第一篇：2015年执业药师考试模拟题药事管理与法规(三)
医学教育网免费提供(www.xiexiebang.com)执业药师考试模拟试题栏目,医学教育网为您提供最新的2015执业药师考试模拟试题,执业药师考试题库（含新题型）,执业药师题库下载,2015执业药师考试试题及答案,执业药师考试最新试题等,更多执业药师考试模拟试题信息请持续关注我们。
一、最佳选择题。每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。
1、《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）。A．经营方式变更 B．经营范围变更 C．注册地址变更 D．企业名称变更
2、向个人消费者提供互联网交易服务企业应具备的条件不包括（）。A．具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 B．具有执业医师负责网上实时咨询
C．具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 D．已获得从事互联网药品信息服务的资格
3、有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是（）。
A．药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业
B．麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素 C．麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准
D．麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
4、《药品经营许可证》的有效期为（）。A．1年 B．2年 C．3年
D．5年
5、可以确定为用药不适宜处方的情形有（）。
A．处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的 B．新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的 C．重复给药的
D．无特殊情况下，门诊处方超过7日用量的6、应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）。
A．生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的 B．生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的 C．生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的 D．生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的7、对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（）。A．药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同 B．药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同 C．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 D．药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同
8、可以确定为超常处方的情形有（）。A．遴选的药品不适宜的 B．用法、用量不适宜的 C．无正当理由超说明书用药的 D．无正当理由不首选国家基本药物的9、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。A．乙类非处方药的包装
B．内包装和外包装 C．标签和使用说明书 D．使用说明书和大包装
10、可以确定为超常处方的情形有（）。A．适应证不适宜的
B．药品剂型或给药途径不适宜的 C．无正当理由不首选国家基本药物的
D．无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的
11、下列情形应按劣药论处的是（）。A．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品 B．污染变质的药品
C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D．未注明生产批号的药品
12、负责非处方药目录审批和发布的部门是（）。A．国家药典委员会 B．国家卫生行政部门 C．国家药品监督管理部门 D．省级药品监督管理部门
13、区域性批发企业（）。
A．可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药
B．经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构供应第一类精神药品 C．经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求
D．申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
14、下列有关运输证明的说法，错误的是（）。
A．托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明
B．运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取 C．承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查 D．运输证明有效期为1年
15、药品零售企业质量管理制度的内容不包括（）。A．储存、养护的管理(设置库房的)B．药品退货的管理
C．环境卫生、人员健康的规定
D．提供用．药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
16、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。A．标签和使用说明书 B．使用说明书和大包装 C．内包装和外包装 D．乙类非处方药
17、应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括（）。A．药品研发机构 B．药品生产企业 C．药品经营企业 D．医疗机构
18、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）。A．运输证明 B．运输证明复印件 C．运输证明副本 D．运输证明副本复印件
19、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（）。
A．互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B．省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年 D．申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业
20、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）。
A．非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B．未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂
C．使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 D．红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品
21、有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是（）。A．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B．每次处方剂量不得超过3日极量
C．对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D．药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
22、药品购销记录必须注明药品的（）。A．通用名称 B．批准文号 C．生产日期 D．贮存条件
23、消费者在购买、使用商品和接受服务时（）。A．享有财产不受损害的权利 B．享有人身安全不受损害的权利 C．享有人体健康不受损害的权利 D．享有人身、财产安全不受损害的权利
24、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应
D．境外发生的严重不良反应
25、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（）。A．安全性评估结果 B．药物经济学 C．临床药理学 D．药品通用名称
26、有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是（）。A．全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 B．中药标准达到或接近国际标准
C．2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 D．新开办零售药店均配备执业药师
27、有关药品广告的说法，正确的是（）。
A．跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 C．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 D．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药
28、有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是（）。A．非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准 C．非处方药的包装必须附有标签和说明书
D．非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
29、有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是（）。A．应当有专用的场所和设施、设备储存药品
B．应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理 C．中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放 D．过期、变质、被污染等药品应当放置在待验库(区)
30、处方前记应标明的是（）。A．药品金额 B．临床诊断 C．药品名称 D．用法用量
31、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）。A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
32、药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是（）。
A．购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》 B．教学科研单位只能凭《药品类易制毒化学品购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品
C．药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药 D．药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易
33、医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种（）。A．应当由药学部门提交申请报告
B．应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议 C．应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意
D．应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
34、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的（）。A．按销售假药处罚 B．按销售劣药处罚 C．按无证经营处罚 D．按非法经营处罚
35、可以申报为医疗机构制剂的是（）。A．市场已有供应的品种 B．市场上没有供应的中药注射剂 C．本单位临床需要的固定处方制剂 D．市场上没有供应的生物制品
36、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是（）。A．因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物 B．应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
C．预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物 D．特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
37、关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）。A．不得在市场销售 B．可以在定点零售药店销售
C．经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D．经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售
38、提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息有（）。A．医疗机构制剂
B．麻醉药品 C．医疗用毒性药品 D．非处方药
39、国家一级保护野生药材物种是指（）。A．资源严重减少的主要常用野生药材物种 B．分布区域缩小的重要野生药材物种 C．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
40、中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B．地方药品标准规定炮制
C．省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
二、配伍选择题。每题1分。每题只有一个正确答案。
41、根据以下材料，回答41-60题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械 检查手套是（）。
42、一次性使用输液器是（）。
43、无菌医用手套是（）。
44、根据以下材料，回答44-63题 A．第一类医疗器械
。）B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械 助听器是（）。
45、橡皮膏是（）。
46、医用磁共振成像设备是（）。
47、根据以下材料，回答47-66题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械 微波手术刀是（）。
48、(中医用)针灸针是（）。
49、(中医用)刮痧板是（）。
50、根据以下材料，回答50-69题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械 医用放大镜是（）。
51、超声肿瘤聚焦刀是（）。
52、心电图机是（）。
53、根据以下材料，回答53-72题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械 体温计是（）。
54、听诊器是（）。
55、血管内窥镜是（）。
56、根据以下材料，回答56-75题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械 血压计是（）。
57、心脏起搏器是（）。
58、外科用手术器械是（）。
59、根据以下材料，回答59-78题 A．非处方药 B．处方药和非处方药 C．特殊管理的药品 D．处方药
只能在指定的医学药学专业刊物进行广告宣传的药品是（）。
60、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（）。
三、多项选择题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
61、药品安全风险的特点包括（）。A．复杂性 B．严重性 C．不可预见性 D．不可避免性
62、有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是（）。A．处方经执业药师审核后方可调配 B．不得销售近效期药品
C．对处方所列药品不得擅自更改或者代用
D．对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配
63、经营者从事市场交易不得有的行为包括（）。A．假冒他人的批准文号
B．在商品上使用与知名商品相似的包装 C．在商品上伪造产地
D．在商品上展示经营者的网址
64、调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括（）。A．我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 B．我国基本医疗卫生投入水平变化 C．药品不良反应监测评价
D．已上市药品循证医学、药物经济学评价
65、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A．审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施
B．监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理 C．建立药品遴选制度 D．向公众宣传安全用药知识
66、标签上必须印有规定标志的药品是（）。A．麻醉药品 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．处方药
67、对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）。A．服用后导致死亡的不良反应 B．服用后导致永久性耳聋的不良反应 C．说明书中未载明的不良反应 D．说明书中已载明的不良反应
68、下列情形按劣药论处的是（）。A．变质的药品 B．被污染的药品 C．超过有效期的药品
D．不注明或更改生产批号的药品
69、有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是（）。A．二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种 B．
二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口 C．不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种
D．不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种
70、不得作为医疗机构制剂申报的是（）。
A．含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种 B．变态反应原
C．市场上已有供应的品种 D．外用药品
71、内标签标示内容包括（）。A．规格、用法用量
B．产品批号、有效期、生产日期、生产企业 C．成分、性状、贮藏、批准文号 D．不良反应、禁忌、注意事项
72、药师被取消药物调剂资格的情形包括（）。
A．药师未按照规定审核抗菌药物处方或者医嘱，造成严重后果的 B．药师发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的 C．药师发现处方不适宜未进行干预但有正当理由的 D．药师发现超常处方未进行干预但有正当理由的73、药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）。A．新药监测期内的生物制品 B．新药监测期已满的中药和天然药物 C．进口满5年的抗生素 D．首次进口5年内的化学药品
74、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。A．生产企业不得继续生产该药品
B．零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C．医疗机构不得开具该药品的处方
D．当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
75、到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括（）。A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B．普遍建立比较完善的医疗服务系统 C．普遍建立比较规范的药品供应保障体系 D．普遍建立比较健全的医疗保障体系
76、可以确定为超常处方的情形有（）。A．无适应证用药
B．无正当理由开具高价药的 C．无正当理由超说明书用药的
D．无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的77、药品生产企业的关键人员包括（）。A．企业负责人 B．法定代表人 C．生产管理负责人 D．质量受权人
78、实施注册管理的有（）。A．进口第一类医疗器械 B．进口第二类医疗器械 C．进口第三类医疗器械 D．进口所有医疗器械
79、生产、销售假药未对人体造成伤害，可处（）。
A．拘役，并处或单处罚金
B．3年以下有期徒刑，并处或单处罚金 C．10年以上有期徒刑，并处或单处罚金 D．无期徒刑或者死刑，并处或单处罚金
80、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有（）。A．到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 B．到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药 C．到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求 D．到“十二五”末，药品生产100％符合《药品生产质量管理规范》要求
81、药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）。A．经营地址变动情况 B．执业药师变动情况
C．经营方式、经营范围的执行情况 D．经营设施设备及仓储条件变动情况
82、有关药品广告的说法，正确的是（）。
A．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B．药品广告只能在指定的医学药学专业刊物上发表
C．药品广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号
D．药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
83、定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给（）。A．全国性批发企业、区域性批发企业 B．专门从事第二类精神药品批发业务的企业 C．医疗机构
D．第二类精神药品零售连锁企业
84、有关麻醉药品、精神药品销售的说法，正确的是（）。A．麻醉药品和第一类精神药品不得零售
B．经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务
C．第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存3年备查
D．可以凭处方向任何人销售第二类精神药品
85、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）。A．设立专库或专柜存储
B．专库或专柜应当实行双人双锁管理
C．专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置 D．建立专用账册
86、有关处方药销售，下列说法正确的是（）。A．处方药不得采用有奖销售的销售方式
B．处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式 C．处方药不得采用邮售的销售方式 D．处方药不得采用开架自选销售方式
87、医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括（）。A．有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 B．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 C．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施 D．有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件
88、含特殊药品复方制剂包括（）。A．含可待因≤15mg的复方制剂 B．含双氢可待因≤10mg的复方制剂
C．含羟考酮、<5mg的复方制剂 D．含右丙氧酚。<50mg的复方制剂
89、提供互联网药品互联网服务的网站不得发布的产品信息有（）。A．血液制品 B．麻醉药品 C．中药材 D．医疗机构制剂
90、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到（）。A．划定仓间或仓位
B．建立健全保管、验收、领发、核对制度 C．专用账册
D．专柜加锁、专人保管
91、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有（）。
A．批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药 B．对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 C．对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任 D．甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)实施召回
92、药品广告不得出现的内容包括（）。A．有效率90％ B．益智
C．同类产品中疗效最佳 D．日常生活必需
93、药品经营企业经营范围包括（）。A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B．抗生素原料药及其制剂 C．放射性药品
D．化学原料药及其制剂
94、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（）。A．建立协调统一的医药卫生管理体制 B．建立科学合理的医药价格形成机制 C．建立实用共享的医药卫生信息系统 D．建立健全医药卫生法律制度
95、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）。
A．药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B．通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品 C．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D．药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
96、有关执业药师管理的说法，正确的有（）。A．《执业药师资格证书》在全国范围内有效 B．执业药师变更执业地区应办理变更注册手续
C．执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续 D．执业药师继续教育实行复核制度
97、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（）。A．发生灾情、疫情、突发事件 B．临床急需而市场没有供应 C．医疗机构之间协议调剂使用
D．在规定期限内
98、若某药品有效期是2015年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是（）。
A．有效期至2015．02．O1 B．有效期至2015／2／1 C．有效期至2015／02／01 D．有效期至2015年2月1日
99、关于药品销售的说法，正确的是（）。A．药品生产企业只能销售本企业生产的药品
B．药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 C．药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药
D．药品零售企业经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片
100、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括（）。A．安全有效 B．临床必需 C．价格便宜 D．使用方便
四、综合分析选择题。C型题（综合分析选择题），每题1分。包括一个试题背景信息和一组试题（2至5个）。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。101、根据以下材料，回答101-120题
A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。
B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为 A．15日
B．60日 C．3个月 D．6个月
102、B药店对对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内日内向人民法院起诉 A．15日 B．60目 C．3个月 D．6个月
103、B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 A．15日 B．60日 C．3个月 D．6个月
104、根据材料，回答104-123题
甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号 A．国家药品监督管理部门
B．企业所在地省级药品监督管理部门 C．企业所在地市级药品监督管理部门 D．企业所在地县级药品监督管理部门
105、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传 A．无需审批
B．需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C．需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 D．需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
106、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请 A．1年 B．2年 C．3年 D．4年
107、根据材料，回答107-126题
2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是
A．“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B．批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号 C．批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号 D．批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视
108、对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 A．药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废 B．药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废 C．药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内 D．药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废
109、对该药品广告内容的定性，正确的是 A．提供虚假材料申请药品广告审批
B．含有不科学地表示功效的断言和保证 C．任意扩大产品适应症(功能主治)范围 D．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
110、根据材料，回答110-129题
某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
该药品零售连锁企业应当经过哪个部门的批准，才能从事经营第二类精神药品业务 A．国家药品监督管理部门 B．所在地省级药品监督管理部门 C．所在地设区的市级药品监督管理部门 D．所在地县级药品监督管理部门
111、获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
112、在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法 A．没有处方销售第二类精神药品 B．未经执业药师复核零售第二类精神药品 C．向20岁的大学生销售第二类精神药品
D．调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方
113、根据以下资料，回答113-132题
某医疗机构药师为患有多动症的某{岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方
该处方的印刷用纸为 A．淡黄色 B．淡绿色 C．淡红色
D．白色
114、该处方不得超过 A．一次常用量 B．3日常用量 C．7日常用量 D．15日常用量
115、该处方应当保存 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
116、根据材料，回答116-135题
某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。
该降压药 A．为假药 B．为劣药 C．按假药论处 D．按劣药论处
117、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括 A．没收剩余的降压药280盒 B．没收220盒降压药的违法所得 C．处罚75000元
D．吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》
118、追究刑事责任时应对该个体诊所负责人 A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C．处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产 D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
119、根据材料，回答119-138题
某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。
该中药降糖药 A．为劣药 B．为假药 C．按劣药论处 D．按假药论处
120、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括 A．没收剩余的中药降糖药 B．没收该药品生产企业的违法所得 C．处罚20万元
D．吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
第二篇：2014执业药师考试《药事管理与法规》模拟题DOC
2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题
一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）
1.《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》对国产药品和进口药品实行电子监管的时限规定分别为
A.2013年6月底前，2014年3月底前
B.2013年11月底前，2014年3月底前
C.2014年1月 底前，2014年3月底前
D.2014年3月 底前，2014年6月底前
E.2014年6月 底前，2014年12月底前
2.根据2013年版麻醉药品品种目录，我国生产及使用的麻醉药品品种是 A.阿法罗定
B.阿桔片
C.氢吗啡酮
D.复方樟脑酊
E.吗啡阿托品注射液
3.药品编码本位码共14位，其中第4位到第8位为（）A.药品产品标识码
B.药品企业标识码 C.药品类别码
D.药品国别码 E.药品校验码
4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业
C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业 5.根据《医疗机构药事管理规定》，下列说法中错误的是（）A．医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则
B．为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换 C．医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6％
D．肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应
E．医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 6.国家食品药品监督管理局的职责不包括（）
A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施
B.组织实施中药品种保护制度
C.组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施 D.拟定中药、民族药质量标准
E.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准
7.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当
A.及时将预警信息通报本机构医务人员
B慎重经验用药
C.参照药敏试验结果选用
D.暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 E.及时报告医院抗菌药物管理工作组 8.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，四查是（）A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
B.查处方、查剂型、查配伍禁忌、查用药合理性
C查处方、查药品、查临床诊断、查用药合理性.D.查药品、查用法用量、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查姓名、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（）
A.变质的药品
B.被污染的药品
C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D.未注明生产批号的药品
E.所含成分与药典规定不符的药品 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是（）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号 B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）A.药品研究所的药品检验人员 B.药品检验机构
C.药品监督管理部门
D.药品检验机构的工作人员 E.药品监督管理部门的公务员
12.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（）A.将A销售给药品经营企业
B.在医院网站上对A进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售A D.将A的价格与其他药品一起进行公告 E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13.根据《药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D.医院制剂直接接触药品的容器 E.中药饮片的包装容器
14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品监督管理正确的是（）A.麻醉药品目录由公安部和卫生计生部门制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理部门会同公安部门、卫生计生部门调整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经 A.国务院药品监督管理部门批准
B.国务院药品监督管理部门授权企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.企业和医疗机构所在地省级药品监督管理部门共同批准
E.企业所在地省级药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省级药品监督管理部门
16.将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的部门是（）A.省卫生行政部门
B.省药品监督管理部门 C.省公安部门
D.省工商部门 E.省人力资源和社会保障部门
17.关于毒性药品的管理，错误的是（）
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产企业按批准的计划生产
C.有医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须2人复核
E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签名备查 18.关于疫苗的管理，正确的是（）
A.第一类疫苗最小包装上不需要标明免费字样
B县级疾病预防控制机构强制当地儿童接种第二类疫苗 C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗 E.生产第一类疫苗的企业可以为个人供应疫苗 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.2年
3个月
B.3年
3个月
C.3年
6个月
D.5年
3个月
E.5年
6个月
20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价5%销售
D.在进价的基础上加价10%销售 E.在进价的基础上加价15%销售
21.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当（）
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
D.国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种
E.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.医疗机构不能推荐使用非处方药 B.处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）A.甲类非处方药为红色 B.乙类非处方药为绿色
C.乙类非处方药的说明书上专有标识可单色印刷 D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 24.根据《处方管理方法》，关于进修医师处方权的说法，正确的是（）A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权
C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试合格后授予相应的处方权 E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 25.根据《药品不良反应报告和监测管理方法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
A.新的不良反应
B.严重的不良反应 C.所有的不良反应
D.一过性的不良反应 E.境外发生的不良反应
26.《药品注册管理办法》适用范围不包括（）A.药品注册检验
B.药品经营 C.药品进口
D.药品审批 E.药物临床试验
27.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）A.药品生产企业
B.药品经营企业 C.医疗机构
D.医疗检验机构 E.药物研究机构
28.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人 E.企业法定代表人
29.《药品经营质量管理规范》规定：对实施电子监管的药品在售出时应当 A.检查药品的有效期
B.详细检查药品的包装
C.进行扫码和数据上传
D.详细介绍药品的使用方法
E.详细介绍药品的不良反应
30.《药品经营质量管理规范》规定：不得由其他岗位人员代为履行职责的 A.质量管理岗位、处方审核岗位 B.质量管理岗位、药品验收岗位 C.采购岗位、处方审核岗位 D.采购岗位、药品验收岗位 E.质量管理岗位、养护储存岗位
31.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商 32.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是（）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
E.提供互联网交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案 33.依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提供药品质量监督自查报告，其报告内容不包括（）A.药品质量管理制度的执行情况 B.医疗机构制剂配制变化情况
C.临床药师参与临床药物治疗执行情况
D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议
34.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，提供虚假的证明文件、申报材料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件（）A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
35.化学药品和治疗用生物制品说明书格式中独有的项目是（）A.临床试验
B.药物过量
C.药理毒理 D.药代动力学
E.药物相互作用
36.属于《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》许可事项变更的是（）A.法人变更
B.医疗机构类别变更 C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更 E.医疗机构名称变更
37.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味 B.药品说明书禁止使用未经注册的商标
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指（）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为
39.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是（）A.A省的药品监督管理部门 B.B省的药品监督管理部门 C.A省的工商行政管理部门 D.B省的工商行政管理部门 E.B省的新闻出版管理部门
40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E.药店未尽到保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题对应一组选项，备选项可重复选用，每题只有1个最佳答案）[41-42]
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.眼用制剂
D.连续生产的原料药
E.间歇生产的原料药
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
41.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
42..以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
[43-46] A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心 E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
43.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）44.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构（）
45.受国家食品药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）46.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）[47-50] A.GMP
B.GLP C.GCP
D.GSP E.GAP 47.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）48.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）49.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）50.《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是（）[51-54] A.法律
B.行政法规 C.地方性法规
D.部门规章 E.地方政府规章
51.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是（）52.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国广告法》（主席令第34号）是（）53.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是（）54.国家食品药品监督管理局局务会议通过的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）是（）
[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）
B.杜仲 C.天麻
D.当归 E.石斛
55.禁止采猎的野生药材物种是（）
56.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）57.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）[58-60] A.国内供应不足的药品
B.新发现和从国外引种的药材 C.首次在中国销售的药品
D.生产新药或已有国家药品标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》
58.国务院有权限制或者禁止出口的是（）
59.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（）60.不具有药品经营资格的企业也可以销售的是（）[61-62] A.《医药产品注册证》 B.《进口准许证》 C.《进口药品注册证》 D.《药品经营许可证》 E.《进口药品通关单》 根据《药品管理法》
61.从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）62.从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）[63-64] A.药品零售指导价格
B.药品政府指导价格 C.常用药品的价格
D.药品政府定价 E.药品生产经营成本
63.医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（）64.药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下
65.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）
66.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）[67-68] A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
67．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）
68．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）
[69-72] A.血液制品
B.中药饮片 C.化学原料药
D.医院制剂 E.中成药
69.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）
70.在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）71.标签上必须注明产地的是（）
72.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）[73-75] A.虚假广告罪
B.销售劣药罪 C.销售假药罪
D.生产假药罪 E.非法经营罪
73.利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）74.买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）75.销售未经批准的药品构成（）[76-79] A.1年
B.2年 C.3年
D.4年 E.5年
76.医疗机构储存麻醉药品的专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（）77.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）78.第二类精神药品的处方应至少保存（）79.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）[80-82]
A.溴西泮
B.布桂嗪
C.氯胺酮
D.氯氮卓
E.丁丙诺啡透皮贴剂
80.我国生产及使用的第一类精神药品是（）
81.我国生产及使用的第二类精神药品是（）
82.我国生产及使用的麻醉药品是（）
[83-84]
A．行政赔偿
B．行政许可
C．行政诉讼
D．行政处罚
E．行政复议
83．某药品生产企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起
84.某药品经营企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起
[85-86] A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.诊断药品
C.维生素、矿物质类药品
D.人工饲养或栽培的动植物药材
E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）86.应当从国家基本药物目录调出的药品是（）[87-89] A.一次量
B.3日常用量 C.5日常用量
D.7日常用量 E.15日常用量
87.门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）
88.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）89.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）[90-93]
A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应
E.新的严重药品不良反应
90.药品说明书未载明的不良反应，属于（）91.导致住院时间延长的药品不良反应属于（）
92.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）处理 93.导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于（）[94-97]
A．确认为假药
B．确认为劣药
C．按假药论处
D．按劣药论处
E．确认为合格药品
94．某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（）95．某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）96．某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）97．某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）
[98-100] A.6小时
B.12小时 C.24小时
D.48小时 E.72小时
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限 98.一级召回（）99.二级召回（）100.三级召回（）[101-104]
A.处方药
B.毒性中药品种 C.外用药
D.拆零销售的药品 E.非处方药
《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业 101.不得采用开架自选的方式陈列和销售的是 102.应当与其他药品分开摆放的是 103不得陈列的药品是
104.销售时应当提供药品说明书原件或者复印件的是
[105-106] A.药物治疗委员会
B.医疗机构制剂室负责人 C.医疗机构药师
D.医疗机构医师 E.药事管理与药物治疗学委员会
105.制定药品处方集和基本用药供应目录的是（）
106.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是（）[107-108] A.药品外标签
B.药品内标签 C.药品中标签
D.原料药标签 E.运输、储藏包装标签
107.至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是（）
108.至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）
109.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是（）
[110-111]
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【注意事项】
E．【不良反应】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
110.了解药品需慎用的情况，可查询（）
111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（）[112-114] A.执业药师资格
B.药士以上专业技术职称 C.药师以上专业技术职称
D.中级以上专业技术职称 E.执业药师或药学专业技术职称 根据《药品经营质量管理规范》
112.药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者 113.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备
114.药品批发企业质量管理部门负责人除具有3年以上药品经营质量管理工作经历，还应当具有
[115-116] A.3厘米
B.5厘米 C.10厘米
D.30厘米
E.45厘米
《药品经营质量管理规范》规定：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 115.垛与垛之间的距离不小于
116.垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 [117-118] A.国家食品药品监督管理局
B.工业和信息化部 C.省级药品监督管理部门
D.省级电信管理部门 E.省级新闻出版管理部门
根据《互联网药品信息服务管理办法》
117.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是（）118.在互联网发布广告的审批部门是（）[119-120] A.安全保障权
B.知情权
C.自主选择权
D.监督权 E.获得赔偿权
119.甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（）
120.乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的（）
三、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选或少选均不得分）121.国家药品监督管理部门的职责包括
A.负责组织制定国家药物政策
B.负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施
C.负责组织制定、公布国家药典
D.负责组织制定国家基本药物目录
E.负责建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作
122.我国目前纳入电子监管的药品有（）A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.含地芬诺酯复方制剂 D.精神药品 E.中药注射剂
123.特殊使用级抗菌药物是指
A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
D.价格昂贵的抗菌药物
E.上市时间不到3年的抗菌药物
124.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应该具备的条件包括（）
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格的证明文件 125.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D.有两年以上的药学实践经验 E.经所在单位考核同意
126.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的是（）
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销 B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置 C.药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回 D.药品经营企业暂停销售，由原发证机关注销
E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关缴销
127.《药品经营质量管理规范》规定：药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂 A《药品经营许可证》
B.营业执照
C.企业法人的照片 D.执业药师注册证
E.《药品经营质量管理规范》认证证书
128.《药品经营质量管理规范》规定：经营冷藏、冷冻药品的应当配备的设施设备有
A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 129.医疗机构药师工作职责（）
A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B.参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C.参与诊断、书写药历、行使处方权
D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E.开展药物利用评价和药物临床应用研究 130.不能纳入基本医疗保险用药的是（）
A.人参酒
B.维生素C泡腾片 C.双黄连口服液
D.胎盘组织液 E.复方大青叶
131.抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核的内容包括
A.《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件
B.抗菌药物临床应用及管理制度
C.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项
D.常见细菌的耐药趋势与控制方法
E.抗菌药物不良反应的防治
132.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有（）A．经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B．经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D．经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E．经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费 133.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品零售企业销售处方药与非处方药时（A.销售非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》
B.处方药不得采用开架自选销售方式 C.处方药、非处方药应当分柜摆放
D.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品等销售方式
E.执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议
134.《药品广告审查发布标准》规定：不得发布广告的药品有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.军队特需药品 C.中药注射剂
D.医疗机构配制的制剂 E.批准试生产的药品
135.根据《药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品包括
A.中药注射剂
B.疫苗
C.抗生素
D.血液制品
E.抗肿瘤药
136.有关药品GSP附录的论述，正确的是
A.药品GSP附录属于规范性附录类别
B.附录是GSP内容不可分割的部分
C.附录可以视为药品GSP正文的附加条款
D.附录与药品GSP正文条款具有同等效力
E.附录是对GSP正文条款的解释，效力低于正文
137.《关于进一步加强中药材管理的通知》对强化中药材管理提出的措施是）A.加强中药材种植养殖管理
B.加强中药材产地初加工管理
C.加强中药材专业市场管理
D.加强中药饮片生产经营管理
E.促进中药材产业健康发展 138.根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）
A．以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B．生产销售含量为0.02％的白蛋白注射液
C．销售未注明生产批号的感冒冲剂
D．生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
E．销售已过有效期的板蓝根颗粒
139．公民、法人或者其他组织可以依照《行政复议法》申请行政复议的情形有（）
A.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
B.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用的C.对行政机关撤销许可证、资格证的决定不服的D.对行政机关人员的奖惩决定不服的
E.认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的 140.医院药学工作的道德要求包括
A.合法采购，规范进药
B.精心调剂，热心服务
C.精益求精，确保质量
D.规范包装，如实宣传
E.维护患者利益，提高生活质量
2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题答案
一、最佳选择题
1-5 B C B D C
6-10 E B A D E
11-15 A D D E E
16-20 A A D B B
21-25 E D E C C
26-30 B A C C A
31-35 A B C E B
36-40 D D C D E
二、配伍选择题
41-45 C B A C D
46-50 B D C B E
51-55 B A D D A
56-60 B E A B E
61-65 E B C E C
66-70 A A B D A
71-75 B A A E C
76-80 E C B C C
81-85 E B E C A
86-90 E B E B B
91-95 D B D D C
96-100 C B C D E
101-105 A C B D E
106-110 C B D E D
111-115 D DA A B
116-120 D C C B E
三、多项选择题 121-125 BCE ABCDE
ABCD
ABD
ABCE 126-130 ABE
ABD
ABCDE
ABDE
ABD
131-135 ABCDE
CDE
BCDE
ABDEBD 136-140 ABCD
ABCDE ABD
ABCE
ABCE
第三篇：2015年执业药师考试模拟题药事管理与法规(一)
医学教育网免费提供(www.xiexiebang.com)执业药师考试模拟试题栏目,医学教育网为您提供最新的2015执业药师考试模拟试题,执业药师考试题库（含新题型）,执业药师题库下载,2015执业药师考试试题及答案,执业药师考试最新试题等,更多执业药师考试模拟试题信息请持续关注我们。
一、最佳选择题。每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。
1、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）。A．甲类非处方药为红色 B．乙类非处方药为绿色
C．甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷 D．乙类非处方药所使用的标签可单色印刷
2、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（）。A．专属性 B．经济性 C．安全性 D．给药途径
3、境内医疗器械的注册证格式为（）。A．×械注准××××××××××× B．×械注进××××××××××× C．×械注许×××××××××× D．×械注备×××××××××××
4、行政诉讼的受理范围不包括（）。
A．对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼 B．对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
C．对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼
D．对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼
5、外配处方必须由（）。A．定点医疗机构医师开具 B．定点零售药店执业药师开具 C．定点医疗机构的临床药师开具 D．个体诊所医师开具
6、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（）。A．互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年
B．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药 D．参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂
7、某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。A．按非限制使用级管理 B．按限制使用级管理 C．按特殊使用级管理
D．禁止列入省级抗菌药物分级管理目录
8、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）。A．立即 B．3个工作日 C．5个工作日 D．15个工作日
9、有关非处方药广告的说法，错误的是（）。A．忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读
B．可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定的医学、药学专业刊物上发布广 2
告
C．必须标明非处方药专用标识(OTC)D．不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解
10、药品广告审查机关是（）。A．省级工商行政管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．县级以上工商行政管理部门 D．县级以上药品监督管理部门
11、处方外配是指（）。
A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为
12、有关保健食品的说法，错误的是（）。
A．保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 B．功能类保健食品以治疗疾病为目的
C．营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的 D．对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害
13、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是（A．无医师处方严禁销售
B．一次销售不得超过3个最小包装 C．不得开架销售
D．应当设置专柜由专人管理、专册登记
14、对非处方药专有标识的使用，错误的是（）。
。）
A．红色专有标识用于甲类非处方药药品 B．绿色专有标识用于乙类非处方药药品 C．红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D．非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样
15、关于麻醉药品监管的说法，正确的是（）。
A．麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布 B．麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布
C．麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布 D．麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处
16、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是（）。A．按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志 B．处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C．处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 D．拆零销售的药品应和同品种药品集中存放
17、处方药可以申请转换为非处方药的是（）。A．用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品 B．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品 C．外用抗菌药
D．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品
18、有关外配处方管理的说法，错误的是（）。A．外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名 B．外配处方必须有定点医疗机构盖章 C．外配处方要分别管理，单独建账
D．外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查
19、执业药师继续教育实行（）。A．备案制度 B．考试制度 C．注册制度 D．登记制度
20、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（）。A．1日内 B．3日内 C．7日内 D．15日内
21、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（）。A．注册地址 B．营业场所 C．经营类别 D．受理通知书
22、国家基本药物制度管理的环节不包括（）。A．基本药物的遴选 B．基本药物的监测评价 C．基本药物的研制 D．基本药物的报销
23、不符合开办药品零售企业设置规定的是（）。
A．具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 B．质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验 C．大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D．在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
24、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括（）。A．发生不良反应的
B．国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的 C．药品标准被取消的
D．根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的25、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于（）。A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
26、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）。A．3年，6个月 B．3年，3个月 C．5年，6个月 D．5年，3个月
27、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（）。A．按从无证企业购进药品处罚 B．按无证经营处罚 C．按经营假药处罚 D．按经营劣药处罚
28、红色专有标识图案用于（）。A．外用药品 B．特殊管理的药品
C．甲类非处方药 D．乙类非处方药
29、医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。A．结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 B．从事儿科新药的研究和开发 C．进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D．开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治
30、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。A．1日 B．3日 C．7日 D．15日
31、消费者的权利不包括（）。
A．因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 B．对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利
C．在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利 D．享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
32、有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是（）。
A．药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 B．储存药品相对湿度为35％～75％
C．储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色 D．药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛
33、生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后（）。A．造成轻伤以上伤害 B．造成轻度残疾
C．造成中度残疾 D．造成重度残疾
34、不得发布广告的药品为（）。A．人血白蛋白 B．氨茶碱 C．可待因片 D．龙胆泻肝丸
35、下列属于低价倾销行为的是（）。A．因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 B．季节性降价
C．处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 D．以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
36、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）。
A．非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷 B．非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样 C．红色专有标识用于甲类非处方药药品 D．绿色专有标识用于乙类非处方药药品
37、药品零售企业供应和调配毒性药品（）。
A．凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3日极量 B．凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量 C．凭医师处方，不得超过3日常用量 D．凭医师处方，不得超过2日常用量
38、说明书和标签必须印有规定的标识的是（）。A．麻醉药品、外用药品 B．非处方药品、精神药品
C．医疗用毒性药品、放射性药品 D．以上都是
39、药品不良反应是指（）。
A．合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C．不合理用药可能造成的有害反应
D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
40、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存（）。A．1年备查 B．2年备查 C．3年备查 D．5年备查
二、配伍选择题。每题1分。每题只有一个正确答案。
41、根据以下材料，回答41-60题 A．2年 B．3年 C．4年 D．5年
国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次（）。
42、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次（）。
43、根据以下材料，回答43-62题 A．国产非特殊用途化妆品 B．国产特殊用途化妆品 C．进口特殊用途化妆品 D．进口非特殊用途化妆品
批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是（）。
44、批准文号是“卫妆特字(年份)第0000号”的是（）。
45、备案号是“卫妆备进字(年份)第0000号”的是（）。
46、根据以下材料，回答46-65题 A．国产非特殊用途化妆品 B．国产特殊用途化妆品 C．进口特殊用途化妆品 D．进口非特殊用途化妆品
备案号是“国妆备进字J××××”的是（）。
47、批准文号是“国妆特进字J××××”的是（）。
48、批准文号是“国妆特字G××××”的是（）。
49、根据以下材料，回答49-68题 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
国产保健食品批准文号格式有效期为（）。
50、进口保健食品批准文号格式有效期为（）。
51、根据以下材料，回答51-70题 A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回
D．无需召回
使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施（）。
52、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施（）。
53、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施（）。
54、根据以下材料，回答54-73题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．所有医疗器械
经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是（）。
55、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是（）。
56、经营不需许可和备案的是（）。
57、根据以下材料，回答57-76题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械
具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（）。
58、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（）。
59、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（）。
60、根据以下材料，回答60-79题 A．5万元～10万元的罚款 B．2万元～5万元的罚款 C．5000元～2万元的罚款 D．5000元～1万元罚款
定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（）。
61、定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（62、医疗机构未依规定销毁麻醉药品的，逾期不改正的，可处（）。
63、根据以下材料，回答63-82题 A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门
境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）。
64、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）。
65、根据以下材料，回答65-84题 A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门
境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）。
。）
66、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）。
67、根据以下材料，回答67-86题 A．5万元～10万元的罚款 B．2万元～5万元的罚款 C．5000元～2万元的罚款 D．5000元～1万元罚款
定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（）。
68、定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（）。
69、医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记，逾期不改正的，可处（）。
70、第二类精神药品零售企业违反规定储存，逾期不改正的，可处（）。
三、多项选择题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
71、医疗机构不得采用的供药方式有（）。A．通过互联网交易直接向公众销售处方药 B．邮售方式直接向公众销售处方药 C．凭执业医师的处方向公众销售处方药 D．向药品零售企业供应医疗机构机制
72、执业药师注册必须具备的条件包括（）。A．取得《执业药师资格证书》 B．取得学历继续教育的证明 C．遵纪守法，遵守药师职业道德 D．经所在单位考核同意
73、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（）。A．建立严格有效的医药卫生监管体制
B．建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制 C．建立政府主导的多元卫生投入机制 D．建立高效规范的医药卫生机构运行机制
74、有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是（）。A．中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验 B．销售中药材，必须标明产地
C．中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D．医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片
75、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有（）。
A．对该申请不予受理对申请人给予警告，1年内不受理其申请 B．对该申请不予受理对申请人给予警告，5年内不受理其申请 C．已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请 D．已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请
76、有关第二类疫苗的供应的说法，正确的是（）。
A．疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗 B．疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗 C．县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
D．设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
77、药品分类管理要求执业药师（）。A．对医师处方进行审核、签字 B．拒绝调配、销售有副作用的处方
C．拒绝调配、销售超剂量的处方 D．对处方不得擅自更改或代用
78、关于处方药与非处方药流通管理的说法，正确的有（）。A．执业药师执业时应佩戴标明姓名等内容的胸卡 B．销售药品可以附赠甲类非处方药
C．执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配 D．执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导
79、标签上必须印有规定的标志的药品包括（）。A．麻醉药品 B．医疗用毒性药品 C．中成药 D．外用药品
80、药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）。A．药品专利实施情况
B．实施《药品经营质量管理规范》的情况 C．仓库条件的变动情况 D．经营方式的执行情况
81、执业药师的职责包括（）。A．负责处方的审核及监督调配 B．负责提供用药咨询与信息 C．负责指导合理用药
D．负责上岗人员的药学知识培训
82、行政处分的种类包括（）。A．警告 B．罚款 C．赔偿损失
D．开除
83、行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（）。A．警告 B．责令停产停业 C．吊销许可证或者执照 D．较大数额罚款
84、药品零售操作规程的内容包括（）。A．药品采购、验收、销售 B．处方审核、调配、核对 C．药品拆零销售
D．营业场所冷藏药品的存放
85、用药适宜性审核的内容包括（）。
A．潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性 B．处方的前记、正文、后记是否清晰完整 C．药品剂量、用法的正确性 D．选用剂型与给药途径的合理性
86、开办药品生产企业的条件包括（）。
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D．具有新药品种
87、《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（）。A．制剂室负责人
B．药检室负责人 C．配制范围 D．有效期限
88、处方书写规则正确的是（）。A．药品剂量与数量用阿拉伯数字书写
B．药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号
C．药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用” D．开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕
89、国家二级保护野生药材物种的中药材包括（）。A．熊胆 B．蟾酥 C．蛇胆 D．杜仲
90、下列属于商业贿赂的行为有（）。
A．经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物 B．经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人财物 C．经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬 D．经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游
91、应按照新药申请程序申报的是（）。A．未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B．已有国家标准的生物制品的注册 C．已上市药品改变给药途径的注册 D．已上市药品增加新适应症的药品的注册
92、药品批发企业质量管理制度的内容包括（）。A．质量管理体系内审的规定
B．不合格药品、药品销毁的管理
C．供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 D．药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理
93、经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（）。A．急性肠炎 B．老年病
C．行动不便患者的慢性病 D．术后镇痛
94、医疗机构购进药品，应当查验或核实（）。
A．加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B．加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件
C．加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 D．销售人员持有的授权书和身份证复印件
95、下列经营行为中，符合规定的有（）。A．经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣 B．经营者给予对方折扣，如实入账
C．经营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账 D．经营者在商品销售中让利
96、药品零售企业（）。A．应配备执业药师指导合理用药 B．应按照有关规定保存处方原件
C．不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药
D．应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识
97、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）。A．当地的药品监督管理部门报告 B．药品生产企业报告 C．药品经营企业报告 D．经治医师报告
98、凡加工炮制毒性中药，必须按照（）。A．《中华人民共和国药典》 B．《中药志》 C．《中药大辞典》
D．省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》
99、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备（）。A．常用药品 B．自制制剂 C．第一类精神药品 D．急救药品
100、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）。A．境内第三类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．进口第三类医疗器械 D．进口第二类医疗器械
101、药品批发企业购进药品应（）。A．确定供货单位的合法资格 B．确定所购入药品的合法性 C．与供货单位签订质量保证协议 D．核实供货单位销售人员的合法资格
102、下列属于商业贿赂行为的有（）。
A．经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金 B．经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品
C．经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款 D．经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物
103、根据GAP，药材质量要求的八字方针包括（）。A．真实 B．优质 C．可控 D．稳定
104、进口保健食品批准文号格式（）。A．卫食健字+4位年代号第××××号 B．卫进食健字+4位年代号第××××号 C．国食健字G+4位年代号+4位顺序号 D．国食健字J+4位年代号+4位顺序号
105、我国执业药师药学服务规范内容包括（）。A．在岗执业、标识明确 B．诚信服务、一视同仁 C．履职尽责、指导用药 D．加强交流、合作互助
106、有关药品批发企业药品储存的说法，正确的是（A．药品与非药品分开存放 B．外用药与其他药品分开存放 C．处方药与非处方药之间应分开存放 D．拆除外包装的零售药品应当集中存放。）
107、药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）。A．是否有执业医师签名 B．剂量、用法的正确性 C．选用剂型与给药途径的合理性 D．是否有重复给药现象
108、基本药物应满足的条件包括（）。A．能够保障供应 B．公众可公平获得 C．价格合理 D．剂型适宜
109、属于医疗器械严重伤害的有（）。A．危及生命
B．导致机体功能的永久性伤害 C．导致机体结构的永久性损伤 D．导致住院
110、有关基本药物质量监管的说法，正确的是（）。A．基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》
B．生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用 C．配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理
D．医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度
四、综合分析选择题。C型题（综合分析选择题），每题1分。包括一个试题背景信息和一组试题（2至5个）。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。111、根据材料，回答111-130题
某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
该药品批发企业应具备的条件不包括
A．有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B．有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 C．单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D．具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
112、该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 A．国家药品监督管理部门 B．所在地省级药品监督管理部门 C．所在地设区的市级药品监督管理部门 D．所在地县级药品监督管理部门
113、该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准
A．国家药品监督管理部门 B．所在地省级药品监督管理部门 C．所在地设区的市级药品监督管理部门 D．所在地县级药品监督管理部门
114、该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2日内将调剂情况分别报哪个部门备案 A．国家药品监督管理部门 B．所在地省级药品监督管理部门 C．所在地设区的市级药品监督管理部门 D．所在地县级药品监督管理部门
115、该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准
A．国家药品监督管理部门 B．所在地省级药品监督管理部门 C．所在地设区的市级药品监督管理部门 D．所在地县级药品监督管理部门
116、根据以下资料，回答116-135题
某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方
该处方的印刷用纸为 A．淡黄色 B．淡绿色 C．淡红色 D．白色
117、该处方不得超过 A．一次常用量 B．3日常用量 C．7日常用量 D．15日常用量
118、有关该处方的说法，错误的是
A．药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B．该处方限制外配
C．该处方不能超过5种药品品种
D．该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重
119、该处方应当保存 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
120、根据以下资料，回答120-139题
某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方
该处方的印刷用纸为 A．淡黄色 B．淡绿色 C．淡红色 D．白色
121、该处方不得超过 A．一次常用量 B．3日常用量 C．7日常用量 D．15日常用量
122、该处方应当保存 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
123、根据以下资料，回答123-142题
甲医疗机构拟从乙药品批发企业一种购进以前从未购进过的丙抗菌药物
甲医疗机构应当查验的证明文件不包括
A．乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》 B．乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 C．丙抗菌药物的药品标准 D．丙抗菌药物的批准证明文件
124、甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
125、甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 A．至超过药品有效期1年，但不得少于2年 B．至超过药品有效期1年，但不得少于3年 C．至少3年 D．至少5年
126、-根据以下材料，回答126-145题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是 A．甲省药品监督管理部门 B．乙医院 C．丙医药公司 D．丁药品生产企业
127、对该注射液应实施几级召回 A．一级召回 B．二级召回
C．三级召回 D．四级召回
128、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为 A．12小时 B．24小时 C．48小时 D．72小时
129、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限 A．1日内 B．3日内 C．7日内 D．15日内
130、在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 A．每日 B．每3日 C．每7日 D．每15日
第四篇：执业药师药事管理与法规试卷
16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供
E.中国药品生物制品检定所
17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
E.现行宪法
18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚
19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.维护公民的身体健康
E.是药事管理的重要组成部分
20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》
D.监管食品、化妆品、药品
E.审批药品广告
第五篇：2013年执业药师《药事管理与法规》
2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。
2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是
A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门
E.卫生行政部门会同药品监督管理部门
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是
A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B.每次处方剂量不得超过二日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是
A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效
E.在取得者的身份证发放地有效
16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例可略高于非基本药物
17.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类
19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样
20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
<<中国医考网小编推荐
2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）
点击咨询 