心，让患者免费体验（细节见社区营销）。通过确实的疗效、完善的服务和合适的促销时机进行销售产品。

体验店的操作具体如下：2、2、1体验店开业前的宣传发宣传单，电视播放，报刊报道等方式。安排说明体验时间，地点针对疾病对象及优惠政策来吸引、寻找、发展客户来源和预热市场。2、2、2店内工作接待员：（1）首先说”欢迎光临要间康体验中心”。（2）其次给他（她）们沟通了解简要情况并说明注意事项。（3）填体验卡，填写《自我诊断调查表》，再做好客户登记，编号发卡，引领体验室。（4）最后欢送客户，达成购产品者加以说明使用方法和服务项目。

（5）若有其他人员：比如说，同行者，咨询者，不利于工作正常运行者的对象时，要3随机应变，能够解决的问题，一定自己解决，决不能影响治疗室的操作，不能解决的问题要及时上报店长，不要滞留问题。

客服人员：1)负责每一位客户一心一意的服务、指导治疗。2)在做仪器同时要学会与客户沟通（亲情，微笑，或者暗中摸索等优势方法）了解掌握以下几点信息：Ａ；有症状Ｂ；有确诊史Ｃ；有治疗史Ｄ；有服药或仪器使用史Ｅ；不良嗜好Ｆ；有经济能力，决定权，保健意识强，接受能力强Ｇ；当地有影响力或具有一定地位和稳定收入的人群Ｈ；夫妻人群（有一个具有症状或两个都有症状）。

3)根据以上几点信息可以把握重点客户具备以上其中五点＋经济能力＝重点具备以上其中五点＋经济支配权＝重点具备以上其中五点＋经济能力＋保健意识强＝重中之重4)做为客服人员能掌握以上信息把握重点，抓住客户心理，展开促销，可以说这是客户最信赖，最相信你的人，也是售货的最佳时机。

5)与其他工作人员的配合；在掌握信息的基础上促销未成功者，要及时把信息传递给下一位工作人员，以防止重点客户的流失（可以用表情或记号作为信号），下一位员工可以最快掌握信息展开二次促销。

导购员：1)负责在等待或已经治疗结束的客户讲解产品的疗效，常用保健知识，优惠政策，服务范围或互动游戏。

2)与每一位工作人员的配合：与仪器员的配合，仪器员发现重点客户时，但未达成购货者，这时要接过来；要善于把握客户心理，熟记典型病例（１０个以上）。

4熟练掌握几种沟通速求办法，例如：Ａ；多关爱Ｂ；对比法Ｃ；恐吓法D；欲擒故纵法E；声东击西法F；换位思维法G；以小换大发H；促销自我法使用一种或多种方法展开二次促销。

店长：要求掌握各项知识和操作能力，抓好管理，监督工作制度的执行，抓培训，解决疑难问题，领导和帮助大家的学习与成长，达到共同的目的。其负责：档案的建立和存放，产品的出入及账目的管理；工作的回报制。2、2、3提高店员的形象和素质对于所有店员和店长，一定要做好培训工作，从精神面貌，产品知识到促销技巧，公关礼仪等都要认真培训给客户一个良好的印象。

1）端正的相貌，得体的衣着，是良好精神面貌的表现，同时表现了产品的高大形象与优良品质。

2）丰富扎实的产品知识，使店员优异专业水平的体现，是让消费者信服的有利武器。3）娴熟的促销技巧，能够高效率地促进销售，提高销量，也是店员水平与素质的表现。4）自始至终的微笑是一个人文明修养的呈现，是打消消费者与产品之间的偏见，顾虑，最终达成购买的不二法宝。2、2、4店内促销商品促销作为沟通专卖店和顾客的一条桥梁，其开展成效如何，有十分重要的意义。每个产品都有自己的特点和相应的竞争对手，销售政策应当以市场情况进行相应的策划，在大规模推广前应以市场为依据，经过局部试行后，再推向整个市场。

1、做好促销调研与绩效评估开展促销活动，自然需要一定的成本，通过征求消费者的意见。免费赠送礼物等方法，达到预测目的。

5公司建议：选好活动日，如：10.1——10.10号之间：（1）购买本仪器均可获得a、b任选一：a、价值138元的场效应能量带一套（专治风湿关节炎、肩周炎、寒痛症，可作为治疗仪升级配套用）；b、价值38元的增效垫1-2条。

（2）购买本仪器可获得····本地区中老年朋友一日游（就近地区，价位不高）；（3）购买本仪器可参加····**影楼中老年朋友补拍婚纱照，找回青春年华活动；（4）购买本仪器可赠送大桶洗衣用品、生活用品或其他赠品。

根据城乡区别采取不同的活动赠送方式。

2、选择最佳促销时机适当的促销时机，会顺利实现促销目标，使促销活动有机的融入专卖店的整体经营战略，切勿盲目的选择。

（1）主动促销时机和被动促销时机就是要求专卖店把握最佳的促销时机，并选择最有效的促销策略，吸引消费者，战胜竞争对手。不能被动跟风，为了促销而促销。

（2）与产品有关的促销时机医疗器械消费市场购买力降低。扩大市场占有率等；（3）与消费者有关的促销时机是指由于消费者方面所发生的变化而促使专卖店采取的销售行为，以便消费者更多的认识、了解。并最终接受我们的产品和服务；（5）节日促销时机服务促销活动以深刻的内涵，选择最佳的促销地点，充分展现产品的特色等，（6）店铺开张促销时机诸如特价销售。赠送纪念品等，但是别忘了促销活动经济性62、2、5售后服务:产品售出了，并不说明一个营销过程的结束，而是刚刚开始。因为想尽可能的扩大销售量，仅靠单次的销售行为不可能达成目的，必须让消费者形成重复购买和四处传播，才能实现更高的销量。而售后服务正是完成这个目标的有效手段，因此必须加以重视仔细研究搞好售后服务，一般采取定期咨询回访，了解顾客使用动态，及时正确指导并纠正错误，以突出好疗效、培养好口碑为主。2、2、6会议营销2、3、1会议营销的几个重点

1、专家讲座：要注意保证讲座的科学性、趣味性、知识性、生动性、非商业性。

2、老消费者发言：要注意有选择性、可控性、煽动性、真实性。

3、主持人：:现场气愤营造,真实让消费者感觉我们在关心他们健康,丰富精神文化生活。2、3、2会前准备目的:短期内保证所有部门各就各位,调整并调动所有员工的工作热情,尤其是调动营销代表的工作热情,为下一步联宜会的召开扎稳脚跟。

1、迎宾区：礼仪小姐对顾客应住动上前迎接，挽扶老人，将顾客领到签到处；迎宾区入口处应有项目的引导牌。

2、签到区：（1）一般位于会场的入口处。（2）签到区要求干净、整洁、最好有台布。

（3）发放产品宣传页，自查表(按公司提供的样稿)，和幸运抽奖券。73、售货区：（1）要求产品摆放整齐，产品展示要醒目，包装彩带；（2）售货桌上最好用印有企业标志的桌布；（3）桌子正上方要悬挂印有“售货区”的展示牌；（4）写优惠政策的海报要贴在售货区后上方，位置要醒目，内容书写要整齐大方，内容包括：优惠政策、馈赠礼品的种类等。

4、展板陈列区：（1）陈列区要求：醒目、有序、整体统一；（2）同时展区要灯光明亮；（3）展板最好陈列在进出口处。

5、专家咨询处：（1）专家咨询处桌子上最好要用印有企业标志的桌布；（2）咨询桌上要印有“健康顾问”职称（如：XX教授，XX主任医师）；（3）桌子正上方要悬挂印有“咨询处”的展示牌,专家咨询处展牌悬挂要醒目；（4）咨询处与售货区相邻（咨询后便于顾客购买产品）,咨询点要干净整洁。

6、条幅：（1）条幅的颜色要烘托现场气氛；（2）活动的大门口、出口处的正上方、入口处对面、主席台的正上方,都可以悬挂条幅(主席台正上方要悬挂带有活动主题的条幅)；（3）会场悬挂各种条幅,内容、色彩、字体要协调一致；

7、投影屏幕：（1）摆放醒目，规格统一，便于每一位顾客准确、清楚看到幻灯片内容；（2）屏幕与投影中间无障碍；（3）屏幕悬挂要处于背光区。

88、样品展示区：（1）样品模型或样品要醒目、突出、整齐；（2）样品包装盒要干净整洁；（3）展示不同于销售,因此样品展示区要设在较醒目的位置。

9、礼品区：（1）礼品区设在主席台旁,形成较强的视觉效果,同时与销售区相邻,利于销售；（2）礼品要大而醒目,彩带包装；（3）礼品价值要体现。2、3、3会议结构

一、活动主题

1、关注腰部,健康百年；

2、借助专家对产品的科普知识讲解,激励潜在客户,增加使用人群并激发日后购买欲望；

3、通过使用要间康患者亲身感受,采集现场感人镜头,为进一步加大产品宣传提供素材。

二、地点:宾馆会议室时间:8：00—11：30

三、活动内容

1、特邀专家现场讲授“要间康”的科普知识；

2、邀请要间康受益者现场谈使用要间康治疗仪的心得体会，人员需事先物色好；

3、现场购买优惠促销。

四、客户来源：

1、由2.22客服人员提供的重点顾客名单；

2、筛选所有参加过体验、但没形成购买的顾客；

3、对重点老客户按20%的比例进行邀请。

五、优惠措施:（1、2任选其一)

1、赠送专治风湿性关节炎的能量带一条，价值138元；

2、赠增效垫4袋价值：152元。另送抽奖一次：9一等奖：价值150元的电饭锅二等奖：价值100元的热得快水壶三等奖：价值35元的口杯（公司专用口杯)

六、人员安排：

1、迎宾区(2人)：主动迎接客户,搀扶老人,将客户引到签到处；

2、签到处(2人)：一人负责登记顾客的详细资料；一人负责购买处协助；

3、主持人(1人)：主持开幕式,讲解会议程序,主持专家讲座,调动到会人员的参与热情；

4、应急组(2人)：负责个别老患者,由于个体原因出现的各种突发事件；

5、VCD,音响(1人)：负责音响的调试和播放；

6、摄象机(1人)：负责现场的拍摄；

7、收款处(2人)：收款及开小票；

8、购买处(2人)：发货。

七、会场布置：

1、展板、宣传画的摆放,进行产品和疗效的宣传；

2、条幅主题是：“关注腰部健康百年”；

3、主席台背景根据现场情况定。

八、准备物品：邀请函200份，宣传单5000份、自查对照表200份，登记表300份绶带、白大衣、气球300个

九、会前宣传方面：电视正常播出的同时，要针对性地派发宣传单，可在小区或人群密集的地方，一对一讲解，如果我们的客户资源够用的话，发单的内容基本就是引导他们试用，联谊会基本都是老顾客带动新顾客，以邀请函的方式，进行登门邀请参加，这就需要我们的业务人员具备一定的素质，以参与、礼品、抽奖、健康知识讲座吸引，并要求带动其他顾客10前来。2、3、4会议细节流程

一、会务组入场

1、会务人员全部于7:30会场签到；

2、各部门自我检查,包括本部门应到会人员情况、物品准备情况、机器设备能否正常工作等；

3、会前动员(7:30—7:50)（1）目的：鼓舞士气；（2）动员对象：营销部、主持人及会务部员工；（3）主讲人：部门主管或公司经理。

二、顾客入场礼仪(8:00—8:30)

1、意义：（1）初到会场就能感受到亲切热情的气氛（2）初步使顾客产生愉悦心情（3）协调到会顾客按指定座位入座

2、岗位设置及岗位职责（1）大厅迎宾职责：引导参与顾客顺利找到会场位置,要热情有礼貌（2）签到人员职责：引导到会顾客在指定位置上签名

三、开场白(8:30)

1、主持人主持会议开始,逐一介绍到场专家。

2、主持人入题：顺势疗法与腰部疾病,引出专家上台讲座。

四、专家演讲(8:45—9:45)目的：引导顾客对产品的关心演讲稿的内容：111、要点：（1）知识性：围绕产品提供给顾客健康知识、疾病知识、保健知识；（2）科学性：有科学依据及数据，如：资料摘自哪个文献；（3）趣味性：与健康长寿有关的故事或事例；（4）生动性：加入具体顾客受益产品的事例；（5）非商业性：专家不要以公司内部人员的身份出现。

2、注意事项：专家形象包装：首先专家的头衔要有一定的权威性,即保证专家形象的核心地位。

五、忠诚老客户发言：(9:50—10:10)

1、主持人激情邀请,事先安排好的、愿意发言的要间康受益者上台,谈自己对使用要间康的体会；

2、目的：利用客户口碑宣传产品的良好疗效,用事实证明产品的价值,消除顾客的疑虑；

3、意义：实践证明忠诚顾客发言的真实性，督促新顾客和已停用顾客下定决心购买产品的关键环节，顾客听了专家讲座后,非常关心别人用后怎么样,此时忠诚顾客的发言就显得非常关键；

4、现场引出忠诚顾客的方法：（1）现场点名法：如主持人可以讲：今天来的很多朋友中既有我们的新朋友,也有我们的老朋友,下面就请我们的老朋友们谈一下他们在用要间康后的切身体会。首先我们有请XXX,听一听他在使用产品后身体的一些情况,好,掌声有请（2）现场抽取法：以抽取现场幸运观众的形式，把忠诚顾客以幸运观众的形式请到舞台上来,然后通过主持人现场采访引出忠诚顾客的发言内容。

六、公布优惠政策,进行现场促销(10:10—10:50)

1、以免费赠送能量带和抽奖的方式进行现场促销；122、对已买过产品的忠诚老客户,根据现场情况的需要,让他们长时间逗留会场,到处游动进行促销；

七、现场抽奖(11:00)奖品根据情况而定。2、4直销2、4、1把握好平时的宣传我们应该重视直销市场杀伤力，认真借鉴和嫁接“人对人”“一对一”直销的某些营销元素，做好要间康的销售工作。

我们从最初的员工做起，员工上下班都携带公司的手提袋，手提袋色彩鲜艳，中心突出，很容易吸引别人的注意，再加上员工上下班途中乘坐公交车会遇到的人群流量很大，宣传效果非常好。如果有人长时间盯着看的话，员工可顺势引导，介绍产品，购买的需求就被制造出来了。2、4、2对于直销的人员要具备以下几点要求：

1、熟悉相关医学知识：思考一下，同样是推销医药服务，为什么医生就可信，我们的话就不可信呢？不要说我们是卖产品的，其实大家所作的服务都是有偿的。这里面最大的差别就是知识的差别，彰显的是知识的力量。专业的优势。我们一定要下大力气，学习掌握腰部疾病医药知识及相关保健常识，成为这方面的专家，确立你在患者心中的专家形象。因为相信你，所以相信产品；因为产品疗效，所以更相信你是专家，良性互动。

要求：熟练掌握《健康指南》里面所有医学知识，定期培训或考核，加以巩固。

2、了解患者心理：了解患者心理：什么是市场？消费者心理就是市场。所有的商品服务，在成交的一瞬间都是非理性的。

13要求：要把握消费者心理：一方面，平时仔细观察，认真揣摩；另一方面，学会换位思考，站在患者角度上替他着想。

3、熟悉产品知识：要间康的“一类疾病，一台仪器，五种疗法，四大机理，五大功效，八大功能主治”就像熟悉自己的孩子一样，要倒背如流。

要求：把平时生活中遇到的问题及时解决沟通，载入《产品知识》手册，定期温习。具体操作见《操作程序及治疗模式》。

4、设计销售流程：营销活动是一个系统工程，以要间康体验中心为例，需要设计好工作流程，环环相扣，承上启下。

要求：参考《要间康体验中心操作模式及注意事项》。

5、注意销售细节：营销活动成于战略，败于细节。整个销售工作流程中，每一个细节首要落实到位，不变形，而且要做到承上启下。

要求：仔细阅读学习〈员工必读〉中营销标准。员工行为手册。

6、强化推销应变能力：从一定意义上讲，推销是一种情景行为艺术，需要根据实际情况，触景生情，一气呵成。

要求：强化服务与沟通注重业务人员应变能力：立足于我们平时多学习，多模拟，使营销技巧成为本能，把商业的对立行为变成服务行为。

7、提高产品附加值；

8、坚信我们产品的疗效。2、5农村市场随着人民生活水平的提高，尤其经过“非典”的袭击，农村的保健意识也在逐渐提高，加上农村缺医少药的局面还没有得到更好的改善以及长时间的重体力劳动，患腰病的人更是处处皆有，因此要间康在农村市场将具有很大的市场容量。做为操作该产品的人员更不能忽视它。

农村市场操作可能会遇到人群不像市区居住的那样集中，体验店选位置没法确定。针对这14以上问题我们可以参考以下几点操作方案。

1、在每个乡镇卫生院设一个体验中心和销售网点，通过它可以包围整个农村市场；

2、走墙体广告和电台讲座，对于中老年人来讲，它的收视（听）率较高；

3、招一些业务员对他们进行系统严格的培训，然后下放到农村市场进行宣传和直销。2、6社区营销社区建立体验点似乎是很多产品进入本土市场的第一步棋，成功与失败的比例没法测算准确，但至少我们认为，胜算的几率是由操盘者和产品双方决定的，一种品牌的出现有其偶然性，也不乏必然性，如果社区失败，对操盘者损失值小，对品牌拥有者来说，不仅仅是切肤之痛，可能伤至筋骨。如何避免，或者把损失降到最低，我认为奉行：不成功则成仁，将不失为一步战略棋，建议如下：

1、可在体验中心的模式下，增加沟通、讲解环节：利用每天的使用空闲时间进行第一步沟通，然后在完成第5天试用后，集中讲解，以达到认识病理、了解发展后期的危害，对治疗结果产生期望值，引起患者的购买欲望；

2、频率是每天两档，即上午10时左右（事先通知让前者等，后者早到），下午3时左右；

3、每天增加“实话实说”，即，调动所有试用人员讲述最新使用效果和感受，捎带奖励；

4、严格按照体验中心的模式下的填表、了解病情来进行，让所有试用者知道自己的症状处于什么阶段，治疗期间的一些明显变化，供他人分享；

5、讲解内容按层次进行，并形成教案，建议课时25分钟左右+实话实说，1小时内结束；

6、要求讲解人员事先精心安排做准备，严禁浮夸，并能解释顾客提出的一般性问题；

7、对已购买的要做好售后服务，争取100%的满意，形成忠诚度，树立口碑带动销售，对没能产生购买的要主动了解内因，加强沟通并巩固、强调治疗仪的治疗效果，使其认可并有购买计划；

8、对未买的重点人员分档记录，并转移至总服务部，跟踪服务，遇有活动安排适时邀请参15加；

9、促销及赠品可参考2、2、4。

第三章售后服务模式3、1电话跟踪访问在消费者购买产品之后，将其个人资料记录下来，主要有：姓名，住址，家庭电话，购买的时间，主要病症情况等，然后再过一段时间后打电话给消费者，详细询问有关情况，包括使用产品后的感受，疗效情况，出现的问题，反馈意见，提出的建议等内容。

对消费者提出的问题能当场解答的就当场解答，不能当场解答的就告诉他（她），把他（她)提出的问题向有关专家或领导请示后再给予答复。对消费者提出的建议先表示感谢，后讲明要作为重要参考，用以改进工作。对出现的问题应记录下来，并向公司有关部门反映，向厂里反馈。将此访问的结果详细记录下来（记在档案上），有待于今后作进一步的服务提供方便。3、2、登门拜访消费者1）在事先征得消费者的同意之后，派出专业人员来到消费者的家中，当面访问，座谈有关产品问题，当场解决消费者提出的意见，注意时间不宜太长。

2）因产品的特殊性，需要长期的如：维修保养、换耗材等售后服务。

3）售后服务须有持续性，坚持不懈，只有在消费者心中建立了产品和品牌的良好形象，消费者才能去四处传播，扩大品牌的影响力，这就是售后服务的目的所在。3、3、监督：对整个营销过程进行持续的、有效的监督是业务工作中不可缺少的步骤，这是一个主动发现问题和漏洞的有效方法，可以使我们更好的进行运作，必须重视起来。

对业务员的监督：161）通过消费者的咨询，倾听他（她）们意见和建议来咨询服务的效果。2）可以秘密访问，能及时发现问题及时作出整改，不断完善服务工作。

第三章广告的投放（1）可在垃圾时间段做15分钟左右的专题启动市场，承包1个小时的广告时间播放吸引观众眼球的小品相声或电视短片，中间插入我们的广告，广告以公司的广告带为主，也可请县城里的名人作小专题或请人现身说法。（县城)（2）在专题插播结束后，专门制作一版功能与主治，一版经销地址，让播音员读出来，这样老百姓看起来会很容易明白，认识也会更深。

（3）几个频道同时播放，时间段错开，出现的频率高，广告费用相对较少，效果相当好。以上内容为目前适用的部分，欢迎补充纠正，并请注意保管，严禁外流。尚有医院销售、人海战术等不在其列，我们将根据市场发展适时推出，并指导实施！

第五篇：医疗器械生产洁净车间相关要求

医疗器械生产洁净车间相关要求

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：

一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；

7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；

8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。

二、选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

三、洁净室（区）的布局要求

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

四、温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

五、常用的监测设备

风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等

六、无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

七、第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。

1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测的部位有：

（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。

八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录要求

a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。