第一篇：北京市医疗机构许可管理办法(一)
北京市医疗机构许可管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范和加强我市医疗机构许可管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(原卫生部、外经贸部令第11号)、《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》(卫医政发〔2010〕109号)、《北京市发展中医条例》和《北京市人民政府办公厅印发关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构若干政策的通知》(京政办发〔2012〕35号)等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内医疗机构的许可工作。
第三条 市和区县卫生计生(含中医)行政部门依照本办法和国家有关规定实施医疗机构许可工作。许可工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
第四条 本市鼓励社会资本举办医疗机构，优先支持举办非营利性医疗机构。
鼓励社会资本举办中医类别医院、康复医院、护理院及特色专科医院。鼓励有资质人员依法开办个体诊所。
第二章 设置审批
第五条 市和区县卫生计生行政部门应当根据行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划并向社会公示。
第六条 本市各类医疗机构设置应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
第七条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员。
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员。
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员。
(六)被吊销及吊扣《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第八条 本市医疗机构设置审批权限按照以下规定划分：
(一)中外合资、合作医疗机构、香港和澳门服务提供者设置的医疗机构、通用名称为“中心”的医疗机构、医学检验所、国务院卫生计生行政部门未明确标准的医疗机构、床位在100张以上的综合医院、床位在100张以上的专科医院、床位在100张以上的护理院、康复医院、疗养院等，由区县卫生计生行政部门初审后，报市卫生计生委审批。
(二)中外合资、合作中医医疗机构、香港和澳门服务提供者设置的中医医疗机构、通用名称为“中心”的中医医疗机构、床位在100张以上的中医医疗机构(含中医综合性医院、中医专科医院、中西医结合医院和民族医医院)，由区县卫生计生行政部门初审后，报市中医管理局审批。
(三)其他医疗机构，由区县卫生计生行政部门审批，在核发《设置医疗机构批准书》的同时报市卫生计生委，其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报市中医管理局。
第九条 本市实行医疗机构设置批准公示制，卫生计生行政部门对提出医疗机构设置申请的要进行为期5个工作日的公示。公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床)，以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。
公示期间接到实名举报或异议的，卫生计生行政部门应当及时组织查实。
第十条 申请设置医疗机构，应当根据国家和北京市有关规定提交以下材料：
(一)设置申请书。
(二)设置可行性研究报告。可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容，并附设置单位或设置人的资信证明、所在居(村)委会或物业管理部门出具的医疗机构设置意见，其中营利性医疗机构还应当包括工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书，由市卫生计生行政部门审批的医疗机构还应当包括所在区县卫生计生行政部门的初审意见。
(三)选址报告和建筑设计平面图。选址报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的内容，并附方位图及医疗机构房屋土地使用的证明材料。
由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，还应当按照《医疗机构管理条例实施细则》第十七条规定提交由各方共同签署的协议书。
申请设置中外合资、合作医疗机构的，还应当按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的规定提交相关证明材料。
香港和澳门服务提供者申请设置医疗机构的，还应当提交香港和澳门服务提供者证明；其中申请设置港澳独资医院的，还应当按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》的规定提交相关证明材料。
法人和其他组织设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，提交设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定和《设置医疗机构备案书》。
第十一条 《设置医疗机构批准书》的有效期为：
(一)诊所、卫生所(站)、医务室、护理站、卫生保健所、村卫生室(所)：6个月。
(二)门诊部、不设床位的社区卫生服务中心、社区卫生服务站、急救站、医学检验所：1年。
(三)20-99张床的医疗机构、急救中心、临床检验中心：2年。
(四)100张床以上的医疗机构：3年。
第三章 登记注册
第十二条 医疗机构执业前，必须申请登记，领取《医疗机构执业许可证》。除医学检验所、中外合资、合作及香港和澳门服务提供者设置的门诊部和诊所由所在区县卫生计生行政部门办理登记外，其他医疗机构均由原批准其设置的卫生计生行政部门办理登记。
第十三条 本市建立执业登记现场审查制度。卫生计生行政部门受理医疗机构执业登记申请后，要组织审核专家组对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核，形成书面意见。
现场审核不合格的，不得核发《医疗机构执业许可证》。
第十四条 医疗机构申请办理执业登记手续，应当提交下列材料：
(一)《医疗机构申请执业登记注册书》。
(二)《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》。
(三)房屋产权证明或者使用证明。
(四)验资证明、资产评估报告。
(五)医疗机构建筑设计平面图。
(六)医疗机构规章制度。
(七)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证明复印件(附法定代表人或主要负责人任职证明和签字表)。
(八)《医疗机构分类登记审批表》。
(九)医疗机构竣工验收的相关批准文件或证明材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件。
第十五条 对于正式受理的申请材料，卫生计生行政部门应当在10个工作日内作出执业登记许可决定。10个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长许可决定时限，但最长不得超过45日。
第十六条 卫生计生行政部门应当严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组)，且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目；禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
第十七条 医疗机构所在区县卫生计生行政部门应当在医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后3个月内，对医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质是否与登记内容相符，诊疗科目、执业人员及医院感染管理情况与实际开展项目是否相符，医疗广告是否符合要求等医疗机构执业情况进行卫生监督检查，对检查中发现的问题应依法予以处理。
第十八条 《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限依据医疗机构校验期的不同，分别定为5年(校验期1年)或15年(校验期3年)。
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第二篇：北京市医疗机构许可管理办法(2014)100号
关于印发《北京市医疗机构许可管理办法》的通知
办事指南
2014年08月29日
来源：北京市人民政府办公厅
【导语】：为规范和加强我市医疗机构许可管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(原卫生部、外经贸部令第11号)、《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》(卫医政发〔2010〕109号)、《北京市发展中医条例》和《北京市人民政府办公厅印发关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构若干政策的通知》(京政办发〔2012〕35号)等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本办法。
京卫医政字〔2014〕100号
各区县卫生局，各有关医疗机构：
《北京市医疗机构许可管理办法》已于2014年6月18日经北京市卫生和计划生育委员会第5次委主任办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
北京市卫生和计划生育委员会
北京市中医管理局 2014年6月25日
北京市医疗机构许可管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范和加强我市医疗机构许可管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(原卫生部、外经贸部令第11号)、《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》(卫医政发〔2010〕109号)、《北京市发展中医条例》和《北京市人民政府办公厅印发关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构若干政策的通知》(京政办发〔2012〕35号)等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内医疗机构的许可工作。
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第三条 市和区县卫生计生(含中医)行政部门依照本办法和国家有关规定实施医疗机构许可工作。许可工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
第四条 本市鼓励社会资本举办医疗机构，优先支持举办非营利性医疗机构。
鼓励社会资本举办中医类别医院、康复医院、护理院及特色专科医院。鼓励有资质人员依法开办个体诊所。
第二章 设置审批
第五条 市和区县卫生计生行政部门应当根据行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划并向社会公示。
第六条 本市各类医疗机构设置应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
第七条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员。
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员。
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员。
(六)被吊销及吊扣《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第八条 本市医疗机构设置审批权限按照以下规定划分：
(一)中外合资、合作医疗机构、香港和澳门服务提供者设置的医疗机构、通用名称为“中心”的医疗机构、医学检验所、国务院卫生计生行政部门未明确标准的医疗机构、床位在100张以上的综合医院、床位在100张以上的专科医院、床位在100张以上的护理院、康复医院、疗养院等，由区县卫生计生行政部门初审后，报市卫生计生委审批。
(二)中外合资、合作中医医疗机构、香港和澳门服务提供者设置的中医医疗机构、通用名称为“中心”的中医医疗机构、床位在100张以上的中医医疗机构(含中医综合性医院、中医专科医院、中西医结合医院和民族医医院)，由区县卫生计生行政部门初审后，报市中医管理局审批。
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(三)其他医疗机构，由区县卫生计生行政部门审批，在核发《设置医疗机构批准书》的同时报市卫生计生委，其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报市中医管理局。
第九条 本市实行医疗机构设置批准公示制，卫生计生行政部门对提出医疗机构设置申请的要进行为期5个工作日的公示。公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床)，以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。
公示期间接到实名举报或异议的，卫生计生行政部门应当及时组织查实。
第十条 申请设置医疗机构，应当根据国家和北京市有关规定提交以下材料：
(一)设置申请书。
(二)设置可行性研究报告。可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容，并附设置单位或设置人的资信证明、所在居(村)委会或物业管理部门出具的医疗机构设置意见，其中营利性医疗机构还应当包括工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书，由市卫生计生行政部门审批的医疗机构还应当包括所在区县卫生计生行政部门的初审意见。
(三)选址报告和建筑设计平面图。选址报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的内容，并附方位图及医疗机构房屋土地使用的证明材料。
由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，还应当按照《医疗机构管理条例实施细则》第十七条规定提交由各方共同签署的协议书。
申请设置中外合资、合作医疗机构的，还应当按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的规定提交相关证明材料。
香港和澳门服务提供者申请设置医疗机构的，还应当提交香港和澳门服务提供者证明；其中申请设置港澳独资医院的，还应当按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》的规定提交相关证明材料。
法人和其他组织设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，提交设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定和《设置医疗机构备案书》。
第十一条 《设置医疗机构批准书》的有效期为：
(一)诊所、卫生所(站)、医务室、护理站、卫生保健所、村卫生室(所)：6个月。
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(二)门诊部、不设床位的社区卫生服务中心、社区卫生服务站、急救站、医学检验所：1年。
(三)20-99张床的医疗机构、急救中心、临床检验中心：2年。
(四)100张床以上的医疗机构：3年。
第三章 登记注册
第十二条 医疗机构执业前，必须申请登记，领取《医疗机构执业许可证》。除医学检验所、中外合资、合作及香港和澳门服务提供者设置的门诊部和诊所由所在区县卫生计生行政部门办理登记外，其他医疗机构均由原批准其设置的卫生计生行政部门办理登记。
第十三条 本市建立执业登记现场审查制度。卫生计生行政部门受理医疗机构执业登记申请后，要组织审核专家组对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核，形成书面意见。
现场审核不合格的，不得核发《医疗机构执业许可证》。
第十四条 医疗机构申请办理执业登记手续，应当提交下列材料：
(一)《医疗机构申请执业登记注册书》。
(二)《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》。
(三)房屋产权证明或者使用证明。
(四)验资证明、资产评估报告。
(五)医疗机构建筑设计平面图。
(六)医疗机构规章制度。
(七)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证明复印件(附法定代表人或主要负责人任职证明和签字表)。
(八)《医疗机构分类登记审批表》。
(九)医疗机构竣工验收的相关批准文件或证明材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件。
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第十五条 对于正式受理的申请材料，卫生计生行政部门应当在10个工作日内作出执业登记许可决定。10个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长许可决定时限，但最长不得超过45日。
第十六条 卫生计生行政部门应当严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组)，且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目；禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
第十七条 医疗机构所在区县卫生计生行政部门应当在医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后3个月内，对医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质是否与登记内容相符，诊疗科目、执业人员及医院感染管理情况与实际开展项目是否相符，医疗广告是否符合要求等医疗机构执业情况进行卫生监督检查，对检查中发现的问题应依法予以处理。
第十八条 《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限依据医疗机构校验期的不同，分别定为5年(校验期1年)或15年(校验期3年)。
第四章 变更、校验与注销登记
第十九条 医疗机构执业登记后，其核准的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)发生变更的，应向准予登记的卫生计生行政部门申请办理变更登记。
第二十条 医疗机构申请办理变更登记，应当向卫生计生行政部门提交以下材料：
(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》。
(二)申请变更登记的原因和理由。
(三)根据申请变更项目的不同，还应根据本办法规定提交其他相关证明材料。
第二十一条 申请变更名称的，应当向卫生计生行政部门提交该医疗机构主管单位出具的批准文件或证明；其中营利性医疗机构需提供工商行政管理部门的《名称变更核准通知书》(有效期内)。
第二十二条 因原登记地址名称变更但实际不迁址，申请变更地址的，应当向卫生计生行政部门提交所在地公安机关出具的地址名称变更证明。
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因迁址、新增执业地址申请变更地址的，应当向卫生计生行政部门提交以下材料：
(一)书面请示(说明变更地址的理由、变更后的详细地址、床位(牙椅)数量、诊疗科目和科室设置、人员设备配备等)。
(二)可行性研究报告。可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》
第十五条规定的内容，并附新址所在居(村)委会或物业管理部门出具的医疗机构设置意见，在市卫生计生行政部门登记的机构还应当包括新址所在区县卫生计生行政部门的审核意见。
(三)选址报告和建筑设计平面图。选址报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的内容，并附方位图及新址房屋土地使用的证明材料。
(四)医疗机构规章制度。
(五)新址主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。
(六)新址建设完成后还应提交竣工验收的相关批准文件或证明材料。
第二十三条 申请变更法定代表人或主要负责人的，应当向卫生计生行政部门提交合法有效的任免文件、任职证明及医疗机构法定代表人(主要负责人)签字表。
第二十四条 申请变更注册资金的，应当向卫生计生行政部门提交相关资产变更证明材料。
第二十五条 申请变更床位(牙椅)数量的，应当向卫生计生行政部门提交以下材料：
(一)书面请示(说明变更床位(牙椅)的理由、变更后的床位(牙椅)数量和用途、医疗机构近三年工作量及平均住院日、床位使用率、床位周转次数等工作效率指标、相关的诊疗科目和科室设置、人员、场地和设备配备等)。
(二)建筑设计平面图(标明变更的床位(牙椅)所在位置)。
涉及改、扩建的还应提交可行性研究报告。可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容，并附所在居(村)委会或物业管理部门出具的医疗机构设置意见，市卫生计生行政部门登记机构需附所在区县卫生计生行政部门的审核意见。建设完成后提交竣工验收的相关批准文件或证明材料。
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在区县卫生计生行政部门登记的医疗机构总床位达100张(含)以上的，在增加床位数量前应报市卫生计生行政部门审核同意。
第二十六条 申请变更诊疗科目的，应当向卫生计生行政部门提交以下材料：
(一)变更诊疗科目的书面请示。
(二)医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图(标明新增诊疗科目用房位置)。
(三)拟聘执业人员有关情况(医、护、药、技、院感、质量管理人员名录及有关资格证书、执业证书、职称证明复印件)。
(四)拟开展科目的设备情况。
(五)相关规章制度目录、开展业务情况说明等。
第二十七条 卫生计生行政部门依据本区域《医疗机构设置规划》和本办法审查和批准医疗机构增设诊疗科目。
第二十八条 经卫生计生行政部门审查同意增设诊疗科目后，医疗机构方可申请办理变更手续。医疗机构设置诊疗科目应满足以下要求：
(一)每设置一个诊疗科目至少要具备一名本专业五年以上相关工作经历的医师，同时按《医疗机构基本标准(试行)》等规定配备相关卫生技术人员。
(二)独立设置开展该诊疗科目的诊室。
(三)应在设施、设备、注册资金等方面满足开展诊疗业务的需求。
(四)新增诊疗科目要符合相关法律法规规定的要求。
第二十九条 建立变更登记重要事项现场审查制度。医疗机构申请变更诊疗科目、床位(牙椅)数量及改扩建、迁址、增加地址等事项的，卫生计生行政部门应组织专家对相应变更事项进行现场审查。现场审查不合格的，不予变更登记。
第三十条 达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为：
(一)床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年。
(二)其他医疗机构校验期为1年。
(三)暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。
(四)中外合资、合作医疗机构和港澳独资医院的校验期按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》及《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》的规定执行。
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第三十一条 医疗机构应当于校验期满前3个月向准予登记的卫生计生行政部门申请校验，并提交以下材料：
(一)《医疗机构校验申请书》。
(二)《医疗机构执业许可证》正本、副本原件。
(三)各工作总结。
(四)诊疗科目、床位(牙椅)等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况。
(五)校验期内接受卫生计生行政部门检查、指导结果及整改情况。
(六)校验期内发生的医疗民事赔偿(补偿)情况(包括医疗事故)以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况。
(七)特殊医疗技术项目开展情况。
第三十二条 医疗机构有以下情况之一的，应当办理医疗机构注销登记手续：
(一)因分立或者合并而终止。
(二)歇业。
(三)依法宣告破产或解散。
(四)被依法吊销《医疗机构执业许可证》。
(五)个体行医人员死亡或者丧失行医能力的。
(六)医疗机构不按规定申请校验，且在登记机关责令其按规定补办申请校验手续后，在限期内仍不申请补办校验手续的。
(七)医疗机构暂缓校验期满仍不能通过校验的及暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的。
第三十三条 办理注销登记的，医疗机构应当至原登记机关提交以下材料：
(一)《医疗机构注销登记注册书》。
(二)《医疗机构执业许可证》正本及副本原件。
(三)医疗机构印章。
(四)申请注销的原因和理由说明。
第五章 附 则
第三十四条 本办法自2014年9月1日起施行。2010年4月21日原北京市卫生局、北京市中医管理局发布的《北京市医疗机构审批管理暂行办法》(京卫医字〔2010〕84号)及原北京市卫生局、北京市卫生和计划生育委员会、北京市中医管理局在此以前发布的其他与本办法不一致的规定同时废止。
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第三篇：医疗机构许可材料
医疗机构设置申请
一、申请材料
1． 设置医疗机构申请书；
2． 设置医疗机构可行性报告。内容为：
（1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码：
①单位申请：提供法人资格证明及复印件（如营业执照、组织机构代码证书等）、法定代表人身份证及复印件（验原件交复印件）；
②个人申请：提供身份证及复印件（验原件交复印件）；（2）所在地区人口、经济和社会发展概况；
（3）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求；（5）拟设医疗机构名称、选址、功能、任务、服务半径；（6）拟设医疗机构服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（9）拟设医疗机构与服务半径区域内其它医疗机构关系影响；
（10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；（11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；（13）拟设医疗机构的投资预算；
（14）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析；
3、附申请设置单位或设置人的资信证明；
4、选址报告和建筑设计平面图（自购或自建房须提供房产证明，租房须提供房主的房产证明及租房协议）。（1）选址依据；
（2）选址所在地区的环境和公共设施情况；
（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（4）占地和建筑面积；
5、由两个以上法人或者其它组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
6、选址所在地区县卫生局同意设置证明材料。
7、如委托办理，提供法定代表人委托书及委托人、受委托人身份证复印件（盖公章）
二、承诺期限 28个工作日
医疗机构执业许可登记
一、申请材料
1、《医疗机构申请执业登记注册书》
2、《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》
3、医疗机构用房产权证明或者使用证明
4、医疗机构建筑设计平面图
5、验资证明、资产评估报告
6、医疗机构规章制度
7、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和卫生技术人员有关资格证书、执业证书、职称证书复印件
8、省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料：医疗机构科室设置、卫生技术人员总数及各类人员的结构；万元以上的医疗设备清单。部队编制外的医疗机构申请执业登记，应当提交上级主管部门的批准文件。
9、环保部门环评意见、消防部门消防意见、《放射诊疗许可证》、医疗废弃物处理协议。如有资源共享，提供相关协议。申请门诊部登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及医疗器械和设备清单。
10、如委托办理，提供法定代表人委托书及委托人、受委托人身份证复印件（盖公章）
二、承诺期限 40个工作日
医疗机构变更登记申请
一、申请材料
（一）增设诊疗科目
1、机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》（网上下载）
2、申请报告（盖公章）
3、医疗机构执业许可证副本复印件（验原件、盖公章）
4、所增设科室的卫生技术人员有关证书复印件（验原件、盖公章）
5、所增设科室的平面图
6、所增设科室的基本设备清单（盖公章）
（二）变更法定代表人
1、机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》（网上下载）
2、申请报告（盖公章）
3、医疗机构执业许可证副本复印件（验原件、盖公章）
4、新法定代表人身份证复印件
5、新法定代表人简历
注：公立医疗机构还需填法定代表人签字表、任职证明书，并提供正式任命文件的复印件（验原件）。股份制、民营医疗机构提供董事会会议纪要及股东签字的证明，并出具不属于《医疗机构管理条例实施细则》第十二条之
（二）、（三）、（四）、（五）、（六）款的人员证明材料。
（三）变更主要负责人
1、机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》（网上下载）
2、申请报告（盖公章）
3、医疗机构执业许可证副本复印件（验原件、盖公章）
4、新负责人身份证复印件
5、新负责人简历
注：公立医疗机构提供正式任命文件的复印件（验原件）。股份制、民营医疗机构提供董事会会议纪要及股东签字的证明，并出具不属于《医疗机构管理条例实施细则》第十二条之
（二）、（三）、（四）、（五）、（六）款的人员承诺书。
（四）变更地址
1、机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》（网上下载）
2、申请报告（盖公章）
3、医疗机构执业许可证副本复印件（验原件、盖公章）
4、选址报告（需选址所在区卫生局同意盖章）
5、房屋产权证明、租赁合同复印件（验原件）
6、建筑设计平面图
7、环保部门环评意见、消防部门消防意见、《放射诊疗许可证》，如有资源共享，提供相关协议。
（五）增加床位
1、机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》（网上下载）
2、申请报告（盖公章）
3、医疗机构执业许可证副本复印件（验原件、盖公章）
4、提供与增加后总床位相应数量的卫生技术人员执业证书、资格证书复印件（验原件）。
5、提供与增加后总床位相应数量的房屋产权证明、租赁合同复印件（验原件）
（六）注销诊疗科目
1、机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》（网上下载）
2、申请报告（盖公章）
3、医疗机构执业许可证副本复印件（验原件、盖公章）
（七）变更医疗机构名称
1、机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》（网上下载）
2、申请报告（盖公章）
3、医疗机构执业许可证副本复印件（验原件、盖公章）
（八）增设健康体检项目
1、健康体检场所平面图
2、《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件（盖公章）
3、至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师，每个临床检查科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师；医疗机构应当指定医师审核签署健康体检报告。负责签署健康体检报告的医师应当具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格，经设区的市级以上人民政府卫生行政部门培训并考核合格。
4、至少具有10名注册护士，提供护士的相关证书；
5、他卫生技术人员名单及相关证书；
6、健康体检仪器设备清单
7、医疗机构申请开展健康体检服务申请报告，报告说明申请开展健康体检服务的原因和理由；
8、本单位拟开展的《健康体检项目目录》
9、如委托办理，提供法定代表人委托书及委托人、受委托人身份证复印件（盖公章）
二、承诺期限 20个工作日
医疗机构校验申请
一、申请材料
1、《医疗机构校验申请书》（网上下载）
2、《医疗机构执业许可证》副本原件
3、工作总结（含工作数量、质量、效率和医疗安全等各项统计信息资料），校验周期3年的医疗机构要提供3年的工作总结
4、校验期内卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况（卫生技术人员要提供执业证、资格证及职称证原件及复印件）
5、现有卫生技术人员相关证书（执业证、资格证及职称证）原件及复印件
6、校验期内接受卫生部门检查、指导结果及整改情况；
7、校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况
8、特殊医疗技术项目开展情况
9、《放射诊疗许可证》原件及复印件（开设相关专业或医疗机构基本标准中必需设X光室的医疗机构提供，验原件交复印件）
10、如委托办理，提供法定代表人委托书及委托人、受委托人身份证复印件（盖公章）
二、承诺期限
28个工作日
母婴保健技术服务机构执业许可
一、申请材料
1、书面申请报告一式二份
主要包括：申请服务项目机构类别、床位、行政管理、规章制度、人员、设备设施、药品配备、专科业务用房平面图等基本情况
2、《母婴保健技术服务执业许可申请表》
3、《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》
4、《医疗机构执业许可证》副本及复印件
3、有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》
二、承诺期限
55个工作日
母婴保健技术服务机构许可项目变更
一、申请材料
变更母婴保健技术服务执业许可项目，需重新办理母婴保健技术服务机构执业许可，申请材料同母婴保健技术服务机构执业许可的材料。
二、承诺期限 20个工作日 母婴保健技术服务机构申报项目变更
一、申请材料
1、变更项目的书面申请
2、变更后的《医疗机构执业许可证》正本及复印件，副本及复印件
3、《母婴保健技术服务执业许可证》正本、副本
二、承诺期限 20个工作日、母婴保健技术服务机构校验申请
一、申请材料
1、《母婴保健技术服务执业许可校验申请书》（一式两份）
2、《医疗机构执业许可证》副本及复印件
3、《母婴保健技术服务执业许可证》副本
4、《母婴保健技术考核合格证书》原件及复印件
二、承诺期限
28个工作日
第四篇：北京市食品流通许可管理办法(试行)
北京市食品流通许可管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范本市食品流通许可行为，保证食品药品监督管理部门有效实施流通环节食品安全监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品流通许可证管理办法》、《北京市食品安全条例》等法律、法规和规章的规定，制定本办法。
第二条 本市《食品流通许可证》的申请、受理、审核、发放、延续、变更、补办及管理适用本办法。
第三条 在本市流通环节从事食品经营活动，应当依法取得食品流通许可。从事食品经营活动应当符合食品安全法律、法规、规章、标准的规定，并符合本办法的有关要求。
第四条 本市按照业态类别实施食品流通许可。以食品集中交易市场、商场超市、便利店、食杂店、食品贸易商、食品物流配送、无店铺食品经营者等业态方式从事食品流通活动的经营者，应当取得《食品流通许可证》。
业态类别在《食品流通许可证》正、副本的左上角予以标明，食品经营者应当按照《食品流通许可证》标明的业态类别从事食品经营活动。
食品经营者申请多种食品流通经营业态的，按照一种业态归类。食品经营者以店铺形式零售食品的，按照商场超市、便利店、食杂店归类。食品经营者的经营场所仅作为经营管理场所的，按照食品贸易商、食品物流配送、无店铺食品经营者归类。
第五条 流通环节的商场超市、便利店、市场内的食品经营者可以从事食品现场制售，从事食品现场制售应当取得食品流通许可，并应当遵守《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》的规定。
提供即食的预包装食品和散装食品加热服务的，不属于食品现场制售。
第六条 食品流通许可事项包括名称、经营场所、负责人、许可范围等内容。
食品流通许可事项中的许可范围，包括经营方式和经营项目。经营方式按照批发、零售、批发兼零售三种类别核定。经营项目按照预包装食品、散装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉或不含婴幼儿配方乳粉）、食用农产品、食品现场制售五种类别核定。
散装食品中的散装熟食、食用农产品中的水产品和冷鲜畜禽产品须特别申报经许可后方可经营。
第七条 本市食品流通许可管辖范围应当按照方便申请人的原则予以确定，市食品药品监督管理局可以根据情况适时调整食品流通许可管辖范围。各级食品药品监督管理部门的食品流通许可管辖范围应当公示。本市食品流通许可实行市局、区（县）局（直属分局）、食品药品监督管理所三级受理。
北京市食品药品监督管理局受理食品流通许可管辖范围如下：
（一）具有一定规模的食品批发企业；
（二）具有一定规模的连锁食品商场超市、连锁便利店；
（三）药店申请乳制品食品流通许可的，暂由市局办理；但是已经取得乳制品食品流通许可的药店，延续、变更时拟申请取消乳制品项目的，由区（县）局（直属分局）办理。
（四)市局认为应当由其许可的其他企业。
区(县)食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局直属分局受理本辖区内由市局受理的企业以外的其他企业、企业分支机构和个体工商户；
各街道（乡镇）食品药品监督管理所负责受理辖区内个体工商户的食品流通许可申请。
第二章 食品流通许可证发放条件
第八条 食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的经营场所，并符合以下条件：
（一）食品经营场所应当符合登记注册的有关要求，经营场所应当与营业执照标明的住所或地址相一致。
（二）食品经营场所应设臵在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响之外。
（三）食品经营场所应当在开放式厕所（包括倒粪池、化粪池）、污水池、垃圾场（站）等污染物较为集中的有碍食品卫生的场所直线距离25米以上。法律、法规、规章以及技术标准、规范另有规定的，从其规定。
（四）食品经营场所的地面、墙面、顶面应当采用不渗水、不吸水、无毒、易清洗的材料铺砌或涂覆，下水道出口应闭合严密。
（五）食品经营场所应当环境整洁，卫生状况良好，有良好的通风、采光、照明。
（六）食品经营场所设有食品贮存场所的，食品存放应当设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。
食品经营场所内无食品陈列，仅作为食品销售管理的场所，不适用本条第一款第二项至第四项的规定。
第九条 食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的设备或者设施，并符合以下条件：
（一）食品经营者应当具有相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施。
（二）食品经营者应当具有符合食品贮存条件的陈列或摆放设备，建议使用自带温度显示的设备。
（三）食品经营者经营散装食品的，应当设臵更衣室和员工洗手消毒设施。应当具有盛放散装食品的容器、容器的清洗消毒设备、销售人员的洗手消毒设备、存放废弃物的容器。
经营散装熟食的，还应当配备具有加热或冷藏功能的密闭式熟食柜，设可开合的取物窗（门），配备专用工具、用具及容器夹取及售卖，确保食品不能被消费者直接触及。
洗手消毒设施附近应当设有相应的清洗、消毒用品和干手设施。员工洗手消毒设施应当有洗手消毒方法标示，洗手池的材质应为不透水、易清洗材质，水笼头宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关。
（四）食品经营者销售水产品的，销售区域应当与其他食品销售区明显分区或隔离；应当设有上下水及水池，水池周围墙壁贴瓷砖或其他不透水、容易清洗的材料；有与其经营规模相适应的冷藏或冷冻贮存设备。销售鲜活水产品的，应当配备有上下水的蓄养池。
食品经营者销售冷鲜畜禽产品的，配备的陈列设备应当符合生鲜食品的保鲜温度要求，陈列设备应当保持清洁，无积水和污渍。
第十条 食品经营者应当有食品安全专业技术人员、食品安全管理人员。
食品安全专业技术人员是指企业根据经营需要自行确定的从事食品质量检验或食品安全检查等工作的负责人员；食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人；个体工商户的食品安全技术工作和食品安全管理工作可由业主承担，也可以由他人承担。
食品安全管理人员应当具有初中以上学历，按照有关规定参加食品安全培训考核，并取得培训合格证明。
第十一条 食品经营者应当有健全的保证食品安全的管理制度。
食品安全管理制度包括但不限于以下内容：员工食品安全知识培训和健康检查制度、食品进货查验及记录制度、贮存场所管理制度、不合格食品处臵制度。从事食品批发的企业还应当建立食品批发销售记录制度。
流通环节从事食品现场制售的食品经营者应当根据《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》的要求制定食品现场制售食品安全管理制度。
第十二条
食品经营者应当具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
食品与非食品、生食品与熟食品应当分开摆放。散装食品应当有明显的区域或隔离措施，接触食品的人员、工具、容器、包装材料等符合食品安全要求。
第三章 许可证的申请、受理与发放
第十三条 申请人可以到许可机关食品流通许可受理窗口现场提出申请，也可以通过互联网提交申请。
第十四条 申请领取《食品流通许可证》，应当提交下列材料:
（一）《食品流通许可申请书》；
（二）《名称预先核准通知书》复印件或营业执照复印件；
（三）经营场所使用证明以及经营场所的具体方位图，已经取得营业执照且经营场所未作变更的，经许可机关同意，营业执照复印件可以作为经营场所的使用证明;
（四）负责人及食品安全管理人员的身份证明;
（五）食品安全管理人员的学历证明；
（六）与食品经营相关的经营设备、工具清单；
（七）与食品经营相关的经营设施空间平面布局图和操作流程的文件；
（八）食品安全管理制度文本;
（九）申请销售食用农产品的，应当提供食用农产品进货来源及产地情况的说明、如何取得食用农产品的产地证明、检验报告、冷鲜畜禽产品检疫证明的说明。
（十）北京市食品药品监督管理局规定的其他材料。第十五条 食品流通许可的申请人按照下列情形确认：
（一）拟设立企业的申请人为拟设企业的全体投资人；
（二）已设立企业的申请人为企业；
（三）企业分支机构申请食品流通许可，其隶属企业为许可申请人；
（四）个体工商户申请食品流通许可的，其经营者为许可申请人；
（五）承租商场超市的场地或柜台从事食品现场制售申请食品流通许可的，商场超市为许可申请人。
第十六条 申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责，提供的材料应当符合以下要求：
（一）申请材料首页应当为申请材料目录，所附资料应当按照第十四条规定的次序整理，每项材料都应当按照要求签字盖章；
（二）申请书应当打印或用蓝黑或黑色墨水笔填写；
（三）除申请书以外，其他提交的材料应当使用A4纸；
（四）外文资料应当附有中文译文；
（五）材料应当完整、清晰、准确，允许涂改处应当盖章或签字，注明更正日期。
第十七条 许可机关收到申请时，应当对申请事项进行审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得《食品流通许可证》的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于许可机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料不齐备或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；当场告知时，应当将申请材料退回申请人；属于5日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，许可机关应当予以受理。
第十八条 许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具《受理通知书》；决定不予受理的，应申请人要求，应当出具《不予受理通知书》，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十九条 许可机关应当依法审核申请人提交的相关材料，必要时，对其经营场所进行现场核查。材料审核和现场核查的具体要求应当符合本办法第六章的规定。
第二十条 许可机关应当自受理之日起20日内作出是否准予许可的决定。20日内不能作出许可决定的，经许可机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
第二十一条 许可机关作出准予许可决定的，应当出具《准予许可通知书》，告知申请人自决定之日起10日内，领取《食品流通许可证》。
直接发放《食品流通许可证》的，可以不再出具《准予许可通知书》。
许可机关作出不予许可决定的，应当出具《驳回申请通知书》，说明不予许可的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条 许可机关认为许可事项涉及重大公共利益，需要听证的，应当向社会公告，并举行听证。听证所需时间不计算在许可审查的期限内。许可机关应当将听证所需时间书面告知申请人。
第二十三条 许可机关受理许可申请之后至作出许可决定之前，申请人书面要求撤回食品流通许可申请的，应当同意其撤回要求；撤回许可申请的，许可机关终止办理。
第四章 许可证的变更、延续与补办
第二十四条 许可事项发生变更的，应当向原许可机关申请变更食品流通许可。
变更名称、负责人、主体类型的，可以先行变更营业执照，凭变更后的营业执照办理《食品流通许可证》变更。
涉及变更经营场所、许可范围的，应当先行变更《食品流通许可证》，再变更营业执照。
申请人应当提交下列申请材料：
（一）《食品流通变更许可申请书》；
（二）原《食品流通许可证》正、副本；
（三）营业执照复印件;
（四）与变更食品流通许可事项相关的材料： 1.仅变更名称、主体类型的，应当提交变更后的营业执照复印件或相关证明；
2.仅变更负责人的，应当提交变更后的营业执照复印件或相关证明、负责人的身份证明；
3.涉及变更经营场所、许可范围的，提交本办法第十四条与变更相关的材料和变更原因。变更经营场所、许可范围的同时变更名称和负责人的，还应当提交《名称预先核准通知书》复印件、负责人的身份证明。
（五）北京市食品药品监督管理局规定的其他材料。第二十五条 申请变更经营场所，新的经营场所不属于原许可机关管辖范围的，经营者应当在原许可机关注销《食品流通许可证》后，凭注销证明向新许可机关重新申请食品流通许可。
第二十六条 《食品流通许可证》的期限为三年。食品经营者需要延续食品流通许可的有效期的，应当在《食品流通许可证》有效期届满30日前向原许可机关提出延续申请，换发《食品流通许可证》。
逾期提出延续申请的，申请人应当重新申请办理《食品流通许可证》。
第二十七条 食品经营者申请延续食品流通许可的有效期，应当向原许可机关提交下列材料：
（一）《食品流通许可延续申请书》；
（二）原《食品流通许可证》正、副本；
许可证遗失的，提交经营者在报纸上刊登许可证遗失并声明作废的公告原件;许可证污损的，提交污损的《食品流通许可证》；
（三）营业执照复印件;
（四）原许可项目核准的经营场所、许可范围、设备设施、空间布局、工艺流程等内容是否有变化的说明材料；
（五）北京市食品药品监督管理局规定的其他材料。申请延续食品流通许可的有效期，同时申请变更名称、负责人、主体类型、许可范围（减项）的，可一并受理，申请人应当另行提交变更许可所需相关材料。
第二十八条
食品经营者遗失、污损《食品流通许可证》的，应当向原许可机关申请补办，并提供下列材料：
（一）《食品流通许可更换、增（减）补证申请书》；
（二）许可证遗失的，提交经营者在报纸上刊登许可证遗失并声明作废的公告原件;
许可证污损的，提交污损的《食品流通许可证》。
（三）申请人委托他人提出申请的，应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。
第二十九条
许可机关对食品流通许可变更、延续申请的审查，应当按照本办法第六章的规定进行。
第三十条
《食品流通许可证》变更、延续、补办的有关程序参照本办法第三章的有关规定进行。
第五章 业态分类食品流通许可 第一节 食品集中交易市场
第三十一条
食品集中交易市场，指由开办者提供固定场地、设施出租和配套服务，招纳多个食品经营者在场内独立进行食品批发或零售的集中交易场所。
市场开办者应当履行《北京市食品安全条例》和相关法律、法规规定的食品集中交易市场开办者的责任。
第三十二条 食品集中交易市场的许可范围应当列明许可在场内进行批发或零售的食品品种。
第三十三条
食品集中交易选址应符合城市规划、土地利用规划及商业规划的要求，并取得相关手续证明。
第三十四条
食品集中交易市场内的经营环境及设施设备应当符合食品安全相关法律、法规的规定，市场开办者保障场内食品经营者符合法律、法规要求的经营条件。
第三十五条
食品集中交易市场应当配备专职食品安全管理员，建立场内经营者档案，指导并督促入场经营者落实食品安全责任。应当设臵公示栏，公开相关食品安全信息。
第三十六条 食品集中交易市场零售散装食品、散装熟食、食用农产品的，与其它业态标准相同。
第二节 商场超市
第三十七条 商场超市，指采取柜台销售和开架销售相结合的方式销售食品，实行统一管理，分区销售，集中收款，经营方式以零售为主的一种经营业态。
商场超市的食品销售区域经营面积不小于200平方米。第三十八条
商场超市的许可范围，经营方式原则上核定为零售。
商场超市同时申请经营方式为批发的，参照本章食品贸易商的标准。
第三十九条 商场超市可以从事食品现场制售，商场超市经营食品现场制售的区域面积不得超过食品销售区域总面积的15％。并应当符合《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》的规定。商场超市从事食品现场制售的，应当具有企业法人资格或为企业分支机构，非连锁经营的商场超市单店食品销售经营面积不小于400平方米。
商场超市出租场地、柜台给其他经营者从事食品现场制售的，应当由商场超市申请食品流通许可，承租方不得自行申请食品流通许可。
商场超市出租场地、柜台给其他经营者从事食品现场制售的，应当符合下列条件：
（一）商场超市为场地、柜台的产权所有人；
（二）商场超市统一结算货款；
（三）商场超市对承租方从事食品现场制售的行为统一管理，对食品安全负责。
第四十条 拟销售散装食品的商场超市申请食品流通许可，提交的经营设备工具清单应当列明散装食品专用的容器、容器的清洗消毒设备、销售人员的洗手消毒设备、存放废弃物的容器等设备。拟销售散装熟食的，还应当列明熟食柜、专用工具、用具及容器。
提交的平面布局图中应当标明更衣间区域，散装食品销售区域，设备摆放位臵。
第三节 便利店和食杂店
第四十一条 便利店，指以自选式或与柜台式相结合方式销售食品，收银台统一结算货款，有明显统一连锁品牌形象，经营方式以零售为主的一种经营业态。
便利店的食品销售区域经营面积小于200平方米。第四十二条 食杂店，指以柜台式或与自选式相结合方式销售酒、饮料、休闲食品为主，独立、传统的无明显品牌形象的，以零售为主的一种经营业态。
食杂店的食品销售区域经营面积小于200平方米。第四十三条
便利店和食杂店的许可范围，经营方式原则上核定为零售。
食杂店和便利店同时申请经营方式为批发的，参照本章食品贸易商的标准。
第四十四条 由企业统一连锁经营的便利店可以从事食品现场制售，经营食品现场制售的区域面积不得超过食品销售区域总面积的15％。并应当符合《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》的规定。
便利店从事食品现场制售的，应当具有企业法人资格或为企业分支机构。
市场内的食品经营者可以从事食品现场制售，市场内从事食品现场制售的经营者不属于商场超市、便利店业态的，归为食杂店业态。并应当符合《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》的规定。
第四十五条
食杂店和便利店拟销售散装食品、散装熟食、食用农产品的，申请条件和提交材料的要求与商场超市相同。
第四节 食品贸易商 第四十六条 食品贸易商，指主要经营方式是以向其他从事食品批发或食品零售的食品生产经营者批量销售食品的一种经营业态。
第四十七条 食品贸易商的许可范围，经营方式原则上核定为批发，经营项目原则上核定为预包装食品、乳制品、食用农产品。
食品贸易商申请批发散装食品的，应当特别说明理由，另行提交相关申请材料。
食品贸易商申请零售经营方式的，应当参照本章无店铺食品经营者的标准。零售的经营项目与无店铺经营者业态相同。
第四十八条
食品贸易商应当有固定、独立的食品经营活动场所。经营场所内不销售食品，仅作为经营管理办公场所使用。
第四十九条 食品贸易商应当有与经营的食品品种、数量相适应的贮存食品的场所。
第五十条
食品贸易商应当建立完善的《食品批发企业销售记录制度》。
第五十一条 食品贸易商提供的设备设施和工具清单中应当列明经营场所内的办公家具、电脑、展示柜、电话、资料存放设备等。
食品贸易商申请批发散装食品的，应当提交散装食品取得《食品生产许可证》的证明，散装食品为进口食品的，应当提交出入境检验检疫部门出具的有关证明。同时提交散装食品的包装形式，贮存和运输措施的书面说明。
食品贸易商申请批发食用农产品的，应当提交贮存、运输过程中保障食用农产品安全的设备设施及流程。建立食用农产品批发销售记录制度，如实记录名称、数量、购货者名称及联系方式、销售日期。
食品贸易商应当提供食品贮存场所的有关信息，包括场所地址、面积大小、设备设施。由生产者或供应商提供食品贮存、运输服务，无需食品贮存场所的食品贸易商，申请时应当提交食品贸易商与生产者或供应商关于贮存、运输协议的复印件。
第五节 食品物流配送
第五十二条 食品物流配送，指从事食品经营的企业按照食品生产经营者的要求，经过备货、分拣、配货、配装、配送运输，将食品大批量集中送达食品生产经营者的一种经营业态。
从事农业活动、生产加工、餐饮服务等非食品流通活动的食品物流配送不属于本规范规定的食品物流配送。
第五十三条 食品物流配送的许可范围，经营方式原则上核定为批发，经营项目核定为预包装食品、乳制品、食用农产品。食品物流配送申请批发散装食品的，应当特别说明理由，另行提交相关申请材料。
食品物流配送申请零售经营方式的，应当参照本章无店铺食品经营者的标准。零售的经营项目与无店铺经营者业态相同。
第五十四条
食品物流配送应当设有与食品品种、数量相适应的贮存、冷藏等专用场所，并做到布局合理，防止产生交叉污染。配备通风、废弃物暂存容器等卫生设施。
食品贮存场所应当防雨、防潮，设有温、湿度监测装臵。应当配备符合卫生要求和贮存条件的专用食品运输工具。
第五十五条 食品物流配送提交的设备设施工具清单应当列明贮存、冷藏、运输等专用场所及场所内设备设施和工具。
食品物流配送申请批发散装食品、食用农产品的，应当参照本章食品贸易商的标准。
第六节 无店铺食品经营者
第五十六条
无店铺食品经营者，指经营者不通过店铺销售，由食品经营者通过互联网、邮政、电视、电话、自动售货机等方式销售食品，以零售为主的一种经营业态。
第五十七条 无店铺食品经营者，应当取得营业执照，经营场所与营业执照标明的住所或地址相一致。
第五十八条 无店铺食品经营者的许可范围，经营方式应当核定为零售。
无店铺食品经营者同时申请批发食品的，应当参照本章食品贸易商的标准，并提供食品贸易商业态应当提交的相关材料。批发的经营项目与食品贸易商业态相同。
无店铺食品经营者业态不得经营散装食品。
第五十九条 利用互联网从事食品经营的，应当在网店主页的明显位臵公示经营者名称、住所和经营场所的地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号。
利用邮购、电视电话购物方式从事食品经营的，应当以易于消费者认知和识别的方式公示经营者名称、住所和经营场所的地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号。
利用自动售货设备从事食品经营的，应当在自动售货设备的明显位臵公示经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号。
放臵自动售货设备的地点应当具备符合食品贮存的条件。
无店铺食品经营者，应当在销售前以适当方式明确告知消费者食品标签上的内容。
第六十条
利用互联网从事食品经营的无店铺食品经营者，申请食品流通许可时，应提交网店主页的展示图，展示图上应当标明经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号等信息公示的具体位臵。
利用邮购、电视电话购物从事食品经营的无店铺食品经营者，申请食品流通许可时，应提交经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号公示方法的说明材料。
利用自动售货设备从事食品经营的无店铺食品经营者，申请食品流通许可时，应当提交自动售货设备的具体放臵地点的信息，经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号公示方法的说明材料。
第六章 许可证的审核
第一节 审核权限、岗位设置与资格要求 第六十一条 下级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门的领导下实施许可证审核和监督管理工作，各级食品药品监督管理部门依法履行职责，不受非法干扰。
上级食品药品监督管理部门有权对下级食品药品监督管理部门的违法或者不当审核行为作出责令改正、变更或者撤销的决定。
第六十二条 食品流通许可由食品流通监管机构负责。对有形市场及有形市场内的食品流通经营者需要进行现场核查的，由食品市场监管机构负责规定。
第六十三条 食品流通许可应当设臵咨询岗、受理审查岗、审核岗、核准岗、现场核查岗、发证岗、档案整理岗等岗位。各级食品药品监督管理部门应当根据自身实际情况，参照设臵食品流通许可岗位。
第六十四条 食品流通许可实行资格确认制，受理人员、审核人员、核准人员、现场核查人员应当是在编公务员或纳入工资规范管理的事业单位人员。现场核查人员应当具有执法资格。
第六十五条
各级食品药品监督管理部门应当定期组织受理人员、审核人员、核准人员、现场核查人员等食品流通许可岗位工作人员参加食品流通许可相关知识的学习培训。
第六十六条
受理人员、审核人员、核准人员、现场核查人员应当通过北京市食品药品监督管理局组织的资格考试，实行持证上岗制度。
第六十七条 食品流通许可实行核准人制度。许可证核准人应当是各级食品药品监督管理部门具体承担流通环节食品安全监督管理职责的部门主要负责人。
第二节 许可流程和规范用语
第六十八条 办理许可证审核发放的基本程序是受理、审核、核准、发证。
第六十九条
受理人员负责接收申请人提出的许可证申请，对申请材料是否齐全、是否符合法定形式进行审查，签署受理意见。予以受理的，在申请人提交的申请书“审查意见”一栏签署“经审查，申请人提交材料齐全、符合法定形式，且申请条件符合《食品安全法》第二十七条第一项至第四项以及《食品流通许可证管理办法》的要求。建议准予许可”。不予受理的，应当参照予以受理的相关用语反向签署意见，并说明理由，告知诉权。
第七十条 审核人对提交申请的许可事项进行复审，审查合格后，按照管辖原则指派现场核查机关或人员，现场核查人员进行现场核查，填写《现场核查登记表》并签署核查意见。
受理人员和审核人不得为同一人。
第七十一条 核准人对提交核准的全部许可资料进行审核，签署核准意见。决定准予许可的，在申请人提交的申请书“核准意见”一栏签署“经审查，申请人提交材料齐全、符合法定形式，且申请条件符合《食品安全法》第二十七条第一项至第四项以及《食品流通许可证管理办法》的要求。同意准予许可”。决定不准予许可的，应当参照准予的相关用语反向签署意见，并说明理由，告知诉权。
审核人和核准人可为同一人。
第七十二条
审核机关作出是否受理、是否核准等决定的，应当出具相应的法律文书。出具的法律文书应当一式两份，一份发给申请人，一份由经办人签字后由许可机关留存。
第七十三条
打证人员按照核准人核准的事项打印许可证正副本，不得修改核准事项。
第七十四条 发证人员应当对打印好的许可证正副本与核准的事项进行对照检查，检查的重点为许可证内容与核定的内容是否一致等。
许可机关应当要求申请人或者其指定代表、委托代理人持身份证明等合法有效证明领取许可证。无合法有效证明的，不得发给许可证。
发证人员在发证时，应当审查领取人的相应通知书及身份证明，核对无误后发放并签字。第七十五条 规定录入食品流通许可管理系统的许可信息，应当真实、完整、准确、及时。
第三节 许可书式审查
第七十六条 受理人员应当按照审核权限依法对许可证申请材料进行书式审查。受理的申请应当属于食品流通许可的发放范围。
受理人员应当审查许可证申请材料是否齐全、是否符合法定形式。即是否提交了法律、法规和规章要求提交的全部材料，申请材料是否符合法定时限、记载事项是否符合法定要求、文书格式是否规范。
许可证申请、变更、注销的表格填写应当全面、工整、准确，不能空项或简化。其他申请材料应当打印。申请材料需要涂改的，应当在涂改处加盖刻有“更正人：______更正日期： 年 月 日”的长方更正戳，由申请人签字并填写更正日期。
申请材料为复印件的，受理人员应当与原件核对。第七十七条 许可证的设立申请应当审查的材料、事项和内容：
（一）《食品流通许可申请书》按规范填全，无空项；
（二）有《名称预先核准通知书》复印件或营业执照副本复印件（名称是否在有效期、是否与申请的一致）；
（三）有与食品经营相适应的经营设备、工具清单；
（四）有与食品经营相适应的经营设施空间平面布局图：食品经营的空间布局应当体现出食品与非食品、散装食品与预包装食品进行了明确的分区销售，有贮存区域的也要标明；平面图要清晰，原则上为打印版本，边缘留2厘米装订空间；
（五）有与食品经营相关的操作流程文件；
（六）有食品安全管理制度文本；
（七）有食品经营场所具体方位图；
（八）有负责人、食品安全管理人员的身份证明；
（九）应当进行审查的其他内容。
第七十八条 按业态方式不同，除按照第七十七条的内容进行审查外，还需审查以下内容：
（一）以互联网方式申请零售食品的经营者，有网店主页的展示图。
利用邮购、电视电话购物申请零售食品的经营者，有经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号公示方法的说明材料。
利用自动售货设备申请零售食品的经营者，有自动售货设备的具体放臵地点的信息，经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号公示方法的说明材料。
（二）申请人为食品贸易商的，有食品贮存场所的有关信息，包括场所地址、面积大小、设备设施。由生产者或供应商提供食品贮存、运输服务，无需食品贮存场所的食品贸易商，有食品贸易商与生产者或供应商关于贮存、运输协议的复印件。第七十九条
许可证的变更申请应当审查的材料、事项和内容参照许可证的设立申请进行审查，缩小原许可范围的可直接准予。
第八十条 许可证延续申请应当审查的事项和内容：
（一）《食品流通许可延续申请书》按照规定填写；
（二）有《营业执照》副本复印件（加盖公章），《营业执照》与《食品流通许可证》相关内容是否一致；
（三）缴回原许可证正副本。
第八十一条 许可证注销申请应当审查的事项和内容：
（一）《食品流通注销申请书》按照规定填写；
（二）缴回原许可证正副本。（无法收回的应有书面说明并在报刊上公开声明作废的公告）
第八十二条 许可证补证申请应当审查的事项和内容：
（一）《食品流通许可更换、增（减）补证申请书》按照规定填写；
（二）食品经营者遗失《食品流通许可证》的，在报刊上公开声明作废的公告；
（三）《食品流通许可证》被污损的，在申请更换的同时予以收回。
第四节 许可现场核查
第八十三条
对仅申请经营预包装食品的经营者，可以不进行现场核查。
申请人申请变更经营主体名称、经营地址名称（实际地址不变）、法定代表人（负责人）、食品安全管理人员（食品安全专业技术人员）、主体类型，缩小原许可经营范围的，可以不进行现场核查。
第八十四条 需要现场核查的，申请人的经营场所应当具备相应的销售工具和设备。
许可机关现场核查前应当做好下列工作：
（一）事先告知申请人现场核查的内容、时间；
（二）熟悉和了解现场核查的有关内容及申请人的有关情况；
（三）携带现场核查所需的专业测试工具、设备；
（四）携带现场核查所需的文书。
上级许可机关受理的食品流通许可申请，可以委托下级许可机关进行现场核查。
第八十五条 现场核查时，应当按照下列规定进行：
（一）核查人员不少于两人，并出示表明执法身份的证件；
（二）运用有关专业技术手段对申请人的现场进行测试的，应当作记录；
（三）填写《食品流通许可现场核查表》，并请申请人核对。经核对无误后，核查人员和申请人（或委托代理人、指定代表）应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，核查人员应当在记录上注明拒签情况。
除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。
第八十六条
对存在以下情形的，应当重点现场核查：
（一）从事食品现场制售的；
（二）从事食品物流配送的；
（三）审核机关认为应当进行重点核查的其他情形。第八十七条 为客观、真实反映食品经营环境，便于审核和核准，核准人可根据需要决定是否拍摄现场照片，作为审核的参考依据。
第八十八条
许可证变更申请如涉及经营场所、许可范围变更的，现场核查标准应与许可证设立申请一致。许可证延续申请的，现场核查标准应与许可证设立申请一致。
第七章 许可证的管理
第八十九条 《食品流通许可证》分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
《食品流通许可证》的副本证面上应当说明：《食品流通许可证》有效期届满30日前，食品经营者应当及时到原许可机关申请延续。
第九十条
《食品流通许可证》及相关申请文书的印制、发放和管理由北京市食品药品监督管理局统一负责。
空白的《食品流通许可证》由许可机关指定人员管理并登记造册。打印人员根据需要向管理人员领取，废弃的《食品流通许可证》交回管理人员登记后销毁或加盖作废戳记留存。第九十一条 食品经营者应当在经营场所显著位臵悬挂或者摆放《食品流通许可证》正本。
第九十二条 《食品流通许可证》应当载明：名称、经营场所、负责人、许可范围、主体类型、许可证编号、有效期限、发证机关及发证日期。
第九十三条 《食品流通许可证》发放后，许可证证面第九十四条 有下列情形之一的，发放《食品流通许可信息应当在北京市食品药品监督管理局网站上予以公开。
证》的许可机关或者其上级机关，可以撤销已作出的食品流通许可决定：
（一）许可机关工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放《食品流通许可证》的；
（二）许可机关工作人员超越法定权限发放《食品流通许可证》的；
（三）许可机关工作人员违反法定程序发放《食品流通许可证》的；
（四）依法可以撤销《食品流通许可证》的其他情形。食品经营者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《食品流通许可证》的，应当予以撤销。
依照前两款规定撤销《食品流通许可证》，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
第九十五条 有下列情形之一的，许可机关应当依法办理《食品流通许可证》的注销手续：
（一）《食品流通许可证》有效期届满且食品经营者未申请延续的；
（二）食品经营者没有在法定期限内取得合法主体资格或者主体资格依法终止的；
（三）《食品流通许可证》被依法撤销，或者《食品流通许可证》依法被吊销的；
（四）因不可抗力导致食品流通许可事项无法实施的；
（五）依法应当注销《食品流通许可证》的其他情形。第九十六条 食品经营者主动申请注销《食品流通许可证》的，应当向原许可机关提交下列申请材料：
（一）《食品流通注销许可申请书》；
（二）《食品流通许可证》正、副本；
（三）与注销《食品流通许可证》相关的证明文件。许可机关受理注销申请后，经审核依法注销《食品流通许可证》，并向申请人核发准予注销《食品流通许可证》的通知书。
第九十七条 属于应当依法注销《食品流通许可证》的情形，食品经营者未主动申请注销《食品流通许可证》的，许可机关可以依法予以主动注销。许可机关应当出具注销决定书，说明注销的具体理由，在北京市食品药品监督管理局网站予以公告。
第九十八条
本市食品药品监督管理部门应当依法建立食品流通许可档案。具体管理办法由北京市食品药品监督管理局另行制定。
第八章 附 则
第九十九条 本办法下列用语的含义：
散装熟食，指取得《食品生产许可证》，以非预包装形式零售，已加工好可直接食用的食品，包括熟肉制品、酱腌菜等种类。
乳制品，指以生鲜牛（羊）乳及其制品为主要原料，经加热干燥、冷冻或发酵等工艺加工制成的各种液体或固体食品。乳制品《食品生产许可证》的产品类别编号为0501或0502。
第一百条 流通环节食品经营者已领取《食品卫生许可证》且在有效期限内的，应当及时换发《食品流通许可证》，换发《食品流通许可证》按新申请程序办理。
流通环节食品经营者已经领取《食品流通许可证》且在有效期限内的，继续有效。需要变更、延续的，应当按照本办法规定执行。
第一百零一条 本办法规定的食品药品监督管理部门实施食品流通许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第一百零二条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。
第一百零三条 本办法自2014年1月6日起施行。
第五篇：北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则
北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）
第一章 总则
第一条
为加强医疗机构药品监督管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实际情况，制定本细则。
第二条
本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配药品的质量管理和对上述行为的监督管理。
第三条
北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市医疗机构药品质量监督管理工作。北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区医疗机构药品质量日常监督管理工作。
第四条
医疗机构应建立健全药品质量管理体系，根据有关规定建立药事管理组织机构，由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。
诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医（民族医）诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药（民族医药）专业技术人员负责药品质量管理工作。
第五条
医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度，二级以上（含二级）级别的医院和其他有条件的医疗机构还应建立药品购进、验收、入库、储存、出库、调配等重要环节的操作规程，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
第六条
医疗机构应根据诊疗规模，配备与之相适应的部门或人员，负责药品购进、储存、调配的具体工作。
第七条
医疗机构对购进、储存、调配的药品质量负责。
第八条
医疗机构应规范本机构内涉药人员行为，并定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训，建立培训档案。
第九条
医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配全过程质量控制的电子管理系统，实现药品 1 来源可追溯、去向可查清。
第二章 药品购进
第十条
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。设有药事管理组织的医疗机构，应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购；未设置药事管理组织的，应指定专人负责本机构所用药品的采购。禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请，经批准后，方可进口、使用。
第十一条 医疗机构购进药品，应向供货单位索取以下有效材料，并建立档案保存：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）直接从药品生产企业购进药品的，还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件复印件，未按批准文号管理的中药饮片除外；
（五）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书，授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
（六）销售人员的身份证复印件及加盖供货单位原印章的推销员证书复印件；
（七）签订有明确质量条款的质量保证协议或合同；
（八）药品监督管理部门要求的其他材料。
第十二条 医疗机构应对首次供货单位进行包括生产、经营资格和质量保障能力的审核。首次从药品生产企业购进药品的，审核内容应包含药品批准文号和质量标准的有效性，药品的包装、标签、说明书等 2 内容和形式的合规性。首次从药品经营企业购进药品的，审核内容应包含药品储运过程质量保障水平和药品配送能力。
医疗机构应当对销售人员的身份证原件、推销员证书原件进行核对。
第十三条 医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保障能力定期进行审核并确认。第十四条
鼓励医疗机构充分利用现有药品监督管理信息系统。从已连接产品追溯系统的企业购进药品的，不需留存本细则第十一条第（一）至
（四）项要求的资质证明文件。
第十五条 医疗机构购进药品，必须索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录，做到票、账、物相符。
合法票据至少应包括税票和随货清单，随货清单上必须标明供货单位名称、药品通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容。票据保存期不得少于3年。
第十六条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应逐批验收，主要检查内容及要求包括：
（一）药品合格证明文件；
（二）药品包装的完整性；
（三）药品包装应按照规定印有或者贴有标签；
（四）中药饮片应有包装，每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期、批号等；
（五）购进需要保持冷链运输条件的药品，应检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；对不符合运输条件要求的，应拒绝接收。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调剂药品，应查验药品的合法证明文件，并严格遵守前款规定，逐批进行验收并记录。
第十七条 医疗机构必须建立真实、完整的药品购进记录。购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
从已连接产品追溯系统的药品生产、经营企业购进药品的，药品销售票据应载有流通监管码。载有流通监管码的销售票据可作为医疗机构药品购进记录，验收人应在该票据上记录验收日期、验收结论，并签字确认。
第十八条 医疗机构应建立中药饮片采购制度。
医疗机构从中药饮片生产企业采购饮片的，必须要求企业提供合法资质证明及所购产品的质量检验报告书；从药品经营企业采购饮片的，除要求提供经营企业合法资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》复印件以及质量检验报告书。
医疗机构不得从中药材市场或其他没有合法资质的单位和个人采购中药饮片用于处方调剂；
第三章 药品储存
第十九条 医疗机构应具有与诊疗规模和所使用药品相适应的药库或药房，配备有控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，按照药品属性、类别、储存条件存放药品，保证药品质量。
第二十条 医疗机构药品库房应当符合以下要求：
（一）药品库房的位置、布局、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、混淆和差错；
（二）药品储存区、辅助区应与办公区、生活区分开或有效隔离；
（三）药品与非药品、外用药品与其他药品应分开存放，中药饮片应专库存放并有养护工作场所；
（四）有特殊温、湿度要求的药品，应存放在符合其储存要求的库（柜、区）内，配备温、湿度监测、调控、报警设备，并做好记录；
（五）人工作业的药库，应按照待验药品、合格药品、不合格药品实行状态管理；
（六）现代物流管理的药库，应建立能够满足管理全过程及质量控制要求的计算机系统，系统运行中的各类数据应当采用可靠的方式储存并备份，备份数据应存放在安全场所，记录类数据的保存时限应符合相关规定。
第二十一条 医疗机构不设置药库的，其药房应布局合理、环境整洁、无污染源，配备必要的设施设备，满足药品储存和安全的要求；采取有效的管理措施，防止药品混淆和污染；指定专门的人员，负责药品的质量管理和有效期巡查。
第二十二条 医疗机构急诊室、手术室、治疗室、护士站等需要临时存放药品的场所，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装和说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期进行管理。
第二十三条 医疗机构应制定和执行药品储存、养护管理制度，配备必需的养护设备，采取必要的养护措施，保证药品质量。
第二十四条 医疗机构应根据药品的周转情况，对储存的药品定期进行养护和检查，对储存设施设备进行维护，并建立药品养护档案。
对质量不合格的药品必须进行控制性管理，按规定程序和要求报告和处理，不合格药品的报损、销毁应有完善的手续和记录。
第二十五条 医疗机构应建立药品效期管理制度，药品出库、发放及使用时应对药品有效期进行复核和质量检查。
第四章 药品调配
第二十六条
医疗机构必须在许可的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调剂药品。医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动。
第二十七条
医疗机构应配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药学技术人员，负责处方的审核、调配工作。
第二十八条 医疗机构调配使用药品，应向药品使用者正确说明药品用法、用量、禁忌、特殊储存条件等事项。
第二十九条
医疗机构临床科室不得私设药房调配、发放药品。
第三十条 医疗机构应制定和执行药品调剂管理制度。用于调配药品的区域、工具、设施、包装用品应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染。
医疗机构需要对最小包装药品拆零的，应建立拆零调配管理制度和拆零记录，确保拆零药品质量可追溯。
第三十一条 医疗机构提供中药饮片代煎服务的，应建立中药饮片代煎管理制度和煎药记录，配有专门场所和专用设施，盛装煎煮液的容器和包装用品应能保证质量，不得污染药品。
第三十二条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品，不得以义诊、义卖、试用等方式使用和销售药品。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应做好本机构药品质量管理工作，加强对药品购进、储存、调配过程的质量监控。
医疗机构发现使用的药品为假药、劣药的，必须立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向注册地药监分局报告；在药监部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用，通知药品生产企业或者供货单位，并向注册地药监分局报告；需要召回的，医疗机构应协助药品生产企业履行召回义务。
第三十四条 医疗机构应组织直接接触药品的人员进行每年至少一次的健康检查，建立健康档案，确保其能胜任所从事的岗位。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应立即调离其工作岗位。
第三十五条
医疗机构应建立药品质量管理自查报告制度，定期对本机构药品质量管理情况进行检查、整理、汇总，每年12月31日前将自查报告交注册地药监分局。
自查报告应至少包含以下内容：
（一）本所购药品的类别、品种数、总金额、新增品种数和撤销品种数；
（二）药品质量管理制度的制订、修订、执行情况；
（三）医疗机构制剂委托配制、承接委托配制、调入或调出、以及上述制剂的使用情况；
（四）接受药监分局监督检查、药品质量抽验情况，对检查中提出问题的整改情况，对检验不合格结果的处理情况；
（五）对药品监督管理部门工作的意见和建议。
第三十六条 医疗机构应积极配合药品监督管理部门依法进行的监督检查和质量抽验，如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
第三十七条
各药监分局应根据职责，对医疗机构药品质量管理总体情况和药品购进、储存、调配等具体工作进行监督检查，发现问题应提出处理意见。
对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应及时移送。
第三十八条
各药监分局应加强对医疗机构药品的质量抽验，抽验结果由市药监局定期公告。各药监分局可在职责范围内公布辖区医疗机构药品质量检查情况。
第三十九条
各药监分局应根据实际情况建立辖区医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结论、药品质量抽验结果、有效投诉举报查办、违法行为查处等情况。
药品质量管理信用档案应能反映医疗机构药品质量管理体系建立及运行情况，药品管理组织和人员情况，药品购进、储存、调配情况、药品质量管理自查和报告情况。
信用档案可以纸质资料、电子文档、数据库等形式保存。
第四十条
各药监分局可根据医疗机构药品质量管理信用程度，确定重点监督检查单位，增加监督检查频次，加大药品质量检查力度。
第四十一条
医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货商购进药品的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本细则第十条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；所购药品确定为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十二条 医疗机构以邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品，或以义诊、义卖、试用等方式使用和销售药品的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条处理。
第四十三条
医疗机构违反本细则有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。
第四十四条
医疗机构药品质量管理组织或制度缺失，药品购进、验收、储存、养护、调配等环节存在质量隐患的，由注册地药监分局责令限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并通报有关卫生行政部门。
第四十五条 医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所使用的药品是假药、劣药的，应没收其使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第四十六条
各药监部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，正确履职。凡不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第六章 附则
第四十七条 医疗机构制剂、特殊管理药品、疫苗、药品不良反应监测和报告等工作的管理，应执行国家相关法律、法规、规章和规范性文件，并接受监督检查。
第四十八条
医疗机构药品管理过程中的处方管理、开具、调剂、中药饮片的调剂等工作，应遵从卫生行政部门和中医行政部门有关规定。
第四十九条
医疗机构探索和引入新型药品管理模式时，应遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本细则的有关规定，确保药品质量。
第五十条 本细则自2012年11月11日起施行。
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