新版GSP的十二大创新

第一篇：新版GSP的十二大创新

新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的十二大创新

根据国家食品药品监督管理局的总体工作部署，新修订的GSP将于近期正式颁布。这次修订工作历时较长，修订调整内容较多，征求意见广泛。在修订的整体思路上，既考虑了现行GSP监督实施的延续性，又注重了推动行业整体管理水平和技术应用的进步，特别是对行业健康、持续发展的宏观引导上，充分考虑深化医药卫生体制改革的政策要求，顺应产业政策对行业的发展规划，紧扣政策法规对行业的整顿规范目标，确保新版GSP的科学性、先进性、实用性和可操作性。新版GSP在形式和内容上均作了重大调整和突破，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。

1.供应链全程管控

新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题，将GSP适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动，对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制，消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。

2.借鉴国际先进理念

新修订稿在起草过程中，充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则，包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP 2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英国《药品批发销售质量管理规范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。

3.建立质量风险防范机制

新修订稿充分体现了GSP预防质量管理的理念，在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制，明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故，改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。

4.全面质量管理与全员质量管理

新修订稿体现了企业全面质量管理的目标，强调企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节，要求所有环节严格按照GSP的规则开展各项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量问题，这就要求各经营管理环节人员应明确质量职责，严格流程操作，将质量责任落实到每个岗位人员，理清质量管理体系中的管理关系，确保质量监督管理部门职权的有效落实。

5.质量管理体系建设

新修订稿全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。

6.GSP实施的实效性

本次GSP修订改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的，在各项管理要求上均提出了明确的目标，鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，让GSP真正起到实效。杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。

7.突出药品质量安全控制

新修订稿在质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。在这个理论下，企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。8.强化冷链管理

目前我国药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷。新修订稿对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标，消灭了可能存在的冷链断链现象，极大地提高了我国冷链药品管理的水平，为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。

9.储运温湿度自动化监控

新修订GSP要求体现实施目标的实效性。对于流通过程中药品质量控制的主要环节就是储存与运输，而储运过程中药品质量控制的主要因素就是温湿度，因此，对于流通过程中药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。长期以来，我国流通过程中对于药品储存与运输环节的温湿度监测与控制状况，由于监测手段、设备以及认识的不足，主要是人工定时观测记录，存在流于形式、不尽真实、管理失控等问题。为顺应国家对药品流通行业规模化、集约化发展的要求，以及药品质量控制实效性的管理目标，新修订稿借鉴了国际先进的管理技术与理念，要求药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理，实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。

10.适应行业新模式发展

随着近年来药品流通行业的快速发展，药品流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式。为适应行业发展，本次GSP修订中对我国目前出现的流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。

11.顺应信息技术发展

目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，本次修订对药品流通管理的的信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定，特别是结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，以实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。

12.鼓励运用现代医药物流技术

现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，本次修订稿中对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求。现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。（生物谷 bioon.com）

（作者系国家食品药品监督管理局GSP首席专家）

新版GSP颠覆性设计：凸显供应链管理思路

药品经营质量管理规范（下称“GSP”）修订思路大飞跃。

期待已久的GSP日前正式挂网征求意见。记者注意到，与2005年和2008年两次征求意见稿截然不同的是，这次修订稿字里行间尽显设计者思路的全新尝试——意见稿的撰写过去是按“批发”和“零售”两种业态来分类撰写，这次则转变为按药品流通过程的分步骤撰写。这体现了药品流通管理理念较以往发生了重大改变。

“本次GSP修订在挂网前已在部分企业及协会内进行了多次的内部征求意见。采取的是总则加附录的形式，总则把所有的流通行为进行综述，对现代物流、电子商务等不同的业态则用相应的附录来具体规定。这样能及时跟上行业发展、国家监管的要求，相应附录年内将挂网征求意见。”参加GSP征求意见稿修订工作的国家食品药品监管局GSP首席专家温旭民在接受记者采访时说。

供应链全视角

据了解，这次GSP征求意见是在实施新医改后，在行业总体发展调整方向的基础上进行的第二次挂网征求意见。记者对比了新旧两个版本的征求意见稿，明显感受到此前GSP征求意见稿的定位在于企业类型的行为规范，而这次则把GSP理解为涉药流通行为的规范。

对此，温旭民的解读是，上一版的思路忽视了对整个供应链的管理，因此形成较大的局限性，而将涉及药品的流通环节如购销、储运、售后服务及第三方物流、物联网和社会物流等都纳入管理范围，将有助于填补监管的缝隙。

温旭民认为：“意见稿最大的看点就在于对GSP准确的理解，即应该是流通管理规范，而不是单纯的药品经营质量管理规范，这是一个新的探索。通过信息化的手段、监管的延续，还有企业之间有效的管理延续，就是为了保证从GMP到GSP的无缝连接，规范药品供应链全过程，延续GMP质量控制的成果，最终与医疗机构用药规范对接。”

对此，业界人士也表示认同。一直从事现代医药物流研究的张凌辉告诉记者：“新GSP主要是针对企业的实际运营状态，强调企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果。同时新引入了供应链管理概念、明确计算机管理要求、增加合法票据追踪管理等，这对提升企业的质量和物流管控能力是有利的。”

广州百宁医药公司总经理助理何永佳认为，这种前瞻性的发展视野将力促企业内审，通过先进技术提升质量管理的水平，这也是企业做大的先决条件。

坚持扶优汰劣

GSP征求意见稿中还重点突出了质量提升的要求及风险控制的理念。对此，医药商业协会的相关负责人表示：“新版GMP增加了风险管理内容，强调质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中。按照这种逻辑，经营管理也应打通供应链各环节，消灭质量控制盲点和断链现象。”记者在采访中知悉，GSP征求意见稿对质量风险管理的强调得到了许多企业的认可。

此外，征求意见稿还从技术层面对提高质量管理作出规定，对整个行业的计算机管理水平提出了较高的要求。温旭民指出，现代物流技术的应用被重点强调，要求企业和监管部门的IT化要达到一定的水平，因为供应链如何打通、与监管部门如何接口等都必须仰仗信息技术的升级。

而这些数据的保存，为下次认证时追溯上一次领证间所有活动是否规范提供了依据。

长期以来，我国医药流通领域存在着品规多、经营公司多、终端网点多的现状，许多欠发达地区甚至仍在使用较初级简单的ERP系统，无法有效地对药品信息进行追踪性管理。

“随着现代物流和温湿度全程监控要求的提出，对企业ERP、WMS等信息系统都提出了要求。目前，不少企业的数据管理还远达不到这个水平。这实际上折射出了企业在软件能力上的滞后，短期来讲，要提升肯定需要很大的投入，企业会有阵痛，但是长远来看，这应该是现代物流的必修课。”云南佳能达医药公司总经理耿晓芬认为。

“普通医药企业的硬件投入主要在信息系统以及部分冷藏设施设备方面；而拟达到现代医药物流企业标准的，则还需要在自有仓库面积、货架、自动分拣系统和WMS软件等方面增加很大投入。我觉得，对销售超4亿元规模的企业而言，尚可承受但并不轻松；规模再小的企业，压力就比较大了。”张凌辉如是认为。

冷链不再“冷门”

对于各界关注的冷链问题，记者还发现，这次GSP意见稿在总则里对冷链的可持续发展进行了强调和规定，并提出了走专业化道路的设想。征求意见稿第52条提出，运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。同时，温湿度监测数据应当至少保存5年。

温旭民表示：“药品冷链物流管理走专业化道路，是希望在一段时间内打造全国统一的药品冷链专业物流体系。今后，冷链药品的储存运输委托专业的冷链物流运输公司承接，这样便于自动监测系统与药品监管平台对接，通过GPS、GPRS这些技术的应用达到监管的无断链。”

事实上，在江浙一带，已经有省级部门出台了地方性的冷链管理规范；山东省也有地方推行了药品冷链管理的信息技术手段。“因此，从技术和企业接受度的角度讲，推行较为严格的药品冷链管理手段，是可行的。”张凌辉说，药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理与验证等内容在附则中将会有体现，另外还需要增加相关冷藏设施设备的验证方法和标准，以及明确社会物流企业是否可以承接冷藏药品的运输任务。

“强调从生产经过流通到终端整个运输过程中的湿温监控，防止冷链的断链和失链现象，改变过去冷链管理不能追踪的盲点，药品冷链将会更加规范。”国药控股湖北公司副总经理李秀强指出。（生物谷 Bioon.com）

新版GSP颠覆性设计：凸显供应链管理思路

药品经营质量管理规范（下称“GSP”）修订思路大飞跃。

期待已久的GSP日前正式挂网征求意见。记者注意到，与2005年和2008年两次征求意见稿截然不同的是，这次修订稿字里行间尽显设计者思路的全新尝试——意见稿的撰写过去是按“批发”和“零售”两种业态来分类撰写，这次则转变为按药品流通过程的分步骤撰写。这体现了药品流通管理理念较以往发生了重大改变。

“本次GSP修订在挂网前已在部分企业及协会内进行了多次的内部征求意见。采取的是总则加附录的形式，总则把所有的流通行为进行综述，对现代物流、电子商务等不同的业态则用相应的附录来具体规定。这样能及时跟上行业发展、国家监管的要求，相应附录年内将挂网征求意见。”参加GSP征求意见稿修订工作的国家食品药品监管局GSP首席专家温旭民在接受记者采访时说。

供应链全视角

据了解，这次GSP征求意见是在实施新医改后，在行业总体发展调整方向的基础上进行的第二次挂网征求意见。记者对比了新旧两个版本的征求意见稿，明显感受到此前GSP征求意见稿的定位在于企业类型的行为规范，而这次则把GSP理解为涉药流通行为的规范。

对此，温旭民的解读是，上一版的思路忽视了对整个供应链的管理，因此形成较大的局限性，而将涉及药品的流通环节如购销、储运、售后服务及第三方物流、物联网和社会物流等都纳入管理范围，将有助于填补监管的缝隙。

温旭民认为：“意见稿最大的看点就在于对GSP准确的理解，即应该是流通管理规范，而不是单纯的药品经营质量管理规范，这是一个新的探索。通过信息化的手段、监管的延续，还有企业之间有效的管理延续，就是为了保证从GMP到GSP的无缝连接，规范药品供应链全过程，延续GMP质量控制的成果，最终与医疗机构用药规范对接。”

对此，业界人士也表示认同。一直从事现代医药物流研究的张凌辉告诉记者：“新GSP主要是针对企业的实际运营状态，强调企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果。同时新引入了供应链管理概念、明确计算机管理要求、增加合法票据追踪管理等，这对提升企业的质量和物流管控能力是有利的。”

广州百宁医药公司总经理助理何永佳认为，这种前瞻性的发展视野将力促企业内审，通过先进技术提升质量管理的水平，这也是企业做大的先决条件。

坚持扶优汰劣

GSP征求意见稿中还重点突出了质量提升的要求及风险控制的理念。对此，医药商业协会的相关负责人表示：“新版GMP增加了风险管理内容，强调质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中。按照这种逻辑，经营管理也应打通供应链各环节，消灭质量控制盲点和断链现象。”记者在采访中知悉，GSP征求意见稿对质量风险管理的强调得到了许多企业的认可。

此外，征求意见稿还从技术层面对提高质量管理作出规定，对整个行业的计算机管理水平提出了较高的要求。温旭民指出，现代物流技术的应用被重点强调，要求企业和监管部门的IT化要达到一定的水平，因为供应链如何打通、与监管部门如何接口等都必须仰仗信息技术的升级。

而这些数据的保存，为下次认证时追溯上一次领证间所有活动是否规范提供了依据。

长期以来，我国医药流通领域存在着品规多、经营公司多、终端网点多的现状，许多欠发达地区甚至仍在使用较初级简单的ERP系统，无法有效地对药品信息进行追踪性管理。

“随着现代物流和温湿度全程监控要求的提出，对企业ERP、WMS等信息系统都提出了要求。目前，不少企业的数据管理还远达不到这个水平。这实际上折射出了企业在软件能力上的滞后，短期来讲，要提升肯定需要很大的投入，企业会有阵痛，但是长远来看，这应该是现代物流的必修课。”云南佳能达医药公司总经理耿晓芬认为。

“普通医药企业的硬件投入主要在信息系统以及部分冷藏设施设备方面；而拟达到现代医药物流企业标准的，则还需要在自有仓库面积、货架、自动分拣系统和WMS软件等方面增加很大投入。我觉得，对销售超4亿元规模的企业而言，尚可承受但并不轻松；规模再小的企业，压力就比较大了。”张凌辉如是认为。

冷链不再“冷门”

对于各界关注的冷链问题，记者还发现，这次GSP意见稿在总则里对冷链的可持续发展进行了强调和规定，并提出了走专业化道路的设想。征求意见稿第52条提出，运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。同时，温湿度监测数据应当至少保存5年。

温旭民表示：“药品冷链物流管理走专业化道路，是希望在一段时间内打造全国统一的药品冷链专业物流体系。今后，冷链药品的储存运输委托专业的冷链物流运输公司承接，这样便于自动监测系统与药品监管平台对接，通过GPS、GPRS这些技术的应用达到监管的无断链。”

事实上，在江浙一带，已经有省级部门出台了地方性的冷链管理规范；山东省也有地方推行了药品冷链管理的信息技术手段。“因此，从技术和企业接受度的角度讲，推行较为严格的药品冷链管理手段，是可行的。”张凌辉说，药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理与验证等内容在附则中将会有体现，另外还需要增加相关冷藏设施设备的验证方法和标准，以及明确社会物流企业是否可以承接冷藏药品的运输任务。

“强调从生产经过流通到终端整个运输过程中的湿温监控，防止冷链的断链和失链现象，改变过去冷链管理不能追踪的盲点，药品冷链将会更加规范。”国药控股湖北公司副总经理李秀强指出。（生物谷 Bioon.com）

《药品经营质量管理规范》修订内容解读

中华人民共和国卫生部 www.xiexiebang.com

一、修订的背景及过程

《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。

二、修订的思路及主要内容

此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。

新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。

修订的主要内容包括：

（一）全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

（二）针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

三、需要说明的问题

（一）关于适用范围

新修订GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，同时也规定：“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求”。将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要修订。国家食品药品监管部门将依据这一规定，制定相应的具体政策措施，加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。

由于使用环节药品质量管理的差异性，此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围，但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求，新修订GSP规定了：“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”。

（二）相关配套文件的制定和施行

对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。

相关链接：药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)新修订《药品经营质量管理规范》发布会

2013年02月19日 发布

主

题： 新修订《药品经营质量管理规范》发布会

时

间： 2013年2月19日

嘉

宾： 李国庆

新修订《药品经营质量管理规范》发布会现场 李国庆司长介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容

简

介：

国家食品药品监督管理局于2013年2月19日（星期二）下午14时举行新闻发布会，请药品安全监管司司长李国庆介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容，并与记者交流。新闻发布会由国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰主持。

文字实录：

[王良兰]各位媒体朋友,大家下午好！今天是正月初十，也是春节过后国家局第一场新闻发布会，借这个机会给大家拜一个晚年，祝大家在新的一年里身体健康、万事如意。也希望大家在新的一年里能够一如既往的支持和关心食品药品监管工作。今天的主题是发布新修订的《药品经营质量管理规范》。我们请到的嘉宾是国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆，首先请李司长给大家介绍一下这次修订的背景以及修订的主要内容。[李国庆]各位朋友大家下午好！很高兴又和大家见面了。新修订《药品经营质量管理规范》（简称GSP）已经卫生部90号令正式颁布。今天下午根据安排由我来向大家介绍一下有关情况，并借此机会和媒体朋友们讨论一下相关的问题。

首先我简单介绍一下新修订《药品经营质量管理规范》所颁布的有关情况。

第一，首先介绍一下修订的背景和过程。

《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施以来，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了药品GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布实施。

第二方面我向大家介绍一下修订的思路和主要内容。此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。按照这一思路，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。

新修订的药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施、设备、体系文件等质量管理要素的各个方面对药品的采购、验收、存储、养护、销售、运输以及售后服务、售后管理等各个环节作出了规定。修订的主要内容包括以下几个方面：

一是全面提升软件和硬件要求。新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

二是针对薄弱环节增设一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

三是与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全、有效。

我就简单介绍这些。

第二篇：新GSP试题

新版《药品经营质量管理规范》

培训考核试卷

姓名

岗位

分数

.一、单项选择题：（每题2分 共30分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。A质量管理制度考核

B培训

C内审

D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A利润

B质量风险

C质量状况

D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）A综合办公室

B质量管理部门

C业务部门

D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。

A中药学中级以上专业技术职称

B中药专业专科以上学历

C中药专业中专以上学历

D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。A专科

B本科

C中专

D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）。A验收养护室

B检验室

C分装室

D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同

B采购记录

C质量保证协议

D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。A业务专用章

B财务专用章

C发票专用章

D药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1

B2

C3

D5

10、新版规范要求储存药品相对湿度为（）A45%～75%

B35%～75%

C55%～75%

D45%～85%

11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A5厘米

B10厘米

C20厘米

D50厘米

12、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格

B出库复核

C药品出库

D发票

13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。A3

B5

C8

D10

14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人签名

D审核人签名

15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。A阴凉库

B冷库

C冷藏箱

D冰箱

二、多项选择题：（每题4分 共60分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。

A质量策划

B质量控制

C质量保证

D质量改进

E质量风险管理

2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地 考察。

A供货单位

B生产企业

C购货单位

D使用单位

E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A物美价廉

B色泽鲜艳

C纯棉制品

D劳动保护

E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目

B种类

C目的 D文件编号

E版本号

5、企业质量负责人应当具备哪些条件？（）

A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A使用前验证

B使用中验证

C使用后验证

D停用时间超过规定时限的验证

E定期验证

8、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）

A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。

9、企业建立的局域网应具有哪些功能（）。

A部门之间信息传输

B岗位之间信息传输

C自动上传电子监管码

D自动发送电子邮件

E数据共享

10、药品采购记录应当包括哪些项目（）。A价格

B剂型

C生产厂商

D数量

E购货日期

11、验收记录应当包括哪些项目（）。

A商品名称

B通用名称

C生产日期

D到货数量

E验收合格数量

12、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品（）环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

A 采购

B储存

C销售

D运输

E使用

13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件

B购货单位法人的身份证明

C采购人员的身份证明

D提货人员的身份证明

E购货单位的经济效益

14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。A发货时间

B发货地址

C收货地址

D货单号

E承运单位

15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。

A质量控制的要求

B校准与验证

C计算机系统管理

D采购与销售

E电子监管的要求

三、判断题：（每题2分 共20分）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()

2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（）

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（）

10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）答案：

一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B

二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE

三、√×√×√×√√××

第三篇：药店新GSP自查报告2014

GSP认证实施情况自查报告

九江市食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

一、企业概况

我药房自2014年6月25日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为庐山区上海路2期A栋122-123号；法人代表：王昭辉；药房营业室面积102 m2 ；药房拥有员工8人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75％。执业药师1人，药学人员2人，采购人员兼检查验收人员1人,养护人员1人。药房经营范围包括：非处方药、处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片***；经营品种1000余个，中药饮片200余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用千方百计医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。

二、GSP质量体系自查总结

自营业开始，我药房对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是李萍兰任质量管理负责人（兼驻店药师）、王昭辉任法人兼质量管理员、李萍兰任采购员兼质量验收员、张建平任养护员。自营业开始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.人员与培训。

人员组成：本企业法人兼质管员：王昭辉，男、41岁，医学专业；大专毕业，从事医药工作11年多，经培训及考试取得GSP上岗证。企业负责人兼质量负责人：李萍兰，女、41岁，中医护士专业；执业药师，中专毕业，从事医药工作1年多，有良好的工作经验，兼管本药房采购及药品验收。药品养护员：张建平，男、49岁，中西医临床专业，中药药剂员，从事医药工作12年。营业员：共计5人，均通过体检及药学方面培训上岗。

培训情况：我企业在营业初制订培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每3月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有8人，每人按要求到庐山区疾病预防控制中心进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。

3.设施设备情况

本药房营业室面积102平方米、其中阴凉区面积35平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架

32组、玻璃柜9组，中药柜4组。空调一台，阴凉柜一台，冷藏用的冰箱一台，营业用电脑二台，温湿度计二个（营业区一个和冰箱内一个），另外防火用的灭火器一个，防鼠笼一个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套（小票打印机，扫描枪）等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。4．药品进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。

我企业的药品检验验收工作由李萍兰同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮，购物方便，标志醒目。药房根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，并划分了待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。药房添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施

（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我药房成立自查组，由经理王昭辉带队、质量负责人李萍兰主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

2014年8月28日

第四篇：新GSP检查流程

新ＧＳＰ检查流程

１、到证务中心上报申报材料，形式审查，同意受理，转送认证中心（3个工作日内）２、认证中心作出申报资料技术审查意见（15个工作日内）３、认证中心组织现场检查（15个工作日内）４、认证中心提前3个工作日告知申请企业现场检查

５、随机选派3名药品GSP认证检查员，可派观察员参与，检查时间不超过3个工作日。６、现场检查过程：首次会议、检查取证、情况汇总、末次会议四个阶段

７、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》检查组和被检查企业双方各执一份

８、检查组在检查工作结束后报认证中心（1个工作日内）９、现场检查结束后，企业进行整改，报送认证中心（3个工作日内）１０、认证中心进行审核，提出通过、限期整改、不通过建议（10个工作日内）１１、省局做出药品GSP认证检查结论（5个工作日内）１２、审核为合格的企业，省局应向社会公示（10个工作日内）１３、对公示期间无异议的，公示结束后作出检查合格的结论（5个工作日内）１４、企业经检查合格的，省局应在公示发布5个工作日内，向其颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

最长历时70天办结

第五篇：新修订药品GSP解读

新修订药品GSP解读

（摘自《中国医药报》2013年第31—34期）

新修订药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，提高人员资质要求等；全面推行计算机信息化管理，对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备等。针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。如明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。

新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接，在药品经营企业制定执行电子监管制度、配备执业药师等方面做出了明确规定。

与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

现行药品GSP自2000年颁布实施后，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家局着手开展药品GSP修订的调查研究，并于2009年正式启动修订工作。修订过程中，国家局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

据悉，国家局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

一、药品GSP修订势在必行

作为我国药品流通监管政策的一次较大调整，新修订药品GSP的发布实施必将大大提升我国药品经营质量管理水平，并深刻影响我国药品流通市场格局。

药品GSP修订工作为何势在必行？现行药品GSP与药品流通发展和药品监管工作的不适应性主要表现在以下几个方面：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

国家食品药品监管局在新修订药品GSP中力求吸收国外药品流通管理的先进经验，引入了供应链管理理念和药品冷链管理等新的管理要求。

借鉴国际上先进的药品流通质量管理理念和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次GSP修订遵循的方针。修订工作中，国家局对WHO以及美国、欧盟等发达国家和地区药品政策和规定进行了研究和比较，并专门聘请国外专家与我们进行了交流和讨论。通过学习、认识、借鉴、吸收，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨。（举例说明）新修订药品GSP根据供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

同时，借鉴国外先进管理经验，国家局在修订中增加了对企业设施设备的验证要求。验证是开展质量管理、控制质量风险的有效方法，但在现行药品GSP中是个空白。此次修订提出了对冷藏、冷冻药品储存运输设备进行验证的要求，将其作为加强质量管理的有效方法。再如，我们这次在新修订药品GSP中引入了质量风险管理的理念，就是要求企业在经营活动中要提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力，将质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力，也体现了药品GSP所要求的企业是质量管理第一责任人的观念。

二、药品流通监管难题能否有效解决

新修订药品GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。

所谓三个难点指的是票据管理、冷链管理和药品运输。那么，新修订药品GSP实施后，上述难题是否能有效解决，得到根治？

“走票”、“挂靠”是近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，这种违法行为为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机。“走票”、“挂靠”的成因比较复杂，其中企业购销渠道不清、票据管理混乱是非常重要的因素。近年来，国家局下大力气整治这一问题，重点在于强化药品购销中的票据管理。此次新修订药品GSP把“票据管理”以规章的形式将以往监管政策固定下来，可以更有力地强化监管，维护药品正常的经营秩序。此外，新修订药品GSP还根据国家局大力推进的药品电子监管的要求，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。新修订药品GSP中明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，再配合购销票据的管理，将会有效地防止“走票”、“挂靠”违法行为的发生。

“走票”、“挂靠”的成因复杂，而且行为隐蔽性强，不易查处，因此单靠药品GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾，还需要食品药品监管与工商、税务、卫生等多部门的协作，形成合力共同打击这一违法行为。

在冷链管理方面，新修订药品GSP提高了对冷链管理药品储存、运输设施设备的要求，一是提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保证。二是强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。李国庆说，这些规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程，提高了药品质量安全保证能力。对委托第三方运输，新修订药品GSP要求企业加强对被委托运输方的质量责任的要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料，不符合要求的不能委托。委托运输要签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段加强对承运过程的质量追溯等。

三、新修订药品GSP对市场有哪些影响

新修订药品GSP对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求，客观上会给企业带来资金压力。在征求意见过程中，企业是否存在异议呢？在修订GSP过程中，国家局对目前药品经营企业的现状以及企业进行改造所需要的投入等进行了调查。从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。根据测算，各地区药品经营企业用于新修订药品GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，有效引导、鼓励合作、合理建设，剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入，综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个药品流通行业的改造资金约在70亿元左右，从目前药品流通行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。虽然这种投入对于药品经营企业、特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强的市场竞争力和药品安全的保障能力。新修订药品GSP对企业质量管理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，企业为此增加一定成本也是必须的。而且，在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率的趋势下，这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化，流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。

为推进新修订药品GSP的实施，国家局将会综合考虑各方面的因素，将新修订药品GSP的实施工作与医药卫生体制改革和药品经营许可等项工作相结合，将会同有关部门研究制定相应的鼓励政策、措施，推动部分有条件的企业先期实施新修订药品GSP，如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗和特殊药品的药品批发企业、开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励。针对一些偏远地区农村药店可能因达不到新标准且无力实施改造而关闭的问题，此次药品GSP修订在许多标准的设定上，充分考虑了农村地区特别是边远和经济落后地区的情况，本着实事求是和确保药品质量安全的原则制定相关条件。在新修订药品GSP实施过程中，国家局将努力解决农村等基层地区药品监管和供应较为薄弱的短板问题，一方面鼓励支持大型骨干批发企业和零售连锁企业向基层终端延伸，建立药品配送及零售网络，提升农村等基层地区药品供应能力和水平；另一方面，鼓励经营企业之间的兼并或资源整合，鼓励中小企业与大型集团化企业联合重组或改走专业化服务发展道路，发展区域性物流机构等多种企业模式。在不降低认证标准的同时，解决基层药品流通服务的网络健全与规范性问题，以保障农村等基层地区药品质量安全和药品的有效供应。