质量保证部职责

第一篇：质量保证部职责

QA职责

1、在质量管理部长的领导下,负责全厂的质量管理工作,主要职能是有关产品质量的监督和跟踪。

2、组织监督检查工艺规程及标准操作程序（SOP）的执行，提供生产过程中发生质量问题的处理意见。

3、负责质量档案的建立、留样观察、质量监测，并每年汇总留样总结，协助质量标准的编写。

4、负责对不合格原辅料、包装材料以及产品提出处理意见，对批准销毁的物料，组织并监督销毁，做好物料取样及现场监控等工作。

5、负责物料供应商的审计，并将供应商资质存档保存。

6、负责药品不良反应的收集、整理成书面文件、反应到上级有关部门等监察工作。负责质量事故的调查、分析、整改措施的落实。

7、负责汇总产品的稳定性考察数据，并做必要的统计分析后，编写产品稳定性考察总结；负责生产车间的环境监测工作，并定期制定尘埃粒子、沉降菌、纯化水微生物等趋势分析图，并收录到产品的“质量档案”和“产品年度回顾”中。

8、负责监督公司文件的培训和应用，以保证公司所有的GMP文件均能被相关人员理解，从而在实际工作中得以贯彻和执行。

9、负责制定每年自检计划，自检内容，组织相关部门人员进行自检，并根据自检情况制定自检整改报告报质量管理部长。

10、负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。负责组织公司GMP认证的准备工作。

11、负责按公司验证计划组织与GMP相关的各项验证工作。

12、负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。

13、负责制定质管部年度培训计划及新进人员的培训计划，监督培训计划的执行，并及时形成记录，整理归档

14、负责填报药品生产和监管信息直报系统内容

15、负责基本药物电子监管码下载、入出库上传。

16、及时完成领导临时交付的其他任务。

第二篇：质量保证部职责及措施

职责及措施

质量保障部的职责很多，总的来说，首先就是要获得总经理的授权和支持，在明确了部门权限以及总的指导方向后，本部门主要负责建立建全本公司的质量管理体系，对本公司生产的砂轮实进行详细的质量跟踪策划，对砂轮的生产过程实施全方位监督、监控、检查和指导，保持质量保障体系运行的良性运行及砂轮从生产到销售全过程的可见性和可控性，对砂轮质量状态进行过程控制及质量分析，并以客户质量诉求为中心，分析客户质量诉求、研究质量诉求可靠性及可行性，提出改善方案及措施，对质量处理的结果进行检查、跟踪及验证，并负责客户的投诉评审、处理及反馈，最终提升客户满意度。

关于部门职责和部门经理的职责，我想合二为一的说，因为该部门经理是部门职责的领导者和实践者，通过部门经理的职责才能体现出质量保障部的职责。

一、质量保障体系

1、根据国际上对金刚石砂轮的要求建立严格的、高质量的、符合社会生产要求的宏观质量保障体系，确保公司产品面向社会、面向国际的高端路线。

2、根据总经理的要求以及公司生产实际，制定出符合我公司

发展的质量保障体系路线，不断创新、不断发展，逐步提高产品质量，完善质量保障体系。

3、根据客户质量诉求，客户对砂轮产品的新要求、新动向以

及对砂轮产品的反馈信息，对制定的质量管理体系进行改

善和提高，以满足客户需求。

二、生产过程控制及质量保障

1、生产工艺标准流程的制定。质量部门通过和车间管理人员

以及技术人员的协调沟通，制定相关部门标准工艺流程，对员工进行系统、详尽的培训工作，严格执行。并于生产过程中不断改进，使之更趋标准化，然后将其不断复制，使运作成本最小化，效益最大化。

2、原材料的控制。根据国际及国内标准，正确选择公司所需

原料，通过选择最佳原料供应方，获得稳定、保质的原材料。同时，做好原料内检工作，制定相关检验细则，化验所购原材料是否达标或是否达到生产砂轮的要求。

3、半成品、成品合格率的控制。严格控制本公司半成品、成本检验流程，根据公司目前对砂轮的具体要求，进行过程监控，尤其是半成品的检验，应制定相关细则，并对员工进行相关培训，以期将质量问题解决在襁褓阶段。

4、设备、器具的保养及维护。由车间主任带头负责，分人分

设备、器具进行保养和维护，发现问题及时上报，质量保障部分人分片进行监督、指导，并定时对设备、器具进行抽检。

5、标准生产工艺流程实施的控制。对制定好的生产工艺流程，应进行监督，保障流程的执行，同时发现问题及时上报、协商，改善工艺流程。

6、环境监测的控制。对工作环境尤其是工作台面及设备工作

台的卫生监控，以教育员工、提升员工素质为主，质量部门监控为辅的手段，改善工作环境，提高工作效率，避免安全事件的发生。

7、安全生产的控制。在生产过程中，安全问题至关重要，包

括人员安全以及设备、产品安全。加强教育培训，增强安全防范意识，树立安全第一的生产理念，为自己及家人的幸福做到安全生产。

三、规章制度的制定及项目、计划的申报

1、建立健全并妥善保管各项质量管理档案。.如制作砂轮所用

原料为那一批购买，哪个公司；某个砂轮由谁称料、混料，由谁压制、烧结等记录。

2、建立操作作业指导书。做好批生产记录，批生产记录是作

业指导书和操作规程的具体体现。同时应做好相应的批检验记录及批检验标准，为完善质量保障体系做好基础。

3、成品、半成品标准的制定。根据生产实际需求，结合操作

员操作经验，制定合理、可信的标准，比如玻璃料成品合格标准，从原料到混料制备，到防止交叉污染及其他方式引入杂质，应制定更加详尽的标准，使生产过程更加可控，文件化管理。

4、做好各种文件、档案管理。如质量检统计报表报告、《质量

调查分析报告》、《客诉及处理档案》、《异况分析档案》、《返

工统计档案》、《人员资料档案》、《公司文件档案》等。

5、制定制度管理。拟订、宣贯与执行质量管理制度（质量管

理流程、部门职能/岗位职责和其他质量管理制度等）制定和优化部门各项管理制度：《绩效考核管理制度》《质量统计分析管理制度》、《返工管理制度》、《工序管理制度等》并贯彻执行。

6、要制定科技创新和科研项目规划，要明确量化创新科研指

标和激励机制。及时开展安技措立项、科技攻关成果展示，以及技术改造、合理化建议、小发明、小创造和科技创新论文征集、竞赛、评比等活动，鼓励全员创新攻关，不断提高科技成果转化率。经认定具有推广价值、且现场应用取得显著社会和经济效益的创新项目，给予物质和精神奖励。

7、相关计划项目的申报及标准的制定。在生产质量稳步提升的同时，我们应制定高规格的生产质量标准，符合ISO9001等国际标准的质量标准。同时积极参加国家及地区各项计划的申报，以提升公司产品形象，为公司发展的软实力奠定坚实基础。

四、增强业务水平，加大协作力度

1、计划管理。参与公司中长期发展规划中质量规划的编制，拟订、执行各期质量改善/提升计划以及具体质量改善方案。制定部门的、月度、周工作计划，其中月、周计划报总经理审批后组织实施。

2、质量管理计划。组织制订公司质量管理计划，报总经理审

批后组织并监督实施。

3、入库/出货检验管理。半成品、成品入库前质量检验与成品

发货出库质量检验工作。依据产品检验规范对产品进行入库检验，依据客户要求或规格书对产品进行发货检验，责对紧急发货的产品，组织巡检、入库检、终检三检合一检验，检验合格后办理出货手续做好标识、记录后出货。

4、客户反馈信息的处理。对客户投诉的质量问题，组织进行

组织分析，制定措施，督促协助生产责任部门进行整改，进行效果验证。对客户意见进行记录汇总，并定期向各部门通报并及时及公司领导进行汇报。

5、员工质量知识的培训。定期对内部人员进行质量技能进行

培训，针对各期质量相关计划定期进行质量分析与总结、传递与上报。

6、人力资源管理。参与本部门人员招聘面试工作，提出面试

意见，做好本部门人员的工作分配与日常评价/考核工作，做好对本部门人员的定期评价和向上汇报工作。

凡上种种，或有遗漏，如果我们拥有一位合格的质量保障部经理，尽其职责，将质量保障工作做到位，生产工艺流程执行好，我们安全高效、均以稳定、节能环保的目标必定能够实现，我们的质量目标将进一步提升，质量问题将不再成为困扰我们前进的绊脚石。以上就是我对质量保障部门的部门职责、经理职责的认

识，以及具体试试的措施分析。

第三篇：质量保证部工作总结

质量保证部工作总结

今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量保证部顺利进行本各项工作：来料、生产过程控制、成品检验、工装夹具、工艺改进、产品开发、现场维护、体系建设、工艺检查等工作；现将今年以来的工作情况做如下小结：

一、基础管理

1．协助技术部、生产部完善生产用图、生产工艺和检验作业指导书；

2.新员工的培训和管理，通过强化规范意识，使新员工充分注意每一个工作环节和工作程序的控制；通过强化质量意识，使新员工充分注意每一个操作细节和操作步骤的规范；通过强化效率意识，使新员工充分注意每一项工作内容和工作方法的优化。

3.加大了部门内部管理工作的力度。通过严格规范的内部管理，增强了部门员工队伍的凝聚力，对产品质量严格把关，对工作细心认真的对待；

4.配合技术部对产品升级测试检验，及时完成了三代数据采集器测试检验工作，并按检定规程的要求，做好成品检验工作。同时，在新产品使用过程中，完成了一体化温压流检测及持续改进工作；

二、质量控制： 1.来料品质控制：完善控制流程和检测手段，通过不断的学习改进检验方法、对《来料检验规范》进行优化修正、严格来料检验，发现数百批不合格品，通过《品质异常联络单》同供应商开展不合格品处理工作；

2.制程过程控制：严格执行“三检”制度，避免大批量不合格事故的发生，推行了产品标识和追溯工作，提高了生产员工工作责任感和工作效率；

3.成品质量控制：从成品检验结果来看，成品质量得到很大的提升，装配车间认真执行自检制度和成品检验的控制。

三、生产服务

1、在生产任务紧、人员紧缺的情况下，质量保证部积极参与生产组装工作，保质保量按时完成公司发货计划。

2、生产车间工具正确使用的培训及讲解，避免万用表、微压源等工具的人为损坏；

四、体系及产品认证

1、协助完成ISO质量管理体系、测量管理体系的执行及认证工作；

2、协助完成CEMS、AQMS、WQMS、数据采集器、COD水质在线监测设备等一系列的产品认证；

五、2012年质量保证部工作规划：

1、作为质量控制部门，由于前期检验人员少，对于车间生产工艺的日常检查较少。但是任何理由都不能作为借口，今后质量保证部会平衡好各方面工作，将大量的时间用于管理及服务品质的监控上，从而真正能够做到按作业指导书要求生产，发挥文件的执行效果。

2、从今年现场人员反馈问题来看，也体现了现有品质控制还存在不够完善，有漏洞的问题。主要是对产品检验手段和检验技术理解的缺乏。一方面是培训不深入，同时也体现了现有品质人员在产品的检验工作的执行度上下的工夫不够。今后加强各岗位人员的业务能力培训和绩效考核。

六、工作建议：

1、由于受公司采购和其它因素的影响，来料质量无法从源头上保证，只能加强来料检验，无形增加公司检验员工作压力，公司应加强与供应商沟通，要求其改善。

2、时值公司飞速突破发展和走向规范化、制度化管理发展之际，质量管理工作任务重大。质量保证部人员感受到公司对质量工作的重视度。质量保证部将继续按照公司的质量目标。提升品质人员素质、学习相关设备的标准知识，做好今后的品质管理策划，严格质量控制，确保公司产品和服务的质量能满足市场发展和客户的需要。2011年对于质量保证部而言，是共同进步的一年、是团结向上的一年，我们在工作中，对质量严格把关，对工作细心认真的对待，及时、准确的得到产品质量数据。工作的闲余时间鼓励员工加强自身的学习，不断的来提高整个团队的整体素质。

宇星科技发展（深圳）有限公司

质量保证部

2011年12月24号

第四篇：质量保证部管理制度

质量保证部管理制度

一、工作职责及处罚办法

1、外来人员（无关）不经批准不得进入中心化验室，发现一次处罚负责人5元。

2、不得动用与自己工作无关的仪器设备，发现一次处罚5元。

3、不得随便动用毒品、危险品，工作需要动用得经主管批准，否则每次处罚5元。

4、仪器操作必须依据相关SOp，如有擅自改动每发现一次处罚20元。

5、相关责任人要保管好分管的硬件和软件，实行区域管理。如有人为损害负责赔偿30%以上，遗失按全额赔偿。

6、不得向外界泄露部门机密，一般文件给予警告，并处罚款500元，重要文件给予除名并移交司法部门处理。

7、上班时按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩带好上岗证, 违者每次处以5元罚款,工作服不得穿出中心化验室, 违者罚款10元。

“绩”主要是指工作成果，在规定时间内完成任务量的多少，能否开展创造性的工作等等。

三、考核的目的：

对公司人员的品德、才能、工作态度和业绩作出适当的评价，作为合理使用、奖惩及培训的依据，促使增加工作责任心，各司其职，

各负其责，破除“干好干坏一个样，能力高低一个样”的弊端，激发上进心，调动积极性和创造性，以提高公司的整体效益。

四、本制度从二00六年一月一日起执行。

第五篇：质量保证部管理制度

质量保证部管理制度

一、工作职责及处罚办法

1、外来人员（无关）不经批准不得进入中心化验室，发现一次处罚负责人5元。

2、不得动用与自己工作无关的仪器设备，发现一次处罚5元。

3、不得随便动用毒品、危险品，工作需要动用得经主管批准，否则每次处罚5元。

4、仪器操作必须依据相关SOp，如有擅自改动每发现一次处罚20元。

5、相关责任人要保管好分管的硬件和软件，实行区域管理。如有人为损害负责赔偿30%以上，遗失按全额赔偿。

6、不得向外界泄露部门机密，一般文件给予警告，并处罚款500元，重要文件给予除名并移交司法部门处理。

7、上班时按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩带好上岗证,违者每次处以5元罚款,工作服不得穿出中心化验室,违者罚款10元。

8、责任区卫生应符合要求，工作场所应整洁，发现一次罚款5元。

9、工作场所不得大声喧哗，发现一次罚款5元。

10、废弃物放在规定位置，并按时清理，发现一次罚款5元。

11、员工在部门负责人不知情的情况下，将部门信息发给外单位，按泄露部门机密处理。

12、与外界联系，主管以上可直接与外界联系，一般工作人员须经主管同意后才可与外界联系。否则，每次罚款10元，造成负面影响罚款100元。

13、QA人员因工作失误造成产品质量事故，按《质量管理条例》处理，QC人员因工作失误造成产品质量事故，按《质量管理条例》处理。

1二、考核的内容主要是个人德、勤、能、绩四个方面。其中：

“德”主要是指敬业精神、事业心和责任感及行为规范。

“勤”主要是指工作态度，是主动型还是被动型等等。

“能”主要是指工作能力，完成任务的效率，完成任务的质量、出差错率的高低等。

“绩”主要是指工作成果，在规定时间内完成任务量的多少，能否开展创造性的工作等等。

三、考核的目的：

对公司人员的品德、才能、工作态度和业绩作出适当的评价，作为合理使用、奖惩及培训的依据，促使增加工作责任心，各司其职，各负其责，破除“干好干坏一个样，能力高低一个样”的弊端，激发上进心，调动积极性和创造性，以提高公司的整体效益。

四、本制度从200X年一月一日起执行。