第一篇：药房管理制度
南华县沙桥镇天申堂卫生院
药房管理制度
为了规范我院药房管理，保障用药安全、有效，根据国家及省《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》等法律法规制定本制度。
一、人员管理
从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员应接受药事法律、法规及专业知识培训，并建立个人档案。直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定的医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。
二、药品管理
1、药品的购进与验收: 购进药品应当以保证质量为前提，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，并建立供货单位档案。验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；做到票、帐、物相符。
2、药品的保管: 设置与诊疗范围和用药规模相适应的药房。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。
3、药品的调配: 药品调配人员必须具备药学专业技术相 关资格。调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或乡村医生（具有乡村医生资格证、乡村医生执业证）开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品。在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。
4、中药饮片的管理: 从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5％以内。
5、医疗用毒性药品、麻.醉药品和精神药品管理： 按照《麻.醉药品和精神药品管理条例》的相关规定购进麻.醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，并设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。使用麻.醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对麻.醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻.醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
6、药品安全突发事件应急处理： 药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。药品安全突发事件发生后，应当立即逐级向所在地食品药品监督管理部门报告，同时积极配合相关部门查清造成公众健康损害的原因。
三、医疗器械管理
按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并逐级上报。
四、有关档案、记录和凭证管理
1.建立健全岗位责任制度，并严格执行。
2.相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。
3.医师处方按相关规定由专门人员保管。
4.开处方权限及医师签字，经卫生院领导审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。
（备注：卫生院药房管理制度也适用辖区内卫生室药房管理工作）
南华县沙桥镇天申堂卫生院
第二篇：药房管理制度
第四药房管理制度
1.每天上班应准时到岗，整理着装、清扫卫生、整理货位、准备销售用票据、零钱等准备工作，并做好交接工作。交接包括：钱款交接、前一天未结束工作等。
2.店内应每天早晚各做一次卫生，并要做到随脏随打扫，当日垃圾必须当天晚上处理干净不得留至第二天。门店门口及后院厕所卫生由排班实行轮班制度。店员负责责任区内陈列药品的柜架整洁明亮，应按分类将药品摆放整齐，所陈列商品应无积尘，严禁在营业场所乱放杂物，乱吃零食，闲聊天、喧哗嬉闹、打瞌睡、看小说、带耳机听音乐。
3.员工上班时应统一着装，穿戴整齐大方、不浓妆艳抹、不留长指甲、不披头散发；工作服要干净整洁，夏季至少要隔两天洗一 次，冬季每周至少洗两次，养成良好的生活习惯，保持较好的个人卫生。
4.营业用电脑除正常收款刷卡，任何人不得乱动并做他用，不得修改、添加删除任何文件，更不许外人动电脑插光盘、U盘听歌、看电影、玩游戏等，电脑出现故障或停电应立即关闭电源停用，做好手工记录，并告知负责人，不得擅自处理。此项工作当日收银员负责。
5.顾客临近柜台时，主动热情地问好：“请问您需要什么药品”。接待顾客是表情自然愉悦，目光注视顾客眼鼻之间。接待顾客时尽量与顾客交流，不能无所事事，扔下顾客自己看药。顾客交款时，做好协助顾客购药及交款的工作。对于暂时无购货需求的顾客，应说“请随意”并与顾客保持一定的距离，以方便顾客观看。
6.介绍商品前，如顾客未直接点名购药，营业员必须做好“三问”（问用药人是否是儿童孕妇有其他禁忌，问症状、问用药情况），了解情况后对症介绍OTC商品，不能盲目售药，可建议找大夫看。
7.为顾客拿药递票要轻柔，同时注视顾客，使顾客感到关心，不能有摔扔的感觉。为顾客介绍商品要实事求是，不能错误介绍或虚假、夸大，有说保证性或隐含保证性的话语。（有顾客会要求拿药保证治好，可说我们推荐的药品对症，对其病有帮助，但人与人体质情况不同，切记话不能说满。）
8.介绍商品时做好交代清楚使用注意事项，如有禁忌等原因，不该出售的药品不能出售。医疗器械销售时做好演示说明，并介绍工作原理和注意事项，以免顾客不会用而影响使用。
9.顾客选定药品需要付款时，导购必须领顾客到收银员处交费，杜绝漏登漏记，未付款取走药的情况。
10.收银员收款要声音洪亮，唱收唱付，收款找款必须当面交代清楚。收银员收款时，一定要保证前一笔款结束后且台面无钱时，方可收下一笔，交款顾客多时，应诚恳致歉。
11.收款执行时时收款。顾客有急事时，且未经允许将钱留于柜台上面，将商品拿走，导购应尽快到收银台凭票据交款，以免耽搁忘记。出现少付、漏付、错付情况，由导购、收银员二人负责赔偿店内损失。
12.顾客购买的商品如断货，导购员先向顾客致歉，和顾客约定到货日期，留下联系方式，到货马上电话联系，一般要二日内与顾客联系。本店缺货的，向顾客表示协助联系货源订购，留下顾客联系方式，贵重新药品可向顾客收少量定金。
13.顾客离开柜台时要有送语，如果已经买好药：“请拿好，慢走。”如未买药：“请慢走”。
14.药店在没有买药顾客时，营业员应整理货位，清洁店内卫生，学习业务知识。不要做与工作无关的事。
15.上班期间，员工不能私自外出，保证正常营业。如确有急事，向店长请示，联系调班，并按请假扣除相应保底工资。
16.店内结帐时，严禁在营业室内大声喊数对帐(核对数据要避开顾客)．
17.由专人根据本店实际负责订货、进货、验货，并妥善保管进货单据。本店所有人员应保守店内机密，不得向外人透漏炫耀当天或当月销售额，不得向外人透漏商品进货价以及文件资料电脑资料等其他信息。造成严重后果的，扣除保证金并予以辞退。
18.煎药机每日按排班由指定人员负责。
第三篇：药房管理制度
厦门湖里平安门诊部
第一章 药品进货、检查、验收管理制度
为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。第一条 采购药品必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、等有关法律、法规的规定。
第二条 购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。
第三条 购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：
一、加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
二、注明质量条款的书面合同或质量保证协议；
三、企业法人代表签字或盖章的销售人员《法人授权委托书》；
四、销售人员的身份证复印件；⑤合法票据；
五、从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；
六、购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次的合格证明或《检验报告书》复印件等。
第四条 购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。
第五条 购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。
第六条 购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。
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第七条 购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第八条 购进药品的质量检查、验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。
第九条 验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。
第十条 在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。
第十一条 验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。
第十二条 验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。
第十三条 验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。
第十四条 进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以
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及注册证号，并有中文说明书。
第十五条 质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
第十六条 药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第二章 药品验收管理制度
为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本规定。
第一条 购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。
第二条 验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。
第三条 在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。
第四条 验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。
第五条 验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。
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第六条 验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。
第七条 进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
第八条 质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
第九条 药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第三章 药品陈列管理制度
为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。
第一条 陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，定期打扫药房卫生，尤其是墙面、地面卫生死角，防止人为污染药品。
第二条 应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
第三条 应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。
第四条 特殊管理药品应按国家有关规定存放。
第五条 危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。第六条 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。第七条 发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。
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第四章 拆零药品的管理制度
为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，特制定本规定。第一条 拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
第二条 要配备拆零专柜，拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。
第三条 拆零药品前，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员或部门主管及时处理。
第四条 拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生。
第五条 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，并注明拆零时间，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容，核对无误后，方可交给顾客。
第六条 拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及门诊部名称。
第七条 药房人员应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
第五章近效期药品的管理制度
第一条近效期药品的范围界定
一、近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品，本公司暂规定将距有效期截止日期不足12个月的药品界定为近效期药品。
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第二条近效期药品的储存管理
一、近效期药品在库储存时应有“近效期药品一览表”记录；近效期药品在库储存期间，药品养护只应负责按月报填报“近效期药品催销月报表”；并在“近效期药品一览表”上该产品批号的有效期截止年月栏内注明。
第三条近效期药品的催销
一、办公室人员接到“近效期药品催销月报表”后，应及时组织采用合法适当的促销措施进行促销，临床医师应针对药品适宜人群合理给药，以避免药物过期失效造成经济损失；
二、在药品销售过程中，医师应做好与病患的沟通联络工作和需求信息的收集，尽可能先将近效期药品销售供经营或使用；
三、近效期药品库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力；
四、药房药师应经常提醒临床医师了解药品使用的市场走势，掌握库存药品的存量情况；
五、对于离失效期不足三个月的药品，予以停售，并尽量联系退换货事宜。对于到达有效期截止日期的过期失效药品，应按《不合格药品管理规定》进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。
第六章 药房卫生和人员健康管理规定
为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。
第一条 药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所
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应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。
第二条 保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。
第三条 药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
第四条 当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。
第五条 直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。
第六条 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。
第七条 要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。
第七章 药品质量事故的处理和报告制度
第一条 药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品质量问题而导致经济损失或人身安危。
第二条 发生药品质量事故要及时按程序报告
第三条 发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏相关人员要及时报告质量管理员和负责人，并由质管员24小时内报上级有关部门。
第四条 其它质量事故应由相关人员三日内报单位负责人和质量管理员并及时将处理事故原因、处理结果报质量管理员。
第五条 发生事故后，相关人员要及时采取补救措施，以免造成更大损失。
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第六条 单位负责人和质量管理人员接到事故报告后，应立即采取有效措施进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。
第七条 质量管理人员要组织相关人员认真分析事故原因，明确有关人员责任，提出整改措施。
第八章 药品储存、保管、养护管理制度
储存药品要按照安全、方便、节约的原则，请合理储存。
第一条 根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。第二条 药品堆码规范、整齐、牢固无倒置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
第三条 库房药品要实行色标管理。药品储存时对近效期药品应有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。
第四条 药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。
第五条 特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。第六条 库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中存放。
第七条 拆零药品应设置拆零专柜并有醒目标志；不合格药品应单独存放，并有明显标志。对过期失效及其他质量问题的药品、医疗器械按规定进行报告、确认、报损、销毁，并有完整的报损记录。
第八条 药房人员应做好每月库房盘点工作，做好库存药品、近效期药品、过期失效药品、破损消耗药品记录，及时上报门诊办公室。
第九条 根据季节气候的变化，做好库房温湿度监测工作，坚持每日上午9点，下
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午3点各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
第十条 保持库房、货架的清洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。
第十一条 坚持预防为主的原则，每月对在库药品进行检查和养护，做好养护记录，发现质量问题，及时采取有效措施进行处理，确保所有药品质量安全、有效。
第九章 医疗器械使用管理制度
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，制定本制度。
第一条 对进入我门诊部使用的医疗器械的采购严格按照国家相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开。设备价值超过一万元需经门诊部成员集体讨论同意方可申请购买。
第二条 器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。
第三条 医疗器械采购人员需做好门诊部医疗检验设备及耗材采购与验收工作，在技术人员的指导下安装调试验收、出入库、日常维护保养及报废的管理工作。在用检验设备及耗材每季度要进行检查调试，每进行评价论证，提出意见并及时更新
第四条 对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格，并适时进行培训、考核。
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第五条 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第六条 卫生材料、口腔科器材、化验试剂须统一采购管理，对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录、发票手续等文件进行建档和妥善保存。
第七条 卫生材料、化验试剂应分类存放，防止霉坏、变质、虫蛀鼠咬等。第八条 库存产品建立电子流水帐，做到收发有据，账物相符，定期盘存清理。卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则，对质量合格长期不用的器材或效期将近（前3个月）的化验试剂，定期向临床科室介绍并记录，收集汇总后交办公室研究处理。库房定期检查（季度一次）库房备用器材，通报各科室并控制好备用器材数量。
第九条 若发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备厂商按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床；近效期器材由器材库负责联系退货、调换；凡过期失效，霉烂变质和质量不好的产品不能发出，应填写报损单，报批准后，按医院器材报损的有关规定执行。
第十条 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。一次性无菌物品不准重复使用。若发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报门诊部办公室，情况严重者应上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
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第十章 药品/医疗器械不良反应/事件报告制度
为加强药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。
第一条 药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。
第二条 本门诊部全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本门诊部使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。
第三条 成立门诊部主任为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本门诊部综合目标管理。由药房药师负责本门诊部使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。
第四条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。
第五条 对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等）应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。
第六条 坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。
第十一章 一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）的有关规定，特制定本制度。
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第一条 一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
第二条 购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
第三条 从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。
第四条 从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》（有一次性无菌器械经营范围）、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。
第五条 无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。严禁重复使用无菌器械。
第六条 发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。
第七条 违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。
第四篇：药房管理制度
南陵鼓楼医院
药 房 管 理 制 度
药房管理制度
目录
假劣药品报告制度········································2 不合格药品管理制度······································3 卫生和人员健康管理制度··································4 特殊药品管理制度········································5 中药饮片使用管理制度····································7 药品陈列管理制度········································9 药品质量事故及报告管理制度······························10 药品不良反应报告制度····································12 药品购进管理制度········································13 药品验收管理制度········································14 药品储存管理制度········································16 药品拆零管理制度········································17
假劣药品报告制度
一、为有效加强对使用药品的质量监测，及时发现假药、劣药，保障人民用药安全，特制定本制度。
二、报告范围：
（一）假药
有下列情形之一的，为假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（二）劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的；
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
三、在药品采购、验收、保管、调配、使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并向药品药品质量管理人员报告。药品质量管理人员接报告后向医疗机构负责人报告，并同时向县食品药品监督管理部门报告。
四、根据国家或省食品药品监督管理部门发布的药品质量信息（如全国范围内发生的重大药品质量事故、各级药品监督管理检查出的价劣药品等），定期开展自查。发现相关药品应当立即封存、停止使用，并向药品质量管理人员报告。药品质量管理人员接报告后向医疗机构负责人报告，并同时向县食品药品监督管理部门报告。
五、假劣药品在县食品药品监督管理部门作出处理决定之前，任何人未经批准不得擅自处理假劣药品。
不合格药品管理制度
一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：
1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定；
2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定；
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。
二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应
及时上报当地食品药品监管部门处理。
三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。
四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
五、不合格药品的报损、销毁由质量管理负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录，及时上报分管质量的院领导处理。
六、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。
七、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
卫生和人员健康管理制度
一、全体人员都要树立以讲卫生为光荣的风尚，积极参加爱国卫生运动和预防疾病的活动。
二、仓库内外要保持清洁卫生，做到库区无积水、无杂物、无杂草、无污染源。
三、药房与办公区、生活区和仓库分开，每天对地面、柜面、货架及陈列和储存的药品进行1次清洁卫生工作，并检查防鼠、防虫等设施。
四、搞好个人卫生，不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗手、勤洗澡、勤剪指甲，勤换工作服，防止人为污染药品。
五、每年应组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品岗位。
特殊药品管理制度
一、为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的规定，制定本制度。
二、应建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。
三、根据本单位医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品，保持合理库存。凭“购用印鉴卡”到指定的麻醉药品经营单位购买麻醉药品，一类精神药品，禁止非法使用，储存、转让或借用麻醉药品。
四、麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员
签字。
在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
五、储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符，杜绝差错事故，确保质量与安全处方保存三年备查。
六、必须凭麻醉药品专用处方开具麻醉药品。严格执行麻醉药品处方限量规定，处方应书写完整，字迹清晰，签字开方医生姓名，对滥用麻醉药品者，有权拒绝发药，并及时向当地公安局部门和药品监督管理部门报告。使用麻醉药品的医务人员必须具有执业医师资格并经考核能正确使用麻醉药品，由医疗机构负责人受权麻醉药品处方权，因抢救病人需要，可使用麻醉药品，但只限于该病例一次性食用剂量，事后说明原因，请麻醉药品处方权的医生在处方补签姓名。
七、医疗单位对使用的麻醉药品专用处方应当专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人，使用《麻醉药品专用卡》时还需填写卡号、取药人姓名、身份证号。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
八、应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿、废贴应有专人
负责计数、监督销毁，并作记录。
中药饮片使用管理制度
一、为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《安徽省医疗机构药品质量管理办法》（暂行）等法律、法规要求，制定本制度。
二、应从《药品生产（经营）许可证》中有中药饮片生产（经营）范围的供货单位采购中药饮片，并认真做好中药饮片购进记录。
三、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、产地、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
四、购入进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药品检验报告书》复印件。
五、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
六、调配中药处方应认真审查处方内容，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。
七、严格按处方调配制度操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
八、严格执行物价政策，按规定的价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
九、不合格中药饮片按《不合格药品管理制度》执行，严禁不合格中药饮片上柜销售。
十、按方配药，每味中药均需准确称量，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对无误签字后，交审方人员复核，复核无误签字后，方可发给顾客。
十一、对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等有特殊要求的中药饮片应单包注明，向顾客交代清楚，并主动耐心介绍煎煮和服用方法。
十二、每天配方前必须校对衡器，配方完毕应清理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
十三、中药饮片调配的场所、临时炮制工具等应符合卫生要求。
十四、中药饮片入库时，必须由质量验收人员进行验收，验收其品名、生产企业、产地、生产日期、数量、规格、质量，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不处接受，按不合格药品处理。
十五、中药饮片应在规定的条件下储存，并与其它药品和非药品分开存放。
十六、中药饮片陈列应一味一斗，避免混斗、错斗。斗前标签应正名正字。
十七、库存的中药饮片必须每季度循环养和检查一遍，并根据各中药饮片的性质采取烘烤、翻晒、冷藏和熏蒸等养护措施，出现质量问题，立即采取补救措施。
十八、中药饮片装斗必须执行先进先出、易变先出的原则，装斗前应
过筛，并进行质量复核，做好装斗记录，防止混装、错装；发现不合格中药饮片应及时通知质量管理人员进行处理。
药品陈列管理制度
一、为确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证药房整洁、美观、舒适，依据《中华人民共和国药品管理法》和《安徽省医疗机构药品质量管理办法》（暂行）等法律、法规要求，特制定本制度。
二、药房工作人员负责药品的陈列工作，质量管理人员应指导和监督药房工作人员的药品陈列工作。
三、陈列药品必须是医疗机构验收合格的药品，其外观质量和包装质量符合规定。
四、用于陈列和调配药品的各种设施设备，及陈列的药品等应保持清洁卫生，防止药品被污染。
五、药品的标签应与陈列的药品一一对应，字迹清晰。
六、药品应按以下规定分类存放，并有明确的药品类别标志牌。
1、药品与非药品分柜摆放；
2、中药饮片和其他药品分柜摆放；
3、处方药与非处方药分柜摆放；
4、内服药和外用药应分开摆放；
5、按药品用途或剂型分类陈列；
6、易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放；
7、危险品只能陈列空的原包装；
8、需要冷藏的药品只能存放
在冰箱或冷柜中，柜台只能陈列其包装；
9、有其他特殊陈列要求的药品按规定的要求进行陈列。
七、陈列场所地柜中所暂存的药品应按《药品储存管理制度》的要求进行存放。
八、拆零药品必须存放于拆零专柜，按《拆零药品管理制度》的要求进行管理。
九、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，并做好记录，饮片斗前必须填写正名、正字。
十、药品陈列问题处理。
1、药房工作人员每月对陈列药品的包装质量和外观质量进行全面养护检查并做记录，发现质量问题应及时通知管理人员；
2、陈列场所的温度应控制在0-30℃，相对湿度控制在45%-75%，并由药房工作人员每天上午10∶00-10∶30和下午14∶30-15∶00进行监测、记录；如发现温度、湿度超出规定范围，应在质量管理人员的指导下及时采取调控措施并做记录。
药品质量事故及报告管理制度
一、为了保障人民用药的安全有效，加强员工的质量意识和责任心，特制定本制度。
二、质量事故分为一般事故和重大事故二大类。重大质量事故的范围是：
1、凡发生采购销售假药、劣药的；
2、在库药品，由于保管不善造成批虫蛀、腐烂变质、污染破损等不能供药用者；
3、产品发生混药，严重异物混入及其他质量低劣威胁人身安全或已造成医疗事故者；
4、因质量问题每批造成500元以上损失的。一般质量事故的范围是：因贮存、养护或运输不当、购进把关不严、单品种购进过大等造成整批报废，经济损失在500元以下的。
三、发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣影响极坏的重大质量事故应立即报本单位负责人，在24小时内报告市、县食品药品监督管理局。
四、其余重大质量事故应在3天内上报县食品药品监督管理局。查清原因后再作书面汇报，一般不超过15天。五、一般质量事故应由质量管理人员查清原因，做好记录。
六、质量管理人员在接到重大事故后，应立即向医疗机构负责人汇报，并积极参与事故的调查、处理工作。
七、医疗机构对质量事故实行“四不放过”的原则，即事故的原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定出防范措施不放过；防范措施不落实不放过。
八、凡发生重大质量事故隐瞒不报者，要追究当事人和质量管理人员的责任。应定期检查质量事故隐患，采取相应的防范措施，把质量事故消灭在萌芽状态。
九、医疗机构药品质量管理人员负责药品质量的查询与投诉工作，销售人员协助调查。
十、对质量查询、质量投诉中发现的质量问题，药房工作人员要立即通知质量管理人员，并配合质量管理人员处理，必要时对患者进行现访，查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
十一、每年年底对用户进行一次信访，广泛了解用户意见和建议，并及时将记录存档。
药品不良反应报告制度
一、药品的不良反应报告制度是药品管理制度的一项重要内容，它对于保障人民用药安全，对于评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，对于提高医疗机构药品质量有重大意义。
二、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这种不良反应，在多数情况下是由药物本身所引起的，但也可以由于药品中所含的杂质（药品质量情况）所引起的，所以习惯上称之为药品不良反应。
三、药品不良反应的报告范围：
1、上市五年以内的药品列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2、上市五年以上的药品，主要报告严重的，罕见的或新的不良反应，是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死，及导致住院治疗或延长住院时间的反应。
四、药房负责人负责本单位所使用药品所发生的不良反应情况的收集、记录和调查工作，一旦发现不良反应，由药品质量管理人员及时填写《药品不良反应报告表》，向省不良反应监测中心报告。
五、对严重、罕见或新的药品不良反应必须随时报告，由药品质量管理人员以最快的方式上报市食品药品监督管理局，并同时报告国家不良反应监测中心。
六、经核实确认谋皮号药品发现不良反应，药品质量管理人员应立即就地封存，并及时追回一发出的药品，采购人员应立即联系供货单位协商处理。
药品购进管理制度
一、购进药品要坚持“质量第一”的原则，选择药品和供货单位时应把质量放在首位，按需购进，择优选购。
二、购进药品必须索要下列证照及文件对其合法资格进行验证，并存档备查。
1、加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。
2、注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。
3、加盖企业公章和企业法定代表人印章和签字的企业法定代表人的授权委托书原件，授权委托书应明确规定授权范围及有效期限。
4、销售人员的身份证复印件。
5、合法票据。
三、购进的药品必须符合以下基本条件：
1、合法企业生产或经营的药品。
2、具有法定的质量标准。
3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批件，中药材应标明产地。
4、采购进口药品，必须索取有符合规定的以下资料：（1）加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》（进口药材）复印件；（2）加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，国家食品药品监督管理局规定批发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所合法的批签发证明复印件。
5、包装盒标是符合国家食品药品监督管理局颁布的有关药品包装的规定。
四、采购药品必须签订购进合同或《质量保证协议书》，购进合同必须符合合同法要求，并有明确的质量条款。
五、购进药品必须按规定建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等项内容，购进记录必须保存至药品有效期后一年，但不少于三年。
药品验收管理制度
一、验收人员必须严格遵循“质量第一”的原则，验收时应对药品的
外观性状和药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证照或文件进行逐一检查。重点验收标识、外观质量、包装质量。
二、验收药品应在待验区内进行，不得与其他药品混验。验收人员按法定标准和合同规定的质量条款做到逐批验收，验收合格后方可入库。
三、药品到货后，要及时验收，根据《来货通知单》，对照实物，逐品种进行核对，有下列情况之一的药品不得入库，质量管理人员与供货单位及时联系处理。
1、货单不符、质量异常、包装不牢固、标识模糊。
2、三无药品，假冒厂牌商标的药品。
3、没有生产企业的检验合格证的整箱药品。
4、包装不符合要求的药品。
5、无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品（或医药产品）注册证》的进口药品。
6、属《药品管理法》规定的假药、劣药。
四、及时做好验收记录，购进记录若未验收人验收登记，可作为验收记录，记录内容完整不缺项，字迹清楚，结论明确，验收人应签字（盖章），记录保存超过一年有效期，不得少于三年。
五、进口药品验收时，应详细审核相关证件，中药材验收应检查其包装标志情况，如对质量情况有怀疑应送市药检所检验。
六、验收中药饮片每件包装上必须标明品名、规格、产地、生产企业、批号（或生产日期），实施文号管理的中药饮片还应注明批准文号。
药品储存管理制度
一、药品入库后由保管员和养护员对入库药品进行合理储存和科学养护，并承担质量责任。
二、药品储存实行色标管理，其统一标准是：合格药品区为绿色；待验药品区、退货药品区为黄色；不合格品区为红色。
三、药品按储存要求，实行分区存放，对每种药品应根据其贮藏温度要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（不高于20℃）、常温库（0-30℃）内，库房相对湿度应保持在45%-75%之间。
四、根据药品的质量特性，按药品性质进行分开储存：
1、药品与非药品分开存放。
2、内用药于外用药应分区或分开储存。
3、性质想和影响容易串味的药品应分开储存。
4、中药饮片应分库存放。
5、品名或外包装容易混淆的品种，应分开或隔垛存放。
五、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。
六、药品堆垛应整齐、牢固、不得倒置，并严格做到按批号堆垛，对于包装不牢固或过重的，不宜堆码过高，以防下层受压变形。
七、库房货架、各种设施设备及在库房药品应保持清洁卫生，做好防尘、防火、防潮、防霉、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。
药品拆零管理制度
一、拆零药品是指销售的药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
二、设立拆零专柜，配备专用的拆零工具，如药瓶、药匙、剪刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工作场所和工具的清洁卫生。
三、药品拆零前，药房工作人员应检查药品的包装和外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零，并及时报质量管理人员处理。
四、拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书；不能保持原包装的，放入具有气密性的药瓶中，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期，并做好拆零药品记录，保留药品说明书。
五、药品拆零，应在符合卫生条件的场所进行操作，将药品放入专用的拆零药袋中，药袋应写明药品名称、规格、服法、用量、使用期限和拆零单位，核对无误后，方可交给患者。
六、药房工作人员每15天对拆零药品进行外观性状的检查，发现质量问题及时通知质量管理人员进行处理。
第五篇：药房管理制度
人民路街道社区卫生服务中心管理制度
药 二 零 房 管 理 制 度
六 年元 月
一
目 录
1.药房日常工作管理度.…………………..……………………………1
1.人员管理…………………..……………………...…………..1 2.药品管理……………………..…………………………….....1 3.医疗器械管理………………..………………………..……...4 4.有关档案和记录凭证管理……………………………..…….5 5.其他……………………..……………………………..……...5 2.中心药房工作制度……………………..…...………………………..6（1）处方调剂…………..……………………………..……....6（2）药品存放、管理和盘点……………………………..…..7（3）质量控制与管理…………..……………………………..7（4）药房服务环境…………..……………………………..…8（5）执行安全制度有关条款…………..……………………..8 3.药品库房工作制度……..……………………………..………….......9
（1）药品供应制度……..……………………………..……....9
（2）药品供应管理制度……..………………………………..9
（3）库房环境要求……..……………………………..……...10附件
药品采购工作制度……..……………………………….11 4.危险品工作制度…...……………………………..…….....................12 5.处方管理制度…..………………………..…….....................….........13 6.安全制度（适用于药房、库房、办公室）……….…….....….…...16 7.药品效期管理制度……..……………………………...…......….….17 8.药品报损制度……..…………………………..…….….....................19
（1）需要报损的药品……..………………………………...19
（2）药品报废审批……..……………………………..….…19
（3）药品报废方法……..……………………………..….…19 9.药房“四查十对”…..……..…………………………..……….…...20 10.处方点评制度………………………………………………….…...21
附件
处方管理的一般规定…………………………….……22
药房日常工作管理制度
为了规范我中心药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《安徽省药品使用条例》、《安徽省药品使用质量管理规范》、《安徽省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。
1.人员管理（1）人员档案
从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、毕业证书复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、业务考核表等。（2）健康档案
从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。（3）学习制度
从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。
2.药品管理
（1）药品的购进与验收
购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（2）药品的保管
设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。
在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。
药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。（3）药品的调配
进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。
药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。
调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。
在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。（4）医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理
按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定进行管理 购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。
使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务中心卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（5）药品安全突发事件应急处理
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《安徽省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。
药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。
药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。
药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
3.医疗器械管理
按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报。
4.有关档案、记录和凭证管理
（1）建立健全岗位责任制度，并严格执行。
（2）相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。（3）医师处方按相关规定由专门人员保管。
（4）开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。
5.其他
（1）工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。
（2）药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。
（3）医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理。
中心药房工作制度
（1）处方调剂
①负责审核处方，配方、核对、发药，必要时负责划价。②收到处方后，应详细审查做到四查十对，即查处方，对性别、对姓名、对年龄；查药时、对数量、对规格、对标签；查禁忌，对药品形状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断确认无误后方可调配。核对中发现 处方中出现缺项目或错误，必须由医生更改正确、并重新签字后配发，对滥用药品、配伍禁忌、超剂量的处方和涂改的处方，调剂人员有权拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药剂人员不得更改处方内容。
③不得估计取药，禁止、直接用手接触药物，不得将潮解、霉烂变质、污染、过期或失效以及不符合药品标准的药发给病人，发出的药品，瓶签或药袋必须写明药品名称，用量。用法药品有效期。取药工具或包装应清洁无污染。
④处方调配应严格核对后方中可发出，调配处方时必须细心谨慎，严格遵守操作规程，严格核对制度：一人值班时，应与微机内处方核对，调剂室有两人以上工作时，处方配好后应经另一人核对，处方调配人及检查核对人均要在处方上签名。
⑤药品发出前，要将服药方法详细写在瓶签上或药袋上。凡乳剂、混悬液及产生沉淀均应注明服前摇匀，外用药应注明“外用”等字样。
⑥发药时要认真地向病人或家属交代服用方法及注意事项。病人或家属取药时应当核对姓名，口头交代有关用药方法和注意事项。
⑦调配住中心病人出中心带药处方时，应将电脑处方与手工处方校对无误码后再配药。
⑧不得随意向病员介绍药物性质或用途，避免给病员增加不必要的顾虑。
⑨急诊处方随到随配不得延误，急诊处方立即审查、调配、发出，配方高峰时，要及时组织力量缩短病人的取药时间。（2）药品存放、管理和盘点
①药品必须定位存放，药品发出做到先产先出，先进先出，近期先用的原则。标签要符合《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的要求。定期检查药品质量及有效期，需报损的药品应及时上报。
②调剂室有计划地请领，储备药品，防止积压、损失的和浪费。③药品按性质，剂型和用途分类保管，定位存放，设有标志。急救药品应设专柜集中存放，便以应急取用。
④经常检查药品质量，发现问题及时处理，及时记载存放药品的有效期。不得发放质量不合格或过期的药品。
⑤做好药品的金额核算。工作盘点、及时编制报表，如有紧缺或新到的药品要及时通知有关科室。并负责药品的管理、金额核算、消耗统计和盘点等工作，保证临床用药。（3）质量控制与管理
①严格执行中心各种规章制度及各种新近补充的规定。②建立配方，发药差错事故登记本及错误处方登记本，发生错误事故要及时向中心主任汇报，并配合予以适当的处理。
③掌握药物疗效及药品不良反应的信息，并对药品不良反应进行监察、报告。
④负责临床用药咨询，设有咨询窗口（或防病、治病）的资料；协助临床搞好合理用药。
⑤门诊药房每月对已发出药品的处方进行一次分析评估，并写出
分析报告。
内容：处方合格率≥95%；处方计价误差≤±0.1元／张：投药出门差错率≤1／10000。（4）药房服务环境
①调剂室及室内设备，用具等保持清洁、整齐，物品放置有序。②所有人员上岗时应着装整洁，符合相关要求。③下班前应做好药品补充和清洁卫生工作台。④工作时间不会客、聊天和做私事。⑤使用服务文明用语，杜绝不规范用语。（5）执行安全制度有关条款 急诊药房值班工作制度
①急诊药房按时开诊。值班员由具有药剂士职称以上人员轮流担任，必要时设备班员。
②值班员负责急诊处方的调配、急诊抢救药品的供应，当日处方整理及值班室的卫生工作。
③值班员要按时交接班，坚守岗位，不得擅离职守。特殊情况需要离开时一定要由具药剂士职称以上的人员代班。
④值班时间内，值班员有权受理上级临时指定的任务，如遇、超出值班员职责范围而不能解决的问题，应及时向医中心总值班或科主任请示报告。
⑤交班前，应将值班时间内发生的问题、待办事项填写在交班簿上，交、接班人员双方签字，并及时处理记载的有关事项
药品库房工作制度
（1）药品供应制度
①在科主任的直接领导下严格按照《中华人民共和国药品管理法》管理药品，做好药品的供应管理工作。
②根据本中心医疗、教学和科研工作的需要，有计划地、及时地、准确地做好药品的筹划、供应、管理工作。
③严格出入库手续。药品入库时，经保管员验收签字，凭实物和原始单据由账管员输入微机、建账。药品出库时，每月盘点，库存所有药品必须做到帐物相符，发现有误应及时查找原因，报告科主任。
④对所有原始单据（入库单、发票、请领单）均应妥善保管备查。
⑤库存药品应按其性质不同，分类保管并设有标记，采取必要的冷藏、防冻、防潮防虫、防鼠措施，保证药品质量，库存药品质量合格率100%
⑥做好药品的发放工作，发放时坚持自查或与他人核对后发出，防止差错。
⑦对短缺药品做好登记，做到心中有数设法组织货源，并及时向药房及临床科室通报供药情况，做好解释工作。对急救药品做到有备无患，及时准备地为临床服务。
⑧涉及药物采购的问题，参照“药品采购工作制度”实行。（2）药品供应管理制度
①必须根据国家的当地《基本医疗保险药品目录》制定本中心的《基本药品目录》，；并经中心药事管理委员会审核通过，药品的采购 9
供应计划，以本中心《基本药品目录》为依据，由药剂科根据卫生经费预算，临床科室需求和药品储备情况制定，经中心主任批准后执行。
②药库应建立药品入库验收制度，凭实物和原始资料登记处入账。如发现实物和原始资料所记数量、规格、质量等不符，应及时查明原因，报告科主任，妥善处理。
③库房药品必须建帐、建卡，入库及时注账、登记，做到收发有依据，手续齐全。定期进行清库盘点，及时统计、核算。
④麻醉药品、精神药品、医用毒性药品按有关管理制度管理。⑤各科室凭请领单领取药品，依请领单和出库单核对实物。⑥
⑦急救药材应当建立专账，单独保管，定期轮换更新。⑧药品标签颜色应当符合《中华人民共和国药品管理法》的规定，用中文或英文写药名。
⑨经常深入临床科室，征求了解药品供应、管理情况，指导临床合理用药，提供咨询服务。（3）库房环境要求
①药品库房应通风、干燥、避光，室温保持在＜25℃。库内外必须保持清洁，严禁烟火，定期检查灭火器材等消防设备以及警报器等，使之保持 在良好状态。
②库内严禁住宿、严禁家属及与工作无关人员出入库房，严禁存放私物。
③按照“安全制度”做好安全工作。离开库房必须关好门窗，水和电源等，定期检查库房安全设旌，发现问题及时向科主任汇报会，以及时消除安全隐患。
附 药品采购工作制度
我中心药品采购遵照国家制定《医疗机构药品集中采购工作规范》，实行药品由政府集中采购、统一配送和零差率销售制度。
危险品仓库工作制度
（1）危险品仓库是药房的一个组成部分，库内所存药品应根据本中心医疗教学和科研工作的需要以及经费审批指标，有计划地，及时地、准确地做好药品的筹划、采购，供应管理工作。保证全中心医疗，教学和科研工作完成。
（2）库存药品必须按菘易燃，易爆、腐蚀性等化学性质不同，分类、保管。
（3）仓库管理人员应熟悉库内种类危险品的化学性质，熟练掌握各类突发事件的消防、抢险技术。平时严格做好安全防范措施及消防实物的准备。
（4）禁止携带火种和其它易燃，易爆物品进入库区。
（5）出入库人员仅限于管理本库人员。临时工在工作中入仓库时，要指定专人带领，方得出入必须遵守仓库的工作制度。
处方管理制度
依据《药品管理法》、《处方管理办法（试行）》等有关法律法规，并根据本中心相关规定制定本制度。在中心内开具、调剂、计价收费、保存处方的工作人员必须严格执行本制度。
一、处方权限规定
1．本中心经注册的执业医师和执业助理医师到医务部门备案，填写《医中心医师处方权登记表》，经本科主任签字，医务部门审核，中心主任批准后，即具有独立处方权。《中心医师处方权登记表》交有关科室（医务部门、药学部、划价收费科）存档备查。
2．实习医师无处方权，所开处方需经本中心所在科室有处方权医师审查签字并盖章后有效。
3．离退休医师未经医中心回聘者不再有处方权。由中心方回聘者，在聘期内重新办理有时限的《医中心医师处方权登记表》后才能有处方权。
4．麻醉处方权需经食品药品监督管理局审查、考核、批准。开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
5．处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，需改动时应重新登记留样备案。
6．开具的处方必须具有处方医师的签名及签章，二者缺一不可。药剂人员凭备案签名及专用签章接受配发药品。任何人不得模仿或代替医师签字。
7．处方的有效期：门诊处方自开具之日起，三日有效。急诊处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限和原因，但有效期最长不得超过三天。
8．处方应按普通处方、急诊处方、麻醉药处方分类使用。9．医师不得为自己开处方。
二、处方书写规定
1.处方一律用钢笔或圆珠笔书写，字迹需清 晰，书写要完整，不得涂改。必须用同一墨色，同一笔体书写。如有修改，必须由处方医师在修改处签名及注明修改日期，以示负责。
2.处方内容及要求
处方前记：患者姓名、性别、年龄、单位（或住址）、费别、门诊号／住中心号、开方科室、处方日期、临床诊断。各项内容应真实、完整、清晰明了。
处方正文 ： 处方正文内容一律横排，用规范的中文或英文名称书写。书写药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。药品名称依据本中心制订的《药品目录》名称为准。医师、药师不得自行编制药品缩写名或代号。若患者要求外购必须注明药品通用名称。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用药品，特殊情况需超剂量使用时，医师必须在用法用量处明原因并签名确认。
医师利用计算机开普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致，每张处方不得超过五种药品。打印的处方经签名盖
章后有效。药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。
开具处方后的空白应划一斜线，以示处方完毕。
处方后记：处方医师、处方审核者、处方调剂者、核对发药者应签全名并盖章。
三、处方保管
1.处方按普通药品、麻醉药品、精神、药品、医疗药品分别装订，并加封面，集中妥善保存。
2.普通药处方保存期1年，精神药品处方和医疗用毒性药品处方保存期2年，麻醉药品处方保存期3年，到期由药剂科报请中心领导批准后销毁。
安全制度（适用于各药房，库房、办公室）
（1）严格执行《中华人民共和国药品管理法》及有关药政法规，保证安全供药。
（2）在采购药品时，必须严格执行有关规章制度，杜绝假、劣药品进入医中心，确保药品高质量。
（3）在调配处方时，坚持查处方内容、药品质量、配伍禁忌。在发药时，查对药名、剂型、剂量、单位、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符，并交代用法及注意事项。（4）急诊药房坚持24小时值班制度。认真、积极地配合临床抢救和治疗工作。
（5）必须严格麻醉药品管理，做到五专（专人保管、专柜加锁，专用处方、专用帐册、专册登记）；严格精神药品、医用毒药和贵重药品的管理，坚持盘点制度，做到帐物相符。
（6）危险品仓库做到“三铁一器”（铁门、铁窗、铁栏杆、报警器）利专人保管科内定期组织检查。
（7）下班前关好门、窗、水电，做好防火，防盗工作。（8）严格遵守中心内各项行政管理制度，加强临时工的管理，杜绝各类行政事故发生。
效期药品管理制度
（1）药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下能够保持质量不变的期限。根据《中华人民共和国药品管理》第四十九条规定：未标明有效期或者更改有效期、超过行效期的药品，均按劣药论处。禁止生产、销售劣药。
（2）效期药品的采购：应努力购进近期出厂的药品，若有效期较短，在保证临床用药的前提小，应适控制购的数量，加速周转，避免积压。有效期一年以上的药品，购进时有效期须8个月以上，一般购进数最小超过一个半月的用量；有效期为一年的品种，购进时有效期须6个月以上，一般购进数量小，超过半个月用量或根据临床需要情况临时购买，若有特殊情况采购的品种效期不符合以上规定时，须报科主任审批。
（3）验收与养护：入库验收时，所有品种应逐一检查、验收，并在有效期一览表上表明（起码有效期在一年内的应在有效期一览表上标明）。药品应按规定的条件贮存。
（4）调拨与使用：坚持近效期先出，近效期先用的原则，加速周转，减少在库贮存时间，防止出现未用完即过期失效。过期药品不得凋拨和使用。
（5）检查与执行报告：药房与药库质量检查员应经常检查库存药品效期和质量情况，至少每月一次。凡药库和药房的药品，在剩余有效期为3个月时，即应填表上报药剂科，或填报在质量检查本上。在季度末盘点时应对所有品种进行全面认真的检查清理。
（6）协调与处理：药刑科对各药房药库上报的近效期药品情况，应综合全科库存量，按照以下办法，迅速做出处理决定，保证近效期药品在有效期内用完：
①迅速列出清单通知相关临床科室，请临床尽快帮助使用。②药房与药库之间协调调剂。
③预测在效期前可使用完的品种，注意临床使用趋势，加强临控，继续使用，直到在效期内用完。但一般在离失效期1个月内的药品最好不在使用，特别是门诊药房。
④与供应商协商调剂，更换远期药品或作退货处理。
（7）所有的药剂工作人员，药品采购员、组长思想上要重视对有效期药品的管理，未按照以上要求操作者，造成效期药品积压、浪费者，必须与“药剂科有关考核制度”挂钩。
药品报损制度
（1）需要报损的药品 ①超过有效期的药品。
②在有效期内，但有质量问题确实无法退换的药品。③其他原因引起的不符合药品标准的药品。（2）药品报废审批
①各临床科室耗损药品，由经办人填写《药品报损单》，报科主任、中心主任批准后，方可报损。并将有关资料报药剂科存档。
②药剂科的药品耗损，由药品库房保管员写出书面报告，经科主任、中心主任批准后方可报损。报损资料存档。（3）药品报废方法
报废药品及须被全部毁形，以水浸泡、焚烧等方式将其销毁之防止流入市场造成人身伤害。
麻醉药品、精神药品及医用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的报废及处理按国家有关规定执行。
药房“四查十对”
查处方，对科别、姓名、年龄； 查药品，对药名、剂型、规格、数量； 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。
处方点评制度
为充分掌握本中心医师用药的合理性，建立不合理用药监测、干预、制约机制，纠正不合理用药，提升药物治疗水平，节约医疗卫生资源，特制定处方点评制度。
一、由药房负责，每天随机抽取当日处方进行点评，并填写“处方评价表”，每月抽取处方数总和不少于100张。
二、处方评价表内容包括：处方日期、患者年龄、药品品种数量、是否应用抗菌药、是否应用注射剂、基本药物品种数、药品通用名数、处方金额、疾病诊断等。
三、每月进行处方点评情况汇总，内容包括：用药品种、抗菌药应用百分率、注射剂应用百分率、基本药物用药百分率、药品通用名用药百分率、处方金额等。
四、特殊药品依据《处方管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品、精神药品的使用情况进行评价。
五、药房负责每月向药事会汇报处方点评情况，及时研究解决临床用药中存在的问题，以保证本中心临床用药的质量与安全。
附：处方管理的一般规定
处方管理的一般规定
（一）处方书写的要求
1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
2、每张处方限于一名患者的用药。
3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号（大液体、维生素可暂时使用缩写，待使用电子处方后再做统一要求）；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
5、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
6、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
8、中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、22
先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
9、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
10、除特殊情况（患者隐私需保密）外，应当注明临床诊断，“取药”不能作为诊断。
11、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
12、处方医师的签名式样和专用签章应当与中心内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
（二）医师开具处方使用通用名称
1、同一种化合物只有一种规格或产地的，使用药品通用名称开具处方；
2、同一种化合物规格不同的，使用药品通用名称开具处方，通过规格的区别在医师处方和药师发药的过程中加以区分；
3、同一种化合物规格相同产地不同的，在药品通用名称后加括号，标注商品名以示区别；
4、可以使用由卫生部公布的药品习惯名称、新化合物的专利名称和复方制剂名称开具处方。
（三）药品用法用量
处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。
片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。
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