北京市医疗机构审批管理暂行办法(京卫医字(2010)84号)

第一篇：北京市医疗机构审批管理暂行办法(京卫医字(2010)84号)

北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构审批管理暂行办法》的通知（京卫医字〔2010〕84号）

各区县卫生局，各有关医疗机构：

为贯彻落实《卫生部关于印发＜卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定＞的通知》（卫医发[2008]35号）精神，进一步规范和加强我市医疗机构审批管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法规、规章的规定，结合本市实际情况，我局制定了《北京市医疗机构审批管理暂行办法》（以下简称《办法》），并于2009年12月17日经北京市卫生局第11次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

各区县卫生局要按照《办法》等相关规定对本区县审批的医疗机构进行自查，发现问题及时督促医疗机构整改。并将《办法》落实情况于2010年7月1日前报北京市卫生局。二○一○年四月二十一日

北京市医疗机构审批管理暂行办法

第一条 为规范和加强我市医疗机构审批管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生部关于印发〈卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定〉的通知》等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本暂行办法。

第二条 本暂行办法适用于本市行政区域内各级各类医疗机构的审批管理工作。第三条 本市行政区域内各医疗机构设置必须符合本区域《医疗机构设置规划》及卫生部《医疗机构基本标准（试行）》。

社区卫生服务机构的设置按照《北京市人民政府关于统筹城乡卫生事业发展进一步加强社区卫生服务工作的意见》（京政发〔2005〕24号）和有关文件规定执行；镇（乡）卫生院、村卫生室的设置按照《中共北京市委、北京市人民政府关于推进北京市农村基本医疗卫生制度建设的若干意见》（京发〔2008〕5号）以及《北京市农村卫生服务体系建设与发展规划》的有关规定执行。

第四条 本市行政区域内医疗机构设置审批权限按照下列规定划分：

（一）100张床位以上的综合医院、各级各类专科医院、通用名称为“中心”的医疗机构、专科疾病防治院等，由区县卫生局初审合格后，报北京市卫生局审批。

（二）100张床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院，由区县卫生局初审合格后，报北京市中医管理局审批。

（三）中外合资合作医疗机构，由区县卫生局初审合格后，报北京市卫生局审核；北京市卫生局审核合格的，报卫生部审批。

（四）其他医疗机构，由区县卫生局审批，在核发《设置医疗机构批准书》的同时报北京市卫生局备案。其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报北京市中医管理局备案。第五条 实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅、观察床），以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等（公示样式见附件）。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

第六条 区县人民政府设置的医疗机构和100张床位以下的医疗机构（中外合资合作医疗机构除外）由所在区县卫生行政部门办理登记注册和变更登记。

第七条 医疗机构改变设置主体及类别，应按有关规定重新办理设置审批手续。第八条 各区县卫生局必须严格按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生部关于进一步规范医疗机构命名有关问题的通知》（卫医发﹝2006﹞433号）、《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》（国中医药发[2008]12号）、《卫生部关于医疗广告审查中有关问题的批复》（卫医函﹝2008﹞25号）、《卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复》（卫医函﹝2008﹞231号）、《卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复》（卫医政函[2009]80号）、《关于印发城市社区卫生服务管理办法（试行）的通知》（卫妇社发[2006]239号）等文件的规定，核定医疗机构的名称。

第九条 各区县卫生局应依据医疗机构经营目的、服务对象、功能定位核定医疗机构的经营性质，并严格管理。

第十条 各级卫生行政部门应严格医疗机构和诊疗科目的审批，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科（专业组），且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目； 门诊部及以下医疗机构（专科医疗机构除外）只设置一级诊疗科目。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

第十一条 医疗机构增设诊疗科目应向准予登记注册的卫生行政部门提交以下材料：

（一）增设诊疗科目的书面请示；

（二）医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图（标明新增诊疗科目用房位置）；

（三）拟聘执业人员有关情况（医、护、药、技、院感、质量管理人员名录及《医师资格证书》、《医师执业证书》、《卫生技术职务证书》等相关证件复印件）；

（四）拟开展科目的设备情况；

（五）相关规章制度目录、开展业务情况说明等；

（六）卫生行政部门规定的其他材料。

第十二条 卫生行政部门依据本区域《医疗机构设置规划》和本办法审查和批准医疗机构增设诊疗科目。

第十三条 经卫生行政部门审查同意增设诊疗科目后，医疗机构方可申请办理变更手续。医疗机构设置诊疗科目应满足以下要求：

（一）每设置一个诊疗科目至少要具备一名本专业五年以上相关工作经历的医师，同时按《医疗机构基本标准（试行）》等规定配备相关卫生技术人员；

（二）独立设置开展该诊疗科目的诊室；

（三）应在设施、设备、注册资金等方面满足开展诊疗业务的需求；

（四）新增诊疗科目要符合相关法律法规规定的要求。

第十四条 建立现场审查制度。各级卫生行政部门要组织现场审核专家组对提出执业登记、变更登记（主要指地址、诊疗科目、床位、牙椅等变更事项）的医疗机构进行现场审查。现场审查不合格的，不予批准。

第十五条 医疗机构设置血库、输血科应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门提出申请，由核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门初审后委托专家组织评价，对通过评价的医疗机构，由核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。未经卫生行政部门备案同意，不得设置血库、输血科。

第十六条 医疗机构设置《医疗机构诊疗科目名录》以外的其他科室的，应按照相关要求向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门申请核准备案。

第十七条 各级卫生行政部门应按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构诊疗科目名录》等的规定，填写和打印《医疗机构执业许可证》及其副本。

第十八条 医疗机构注册资金应不低于设置该医疗机构投资总额的30%。

第十九条 卫生行政部门应及时将新登记注册的医疗机构信息反馈至同级卫生监督所和药品监督管理局，卫生监督所应在医疗机构取得医疗机构执业许可证后3个月内对医疗机构执业情况开展例行监督检查，包括医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质是否与登记内容相符；核对诊疗科目、执业人员及医院感染管理情况与实际开展项目是否相符；医疗广告是否符合要求等。对检查中发现的问题应依法予以处理并及时将结果反馈至登记部门。

第二十条 本办法自2010年6月1日起施行。

附件： 公

示

根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗机构设置规划》，现对____________医疗机构设置相关情况予以公示。

1、拟设医疗机构的类别：

2、拟设医疗机构的执业地点：

3、拟设医疗机构的诊疗科目：

4、拟设医疗机构的床位数、牙椅数、观察床数：

5、拟设医疗机构的设置人（设置申请人）的名称：

公示时限：自公示日起五个工作日。

对此项行政许可存有异议者，在公示期内可以书面意见递交到行政服务大厅，要求书面意见应说明利害关系，写明具体意见，并对其真实性和有效性负责。

行政服务大厅地址：

咨询电话： 卫生局（章）日期：

发布部门：北京市其他机构 发布日期：2010年04月21日 实施日期：2010年06月01日(地方法规)

第二篇：北京市医疗机构审批管理暂行办法

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北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构审批管理暂

行办法》的通知

京卫医字„2010‟84号

各区县卫生局，各有关医疗机构：

为贯彻落实•卫生部关于印发<卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定>的通知‣(卫医发[2008]35号)精神，进一步规范和加强我市医疗机构审批管理工作，依据•医疗机构管理条例‣、•医疗机构管理条例实施细则‣等法规、规章的规定，结合本市实际情况，我局制定了•北京市医疗机构审批管理暂行办法‣(以下简称•办法‣)，并于2009年12月17日经北京市卫生局第11次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

各区县卫生局要按照•办法‣等相关规定对本区县审批的医疗机构进行自查，发现问题及时督促医疗机构整改。并将•办法‣落实情况于2010年7月1日前报北京市卫生局。

二○一○年四月二十一日

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(一)100张床位以上的综合医院、各级各类专科医院、通用名称为“中心”的医疗机构、专科疾病防治院等，由区县卫生局初审合格后，报北京市卫生局审批。

(二)100张床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院，由区县卫生局初审合格后，报北京市中医管理局审批。

(三)中外合资合作医疗机构，由区县卫生局初审合格后，报北京市卫生局审核;北京市卫生局审核合格的，报卫生部审批。

(四)其他医疗机构，由区县卫生局审批，在核发•设置医疗机构批准书‣的同时报北京市卫生局备案。其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报北京市中医管理局备案。

第五条 实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床)，以及设置人和设置申请人名称、符合当地•医疗机构设置规划‣情况等(公示样式见附件)。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

第六条 区县人民政府设置的医疗机构和100张床位以下的医疗机构(中外合资合作医疗机构除外)由所在区县卫生行政部门办理登记注册和变更登记。

网址：http://www.xiexiebang.com-3问法网——中国最快捷的法律咨询网www.xiexiebang.com 疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

第十一条 医疗机构增设诊疗科目应向准予登记注册的卫生行政部门提交以下材料：

(一)增设诊疗科目的书面请示;

(二)医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图(标明新增诊疗科目用房位置);

(三)拟聘执业人员有关情况(医、护、药、技、院感、质量管理人员名录及•医师资格证书‣、•医师执业证书‣、•卫生技术职务证书‣等相关证件复印件);

(四)拟开展科目的设备情况;

(五)相关规章制度目录、开展业务情况说明等;

(六)卫生行政部门规定的其他材料。

第十二条 卫生行政部门依据本区域•医疗机构设置规划‣和本办法审查和批准医疗机构增设诊疗科目。

第十三条 经卫生行政部门审查同意增设诊疗科目后，医疗机构方可申请办理变更手续。医疗机构设置诊疗科目应满足以下要求：

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第十六条 医疗机构设置•医疗机构诊疗科目名录‣以外的其他科室的，应按照相关要求向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门申请核准备案。

第十七条 各级卫生行政部门应按照•医疗机构管理条例‣、•医疗机构管理条例实施细则‣、•医疗机构诊疗科目名录‣等的规定，填写和打印•医疗机构执业许可证‣及其副本。

第十八条 医疗机构注册资金应不低于设置该医疗机构投资总额的30%。

第十九条 卫生行政部门应及时将新登记注册的医疗机构信息反馈至同级卫生监督所和药品监督管理局，卫生监督所应在医疗机构取得医疗机构执业许可证后3个月内对医疗机构执业情况开展例行监督检查，包括医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质是否与登记内容相符;核对诊疗科目、执业人员及医院感染管理情况与实际开展项目是否相符;医疗广告是否符合要求等。对检查中发现的问题应依法予以处理并及时将结果反馈至登记部门。

第二十条 本办法自2010年6月1日起施行。

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第三篇：北京市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为规范本市医疗机构执业行为，维护医疗行业秩序，增强医疗机构依法执业意识，完善医疗行业长效监管机制，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规的相关规定，结合本市实际情况，制定《北京市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》（以下简称《办法》）。

第二条 本《办法》适用于本市行政区域内经卫生行政部门执业登记，依法取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构。

第三条 本《办法》所称医疗机构不良执业行为，指医疗机构在医疗、预防、保健等医疗执业活动中，违反法律、法规、规章及规范性文件等规定的行为。

第四条 市卫生行政部门负责全市医疗机构不良执业行为积分管理工作，对区县卫生行政部门的积分管理工作进行指导和监督。

区县卫生行政部门对辖区内医疗机构实行积分管理。

各级卫生监督机构按照属地管理原则负责具体实施。

第五条 各级卫生行政部门应采取日常监督与专项检查相结合的形式，对医疗机构进行监督检查，并做好医疗机构不良执业行为的积分管理工作。

第六条 医疗机构不良执业行为的积分周期以医疗机构取得《医疗机构执业许可证》之日起计算，12个月为一周期。期满后，该周期内的积分归零，重新开始积分周期。

积分将作为卫生行政部门对医疗机构进行校验的依据之一。

第二章 积分办法

第七条 根据医疗机构不良执业行为的类别和情节，一次积分的分值为1分、2分、4分、6分、10分，共五个档次。

第八条 医疗机构有下列情形之一的，一次积1分：

（一）违反《中华人民共和国执业医师法》第三十条的规定，使用一名执业助理医师独立从事诊疗活动；

（二）未按规定使用非本医疗机构注册的医师从事诊疗活动；

（三）医疗机构或医疗机构内设科室使用了不符合《医疗机构执业许可证》核准的内容，或未经卫生行政部门批准擅自改变名称；

（四）未按规定将《医疗机构执业许可证》、开诊时间、收费标准等公示信息悬挂于明显处；

（五）使用中的大型医疗设备无《大型医用设备配置许可证》或《大型医用设备临时配置许可证》；

（六）使用中的大型医疗设备操作人员无《大型医用设备上岗合格证》等资质；

（七）在岗人员未按规定佩带载有本人姓名、科室、职称的胸牌工作；

（八）开展诊疗活动中使用的医疗文书为非本医疗机构标识；

（九）未在规定时间内向卫生行政部门报告发生的重大医疗过失和医院感染暴发事件；

（十）未按照规定向卫生行政部门报告医疗事故；

（十一）不配合卫生行政部门进行接待和处理投诉、信访等工作；

（十二）发生一级医疗事故，医疗机构（医方）负次要责任；

（十三）发生二级医疗事故，医疗机构（医方）负主要责任；

（十四）发生三级医疗事故，医疗机构（医方）负完全责任；

（十五）违反医疗卫生法律法规或卫生行政部门规定的其他行为。

第九条 医疗机构有下列情形之一的，一次积2分：

（一）违反医疗卫生法律法规受到3000元以下罚款；

（二）使用一名卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动；

（三）被其他管理部门认定为属于擅自提高收费价格、分解收费、重复收费等行为后，反馈至卫生行政部门的；

（四）未向卫生行政部门申请备案，擅自组织义诊活动（大型健康咨询、健康体检与疾病普查等）；

（五）未按《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》以及病原微生物实验室管理等法律法规开展工作，并使用未经国家有关部门准入的消毒剂、消毒器械等行为；

（六）医疗废弃物未按照规定进行分类收集、存放、运输和无害化处理，医院对污水未处理直接排放；

（七）违反对医疗机构采、供、用血的有关规定；

（八）未按规定在新、改、扩建一级、二级实验室时及时向所在区县卫生行政部门进行备案；

（九）买卖、出借或转让标有本医疗机构标识的票据、病历、处方笺以及各种检查的报告单、医学证明等文书及药品分装袋、制剂标签等行为；

（十）发生一级医疗事故，医疗机构（医方）负主要责任；

（十一）发生二级医疗事故，医疗机构（医方）负完全责任；

（十二）违反《中华人民共和国中医药条例》、《北京市发展中医条例》、《北京市精神卫生条例》、《处方管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规及规章，受到卫生行政部门处罚。

第十条 医疗机构有下列情形之一的，一次积4分：

（一）违反医疗卫生法律法规，受到3000元以上罚款；

（二）超出核准的诊疗科目范围开展诊疗活动，累计收入3000元（含3000元）以下；

（三）使用一名非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；

（四）使用一名未经注册的外籍医师从事诊疗活动；

（五）未经变更登记，医疗机构擅自改变机构类别、性质、地点、面积、布局及服务方式；

（六）未经批准擅自发布医疗广告或未按批准内容发布医疗广告的行为；

（七）使用过期、注销、撤销的《医疗广告证明》文号发布医疗广告；

（八）未经批准，擅自开展计划生育技术服务、助产技术、遗传病诊断、产前诊断技术、婚前医学检查等特殊准入项目；

（九）单位设置对内服务的医疗机构未经批准擅自向社会开放；

（十）未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制和使用自制药剂；

（十一）有隐匿、伪造病历资料（处方）或其他医疗文书以及出具虚假医学证明的行为；

（十二）《医疗机构执业许可证》到校验期，逾期不主动申请校验；

（十三）违反国家和本市预防控制传染病有关法律法规，对传染病人没有及时进行登记、隔离、转运、救治、报告，未按规定对医疗活动中使用的疫苗、菌毒种进行有效管理；

（十四）使用未经国家有关部门批准的药品、医疗器械、一次性医疗用品或者使用假劣、过期或失效药品以及违禁药品等行为，被药监等部门查处并反馈至卫生行政部门的；

（十五）发生一级医疗事故，医疗机构（医方）负完全责任。

第十一条 医疗机构有下列情形之一的，一次积6分：

（一）以雇佣“医托”等不正当行为谋取利益；

（二）转让、出租、出借《医疗机构执业许可证》或借用、冒用其他医疗机构名义从事诊疗活动；

（三）将医疗机构的科室或者房屋出租、承包给非本医疗机构人员或其他机构，并以本医疗机构名义开展诊疗活动；

（四）未按国家或本市准入规定使用和开展医疗技术；

（五）违反规定购买、保管、使用、销毁毒麻和精神类药品；

（六）未经批准开展非医学需要的胎儿性别鉴定及选择性别的人工终止妊娠手术或亲子鉴定；

（七）批准开展人类辅助生殖技术的机构买卖配子、合子、胚胎、擅自进行性别选择及实施代孕技术，使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子，以及实施人类辅助生殖技术档案不健全等；

（八）批准设置的人类精子库，有采集精液前未按规定对供精者进行健康检查、提供未经检验的精子、以及向不具有《人类辅助生殖技术批准证书》机构提供精子、擅自进行性别选择等。

第十二条 医疗机构有下列情形之一的，一次积10分：

（一）使用非法血源或非法开展采、供血活动；

（二）不设床位的机构，在接到暂缓校验通知后仍继续执业；

（三）发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他突发事件，医疗机构及其（医务）卫生技术人员拒不配合政府相关部门开展流行病学调查和处理、不服从政府和卫生行政部门派遣；

（四）新审批的医疗机构，在未完成卫生技术人员注册等事项擅自开业；

（五）未经批准，擅自开展人类辅助生殖技术或擅自设置人类精子库；

（六）抗拒卫生行政部门监督执法或者拒不改正违法违规行为;

（七）违反法律法规规定或不执行卫生行政部门的有关规定，造成恶劣社会影响的其他行为。

第三章 积分实施

第十三条 卫生监督机构在监督检查中发现医疗机构有不良执业行为时，应在现场制作有关执法文书，并经医疗机构进行确认签字。在7个工作日内送达《医疗机构不良执业行为积分通知单》。

医疗机构发生不良执业行为受到行政处罚的，卫生监督机构在结案后7个工作日内应制作送达《医疗机构不良执业行为积分通知书》，并令其立即或限期改正。

第十四条 医疗机构发生不良执业行为受到行政处罚时，卫生监督机构应当在作出行政处罚决定后制作《医疗机构不良执业行为积分通知书》，并在10日内送达对该机构有管辖权的卫生行政部门作为校验依据存档。

第十五条 卫生监督机构应当建立本辖区医疗机构不良执业行为日常监督档案。

第十六条 医疗机构不良执业行为积分实行社会公示制度。由卫生监督机构不定期将医疗机构不良执业行为的积分情况向社会公布，引导患者安全就医。

对积分接近或达到10分以上的医疗机构，应作为卫生监督的重点对象，加强监督。

第十七条 医疗机构不良执业行为积分在一个积分周期内达到12分时，卫生监督机构应及时将该机构的积分情况以《关于加强医疗机构执业管理建议函》的形式通知有人事处分权的主管机关。

医疗机构不良执业行为积分在一个积分周期内达到12分时，由批准该机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门对其法定代表人或负责人进行谈话、相关法律知识的培训等，督促其对不良执业行为进行整改。

第十八条 校验期为1年的医疗机构，其不良执业行为的积分在一个积分周期内达到12分以上，登记机关在校验时可以给予该医疗机构1至6个月的暂缓校验期。

校验期为3年的医疗机构，其不良执业行为的积分在一个积分周期内达到12分以上，或三年内超过36分的，登记机关在校验时可以给予该医疗机构1至6个月的暂缓校验期。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

第四章 附 则

第十九条 在本《办法》施行后取得《医疗机构执业许可证》或者通过校验的医疗机构，其积分周期从取得《医疗机构执业许可证》或者通过校验之日起计算。

在本《办法》施行之前已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，其积分周期从《办法》施行之日起到下次校验之日止。

第二十条 本《办法》中所称医疗机构发生的医疗事故，包括被定为医疗事故的上一积分周期内的医疗行为。

第二十一条《医疗机构不良执业行为积分通知书》、《关于加强医疗机构执业管理建议函》格式由市卫生行政部门统一制定。

第二十二条 根据新颁布的法律、法规和规章，市卫生行政部门负责对《办法》进行修订和补充。

第二十三条 本办法由市卫生行政部门负责解释。

第二十四条 本办法自2008年3月20日起施行。

第四篇：广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法

1999年12月23日广西壮族自治区人民政府第12次常务会议通过 2000年1月11日广西壮族自治区人民政府令第1号发布 根据2001年12月31日广西壮族自治区人民政府第8号令修正 根据2004年6月29日广西壮族自治区人民政府令第7号修正）

第一章 总 则

第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》及其他有关法律、法规的规定，结合本自治区实际，制定本办法。

第二条 凡在本自治区行政区域内从事疾病诊断、治疗、康复和医疗美容、妇幼保健活动的单位和个人，必须遵守本办法。

法律、法规另有规定的，从其规定。

第三条 本办法所称医疗机构包括：各级各类医院、卫生院、门诊部、诊所，卫生所（站）、医务室，妇幼保健院、卫生保健所、疗养院，急救中心（站）、临床检验中心、专科疾病防治院（所、站），医疗美容院（中心、站）、护理院（站）、自愿戒毒机构和开展诊疗活动的计划生育服务机构以及其他诊疗机构。

第四条 县级以上卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。第二章 设置审批

第五条 县级以上卫生行政部门应当依据国家《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域的《医疗机构设置规划》，经上一级卫生行政部门审核同意，报同级人民政府批准，并纳入本地区社会经济发展总体规划和城乡建设发展总体规划。

机关、企业事业单位和社会团体需要设置医疗机构的，应当向县级以上卫生行政部门提出报告，由卫生行政部门纳入本地区的医疗机构设置规划。

第六条 申请设置医疗机构的单位或者个人，应当按下列审批权限报批：

（一）村卫生所（室）由所在地县级卫生行政部门审批，报设区的市卫生行政部门备案；

（二）不设床位和设床位不满100张的医疗机构，由设区的市卫生行政部门审批，并报自治区卫生行政部门备案；

（三）设床位在100张以上的医疗机构，由自治区卫生行政部门批准。

驻桂部队设置编制外的医疗机构，申请设置前必须先经部队卫生主管部门审查同意后，按本条第（二）、第（三）项规定报批。

第七条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起未满2年或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）被吊销《医疗机构执业许可证》不满5年的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（四）被吊销医师执业证书、助理医师执业证书、护士执业证书不满2年的医务人员；

（五）发生二级以上医疗责任事故不满2年的医务人员。

第八条 在市和县级人民政府所在地的镇申请设置个体诊所的，应当具备下列条件：

（一）取得医师执业证书并连续五年以上从事同一专业的临床工作；

（二）身体健康能够正常开展诊疗活动并有当地常住户口。

第九条 在市和县级人民政府所在地的镇以外区域申请设立个体诊所的，应当具备下列条件：

（一）取得医师执业证书、助理医师执业证书并连续三年以上从事同一专业的临床工作；

（二）身体健康能够正常开展诊疗活动。

第十条 申请设立护理站的个人，必须取得护士执业证书，并经过注册。其中护师应当从事临床护理工作5年以上，护士应当从事临床护理工作10年以上。

第十一条 设置医疗机构，按下列规定提出申请：

（一）各级人民政府设置的，由政府指定或者任命的筹建负责人申请；

（二）法人设置的，由其法定代表人申请；

（三）个人设置的，由其本人申请；

（四）合伙设置的，由合伙人共同申请并附合伙各方共同签署的协议书。

第十二条 各级卫生行政部门应当在收到申请书、可行性研究报告、选址意见书、建筑设计平面图及其他有关材料后30日内，作出是否批准的决定。批准的，发给《设置医疗机构批准书》，并报上一级卫生行政部门备案；不批准的，以书面形式说明理由。

第十三条 设置为本单位内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业前，向当地县级卫生行政部门提交下列备案材料：

（一）设置单位或者其主管部门的设置决定；

（二）《设置医疗机构备案书》。

卫生行政部门应当在接到上述材料后15日内，给予《设置医疗机构备案回执》。

第十四条 《设置医疗机构批准书》的有效期为：

（一）不设床位或者床位不满100张的为1年；

（二）100张以上床位的为2年。

超过有效期的，《设置医疗机构批准书》自行失效。

第十五条 医疗机构变更《设置医疗机构批准书》核准内容的，必须重新办理设置审批手续。第三章 执业登记

第十六条 医疗机构执业，应当到批准其设置的卫生行政部门进行登记，填写《医疗机构执业登记申请书》，并提交下列材料：

（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

（二）房屋产权证明或者使用证明；

（三）建筑设计、业务用房平面图；

（四）验资证明、资产评估报告；

（五）法定代表人或者主要负责人，各科室负责人名单及其资格证书或者执业证书的复印件；

（六）主要仪器设备名录清单；

（七）环境卫生和废弃物处理设施验收报告；

（八）规章制度和技术操作规程。

开展静脉用药业务的，必须符合国家有关技术标准，并进行专门登记。

第十七条 医疗机构执业登记的事项：

（一）名称、地址、法定代表或者主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）注册资金；

（四）服务方式、服务时间；

（五）诊疗科目；

（六）工作用房面积、床位或者牙椅；

（七）从业人数；

（八）执业许可证登记号（医疗机构代码）。

开展静脉用药业务的，应当作出专门登记。

第十八条 县级以上卫生行政部门应当在收到申请书之日起45日内，对申请执业和申请开展静脉用药的医疗机构进行审查和核实，并对有关人员进行基本知识和技能的现场抽查或者考核。合格的，发给《医疗机构执业许可证》，不合格的，以书面形式说明理由。

《医疗机构执业许可证》分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《医疗机构执业许可证》由自治区卫生行政部门统一印制。任何单位和个人不得伪造、涂改、转让和出卖。

第十九条 医疗机构变更执业登记事项（执业地址除外）的，应当在作出变更决定之日起30日内，向原登记机关办理变更登记。

变更执业地址，在县级行政区域内迁移的，按前款规定办理变更登记；跨县级行政区域迁移的，应当在取得迁入地卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关办理注销登记后，方可向迁入地卫生行政部门办理执业登记。

第二十条 医疗机构的名称应当符合国家和自治区的有关规定。

医疗机构应当使用一个名称，确有需要并经登记机关核准，可以使用两个或者两个以上名称，但是必须确定一个第一名称。

申请冠以红十字会和红十字名称或者增挂教学医院名称的，按有关规定办理。第四章 执 业

第二十一条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

医疗机构应当悬挂由自治区卫生行政部门统一监制的卫生标志。未经许可，医疗机构不得使用红十字标志。

第二十二条 医疗机构执业不得聘用下列人员从事诊疗活动：

（一）未取得或者被吊销医师执业证书、助理医师执业证书、护士执业证书及其他相关医疗证书的人员；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起未满2年的医务人员；

（三）被暂停执业期间的医务人员。

取得乡村医生资格的乡村医生只能在行政村以下的卫生所（室）执业。

第二十三条 医疗机构执业使用的各种印章，必须经登记机关审核，并经公安机关批准方可刻制。

医疗机构使用的病历、诊疗手册、处方、卡片、证明票据等单、册，由自治区卫生行政部门制定统一式样。

第二十四条 医疗机构出具的处方、收费单据、收支帐目、证明存根等单据应当保存5年以上，门诊病历保存期不得少于15年，住院病历保存期不得少于30年。

医疗病历必须保持真实、完整，不得擅自修改。

第二十五条 医疗机构必须严格按照国家有关规定使用麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品。

医疗机构不得使用假药、劣药，不得从事药品批发零售业务。医疗机构经批准配制的制剂，只能在本医疗机构内使用。

医疗机构未经静脉用药专门登记的，不得开展静脉用药业务。

医疗机构必须建立药品和医用材料公开招标采购制度，实行药品、医用材料集中招标采购。县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构药品、医用材料集中招标采购的监督管理。

第二十六条 医疗机构应当严格执行国家和自治区价格主管部门规定的医疗收费标准，不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。

第二十七条 医疗机构不得采用医疗技术手段对胎儿进行性别鉴定。确因科研或者遗传性疾病诊断需要进行胎儿性别鉴定的，应当经登记机关批准。

从事人工授精技术科研工作或者器官移植，必须经自治区卫生行政部门批准后方可进行。

第二十八条 医疗机构不得将医疗场所以出租、承包等方式交由他人从事诊疗活动，不得利用不正当手段诱骗群众就医。

第二十九条 医疗机构未经批准，不得从事接生和治疗性病业务。

第三十条 医疗机构的在职专业技术人员除技术交流和进修学习外，不得同时受聘于其他医疗机构执业或者擅自兼职。

第三十一条 未经医师亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等文书；未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产证明书。

医疗机构出具的诊断证明及其他专业文书必须真实。

第三十二条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。

第三十三条 为内部职工服务的医疗机构，未办理变更登记的，不得向社会开展诊疗活动。

第三十四条 医疗机构发生医疗纠纷，应当及时向登记机关报告，并做好实物的保留封存及调查处理工作。

第三十五条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除进行基本建设外，医疗机构停业不得超过1年；超过1年的，必须向登记机关办理注销登记，由登记机关收回《医疗机构执业许可证》。

第三十六条 医疗机构刊登、播发、张贴医疗广告，必须向县级或者地级卫生行政部门提出申请，在取得自治区卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，并经工商行政部门批准后，方可进行广告宣传。

医疗广告内容应当限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、诊疗科目和诊疗时间、诊疗方法、通讯方式。严禁刊播淫秽、迷信、贬低他人及其他违反有关法律法规的内容，严禁篡改经审查核准的医疗广告内容。

医疗机构篡改刊播经审查核准的医疗广告内容，情节严重者，由自治区卫生行政部门依法收回其《医疗机构执业许可证》。第五章 权利和义务

第三十七条 医疗机构享有以下权利：

（一）医疗机构的合法财产受法律保护，任何组织或者个人不得侵占、平调、破坏或者非法查封、扣押、冻结、没收；

（二）医务人员的人身安全受法律保护，任何人不得威胁、殴打、侮辱医务人员，不得妨碍其正常的医疗活动；

（三）医疗机构有权维护诊疗秩序，任何单位和个人不得违反医疗机构就诊、住院等管理制度，不得冲击、扰乱医疗机构正常工作秩序；

（四）医疗机构的名称、荣誉、取得的专利受法律保护，有权推广和应用先进科技成果，派遣医务人员参加学术交流活动；

（五）医疗机构有权拒付各种国家法律、法规和政策规定外的收费和摊派。

第三十八条 医疗机构必须履行下列义务：

（一）遵守国家法律、法规，执行国家的卫生工作方针政策，加强对医务人员的医德医风教育，全心全意为伤病员服务；

（二）加强业务技术培训和建设，不断提高医疗技术水平和医疗护理质量，为病人提供安全、高效、优质的服务；

（三）救死扶伤，在发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他紧急情况时，服从县级以上卫生行政部门的调遣；

（四）严格执行国家和自治区价格主管部门制定的医疗收费标准和药品价格管理办法，建立健全财务制度和收费管理制度，接受财政、审计、价格等行政管理部门的监督；

（五）承担县级以上卫生行政部门赋予的预防保健、支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。第六章 监督管理

第三十九条 县级以上卫生行政管理部门行使下列监督管理职权：

（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二）对医疗机构执业活动进行检查指导；

（三）负责组织对医疗机构的评审；

（四）对违反本办法的行为给予处罚（本办法另有规定的除外）。

第四十条 实行医疗机构评审制度。评审委员会按照国务院卫生行政部门制定的医疗机构评审办法和标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审委员会成员由县级以上卫生行政部门聘任。

第四十一条 医疗机构监督员在本行政区域内，持证有权对各医疗机构的医疗活动实施监督检查，并有权制止或者责令改正违法、不当行为。第七章 罚 则

第四十二条 违反本办法第二十条规定的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正；拒不改正的，可处以2000元以下的罚款。

第四十三条 违反本办法第二十二条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并可处以200元以下的罚款。

第四十四条 违反本办法第二十三条规定的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，并可处以5000元以下的罚款。情节严重的，依法吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十五条 违反本办法第二十五条第二款规定的，由县级以上卫生行政部门处以500元以下的罚款。

第四十六条 违反本办法第二十六条第三款规定的，由县级以上卫生行政部门处以1000元以上3000元以下的罚款。

第四十七条 违反本办法第二十八条、第二十九条、第三十条的，由县级以上卫生行政部门处以5000元以下的罚款。

第四十八条 违反本办法第三十二条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对造成危害后果的，可处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第四十九条 违反本办法第三十五条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告并可处以1000元以下的罚款。

第五十条 违反本办法其他规定的，依照有关法律、法规的规定处理。

第八章 附 则

第五十一条 本办法所称医疗美容，是指使用药物或者手术、物理及其他损伤性、侵入性手段进行的美容。

第五十二条 计划生育服务机构在业务范围之外开展诊疗活动的，经县级以上计划生育行政部门审查同意后，按本办法规定申请设置相应的医疗机构。

第五十三条 香港、澳门、台湾居民或者外国人在本自治区开设医疗机构的，按照国家有关规定执行。

第五十四条 申请设置医疗机构的注册资金数额，由自治区卫生行政部门确定。

第五十五条 本办法自2000年2月1日起施行。

第五篇：8《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知(卫医发[2008]35号)(2008.6.24)

卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知

卫医发〔2008〕35号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)实施以来,各级卫生行政部门以《条例》为依据,严格医疗机构准入管理,认真做好医疗机构设置审批、执业登记和校验等工作,医疗机构管理逐步走上法制化轨道。为进一步规范和加强医疗机构审批管理,我部制定了《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门接到本通知后,应当根据《条例》、《实施细则》和《规定》的有关要求,于今年年底前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。清理的重点是不符合《医疗机构设置规划》或《医疗机构基本标准》的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。通过清理,撤销一批违规批准设置的医疗机构,纠正一批审批不规范的行为,建立完整的医疗机构审批档案。我部将择时对各地清理整顿工作进行抽查。请各省级卫生行政部门于2009年3月31日前将清理整顿情况报我部医政司。

《规定》执行及清理整顿中遇到的具体问题请及时向我部医政司反映。

二○○八年六月二十四日

卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定

《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)实施以来,各级卫生行政部门以《条例》为依据,严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批,切实加强对医疗机构执业活动的日常监管,医疗服务秩序逐步好转。为进一步规范和加强医疗机构审批(包括设置审批和执业登记)管理,特作如下规定:

一、严格医疗机构设置审批管理

(一)严格医疗机构设置审批。各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识,严格按照《条例》及《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)等规定审批医疗机构。要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定。

(二)严格审核医疗机构设置申请材料。地方各级卫生行政部门必须严格按照《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请 1

材料,以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料,必要时可以组织专家进行论证。

没有对医疗机构设置进行规划的,卫生行政部门不得批准设置医疗机构。

(三)实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示,公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设置。

(四)加强医疗机构设置审批备案管理。地方各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时,应当向上一级卫生行政部门备案,并提交备案报告,详细报告审核结论、批准事项等情况。上级卫生行政部门要严格审核备案报告,必要时可以组织现场考核,对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的,要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。

二、规范医疗机构登记管理

(五)建立医疗机构执业登记现场审查制度。地方各级卫生行政部门受理医疗机构执业登记申请后,要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场审查。要组织现场审核专家组(对专家进行必要的法律知识和业务能力培训)对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核,形成书面意见。现场审查不合格的,不得核发《医疗机构执业许可证》。

(六)严格遵守医疗机构基本标准。要认真执行《医疗机构基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》),严格审核医疗机构。以满足医疗工作需要,保证医疗质量和安全为原则,省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况适当调整《基本标准》中有关指标,报卫生部核准备案后实施。地方卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。

(七)准确核定诊疗科目。要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目,确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组),且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的,应当核准登记二级诊疗科目;禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。

(八)严格医疗机构类别核定。要严格按照《实施细则》第三条规定核定医疗机构的类别。申请设置“其他诊疗机构”的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意,不得核定“其他诊疗机构”类别。

(九)进一步规范医疗机构命名。核定医疗机构名称必须符合《条例》、《实施细则》等有关规定,遵循名副其实,名称与类别、诊疗科目相适应等命名基本原则,做到医疗机构命名准确、规范、合理。要规范使用医疗机构通用名称,不得擅自增加、更改;要准确核定医疗机构识别名称,不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称;不得核定

利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称;难以判断识别名称或不能把握的,要请示上级卫生行政部门。含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名;“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。

三、规范医疗机构审批程序

(十)明确医疗机构审批权限。省级卫生行政部门要依法明确规定地方各级卫生行政部门关于医疗机构设置、登记、命名等的审批权限,严禁越权审批。

(十一)统一审批部门。医疗机构的准入管理是医政部门的重要职责,各级卫生行政部门要加强医政部门的建设,充实人员,搞好培训,提高准入管理能力,切实做好各级各类医疗机构的设置、登记和校验工作。

(十二)明确审批程序。地方各级卫生行政部门要根据卫生部有关规定制订当地医疗机构审批程序,明确材料审查、备案、公示、现场考核和登记发证等各环节的法律依据、具体要求、时限和责任人等,规范各审批环节和审批步骤并严格执行。

(十三)规范审批文书。地方各级卫生行政部门应当按照卫生部有关规定,规范医疗机构审批文书;以书面形式作出批准或不批准的决定,加盖机关印章,并一律以实施机关(卫生厅、局)的名义签发或者对外发布。

(十四)公开办事流程。各级地方卫生行政部门应当将医疗机构审批的法律依据、条件、办事流程、期限以及需要提交的申请材料目录和材料示范文本等向社会公示,方便申请人依法办事,确保医疗机构审批公开、公正。

四、加强医疗机构档案和信息化管理

(十五)加强医疗机构档案管理。各级卫生行政部门要根据卫生部、国家档案局《关于印发卫生档案管理暂行规定的通知》(卫办发〔2008〕24号)精神,建立医疗机构管理档案制度。要对本行政区域内每所医疗机构建立一套包括设置审批、执业登记、变更、校—验、处罚等内容的完整的医疗机构管理档案,做到一机构、一档案,并确定专人负责归档和管理工作。

(十六)推进医疗机构信息化管理。要认真按要求使用“医疗机构管理信息系统”,利用电子信息手段进一步加强医疗机构准入管理,实时掌握医疗机构管理动态信息。有条件的地区应逐步实行医疗机构网上审批、公示和上报备案工作,提高医疗机构审批和管理效率。

五、严肃查处违规审批医疗机构的行为

(十七)要建立健全和落实医疗机构行政审批责任制、监督稽查制和责任追究制度,层层分解责任,具体落实到每一个岗位,并将行政审批责任考核与岗位责任、公务员考核、奖惩、任免等结合起来,把考核结果作为评定领导干部政绩的重要内容和考核医疗机构审批人员的重要依据。严肃查处越权审批、不按程序审批、降低标准审批等违纪、违规行为,并依法严肃追究有关人员的责任。