抗菌药物管理办法制定的背景

第一篇：抗菌药物管理办法制定的背景

抗菌药物管理办法制定的背景 WHO今年倡导的主题

今年4月7日卫生部与世界卫生组织在北京联合举办了首届合理用药会议，呼吁各界行动起来，共同抵御细菌耐药。

4月7日是世界卫生日，世界卫生日的主题是“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”。

卫生部合理用药专家委员会倡议内容

卫生部合理用药专家委员会倡议医生、药师、护师、药品生产商和销售商等专业人士以及广大民众立即行动起来，转变错误的用药观念，纠正错误的用药行为，摒弃错误的用药习惯，切实减少抗菌药物的不合理使用，自觉抵制抗菌药物的滥用。

WHO提出的抵御细菌耐药六个要点

制定一个全面的、有资金保障、有社会各方参与的国家计划； 加强监测和实验室能力；

确保有质量保证的基本药物的连续可及； 监管和促进基本药物的合理使用；

强化感染预防与控制，确保人人享有更安全的医疗服务设施； 支持创新和研发新的抗菌药物、诊断工具及疫苗。

抗菌药物使用制度

1、《医疗机构药事管理规定》 2011年3月1日执行

2、《抗菌药物临床应用指导原则》2004年颁布

3、《处方管理办法》已于2006年11月

27日

经卫生部部务会议讨论通过，自2007年5月1日起施行。抗菌药物使用制度

4、《药品管理法》

5、《执业医师法》

抗菌药物使用制度

《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》(卫办医法[2008]48号)2009年卫生部38号文件

7.卫生部关于《医院处方点评管理规范（试行）》通知

卫医管发〔2010〕28号 文件

卫生部检监测和评估组织

全国抗菌药物临床应用监测网

全国细菌耐药监测网

全国合理用药监测系统

卫生部抗菌药物专项治理整顿内容

制定《医疗机构抗菌药物管理办法》

进一步完善抗菌药物临床应用技术规范，修订完善《抗菌药物临床应用指导原则》，制定《国家抗微生物指南》、《中国国家处方集（儿童药卷）》、临床路径

卫生部抗菌药物专项治理整顿内容

进一步加强合理用药监测

继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训

加大监督检查力度

随即抽查

2.定期检查

抗菌药物合理使用指标

合理性包括几方面的因素：第一，抗菌药物所针对的致病菌是引起患者疾病的致病菌，要有效。第二，要安全，患者使用这个药品的时候没有禁忌症。第三，要经济，性价比上比较合理。我们会考虑安全、有效、经济三个因素共同构成合理使用问题。

抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案

卫生行政部门与医疗机构负责人签订抗菌药物合理应用责任状明确抗菌药物合理应用控制指标。

医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。

抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案

抗菌药物临床应用情况将纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系

院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。

抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案

医疗机构要进行院、科两级抗菌药物临床应用情况调查

二级以上医院要设置感染性疾病科和临床微生物室，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率应不低于30% 医疗机构抗菌药物采购目录要在卫生行政部门备案

抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案

三级医院采购的抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院原则上不超过35种。

临床需要确需采购目录以外抗菌药物的，须由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。医疗机构建立抗菌药物使用分级目录。抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案安排

医疗机构住院和门诊患者抗菌药物使用率不超过60%和20%。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，使用时间不超过24小时；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时

抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案安排

医疗机构每月组织对抗菌药物处方、医嘱进行点评，对不合理使用抗菌药物前10名的医师要进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。

抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案安排

卫生部要求各地建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网，并建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。未达到相关目标要求并存在严重问题的医疗机构，其第一责任人要接受诫勉谈话

抗菌药物临床应用管理办法概况和制定过程

总

则

本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

本办法适用于各级各类医疗机构。抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。抗菌药物应用实行分级管理

组织机构和职责

组织机构和职责：

医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人

医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制

二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作

组织机构和职责

抗菌药物管理工作组 抗菌药物管理工作组职责 制定抗菌药物管理制度 供应目录等文件 监督实施，监测 定期分析评估 培训和宣传

组织机构和职责：

二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作.抗菌药物临床应用管理

加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 医疗机构由药学部门统一采购；

优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种； 对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定： 建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

三级医院

不得超过50种；

二级医院

不得超过35种；

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成 类同的复方制剂1-2种。

抗菌药物临床应用管理

具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行 了限定。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型

抗菌药物临床应用管理

不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规

氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规

深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

实行抗菌药物分级管理制度

(抗菌药物管理目录由卫生部另行制定)非限制使用

限制使用

特殊使用

抗菌药物临床应用管理

严格医师和药师资质管理

二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；

其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格

培训内容

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床使用及管理制度；

（三）抗菌药物临床应用指导原则；

（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

抗菌药物临床应用管理

严格医师和药师资质管理

对不同级别医务人员使用不同级别抗

菌药物资格进行限定

中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级 高级专业技术职务任职资格-特殊使用级

紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天

医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系 <医疗机构>

外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药

清洁手术用药时间不应超过24小时

建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系

【医疗机构:定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%】

监督管理

加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况

县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查

建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度

卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公示。卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理

加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正

加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：

法律责任

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》

（一）使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

法律责任

（二）违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物的；

（三）违反《中华人民共和国药品管理法》第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动的；

（四）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十七条的规定，未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。

法律责任

医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

法律责任

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的；情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（二）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的；

法律责任

（三）未按本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（三）使用未经批准使用的抗菌药物的；

（四）索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取

其他不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

法律责任

药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下医院药学工作；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分，构成犯罪的，依法追究刑事责

法律责任

（一）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准使用的抗菌药物的；

（二）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方，造成患者严重损害的；

法律责任

（三）未按本办法关于限制抗菌药物品种、规格的规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《中华人民共和国药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床使用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

附

则

本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。

本办法自2011年7月1日起施行

医疗机构合理用药指标

处方指标(Prescription indicators)

1.每次就诊人均用药品种数

释义

目的：在总体水平上，考查抗菌药物使用情况。

明确抗菌药物的范围。

就诊使用抗菌药物人次：指使用的抗菌药物人次，无论其用了几种抗菌药物，即一个病人挂一次号就诊时使用了抗菌药物，就计为：就诊使用抗菌药物1人次 同期就诊总人次：指在同一个抽样时间段内，病人就诊总人次，即在同一个抽样时间段内挂号的病人人次

统计：将每次就诊使用抗菌药物的例数除以就诊总人数乘100。

明确抗菌药物的范围

包括抗生素类和合成抗菌药物类，不含植物成分的抗菌药；

抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药在此表中不列为抗菌药；

抗皮肤感染药、抗眼科感染药及含庆大霉素、喹诺酮类或其它复方的止泻药，列为抗菌药。

就诊使用注射药物的百分率

释义

目的：在总体水平上，考查注射药物使用情况。

明确注射药物的范围。

就诊使用注射药物人次：是指在规定的抽样时间段内，就诊使用注射药物的人次，即如果一个病人挂一次号就诊时使用了注射药物，则就诊使用抗菌药物人次为1人次，以此类推。

“监测网”界定的注射药物范围

疫苗、溶媒、局麻、封闭、结膜下、球后注射药等，不列入使用注射药物的统计范围。不包括皮试液。

目的：考查该医院在医疗实践上遵从国家药物政策的程度基本药物：指包括国家基本药物、地方基本药物在内的所有药物 要备有当地国家基本药物目录，以便查阅。

均应以药品通用名计。

统计：以使用当地国家基本药物目录的药物品种数除以处方药物总品种数乘100。

目的：测量每例使用抗菌药物的住院者平均用了几种抗菌药物。

出院患者：因在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患者的相关数据进行统计。

同期：在一个抽样时间段内，使用抗菌药物的出院总人数。

目的：测算患者住院期间所使用的抗菌药物平均费用

出院患者：因在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患者的相关数据进行统计。

同期：在一个抽样时间段内，使用抗菌药物的出院总人数。

目的：测算住院患者使用抗菌药物的情况

此项是以病人使用抗菌药物例数计算的，一个病例中无论其使用了几种抗菌药物（包括不同剂型），都只计为1例使用抗菌药物例数。

如分组（手术组、非手术组或预防组、治疗组）计算，同期总出院人数不相同时要考虑权重。

抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数。

DDD值：按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量计算：（defined daily doses , DDD），同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同。

某个抗菌药物的DDD数＝该抗菌药物消耗量除以DDD值（克/DDD值）。

抗菌药物消耗量（累计DDD数）＝所有抗菌药物DDD数的和。

收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积。DDD 1

DDD以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位。可以计算单一病例或所有病例使用药物累积DDD或平均DDD，也可以计算使用不同种类药物的累积DDD。目前国外有关抗菌药物临床使用的研究大多采用这一指标。世界卫生组织推荐DDD为研究药物使用合理性的指标，并颁布了用来规范此类研究的每一种抗生素的标准DDD值。

DDD计算 释义

目的：测算抗菌药物费用在总药费中的相对数值

统计：将已使用的抗菌药物总金额除以已使用药品总金额乘100。

目的：测量提供病原学检查，从而决定最佳治疗方案的能力。

住院用抗菌药物患者：是指治疗用抗菌药物患者。

统计：做了病原学检查的住院病例数除以同期使用治疗性抗菌药物的住院病例数乘100。

外科清洁手术预防用药指标

抗菌药物作为某些手术中的预防用药是推荐使用的。但是在医疗实践中，手术预防用药经常无适应证而用药，这种不必要的预防用药增加了患者暴露于抗菌药物的机会，也提高了发生ADR的可能性和促成微生物耐药性的产生。

释义

目的：测算清洁手术病例预防用药的水平

清洁手术预防用抗菌药物例数：只指用于预防用药的清洁手术病例

同期清洁手术总例数：是按清洁手术例数统计

目的：测算清洁手术病例预防用药的程度

清洁手术预防用抗菌药物总天数：只指用于预防用药的清洁手术病例用抗菌药物总天数。

同期清洁手术用抗菌药物总例数：是按清洁手术用抗菌药物例数统计。

目的：考查清洁手术术前首次预防用抗菌药物的合理率

因为根据抗菌药物临床应用指南及相关管理规定，一般清洁手术在切皮前0.5－2.0小时内预防切口感染给药，是合理的。

此项均按病例数统计。

重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率

⑴髋关节置换术前0.5-2.0小时内给药百分率

重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率

⑵膝关节置换手术前0.5-2.0小时内给药百分率

4.重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率 ⑶子宫肌瘤切除术前0.5-2.0小时内给药百分率

子宫肌瘤切除术前0.52.0小时内给药例数子宫肌瘤切除术前100% 0.52.0小时内给药百分率同期进行子宫肌瘤切除术总例数 提要

一.¡°处方点评¡±依据

二.¡°处方点评¡±的实施 三.关于¡°专项处方点评¡±

第二篇：中心医院抗菌药物管理办法

＊＊＊＊＊医院 抗菌药物管理办法

为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关规定及技术规范，经院办公会研究，制定本办法。

一、建立抗菌药物管理工作组。

抗菌药物管理工作组由院领导、医务科、药剂科、临床、检验、院感、护理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。抗菌药物管理工作组在药事管理与治疗学委员会指导下工作。医务科、药剂科共同负责日常管理工作。

（一）工作组成员： 组长： 副组长： 下设办公室 主任： 秘书： 成员：

（二）工作组职责：

1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定我院抗 菌药物管理制度并组织实施；

2、审议我院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

3、对我院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

二、抗菌药物临床应用管理具体措施：

（一）建立完善技术支撑体系：

1、设臵感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。

感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导。

2、配备抗菌药物等相关专业的临床药师。

临床药师负责对我院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物。

3、建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。

临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，负责我院常见致病菌分布和耐药监测工作。

（二）严格实行抗菌药物的分级管理。抗菌药物的分级原则：

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

1、非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

2、限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

3、特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；（2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；（3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；（4）价格昂贵的抗菌药物。

（三）加强临床医师、药师抗菌药物使用资质管理。

1、医师经抗菌药物培训，考试合格后授予相应的抗菌药物使用权限。

（1）高级专业技术职务任职资格的医师，考试合格后，予以特殊使用级抗菌药物使用权；

（2）中级以上专业技术职务任职资格的医师，考试合格后，予以限制使用级抗菌药物使用权；

（3）初级专业技术职务任职资格的医师，考试合格后，予以非限制使用级抗菌药物使用权。

2、药师经培训并考核合格后，予以抗菌药物调剂资格。

（四）严格遵循卫生部抗菌药物临床应用标准。

1、全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

2、Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱术、颅骨肿物切除术和经血管介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。

Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

3、严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

（五）临床医师严格遵循抗菌药物临床应用原则。

1、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

2、临床医生应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，可以根据我院细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

接受限制使用级抗菌药物治疗的患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

3、临床医生应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

4、严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药 物管理工作组专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

5、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

6、严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

（六）认真做好抗菌药物耐药的动态监测，建立科学、及时、有效的抗菌药物应用预警、干预机制。

1、开展抗菌药物临床应用监测工作，分析我院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

2、开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：

（1）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报医务人员；

（2）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；

（3）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（4）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

（七）建立规范化药品采购及评估机制。

1、严格按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定我院抗菌药物供应目录，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。

2、严格按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

3、严格控制抗菌药物供应目录的品种数量。抗菌药物品种不超过50种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗拒药物不超过5个品种。

4、确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由。

5、定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个 工作日内向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

6、抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

7、因特殊治疗需要，使用我院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经我院抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。

8、严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入我院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

9、建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

我院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药剂科、抗菌药物管理 工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。

（八）加强抗菌药品管理工作。

1、抗菌药物管理工作组，定期对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（1）使用量异常增长的抗菌药物；

（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（4）企业违规销售的抗菌药物；

（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

2、加强对抗菌药物生产、经营企业在我院的销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，立即采取暂停进药、清退等措施。

（九）建立规范化抗菌药物培训。

1、医务科定期对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训。抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括：

（1）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（2）抗菌药物临床应用及管理制度；

（3）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（4）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（5）抗菌药物不良反应的防治。

2、临床科室、门诊等部门，定期负责对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

3、定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后，予以相应的处方权，药师经培训并考核合格后，予以抗菌药物调剂资格。

4、加强我院抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

（十）建立系统的考核、奖惩机制。

1、将临床医师、药师参加抗菌药物培训率、考核成绩纳入本人技术档案，作为医师定期考核重要参考依据。

2、定期对临床医生抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。

（1）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。限制处方后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药处方权。

（2）药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。

3、出现下列情形之一的，我院可予以取消其处方权：（1）抗菌药物考核不合格的；

（2）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（3）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（4）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（5）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

4、医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

5、定期对科室、个人抗菌药物临床应用情况进行排名并内部公示，包括抗菌药物合理使用情况、抗菌药物使用量、使用率、使用强度、金额等。

对抗菌药物合理使用先进科室、个人予以表扬，奖励。对抗菌药物不合理使用排名靠后的科室、个人予以诫勉谈话，情况严重的予以通报批评、处罚。

（十一）充分通过信息化手段，促进抗菌药物合理应用。

1、在电子病历系统，建立抗菌药物分级管理目录，限制医师相应抗菌药物处方权限。

2、通过信息系统，提高抗菌药物处方及医嘱的检查率，并将不合理使用情况及时反馈临床医师，指导临床合理用药。

3、通过信息系统，及时向临床医师反馈我院微生物检测结果、细菌耐药情况分析及对策报告，发布预警信息，并提出干预措施。

4、定期向上级卫生行政部门上报我院抗菌药物临床应用情况。

三、抗菌药物应用过程中医院、临床医师、药师等所承担的法律 责任。

（一）医院管理方面：

1、医院有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：

（1）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；

（2）未建立抗菌药物管理规章制度的；（3）抗菌药物临床应用管理混乱的；

（4）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；

（5）其他违反本办法规定行为的。

2、医院有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：

（1）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（2）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（3）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（4）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；

（5）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

3、医院的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。

（二）临床医师管理方面：

医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（1）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（2）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（3）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；

（4）违反本办法其他规定，造成严重后果的。

乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。

（三）药师管理方面：

药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（1）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；

（2）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（3）违反本办法其他规定的。

（四）其他方面： 医院及其医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。

第三篇：抗菌药物分级管理办法

卫生院抗菌药物临床应用分级管理办法（试行）

根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法（试行）》等文件精神，为进一步加强我院抗菌药物分级管理，促进抗菌药物临床合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全，结合目前我院抗菌药物临床应用实际，特制定本办法。

第一条 本规定所称抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病的药物。

第二条 我院设立抗菌药物管理工作小组，负责具体管理工作。第三条 我院抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级（一级）、限制使用级（二级）与特殊使用级（三级），具体划分标准如下：

非限制使用（一级）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响小，价格相对较低的抗菌药物。

限制使用（二级）：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用（三级）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要加倍保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少；药品价格昂贵。

第四条 我院院长为抗菌药物临床应用管理的第一责任人，其主要职责是根据我院抗菌药物管理的目标、任务和要求，组织制定工作计划并组织实施。第五条 医务人员（包括乡村医生）和从事处方调剂工作的药师由县级以上地方卫生行政部门组织培训和考核，考核合格后的，授予相应的抗菌药物处方权或抗菌药物调查剂资格。

第六条 医师经考核后具有高级专业技术职务任职资格的医师，一般可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在我院独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。第七条 按照省卫生厅制定的《湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录》制定我院抗菌药物供应目录，并向卫生局备案。抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

第八条 临床医师选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；我院无特殊使用抗菌药物，若需使用，原则上应转上级医院治疗。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。

第九条 使用抗菌药物应遵循以下原则

（一）村卫生室只能选用基本药物（包括省增补品种）中的非限制使用级抗菌药物品种。

（二）我院只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种，应合理使用非限制使用级抗菌药物，严格控制使用限制使用级抗菌药物，原则上禁止使用特殊使用级抗菌药物，对需要使用特殊使用级抗菌药物的应及时转诊。

第十条 门急诊使用抗菌药物应遵循以下原则

（一）根据适应症优先选用国家基本药物目录和国家处方集目录药品。

（二）门急诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制使用级抗菌药物。如因病情需要使用限制使用级抗菌药物的，应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签才能使用。

（三）门急诊治疗中不得使用特殊使用级抗菌药物。

（四）门急诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。村卫生室、诊所使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

第十一条 抗菌药物管理工作小组将对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

第十二条 医务科将对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

第十三条 医务科将定期组织相关人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。

第十四条 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

第十五条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：

（一）抗菌药物考核不合格的；

（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

第十六条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，将取消其药物调剂资格。

第十七条 现行国家有效卫生法律、法规和规章已有明确规定的，从其规定。

第四篇：卫生院抗菌药物分级管理办法

卫生院抗菌药物分级管理办法

一、抗菌药物分线原则：

1、一线药物（非限制使用级）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2、二线药物（限制性使用级）：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响，药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制性使用的抗菌药物，应控制使用。

3、三线药物（特殊使用级）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的抗菌药物，应严格控制使用。

二、抗菌药物分级管理原则：

1、一般感染患者应首选一线抗菌药物治疗。对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对二线或三线抗菌药物敏感的患者，可使用二线或二线以上药物治疗。

2、根据病情需用二线药物治疗时，应有药敏结果作依据。若无药敏依据，应由具有中级以上职称的医师在相关医疗文书记录中签名，无中级及以上职称医师的科室须由科室主任签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录。

3、根据病情需用三线药物治疗时，应有致病菌只对三线抗菌药物敏感的药敏报告，若无药敏报告，应由具有高级职称的医师或科室主任在相关医疗文书记录中签名或有临床药师会诊记录，或有全院疑难病例讨论意见。

4、根据致病菌种类及细菌耐药情况，有计划地对同类或同代药物轮换使用。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

第五篇：抗菌药物临床应用管理办法

抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）第一章 总则

第一条

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章 组织机构和职责

第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。

第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应用管理 第十六条

医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条

三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条

医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。第二十一条

医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。第二十二条

医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。第二十三条

因特殊感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。第二十六条

二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条

对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。第二十九条

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条

紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。第三十一条

医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第三十二条

卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条

医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条

外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。

第三十五条

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十六条

医疗机构应当利用信息化管理手段促进抗菌药物合理应用。

第二十条 【处方点评与超常预警】 医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核

第四章 监督管理

第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条

卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条

省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药 临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条

卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关条款造成严重后果的。

第四十二条

医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。

第四十三条

医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条

医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条

药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第四十六条

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售抗菌药物的；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物；

第四十七条

医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章

法律责任

第四十八条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害的。第四十九条

医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条

药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条

县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第六章 附则

第五十二条

本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条

本办法自2011年 7月 1日起施行。