20120114中国与日本对于新药注册特殊审批管理的比较

第一篇：20120114中国与日本对于新药注册特殊审批管理的比较

摘要：我国和日本药品主管当局对于新药注册中特殊审批的管理均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简要介绍了两国的相关管理体制，旨在通过比较达到相互借鉴，不断优化管理方式，最终利于患者用药的目的。

关键词：新药 特殊审批 优先审查 管理

一、日本相关管理

对于新药注册特殊审批在日本称之为“优先审查”，大致有两大类药物可以进入该程序，一类是罕见病用药，一类是出罕见病用药之外的新药。

（一）针对罕见病用药品的审查管理方式在日本药事法中有明确要求，一旦被厚生劳动省认定为罕见病用药品，将实施优先审查。罕见病用药品如果打算申请优先审查，在相应的新药等注册申请书的备注栏注明“x年x月x日被认定为罕见病用药品”，并向综合机构提出申请。日本对于罕见病用药品的定义是，①对于该药的对象适应患者人数在日本不到5万人；②没有可以替代的适宜的药品等或者治疗方法；③与现存的药品等比较，显示出可以期待的、明显的有效性或者安全性，从而在医疗上有优越的使用价值。

（二）针对罕见病用药之外的优先审查事宜，独立行政法人药品医疗器械综合机构（以下简称“综合机构”）于2011年9月1日发布药食审查发0901第1号文，该文是在以往各相关通知的基础上进一步明确除了罕见病用药以外的药品等的优先审查和优先咨询等事宜，并于2011年10月1日开始实施，同时废止了于2004年2月27日发布的同名规定。

第一，关于优先审查

1、除了罕见病用药品，对于该新药是否适用于优先审查的考虑

应综合评价下文中的（1）对象疾病的严重性和（2）临床上的获益风险评估来决定是否适用。

（1）如下分类评价对象疾病的严重性：A、对于生命有重大影响的疾患（致死性的疾

患）。B、疾病的发展是不可逆的，对日常生活有显著影响的疾患。C、其他。

（2）如下分类进行临床上的获益风险评估：A、以往没有治疗、预防或者诊断方法。B、基于有效性、安全性、患者生活质量，从医疗角度来看是否优于以往的治疗、预防或者诊断方法。

2、相关注册申请

（1）如果打算申请罕见病用药品以外的优先审查，在相应的新药等注册申请书的备注栏注明“鉴于其他理由申请优先审查”，并附相应的罕见病以外优先审查的判断理由。（除（2）中提到的内容）

（2）对于打算申请罕见病用药品以外的优先审查者，如果已经进行了综合机构实施的针对药品优先审查品种对应性咨询的，在备注栏中还应注明“已经进行了关于药品优先审查品种对应性咨询”，并在申请书后附综合机构出具的评价报告书。对于虽然已经进行了对应性咨询，但是在注册申请之后才形成评价报告的情况下，不必附加报告。

3、判定是否适用于优先审查和注册审查时的操作步骤

（1）对于罕见病以外优先审查品种，在收到申请之后，综合机构会立即在听取来自专家意见的基础上，整理关于是否适宜的意见，报告厚生劳动省，由厚生劳动省医药食品局审查管理课（以下简称“审查管理课”）来决定是否适用。

另外，对于进行了优先审查品种对应性咨询，在申请时该品种的优先审查的适用性已经得到判定，并且没有特殊变化时，会基于该评价予以判断并将整理的意见报告厚生劳动省，由审查管理课判定是否适宜优先审查。该结果由审查管理课通知申请人和综合机构。同时审查管理课告知药事？食品卫生审议会的主管部会。

（2）对于优先审查对象品种，综合机构在可能的范围内，将审查的各阶段顺序优先。

（3）相应的新药等作为优先审查对象品种在获得批准时会公开相关信息。

4、关于有多个适应症时的申请

当同一品种具有优先审查的对象适应症和之外的普通适应症时，应将优先审查对象适应症和之外的适应症分开，分别单独申请。这种情况下，注册申请书及申请资料应分别制成，对于共通的资料，可以只附在优先审查对象适应症的申请书之后。另外，在各自申请书的备注栏中将其他适应症的情况分别注明。

第二、关于优先试验咨询

1、是否适合优先试验咨询的考虑

关于可以进行优先试验咨询的药品，以药事法第14条第7项和本通知第1中1的规定为基准。对于决定是否适用，应基于可以推定在医疗上受益的数据（原则上，对于药品而言，应有截至IIb期的试验结果）。

2、是否适用于优先试验咨询的决定和咨询步骤

（1）打算进行优先试验咨询品种的适用性评价的申请人，应向综合机构提出申请。对于已经被认定为罕见病药品的品种来说，不必提交认定申请书，可作为优先试验咨询品种。

（2）对于综合机构而言，在受理了（1）的认定申请书后，应立即在听取专家意见的基础之上，决定是否适宜，并将结果通知申请人的同时，向厚生劳动省报告。审查管理课应同时告知药事？食品卫生审议会的主管部会。

（3）对于优先试验咨询品种，综合机构在可能的范围内，应优先咨询的顺序。

（4）关于优先试验咨询的具体方式，可以参考2011年9月1日药械发第0901001号独立行政法人药品医疗器械综合机构理事长通知《关于独立行政法人药品医疗器械综合机构实施得当面建议、证明确认调查等的实施要点等》。

综合机构建议，不论是罕见病用药还是之外的其他新药，如果申请人打算申请优先审查，建议利用综合机构实施的申请前咨询或者事前评价咨询程序以及药品优先审查品种对应

性咨询，以便尽早整理并解决审查相关问题，及时作出决定。

二、中国相关管理

我国现行《药品注册管理办法》（局令第28号）第四章第四十五条提出四种情形可以实行特殊审批。国家食品药品监督管理局于2007年发布了《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》（征求意见稿），2009年1月9日正式颁布并实施《新药注册特殊审批管理规定》（国食药监注[2009]17号，以下简称“规定”）。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务。该规定中属于特殊审批的药品范畴，与局令第28号中第四章第四十五条内容一致，有四种情形如下：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合以上情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理。规定明确属于情形

（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。

规定对补充资料的要求：获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：

1、新发现的重大安全性信息；

2、根据审评会议要求准备的资料；

3、沟通交流所需的资料。

规定中对沟通的要求：

1、已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理

局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。属于规定中

（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

2、申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：（1）重大安全性问题；（2）临床试验方案；（3）阶段性临床试验结果的总结与评价。

3、已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

在该规定发布之后，药品审评中心于2009年3月2日出台了 “特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议”、“特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则”、“特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式”、“特殊审批品种公示信息”等文件，针对规定中相关事宜进行了详细解析并明确操作步骤和方式等，目的是为了做好规定相关的实施工作。

1、特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议：单独立卷资料所概述的任何内容和结论的得出应是基于研究数据的定量化描述和评价而来的。

建议基于以下基本原则撰写资料：产品基本情况及目标特征；适应症（或用途）的情况；已完成的研究情况；本次申请的目的及支持信息；风险控制计划和实施方案。文中包括了资料综述、拟开展的临床试验方案或已完成的临床试验综述、结合已完成的试验（临床前和临床）对安全性和有效性进行评价、已完成的药学研究资料综述、其他主要研究内容综述、申请是否有足够的风险控制计划和实施方案、总结和讨论等七部分内容。

（1）在综述资料中需要提供申请特殊审批药物的基本情况、所治疗疾病的特点、现有治疗方法的情况，需要阐述申请药物的治疗目的，对象适应症的特点、流行病学数据、严

重程度以及是否有治疗手段，如果有，应综述临床现状如何等内容。

（2）鉴于规定中对于可以申请特殊审批的四种情形进行了明确说明，属于

（一）和

（二）情形的是在申请临床试验阶段即可提出特殊审批，而属于

（三）和

（四）情形的是在完成临床申报生产时才可以提出特殊审批，因此，在该文中分别对于临床试验方案和临床试验结果综述的撰写提出了要求。

（3）文中强调风险控制计划就是要申请人结合对研发产品的认识，将相应的管理措施和手段有针对性地应用于产品的研发过程。首先要有安全性问题摘要，常规风险控制计划应当包括：A、研究中对可疑不良反应内部的评估和报告系统；B、准备给管理部门的报告：包括药物不良反应（ADR）快速报告和定期安全性更新报告（PSURs）。资料中还应包括附加的风险控制计划，以论述针对每一个重要安全性问题的计划并论证其合理性：前期研究已发现（或预计可能发生、或需关注）的安全性问题；由申办者监测安全性问题和计划的措施；评价和报告的重大事件。建议在风险控制计划中包括研究、评价、控制以及报告重大安全性结果的事件。

2、特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则：

（1）沟通交流需由申请人主动申请，填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》，提交拟讨论的问题及相关资料等。

（2）一般药品审评中心审评收到申请表后，3个工作日转至所在审评部门的主审人，主审人组织相关人员进行审核，15个工作日内确定是否同意沟通交流，以及同意沟通交流的问题，并以《沟通交流申请回复单》的形式告知申请人。

（3）经审核同意进行沟通交流的，对于已获准实行特殊审批的注册申请，药品审评中心应在1个月内安排与申请人沟通；对于符合规定第十一条规定的，药品审评中心应在3个月内安排与申请人沟通。沟通交流会议由药品审评中心主审人主持。沟通交流时间一般不

宜超过90分钟。

（4）会议纪要撰写人需在20个工作日内完成沟通交流会会议纪要。沟通交流会会议纪要需经双方签字，用于确认双方在沟通交流会议上各自所阐述的观点和立场。会议纪要纳入该品种的档案资料中。

3、特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式：主要是针对沟通交流会会后纪要的格式进行了规定。

4、特殊审批品种公示信息主要是供公众和中心内部人员查询以及统计使用。

三、讨论

日本的药品监管起步早于我国，药事法在1960年就已经颁布，而且在发展过程中不断修订，相对比较完善。我国药品监管虽然起步晚，但是，我们通过摸索、总结和借鉴，监管理念结合我国实际并紧跟国际步伐。国家食品药品监督管理局在2007年出台了局令28号之后，各项实施细则相继发布。

我国和日本，在管理方式虽然略有不同，但是针对部分药品的管理采取的不论是特殊审批还是优先审查，初衷是一致的，就是鼓励研制新药，并能够为受严重疾病或者罕见疾病折磨的患者尽早提供安全有效的治疗药物。通过各项措施为这类药品申请、审评、审批等各环节打开“绿色通道”。

中日药品主管当局均明确了进入“绿色通道”的品种应具备的条件。从疾病本身而言，或者是罕见的，或者是严重的，甚至于是致命的。从医疗角度而言，是针对目前尚无有效安全的治疗药物、治疗手段或者现有药物、手段等有限疾病开发的新药。从程序来讲，药品主管当局对这类药品是否符合上述条件需要认定。申请由申请人提出，经过审核认定属于该类别的药品方可进行“绿色通道”。进入该通道的品种在顺序上获得优先。中日两国药品主管当局也同时对申请人提出建议，希望能够很好地利用各种咨询机制，如，我国是为这类

品种开辟了单独的咨询通道，日本是采用优先咨询顺序的方式。目的是通过早期介入，尽早发现问题、解决问题，通过科学合理的方式进一步缩短研发特殊品种所需要的时间。在信息公开方面，两国同时选择了批准后信息对公众的开放。

但我国与日本在一些监管点上存有不同，但通过差异性比较可以为我们完善管理策略提供借鉴。如，我国没有对罕见病用药品有明确的定义和认定，而在包括日本在内的许多国家和地区已经对此类药品在多方面给予了支持和优惠。又如，日本对于一个品种多个适应症的情况会区别对待，而在我国规定中没有体现，在实际操作中也可能会遇到，也许可以借鉴日本目前的实施方式。另外，我国的新药注册特殊审批相关管理规定在受理、审评、审批等各管理环节的实践过程中还将不断得到完善，并需借鉴国外的管理方式，同时还应得到各方面的理解和支持。

本文仅对两国相关管理作了简要的介绍和比较，还请提出宝贵意见和建议。

参考文献：

PMDA.優先審査等の取扱いについて.http://www.pmda.go.jp，2011-09-01.

第二篇：中日对于新药注册特殊审批管理的比较

发布日期 栏目 标题 作者 部门 正文内容

20120114

化药药物评价>>综合评价

中国与日本对于新药注册特殊审批管理的比较

鲁爽 王涛 杨进波

化药临床二部

摘要：我国和日本药品主管当局对于新药注册中特殊审批的管理均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简要介绍了两国的相关管理体制，旨在通过比较达到相互借鉴，不断优化管理方式，最终利于患者用药的目的。

关键词：新药 特殊审批 优先审查 管理

一、日本相关管理

对于新药注册特殊审批在日本称之为“优先审查”，大致有两大类药物可以进入该程序，一类是罕见病用药，一类是出罕见病用药之外的新药。

（一）针对罕见病用药品的审查管理方式在日本药事法中有明确要求，一旦被厚生劳动省认定为罕见病用药品，将实施优先审查。罕见病用药品如果打算申请优先审查，在相应的新药等注册申请书的备注栏注明“x年x月x日被认定为罕见病用药品”，并向综合机构提出申请。日本对于罕见病用药品的定义是，①对于该药的对象适应患者人数在日本不到5万人；②没有可以替代的适宜的药品等或者治疗方法；③与现存的药品等比较，显示出可以期待的、明显的有效性或者安全性，从而在医疗上有优越的使用价值。

（二）针对罕见病用药之外的优先审查事宜，独立行政法人药品医疗器械综合机构（以下简称“综合机构”）于2011年9月1日发布药食审查发0901第1号文，该文是在以往各相关通知的基础上进一步明确除了罕见病用药以外的药品等的优先审查和优先咨询等事宜，并于2011年10月1日开始实施，同时废止了于2004年2月27日发布的同名规定。

第一，关于优先审查

1、除了罕见病用药品，对于该新药是否适用于优先审查的考虑

应综合评价下文中的（1）对象疾病的严重性和（2）临床上的获益风险评估来决定是否适用。

（1）如下分类评价对象疾病的严重性：A、对于生命有重大影响的疾患（致死性的疾患）。B、疾病的发展是不可逆的，对日常生活有显著影响的疾患。C、其他。

（2）如下分类进行临床上的获益风险评估：A、以往没有治疗、预防或者诊断方法。B、基于有效性、安全性、患者生活质量，从医疗角度来看是否优于以往的治疗、预防或者诊断方法。

2、相关注册申请

（1）如果打算申请罕见病用药品以外的优先审查，在相应的新药等注册申请书的备注栏注明“鉴于其他理由申请优先审查”，并附相应的罕见病以外优先审查的判断理由。（除（2）中提到的内容）

（2）对于打算申请罕见病用药品以外的优先审查者，如果已经进行了综合机构实施的针对药品优先审查品种对应性咨询的，在备注栏中还应注明“已经进行了关于药品优先审查品种对应性咨询”，并在申请书后附综合机构出具的评价报告书。对于虽然已经进行了对应性咨询，但是在注册申请之后才形成评价报告的情况下，不必附加报告。

3、判定是否适用于优先审查和注册审查时的操作步骤

（1）对于罕见病以外优先审查品种，在收到申请之后，综合机构会立即在听取来自专家意见的基础上，整理关于是否适宜的意见，报告厚生劳动省，由厚生劳动省医药食品局审查管理课（以下简称“审查管理课”）来决定是否适用。

另外，对于进行了优先审查品种对应性咨询，在申请时该品种的优先审查的适用性已经得到判定，并且没有特殊变化时，会基于该评价予以判断并将整理的意见报告厚生劳动省，由审查管理课判定是否适宜优先审查。该结果由审查管理课通知申请人和综合机构。同时审查管理课告知药事？食品卫生审议会的主管部会。

（2）对于优先审查对象品种，综合机构在可能的范围内，将审查的各阶段顺序优先。

（3）相应的新药等作为优先审查对象品种在获得批准时会公开相关信息。

4、关于有多个适应症时的申请

当同一品种具有优先审查的对象适应症和之外的普通适应症时，应将优先审查对象适应症和之外的适应症分开，分别单独申请。这种情况下，注册申请书及申请资料应分别制成，对于共通的资料，可以只附在优先审查对象适应症的申请书之后。另外，在各自申请书的备注栏中将其他适应症的情况分别注明。

第二、关于优先试验咨询

1、是否适合优先试验咨询的考虑

关于可以进行优先试验咨询的药品，以药事法第14条第7项和本通知第1中1的规定为基准。对于决定是否适用，应基于可以推定在医疗上受益的数据（原则上，对于药品而言，应有截至IIb期的试验结果）。

2、是否适用于优先试验咨询的决定和咨询步骤

（1）打算进行优先试验咨询品种的适用性评价的申请人，应向综合机构提出申请。对于已经被认定为罕见病药品的品种来说，不必提交认定申请书，可作为优先试验咨询品种。

（2）对于综合机构而言，在受理了（1）的认定申请书后，应立即在听取专家意见的基础之上，决定是否适宜，并将结果通知申请人的同时，向厚生劳动省报告。审查管理课应同时告知药事？食品卫生审议会的主管部会。

（3）对于优先试验咨询品种，综合机构在可能的范围内，应优先咨询的顺序。

（4）关于优先试验咨询的具体方式，可以参考2011年9月1日药械发第0901001号独立行政法人药品医疗器械综合机构理事长通知《关于独立行政法人药品医疗器械综合机构实施得当面建议、证明确认调查等的实施要点等》。

综合机构建议，不论是罕见病用药还是之外的其他新药，如果申请人打算申请优先审查，建议利用综合机构实施的申请前咨询或者事前评价咨询程序以及药品优先审查品种对应性咨询，以便尽早整理并解决审查相关问题，及时作出决定。

二、中国相关管理

我国现行《药品注册管理办法》（局令第28号）第四章第四十五条提出四种情形可以实行特殊审批。国家食品药品监督管理局于2007年发布了《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》（征求意见稿），2009年1月9日正式颁布并实施《新药注册特殊审批管理规定》（国食药监注[2009]17号，以下简称“规定”）。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务。该规定中属于特殊审批的药品范畴，与局令第28号中第四章第四十五条内容一致，有四种情形如下：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合以上情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理。规定明确属于情形

（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。

规定对补充资料的要求：获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：

1、新发现的重大安全性信息；

2、根据审评会议要求准备的资料；

3、沟通交流所需的资料。

规定中对沟通的要求：

1、已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。属于规定中

（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

2、申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：（1）重大安全性问题；（2）临床试验方案；（3）阶段性临床试验结果的总结与评价。

3、已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

在该规定发布之后，药品审评中心于2009年3月2日出台了 “特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议”、“特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则”、“特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式”、“特殊审批品种公示信息”等文件，针对规定中相关事宜进行了详细解析并明确操作步骤和方式等，目的是为了做好规定相关的实施工作。

1、特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议：单独立卷资料所概述的任何内容和结论的得出应是基于研究数据的定量化描述和评价而来的。建议基于以下基本原则撰写资料：产品基本情况及目标特征；适应症（或用途）的情况；已完成的研究情况；本次申请的目的及支持信息；风险控制计划和实施方案。文中包括了资料综述、拟开展的临床试验方案或已完成的临床试验综述、结合已完成的试验（临床前和临床）对安全性和有效性进行评价、已完成的药学研究资料综述、其他主要研究内容综述、申请是否有足够的风险控制计划和实施方案、总结和讨论等七部分内容。

（1）在综述资料中需要提供申请特殊审批药物的基本情况、所治疗疾病的特点、现有治疗方法的情况，需要阐述申请药物的治疗目的，对象适应症的特点、流行病学数据、严重程度以及是否有治疗手段，如果有，应综述临床现状如何等内容。

（2）鉴于规定中对于可以申请特殊审批的四种情形进行了明确说明，属于

（一）和

（二）情形的是在申请临床试验阶段即可提出特殊审批，而属于

（三）和

（四）情形的是在完成临床申报生产时才可以提出特殊审批，因此，在该文中分别对于临床试验方案和临床试验结果综述的撰写提出了要求。

（3）文中强调风险控制计划就是要申请人结合对研发产品的认识，将相应的管理措施和手段有针对性地应用于产品的研发过程。首先要有安全性问题摘要，常规风险控制计划应当包括：A、研究中对可疑不良反应内部的评估和报告系统；B、准备给管理部门的报告：包括药物不良反应（ADR）快速报告和定期安全性更新报告（PSURs）。资料中还应包括附加的风险控制计划，以论述针对每一个重要安全性问题的计划并论证其合理性：前期研究已发现（或预计可能发生、或需关注）的安全性问题；由申办者监测安全性问题和计划的措施；评价和报告的重大事件。建议在风险控制计划中包括研究、评价、控制以及报告重大安全性结果的事件。

2、特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则：

（1）沟通交流需由申请人主动申请，填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》，提交拟讨论的问题及相关资料等。

（2）一般药品审评中心审评收到申请表后，3个工作日转至所在审评部门的主审人，主审人组织相关人员进行审核，15个工作日内确定是否同意沟通交流，以及同意沟通交流的问题，并以《沟通交流申请回复单》的形式告知申请人。

（3）经审核同意进行沟通交流的，对于已获准实行特殊审批的注册申请，药品审评中心应在1个月内安排与申请人沟通；对于符合规定第十一条规定的，药品审评中心应在3个月内安排与申请人沟通。沟通交流会议由药品审评中心主审人主持。沟通交流时间一般不宜超过90分钟。

（4）会议纪要撰写人需在20个工作日内完成沟通交流会会议纪要。沟通交流会会议纪要需经双方签字，用于确认双方在沟通交流会议上各自所阐述的观点和立场。会议纪要纳入该品种的档案资料中。

3、特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式：主要是针对沟通交流会会后纪要的格式进行了规定。

4、特殊审批品种公示信息主要是供公众和中心内部人员查询以及统计使用。

三、讨论

日本的药品监管起步早于我国，药事法在1960年就已经颁布，而且在发展过程中不断修订，相对比较完善。我国药品监管虽然起步晚，但是，我们通过摸索、总结和借鉴，监管理念结合我国实际并紧跟国际步伐。国家食品药品监督管理局在2007年出台了局令28号之后，各项实施细则相继发布。

我国和日本，在管理方式虽然略有不同，但是针对部分药品的管理采取的不论是特殊审批还是优先审查，初衷是一致的，就是鼓励研制新药，并能够为受严重疾病或者罕见疾病折磨的患者尽早提供安全有效的治疗药物。通过各项措施为这类药品申请、审评、审批等各环节打开“绿色通道”。

中日药品主管当局均明确了进入“绿色通道”的品种应具备的条件。从疾病本身而言，或者是罕见的，或者是严重的，甚至于是致命的。从医疗角度而言，是针对目前尚无有效安全的治疗药物、治疗手段或者现有药物、手段等有限疾病开发的新药。从程序来讲，药品主管当局对这类药品是否符合上述条件需要认定。申请由申请人提出，经过审核认定属于该类别的药品方可进行“绿色通道”。进入该通道的品种在顺序上获得优先。中日两国药品主管当局也同时对申请人提出建议，希望能够很好地利用各种咨询机制，如，我国是为这类品种开辟了单独的咨询通道，日本是采用优先咨询顺序的方式。目的是通过早期介入，尽早发现问题、解决问题，通过科学合理的方式进一步缩 短研发特殊品种所需要的时间。在信息公开方面，两国同时选择了批准后信息对公众的开放。

但我国与日本在一些监管点上存有不同，但通过差异性比较可以为我们完善管理策略提供借鉴。如，我国没有对罕见病用药品有明确的定义和认定，而在包括日本在内的许多国家和地区已经对此类药品在多方面给予了支持和优惠。又如，日本对于一个品种多个适应症的情况会区别对待，而在我国规定中没有体现，在实际操作中也可能会遇到，也许可以借鉴日本目前的实施方式。另外，我国的新药注册特殊审批相关管理规定在受理、审评、审批等各管理环节的实践过程中还将不断得到完善，并需借鉴国外的管理方式，同时还应得到各方面的理解和支持。

本文仅对两国相关管理作了简要的介绍和比较，还请提出宝贵意见和建议。

参考文献：

PMDA.優先審査等の取扱いについて.http://www.pmda.go.jp，2011-09-01.

第三篇：新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程

1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。

2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。

药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。

药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。4．形式审查不合格的，予以退审。

5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6．办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。

6’．申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。

7．办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。7’．新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8．将申请批件发送申报单位等。有关药品申报与审批的法规和要求有哪些

为加强药品的管理，保证药品质量，增进疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，国家制订了一系列法律、规章以及办法，其中与药品申报与审批有关 的法规和要求主要有这样三个部分。

（一）国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。

（二）部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。

同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，简称GLP）、《药品临床试验规范》（Good clinical Practice，简称“GCP”）和《药品生产质量管理规范》（Good Manufaturing Pratice，简称“GMP”）。

（三）技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。

近几年已公布执行的有：1．新药（西药）临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2．新药（西药）临床研究指导原则，3．中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。进口药品申报与审批程序是怎样进行的答：进口药品的申报与审批程序见图2。

（一）申请进口药品注册的机构或其代理填写《进口注册证申请表》，连同规定的资料，直接向国家药品监督管理局药品注册司申报。

（二）药品注册司进行形式审查，审查通过的转送药品审评中心，由专家和药品审评中心工作人员进行技术审查。

（三）药品审评中心完成技术审评之后，将综合审评意见报送国家药品监督管理局药品注册司。

（四）药品注册司签发《进口药品审评通知件》，可能有如下三种情况： 1．不予进口注册，申报单位可以申请复审； 2．提交补充资料，即需进一步说明有关资料； 3．初步结论同意进口。

（五）在第（四）项第3种情况下，需开展质量标准复核和临床研究项工作。质量标准的复核由中国药品生物制品检定所安排口岸药检所进行。临床研究在国家药品监督管理局确定的临床研究基地进行。临床研究的要求同国内新药是一致的。

（六）质量标准复核和临床研究结束后，将有关资料交药品审评中心进行综合审评。

（七）药品审评中心办理有关审批材料报药品注册司。

（八）经国家药品监督管理局局长签发，由药品注册司核发《进口药品注册证》。如何召开药品专家审评会

答：新药、进口药品定期的专家审评会每年召开两次，上、下半年各一次。进口化学药品换证会每年召开4次。审评委员由国家药品监督管理局在专家库里通过随机选择方式选择的专家组成。

（一）新药专家审评会的主要内容和程序：

二．主持人按会议日程安排召开各品种的审评会，除一、二类新药和生物制品外，申报单位一般不作新药研制情况介绍。2．省级药品监督管理部门报告初审意见。3．药品审评中心报告审评经过及审评意见。

4．审评委员会评议，对所审评的药品提出确切的技术审评意见，并明确表明可否进人临床研究或是否生产的建议。5．进口药品由专家直接进行技术审评。

（二）审评会议期间新药审评委员的职责及要求如下： 1.及时填写审评报告，按照药学、药效毒理及临床分别详细写出审评意见，提出的问题及补充试验要确切，理由要充分，并有明确的结论性意见。

2．所评审的药品若为审评委员亲自参加研究或指导的药品，该委员应回避。

3．注意会议资料的保密，不能复印、抄录或发表，阅后及时归还，并保持资料的完整性。4．对外保密审评意见，不得各自随意向申报单位转达。

（三）新药审评会对新药研制单位的要求及须知如下：

1．按会议通知要求将完整资料按时送交审评会会务组，未按期送到者，取消审评会审评。2．上会品种的完整资料报送一式15份，个别品种应按会议通知要求的份数报送。3．资料包括：（1）新药申请表；

（2）省级药品监督管理部门初审报告；

（3）省药品检验所对药品质量标准的审核意见、修订稿、检验报告书；（4）零号资料；

（5）《新药审批办法》规定的技术资料；

（6）根据药品审评中心补充资料通知报送的补充资料；

（7）凡申请生产品种附国家药品监督管理局（或卫生部）或省级药品监督管理局（或卫生厅）临床批件；（8）原料药及制剂样品。4.会议注意事项

除一类新药、生物制品及特殊品种（接到需要进行汇报的正式通知者）的研制、申报单位应进行汇报外，其它品种的研制、申报单位一般不作汇报，但需进行答辩。咨询品种不进行答辩。如需汇报，研制、申报单位到会汇报，则按下述要求安排：

（1）会上技术报告人和有关问题申辩、解答人员应为该品种的研制技术人员，允许进人会场人数不超过五人。（2）技术报告分药学、药理毒理及临床研究部分。总报告时间为30-60分钟，具体时间由会议主持人确定。（3）研制单位在进行答辩时，应充分表达申辩理由，提出详细意见。

（4）审评会结束后，研制、审报单位应及时离开会场，不得向审评委员、药审中心工作人员和省级初审到会人员询问审评情况及审评结果。

（5）会议结束后请研制、申报单位核对、领回各自的资料及样品。（6）请勿向会议提供饮料、食品，否则取消审评资格。

（7）研制、申报单位不得在会前、会中、会后为所申报品种而向审评专家、药品审评中心工作人员、各级药品监督管理局工作人员赠送礼物及礼金。否则，将取消申报资格，并按有关规定严肃处理。5.其他

（1）会议不安排食宿，也不负责购买车、船、机票等事宜。

（2）研制、申报单位应将品种研制的全套原始资料备好，以备复核。

第四篇：中国注册管理税务师

中国注册管理税务师（CMTA）

——中国高端管理税务人才的职业资格证

关于CCMTAA

 CCMTAA是中国注册管理税务师协会的英文缩写，即英文简称。

 CCMTAA是经核准注册专门从事管理注册税务

师（CMTA）专业研究管理机构，是国际领先的管理税务师组织。

 CCMTAA以强化企业在依法纳税，维护企业合法权益，规避企业涉税风险，提高企业管理税

务水平，增强企业管理税务能力，为企业培养

高端的管理税务人才。

 CCMTAA旨在建立一套完整的中国国内管理税务课程体系；打造中国注册管理税务师行业的交流平台；填补中国国内高端管理税务人才的空白；加快中国注册管理税务师行业人才的国际化进程，推动中国注册管理税务师行业的长足发展。

关于CMTA

 CMTA是中国注册管理税务师的英文缩写，即英文简称。

 CMTA填补了国内高端的管理税务知识体系的空白。

 CMTA填补了国内高端的管理税务人才的空白。

 CMTA已被国家人力资源和社会保障部全国人

才交流中心中国国家人才网认定为国家级高端

人才，已被“国家人才网”管理税务（CMTA）

高级专业人才注册中心收录在国家高级专业人

才库中。

 拥有CMTA职业资格既成为高端的管理税务人才，即拥有了在全球从事管理税务行业的职业资格。

 CMTA全球通用，国际国内认可，权威有效，是高端管理税务人士的“职业身份证”，是高端管理税务人士具有管理税务技能的“职业资格证明”。

 CMTA成就高端管理税务人才，高薪就业、规划职业梦想。

国家人力资源和社会保障部授权证书

CMTA已被国家人力资源和社会保障部全国人才交流中心中国国家人才网认定为国家级高端人才，已被“国家人才网”管理税务（CMTA）高级专业人才注册中心收录在国家高级专业人才库中。

CMTA证书

 中国注册管理税务师协会颁发的CMTA职业资格证书

 中国注册管理税务师协会颁发的CMTA会员资格证书

 国家人力资源和社会保障部全国人才交流中心中国国家人才网ＣＭＴＡ高级专业

人才证书

 证书全部加盖钢印与红印

CMTA职业资格证书CMTA高级专业人才证书CMTA会员证书

CMTA职业资格申请及报考条件

【基本条件】

1.认真执行国家《税法》和国家统一的税收制度及财税法律，无严重违反税收法规与纪律的行为；

2.有志于从事管理税务行业，热爱管理税务的工作，获得CMTA资格证书，谋求在管理税务行业长远发展；

3.具备税收、会计等经济类相关专业中级（含中级）以上职称。

【报名条件】

报名参加CMTA职业资格考试的，除具备上述基本条件，还应具备下列条件之一：

1.在企事业管理岗位任职一年以上的税务总监、财务总监；

2.在企事业管理岗位任职二年以上的税务经理、财务经理；

3.在企事业从事税务岗位、财务岗位满三年以上并具有相关职称的税务、财务人士；

4.注册税务师、注册会计师。

CMTA考培课程

【CMTA课时规定】

84课时地面课程培训 + 100学时在线课程培训

【CMTA教材】

CMTA考培课程专业讲义/考前辅导教材/考试大纲

【2012年CMTA考培指定专业授课导师】

孙炜、辛连珠、隋文辉、黄德汉、叶建平、徐珺婷、张久慧、赵建华、赵恒群、刘玉章、何忠、袁立、李涛、王洁、张伟、朱刚、张瑾、朱晓波、朱健丰、王淑鸿、韩小良、邢峥、杨立国、李学东、周丽

【2012年CMTA考培课程内容】

2012年CMTA考培课程体系涵盖税务、财务、内控与预算、行业四大模块，学员需要学习84课时的地面培训与100课时的网络培训，方可取得CMTA考试资格。

咨询电话0512-68389585

第五篇：青岛市特殊工时审批管理试行办法

青岛市特殊工时审批管理试行办法

青岛市人力资源和社会保障局特殊工时审批管理试行办法

第一章

总则

第一条 为了进一步规范我市特殊工时制度管理工作，促进劳动关系和谐稳定，根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》、《国务院关于职工工作时间的规定》等法律法规，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本市行政区域内的企业、个体经济组织、民办非企业单位等组织（以下简称用人单位）实行特殊工时制度，适用本办法。

中央、省驻青用人单位实行特殊工时制度的，按国家和省有关规定执行。

第三条 本办法所称特殊工时制度包括不定时工作制和综合计算工时工作制。

不定时工作制是指用人单位因生产特点、工作特殊需要或岗位职责范围的关系，无法实行标准工时，而采取的无固定工作时间的工时制度；综合计算工时工作制是指用人单位因行业特点或受季节等自然条件限制，需要安排劳动者连续作业，采取在一定周期内综合计算工作时间的工时制度。

第四条 用人单位安排劳动者在特殊工时制度岗位上工作的，应当事先与劳动者协商一致，并采用集中工作、集中休息、轮流调休、弹性工作时间等适当方式，确保职工的休息休假权利和生产、工作任务的完成，保障职工身体健康。

第五条 用人单位实行特殊工时制度须经县级以上人力资源社会保障行政部门审批。特殊工时的审批管理遵循依法、规范、高效的原则，维护用人单位和劳动者双方的合法权益。

第二章

管理权限和申请条件

第六条 特殊工时制度按照以下权限进行审批和管理：

（一）市人力资源社会保障行政部门负责青岛市市属用人单位以及驻市南区、市北区、李沧区的外商投资企业、台港澳投资企业、外地驻青单位、驻青部队所属用人单位；

（二）市南区、市北区、李沧区人力资源社会保障行政部门负责其辖区内的区属用人单位、个体经济组织、民办非企业单位；

（三）即墨市、胶州市、平度市、莱西市、崂山区、城阳区、开发区、黄岛区以及高新区、保税区人力资源社会保障行政部门负责辖区内的区（市）属用人单位、个体经济组织、民办非企业单位、外商投资企业、台港澳投资企业、外地驻青单位和驻青部队所属用人单位。

用人单位实际经营地与登记注册地不一致的，以实际经营地为准。

第七条 用人单位具备实行特殊工时制度且符合以下条件的，可以申请实行特殊工时制度：

（一）依法建立健全劳动合同制度、集体合同制度、考勤制度、休息休假制度，依法参加社会保险，劳动用工规范，工时考勤记录完整，劳动定额科学合理；

（二）依法建立健全工资支付与分配制度，执行国家、省、市工资支付等有关规定，能够依法支付劳动报酬；

（三）依法进行了劳动用工备案和落实工资指导线实施方案（工资集体协议）备案，备案信息完整准确；

（四）依法建立健全劳动安全卫生制度，劳动安全卫生设施和条件符合国家规定标准，执行国家关于女职工和未成年工特殊保护的规定；

（五）依法维护员工人格尊严和安全健康、休息休假的权利，不以暴力、胁迫或者非法限制人身自由的手段强迫劳动者实行特殊工时制度。

第三章

岗位范围及规定

第八条 用人单位可以申请在下列岗位实行不定时工作制：

（一）对单位经营管理负有决策、指挥等领导职责的高级管理岗位，包括董事长、总经理、副总经理、董事、监事等；

（二）劳动者可以自主安排工作时间且无考勤要求的技术、研发、创作等岗位；

（三）需要机动作业、由劳动者根据工作需要安排工作时间的外勤、推销、长途运输等岗位；

（四）其他适合实行不定时工作制的岗位。

第九条 对于实行不定时工作制的劳动者，用人单位应当根据标准工时制度合理确定其劳动定额或考核标准，确保劳动者得到合理休息。其工资由用人单位按照本单位的工资制度和工资分配办法，根据劳动者的实际工作时间和完成劳动定额情况计发。

第十条 用人单位可以申请在下列岗位实行综合计算工时工作制：

（一）交通、铁路、邮政、电信、航空、电力、石油、金融等行业中，部分中断作业可能会影响社会公共利益的岗位；

（二）地质及资源勘探开发、建筑、制盐、制糖、旅游、渔业、海运等行业中，部分受季节、资源、环境和自然条件限制需要集中作业的岗位；

（三）餐饮、住宿、批发、零售、家庭服务业等行业，因工作性质特殊需要实行综合计算工作时间的；

（四）生产经营受季节和自然条件限制，以及生产任务不均衡、呈现明显淡旺季的企业一线岗位；

（五）其他适合实行综合计算工时工作制的岗位。

第十一条 对于符合条件实行综合计算工时工作制的岗位，原则上批准以周、月或季为周期综合计算工作时间。对于企业生产经营受季节或淡旺季影响较为明显的工作岗位，可以根据实际情况批准实行以半年或年为周期综合计算工作时间。

第十二条 在综合计算周期内，实行综合计算工时工作制的劳动者在某一日、周的实际工作时间可以超过8小时、40小时，但在综合计算周期内的的总实际工作时间应与法定标准工作时间基本相同，超出部分视为延长工作时间。

第十三条 实行综合计算工时工作制的劳动者，平均每月延长工作时间不得超过36小时。对于第三级以上（含第三级）体力劳动强度的工作岗位，每日最长工作时间（含正常工作时间和延长工作时间）不得超过11小时，每周应该至少休息一天。

第十四条 实行综合计算工时工作制的，用人单位应当做好劳动者工作考勤记录，并按月向劳动者反馈其考勤情况。

第十五条 实行综合计算工时工作制的劳动者，在综合计算周期内超出法定标准工作时间的部分，用人单位应当按照不低于日或者小时工资标准的150%支付加班工资。由用人单位安排其在法定节假日工作的，应当另外按照不低于日或者小时工资标准的300%支付加班工资。

第十六条 用人单位与在实行综合计算工时工作制岗位上工作的劳动者解除或者终止劳动合同时，综合计算周期未满的，其加班工资报酬按下列情况处理：

（一）由用人单位提出解除劳动合同或者劳动者按照《中华人民共和国劳动合同法》第三十八条的规定提出解除劳动合同的，以劳动合同解除时间为周期截止日，支付超过法定标准工作时间的加班工资报酬；

（二）劳动合同终止的，以劳动合同终止时间为周期截止日，支付超过法定标准工作时间的加班工资报酬；

（三）劳动者提出解除劳动合同的，用人单位可与劳动者进行协商，安排劳动者将超出法定标准工作时间的加班时间进行集中休息，在集中休息期间按规定支付工资，不另行支付加班工资报酬；协商不成的应直接支付超过法定标准工作时间的加班工资报酬。

第十七条 实行特殊工时制度的劳动者符合带薪年休假条件的，用人单位应当安排其享受带薪年休假。

第四章

特殊工时审批

第十八条 特殊工时审批实行网上咨询，有关单位可以在申请前通过青岛市人力资源和社会保障网提交本单位名称、特殊工时岗位等具体信息进行咨询，有关管理部门应当予以及时准确的答复。

第十九条 用人单位在申请特殊工时审批时，应当提交以下书面申请材料：

（一）用人单位实行特殊工时制度申请表（附件1）；

（二）用人单位实行特殊工时申请报告。申请报告应当写明实行不定时工作制或综合计算工时工作制的详细理由、岗位名称、岗位职责、工作特点，以及涉及劳动者的工时管理方式、休息休假安排、工资水平、工资构成和工资支付规定；

（三）用人单位申请实行特殊工时员工名册（附件2）；

（四）营业执照、登记证书及其复印件；

（五）工会委员会或全体职工大会同意实行特殊工时制度的决议。

第二十条 对用人单位实行特殊工时制度的申请，按照以下程序进行审批：

（一）人力资源社会保障行政部门在收到书面申请材料后5个工作日内作出是否受理的决定，并书面告知申请单位。申请材料不齐全的，应当一次告知需要补正的材料；

（二）人力资源社会保障行政部门进行审查后，应当自受理之日起7个工作日内作出批复决定。情况特殊在7个工作日内不能作出决定的，可以延长5个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位；

（三）人力资源社会保障行政部门作出批复决定后，应当在5个工作日内送达申请单位。

第二十一条 对用人单位递交的申请材料，人力资源社会保障行政部门以书面审查的方式进行审核。需要进行核实的，可以到用人单位实施现场调查。

第二十二条 人力资源社会保障行政部门进行书面审查或者现场调查的主要内容为：

（一）用人单位生产经营特点，工作时间、考勤管理制度及执行情况，劳动合同执行情况，工资分配制度及支付情况；

（二）特殊工时岗位及工时安排情况；

（三）用人单位工会、职工代表意见；

（四）用人单位遵守人力资源和社会保障法律法规的情况。

第二十三条 人力资源社会保障行政部门根据审查情况，依法作出审批决定。审批决定书应当载明用人单位实行特殊工时的岗位名称、实行期限、实行起止日期、综合计算工时周期等。作出的不予审批决定书，应当说明理由，并告知申请单位依法享有的救济权利。

第二十四条 人力资源社会保障行政部门对准予实行特殊工时的审批决定设定有效期，有效期为2年。

第二十五条 经人力资源社会保障行政部门批准实行特殊工时制度的用人单位，出现下列情形之一时应重新申报：

（一）特殊工时批准实行期限已满，需继续实行的；

（二）用人单位名称发生变化的。

特殊工时批准实行期限届满重新申报的，应当于有效期满前30日向经营地所在人力资源社会保障行政部门提出申请。

第二十六条 用人单位应当将实行特殊工时制度的批复决定以及实行特殊工时制度的岗位，在本单位显著位置进行公示告知。

第二十七条 用人单位经批准实行特殊工时制度的，应当于审批决定之日起1个月内对涉及劳动者的劳动合同进行变更，在劳动合同中对劳动者的工作岗位、实行的工时制度以及休息休假、劳动报酬等事项予以明确。批准实行特殊工时制度后，对于新招聘或者新调整到特殊工时岗位上的劳动者，应当在上岗前告知岗位性质、工时制度、休息休假及劳动报酬等，与劳动者协商一致后再安排上岗。

第二十八条

用人单位经批准实行特殊工时制度的，应当建立特殊工时登记存档制度。登记存档内容包括实行特殊工时的岗位、人员、实行期限、实行起止日期、综合计算工时周期等。

第二十九条 用人单位对批准实行特殊工时制度的岗位，不得混岗混员，不得擅自变更或者扩大实行范围。

第三十条 被派遣劳动者所在岗位确需实行特殊工时制度的，应当由用工单位按本办法有关规定进行申请，劳务派遣单位不得为被派遣劳动者申请实行特殊工时制度。用工单位应当与劳务派遣单位在劳务派遣协议中明确实行特殊工时制度的岗位、人数、期限和劳动报酬等，劳务派遣单位应当将劳务派遣协议的内容告知被派遣劳动者。

第五章

监督管理

第三十一条 市人力资源社会保障行政部门负责全市特殊工时制度管理工作，并对各区、市特殊工时制度实行情况进行指导、监督。第三十二条 人力资源社会保障行政部门应当加强对用人单位实行特殊工时制度的监督检查，建立用人单位执行特殊工时情况定期检查和信息公布制度。对未按规定安排劳动者生产和休息、违反工作时间和休息休假规定的用人单位，依法作出处理。

第三十三条 人力资源社会保障行政部门应当建立特殊工时审批档案管理和统计报表制度。各区、市人力资源社会保障行政部门应当每年将特殊工时审批和执行情况报市人力资源社会保障行政部门。

第三十四条 有下列情形之一的，审批机关或者其上级行政机关，应当依法撤销批复决定：

（一）用人单位以欺骗、瞒报等不正当手段获得特殊工时制度批复决定的；

（二）经查实，用人单位在申请前不按本办法规定履行必要的民主程序征求劳动者意见的；

（三）用人单位在实行特殊工时制度时存在严重违法违规行为，应当依法予以撤销的情形；

（四）审批机关超越法定职权、违反法定程序作出批复决定，以及对不具备申请资格或者不符合法定条件的用人单位作出批复决定的。

用人单位因违反本条第（一）项、第（二）项、第（三）项规定被撤销批复决定的，审批机关自作出撤销决定之日起1年内不再受理其实行特殊工时制度的申请。

第三十五条 审批机关工作人员在特殊工时审批工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，造成严重后果的，对责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 用人单位未经审批实行特殊工时制度、特殊工时审批决定超出有效期或者单位名称发生变化后未按规定重新报批的，其劳动者的工作时间按照标准工时制度处理。

第三十七条 用人单位对审批机关作出的不予受理决定、不予批复决定或者撤销批复决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章

附则

第三十八条 事业单位、社会团体、基金会、会计师事务所、律师事务所等组织和有雇工的个体工商户对与其建立劳动关系的劳动者实行特殊工时制度的，参照本办法执行。

第三十九条 本办法自2014年7月1日起施行，有效期至2016年6月30日。原青岛市劳动和社会保障局发布的《关于印发〈企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制审批办法〉的通知》（青劳社〔2008〕90号）同时废止。

本办法施行前已经人力资源社会保障行政部门审批实行特殊工时制度，但未明确实施有效期限的，用人单位应当自本办法施行之日起1年内，按照本办法重新申报。逾期未申报的，原审批决定失效。