新农药登记资料规定（5篇范例）

第一篇：新农药登记资料规定

第三章 新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。

C 其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D 酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E 固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F 水分或加热减量

规定最大允许值，以质量分数表示。

3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认 检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7 原药５批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A 定性分析

对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B 定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9 生产工艺

A 原材料的化学名称、代码、纯度；

B 反应方程式（包括主产物、副产物）；

C 生产流程图。

3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4 毒理学资料

3.2.1.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：

——为气体或者液化气体；

——可能用于加工熏蒸剂的；

——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；

——可能在施药时需要雾化设备的；

——蒸汽压>10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；

——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50μm 的微粒占相当大的比例(按重量计>1%)；

——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计>1%）；

D 眼睛刺激性试验； E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2 亚慢(急)性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。

3.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。

3.2.1.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；

B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；

E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 家蚕急性毒性试验；

I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

其具体格式要求参见附件6（下同）。

3.2.1.8 其他资料

3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原药正式登记

3.2.2.1 正式登记申请表

3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3 产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理学资料

3.2.2.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2 亚慢(急)性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.2.4.4 生殖毒性试验

3.2.2.4.5 致畸性试验

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料

3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5 环境影响资料 提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验；

B 土壤吸附试验；

C 淋溶试验；

D 土壤降解试验；

E 水解试验;

F水中光解试验；

G 土壤表面光解试验;

H 水-沉积物降解试验；

I 生物富集试验（仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验；

D 水蚤急性毒性试验；

E 藻类急性毒性试验；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 天敌赤眼蜂急性毒性试验；

I 天敌两栖类急性毒性试验；

J 家蚕急性毒性试验；

K 蚯蚓急性毒性试验；

L 甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；

M 土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；

N 非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3 其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）

3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7 产品安全数据单（MSDS）

3.2.2.8 其他资料

3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2 其他

第二篇：农药登记资料规定

农药登记资料规定

第四章 特殊新农药登记

（微生物农药）

4.4 微生物农药

4.4.1 田间试验

4.4.1.1 田间试验申请表

4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料

4.4.1.2.1 有效成分生物学特性

有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原药

有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。

4.4.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理学资料摘要

4.4.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

4.4.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

4.4.1.4 药效资料

4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告；

4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;

4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.4.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.4.2 临时登记

4.4.2.1 原药临时登记

4.4.2.1.1 临时登记申请表

4.4.2.1.2 产品摘要资料

包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B 原药的物化性质；

C 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如杂菌）及含量;

c 产品其他控制项目及其指标。

D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

E 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

F ５批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学)；

G 产品质量检测与方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

H 生产工艺

包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。

I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

4.4.2.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）;

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

4.4.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.2.2 制剂临时登记

4.4.2.2.1 临时登记申请表

4.4.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原药基本信息:有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。

C 产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

D 加工方法描述:主要生产设备和加工过程。

E 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

F 理化性质

提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

G 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分含量

已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

b 相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。

c 其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。

d 其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。

H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

I 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

J 产品质量检测与测定方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

4.4.2.2.5药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

d 产品特点和使用注意事项等。

4.4.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4.3 正式登记

4.4.3.1 原药正式登记

4.4.3.1.1 正式登记申请表

4.4.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料

同临时登记规定,见4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。

g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。（基本不做）

D 人群接触情况调查资料（基本不做）

4.4.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.3.2 制剂正式登记

4.4.3.2.1 正式登记申请表

4.4.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.4.3.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

C 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。

4.4.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.4.3.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验;

B 鱼类急性毒性试验;

C 蜜蜂急性经口毒性试验;

D 蜜蜂急性接触毒性试验;

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

第三篇：农药登记管理办法(新)

农药登记管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。

未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。

第三条

农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。

农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。

第四条

省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。

省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。

第五条

农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。

第六条

鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。

第二章 基本要求

第七条

农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。

第八条

农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。

第九条

农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。

第十条

农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。

第十一条

申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品风险评估结果时，遵循最大风险原则。

第十二条

申请人应当同时提交纸质文件和电子文档，并对所提供资料的真实性、合法性负责。

第三章 申请与受理

第十三条

申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。

农药生产企业，是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。

多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

第十四条 境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。

第十五条

申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。

农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效，具体要求由农业部另行制定。第十六条 登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

第十七条 申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。

自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

第十八条

农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。

第十九条 农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）不需要农药登记的，即时告知申请者不予受理；

（二）申请资料存在错误的，允许申请者当场更正；

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第四章 审查与决定

第二十条

省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见，并报送农业部。初审不通过的，可以根据申请人意愿，书面通知申请人并说明理由。

第二十一条

农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后，应当在九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。

第二十二条

农药登记评审委员会在收到技术审查意见后，按照农药登记评审规则提出评审意见。

第二十三条

农药登记申请受理后，申请人可以撤回登记申请，并在补充完善相关资料后重新申请。

农业部根据农药登记评审委员会意见，可以要求申请人补充资料。

第二十四条

在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。

新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。第二十五条

农业部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十六条

农药登记证由农业部统一印制。

第五章 变更与延续

第二十七条

农药登记证有效期为五年。

第二十八条

农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请变更：

（一）改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的；

（二）改变农药有效成分以外组成成分的；

（三）改变产品毒性级别的；

（四）原药产品有效成分含量发生改变的；

（五）产品质量标准发生变化的;

（六）农业部规定的其他情形。

变更农药登记证持有人的，应当提交相关证明材料，向农业部申请换发农药登记证。

第二十九条

有效期届满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，应当在有效期届满九十日前申请延续。逾期未申请延续的，应当重新申请登记。

第三十条

申请变更或者延续的，由农药登记证持有人向农业部提出，填写申请表并提交相关资料。第三十一条

农业部应当在六个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交农药登记评审委员会评审，并自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第三十二条

农业部对登记延续申请资料进行审查，在有效期届满前作出是否延续的决定。审查中发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，提交农药登记评审委员会评审。

第六章 风险监测与评价

第三十三条 省级以上农业部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。

第三十四条

监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

有下列情形之一的，应当组织开展评价：

（一）发生多起农作物药害事故的；

（二）靶标生物抗性大幅升高的；

（三）农产品农药残留多次超标的；

（四）出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的；

（五）对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的；

（六）对农药使用者或者接触人群、畜禽等产生健康危害的。省级农业部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。第三十五条

农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。

第三十六条

对登记十五年以上的农药品种，农业部根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价。

第三十七条

发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章 监督管理

第三十八条

有下列情形之一的，农业部或者省级农业部门不予受理农药登记申请；已经受理的，不予批准：

（一）申请资料的真实性、完整性或者规范性不符合要求；

（二）申请人不符合本办法第十三条规定的资格要求；

（三）申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可；

（四）申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业部依法不再新增登记的农药；

（五）登记试验不符合《农药管理条例》第九条第三款、第十条规定;

（六）应当不予受理或者批准的其他情形。申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的，一年内不受理其申请；已批准登记的，撤销农药登记证，三年内不受理其申请。被吊销农药登记证的，五年内不受理其申请。

第三十九条

对提交虚假资料和试验样品的，农业部将申请人的违法信息列入诚信档案，并予以公布。

第四十条 有下列情形之一的，农业部注销农药登记证，并予以公布：

（一）有效期届满未延续的；

（二）农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的；

（三）农药登记资料已经依法转让的；

（四）应当注销农药登记证的其他情形。

第四十一条

农业部推进农药登记信息平台建设，逐步实行网上办理登记申请和受理，通过农业部网站或者发布农药登记公告，公布农药登记证核发、延续、变更、撤销、注销情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。

第四十二条 农药登记评审委员会组成人员在农药登记评审中谋取不正当利益的，农业部将其从农药登记评审委员会除名；属于国家工作人员的，提请有关部门依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条

农业部、省级农业部门及其负责农药登记工作人员，应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，对申请人提交的登记资料和尚未公开的审查、评审结果、意见负有保密义务；与申请人或者其产品（资料）具有利害关系的，应当回避；不得参与农药生产、经营活动。

第四十四条

农药登记工作人员不依法履行职责，滥用职权、徇私舞弊，索取、收受他人财物，或者谋取其他利益的，依法给予处分；自处分决定作出之日起，五年内不得从事农药登记工作。

第四十五条

任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部或者省级农业部门举报。农业部或者省级农业部门应当及时核实、处理，并为举报人保密。经查证属实，并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的，按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

第八章 附

则

第四十六条 用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化扩大使用范围登记管理，特色小宗作物的范围由农业部规定。

尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省级农业部门可以根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，采取临时用药措施，并报农业部备案。

第四十七条

本办法下列用语的含义是：

（一）新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。

（二）原药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。

（三）母药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。

（四）制剂，是指由农药原药（母药）和适宜的助剂加工成的，或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。

（五）助剂，是指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

第四十八条 仅供境外使用农药的登记管理由农业部另行规定。第四十九条

本办法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续；已经受理尚未作出审批决定的农药登记申请，按照《农药管理条例》有关规定办理。

第四篇：农业部[2007]第10号令：农药登记资料规定

农业部令（第10号）

《农药登记资料规定》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部《关于发布＜农药登记资料要求＞的通知》（农农发[2001]8号）自2009年1月1日废止。

附件：农药登记资料规定

部长：孙政才

二○○七年十二月八日

附件：

农药登记资料规定

第一章 总则

1.1 为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。

1.2 本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。

1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。

1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克，原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。

1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。

1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（MSDS）应当提供电子文本。

1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具；农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料。

1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。

1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的，申请人应当提供危害控制措施的资料。

1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。

1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自己所取得的数据的除外。

鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

1.8 直接申请正式登记的产品，申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。

1.9 产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量，不改变产品的登记有效期。1.10 在临时登记阶段已提供试验和检验资料，申请新农药正式登记时，可以提供复印件；申请其他种类正式登记时，在作出书面说明的情况下，可以不再提供。

1.11 在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下，对产品进行优化的，登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请，提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料，并经农业部农药检定所审核。

1.12 农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

1.13 申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不完全符合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。

1.14 本规定中未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，由农业部做出决定。

第二章 术语和范围

2.1 新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。2.2 新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.1 新剂型 指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过的制剂。

2.2.2 剂型微小优化 是指已登记的产品剂型作微小优化，更有利于环境保护等而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况：

--由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；

--由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；

--由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；

--由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）；

--其他。

2.2.3 新混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.4 新含量制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.5 新药肥混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.6 新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和渗透剂（或增效剂）成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂（或增效剂）种类、配比不同的制剂。

2.3 特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。

特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。

2.3.1 卫生用农药 是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

2.3.2 杀鼠剂 是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

2.3.3 生物化学农药

生物化学农药必须符合下列两个条件：

--对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；

--必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同（允许异构体比例的差异）。

生物化学农药包括以下四类：

2.3.3.1 信息素 是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2 激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。

2.3.3.3 天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂

天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育（包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程）具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。

天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

2.3.3.4 酶 是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

2.3.4 微生物农药 是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。

2.3.5 植物源农药 是指有效成分来源于植物体的农药。

2.3.6 转基因生物 是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

2.3.7 天敌生物 是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。

2.4 相同农药产品是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

2.4.1 质量无明显差异的相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

2.4.2 质量无明显差异的相同制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异，即产品中有效成分种类、剂型、含量相同，其他主要控制项目和指标不低于已登记产品，产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

2.5 新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围和方法尚未在我国登记过的。

2.5.1 新登记使用范围 是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围尚未在我国登记过的。

2.5.2 新登记使用方法 是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同，而使用方法尚未在我国登记过的。

2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

2.6.1 扩大使用范围 是指已登记产品申请增加使用范围。

2.6.2 改变使用方法 是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

2.6.3 变更使用剂量 是指已登记产品申请改变使用剂量。

2.7 农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

2.8 相关杂质是指与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害，或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质。

第三章 新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记，适用第四章的规定。

3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

应当提供标准样品（纯度一般应高于98%）下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。

C 其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D 酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E 固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F 水分或加热减量

规定最大允许值，以质量分数表示。

3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7 原药5批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A 定性分析

对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B 定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9 生产工艺

A 原材料的化学名称、代码、纯度；

B 反应方程式（包括主产物、副产物）；

C 生产流程图。

3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4 毒理学资料

3.2.1.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：

--为气体或者液化气体；

--可能用于加工熏蒸剂的；

--可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；

--可能在施药时需要雾化设备的；

--蒸汽压＞10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；

--可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径＜50μm 的微粒占相当大的比例（按重量计＞1%）；

--用于加工的制剂在使用中产生的直径＜50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计＞1%）；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2 亚慢（急）性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。

3.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。

3.2.1.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；

B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；

E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 家蚕急性毒性试验；

I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。

3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

其具体格式要求参见附件6（下同）。

3.2.1.8 其他资料

3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原药正式登记

3.2.2.1 正式登记申请表

3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理学资料

3.2.2.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2 亚慢（急）性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.2.4.4 生殖毒性试验

3.2.2.4.5 致畸性试验

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11 每日允许摄入量（ADI）或临时每日允许摄入量（TADI）资料

3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验；

B 土壤吸附试验；

C 淋溶试验；

D 土壤降解试验；

E 水解试验；

F水中光解试验；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验；

I 生物富集试验（仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验；

D 水蚤急性毒性试验；

E 藻类急性毒性试验；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 天敌赤眼蜂急性毒性试验；

I 天敌两栖类急性毒性试验；

J 家蚕急性毒性试验；

K 蚯蚓急性毒性试验；

L 甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；

M 土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；

N 非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3 其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）

3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7 产品安全数据单（MSDS）

3.2.2.8 其他资料

3.2.2.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2 其他

3.3 新农药制剂登记

3.3.1 田间试验

3.3.1.1 田间试验申请表

3.3.1.2 产品化学摘要资料

3.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

3.3.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

3.3.1.3 毒理学资料摘要

3.3.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

3.3.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。

3.3.1.4 药效资料

3.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

3.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

3.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告

3.3.1.4.4 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

3.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

3.3.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

3.3.2 临时登记

3.3.2.1 临时登记申请表

3.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.2.3 产品化学资料

3.3.2.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。

有效成分有多种存在形式（例如，盐或酯），应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

异构体活性存在明显差别的，应当明确注明有效体比例。

3.3.2.3.2 原药（或母药）基本信息

有效成分（实际存在的形式）含量、相关杂质含量等。

3.3.2.3.3 产品组成

制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

3.3.2.3.4 加工方法描述

主要设备和加工过程。

3.3.2.3.5 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

3.3.2.3.6 理化性质

提供下列参数的测定方法和测定结果：外观（颜色、物态、气味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

3.3.2.3.7 产品质量控制项目

A 有效成分含量（包括异构体比例）

a 已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

b 尚未有国家标准、行业标准的产品，按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量；允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。

表1

产品中有效成分含量范围要求

┌───────────────────┬───────────────────────────────┐│

标明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)

│

允许波动范围

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X≤2.5│

±15%X（对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂）

││

│

±25%X（对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂）

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

2.5＜X≤10

│

±10%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

10＜X≤2

5│

±6%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

25＜X≤50

│

±5%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X＞50

│

±2.5%或2.5g/100mL

│└───────────────────┴───────────────────────────────┘

固体制剂的有效成分含量以质量分数（％）表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数（％）表示的技术要求，申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。

特殊产品可以参照表1，制定有效成分含量范围要求。

B 相关杂质含量

规定相关杂质的最高含量，以质量分数表示。

C 其他限制性组分（渗透剂、增效剂、安全剂等）含量

根据实际情况进行规定。

D 其他与剂型相关的控制项目

见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

E 贮存稳定性

包括低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）。

3.3.2.3.8 与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

要求参见3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9 质量控制项目及其指标确定的说明

对质量控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.3.2.3.10 产品质量检测与测定方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.3.2.3.11 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等。

3.3.2.4 毒理学资料

3.3.2.4.1 急性经口毒性试验；

3.3.2.4.2 急性经皮毒性试验；

3.3.2.4.3 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品提供此项毒理资料（下同）：

A 气体或者液化气体；

B 发烟制剂或者熏蒸制剂；

C 用雾化设备施药的制剂；

D 蒸汽释放制剂；

E 气雾剂；

F 含有直径＜50um 的粒子占相当大比例（按重量计＞1％）的制剂；

G 用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；

H 含有的活性成分的蒸汽压＞1×10-2Pa 并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；

I 根据使用方式，能产生直径＜50μm 的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计＞1%）的制剂。

3.3.2.4.4 眼睛刺激性试验；

3.3.2.4.5 皮肤刺激性试验；

3.3.2.4.6 皮肤致敏性试验。

3.3.2.5 药效资料

3.3.2.5.1 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

3.3.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

3.3.2.5.3 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

3.3.2.5.4 农药田间试验批准证书（复印件）

3.3.2.5.5 其他

A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

B 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

C 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

D 产品特点和使用注意事项等。

3.3.2.6 残留资料

3.3.2.6.1 残留试验数量要求

提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

3.3.2.6.2 残留资料具体要求

A 残留试验报告；

B 残留分析方法

包括测定作物（应当明确其具体部位）、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤（包括提取，净化及仪器条件）、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。

C 在其他国家和地区的残留试验数据（视需要）

包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品（鱼、肉、蛋、奶等）中的二次残留。

D 在农产品中的稳定性

视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。

E 在作物中的代谢

视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。

F 联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）推荐的或其他国家规定的最高残留限量（MRL），日允许摄入量（ADI），并注明出处。

G 申请人建议在我国境内的最高残留限量（MRL）或指导性限量（GL）及施药次数、施药方法和安全间隔期。

H 下列农药一般不要求进行残留试验：

a 用于非食用作物（饲料作物除外）的农药；

b 低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等；

c 用于非耕地的农药（畜牧业草场除外）；

d 其他。

I 用于多种作物的农药，可以按作物的分类，选其中1种以上做残留试验。作物分类见附件3。

3.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验（有关农药特性或用途的环境影响资料具体减免项目参见附件5，下同）。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

3.3.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

3.3.2.7.2 鱼类急性毒性试验

3.3.2.7.3 水蚤急性毒性试验

3.3.2.7.4 藻类急性毒性试验

3.3.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.2.7.7 家蚕急性毒性试验

3.3.2.7.8 非靶标植物影响试验

3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部农药产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

农药产品的毒性级别按产品的急性毒性分级，但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时，应当用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标识见表2：

表2

农药产品毒性分级及标识

┌────┬────┬──────┬──────┬──────┬──────┬────┐│毒性分级│级别符号│ 经口半数 │ 经皮半数 │ 吸入半数 │

标识

│标签上的││

│

语

│

致死量

│

致死量

│ 致死浓度 │

│ 描述 ││

│

│（mg/kg）│（mg/kg）│（mg/m3）│

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰa级 │ 剧毒 │

≤│

≤20

│

≤20

│

略

│ 剧毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰb级 │ 高毒 │ ＞5～50 │ ＞20～200 │ ＞20～200 │

略

│ 高毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅱ级 │ 中等毒 │ ＞50～500 │＞200～2000 │＞200～2000 │

略

│ 中等毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅲ级 │ 低毒 │＞500～5000 │＞2000～5000│＞2000～5000│

略

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅳ级 │ 微毒 │

＞5000 │

＞5000 │

＞5000 │

略

│ 微毒 │└────┴────┴──────┴──────┴──────┴──────┴────┘

3.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

3.3.2.10 其他资料

3.3.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.2.10.2 其他

3.3.3 正式登记

3.3.3.1 正式登记申请表

3.3.3.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.3.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见3.3.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

3.3.3.4 毒理学资料

3.3.3.4.1 急性经口毒性试验

3.3.3.4.2 急性经皮毒性试验

3.3.3.4.3 急性吸入毒性试验

3.3.3.4.4 眼睛刺激性试验

3.3.3.4.5 皮肤刺激性试验

3.3.3.4.6 皮肤致敏性试验

3.3.3.5 药效资料

3.3.3.5.1 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告

3.3.3.5.2 临时登记期间产品的使用情况综合报告

内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

3.3.3.6 残留资料

提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

残留资料的具体要求同临时登记，见3.3.2.6。

3.3.3.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓的毒性试验结果为低毒，对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

3.3.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

3.3.3.7.2 鱼类急性毒性试验

3.3.3.7.3 水蚤急性毒性试验

3.3.3.7.4 藻类急性毒性试验

3.3.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

3.3.3.7.8 家蚕急性毒性试验

3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

3.3.3.7.10 对非靶标植物影响试验

3.3.3.8 标签或者所附具的说明书

3.3.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.3.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

3.3.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.3.3.9 产品安全数据单（MSDS）

3.3.3.10 其他资料

3.3.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.3.10.2 其他

第四章 特殊新农药登记

4.1 卫生用农药

4.1.1 田间试验

4.1.1.1 田间试验申请表

4.1.1.2 产品化学摘要资料

4.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.1.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.1.1.3 毒理学摘要资料

4.1.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。

4.1.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.1.1.4 药效资料

4.1.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等

4.1.1.4.2 室内活性测定试验报告

4.1.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

4.1.1.4.4 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等

4.1.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

4.1.2 临时登记

4.1.2.1 原药临时登记

4.1.2.1.1 临时登记申请表

4.1.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药，见3.2.1.3。

4.1.2.1.4 毒理学资料

A 急性毒性试验

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 亚慢（急）性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药，还应当提供28天亚急性吸入毒性试验；用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药，还应当提供28天亚急性经皮毒性试验。

C 致突变性试验

a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

b 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D 迟发性神经毒性试验。

4.1.2.1.5 环境影响资料

A 所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b水解试验；

c水中光解试验；

d家蚕毒性试验。

B所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 土壤降解试验；

d 水解试验；

e 水中光解试验；

f 水-沉积物降解试验；

g 鸟类急性经口毒性试验；

h 鱼类急性毒性试验；

i 水蚤急性毒性试验；

j 藻类急性毒性试验；

k 蜜蜂急性经口毒性试验；

l 蜜蜂急性接触毒性试验；

m 家蚕急性毒性试验。

4.1.2.1.6 产品标签

同一般新农药，见3.2.2.6。

4.1.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.1.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.2.2 制剂临时登记

4.1.2.2.1 临时登记申请表

4.1.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药制剂，详见3.3.2.3。但有以下主要区别：

A 对有效成分含量低于1%的农药品种，在对产品有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法。

B 对盘香产品，其有效成分含量范围，应当不高于标明值的40%，不低于标明值的20%。

C 对气雾剂产品，应当规定抛射剂（不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂）的名称及含量。

4.1.2.2.4 毒理学资料

根据剂型的不同，提供相应的毒理学资料，具体要求如下：

A 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性试验；

B 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验；

C 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；

D 驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。

E 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。

4.1.2.2.5 药效资料

A 室内活性测定试验报告；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告：包括测定击倒中时（KT50）或致死中时（LT50）、致死中量（LD50）或致死中浓度（LC50）、死亡率等；

D 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告（室内用制剂）；

E 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告（防白蚁用制剂和外环境用制剂）。

F 农药田间试验批准证书（复印件）；

G 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 产品特点和使用注意事项等。

4.1.2.2.6 环境影响资料

A 室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。

B 室外用制剂，提供以下试验资料。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验报告，但需要在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.2.2.7 标签或者所附具的说明书

同一般新农药，见3.3.2.8。

4.1.2.2.8 产品安全数据单（MSDS）

4.1.2.2.9 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.3 正式登记

4.1.3.1 原药正式登记

4.1.3.1.1 正式登记申请表

4.1.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.1.3.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记的要求（见3.2.2.4）。但列入世界卫生组织（WHO）推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药，在临时登记资料的基础上，补充6个月的大鼠喂养试验报告。

4.1.3.1.5 环境影响资料

A 所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验；

d 家蚕毒性试验。

B 所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 土壤降解试验；

d 水解试验；

e 水中光解试验；

f 水-沉积物降解试验；

g 鸟类急性经口毒性试验；

h 鱼类急性毒性试验；

i 水蚤急性毒性试验；

j 藻类急性毒性试验；

k 蜜蜂急性经口毒性试验；

l 蜜蜂急性接触毒性试验；

m 天敌两栖类急性毒性试验；

n 家蚕急性毒性试验。

4.1.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.1.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.3.2 制剂正式登记

4.1.3.2.1 正式登记申请表

4.1.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.1.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.1.3.2.4毒理学资料

同临时登记的要求（见4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对外环境用制剂）；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用效果，抗性发展，安全性，对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.1.3.2.6 环境影响资料

A 室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。

B 室外用制剂，提供以下试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验资料，但应当在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.3.2.7 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.2.8 产品安全数据单（MSDS）

4.1.3.2.9 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。4.2 杀鼠剂

4.2.1 田间试验

4.2.1.1 田间试验申请表

4.2.1.2 产品化学摘要资料

4.2.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.2.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按作用方式）、有效成分分析方法等。

4.2.1.3 毒理学摘要资料

4.2.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性；

4.2.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.2.1.4 药效资料

4.2.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

4.2.1.4.2 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.2.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.2.2 临时登记

4.2.2.1 原药临时登记

4.2.2.1.1 临时登记申请表

4.2.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。

4.2.2.1.4 毒理学资料

A 急性毒性试验

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 致敏性试验。

B 亚慢（急）性毒性

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验；

C 致突变性试验

a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

b 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D 迟发性神经毒性试验。

4.2.2.1.5 环境影响资料

提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 淋溶试验；

d 土壤降解试验；

e 水解试验；

f 水中光解试验；

g 土壤表面光解试验；

h 水-沉积物降解试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鸟类短期饲喂毒性试验；

c 鱼类急性毒性试验；

d 水蚤急性毒性试验；

e 藻类急性毒性试验。

C 禽、畜的毒性试验。

4.2.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。同时，还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.2.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.2.2 制剂临时登记

4.2.2.2.1 临时登记申请表

4.2.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药，见3.3.2.3。

4.2.2.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 致敏性试验。

4.2.2.2.5 药效资料

A 药效报告

农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告；其他情况下使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。

B 农药田间试验批准证书（复印件）；

C 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 产品特点和使用注意事项等。

4.2.2.2.6 残留资料

全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药，见3.3.2.6。

4.2.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 禽、畜的毒性试验。

4.2.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。同时，还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.2.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.3 正式登记

4.2.3.1 原药正式登记

4.2.3.1.1 正式登记申请表

4.2.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.2.3.1.4 毒理学资料

在临时登记资料规定的基础上，应当补充6个月的慢性毒性试验资料。如果没有特殊问题，则不要求进一步的试验。

4.2.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 淋溶试验；

d 土壤降解试验；

f 水解试验；

g 水中光解试验；

h 土壤表面光解试验；

i 水-沉积物降解试验；

j 生物富集试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鸟类短期饲喂毒性试验；

c 鸟慢性毒性试验；

d 鱼类急性毒性试验；

e 水蚤急性毒性试验；

f 藻类急性毒性试验；

g 天敌两栖类急性毒性试验；

h 蚯蚓急性毒性试验；

i 对土壤微生物的影响试验；

j 禽、畜的毒性试验。

C 提供肉食性动物二次中毒的资料（原药低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.2.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.3.2 制剂正式登记

4.2.3.2.1 正式登记申请表

4.2.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.2.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.2.3.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.2.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂）；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.2.3.2.6 残留资料

全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。

残留资料的具体要求同一般新农药（见3.3.2.6）。

4.2.3.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、蚯蚓或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蚯蚓急性毒性试验；

F 禽、畜的毒性试验。

4.2.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定、杀鼠剂标签管理规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.2.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3 生物化学农药

4.3.1 田间试验

4.3.1.1 田间试验申请表

4.3.1.2 产品化学摘要资料

4.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.3.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.3.1.3 毒理学摘要资料

4.3.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性，皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

4.3.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救治疗措施等。

4.3.1.4 药效资料

4.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

4.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

4.3.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

4.3.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

4.3.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.3.2 临时登记

4.3.2.1 原药临时登记

4.3.2.1.1 临时登记申请表

4.3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。

4.3.2.1.4 毒理学资料

A 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要，还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

A 鱼类急性毒性试验；

B 水蚤急性毒性试验；

C 藻类急性毒性试验；

D 蜜蜂急性经口毒性试验；

E 蜜蜂急性接触毒性试验；

F 家蚕急性毒性试验。

以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

4.3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.3.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.2.2 制剂临时登记

4.3.2.2.1 临时登记申请表

4.3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.3.2.3。

4.3.2.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.3.2.2.5 药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区（对植物生长调节剂为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 产品特点和使用注意事项等。

4.3.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.2.2.7 环境影响资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.3.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.3 正式登记

4.3.3.1 原药正式登记

4.3.3.1.1 正式登记申请表

4.3.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.3.3.1.4 毒理学资料

A 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要，还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

A 鱼类急性毒性试验；

B 水蚤急性毒性试验；

C 藻类急性毒性试验；

D 蜜蜂急性经口毒性试验；

E 蜜蜂急性接触毒性试验；

F 家蚕急性毒性试验。

4.3.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.3.3.1.8 其他资料

A 其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.3.2 制剂正式登记

4.3.3.2.1正式登记申请表

4.3.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见3.3.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.3.3.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.3.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.3.3.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.3.2.7 环境毒性资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.3.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4 微生物农药

4.4.1 田间试验

4.4.1.1 田间试验申请表

4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料

4.4.1.2.1 有效成分生物学特性

有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原药

有效成分鉴定试验程序（如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学）和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。

4.4.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理学资料摘要

4.4.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

4.4.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

4.4.1.4 药效资料

4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告；

4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；

4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.4.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.4.2 临时登记

4.4.2.1 原药临时登记

4.4.2.1.1 临时登记申请表

4.4.2.1.2 产品摘要资料

包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等；

B 原药的物化性质；

C 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如杂菌）及含量；

c 产品其他控制项目及其指标。

D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

E 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

F 5批次产品全项分析报告（包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学）；

G 产品质量检测与方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

H 生产工艺

包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。

I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

4.4.2.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）；

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

4.4.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.2.2 制剂临时登记

4.4.2.2.1 临时登记申请表

4.4.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原药基本信息：有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。

C 产品组成：加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

D 加工方法描述：主要生产设备和加工过程。

E 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

F 理化性质

提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观（包括颜色、物态、气味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

G 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分含量

已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

b 相关杂质含量：规定相关杂菌、杂质的最高含量。

c 其他限制性组分含量：根据实际情况进行规定（如紫外线保护剂、保水剂等）。

d 其他与剂型相关的控制项目：见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。

H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

I 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

J 产品质量检测与测定方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

4.4.2.2.5药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

d 产品特点和使用注意事项等。

4.4.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4.3 正式登记

4.4.3.1 原药正式登记

4.4.3.1.1 正式登记申请表

4.4.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料

同临时登记规定，见4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。

g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

D人群接触情况调查资料

4.4.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.3.2 制剂正式登记

4.4.3.2.1 正式登记申请表

4.4.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.4.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.4.3.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

C 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。

4.4.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.4.3.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.5 植物源农药

申请植物源农药登记应当详细说明其原料来源（人工专门栽培或野生植物）和所用植物的部位（种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等）及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。

4.5.1 田间试验

同一般新农药，见3.3.1，但应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。

4.5.2 临时登记

4.5.2.1 原药临时登记

4.5.2.1.1 临时登记申请表

4.5.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。但因特殊情况无法进行全分析检测时，应当提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。

4.5.2.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.4。

4.5.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 土壤降解试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验。

B 环境毒理资料

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

4.5.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.5.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.5.2.2 制剂临时登记

同一般新农药登记，见3.3.2，但有以下主要区别：

A 应当同时提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）。

B 环境影响资料方面提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验资料。

产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

4.5.3 正式登记

4.5.3.1 原药正式登记

4.5.3.1.1 正式登记申请表

4.5.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记，见3.2.2.4。但对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的，在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下，可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。

4.5.3.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性和用途不同，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 土壤降解试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

4.5.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.5.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.5.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.5.3.2 制剂正式登记

同一般新农药登记，见3.3.3。但有以下主要区别：

在环境影响资料方面应当提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B鱼类急性毒性试验；

C水蚤急性毒性试验；

D藻类急性毒性试验；

E蜜蜂急性经口毒性试验；

F蜜蜂急性接触毒性试验；

G家蚕急性毒性试验。

4.6 转基因生物

4.6.1 田间试验

4.6.1.1 田间试验申请表

4.6.1.2 摘要资料

A 遗传工程体概况

a 遗传工程体类别：植物、动物及其类别；

b 毒理学：遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等；

c 受体生物：中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级；

d 目的基因：名称、供体生物、生物学功能；

e 载体：名称、来源、标记基因、报告基因；

f 转基因方法：基因操作类型；

g 遗传工程体安全等级及审批结论。

B 药效

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 试验目的、试验地点、试验面积（释放规模）、试验时间、试验单位、试验方法等。

C 境外研究、登记情况

4.6.2 临时登记

4.6.2.1 临时登记申请表

4.6.2.2 产品摘要资料

包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.6.2.3 遗传工程体概况

同田间试验，见4.6.1.2 A。

4.6.2.4 毒理学

遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。

4.6.2.5 药效资料

4.6.2.5.1 田间药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区（具有抗除草剂的，应当为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间药效试验报告；

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

4.6.2.5.2 农药田间试验批准证书（复印件）；

4.6.2.5.3 其它

A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

B 抗性研究及庇护区的设置；

C 对收获物品质的影响；

D 产品特点和使用注意事项。

4.6.2.6 残留资料

经毒理学测定表明存在毒性问题的，应当测定农产品毒性物质残留量。

4.6.2.7 环境影响资料

4.6.2.7.1 遗传工程体残体对环境的影响

包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。

4.6.2.7.2 遗传工程体残体在环境中分解特性

4.6.2.7.3 遗传工程体残体对环境生物的影响

A 土壤微生物；

B 鸟；

C 蜜蜂；

D 水生生物。

4.6.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.6.2.10 其他资料

4.6.2.10.1 在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

4.6.2.10.2 其他。

4.6.3 正式登记

转基因生物正式登记资料规定另行规定。

4.7 天敌生物

4.7.1 田间试验

4.7.1.1 田间试验申请表

4.7.1.2 摘要资料

4.7.1.2.1 生物学特性

包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。

4.7.1.2.2 防治对象、防治方法

4.7.1.2.3 生物活性及安全性资料

4.7.1.2.4 境外研究、登记情况

4.7.2 临时登记

4.7.2.1 临时登记申请表

4.7.2.2 产品摘要资料

包括生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.7.2.3 生物学特性及产品质量控制要求和检测方法

4.7.2.3.1 生物学特性

包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。

4.7.2.3.2 产品质量控制项目及其指标

4.7.2.3.3 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

4.7.2.3.4 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

4.7.2.3.5 产品质量检测与测定方法验证报告

4.7.2.3.6 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期

4.7.2.4 药效资料

4.7.2.4.1 药效报告

在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。

4.7.2.4.2 农药田间试验批准证书

4.7.2.4.3 其它

A 生物活性及安全性资料；

B 应用风险预测及控制措施；

C 产品特点和使用注意事项。

4.7.2.5 对作物的影响

4.7.2.6 对环境的影响

4.7.2.6.1 对国家保护物种的影响

4.7.2.6.2 对有益生物的影响

4.7.2.6.3 对非靶标生物的影响

4.7.2.7 与本地种或小种杂交的可能性及影响

4.7.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.7.2.10 其他资料

4.7.2.10.1 在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

4.7.2.10.2 其他

4.7.3 正式登记

天敌生物的正式登记资料规定另行规定。

第五章 新制剂登记

5.1 新剂型

5.1.1 田间试验

5.1.1.1 田间试验申请表

5.1.1.2 产品化学摘要资料

5.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

5.1.1.2.2 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

5.1.1.3 毒理学资料摘要

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

5.1.1.4 药效资料

5.1.1.4.1 室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）

5.1.1.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）

5.1.2.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

5.1.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.1.1.5 其他资料

5.1.1.5.1 改变剂型的目的、意义

5.1.1.5.2 其他

5.1.2 临时登记

5.1.2.1 临时登记申请表

5.1.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.2.3 产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别：

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

5.1.2.4 毒理学资料

5.1.2.4.1 急性经口毒性试验

5.1.2.4.2 急性经皮毒性试验

5.1.2.4.3 急性吸入毒性试验

5.1.2.4.4 眼睛刺激性试验

5.1.2.4.5 皮肤刺激性试验

5.1.2.4.6 皮肤致敏性试验

5.1.2.5 药效资料

5.1.2.5.1 室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.4 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对于一些特殊药剂，如灭生性除草剂等，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

5.1.2.5.5 农药田间试验批准证书（复印件）

5.1.2.5.6 其他

A抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等（仅对涉及新防治对象的产品）；

B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响（仅对涉及新使用范围的产品）；

C 产品特点和使用注意事项等。

5.1.2.6 残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告； 对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

5.1.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

5.1.2.7.2 鱼类急性毒性试验

5.1.2.7.3 水蚤急性毒性试验

5.1.2.7.4 藻类急性毒性试验

5.1.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.2.7.7 家蚕急性毒性试验

5.1.2.7.8 对非靶标植物影响试验

5.1.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9 产品安全数据单（MSDS）

5.1.2.10 其他资料

5.1.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.1.2.10.2 改变剂型的目的和意义

5.1.2.10.3其他

5.1.3 正式登记

5.1.3.1 正式登记申请表

5.1.3.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.3.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见5.1.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.1.3.4 毒理学资料

5.1.3.4.1 急性经口毒性试验

5.1.3.4.2 急性经皮毒性试验

5.1.3.4.3急性吸入毒性试验

5.1.3.4.4 眼睛刺激性试验

5.1.3.4.5 皮肤刺激性试验

5.1.3.4.6 皮肤致敏性试验

5.1.3.5 药效资料

临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.1.3.6 残留资料

具体要求同3.3.3.6。

5.1.3.7 环境毒性资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

5.1.3.7.2 鱼类急性毒性试验

5.1.3.7.3 水蚤急性毒性试验

5.1.3.7.4 藻类急性毒性试验

5.1.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

5.1.3.7.8 家蚕急性毒性试验

5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

5.1.3.7.10 对非靶标植物影响试验

5.1.3.8 标签或者所附具的说明书

5.1.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.1.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.1.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

第五篇：新农药登记试验许可证申请资料要求细化

新农药登记试验资料要求

（一）新农药登记试验申请表；

（二）境内外研发及境外登记情况；

（三）试验范围、试验地点（试验区域）及相关说明；

（四）产品化学资料要求,包括：

一、原（母）药 1.有效成分识别信息

应提供有效成分开发号、化学名称、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围等信息，其他需向有关部门或国际组织申请的项目如中（英）文通用名称、美国化学文摘登录号（CAS）、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代码等可在申请登记时提交。

若有效成分为一种或以上特定异构体，则异构体的命名及其异构体比例应准确。若有效成分以某种盐的形式存在时，还应给出相应衍生物的识别信息。微生物农药还需提供分类地位信息。

2.生产工艺描述 3.理化性质信息

理化性质信息可提供查询资料，但应注明出处。3.1应提交有效成分如下理化性质信息数据：熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。3.2应提交原（母）药如下理化性质信息数据：外观、熔点/熔程、沸点、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。

4.产品质量控制项目及指标，与产品质量控制项目相对应的检测方法。

5.质量符合性检验报告：包含全部产品质量控制项目。

二、制剂

1.有效成分识别信息：同原（母）药要求 2.产品组成信息 3.加工方法描述 4.理化性质信息

理化性质信息可提供查询资料，但应注明出处。4.1应提交有效成分如下理化性质信息数据：熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。

4.2应提交制剂如下理化性质信息数据：外观、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。

5.产品质量控制项目及指标，与产品质量控制项目相对应的检测方法。

6.质量符合性检验报告：包含全部产品质量控制项目。

以上信息如需减免，应提供相关说明。

（五）毒理学信息；包括：

1.新农药原药，产品的急性毒性试验、亚慢（急）性毒性试验和致突变性试验数据或查询资料（注明来源）;2.新农药制剂，产品的急性毒性试验数据或查询资料（注明来源）;

（六）作物安全性信息，包括：

1.作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析； 2.当茬试验作物安全性综述报告，对于后茬和邻近作物存在安全性风险的除草剂，应提供相关风险信息。

（七）环境安全信息，包括：

有效成分对鱼、溞、鸟、蜂等非靶标生物的急性毒性数据，以及国内外有关该有效成分的生态毒理和环境归趋试验资料摘要。

（八）试验过程中存在或可能存在的安全隐患； 室内试验过程存在的安全隐患： 试验人员健康风险隐患： 环境影响风险：、，（九）试验过程需要采取的安全性防范措施； 室内试验过程存在的安全防范措施： 试验人员健康安全防范措施： 环境影响安全防范措施： 中毒急救措施：

（十）申请人身份证明文件。

农药生产企业、境外企业、新农药研制者应提交相应的资格证明文件

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。