特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]

第一篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度

一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

四、制度内容：

1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。

3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。

4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间

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共2页 内容不相符的，不得验收入库。

6、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。

7、含特殊药品复方制剂销售出库时，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。

8、送货员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

9、药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过第三方物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。

10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知业务经营部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向济南市食品药品监督管理局报告。

11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。

二、门店管理

1.特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。2.特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并由专人保管，严禁与其它药品混放。

3.特殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管理规定。4.建立特殊药品收支帐目、按月盘点，保证帐物相符

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第二篇：特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度

为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。

2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。

4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。

6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载

明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。

13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

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药品购进管理制度

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法特制定本制度 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。严格执行《首营医院药房和首营品种审核制度》，做好首营医院药房和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

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药品验收管理制度

为了把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本医院制定本制度。药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。验收首营品种应有生产医院药房提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品臵于相应的库（区），并做好记录。

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药品储存管理制度

确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错制定本制度。药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。

（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

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药品陈列管理制度

为确保医院药房经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题制定本制度。陈列的药品必须是合法医院药房生产或经营的合格药品。2 陈列的药品必须是经过本医院验收合格，其质量和包装符合规定的药品。药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。4 处方药不得开架销售。拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列； 8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

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药品养护管理制度

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题制定本制度。药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次。在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。养护人员应定期对药房的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

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效期药品管理制度

为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量制定本制度 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。距失效期不到12个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人员。药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。4对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

5对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

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不合格药品管理制度

对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品调配给患者。不合格药品指； 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。数量和规格不符合规定的药品。包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。2 对于不合格药品，不得购进和销售。对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送事吉安市药品检验所检验。

4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

6对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。

7对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向永新县药品监督管理局报告。

8不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送永新县药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。10 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

11不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

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药品不良反应报告制度

加强对本医院所使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。临床医务人员为医院药品不良反应报告的负责人员。报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报江西省药品不良反应监测中心。4报告程序和要求： 医院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，医务人员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医院所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向医院负责人报告。应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向永新县药品监督管理局报告。

6如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告永新县药品监督管理局。

7所使用的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当每季度向永新县药品监督管理局集中报告。

8发现非本医院所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向永新县药品监督管理局报告。

9处理措施：对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告永新县药品监督管理局。

10本医院对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。11 定义： 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。严重药品不良反应是指有下列情形之一者：导致死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的。

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卫生管理制度

为规范本医院的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。药房的环境卫生管理：药房应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。药房门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。药房墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。药品包装应无尘，清洁卫生； 资料样品等陈列整齐、合理； 禁烟标志的场所严禁吸烟。拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2 仓库的环境卫生管理：办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

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人员健康管理制度

为规范本医院人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到永新县二级以上医疗机构进行健康检查。3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的健康档案。

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人员教育培训制度

1、规范医院的人员教育培训工作，提高药学员工的质量管理意识与能力。医院药房每年应依据上级有关要求及医院药房的实际情况制定教育培训计划。质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。医院药房药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。医院药房中质量管理、验收、养护、保管、购进、调剂等岗位的人员必须按县药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。8 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

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第三篇：特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度

为加强对我镇特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。

2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。

4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。

6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载

明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。

13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。销毁不合格特殊管理的药品，应报通渭县药品监督管理局批准并由通渭县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

药品购进管理制度

为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法，特制定本制度 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

药品验收管理制度

为了把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本镇，制定本制度。1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。验收首营品种应有生产医院药房提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并

及时报告质量管理人员进行复查。验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品臵于相应的库（区），并做好记录。

药品储存管理制度

确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错制定本制度。药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。

（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

药品陈列管理制度

为确保药品经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题制定本制度。陈列的药品必须是合法医院药房生产或经营的合格药品。2 陈列的药品必须是经过验收合格，其质量和包装符合规定的药品。3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。4 处方药不得开架销售。拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列； 8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

药品养护管理制度

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题制定本制度。药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次。在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。养护人员应定期对药房的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

效期药品管理制度

为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量制定本制度 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。距失效期不到12个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人员。药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。4对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

5对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

不合格药品管理制度

对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品调配给患者。不合格药品指； 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。数量和规格不符合规定的药品。包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。2 对于不合格药品，不得购进和销售。对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送检。4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

6对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。

7对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向通渭县食品药品监督管理局报告。

8不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送通渭县食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。10 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

11不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品不良反应报告制度

加强对医院所使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。临床医务人员为医院药品不良反应报告的负责人员。报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报通渭县食品药品监督管理局。医院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，医务人员配合做好药品不良反应监测工作，加强对医院所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向医院负责人报告。应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向通渭县食品药品监督管理局报告。

6如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告通渭县食品药品监督管理局。

7所使用的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当每季度向通渭县食品药品监督管理局集中报告。

8发现非医院所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向通渭县药品监督管理局报告。

9处理措施：对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理

人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告通渭县食品药品监督管理局。

10医院对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。11 定义： 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。严重药品不良反应是指有下列情形之一者：导致死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生管理制度

为规范本医院的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。药房的环境卫生管理：药房应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。药房门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。药房墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。药品包装应无尘，清洁卫生； 资料样品等陈列整齐、合理； 禁烟标志的场所严禁吸烟。拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2 仓库的环境卫生管理：办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

人员健康管理制度

为规范医药行业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到通渭县二级以上医疗机构进行健康检查。3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的健康档案。

第四篇：特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度 第六章

毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理 1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。2.范围：毒性中药材、中药饮片的销售和出库。3.职责 :

3.1 仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。

4.制度

4.1 毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。

4.2 应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”，采购人员身份证复印件等。

4.3 销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

4.4 毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必须

与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。

4.2.3 应按供药计划量销售，不得超量。

4.2.4 销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门报告，批准后方可继续销售, 4.3 毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。

4.4 毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。

4.5 毒性中药材、中药饮片的退货：一般不允许退货。特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安

瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。

5.支持性文件

5.1 《特殊药品出库复核记录》

第七章

毒性中药材、中药饮片的运输管理

1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。

2.范围：毒性中药材、中药饮片的运输。

3.职责 :

3.1 仓储部：

3.1.1 毒性中药材、中药饮片的押运工作。

3.1.2 负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证明》。

3.2 仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。4.制度

4.1 运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中 药材、中药饮片运输证明》（简称运输证明）。运输证明有效期 1 年（不跨）

。运输证明在有效期 满前 1 个月应重新办理。运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。

特殊管理药品管理制度 6/10 4.1 运送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必须两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药

饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每年培训时间不少于 10 小时。

4.2 毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。

4.2 接到毒性中药材、中药饮片运送任务时，必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话地址。装

车时，驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，应使用双 锁锁好车门。

4.3 应用封闭式专用车辆运输，有二人专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接 运到客户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲劳驾驶，严格执行驾驶行车条例，并随时注意检查货物安全，不得中途改道、捎私货，不得和其它货物混装。不得隔夜运输，严防丢失。

委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。

4.4 交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单按照销售 票据的规定进行保管。

5.支持性文件

5.1 《毒性中药材、中药饮片运输记录》

第八章

不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度

1.目的：规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理，防止流弊。

2.范围：不合格毒性中药材、中药饮片。

3.职责 :

3.1 药材公司：负责不合格品的控制管理，负责销毁不合格品。

3.2 质量管理部：监督不合格品管理，监督销毁。

4.制度

4.1 对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其 他药品混淆。

4.2 残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。

4.3 报损销毁不合格品，应按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品控制程序》履行相关的审 批程序。

4.4 销毁不合格的精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，保存相 关管法律文书。

5.支持性文件

5.1 《不合格药品管理制度》

5.2 《不合格药品控制程序》

5.3 《不合格药品报损审批表》

5.4 《不合格药品销毁记录》

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特殊管理药品管理制度 7/10 第八章

毒性中药材、中药饮片的安全管理

1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的安全管理，建立安全评价机制。

2.范围：毒性中药材、中药饮片的安全管理。

3.职责 :

3.1 药材公司：负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作；定期会同其他部门 进行安全评价。

3.2 仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输安全；定期会同其他部门进行安全评价。

3.3 质量管理部：定期参加安全评价工作。

4.制度

4.1 毒性中药材、中药饮片实行管理人员、保管人员、运输人员应保持相对稳定，实行专库、专人、专账管理，库区全天候监控，专车运输，与供应商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门，保证

储存运输期间的货物安全。业务活动中严格遵守经营管理的各项规定，严格审核客商的合法资质，按

计划销售，发现异常时应向药品监督管理部门报告，批准后方可销售。

4.2 库区安全管理 4.2.1 库区实行门卫 24 小时值守，非本单位车辆实行出入库登记制度。

4.2.2 毒性中药材仓库实行 24 小时视频监控，监视器安装在监控室，有监管人员负责监查。

4.2.3 毒性中药材仓库视频至少能回放 10 天，毒性中药材管理人员应每 10 天做回放检查，发现工作

异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录，分析存在的安全隐患，报告相关部门处理。

4.2 毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门。

4.3 特殊管理药品的报损、报残：对过期、损坏等质量不合格的特殊管理药品应登记造册，向市药品

监督管理局申请监督销毁，并做好相关记录，妥善保存法律文书。

4.4 建立特殊管理药品的安全评价制度

4.4.1 公司毒性中药材安全评价小组由公司经理任组长，质量负责人任副组长，综合管理部、质量管

理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员。

4.4.2 检查频次：每半年组织一次全面系统的安全检查和评价，安全员每月进行安全检查，安全评价 和检查应做好记录，发现安全隐患应及时纠正，制定预防措施，并上报上级主管领导。

4.4.3 进行安全评价，应制定安全评价活动计划，内容包括时间安排、参加人、评价内容等。

4.4.4 安全评价检查内容。毒性中药材安全管理的检查内容包括：

a.特药购进、销售安全情况：是否有无手续、手续不全的购销行为，是否有未按批准的计划销售 的行为，是否有异常超量的销售；

b.安全办公落实情况：业务经营使用的计算机使用是否安全；

c.毒性中药材仓库现场管理情况：库区安全管理状况，监视、报警系统设备状况，安全保卫制度 执行情况；

d.安全设备使用、维护、保养情况：安全设施设备是否定期检查、保养、检定，设备状况是否良 好；

国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件

特殊管理药品管理制度 8/10 e.防火及消防器材管理情况：消防器材是否齐备，灭火器等是否按期检定，保管人员是否能够正 确使用消防器材；

f.专用运输设备安全状况

g.安全管理制度执行情况

h.其它有关安全工作情况

4.4.5 安全评价结束后由评价小组汇总情况，出具安全评价报告，明确安全管理现状，和存在的安全 问题、隐患提出整改意见。

4.4.6 召开安全评价总结会议：全面安全评价检查后，应召开各相关部门参加的安全评价会议，公布

安全评价报告。指定责任部门、规定整改标准和整改时限。安全检查情况报告应上报上级领导递交公 司领导和相关部门。

4.4.7 安全评价小组应跟踪检查验证整改情况是否达到标准并做好记录。

5.支持性文件

5.1 《麻醉药品专库监控回放记录》

5.2 《报警设备巡检表》

第九章

中药材、中药饮片的设施设备管理

1.目的：规范中药材、中药饮片的设施设备管理，保证设施设备正常使用。

2.范围：中药材、中药饮片的设施设备管理。

3.职责 :

3.1 质量管理部：负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。3.2 仓储部：负责中药材、中药饮片运输设备的管理。

3.3 质量管理部：负责库区安全管理和视频监控设备的管理。

4.制度

4.1 中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备。

4.2 一般性设施设备包括：计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等。一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行。

4.3.中药材、中药饮片的安全设施设备包括： 110 联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。

4.3.1 中药材、中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。

报警器应与门卫值班室相连。值班室警卫人员负责日常的监控、管理，每天检查一次，并做好记录。如发现报警器、显示器不能正常使用，警卫人员应及时上报主管领导，并告知特药专管人员进行检修。

4.3.2 报警器开启时间：日常仓库报警器的上防、撤防均由特药专管人员负责。节假日全天上防。库

区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字记录。

4.3.3 门卫值班室应保持 24 小时有人值班，值班人员要认真负责，不得脱岗、空岗。如有报警，警卫 人员应该立即确定地点，前往现场查看，同时立即通知特药专管人员，如情况严重可直接报警。

4.3.4 中药材、中药饮片的实施监控设备由特药专管员负责按照安防设备维护的要求每两周维护检查 国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件

特殊管理药品管理制度 9/10

一次，确保设备正常使用，同时做好相关记录。常使用等异常情况应立即报告本公司领 导，并立即组织有关人员进行检修 如发现不能正

第五篇：含特殊药品管理

附：

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊药品管理制度》

1.目 的：规范含特殊药品复方制剂药品的管理。

2.范 围：含特殊药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。

3.责任人：质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。4.内 容：

4.1含特殊药品复方制剂管理制度

4.1.1含特殊药品复方制剂的采购：依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求按照普通药品的购进程序进行。4.1.2 含特殊药品复方制剂的管理：设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。销售含特殊药品复方制剂药品必须索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药品准确如实的到达合法制定销售客户手中，避免该类药品流入非法渠道。具体要求详见《关于含特殊药品复方制剂药品购销规定》。

4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。

4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行及时处理。

4.1.5 对含特殊药品复方制剂的药品在ERP中明确标记，便于购销业务过程中给予提醒并严格按照有关规定进行操作，便于监督管理。

4.1.6不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理流程》的有关规定。

4.1.7含特殊药品复方制剂的销售：销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必须提供合法资质，并出具合法特药采购委托书。如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。4.1.8含特殊药品复方制剂的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必须严格执行。相关凭证必须留存二年备查。4.1.10含特殊药品复方制剂药品的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理流程》的各项规定。

4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。4.2含特殊药品复方制剂质量管理员职责

4.2.1树立“质量第一”的思想观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，承担含特殊药品复方制剂质量管理方面的具体工作。4.2.2依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含特殊药品复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

4.2.3.负责检查含特殊药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.2.4.对本公司在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。

4.2.5.在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。4.2.6.负责监督、指导含特殊药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。4.2.7.负责对上报的有关含特殊药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前的审核及报废含特殊药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂的相关记录。

4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特殊药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.2.10.负责含特殊药品复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特殊药品复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含特殊药品复方制剂的质量档案。

4.2.11.负责处理含特殊药品复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。

4.2.12.负责含特殊药品复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作。