国家药品监督管理局关于印发

第一篇：国家药品监督管理局关于印发

国家药品监督管理局关于印发《GSP认证现场检查工

作程序》的通知

2008-03-11 14:57:13 作者： 来源：中国食品药品化妆品法规网 文字大小：【大】【中】【小】

（国药管市［2000］594号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：

为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》（以下简称《程序》），现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。

特此通知

国家药品监督管理局 二○○○年十二月十一日

GSP认证现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1．国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心），根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。

落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。

2．检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

（1）根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；

（2）负责与受检查企业交换意见；

（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

（4）负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。3．局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。

4．企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

（二）制定方案

局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

（三）通知检查

局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。

二、现场检查

（一）首次会议

首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

（二）陪同人员

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（三）检查和取证

1．检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

2．检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检查方案的意见。

3．检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。

4．检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

（四）综合评定 1．情况汇总

检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。2．项目评定

检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。

3．拟定现场检查报告。

根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。4．通过检查报告

检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

综合评定期间，被检查企业应回避。

（五）末次会议

检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

（六）异议的处理

1．被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

2．如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

三、检查情况的报告

检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报局认证中心。

第二篇：国家药品监督管理局政策法规-5

关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：

为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意 见》（国办发［2000］16号），规范药品招标代理机构资格认定工作，国家药品监督管理局 会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国 务院有关部委协调并报国务院领导同意。现将该《办法》印发你们，请认真贯彻执行。

本《办法》自2000年9月1日起施行。

国家药品监督管理局

中华人民共和国卫生部

二○○○年七月十一日

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章总则

第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的 指导意见，规范药品招标工作，依法认定药品招标代理机构的资格，建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制，保障药品招标工作有序进行，根据《中华人民共和国药品管 理法》和《中华人民共和国招标投标法》（以下简称《药品管理法》、《招标投标法》），制定 本办法。

第二条本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会 中介组织。

第三条对药品招标代理机构的资格，实行资格认定和定期复审制。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内 药品招标代理机构资格的认定工作。

省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的 监督。

第五条国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构 的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监 督。

第二章申报和认定

第六条药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30 个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药 品监督管理局、卫生部备案。

第七条药品招标代理机构必须具备以下条件：

（一）已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；

（二）与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系；

（三）有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动 相适应的业务人员数量。

在上述业务人员中，应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专 业人员。

（四）有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；

（五）具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库；

（六）国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。

第八条申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须按照本办法第 七条规定条件提交以下证明文件：

（一）可以从事招标代理业务的营业执照；

（二）有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员 情况的证明资料；

（三）从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；

（四）从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；

（五）专家库名单及专家遴选方法；

（六）国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。

第九条对经过资格认定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招 标代理机构资格证书》。然后，凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。

经过资格认定并获资格证书后，方可从事药品招标代理业务。

凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。

第十条药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时，应出示其资格证书。

第十一条药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前2个月，药品招标 代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。

申请复审时，需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法

第七条规定的证明文件，另外，还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。

第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生 行政部门同意后，在30个工作日内完成复审。对符合条件的，重新换发资格证书。

第三章监督管理

第十三条药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动，并遵守药品 招标程序和代理规范。

第十四条药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的，由省、自治区、直辖 市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重 的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，三年内不 再受理其资格认定申请。

第十五条药品招标代理机构有下列情况之一的，应在一个月内报省、自治区、直辖 市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的，省、自治区、直辖市药品监督管理 部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。

（一）药品招标代理机构名称变化的；

（二）药品招标代理机构法定代表人变化的；

（三）药品招标代理机构注册地址变化的。

第十六条药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时，应于一个月内将其资格证 书交回。

第十七条药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格，三年内不再受 理其资格认定申请。情节严重的，取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格

认定申请。

第十八条药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的，省、自治区、直辖市药品监 督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。

第十九条药品招标代理机构违反规定，未审查招标人、投标人合法资格及药品批准 文号和药品质量检验报告书的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标 代理资格。情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

由于上述原因，导致招标了假劣药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的 规定处理。

第二十条药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理 药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可 证》的单位进行药品招标代理活动的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招 标代理资格,同时不再受理其资格认定申请。

药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的，省、自治区、直辖市药品监督管 理部门取消其药品招标代理资格，一年内不再受理其资格认定申请。

第二十一条药品招标代理机构有下列情况之一的，省、自治区、直辖市药品监督管 理部门责令其限期改正。逾期不改正的，取消其药品招标代理资格，并在三年内不再受理 其资格认定申请。对情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

（一）利用不正当手段，使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动；

（二）违反《招标投标法》的规定，对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政 策的。

第二十二条药品招标代理机构在招标业务操作过程中，有其它违反《药品管理法》 和《招标投标法》规定的行为的，药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处 罚。同时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格。

第二十三条药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的，视为无证经营药品，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的，依据有关规定严肃查处。

第二十四条对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资 格认定，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药

品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。

对违规进行资格认定情节严重的，国家药品监督管理局可停止其进行资格认定工作。发现药品招标代理机构进行违法、违规活动，国家药品监督管理局、卫生部可分别责 令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的，国家药品 监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品监督管理局可直接撤销从 事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。

第二十五条当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的，可 按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第四章附则

第二十六条本办法监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”，是指不再受 理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违 法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。

第二十七条本办法第七条第三项规定的“具有药事法律知识和药学知识的专业人 员”，是指本单位在职职工，不包括兼职人员。

第二十八条本办法自2000年9月1日起施行。

国家药品监督管理局信息中心

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第三篇：《国家药品监督管理局行政立法程序规定》

《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（局令第33号）

2002年04月30日 发布

国家药品监督管理局局令 第33号

《国家药品监督管理局行政立法程序规定》于2002年4月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年7月1日起施行。

二○○二年四月三十日

国家药品监督管理局行政立法程序规定

第一章 总 则

第一条 为了规范我局行政立法程序，保证行政立法质量，根据《中华人民共和国立 法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》，结合我局实际情况，制定本规定。

第二条 本规定所称行政立法工作是指：

（一）编制本局立法计划和中长期立法计划；

（二）根据全国人大、国务院委托或者授权，起草、上报药品监督管理法律、行政法规草案；

（三）根据法律、行政法规和我局职责，起草、审议和发布药品监督管理行政规章；

（四）提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议；

（五）修订、废止规章；

（六）对相关法律、法规提出修改意见；

（七）其它立法工作。

第三条 行政立法工作应当遵循立法法确定的立法原则，符合宪法、法律、行政法规 和其他上位法的规定。立法内容应当备而不繁，逻辑严密，条文明确、具体，用语准确、简洁，具有可操作性。第四条 我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室 按照职责分工负责。

（一）各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法 计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相 关的送审材料，发布稿的印制等。

（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括立法计划和中长期立法计划的 编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。

第二章 立 项

第五条 各司室应当在每年12月中旬向政策法规司提出下制定、修订的立法项目 申请表（附表一），内容包括立法项目名称、立法项目的必要性、所要解决的主要问题等，并注明项目负责人及进度安排。起草行政法规的应当附草案。

第六条 政策法规司在每年12月底前根据全局工作安排，按照突出重点工作、统筹兼 顾、保证立法质量的原则，对立法项目申请进行审查并召集有关司室对立项申请进行研究，拟订全局行政立法计划，立法计划应当在每年1月中旬报送局务会审议批准。

行政立法的计划应当包括行政立法的名称、起草单位、项目负责人、时间进度安 排等内容。

第七条 局务会审议通过的立法计划，由政策法规司印发各司室，并抄送国务院法制 办公室及各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

法律、行政法规的立法计划，由政策法规司以局发文形式报送国务院审批。

第八条 政策法规司应当及时掌握立法项目的情况，并于每年6月底和12月底向局务 会报告立法计划执行进展情况。

第九条 对列入立法计划的项目，承担起草工作的司室应当严格按照计划执行。各司室根据工作进展，认为需要调整立法项目的，送政策法规司审查后报请局务会决定。第三章 起 草

第十条 立法项目起草过程中应当总结实践经验，深入调查研究，广泛听取有关机关、组织和公民的意见，需要与相关部委协调或者征求意见的，应当征得相关部门的意见。征 求意见可以采用书面形式或者召开有关论证会、座谈会和听证会。

起草单位在上报审核前召集征求意见会议时应当通知政策法规司听取意见。

第十一条 立法草案内容直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益的，起草单位应 当在起草过程中向社会公布，或者以举行听证会的形式征求意见。

第十二条 立法草案涉及两个以上司室职责的，由一个司室为主起草，有关司室配合 共同提出立法草案。

系统内有关单位对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室进行协商，必要时由分 管局领导决定；系统外有关部门对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室与有关部门 进行协商，经过充分协商不能取得一致意见的，应当在立法草案报送审核时说明有关情况 和理由。

第十三条 起草单位应当认真研究各方面的意见后，对立法草案进行修改形成规章送 审稿和对送审稿的说明。

送审稿经起草单位司务会研究讨论后，由司长签署意见（见附表二）后将送审稿、起 草说明和有关背景材料送政策法规司审核。

起草说明应当对立法的必要性、主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。

有关背景材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关立法资料等。

第四章 审 查

第十四条 送审稿由政策法规司负责审查。政策法规司审查内容包括以下几个方面：

（一）是否符合立法法的原则，是否符合宪法、法律和其他上位法的规定；

（二）是否符合国务院规章制定程序条例的规定；

（三）是否与其他相关规章内容相协调；

（四）是否符合本行政机关的职能规定，体现行政机关的职权与责任相统一的原则；

（五）是否正确处理有关机关、组织和公民对送审稿主要问题的意见；是否征求有关 部门的意见或者与有关部门充分协商，是否还存在重大分歧意见；

（六）是否符合立法技术要求；

（七）需要审查的其他内容。

第十五条 送审稿有下列情况之一的，政策法规司可以退回起草单位：

（一）立法的基本条件尚不成熟的；

（二）有关单位或者部门对送审稿规定的主要内容存在较大争议，起草单位未与有关 单位或者部门协商的；

（三）立法草案不符合相关法律、行政法规及本规定第十一条、第十二条、第十三条 的规定的。

第十六条 政策法规司在收到送审稿、说明及有关背景材料30日内根据《立法法》和 《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和本规定对其内容进行审查，对符合上 述规定的提出审查意见，由政策法规司负责人签署意见后提交局务会审议；对不符合上述 规定的，提出退审的意见，由政策法规司负责人签署意见后退回起草单位修改。

第十七条 政策法规司认为必要时，可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。再 次征求意见的形式包括：

（一）将送审稿或者送审稿涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见；

（二）深入基层进行调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见；

（三）召集有关单位、专家参加座谈会、论证会，听取意见、研究论证；

（四）经局领导批准向社会公布征求意见或者举行听证会。

政策法规司依前款征求意见的，应当在60日内完成对送审稿的审查工作。第十八条 经过审核符合提交局务会审议条件的送审稿和起草说明由政策法规司负责 人签署提请局务会审议的建议，交局办公室安排会议，起草单位按照局务会要求提交送审 稿、起草说明等文件材料。

第五章 决定与发布

第十九条 局务会审议送审稿时，起草单位负责人作立法项目的必要性、主要内容、起草情况、起草中较大的争议问题及解决情况的说明。政策法规司负责人作审查意见等有 关情况的说明。

第二十条 药品监督管理法律、行政法规草案经局务会讨论通过后上报国务院。

规章送审稿经过局务会审议通过后，起草单位和政策法规司应当根据局务会审议的意 见进行修改，报请局长签署命令予以公布。

第二十一条 公布规章的命令应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期，施行日期、局长署名以及公布日期。

第二十二条 规章签署后，起草单位将应当将印制完成的规章和说明文本各30份送政 策法规司，并送《中国医药报》和局机关网站刊登，《中国医药报》和局机关网站应当及时 全文刊登。

第六章 解释与备案

第二十三条 药品监督管理法律、法规条文需要进一步明确含义、界限的，由有关司 室提出意见初稿，政策法规司负责审核，以局发文形式报全国人大法制工作委员会、国务 院法制办公室请求解释。

规章条文需要进一步明确含义或者界限的，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规 司审核，以局发文形式回复意见或者发布。药品监督法律、行政法规、规章具体应用中的问题，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规司审核，以局发文形式批复。

第二十四条 规章发布30日内，政策法规司向国务院法制办公室报送备案并报送国务 院公报刊登。

第二十五条 本规定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日发布的《国家药品 监督管理局行政立法程序的规定》同时废止。

第四篇：湖南省食品药品监督管理局关于印发

湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品零

售企业验收标准（修订）》的通知（2006）

第一条 企业（含零售连锁门店，下同）应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。

第二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。

第三条 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条 企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。

第五条 大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师（含药师、中药师）以上职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（含药士）以上技术人员。

非处方药零售企业，质量管理负责人必须是具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量负责人应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。

商业连锁超市可以经营乙类非处方药，其连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员、负责药品的质量验收及日常质量管理工作。

第六条 应配备与经营规模相适应的药学技术人员：

企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，经市（州）食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。

经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企

业，应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。

从事处方审核的人员必须是执业药师或药师以上（含药师、中药师）专业技术职称；中药饮片调剂复核人员可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。

企业从事药品验收、养护、保管、营业员等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。

以上人员必须经市（州）食品药品监督管理部门专业培训合格，方能上岗。

第七条 企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第八条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章

设施与设备

第九条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所，企业的营业场所或药品仓库应环境整洁、无污染物。并配置测定、调节温、湿度的设备。

经营乙类非处方药的商业连锁超市总部应设立与经营规模相适应的符合药品储藏要求的乙类非处方药仓库、配送中心。

营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。经营乙类非处方药应设立专门货架或专柜。

经营乙类非处方药的商业门店应具备与经营规模相适应的营业专区或专柜。

第十条 企业应根据规定配置符合药品质量要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备与设施。

第十一条 企业的营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。拟经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区。

药品陈列应按品种、规格、剂型或用途分类，类别标签应放置准确、字迹清晰。

内服药与外用药分柜摆放。

药品与非药品分柜摆放。

处方药与非处方药分柜摆放。并按规定设置专用标识及警示语。

处方药不能采用开架自选的销售方式。

特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。

设置拆零药品专柜。

第十二条 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

第十三条 药品仓库应实行分区及色标管理。其统一标准是：待验药品（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

第十四条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第十五条 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

第十六条 拟经营特殊药品的企业应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。

第十七条 拟经营中药饮片的，饮片格斗前应标示正名正字。应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

第十八条 应有符合规定要求的消防、安全设施。应有符合安全用电要求的照明设施。

第三章

制度与管理

第十九条 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得以任何方式变相出租柜台，违法推销药品。

第二十条 企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。

第二十一条 营业场所内不得有违法、违规药品广告。

第二十二条 营业场所应明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。企业应制定有关质量管理制度，内容包括：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进管理规定；

（三）药品验收管理规定；

（四）药品储存、养护管理规定；

（五）药品陈列管理规定；

（六）首营企业和首营品种审核规定；

（七）药品销售及处方管理规定；

（八）不合格药品管理规定；

（九）拆零药品管理规定；

（十）特殊药品购进、储存、保管和销售管理规定；

（十一）质量事故处理和报告的规定；

（十二）质量信息管理规定；

（十三）药品不良反应报告的规定；

（十四）卫生管理规定；

（十五）人员健康状况管理规定；（十六）服务质量管理规定；（十七）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十九）各项管理制度定期检查和考核的规定。第二十三条 企业应建立药品质量管理记录（表式），主要内容包括：

（一）药品购进（验收）记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）药品拆零记录；

（四）装斗复核记录；

（五）药品质量查询、投诉情况记录；

（六）不合格药品报废、销毁记录；

（七）药品退货记录；

（八）销后退回药品验收记录；

（九）温、湿度记录；

（十）计量器具使用、检定记录；

（十一）质量事故报告记录；

（十二）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）计量器具、设施和设备定期检查、维修、保养档案；

（七）首营企业审批表；

（八）首营品种审批表（连锁门店除外）；

（九）不良反应报告表。

第四章

验收结果评定

第二十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准或项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

第五篇：关于印发《鹰潭市食品药品监督管理局.

关于印发《鹰潭市食品药品监督管理局 机关效能年活动实施方案》的通知

各县（市、区）局、市食品药品检验所、局机关各科室：

现将《鹰潭市食品药品监督管理局机关效能年活动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。在实施过程中，遇到的新情况、新问题及进展情况要及时向市局效能办报告。

二00九年一月二十三日 鹰潭市食品药品监督管理局 机关效能年活动实施方案

按照省食品药品监督管理局和鹰潭市委、市政府统一部署，为进一步加强机关作风建设，强化服务意识，提高工作效能，创优食品医药产业发展环境，决定在全系统开展机关效能年活动，特制定如下实施方案。

一、指导思想和工作目标

以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，深入贯彻落实党的十七大、十七届三中全会、中央经济工作会议精神和省委十二届八次全会精神，以深入学习实践科学发展观为主题，以规范行政审批、提高工作效率为重点，以依法高效、创建最优的食品医药发展环境为目标，以改革创新为动力，进一步规范行政行为，完善运作程序，强化监督检查，切实解决机关效能和发展环境方面存在的突出问题。通过开展机关效能年活动，促进建立权责明晰、行为规范、运转协调的食品药品监管机制，努力把我局建设成为审批环节少、审批时间短、办事效率高、服务质量优的单位。

二、组织领导

为加强领导，落实责任，确保效能年活动顺利开展，市局决定成立机关效能建设领导小组。党组书记、局长吴细美任领导小组组长，局领导周文崇、汪茂林、吴接道、丁海峰、刘炜任副组长，王德

一、姜叶青、祝频、黄治安、邓多花、王晓燕、王安江 为成员。

领导小组下设办公室，负责效能年活动日常工作，王晓燕任主任，王德

一、王安江任副主任，廖晓斌、孔丽敏、曾国辉为工作人员。

三、方法步骤

机关效能年活动从2009年1月开始，到2009年12月结束。整个活动分为学习动员、组织实施、考核总结三个阶段。

（一）学习动员阶段（2009年1月4日-2009年2月28日）

1、制定方案。全系统要结合深入学习实践科学发展观活动，认真学习开展机关效能年活动的有关会议精神。各县（市、区）局、市食品药品检验所要结合单位实际，制定开展机关效能年活动实施方案，2月6日前报市局效能办。

2、动员部署。2月10日前召开动员大会，对开展机关效能年活动进行全面宣传发动和安排部署，使全体干部职工充分认识活动开展的重要意义、总体要求、工作重点，方法步骤，落实省委、省政府、省局以及市委、市政府关于开展机关效能年活动的有关精神，统一认识，增强责任心和使命感。

3、学习讨论。以建设“廉洁、勤政、优质、高效”机关为主题，广泛深入开展“我们的差距在哪里”、“我们应该怎么做”专题讨论，就如何进一步改进机关作风，提高工作效能，创造性地开展工作，创建最优发展环境，促进各项工作任务完成，推动我市食品药品监管事业的快速发展进行深入思考，局机关每个干部职工和各县（市、区）局、市食品药品检验所中层以上干部都要认真对照找 差距、表决心、谈打算、明方向。

（二）组织实施阶段（2009年3月1日-2009年10月31日）围绕改进机关作风、提高工作效率、提升队伍素质的要求，以求真务实，改革创新，积极探索的态度，抓好重点工作的落实，做到“四个明显”：各级机关办事效率明显提高，工作作风明显转变，履职能力明显增强，社会管理和公共服务明显改进；争创“五个一流”：一流队伍、一流水平、一流作风、一流效能、一流业绩，大力营造“零障碍、低成本、高效率”的优良政务环境，确保活动取得实效。

1、围绕建设服务型政府的目标，确保实现省委、省政府提出的行政审批事项清理 “三个至少缩减30%”（行政许可事项至少减少30%，投资项目审批事项至少减少30 %，行政审批时间在现有承诺的时限基础上至少缩减30%）以及市委、市政府提出的实现“三最目标”（项目审批时间在全省最短，项目建设效率在全省最高，发展环境在全省最优）的目标要求。

2、建立对重点企业、重点项目的绿色通道。对涉及食品药品投入大、影响大的重点项目实行特事特办，将审批时间缩短到最低限度。

3、进一步规范行政执法行为。实行行政执法案卷统一审核、统一装订、统一保管，并定期组织检查评比；坚持案件合议和重大案件讨论制；继续做好规范行政处罚自由栽量权工作，全面实施《江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准（试行）》，严格执行相关法律法规和制度，杜绝随意性、个性化、隐蔽性。

4、改进机关作风。强化高效服务、开拓创新、争先创优、廉洁自律意识，整顿机关官僚主义、办事拖拉推诿作风；加大对不良风气的治理力度，坚决克服行政不作为、慢作为、乱作为的现象。

5、深入推进政务公开。扩大政务公开范围，采取网站、宣传栏、电子屏幕、现场活动等一切可以采取的形式向社会公开，并规范政务公开内容和程序；加强电子政务建设，适时将监管政策、假劣药品信息、行政许可审批等事项在网站上进行公开公示,利用现代信息技术提高行政效率。

6、健全完善制度。重点抓好首问责任制、限时办结制、责任追究制、服务承诺制等制度的落实。

7、提高机关干部素质和能力。坚持以人为本、以能促效，采取专题讲座、业务培训等形式，有计划、分层次抓好政治理论、政策法规、业务知识、行政管理等方面的培训；加强机关文化建设，适情举办促进机关效能为主题的征文和演讲比赛，举办丰富多彩的机关文体活动，活跃干部职工文化生活，营造浓厚的机关文化和创建氛围。

8、采取有力措施，全力抓好效能建设各项工作的落实，在解决实际问题上下功夫,在建章立制上下功夫。

在解决问题上，要围绕以下八个方面认真查找和解决问题：一是官僚主义、推诿扯皮、效率低下，审批项目偏多、环节过繁、时间太长的问题；二是部门和个人利益驱动，随意执法、执法不 公、乱收费、乱罚款、乱摊派等问题；三是“小鬼难缠”、“中梗阻”的问题；四是不给好处不办事，“吃、拿、卡、要、报”的问题；五是履行职能缺位、错位、越位，行政不作为、乱作为的问题；六是服务意识和态度较差，门难进、脸难看、事难办的问题；七是缺乏诚信、失信失诺、“新官不理旧事”的问题；八是“文山会海”、“迎来送往”、应酬过多的问题。对查找出来的问题，要深入剖析原因，抓住问题实质，研究解决办法。

在建章立制上，对各类规章制度进行清理，革除与科学发展观和科学监管要求相违背的陈规陋习，建立促进机关效能建设的长效机制，完善修订有利于监管事业良好发展的体制，形成一套科学、完备、高效的食品药品监管制度汇编。通过建章立制，实现以制度规范行为，以制度管人管事。

（三）考核总结阶段（2009年11月1日-2009年12月31日）

要对整改提高、建章立制、落实制度情况进行总结回头看，认真评估活动效果，整理有关材料，收集群众反映，分析活动成效，查找存在不足，全面总结活动开展情况，并报市局效能办。

四、几点要求

（一）提高认识，统一思想。要充分认识加强机关效能建设的重要意义，把这项工作作为进一步加强机关作风建设的一件大事，作为2009年的突出任务，高度重视，摆上重要位置，学习好文件精神，落实好具体措施，以良好精神状态积极投入到机关效能建设中去。

（二）加强领导，形成合力。把开展机关效能年活动作为新形势下深入学习实践科学发展观活动的重要举措，作为应对当前经济形势，促进全市食品医药产业发展的大事抓好抓实。要实行一把手负总责，主要负责人亲自抓，党政齐抓共管，做到一级抓一级，层层抓落实，按时、保质、保量地完成任务，确保整个活动顺利开展。

（三）积极探索，注重实效。既要认真贯彻工作的总体要求，又要立足实际，针对活动中的重点、难点和热点问题进行大胆探索和实践，切实增强工作针对性和有效性。

（四）搞好宣传，营造氛围。广泛宣传开展机关效能年活动的重要意义、工作目标、方法步骤，充分运用网络、简报、报纸等媒体，大造声势，为活动的开展营造良好舆论氛围。

（五）统筹兼顾，整体推进。把开展机关效能年活动与科学监管有机结合起来，将对机关效能的监督延伸到机关运行全过程和服务对象之中，把开展机关效能年活动的最终成效体现到解决突出问题、促进食品药品监管工作上来，切实做到相互促进、整体推进。