中国药政管理的历史渊源

第一篇：中国药政管理的历史渊源

一、中国药政管理的历史渊源

中国是一个具有高尚医药道德传统、重视药品管理的国家。早在西周初期，就建立了医药行政管理制度，秦汉时已设立药系官职。公元657年，唐朝组织重修本草，于公元659年完成，定名《新修本草》，又名《唐本草》，共收载药884种。它是世界第一部由国家编制颁布的“药典”，比欧洲最早的纽纶堡药典早800多年。公元1107年至1110年，宋王朝整理官医局所收方剂，编成《和剂局方》，后几经修订、增补，于公元1151年更名为《太平惠民和剂局方》。这是世界上最早由国家颁布的局方，共收载处方向788种。“太平惠局”是当时销售成药的机构，“和剂局”是制造成药的机构，《太平惠民和剂局方》的颁布，对成药生产和供应的质量管理具有重要意义。王安石为相时，颁布了“市易法”，由政府控制市售药物的质量，规定对药品制剂进行监制、检查等责任制度，取缔伪药，法办制售假经者。明朝李时珍的《本草纲目》是中国历史上一部伟大的药学巨著，被誉为“东方医学巨典”。《本草纲目》对中国传统药材的质量鉴定起了重要作用，至今仍有大的参考价值。

旧中国，北洋军阀和国民党政府曾制定并颁布过一些药事管理的条例和法规，如“药师暂行条例”（1919年1月15日公布）、“管理药商规则”（1942年2月5日修正公布）、《中华药典》（第一版1930年出版）、“修正管理成药规则”（1942年2月5日修正公布）、“麻醉药品管理条例”（1942年8月11日修正公布）等，但对药政管理极不重视，药政管理机构薄弱，人员很少。在这种状况下，法规和条例不能得贯彻执行，中药受歧视，西药不能制造，舶来品和伪劣药品充斥市场。

中华人民共和国成立后，党中央和国务院非常重视药政管理工作，对中西药品听生产、供应，尤其是药品质量曾作过多次重要指示，中国药政管理工作从此进了一个崭新时代。

二、新中国药政管理机构的发展 建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。新中国成立后，为确保药品质量，国家逐步建立了药品检验机构。1950年8月建立了卫生部药品检定所，随后又建立了卫生部生物制品检定所，1961年两所合并，成立卫生部药品生物制品检定所；1950年至1952年，先后成立了上海、广州、天津3个口岸药品检验所，其他省、市、自治区以及地、市级也相继建立了药品检验所；卫生部还设立了“药典委员会”，负责药品标准化工作。

十年内乱期间，药政、药检机构遭到极大破坏。粉碎“四人帮”以后，特别是党的十一届三中全会以来，药政管理理机构和人员得以恢复和发展。至1983年，卫生部药政管理局设有药事、西药、中药和生物制品4个处，人员约30人。省、市、自治区都恢复了药政处，有的省还成立了药政管理局。这一时期，药品检验机构也得了恢复和发展，全国共有药品检验机构1200余所，药检人员11000余人，基本形成了全国药品质量检验监督网。

三、国家药品监督管理局的建立

药品是防病治病、保护人民的健康的特殊商品。药品监督管理工作是全国人民健康事业的一个组成部分。党和政府历来十分重视药品监督管理工作。1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，标志着我国药品监督管理工作进入了法制化轨道。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。

1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一阍人会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。

第二篇：诗朗诵:自豪吧，中国药监

诗朗诵

自豪吧，中国药监

（朗诵者：）

女：自豪吧，中国药监

当我们加入中国药监这个行列，就意味着奉献和责任；

男：当我们头顶国徽，身穿标志服，就体现着一种神圣的使命。

合：历史，将永远铭记中国2003年的春天；

女：记住这个春天，记住悲壮的抗击非典斗争的一幕一幕；

男：记住万众一心，众志成城；迎难而上，敢于胜利的伟大民族精神；

女：记住白衣天使们英勇奔赴没有硝烟的战场，写下的不朽诗篇；

合：同时，更应该记住为抗击非典而默默无闻，忘我工作的药品监管工作者。

女：正如温家宝总理对北大学子的谆谆教诲：“中华民族几千年来多灾多难，但始终是压不垮的。我相信在经历这场灾难之后，我们的人民会更加团结一心，我们的民族会更加坚强”。

男：是啊！一场场艰苦险恶的“战争”，未必不是民族、国家成长中一次次丰厚的收获；

女：非典，正是对我们整个民族的一次严峻的考验；

男：在这场考验面前，整个民族所表现出来的凝聚力、责任感和昂扬的精神状态，时时感动、震撼和激励着我们；

女：同时，也给我们整个国家和民族提供了一个契机，我们能够在这个危难时刻同舟共济、共度难关。

男：在北京，在广东，在内蒙古，在山东，在临沂，我们全体药品监管工作者，战斗在抗击非典第一线，为国分忧，为民解难；

女：以保障人民用药安全有效为根本出发点和落脚点，以自己的实际行动自觉实践“三个代表”重要思想；

男：“程序不减，标准不降，速度加快”，提前介入，现场办公，防治非典快速审批通道迅速建立，行政效率空前提高，其成果举世关注，广受赞誉；

女：加强一次性医疗用品的监管，加强农村用药监管，保障非典医药用品供应，维护市场稳定；

男：一项项决策，一道道指令，从国家食品药品监管局发出，危机面前，我们责无旁贷。

女：疫情使我们成熟；

男：疫情也给我们警示，危机和风险可能随时降临；

合：我们要时刻准备着。

女：艰难困苦，玉汝于成。抹去非典带来的阴霾，中国正变得更加开放，更加坚强，更加文明；

合：我们的药监事业定会更加辉煌！

第三篇：过去一年里我国药事管理的重大事件

过去一年里我国药事管理的重大事件

从国际视角看我国的药品定价、补偿和可及性问题

摘 要:随着药品费用的快速增长，药品政策在我国显得愈发重要。药品政策出台的目的是有效控制药品费用，而截至目前为止，这些政策的实施效果仍不尽如人意。通过比较研究的方法，对我国药品定价、补偿和可及性等问题提出一些政策建议。这些建议不仅是针对药品费用问题，更多的是针对正在不断增长的卫生费用问题

2009平南制药“糖脂宁胶囊”事件 乌苏里江“双黄连注射液”事件 北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件 多多药业“双黄连注射液” 问题狂犬疫苗事件 “刺五加”

注射用泮托拉唑钠不良反应 清开灵注射剂不良反应

2010年的四川发生群体服药不良反应事件 已致1死

食品药品监督管理局 主要职责

(一)组织实施国家食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关方面起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章,组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据人民政府授权,组织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

(五)组织实施国家药品管理的法律、法规;组织起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。(七)组织实施国家基本药物制度和药品分类管理制度;监督执行国家药品标准;负责对新药研制、已有国家标准药品、保健品、特殊化妆品、中药保护品种申请注册的受理工作;建立和完善药品不良反应监测制度;负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定全区基本药物目录工作。

(八)监督、实施药品的研究、土产、经营、使用的质量管理规范;依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证。

(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布全区药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为;审核药品、保健品和医疗器械广告。

(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。(十一)组织实施国家执业药师资格准入制度,负责执业药师注册及管理工作。(十二)承办人民政府交办的其它事项。

1、强生一年召回问题产品15次 堪称“召回年”

作为全球最大的制药公司，强生的业务覆盖了175个国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面，强生毫无悬念地独占鳌头。但是，自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额和信誉度都坐上了滑梯。曾经信赖和拥护强生多年的消费者们不禁要问：“强生怎么了？”

2010年召回问题产品15次 强生病危？

12月1日 召回49.2万盒隐形眼镜

11月24日 召回930万瓶泰诺感冒药；召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏 和约80万瓶儿童止痛药美林

10月28日 强生（香港）回收16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜。

10月19日 召回泰诺药片等药品

8月31日 强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜

8月26日 召回两款髋关节置换品

8月24日 强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜

7月15日 召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药

7月8日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药

5月7日 召回43种儿童用药

4月13日 召回仙特明等40多个批次药物

4月10日 召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物

1月16日 召回500批次泰诺等非处方药

1月8日 召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品

2、辉瑞四次召回立普妥 总数达38.8万瓶

12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。

辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有关。这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。

这是辉瑞自今年8月以来因异味问题，第四次召回力普妥。目前该药的召回总数达到

38.8

万瓶。该公司已禁止使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol化学成分的木质托盘来装运药品。

3、雅培减肥药诺美婷撤市

美国食品和药物管理局10月8日表示，因临床试验显示减肥药诺美婷可增加服用者患心脏病及卒中的风险，该减肥药生产商美国雅培公司已同意将其撤出美国市场。随后，加拿大卫生部也宣布该药将撤出当地市场。

诺美婷１９９７年被美国药管局批准上市用于减肥。当时的临床数据显示，诺美婷服用者平均约可减轻体重５％。不过，欧洲药品监管部门在批准诺美婷上市后进行的后续调查中发现，诺美婷服用者发生心脏病、卒中等严重心脏事件的风险，比服用安慰剂者高１６％，而且两组人群的体重减少差别不大。

4、太极集团召回曲美

10月30日，太极集团公告称，因西布曲明可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率，公司在全国召回曲美。

曲美系雅培减肥药诺美婷（西布曲明）的仿制药，自2000年上市后，就逐步取代诺美婷在国内市场的地位，成为国内最畅销减肥药，历年销量均超亿元。10月30日，太极集团公告称，因西布曲明可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率，公司在全国召回曲美，并在全国各大零售药店设置西布曲明胶囊退换货点，同时声明，本次停止销售曲美，将影响公司今年销售收入近4000万元，约占公司销售收入的0.8%，但对利润的影响还有待观察。

5、文迪雅：欧洲撤市 在美限制使用

欧洲和美国药物监管机构日前宣布，由于糖尿病药物文迪雅（Ａｖａｎｄｉａ）有引发心血管疾病的风险，这种药物的销售将在欧洲遭禁止并在美国受到限制。文迪雅是葛兰素史克公司１９９９年推出的一种糖尿病药物。近来多份研究显示，它会增加服用者患心脏病的风险，因此在多个国家受到重新评估。美国方面２００７年曾就这一药品发布健康警告。

欧洲药品管理局２３日在一份声明中建议暂停文迪雅的销售。声明说，“在出现可靠资料证明这种药物对某一患者群体的效用大于风险”之前，这项出售禁令将继续执行。美国食品和药物管理局２３日也决定严格限制文迪雅的销售，但没有完全禁止。

美国药管局说，有信息显示，服用文迪雅的糖尿病患者“患心血管疾病，例如心脏病的风险增加”。该机构建议，对新患ＩＩ型糖尿病的美国患者而言，只有在经由其他手段无法控制血糖水平时才可服用这种药物。而对正在服用这种药物的患者来说，他们可自行选择是否继续使用。

6、维C银翘片安全性问题

国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。

2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。

病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。

7、阿瓦斯汀“误用”

9月8日，上海市第一人民医院数十位眼疾患者，因注射一种叫做“阿瓦斯汀(avastin)”的药剂，导致眼睛失明。

就此事件，国家药监局回应称,确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。

据媒体调查称,涉事药品是上海第一人民医院眼科某位副主任医师从一名中国香港籍医师手中购得。

8、Thelin因严重肝损伤撤市

由于新发生的两例肝损伤引起死亡病例，辉瑞公司近日通知欧洲药品管理局(EMA)其抗艾滋药物Thein(西他生坦)自愿在世界范围撤市，目前辉瑞已经停止了关于该药物的所有临床试验。该药物2006年在欧洲上市用于治疗肺动脉高血压。Thein上市时，就已经报告其肝损伤信息，对于中到重度的肝病患者禁忌使用，用药之前需检测患者转氨酶水平。Thein目前在欧盟16个成员国及澳大利亚和加拿大上市，我国未上市。

第四篇：郑筱萸事件后中国药事管理学的发展

郑筱萸事件后中国药事管理学的发展（农学院中药07-2 唐国雄 20070652）

郑筱萸（1944年12月-2007年7月10日），福建省福州市人，1968年12月参加工作。1979年11月加入中国共产党。复旦大学生物系动物及人体生理专业毕业，大学文化。高级工程师。

1963年9月在上海复旦大学生物系动物及人体生理专业学习，1968年12月任杭州第一制药厂技术员，1979年3月起先后任杭州民生制药厂安全环保科副科长、技术科科长、计划科科长兼企业整顿办公室主任、副厂长、厂长兼党委书记。1991年2月起先后任浙江省总工会副主席、党组副书记、主席、党组书记。1994年4月任国家医药管理局局长、党组书记，9月任沈阳药科大学董事会名誉董事长。1995年5月任中国药科大学董事会名誉主席。1998年3月任国家药品监督管理局局长、党组书记。2003年5月任中华人民共和国国家食品药品监督管理局局长。2005年6月被免去国家食品药品监督管理局局长职务。曾被评为全国劳动模范、首届全国医药行业优秀企业家。

2007年2月28日，政协十届常委会第十六次会议决定，撤销郑筱萸全国政协委员资格。中央纪委监察部３月１日公布，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸严重违纪受到开除党籍、行政开除处分。对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理。公布称，经查，郑筱萸在任国家药监局局长期间，利用职务便利，为一些医药企业谋取非法利益，本人或伙同其妻、子收受财物折合人民币数百万元；在药品监管工作中严重失职渎职，造成严重后果。１月２４日召开的国务院常务会议认为，郑筱萸在药品监管工作中，利用审批权收受他人贿赂，袒护、纵容亲属及身边工作人员违规违法，性质十分恶劣。案件造成的危害极大，威胁人民群众身体健康，严重败坏了党和政府的形象。会议要求对郑筱萸的违纪违法问题，要彻底查清，依法严肃处理。中央纪委表示，郑筱萸作为国家药监局主要负责人，严重失职渎职；利用药品审批权，本人或伙同其妻、子收受他人财物。其行为已构成违纪，且性质恶劣，情节严重，其中渎职和利用职务便利收受财物问题已涉嫌犯罪。公布称，根据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国公务员法》的有关规定，经中央纪委常委会议审议并报中共中央批准，决定给予郑筱萸开除党籍处分；经监察部报国务院批准，决定给予其行政开除处分。对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理。

5月29日上午，对国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案作出一审判决，以受贿罪判处郑筱萸死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；以玩忽职守罪判处其有期徒刑７年，两罪并罚，决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。

判决根据本月１６日法庭公开审理时出示、质证的证据认定，１９９７年６月至２００６年１２月，被告人郑筱萸利用担任国家医药管理局局长、国家药品监督管理局局长、国家食品药品监督管理局局长的职务便利，接受请托，为８家制药企业在药品、医疗器械的审批等方面谋取利益，先后多次直接或通过其妻、子非法收受上述单位负责人给予的款物共计折合人民币６４９万余元。

２００１年至２００３年，郑筱萸先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期间，在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，违背重大事项请示报告制度和民主决策程序，草率启动专项工作；严重不负责任，对这一事关国计民生的药品生产监管工作未做认真部署，并且擅自批准降低换发文号的审批标准。郑筱萸玩忽职守造成严重的后果，经后来抽查发现，包括部分药品生产企业使用虚假申报资料获得了药品生产文号的换发，其中６种药品竟然是假药;发生 “齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”、“奥美定事件”。法庭认为，郑筱萸身为国家药品监管部门的主要负责人，本应认真行使国家和人民赋予的权力，廉洁从政，但其置国家和人民的重要利益于不顾，为有关企业在获得相关许可证、药品进口、注册、审批等方面谋取利益，直接或者通过其妻、子多次收受贿赂，严重侵害了国家工作人员的职务廉洁性，严重破坏了国家药品监管的正常工作秩序，危害人民群众的生命、健康安全，造成了极其恶劣的社会影响。其受贿数额特别巨大，情节特别严重；犯玩忽职守罪，使国家和人民利益遭受重大损失，情节特别严重，遂依法作出上述判决。

高人民法院核准，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸10日上午在北京被执行死刑。

国家药监局的案例表明，仅仅从行政管理的角度上下功夫，例如设置机构、增加权力、精选官员等等，虽然每一个方面都似乎有很多“制度建设”，但合起来，却未能阻止“委托--代理困境”的一再出现。好比是委托一员大将为国出战，不料他临阵变，节暗通曲款，谎报军情，滥杀忠良。在食品、药品、煤矿、环境等方面，这种“代理人”叛变不是已经太多了吗？

郑筱萸最终案发，表明了中央高层在反贪腐问题上有坚强的政治决心，也有铁腕。高纯以及“高纯们”挺立着看到结局，表明正义打不倒。但是，对于政府和民间的反腐败力量来说，付出的代价太大了。要破除“委托--代理困境”，不能总是等待高层铁腕，因为它距离日常的制度运行太遥远。从每一个公民的角度来说，都希望安全，没有制度腐败。但是如果，采用高纯的这种斗争方法，成功了，好处是大家的。无论成功或失败，代价是自己的永难弥补。这就是“搭便车困境”，人人希望反腐败成功，这对自己有好处。但是人人不愿出头反腐败，因为对自己有坏处。

从制度建设的角度来说，倘若不能消除这样的两难困境，反腐败的前景依然不明朗。个案成功，不代表制度成功。制度性的困境不除，政府的学习过程就还没有完成，转型过程就还卡在瓶颈上。因此，为了不再出现郑筱萸式的丑闻，真正重要的制度建设是，找到这样一种方式，使政府与媒体、行业协会、消费者组织以及其他利益相关者，公开而依法地“分享”监管权力并互相制衡。

正是良好的制度才保证了交易的阳光，而阳光下的交易也推动了整个社会体制有序的维系。而郑筱萸案的产生。正是因为在权力的执行中缺乏阳光的照射，缺少市场公平、公开配置资源的重要机制。作为国家政府职能部门的药监局，拥有重要的资源，正是因此，郑案从制药审批、药号核准、药品监管、医疗器械的采购，药监部门行政职能涉及的每个环节几乎都被郑筱萸染指。政府市批职能得不到有效拧制和监管，市场配置资源的功能难以起到效用，就会为官员腐败提供机会，为社会造成不稳定因素。如若能减少对行政审批的依赖为生，通过公正的产权市场配置资源，纳入公开的管理和监督体系，则于事业的发展善莫大焉。国务院国资委副

主任李伟同志说得好，“努力把那些不该政府、不该出资人做的事依照市场机制规则分离出去，把那些市场比政府比出资人做得更好的事，明智地让给市场去做。”

指望送郑筱萸上断头台就畿防止药监官员“前腐后继”。不是无知就是天真。马克思说：“如果有20％的利润，资本就会蠢蠢欲动；如果有50％的利润，资本就会冒险；如果有100％的利润，资本就敢于冒绞首的危险；如果有300％的利润．资本就敢于践踏人间一切的法律。”我看用此形容贪官也非常恰当。还是靠制度让贪官得不到巨大的利润来防范“前腐后继”更可靠些。郑筱萸案发后。国家药监局进行了大量的换血，也进行了一些制度的变革。不过，这些总体上还是药监部门的自我防范，更为重要的是，一是要让药监的权力运行在阳光之下，让媒体和公众能进行监督：二是要让药监局过于集中的权力得到分解．让其他权力能进行制约：三是在一些必要的领域。药监的权力要退出，要让市场自治组织进行规范与管理。

此外。还必须有强有力和持续的打击。让贪官们付出的成本远远大干所得。纪检和检察机关对于包括药监部门和其他权力部门的官员，一有贪污腐败的行为就进行打击，使他们的腐败行为与刑罚都能挂钩，那么。对他们的震慑力量远远要大于判处一个郑筱萸死刑，严厉打击也是防范贪官“前腐后继’’的一贴好药。

药事管理是社会管理的一个分支。由于药品与人们的生命健康戚息相关，从古到今药事管理一直受到重视。药事管理的范畴和方法措施随着社会的发展而发展，并与各国的政体、国情有密切关系。纵观历史发展，药事管理的发展大体经历了以下阶段。

（一）古代社会巫医分离后的医药管理

在古代远、近东国家中，巫医分离，医药知识技术及国家对医药卫生的管理，早在欧洲文化发展之前便产生了。例如，公元前18世纪，古巴比伦汉谟拉比王朝用楔形文颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。公元前11世纪，中国西周王朝建立了六官体制，属天官管的医师为“众医之长，„„掌众医之政令，聚毒药以供医事。”中国是建立古代医药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持续两三千年，影响大并很具代表性。

古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。

（二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来

公元5~11世纪，许多古帝国逐渐衰落，欧洲封建国家先后兴起。13世纪，欧洲西西里王国的腓特烈二世颁布的一系列卫生法令的规定，药事管理开始从医药管理中分离出来。

13~18世纪，是药事管理兴起发展的时期，主要表现在：第一，开始了药事管理立法活动。1407年热地亚那市颁布的《药师法》，反映了最早的药师职业法定标准。1683年布鲁日市颁布法律，禁止医生为自己的病人配药，推动医药分业的发展。第二，由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。1546年德国出现了西方国家公认的第一部药典之后，制定颁布国家药典逐渐成为药事管理重要职能。第三，药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销

售、以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。第四，出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身），标志欧洲药学职业的建立，及药事管理范畴的扩展。

（三）现代药事管理的发展

19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施，建立健全药事管理机构和制度。20世纪60年代后，出现了大规模的药品及药事管理立法，世界大多数国家都制定和完善了有关药品和药事法律、法规，形成药事法律体系。而且有了国际药典、麻醉药品精神药品管理公约；有了世界卫生组织（WHO）、联合国麻醉药品委员会、管制局，国际药学会等。药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。

加强我国药品监督管理的对策建议

改革药品监督管理的组织机构和职权划分是首先应推行的。机构的设置是根据职权需要而设立，明确的职权划分对于药品监督管理体系的建立有重要的意义。目前我国药品管理职能部门分为三类：即行政管理、技术监测及中介机构。按管理学中职能的分类，我们进行对号入座，行政管理机构是直线部门，技术监测机构及中介组织应属于参谋部门，接受直线部门的委托进行质量检测及行业管理等，它们具有一定的独立性在当前事业单位改革的背景中，应该对药监局下属的14个事业单位加强管理，划归局统一管理，财政由中央直接管理，并实行公务员制度。这些单位有：局药品审评中心局、药品认证中心局、医疗器械产品审查注册中心等。但现阶段考虑到财政、编制、技术人员职称等因素，这些单位可能仍作为药品监督管理局全额拨款的直属事业单位管理，其人员则实行准公务员管理制度。将来适当的时候还是应该实行公务员制度，进行严格管理。根据郑筱萸一案的教训，进行药品行政审批制度的改革。需要该合理界定药品监督管理部门的行政审批范围。药品行政审批范围，直接关系。药品监督部门职能和药监部门管理医药经济、社会事务方式的转变。与新形势下的药品监督管理体制改革密切相关。药品行批标准和范围的确定应当在坚持促进医药资源市场化配置、保障国家和社会公共利益、精简和规范药品监督行政管理原则的前提下，通过药品监督行政手段进行有关社会公共安全和公共利益、秩序维护，以及涉及人身健康、生命财产安全的药品生产、销售等的事先控制。作为一种事前的药品监管方式，药品行政审批意味着药品监督行政机关对审批事项的监督关口前移，从而其责任也应当相应前移。

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第五篇：中国药企创新能力落后年二

中国药企创新能力落后年二

中国药企创新能力落后20年

跨国药企争设研发中心本土制药光仿制不创新

外滩记者许凯/报道

“我们的研发中心预计年底就可以完成。”8月6日罗氏(中国)有限公司研发部一位负责人告诉记者。

作为世界十大药企在华全资设研发中心的第一家总部位于瑞士巴塞尔的罗氏(Roche)一出手就非同寻常：研发中心的建筑面积超过3000平方米第一年投入即为数百万美建成后第一年将有约50位化学制药专家在此职。

早在1月16日罗氏中国研发中心的启动仪式上上海罗氏总周平山就坦言：“该中心是罗氏亚太区唯一的一家也是罗氏在中国下一步发展的里程碑。”

跨国药企在华设研发中心成风潮

“比我想象的环境要好我以为自己回到了丹麦总部的研发中心。”7月1日在北京中关村生命科学园举行的诺和诺德(NovoNorDisk)中国研发丹麦中心落成仪式上诺和诺德全球首席科学家唐迈之(Madskrogsgar dThomsen)笑言。

诺和诺德是世界领先的生物制药公司在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位1994年进入中国市场2002年在北京亦庄经济技术开发区建立了研发中心。而这次在中关村设立研发中心是原先研发中心的再度扩张。

“亦庄经济技术开发区的研发中心太小了已经无法满足我们的需要。”诺和诺德大中华区总裁柯瑞龙(Ronal dFrankChristie)说。柯瑞龙没有透露中国研发中心具体的投资但他表示目前的研发中心是按照国际标准建立的大部分仪器都是进口的研究人员将达到60人。

诺和诺德之所以选择中关村生命科学园作为研发中心主要是因为中关村生命园有国家蛋白质组研究中心还紧靠中科院动物所。据柯瑞龙透露中国市场已经成为诺和诺德全球重要的市场前年中国市场是诺和诺德全球市场的第十位去年上升到第八位近几年几乎以30-40%的速度在增长。预计中国在2008-2010年将成为全球第三大糖尿病市场。这也许就是诺和诺德之所以在中国建立研发中心的真正原因。

葛兰素史克公司(Glaxosmithkline简称GSK)是继罗氏制药、诺和诺德之后又一家把研发中心设在中国的跨国医药企业。虽然总部设立英国布伦特福(Brentford)的GSK近期卷入了专利事件。然而这些并没有影响该公司在中国设立研发中心的步伐。据GSK大中国区总裁夏德康透露该公司正在天津建立非处方药(OTC)的研发中心。据了解英国葛兰素威康公司与美国第二大制药公司史克必成合并、成立了GSK之后GSK(中国)把中美史克纳入自己的麾下随即确立了把旗下的中美史克做成中国最大的OTC药企的目标。研发中心的建立工作正在目前有1 6个人这个中心将是GSK全球研发中心的一个夏德康说：“我们预计三年内在全球推出20个OTC产品”。

高昂成本促跨国药企移师中国

“跨国药企移师中国与中国自身的条件有着密切的关系。”一位医药界人士对记者说。

据记者了解跨国药企之所以移师中国首先与它们国内研发成本的高昂分不开。日前据美国药品研究与制造商协会(hRMA)透露该协会的药会员2003年用于有关药物的研究和开发的费用达332亿美比2002年增加了7.1%。“其中估计约有274亿美用于美国本土的公司58亿美用于在其他国家的分公司。”

hRMA估计2003年研究和开发的投入占到销售总额的15.6%。据美国国家科学基金会估计在美国制药工业的R&am;&am;D投入占销售额的百分比是全美各工业中最高的。

据了解2003年世界药品市场的增长率比2002年低在5%-6%之间。但是研发投入继续增长如美国惠氏是20亿美百时美施贵宝为23亿美阿斯利康投入达35亿美辉瑞制药公司则超过60亿美。

另一个吸引跨国药企的因素是我国医药科研人员的充沛足以满足研发中心需求而人力成本却低廉得多。“研发中心不是以中国市场为导向是因为我们看中了中国的技术和人才。”诺和诺德大中华区总裁柯瑞龙就曾如此坦言。

据业内人士透露中国的医药研发人员丝毫不逊色于国外只是他们尚未被充分开发。并且在中国一位留美生物学博士的年薪为8000到1万美而同样的人才在美国费用至少是中国的4倍。

再者中国有充分的临床试验资源。新药研发费用和时间的70%以上用于临床研究。有数据表明在中国进行临床试验费用要比在欧美国家低30%左右。而中国大量的患者样本也会让临床试验中样本采集非常便捷并且统计数据完善从而能极大地加速试验进程。

“跨国制药公司已瞄准了中国‘物美价廉’的科研人才、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源。”一位业内人士说。

“世界制药巨头大规模进入中国的行动已经完成现在开始跨国公司逐渐从原来的注重产业投资向注重研发投入转变。”中国医药企业管理协会执行会长于明德说。

过多依赖药物仿制本土药企研发乏力

“目前我国医药企业还主要以仿制药为主自主研发的部分很小。由于开发需要的钱太多很多企业都选择了仿制。”北京大学医学部泌尿外科研究所郭应禄院士说。

郭院士的话说出了目前中国医药界的一个现实：仿制药占据市场主流自主研发药品“凤毛麟角”。据了解中国国内药品97%为仿制药。据国家药品监督管理局公布的统计数据中得到证实从2002年上半年以来我国药品申报大幅度增长其中大部分为仿制药。

事实上中国医药产业高端生物医药的研发能力很低。“我国生物医药产业起步晚于欧美日20年的时间。人家的生物药品是创新型的我们现在生产的20多种生物药品中大多是仿制的去年美国批准了30多个新药其中11个是生物技术药品今年我国仅批了1个。创新能力的差距已不止20年了。”于明德说。

“在研究开发领域中国医药企业已落后于发达国家15至20年的水平。”中国战略研究中心副主任梁世和颇为凝重地说“这个距离超过了我国主要工业产品的国际差距。”

而目前国内医药企业似乎并没有意识到单纯依靠仿制药会潜藏着什么样的风险。前不久为了对抗专利药在市场上的独占权国内12家企业联名要求国家知识产权局撤销辉瑞“万艾可”专利。记者在采访中发现部分企业认为免费使用专利“理所当然”白云山公司一工作人员甚至认为“专利产品应该开放”。

上海市中药研究所谢德隆认为：“对知识产权的漠视会成为中国医药企业发展的障碍。要把一个产业做大做强没有自己的知识产权绝对不行。”这一观点也得到于明德的认同：“创新能力关系着中国医药产业的命运！”

尽管如此更多的医药企业仍是不愿进行研发。据了解目前的研发这块主要还是集中在科研院所譬如北大药学院、中国药科大学、沈阳药科大学、中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室等。

国内医药研发实力弱

国内新药研发主体是科研院所。具有高科技含量的创新药的研发也就主要由中国的药科大学及国家级新药研发基地承担。

1、北大药物院。每年研制出的四五个新药都是一类新药因而是华北制药和浙江药业的重点投资对象连续10年每年向北药投资约50-100万。

2、中国药科大学。中国药科大学是我国最早独立设置药学的高等学府其研发机构由药学院、中药学院、生物制药学院三大部分组成每一部分都是国家创新药物的重要研究中心。

3、沈阳药科大学正在筹建国家新药安全评价研究中心。它由原国家医药管理局天然药物工程技术研究中心原国家医药管理局新药研究管理中心宛阳中药质量标准化研究实验室组成。在新药研究创制方面现已由以仿为主转入了仿创并举。

4、中国科学院上海药物研究所新药

研究国家重点实验室、国家新药筛选中心(筹)。中国科学院上海药物研究所是我国历史最悠久、也是中国科学院惟一的综合性药物研究机构。以生物活性物质的结构和功能及二者的相互关系为研究方向。

5、北京国家新药开发工程技术研究中心。由北京市和卫生部共同建设拟在“十五”期间基本建成。按规划设有3 个国家级机构药物研究所等6个国家级研究所3个生物医药孵化器、综合性医药科技大厦以及社会化支撑。

6、华北制药集团新药研究开发中心。该中心被国家经贸委、国家税务总局和国家海关总署确认为首批“企业技术中心”。该中心是在国家经济发展及产业政策指导下开展新药、新产品的研究开发工作。

此外一般医科大学仅只有药理学专业这只是新药开发后期的一个重要部分不具有源头创新性中医学院一般有药学院(系)能够开发新药一般也是三、四类为多不具有真正意义上的源头创新。