8.1药品发运注意事项

第一篇：8.1药品发运注意事项

8.1.1简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制

产品在运输过程中要有防雨、防潮、防尘、防污染、防晒等措施。温度控制在常温30℃内，湿度控制在455-75%.最好用药品专用货车运输，以确保产品质量。

8.1.2确保产品可追踪性的方法

1、每批产品均应当建立发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

2、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。在发运记录中应当标明全部批号，分别标明数量。

3、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

8.2投诉和召回

投诉：

1、用户投诉处理由QA统一负责。

2、市场部及其它部门接到质量方面的用户投诉后，填写《用户投诉处理表》中投诉内容栏目，并附上原件，两日内报送QA。

3、QA主管收到《用户投诉处理表》后，应立即追查该批产品的批生产记录、检验记录、销售记录等质量依据，做出初步判断，在《用户投诉处理表》中填写初审意见，上报质量部经理。

4、用户投诉的质量问题属一般质量问题质量部经理有权做出处理决定。属重大质量问题（如变霉、变质、异物混入、含量不符合规定等），质量部经理必须向总经理汇报做出处理决定。

5、用户投诉意见做出处理决定后，应及时反馈用户，尽力维护企业的信誉。

6、投诉为产品数量短少问题，属生产过程短少，则应如数补给予不能及时补给的，由QA发内部通知，送财务部、销售部，财务部按通知办理退款手续。属运输过程或其它原因造成的短少，查明原因，特殊情况由销售员写出书面申请。销售部经理批准后给予补给或退款。

7、根据用户投诉调查和评估结果，必要时应跟踪产品，包括考虑收回产品，一旦产品决定收回，应迅速执行，任何人不得延误。

8、QA对所有的用户投诉都应详细记录，有关产品缺陷的用户投诉应记录原始的细节、调查情况、处理结果及改进缺陷所采取的措施，所有资料均应归档、保存。

9、如对某一批产品发现或怀疑有缺陷，应考虑对该产品进行跟踪检查，以确定是否存在同样的缺陷，特别是对那些可能含有缺陷的产品的返工产品批次进行调查。

召回：企业应当按照产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

1、召回小组召开产品召回会议

2、成立召回任务小组：

在决定召回产品后，公司应立即成立召回任务小组，准备具体的召回计划和执行召回行动。应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。必要时召回任务小组可要求任何部门提供协助，3、制定召回方案：

召回小组成立后，应当立即制定召回计划并组织实施。召回计划应当确定各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的时限。

4、召回的启动：

召回应当能够随时启动，并迅速实施。通过预先确定的沟通方式，在规定时限内通知客户（包括产品经营企业、使用单位、使用者等）召回相关产品，同时向所在地药品监督管理部门报告。• 一级召回在24 小时内 • 二级召回在48 小时内 • 三级召回在72 小时内

5、召回产品的接收：

接收召回产品时，需要有相应的记录，记录应包括：客户的名称/地址，召回产品的品名，批号、数量、召回日期和召回原因等。接收的召回产品应隔离存放，均应有清晰醒目的标志。

6、.召回产品的处理：

召回任务小组负责对召回情况进行及时总结，对本次召回活动的进度、效果以及召回产品的质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请召回决策小组批准。在大多数情况下，药品召回处理决定需要同时报告药品监督管理部门进行备案或批准。根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行详细记录。必须销毁的药品，要在药品监督管理部门的监督下销毁。7.召回总结报告：

召回完成后，召回任务小组应提出完整的召回总结报告，包括售出产品及召回产品之间的差额，产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价，经召回决策小组批准后，向药品监督管理部门提交召回总结报告。并且召回总结报告将作为公司管理评审的一项主要内容。

8、报告药品监督管理部门： 召回小组在公司启动产品召回后，一级召回在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交药品监督管理部门备案。在召回实施过程中，召回小组应该：一级召回每日、二级召回每3日、三级召回每7日，向药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

9、纠正预防措施：

针对引发产品召回的质量事件进行的根本原因调查，例如随着召回活动的开展，获得了新的数据和信息，导致对药品质量事件性质、范围、潜在后果的新的认识和判断，这时可能导致修改或重新定义原先确定的纠正预防措施；或者在召回事件中，企业发现了现有召回系统的缺陷或改进空间，则也可能针对召回系统本身的纠正预防措施，故应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

第二篇：药品发运标准管理程序

药品发运标准管理程序

1．目的

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定，建立健全药品发运工作程序。2．定义

发运管理是指质量管理部允许放行的药品出库至销售过程中的管理，其核心是采取一切措施，保证能追查每批药品的出库销售情况。3．适用范围

本标准适用于本企业所有药品的进、销、存全过程。4．职责

4.1库管员员负责药品保管，药品发放等工作； 4.2销售员按本程序进行销售活动； 4.3运输员按本程序进行药品的运输； 4.4采购部经理监督本程序执行；

4.5质管部：负责发运管理工作中质量问题的监督检查。5．程序

5.1药品发运过程中按医药管理有关法规，规范其销售行为。有关法规包括《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。5.2保管员凭本公司开票员所开的《药品销售清单》到药品堆放货位，按批号和数量，将药品搬运到待验区交复核员。

5.3库管员或复核员发现《药品销售清单》所确定的批号与药品出库原则不符时，应通知开票员，经开票员确认后执行。

5.4药品的出库和复核过程中，应检视药品的外包装、数量，经确认无误后，复核员在《药品销售清单》质量状况项填写“合格”并签字，将药品交与客户或本公司运输员办理发运。填写《药品出库复核记录》。5.5销售员或运输员在送货过程中，应保证药品质量。

第三篇：药品发运管理制度

药品发运管理制度

目的：通过制定本制度，规范药品发运全过程，保证药品在发运过程中的质量。范围：适用于公司原料药及制剂成品发运的全过程。

职责：仓库成品管理员负责执行，仓库主任、QA负责监督。

内容：

4.1原则：药品发运应遵循及时、准确、安全、经济的原则。

4.2 运输的基本要求：需符合药品质量管理规范要求，如适应各类温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施，在药品运输过程中，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理。企业需根据运输路途的距离，规定相应的运输方式、防护措施、运输时间。

4.3成品发货：

4.3.1成品出库应遵循先进先出，近效期先出，按批号发货的原则，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时、完整、准确地召回。在遵循出库原则时，考虑客户的需求，但需做到所发出药品的批号相对集中。

4.3.2在满足以下条件的基础上，成品才能发货：

A、产品已经质量管理部门放行；

B、产品在有效期内，且距效期三个月以上；

C、关于原料药成品，还需符合与客户签订的质量协议和／或采购质量标准；

D、产品外包装完好无损。

4.3.3成品发货前的复核：对于整件产品应注意检查包装的完好性，对于拆零药品应逐品种、逐批号对照产品发货订单进行复核，复核无误后，方可合箱发运，同时，需注意一个合箱只能装两个批号的同品种同规格的药品，另外，还应在合箱外标签上，注明全部的批号。当发现药品外包装内有异常响动、外包装出现破损、封口不牢、包装标识模糊不清或脱落及超出有效期的，应及时停止发货，并及时向仓库主任报告。产品出库时，成品发货人员还应认真对产品发货订单和发货实物的信息进行核对，检查随货同行的资料如产品检验报告书和产品销售清单等是否与实物一致，核对无误后，方可将成品运至发货区，准备装货。

4.3.4成品发货装货：药品搬运过程时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。装运药品应标识清晰、包装牢固、数量准确、堆放整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆放高度要适中。另外装货前还应检查运输车厢内是否干燥，没有大量尘埃、油污等，否则不得装车。

4..4成品运输

4.4.1成品运输过程应保持标识完整，清晰可辨。应能保证产品的完整性和安全性，在运输过程中应采取适当的措施确保在运输过程中的储存条件符合产品的储存条件，以保证产品的质量不受影响。

4.4.2成品在运输过程中应采取适当的措施防止泄露、破损、盗窃及虫害。

第四篇：家庭储备药品注意事项

家庭储备药品注意事项

一、如何确认药品的有效期

只要是药品就都应严格管理并按规定的有效期服用，这一点是不分什么处方药与非处方药的。因此，药品有效期的识别非常重要。目前几乎所有的药品都标注有效期，有效期是指在药品规定的保存条件下保证药物质量的期限，如果不能满足条件，则该期限相应缩短。由于各厂家规定不一，对药品有效期和失效期的标注是不同的，推算也不同。

一是标明有效期的日期，如“有效期至2008年10月”，那么该药可以使用到2008年10月31日。11月1日就过期不能用了；

二是标明失效期日期，如果标注“失效期2008年10月”，那么该药只能使用到2008年9月30日，10月1日就过期不能用了；

三是标明有效期，如果标注“生产日期2007年10月，有效期3年”，那么该药只能使用到2010年9 月30日；

按照规定，进口药品也应标注中文注释，一般按公元纪年，符合我们日常习惯，有疑问时一定要向药师咨询。

二、服用过期失效药品的危害性是什么

药品有效期是指药品在正常储存条件下质量能够符合规定的期限，是通过药品稳定性试验研究和留样观察等科学方法确定的。一旦过了有效期，药品变质过程十分迅速，不但有效成份下降，还会产生其他有害物质。所以服用过期失效药品，不但起不到治疗作用，延误了治疗，而且很可能产生毒副作用。

三、家庭过期药物的危害性是什么

市民去医院看病时，由于医生开了过量的药没用完、个人在药店购买的药品用后感觉无效而弃之不用、市民购买过多备用药等多方面原因常会导致家庭小药箱出现了过期药品，如不合理处理将存在着多方面的危害。

危害群众用药安全。药品的有效期是经过长期考察实验测定出来的，一旦过了有效期，分解十分迅速。服用这样的药品，不会“治病”反而可能“致病”。

随意丢弃造成环境污染。目前，居民处理过期药品一般将其随生活垃圾丢弃，药品独有的化学性质可能对土壤、水体、空气造成污染。

为非法回收的“药贩子”提供了生存空间。一些人因为不知道私人回收药品是违法行为，就将过期失效药品卖给了回收药贩。药贩子以低价收购居民家中的过期药品后，经过重新包装、改头换面后又流入市场，最终损害的是消费者自身的健康权益。

四、家庭如何用药

随着人们自我保健意识增强和保健知识的增加，尤其是非处方药分类管理制度的实施，越来越多的家庭设立了“小药箱”。但是，如果对家庭药箱缺乏管理意识，可能会对人体健康造成伤害，甚至酿成悲剧。

家庭药箱中的药品可以按存放目的和时间大致分为两类，长期备用药品和临时存放药品。

长期备用药品供平时小病偶用，对象是全体家庭成员，以非处方药为主。譬如缓解疼痛药、晕车药、防暑药等。根据家庭情况各有侧重，外用消炎药也是许多家庭药箱的必备内容。

临时存放的药品一般是为治疗某种疾病就诊时所取的药品，包括某些长期治疗用药，如降血糖药等，针对性强，有时效性，治疗过程结束就不用了，药箱仅是一个临时存放场所而已。

为了保证药品在有效期内真实有效，药品的存放应能保证存贮条件。首先应注意药品的保管条件，避免高温、光照和潮湿。许多药品说明书中有“密封，阴凉处保存”的字样，密封的含义是隔绝空气，避免药品氧化，也避免潮湿空气的进入，造成药物潮解。阴凉处是指不高于20℃的环境中，如果是“冷处”，就应在2℃～10℃环境中，一般冰箱的冷藏室可以满足要求。但是并不是温度越低越好，许多液体制剂就不宜冰冻，而且像胰岛素等一些自用注射液更不能冰冻。药品的变质是不可逆的，例如生物制品，多数需要冷藏，如果在高温环境中存放一段时间后再冷藏，也无法弥补前一段的损失，所以，药品保存条件应均衡始终。

药品还应合理分类摆放。外用药和内服药应分开摆放，这样才不易在匆忙中拿错，最起码应在药箱中用不同颜色的口袋包好，标记清楚。更不要将用空的药品瓶子或盒子装其他药品，一旦搞忘记就容易搞错发生误用。

药品一旦过期变质就应彻底销毁，以防流入不法分子之手。最好的办法是将过期变质的药品交回医院药房进行集中处理，以免污染环境，尤其是一些特殊性质的药品，如青霉素，如果自行处理，防护不当或者散发空气中，可能造成过敏意外。

五、吃过期药对身体危害巨大生活实例

林先生于凌晨1时多被家人紧急送到了市区一家大型医院的急诊室。出发时，林先生尚有意识，到达医院已经处于休克状态。家人告诉医生，林先生从前天起就感到头痛脑热，心想这一点小感冒，就在家里吃点药算了，没打算上医院。

但服药过后约半小时，林先生就发生全身出汗，当时以为是服药后退烧的正常现象，也就没引起重视。直到准备入睡时，突然发生恶心呕吐并伴头痛头昏。全家人这才慌了手脚，赶紧把脸色苍白的林先生送往医院。

医生翻开林先生的眼皮看了看，问道：“服用的是什么药？”林先生家人拿出了他服剩的药品。医生拿来仔细一看，指着其中一种口服液说道：“为什么不看看上面的标签?这药已过期一年了。幸好你们带着药来，不然，我们的抢救都会走弯路。”

第五篇：阅读药品说明书注意事项

阅读药品说明书注意事项

在阅读药品说明书时，主要了解和掌握药品说明书上的有效期、生产日期、用法用量、适应症、禁忌、不良反应、注意事项、储藏方法等内容；药品说明书上特别标明的内容，如幼儿、老人以及孕妇等特殊人群的用药，须严格遵守，注明运动员慎用；药品说明书真假辨别药品直接关系到人的生命安全，请注意说明书真假辨别。

慎用

指应用药品时要谨慎，但不是绝对不能应用，小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功能不全者，往往被列入“慎用”范围，所以在用药时要注意观察有无不良反应，一旦发现问题，必须立即停药。

禁用

即禁止使用。凡属禁用的药品，一定要严格执行药品说明的规定，禁止特定人群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢，支气管哮喘和肺心病人应禁用，否则会对人体构成严重危害，甚至危及生命。

忌用

即避免使用。有些药物会给病人带来不良后果，如氨基糖甙类对神经系统和肾脏有一定毒性作用，故患耳鸣疾病及肾功能障碍者应忌用。属于忌用范围的，一般应尽量避免使用。

或遵医嘱

药品说明书在“用法与用量”后，常用“或遵医嘱”字样。一是因为说明书上的剂量是常用剂量，但由于患者病情、体质及对药物的敏感程度不同，用量也就不同，医生可根据具体情况具体处理；二是因为药物作用的性质与剂量有关，剂量不同，作用也就不同，如阿斯匹林是常用的退热药，退热剂量一般为0.3～0.6克，一日三次；但用于预防缺血性中风时，就须减少用量，一般25毫克，临睡前服一次即可发挥作用。

有效期:

每个药品都会标注有效期，一般是12个月，24个月等，但也要看具体药品而言。