生物安全研究技术

第一篇：生物安全研究技术

湖南农业大学课程论文

学院：生物安全科学技术学院班级：08级生物安全二班姓名：刘钊学号：200841633212

课程论文题目：转基因大豆安全性及检测技术研究进展 课程名称：生物安全研究技术

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日期：年月日

转基因大豆安全性及检测技术研究进展

学生: 刘 钊

生物安全科学技术学院08生物安全二班 学号：20084163321

2摘要: 中国近年来转基因大豆进口激增,因此转基因大豆的安全性越来越引起人们关注。本文讲述转基因大豆对人类健康和生态环境的影响，以及转基因大豆检测技术研究进展。

关键词：转基因大豆、安全性、检测技术

一、转基因大豆产业化现状

1983年首次获得转基因烟草后，1986年抗虫和抗除草剂转基因棉花首次被批准进入田间试验，至今国际上已有近50个国家批准数千例转基因植物进入田间试验，涉及的植物种类有60多种。

近年来，转基因植物在全球的种植面积增长迅速，种植转基因植物的国家从1992年的1个增长到1999年12个，2001年进一步扩大到16个国家。全球转基因植物的种植面积1996年为170万公顷，1997年为1100万公顷，1998年增长到2780万公顷，1999年又比1998年增长44%，达到3990万公顷，2000年全球转基因作物种植面积是4420万公顷，2001年猛增至5260万公顷。美国转基因植物的商业化速度进展很快，其推广应用走在其他国家的前列。1994年美国Calgene公司研制的转基因延熟番茄首次进入商业化生产，到2000年5月就有47例转基因植物被批准进行商业化生产，其中大豆3例。1994年Monsanto公司抗草甘膦大豆，1997年DuPont公司高十八烯酸(油酸)大豆，1998年AgrEvo公司抗草丁膦大豆。2001年美国种植转基因植物达3570万公顷，占68%。

2001年主导的转基因大豆占据全球转基因作物的63%，所有的转基因大豆均为抗除草剂大豆。转基因大豆在2001年保持了最大种植面积的位置。从全球的情况来看，转基因大豆在2001年占有3330万公顷；转基因玉米980万公顷，占据全球转基因作物的19%；转基因棉花680万公顷，占13%；Canola油菜270万公顷，占5%。

在1996—2001的6年期间，抗除草剂品种已连续跃居主导而抗虫性则位居其次。2001年，抗除草剂大豆、玉米和棉花共占全部5260万公顷的77%；只有780万公顷种植了转Bt作物，相当于总面积的15%；而其中具Stacked基因的耐除草剂和抗虫棉花与玉米占据了全球2001年全部转基因作物面积的8%。需要注意的是，耐除草剂作物面积在1999和2001年间从2810万公顷增加到4060万公顷，与此同时，具Stacked基因的抗除草剂和Bt作物亦由1999年的290万公顷增至2001年的420万公顷；反之，全球转基因抗虫作物种植面积已从1999年的890万公顷减至2001年的780万公顷。

数据显示：在2001年，全球种植总面积7200万公顷的大豆中有46%是转基因品种。与此类似，3400万公顷棉花中的20%，2500万公顷油菜中的11%，以及1.4亿公顷大米中的7%皆为转基因品种。如果把全球这四大类作物面积合计起来，总面积达2.71亿公顷，其中19%即5260万公顷种植的属于转基因作物。

二、转基因大豆安全性评价

应用抗除草剂转基因作物具有极大的经济效益和社会效益，但也存在一定的风

险。种植抗除草剂转基因作物的最大风险之一是“杂草化”，包括抗性作物自身“杂草化”，抗性基因“漂移”到杂草上，导致抗性杂草的产生。还存在对环境的影响、食品的安全性、抗性基因的稳定性、加速抗性杂草发生等问题。Monsanto公司对培育的抗草甘膦转基因大豆品种40-3-2进行食品安全性评价，结果表明，转基因大豆品种的所有氨基酸的含量和普通大豆品种没有显著的差异；内源蛋白过敏原及其含量和普通大豆品种没有差异。研究结果还表明，CP4EPSPS和已知的毒蛋白的结构没有相似性，急性老鼠管饲法实验也表明CP4EPSPS无毒。然而，抗除草剂转基因作物的食品安全性也存在不可预见性，必须进行长期监控。

有试验表明转草甘膦大豆对高温的敏感性高于传统大豆，而且经过遗传修饰的往往不能获得高产，甚至比一些常规优良品种的产量还要低，因为一个作物内部的遗传背景并不能容忍一个外来基因，而且表达耐除草剂或Bt抗虫毒蛋白需要消耗代谢能量。有研究认为，草甘膦在所有农药中对人体健康危害居第三，草甘膦可使豆科植物产生一种植物雌激素，动物食用后会替代体内激素而破坏生殖系统。由于草甘膦能在土壤中存留很久，危害土壤中动物，污染地下水，并且能破坏土壤生化循环。需要指出的是：仅仅基于上述问题的考虑尚不能得出转基因作物安全与否的结论。每一种新研制的转基因作物都必须通过个案处理，评估其可能存在的风险，以确保进行环境释放和市场释放时转基因作物及其加工的食品具有高度的安全性。

大豆原产于中国，中国拥有丰富的野生大豆资源，几乎有大豆种植的地方就有野生大豆分布。由于栽培大豆和野生大豆间没有生殖隔离现象，一旦转基因逃逸到野生大豆群体中，野生大豆原始性状将受到破坏，其抗除草剂特性也可使其变为杂草，其孳生蔓延将给大豆生产造成损失，从而造成遗传多样性的丧失。因此，对我国来说，转基因大豆的安全管理尤为重要。

为防患于未然，原国家科委于1993年12月发布了《基因工程安全管理办法》，国务院在2001年5月颁布了《农业转基因生物安全管理条例》，建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。农业部已于2001年7月发布《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》，并设立农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成，这3个管理办法拟于2002年3月20日起正式施行。由于转基因大豆是第一批实施标识管理的农业转基因生物，而且近年来大豆的进口量居于农产品进口之首，转基因条例及其实施细则的出台必将对大豆产生深远的影响。

随着人们对转基因植物安全性认识的不断提高，将会有更多的国家和地区接受转基因除草剂大豆，转基因大豆的种植范围和面积将不断扩大，将带来更大的效益。目前，转基因大豆的主体是抗除草剂品种。今后，抗虫、改善营养成分(如脂肪酸组成)将是转基因大豆的重点。

美国杜邦公司已育成了抗营养因子(如寡糖、水苏糖、棉子糖和半乳糖等)水平较低的大豆新品系。在大豆油品质改良方面，也取得若干新进展。

三、转基因大豆检测技术及进展

随着各国转基因标识制度的相继建立和公众对转基因产品关注度的提高，对转基因检测技术的灵敏度和准确性提出了严格的要求，因此，各种转基因检测技术也就成了研究热点。近十几年来，我国农业转基因生物技术得到了飞速的发展，我国转基因抗虫棉花、延熟番茄、抗病辣椒、抗虫杨树和抗病番木瓜等已先后获得安全证书，进入了商业化生产。在转基因检测技术的研究方面，国外的科学研究处于本领域的前沿。目前主要主要的检测技术有：

1定性PcR检测技术

以PCR技术为基础的转基因产品(genetically modified organisms,GMO)定性检测根据其特异性的不同至少可以分为4类：筛查法、基因特异性方法、构建特异性方法和转化事件特异法方法。

筛查法：对转基因产品中的通用元件进行检测，包括启动子、终止子和标记基因。最常见的是对花揶菜花叶病毒CaMV35S启动子、农杆菌胭脂碱合成酶终止子T-NOS及报告基因新霉素磷酸基转移酶Ⅱ基因NPT-Ⅱ的检测。然而，仅鉴定筛选基因(如35S启动子，NOS终止子，报告基因NPT-Ⅱ等)已经不能满足转基因产品检测的要求。这是因为35S启动子存在于天然花椰菜花叶病毒，NOS终止子存在于植物病毒Ti质粒中，抗生素类报告基因自然界中也普遍存在，因而仅是检测筛选基因，极易出现假阳性结果，同时也达不到鉴定转基因植物的目的。

基因特异性方法：指对目的基因进行检测。目的基因可能源自天然，但通常会被轻微的修饰，比如序列缩短或密码子改变(Hemmer，1 997)。并且，能获取的基因的数量要比启动子和终止子多很多。因此，以目的基因为特征序列的基因特异法更具有特异性。

构建特异性方法：在转化载体中具有完整表达能力的目的基因的基因盒(genecassettle)上设计引物，是可以正确确定构建方式的检测方法，该方法具有更高的特异性。

转化事件特异法：通过扩增受体基因组和插入DNA的连接区域，鉴定含有相同外源DNA的不同 GMO(Anklam et al．，2002)。当一个外源基因能引起几种不同插入情况时，特异检测该转基因产品的最好办法就是扩增它的侧翼序列(受体基因组和插人 DNA的连接区域)，因此侧翼序列对于被检测的转基因产品具有很好的特异性。定量PCR检测技术

定量PCR检测技术是对转基因产品进行定量标识的主要方法。传统PCR定量检测方法如内参照法、竞争法和PCR-ELISA法是终点检测，即PCR到达平台期后进行检测，此时PCR经过对数期扩增到达平台期，检测重现性较差。酶联免疫吸附检测技术

基于蛋白质检测的主要方法是酶联免疫吸附法(enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA)。该法是依赖抗原(导入基因在受体作物中得到正确表达产生的蛋白质)和抗体能发生特异性结合的免疫学评估技术。品系特异性检测技术

对于单个性状的转基因作物来说，转基因作物的品系特异性检测技术就是转化事件特异性检测技术。而对于复合性状的转基因作物来说，品系特异性检测技术则与转化事件特异性检测技术不一样，这取决于复合性状转基因材料的获得方式上有所差异，一种方式是把2种具有单个转化事件的转基因作物通过传统的遗传杂交方式来获得的具有复合胜状的转基因作物新品种，另一种方式是对单个转化事件的转基因作物再进行一次基因工程转化而获得的具有复合性状的转基因作物新品种。对于前者就不能再用转化事件特异性的检测方式进行检测了，目前全球也还没有找到合适的品系特异性检测手段；对于后者还可以用转化事件特异性的检测方式进行检测。转基因产品种特异性检查技术

为内标基因种属特异性检测技术:了防止转基因检测过程中出现假阴性的结果，许多作物的内标(内参照)基因已经被广泛的接受和应用在转基因检测实践中。

标准物质制备技术:采用外标定量，需要已知浓度的检测物作为参照样品。检测转基因产品时，应尽量使用官方(如欧盟参考物和测量研究所，IRMM)核准的参照标准(CRMs)。

PCR抑制因子消除技术:在进行转基因食品的检测中，发现一些转基因食品中存在抑制PCR反应的抑制因子如大米(许文涛等，2007)。大部分PCR抑制因子(例如多糖，脲，腐酸或者血红素)都与DNA有相似的溶解性。使用经典DNA提取方法时这些物质不容易被完全除去(去污剂，蛋白酶和氯仿．异戊醇)，这些物质成了 DNA最终提取液的污染物。现在已经开发出许多有针对性地去除这些污染物的方法。

当然除了以上介绍的几个主要的检测，还有其他的一些检测技术。

四、应对措施

转基因生物安全性的管理从一开始就受到世界各国的重视，我国20世纪90年代建立起来的农业生物安全管理法规已基本能满足从中间试验到商业化生产科学有序地管理的要求，2001年国务院又颁布了《农业转基因生物安全管理条例》，使得我国对转基因生物的安全管理更加完善具体。当前主要是如何提高这些管理措施的可操作性。比如，如何对转基因作物的生产、销售进行过程控制；如何提高转基因产品标识制度的可操作性等。目前，我国种植的主要是非转基因大豆。由于单户种植规模小、连续种植的重茬问题以及虫害等问题使我国的非转基因大豆在产量、品质和种植成本方面都无法和转基因大豆相比。在转基因大豆对人体和生态环境的确切影响尚未确定以及国际贸易中技术贸易壁垒的兴起的前提下，非转基因大豆的种植的经济效益可能会变得越来越好。我们应该重视解决我国非转基因大豆生产的现有问题，提高其产量和品质，同时基于对我国种质资源的保护、针对转基因大豆基因逃逸的潜在危险，应考虑在我国重点大豆生产地设立保护区，禁止除制成品外的所有转基因大豆籽粒和植株的进入。

第二篇：监狱安全技术防范研究

监狱安全技术防范研究

监狱安全是监狱实现其目标和任务的基本前提，维护监狱安全是一项规模宏大的系统工程，必须综合运用人防、物防、技防等理论和手段，构筑起监狱长期有效的安全防范体系，保证监狱的长治久安。其中，技术防范随着科学技术的发展以及司法部提出“科技兴监”战略的实行，越来越受到监狱部门的重视，对确保监狱安全，保持监管秩序稳定，发挥着越来越重要的作用。

一、技术防范的历史、现状及反思

技术防范的概念是在近代科学技术(最初是电子报警技术)用于安全防范领域，并逐步形成一种独立防范手段的过程中所产生的一种新的防范概念。由于现代科学技术的不断发展和普及应用，“技术防范”越来越为监狱所认可、接受，它必将带来安全防范的一次新的革命。

技术防范手段可以说是人力防范和物质防范手段的延伸和加强，它是对人力防范和物质防范在技术应用方面的补充和强化。它以人防、物防为依托，并且融入其中，使安全防范在探测、延迟、反应这三个基本要素中不断增加高科技的含量，不断提高探测能力、延迟能力和反应能力。一方面，探测要准确无误，延迟时间长短要合适，反应要迅速；另一方面，要使反应的时间，小于(至多等于)探测加延迟时间，即：T反应≤T探测+T延迟，使防范手段真正起到作用，确保监狱安全。

安全技术防范的发展，经历了一个由单机到成套设备再到独立系统，最终发展成为集成系统的发展过程。随着科学技术的不断进步，特别是信息技术、通信技术、多媒体技术和计算机网络与集成技术的发展，目前的安全技术防范系统已经由单一的独立系统进入到综合的集成系统的发展阶段。

当前，现代安全防范技术在国外刑事司法领域早已广泛应用，国内政法战线的公安、安全等部门也早已率先采用了先进的技术防范系统。监狱作为国家刑罚执行机关，在运用安全技术防范上还处于独立系统向集成系统转换的初级阶段，以江苏、上海等地安全技术防范做得比较好的监狱为例，现有的安全防范子系统也是分别单独设置，通过专用软件将各子系统链接，实现全系统的集中管理。在其他多数监狱，安全技术防范还处于分散式防范系统，各子系统只能独立运行或实行简单联动。安全技术防范的发展方向必定是朝着集成式综合管理系统发展，即通过统一的通信平台和管理软件将各子系统联网，实现全系统的自动化管理和智能监控。随着科学技术的不断进步，集成的深度和广度也将不断提高。

据有关部门统计，我国现有在押罪犯150多万名，„随着监狱服刑人员的增多，已超出监狱关押容量，给监狱监管改造工作带来诸多困难。与1994年相比，2004年监狱罪犯脱逃率下降96．7％，狱内发案率下降83．3％，重特大案件发案率下降91％。@我们在肯定监狱安全工作的同时，也要清醒地看到，目前呈现的相对稳定状态，是在政治高压下的暂时稳定，不是基础性的、治本性的稳定，更多的原因是监狱时刻把安全工作放在首位来抓，靠监狱人民警察长期在监管工作中全身心的投入和奉献，靠“严防死守”才确保了监狱的安全。为了确保监狱的监管安全，从1994

年到2004年，有300多名监狱人民警察献出了生命。这种依靠干警人力防范的“严防死守”带来很多监狱干警心理健康问题，通过对某省10个监狱60(30名干警调查发现：有92％的干警感到有心理压力，有51．23％的干警存在心理问题；其中，32．18％属于轻度心理障碍，16．56％存在中度心理障碍，2．49％已构成心理疾病。

监狱的特点决定了监狱干警必须对罪犯进行全天候的、有效的监管，这完全靠人力是不够的，国内外的先进经验告诉我们，必须向科技要警力，必须走“科技强警”、“科技兴监”的道路。进入本世纪后，监狱在技术防范专项资金的投入、规范化管理上，都有了极大提高，计算机局域网、监控系统和集群通讯项目已在多数省市区单位推广使用，发达地区的监狱都建立了先进的入侵报警系统、电视监控系统和出入口控制系统。但是，由于没有统一的技术防范标准做指导，没有科学的技术防范理念，使得技术防范系统缺乏系统的整体规划，在项目的结构化、模块化、规范化方面考虑不周，致使安防系统不能随着新技术、新设备而更新；到目前为止全国监狱还没有成熟的高度集成的安全技术防范系统实例，这使得安全技术防范系统的实际作用不明显；再者是因为监狱的管理方式和人员素质不能适应现代化技术防范手段的要求。所有这些，都严重制约了技术防范系统发挥应有的作用。

二、安全防范技术内容

在监管场所中使用的安全防范技术，是用现代传感技术、数字信息处理技术、数字通信技术、计算机技术、多媒体技术和网络技术来实现监狱各种安防信息的采集、处理、传输、显示和高度集成形成的，它以发达的通讯和网络系统为平台，包含生物识别门禁子系统、多媒体数字化监控子系统、监狱管理信息子系统、巡更子系统、电子公告和狱务公开子系统等，这些子系统集成为监狱中央监控综合管理系统。

(一)监狱中央监控综合管理系统

监狱中央监控综合管理系统是一个对原来分散的独立子系统进行有效集成的系统，在这个系统内，各子系统分别独立设置，在统一的平台上运行，通过各子系统的接口进行通信，将各子系统联网，实现全系统的自动化监控和管理。

监狱中央监控综合管理系统的基本组成和功能如下：

1．系统设置有中央监控室，由中央监控室对全系统进行自动化监控和管理，从而实现设备的集成、软件的集成与网络的集成，达到信息集成与信息共享的一体化集成目的。

2．系统还可以对各子系统的运行状态进行监测和控制，并且系统设置有数据库，能够对系统的运行状况和报警信息数据等进行记录和显示。

3．系统建立有以有线传输为主、无线传输为辅的信息传输系统，中央监控室应能对信息传输系统进行检测，并能与所有重要部位进行无线通信联络。

4．系统留有多个数据输入、输出接口，能够连接各安全防范子系统的管理计算机和上位管理计算机，从而实现更大规模的系统集成。

5．系统设置有紧急报警装置，有向外部武警、公安报警中心联网的通信接口。

(二)各子系统的功能

1．生物识别门禁子系统：是依据人体本身所固有的生理特征(面相、指纹、掌纹、视网膜、虹膜、签名、语音等)或行为特征，利用图像处理技术(或其他数位信号处理技术)和模式识别的方法来达到身份鉴别或验证目的的出入管理控制系统。主要有面相识别、指纹识别、掌纹识别、虹膜识别、话音识别、签名识别和视网膜识别等。与传统的身份鉴定手段相比，基于生物特征识别的身份鉴定技术的优点是：(1)不易遗忘或丢失；(2)防伪性能好，不易伪造或被盗；(3)“随身携带”，随时随地可用。

2．多媒体数字化监控子系统：是集监视、监听、报警、打击等设备为一体的综合安全防范系统，它以监控服务器为中心控制设备，在监狱的围墙、监舍、禁闭室、罪犯劳动场所和其他活动场所等部位安装录音、录像、探测报警、阻挡、打击等设备，以便实时监测监狱各部位情况，在有异常情况发生时，系统能够联动控制，并发出声光报警信号。

3．监狱管理信息子系统：是能进行监狱管理信息的收集、传递、存储、加工、维护和使用的信息系统。它是利用计算机和数据库等技术，对罪犯在监狱改造过程中所发生的各种信息，如罪犯的基本信息、教育改造信息、生活卫生管理信息、心理生理健康信息、家属的探视信息以及对罪犯的考核奖惩信息等进行采集、处理和管理，实现对罪犯改造状况管理的计算机化。该系统是其他子系统存取数据的数据平台。

4．巡更子系统：是保证监管部门及夜间巡视人员能够按照巡更程序所规定的时间和路线到达指定的巡更地点进行巡逻，同时保护巡更人员安全的系统。

5．电子公告和狱务公开子系统：是监狱对罪犯及其亲属进行宣传、教育的系统。

随着现代科技的进步和发展，将会有更多、更新的子系统在安全技术防范中被采用。

三、技术防范系统的应用原则、理念

(一)防护级别和戒备等级相对应

根据2005年6月召开的全国监狱局长会议精神，全国监狱要建立按戒备等级分类制度，所以监狱安全技术防护级别必然要同戒备等级相对应，按照监狱戒备等级划分防护级别，高风险、高戒备等级的监狱只有采取高级别防护，才能获得高水平的安全防护(达到或实现安全的程度)，如果高戒备等级的监狱采取低级别的防护，安全性必然差，很容易发生事故，这当然是要避免的；但如果低戒备等级的监狱采用高级别的防护，安全水平固然高，但这种系统的性能价格比一定会降低，造成经济上的浪费，达不到优化配置监管改造资源的目的。因此，在保证一定安全防护水平的情况下，实现高性能价格比的经济技术指标，是考核监狱安全防范工程的重要内容之一。

(二)纵深设防吵

所谓纵深设防，简而言之就是层层设防，就是根据监狱的戒备等级和所确定的防护级别，对整个监狱实施分区域的分层次的设防。一般而言，分区域设防指监狱应包括周界、禁区、防护区、监视区四种不同性质的防区，周界对应于监狱围墙，是监狱的最后一道防线，因此是最高级别的防护；监狱围墙内侧5米、外侧10米为警戒隔离带应设置为禁区；禁闭室、仓库等重要部位为防护区；监舍、教室、家属会见室、餐厅、罪犯劳动及其他活动场所为监视区。对不同性质防区应实施不同级别的防护措施。

防护的纵深性通常分为整体纵深防护和局部纵深防护两种类型。整体纵深防护，是对整个监狱实施纵深防护；局部纵深防护，是对监狱的某个局部区域，按照纵深防护的设计思想进行分层次的防护，它是指在监狱的某个防区内，根据地理位置纵深设置几道防线，比如，在严管监舍楼可以从监舍内部、监舍门、走廊、监舍楼门口，分别设立防线，尤其是在周界和禁区等重点防范部位更应设置多道防线，在异常情况发生时，多道防线的阻挡作用，可以增大延迟时间，并且监控中心可根据电子地图上多道防线间的准确位置，迅速组织力量赶赴现场，减小反应时问，使T反应≤T探测+T延迟，及时制止违法、犯罪行为。

监狱的四种分防区的设置并不是绝对的，监狱可根据自己具体所处环境和狱情、犯情而定，必要时可以合并或增加。

(三)均衡设防@

所谓均衡设防，有两方面的含义：一是指整个防范系统在总体布局上不能存在明显的设计缺陷或防范误区，如各分防区的设置是否合理、各子系统的集成是否有效等；二是指监狱内同层防护区的防护水平应保持基本一致，不能存在薄弱环节或防护盲区。

在监狱安全防范工程领域，安防系统的有效性遵从“水桶效应”原则。就是说，一个安全技术防范系统，其总体防护水平的高低不由高防护部位决定，往往由系统的最薄弱的环节来决定。比如，一个周界防护系统，如果在周界防护的某个局部存在盲区，它就可能是入侵者入侵的方便之门，其余部分防范得再好，也失去意义；一个监控系统不仅要可靠性高，还要无盲区、无死角、无漏洞，否则就会发生漏报警，使不法分子有机可乘；再比如，如果一个防范系统的中央控制室不是设置在安全地区，严加防范，而是放在一般防区，就极易受到攻击或破坏，导致整个防范系统的失控甚至瘫痪。

(四)提高防护系统的可信性蛸

可信性是描述系统的可用性及其影响因素(可靠性、维修性和维修保障性等性能)。提高可信性主要指提高系统的可靠性、维修性、维修保障性以及组织管理工作水平。系统的可靠性越高，可信性就越高，维修性、维修保障性、组织管理水平等同样亦然。

可信性对监狱安全技术防范系统的重要性不言而喻，“养兵千日，用兵一时”是对安防系统最好的概括。提高可信性就是要提高技防系统的内在质量，不能因资金等问题，降低对系统设备、器材的质量要求，否则，安防系统在关键时刻漏报警或误报警，不仅可能导致财产损失，而且可能危及监狱人员生命安全，不能起到预防损失和遏止犯罪的作用。

安全技术防范系统的几个原则是互相联系的，戒备等级决定防护级别，防护级别决定了系统的纵深、均衡、可信性等要求，其中可信性是对设备、器材的要求，均衡性是对各层防护或系统的要求，纵深性则是对整个系统的总体要求，只有以上几个原则统筹考虑，全面规划，才能实现监狱的高防护水平。

安全防范系统防护的纵深性、均衡性、可信性要求，是安全防范三个基本要素在工程中的具体体现。之所以要求系统具有防范的纵深性、均衡性、可信性，都是为了保证探测、延迟、反应的有效性。只有这样，系统才能防范相应的风险，保障监狱的安全。

(五)预防、阻挡为主，打击、报警相结合

监狱安全防范技术要从“打击为主”向“预防、阻挡为主，打击、报警”相结合转变，防控体系由“单兵作战”向“整体联动”转变。

技术防范系统的智能监控，体现了系统的预防功能，它不仅仅对罪犯实施全天候的监视，而且利用模式识别技术，把原来的目视解释转变为强大的自动图像监控、解释系统，使目标在进入安防范围后，即受到中央控制系统的监视、跟踪和录像，并预测事情的发展趋势，当预测会发生违纪、违法事情时，及早报警，提前预防，妥善处置，确保监狱人员生命、财产的安全。

利用高压脉冲电子围栏和高压脉冲电网组合防范监狱周界，就体现了“阻挡为主，打击、报警相结合”的国际先进周界安防理念。围栏带有非致命的高压脉冲，它具有威慑(降低作案欲望)、阻挡(制造入侵障碍)、报警(声、光报警并可与其他安防系统联动)三重功能，克服了交流高压电网致命的缺点。传统的红外对射、泄漏电缆或微波探测器等系统，只具有报警功能，而没有阻挡功能，入侵者往往能毫无阻挡地跨越警戒线，在系统报警之前，就可能已进入(逃出)防范区域，这会使得事件处理变得复杂化@。

(六)人防、物防、技防相结合⑩

要真正做好监狱安全防范工作，单靠某一种防范手段是完不成任务的，因为任何一种防范技术、防范手段都不是万能的，都有其局限性。

监狱采用了某种级别的技术防范系统之后，可以利用高科技手段对所遇到的威胁进行准确无误的探测和报警，可以有效的预防损失和遏制犯罪。但是，技术是不断进步的，任何技术设备和系统，都不可能真正做到万无一失，其可靠性概率是遵从一定统计分布规律的，加上它的运行

要受到多方面因素的影响和制约，特别是人的因素的影响。从这个意义上说，任何技术防范系统都存在着局限性。

物防设施是技术防范系统的物质载体和实物基础，它是延迟风险发生和预防犯罪的基础手段，它在安全防范中的“延迟”作用是其他手段难以代替的。但是，物防设施“延迟”作用的有效发挥，需要高科技的支撑，需要人来维护和管理，离开技防和人防的有效配合和积极支持，物防的延迟作用是难以发挥的，传统意义上的“物防”之所以被淘汰，就是这个道理。

人力防范是安全防范的基础，技术防范也好，物质防范也好，都离不开人的作用。但是，人的自然能力的局限性限制了人防功能的发挥和发展。这里所讲的人力防范，已不只是人的自然能力的展现，而是科技人与科技群体有组织的防范行为。它一方面指监狱干警本身，需要高科技

知识的武装和高科技物防的保护；另一方面是指具有高水平防范反应能力和高水平的决策、指挥与群体快速反应能力。要做到这些，单靠人海战术是不行的，传统的“人海战术”不是真正意义上的“人防”，相反，是人防工作的一大误区。

总而言之，监狱要实现真正意义上的安全防范，只有实施人防、技防、物防相结合的方针，建立探测、延迟、反应的有效机制，才能确保监狱安全。

四、技术防范系统的展望

(一)制定技术防范系统的标准

安全技术防范行业是一个新兴的行业，随着科学技术的发展而日新月异，可以说几乎所有的高新技术都将或迟或早的移植、应用于安全防范工作中。所以，应该在变化的形势下，制定监狱安全技术防范工作的指导思想和发展规划，加强行业指导，制定监狱的安全技术防范标准，引导监狱安防工作向有序、高效的方向发展。

(二)数字化、网络化、集成化、智能化是技术防范系统发展的方向⑩

视频数字化、监控网络化、系统集成化并最终形成智能化是安全技术防范系统的发展方向。数字化是网络化的前提，网络化又是系统集成化的基础，智能化是这“四化”的最高境界。

数字化是21世纪的特征，是以信息技术为核心的电子技术发展的必然。数字化是技术防范迈向成长的通行证，随着时代的发展，数字技术必将完全取代模拟技术。视频监控系统的数字化首先是视频监控中的信息流(视频、音频、控制信号等)从模拟状态转换为数字状态，这使得视频监控系统与安防系统中其他各子系统容易实现无缝连接，并在统一的操作平台上实现管理和控制，这也是系统集成化的意义。

网络化在某种程度上打破了布控区域和设备扩展的地域和数量界限，实现上级部门在计算机终端上可全方位监督检查下级落实规章制度的情况，检查操作、值班记录、安防系统的运行状况，快速维护异地系统故障，查询、收集数据库资料，达到高效快捷方便的目的。系统网络化将使整个网络系统硬件和软件资源共享以及任务和负载共享，这也是系统集成的一个重要概念。

集成化不仅体现在上面数字化和网络化两方面，无缝集成的安防系统将赋予系统比各子系统简单相加更强的功能，能够使各子系统真正形成统一的整体，真正实现自动管理和智能联动，真正达到为监狱提供更安全、更便捷、更经济的服务，是安防系统发展的方向。

智能化是监狱安防技术发展的必然要求，一个好的安全防范系统，如果没有预警作用，这个系统就有缺陷。智能化主要特征是采用计算机视觉的方法，在几乎不需要人为干预的情况下，通过对摄像机拍录的图像序列进行自动分析，来对动态场景中的目标进行定位、识别和跟踪，并在此基础上分析和判断目标的行为，从而做到既能完成日常管理，又能在异常情况发生的时候及时做出反应。当系统能够预测一些事件或者事态发展趋势的时候，而且对它出现临界的状态能做判断的时候，系统便自动发出报警信号并自动与其他安防子系统联动。伦敦爆炸案出了以后。几天之内锁定了四个人，这就是要装监控设备的一个佐证。但是仔细一想，监狱建立一个大的视频监控系统，绝对不是为了出现事情后，锁定几个嫌疑人，监狱是希望能够做到事前防范，把原来对图像信息由目视解释转变为自动解释，预测事态发展，使监控系统从被动的监视录像系统提升至实时自动监视及主动报警系统，把事故消灭在萌芽状态，及时制止违法、犯罪行为。这也正是“预防为主”防范理念的体现。

随着计算机和互联网技术高速发展，传统的安全技术防范产业正逐步融合到高新技术产业中，如何在变化的形势下制定监狱安全技术防范工作的指导思想和发展规划，构架基于监狱自身特色的技术标准和管理方式，运用国际先进的安防理念，优化配置设施资源，促进安全防范技术向数字化、网络化、集成化方向发展，最终实现安防系统的智能化，是监狱部门应该进行认真研究和探讨的问题

第三篇：生物三维打印技术的研究现状及发展趋势

生物三维打印技术的研究现状及发展趋势

【摘要】201 2年英固《经济学人》杂志将三维打印 誉为“第三次工业革命的重要标志之．．”。5D打印正在引发全球制遣业革命性变革，它与生物技术结合形成了一个重要的分支一生物三维打印。生物三维打印是 5D打印技术研究的最前沿领域，也是5D打印技术中最具活力和发展前景的方向，本文综述了生物三维打印技术的研究现状及发展趋势。

【关键词】生物5D打印；生物医学工程；研究现状；发展趋势；学术论文 1．前言

三 维打印(T hree Dim ensi on P rinting，3DP)正在国内外掀起新一轮研究热潮，引发全球制造业产生革命性变革。2012年 英国《经济学人》杂志誉共为“第三次工业革命的重要标志之一”，并称其为“制造业未来的趋势”。美国《时代》周刊近期将3D打印列为“美国十大增长最快的 工业”。2013年，美国总统奥巴马在新任期内的酋份国情咨文指出美国在新一轮的科研发展中需要大力发展3D打印技术，觉得“3D打印有潜力去改变现有制 造事物的方式”。2013年7月习近平主席在考察东湖高新区时指出：“这个技术(3D P)很重要，要抓紧产业化。”

生 物三维打印(Bio-3DP)是三维打印技术的一个分支，它是在三维打印技术在生物医学领域中的交叉应用。生物三维打印是以生物材料或活细胞进行三维打 印，以构建复杂生物三维结构，如个性化植入体、可再生人工骨、体外细胞三维结构体、人工器官等。它是目前3D打印技术研究的最前沿领域，也是3D打印技术 中最具活力和发展前景的方向。

2000年在德 国Freiburg大学召开了“快速成型技术在生物医学的应用研讨会”，会上首次探讨了以3D打印技术为基础的组织工程支架和器官打印技术的发展。此后，以组织器官修复与重建为目的，国际上开发了各种生物3D打印技术包括用于组织工程支架构建的熔融挤出技术；基于喷墨技术的细胞打印，细胞和细菌的激光直写 t细胞和细菌的微接触印刷等。

2． 生物三维打印技术引发新一轮研究热潮

被誉为“第三次工业革命的重要标志之一”的3D打印，正在迅速发展成为生物医学工程中的一项热门研究技术，其相关研究已在国内外掀起新一轮研究热潮。目前国内各级部委，科研院所、企业、医院、投融资机构等已充分意识和重视到该技术的重要意义和诱人前景。

2013 年8月22日，在北京市科委的支持下，北京新材料发展中心组织召开了“北京生物三维打印前沿技术研讨暨成果对接会”。清华大学、北京工业大学、北医三院、等3O余家科研院所、企业、医院、投融资机构参加了此次研讨。与会专家就生物三维制造技术现状、发展及前景展望做了专题报告，并认为我国在生物医学领域的 长足发展，及制造领域的传统优势资源与生物三维打印技术结合，具有发展生物三维打印技术及相关产业的优势。

2014 年1月l7日，由中国生物材料学会主办、清华大学承办的„生物三维打印高层论坛”在清华大学紫光国际交流中心成功召开。国家科技部社会发展司、国家工信部 装备司、国家食品药品监督管理总局相关领导、两院院士(5位)、以及国内多所知名高校、科研机构学者、专家和企业界人士近80人参加了此次论坛。专家们一 致认为生物三维打印将成为支撑第三次产业革命中生物材料与产业发展的关键技术，生物三维打印技术的兴起和发展必将为我国的生物医学工程及相关产业链发展带 了新一轮的增长点和机遇!

生物三维打印技术的巨大潜力，同时引起了欧美等发达国家的重视。欧盟委员会在《制造业的未来：2015-2020战略报告》中提出将重点发展生物材料、仿生材料和人工假体制造技术，并将生物技术列为支撑制造业未来发展的四大学科之一。

美 国在(2020年制造技术的挑战》中将生物制造列为l1个主要发展方向之一。当前，由美国国家科学基金会(N SF)和美国国家健康研究院(N IH)已 经联合启动开展了与生物三维打印有关的5项重点科研计划。2009年由美国国家科学基金会和美国南卡罗来纳州(South C aroli n a State)总投资四千万美元共同资助的南卡罗来纳州器官生物制造研究计划。

3．生物3D打印技术的应用及发展趋势 生物3D打印包含的内容十分广泛，但可以根据所成形材料的生物学性能不同，将生物制造技术分为四个层次的应用：

(1)个性化体外模型制造：材料为无需生物相容性的工程材料，主要制造个性化体外器官模型、仿生模型等，用于手术规划、假肢设计、测试标准等。

(2)个性化植入体制造：材料为具有优良生物相容性，不降解材料，如：钛合金、聚氨酯等，可制造人工假肢植入物，用于人工器官、整形等。

(3)可降解组织工程支架制造：材料为既具有优良生物相容性，又能被生物降解的材料，如：胶原、聚乳酸等，可制造各种组织工程支架，应用于组织再生与修复等。

(4)细胞三维结构体的人工构建：材料为活细胞及其外基质材料，如：肝细胞一明胶、干细胞一纤维蛋白原等，用于构建三维细胞结构体，体外三维细胞模型及组织或器官胚体等。

这 四个层次是生物3D打印所提供的具体生物材料成型应用手段，对生物医学领域的基础研究、药物开发和临床应用都具有重要的促进作用。它们的应用研究预示着生 物3D打印必然将向更高层次、更为复杂的生物材料、生物组织、生物器官构建发展。其研究的发展趋势及重点预计包含以下几方面：

(1)细胞3D打印，即通过生物3D打印对细胞进行受控组装。高效单细胞精确打印技术、材料与细胞共打印技术、三维培养(生物反应器)技术等预计将会成为细胞3D打印的发展重点。这些技术是生物3D打印得以实现和满足生物学要求的核心。

(2)个性化组织工程支架和植入体打印。典型的需求应用如骨植入体的个性化仿生打印。在美国，骨修复材料市场每年超过200亿美元，这是一个需要高度个性化订制的生物医学材料产品。通过生物3D打印有望很好地实现患者骨缺损的个性化治疗。

(3)生物活体组织，器官构建。在组织器官解剖结构模型指导下，通过生物3D打印定位装配细胞、材料单元，制造组织或器官前体。通过构建的活体器件，这些定位组装的细胞自发的迁移、扩散、自组织进而形成了一个活体器官。

(4)药物研发领域的生物模型打印。药物的开发产业是一个投入非常大，但是成功率很低的产业。201 1年美国制药工业协会新药研发投入约为674美元，而其中 光辉瑞一家就投资了94tL美元，然而真正原创型新药的开发速度很慢，其瓶颈问题在于新药开发需要高通量的筛选过程。生物3D打印技术有望构建人工的组织 器官，用以进行有效的药物筛选。如打印类肝组织模型，代谢综合症模型等将是生物3D打印重要发展方向。

4结论

生物3D打印是3D打印技术的一个重要分支，它是在3D打印技术在生物医学领域中的交叉应用。目前，国内外生物3D打印技术正处在蓬勃兴起的阶段，抓住生物3D打印技术新一轮发展浪潮，对发展我国生物材料研究步人国际先进水平具有十分重要的意义。

第四篇：生物安全

疫苗生产与质量控制的生物安全

摘要：探讨生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险以及风险防治。

关键词：生物安全；疫苗；生物制品；

The vaccine production and quality control of biological safety

ABSTRCT: Discusses biological products production and quality control of the existing in biological safety risk and risk control.KEY WORDS: Biological safety;vaccine;Biological products

疫苗是生物制品的一种，包括碱度活疫苗、微生态制剂、灭活疫苗、组份疫苗、基因重组疫苗等。国家药品监督管理部门根据生物制品生产用菌种的特点、该病原微生物的传染性以及感染后对个体或者群体的危害程度，以《人间传染病的病原微生物名录》为基础，将生物制品生产检定用菌毒种分为四类。目前生物制品生产检定用的活疫苗、组分疫苗、类毒素为第三类；已批准的活疫苗与微生态活菌制剂的生产菌株为第四类。并规定第四类菌种中的芽孢菌、枯草芽孢杆菌、酪酸梭状芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、蜡样芽孢杆菌、炭疽芽孢杆菌活疫苗的生产用菌株的实验室条件必须符合生物安全二级实验室要求。下面就疫苗生产与质量控制的生物安全进行分析。不同类型疫苗的风险分析 1.1减毒活疫苗

将有毒力的微生物通过改变微生物的生长环境或者采取一定技术人工定向变异的方法使其毒力减低，或从自然界筛选出来的弱碱性或无毒微生物制成符合人类要求的疫苗，统称为减活疫苗。

用于制造活菌制剂的菌种是由人体内非致病的正常菌群或经人工诱变、从自然界分离对正常人群不治病的微生物，此类菌种对人与环境危害轻微。但必须注意的是：（1）活疫苗能在人体内不断繁殖，对于那些丧失免疫力或者免疫力低下的患者可能导致严重的不良反应。（2）活菌抑制剂具有潜在变异的风险。（3）部分活菌制剂通常条件下不治病，在某种特定条件下可致病。（4）活菌制剂的芽孢杆菌对正常人不致病，但由于在自然界中存活时间长，不易被灭活，对环境可能造成污染。

1.2灭火疫苗和组分疫苗

灭火疫苗俗称“死疫苗”，是选用免疫原性好的病原微生物经培养繁殖或接种于动物组，经培养后再用物理或化学方法将其杀灭制成。组份疫苗选用免疫原性好的病原微生物经培养繁殖后，提取有效的免疫原成分，除去病原体中无保护免疫作用甚至有害的成分制成的疫苗。

1.3基因重组疫苗

应用基因工程技术制成，如把编码病原微生物有效抗原的基因插入载体菌基因组，用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成基因重组疫苗。基因重组方法还可制成更多种类、更廉价、更安全有效的疫苗或多价疫苗。多数基因工程疫苗及其载体宿主菌无毒性、无感染能力。目前国内已批准生产或批准进入临床研究的重组结核杆菌与幽门螺旋杆菌疫苗的宿主菌采用非致病性大肠杆菌，重组痢疾疫苗宿主菌采用无致病性大肠杆菌，重组痢疾疫苗宿主菌采用无致病性痢疾杆菌疫苗株，个菌株插入人的DNA序列性质确定，所表达的蛋白均不含对人体有害的毒素；同时该生产菌株来源于病原生物体的DNA序列，无毒力因子或增强子的表达，不增加宿主菌的毒性，危害轻微。生产过程的风险分析

2.1病原体培养过程中的风险分析

用于生产灭活疫苗、组分疫苗的原始菌种多数由有临床分离的致病菌，在实验室长期传代使其毒性降低，即使一些生产用菌株为弱毒菌株，由于生产过程中可能进行大规模发酵、抗原和疫苗的生产以及各种商业和研究活动，增殖和浓缩需要处理大量“生产数量”级的病原微生物，当病原微生物的体积或浓度大大超过了通常进行检验、鉴定和分析所需要的量，操作大量的病原微生物可能造成的危险性比操作临床待检样品对工作人员造成的相对危险性更大。因此，在实验操作涉及体积较大的样本或浓度较高的弱毒菌株病原微生物制品，或实验可能产生较大量的气溶胶，或操作本身危险性较大，则需要额外的预防措施，病提高防扩散装置的防护水平。

2.2减毒活疫苗制备过程中的分析

无论是细菌类减毒活疫苗，还是病毒类减毒活疫苗，在生产制备全过程中，生产用菌种启开、复苏、扩增培养、发酵罐培养或转移培养、菌液或病毒液收集、细菌原液或病毒原液配制、贮存、灌封、真空冷冻干燥等步骤都是处于活生物体状态，并且这些活疫苗在规模化生产制备中，所生产出的减毒活细菌数量是极其巨大的，如同时在同一车间进行生产可能造成相互间污染。

2.3芽孢菌类疫苗制备过程中风险分析

部分疫苗是由芽孢菌制成，细菌的芽孢是微生物中对外周环境抵抗力量最强的生命单元，芽孢菌对温度、杀好毒、紫外线、化学消毒剂具有很强的抵抗力，芽孢在自然界可存活数十年之久，一般细菌在70℃~80℃热水中迅速死亡，而芽孢菌在100℃可以耐受2小时以上；在70%乙醇中可存活20年；低温干燥对芽孢菌几乎无任何影响。尽管多数制备疫苗的芽孢菌对人无致病性或致病力低微，但如果缺少有效的灭活手段或不能与其他制品的生产严格分开，其扩散对环境与同一区域生产的其他制品可能构成威胁。

3疫苗生产过程中的生物安全控制措施 3.1加强生产过程物安全控制的必要性

生物安全的含义很广，这里特指致病微生物的生产环境的安全防护与管理，其主要目的，是，防止生产区域中意外泄漏导致致病原微生物对环境污染和动物及人类感染。目前国家公布的相关生物安全管理规定主要是针对实验室环的要求，对规模生产环境下的动物疫苗生物安全管理规定尚缺乏具体对性规定。

在生产的大环境下需控制的环节很多，例如人员和物料进出毒区的频率和数量大，生产设施空间大，影响生物安全的生产设备(如净化空调系统、废水处理系统、高压灭菌柜等等)多且都十分关键；生产系统内外之间周转物品(如洁净服、容器等)处理的数量大且频繁；生产病毒液和排除废液等量大，处理复杂。

3．2生产过程中坚持预防为主的原则，加强安全防范措施

预防为主的安全防范措施是一种系统的、连续的管理措施，它通过相关级别的生物安全措施，预防传染因子进入生产的每一个阶段或场点、圈舍内，尽可能减少引入致病性病原体的可能性；同时，通过制定严格的生产安全管理制度，认真执行安全检查，及时排除各种隐患，确保将事故和异常事件消灭在萌芽状态，杜绝散毒情况的发生，以免造成对环境的污染。

实践证明，坚持预防为主的生物安全控制原则，在生产实践中也是最有效、最经济的控制动物疫苗生产过程中病毒散毒和传播的方法。

3.3既要从硬件上关注生物安全建设，更要从软件上重视生物安全管理制度的建立，二者缺一不可。

硬件建设(包括厂房建设、设备、仪器、环保设施、仓库、实验动物室等)从环境上，为疫苗的质量和生物安全提供了有力的保证。目前国家推行的《兽药生产质量管理规范》中，对生物制品企业的厂房建设提出了相关的要求，如要求活毒区为负压，从活毒区出来的污染进行消毒处理、人员洗澡更衣等，污水处理必须符合要求等。没有这些硬件条件的保证，一切安全防范管理措施将无从着手。因此，要根据生物安全级别和生产需要，参考《兽药生产质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》，设计符合动物疫苗生产要求的生产车间和生产线，确保净化空调系统、洁净室、污水处理系统等等硬件设施，达到相应的生物安全级别的要求。疫苗生产要严格控制在相应级别质检实验室或车间中进行。

软件建设(包括管理、生产工艺、规章制度、档案记录、检验程序与规程、人员素质和培训制度等)主要是根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《兽医实验室生物安全管理规范》、《兽药生产质量管理规范》等相关规定，结合企业硬件设施现状、生产工艺特点、人员组织结构等，制订一系列生物安全控制措施保证动物疫苗生产的硬件发挥应有的作用，建立相关管理制度规范动物疫苗生产活动，保证疫苗的质量和有效的生物安全控制。有效、完善的各项生物安全管理制度的制定、实施，也是企业生产、管理水平的集中体现。

3.4生物安全控制要把握好对人、物及设备三个控制对象

3.4.1对人的管理控制

人是动物疫苗生产活动和生产管理中最活跃的因素，人的素质决定产品的质量，企业的操作人员、管理人员、技术人员等对质量体系的运行、动物疫苗质量的优劣、生物安全的有效控制起着关键性的影响，包括对产品质量的重视程度、生物安全责任心的强弱、研究改进和提高动物疫苗质量的积极性、技术熟练的程度以及生物安全控制的执行力度等等。在这方面的具体控措施如下：加强对员工生物安全的宣传教育，改变观念，提高执行法律法规意识：应认真学习和遵守有关生物安全管理法令、法规。严格按照《规程》进行生产与检验，并遵守其规定的某些行业规范，提高自觉遵守生物安全的意识，改变过去因为动物疫苗为动物用产品，而对其生物安全缺乏足够重视的错误观念，提高员工的产品质量意识和安全生产责任心。

3.4.2对物料的管理控制

疫苗生产要用到的血清、动物组织、细胞一些生物酶类等物料，一般具有生物活性，与化学药品等原料相比，其生物安全较难控制。但保障这些生物原料的生物安全，同样是保证产品的安全性的重要途径与手段。故对于血清、组织的采集，应对采集动物进行良好的检测与监测，保证其来自健康群体。

生产过程中物料工作的细化规定，如；对毒区生产结束后产生的废弃物(如动物尸体、培养物、储存物和其它日常废弃物等)或各种器皿应专用容器盛装，并盖好盖子，经高压蒸汽灭菌柜高压消毒灭菌处理后，方可再进行无害化处理；毒区使用的洁净工作服、帽子、口罩等，必须采用适当包装后，经高压蒸汽灭菌柜高压消毒，然后转入洁净洗衣房洗涤消毒；毒区的相关物品及文件记录需要传出时，应装入塑料袋密封，再经高压消毒后方能带出。

3.4.3对设备的管理控制

动物疫苗的生产是一种特殊的流程型生产模式．，要求具备与相应动物疫苗所需要的生物安全防护水平相适应的设备，生产的自动化程度高，设备多且复杂，设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一。故正确选购与企业相适应的配套设备，并适时保养、维修、校验和正确使用是动物疫苗生产的重要环节。一定程度上说，设备的良好、稳定运行是确保产品质量、控制生物安全、防止污染的基本保障。

在这方面的具体控 制措施如下：

建立三级设备运行日常巡视检查工作流程，即：设备管理员每天按规定周期巡视检查，班组长和车间主任不定期进行抽检，确保及时发现设备隐患，保证设备正常运行，这是贯彻预防控制的关键环节。

制定设备管理制度，如《生产设备巡视制度》、《设备管理制度》、《设备维护保养程序》、《维修设备进出毒区消毒管理规定》、《毒区洁净度监测规定》、《活毒废水处理系统运行监测制度》等。

净化空调检修员定期对净化空调进行检修，尤其对毒区各房间排风管路上的过滤器进行检修和更换；要时时关注毒区负压环境，毒区工作员工每天监测毒区各房间微压差计，并做好检查记录，微压差计的读数应符合设计值要求，如有较大偏差，应通知维修人员查明原因及时维修。

3.5生产过程中进行生物安全控制要关注的四道关键工序

3.5.1毒种保管和使用：

生产与检验用菌毒种要严格实行种子批和分级管理制度；对制苗种毒、制苗毒液、病毒液在灭活以前均应视为强毒，要严格保管，双人双锁。毒种的领用要由专人负责，认真填写毒种领用申请记录，上级领导批准后方可领用，毒种的传递要根据《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》要求，有详细、严格的安全防护措施等。

3.5.2废液处理

工作现场中废液处理常因繁琐、费时而被员工忽视或应付了事，故应制定相关管理程序。对生产中产生的病毒废液要采取毒液原位消毒办法，应尽量避免毒液外漏；对于毒液一旦外溢、溅落，污染地面、桌面、瓶子外壁、衣服及人体某部位时，都要及时立即消毒；病毒废液要彻底进行消毒后，方可排出到车间废水罐中；生产或检验使用过的器皿在经过消毒剂原位消毒后放入高压灭菌器中高压消毒后方可传出毒区；毒区消毒剂的配制要由专人负责，对配制浓度、保存时间要清楚记录并标示。

3.5.3车间废水处理

对于毒区排除的活毒废水，要经过活毒废水处理系统充分高温消毒后方能排到污水池中，这是防止生产系统散毒出去的关键环节。故要从其硬件设施、管理制度、现场巡视和水质抽样检测等方面进行严格控制。比如：要求活毒废水罐应在沸点的条件下灭菌消毒；在达到规定液位的活毒废水必须进行及时的消毒、冷却、排放，避免造成活毒废水罐的无效占用；、注意使用中留有备用活毒废水处理罐，避免周转失调，影响正常的生产；操作人员要定期对活毒废水站阀门、废水罐运行情况巡视检查，防止出现活毒废水罐溢、漏情况；质检员定期对处理的废水进行取样检测，确保灭毒效果，避免造成不必要的损失或污染。

3.5.4污水、污物处理

这是生产过程中的最后控制环节，对环境保护至关重要。故应当依照环境保护的有关法律、行政法规和相关部门的规定，对污水、污物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。如：对从车间排出的污水一定要严格进行消毒安全操作，要保证消毒液与污水充分接触时间；每曰使用比色计对消毒液最终浓度进行检测控制；要严格控制盐水浓度，投盐时要控制好盐水及清水流量，保持电解电流的稳定，电解后要经质检人员对污水排放进行取样检测合格后方可排出；；对从车间或检验室等处出来的废弃物(包括动物组织、污染的垫料、锐利物和其它垃圾)经过高压蒸汽灭菌后传出，再放人密闭的容器内并加盖，容器外表面进行消毒后，然后在规定地方进行焚烧或深度掩埋处理，焚烧或掩埋要合乎环保要求。

参考文献：

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第五篇：生物安全

生物安全

宪法

行政法规：国务院办公厅关于同意农业转基因生物安全管理

2007.10.12 部际联席会议制度的函

病原微生物实验室生物安全管理条例

农业转基因生物安全管理条例2004.11.12 2001.05.23 部门规章：

基因工程安全管理办法 1993.12.24 农业部公告第1685号――关于给华南农业大

学动物生物安全三级实验室核发《高致病性2011.12.12 动物病原微生物实验室资格证书》的公告

住房和城乡建设部公告第1214号――关于发

布国家标准《生物安全实验室建筑技术规2011.12.05 范》的公告(实施日期: 2012.5.1)

卫生部关于成立卫生部病原微生物实验室生

2011.08.24 物安全评审专家委员会的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于开展疫

苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检2011.07.11 查工作的通知

农业部公告第1606号――关于给哈尔滨兽医2011.07.07 研究所动物生物安全三级实验室核发《高致

病性动物病原微生物实验室资格证书》的公

告

卫生部科教司关于开展病原微生物实验室生2010.08.31 物安全基本情况调查工作的通知

农业部办公厅关于进一步加强动物病原微生2010.08.27 物实验室生物安全管理的通知

农业部办公厅关于印发《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区现场评审表》的通知

农业部办公厅关于印发《2009年兽医实验室生

物安全管理“三项行动”和“安全生产月”活动方案》的通知

国家质量监督检验检疫总局关于进一步加强动物

2009.04.30

检疫实验室生物安全管理的通知

农业部关于进一步加强转基因生物安全监管工作的通知

农业部办公厅关于组织开展2009年转基因生物安全和品种权执法专项监督检查活动的通知

农业部办公厅关于推荐第三届农业转基因生物安全委员会食品安全评价委员的函

中国合格评定国家认可委员会关于发布《实验室

2009.03.17

2009.02.20

2009.01.01

2009.01.01

生物安全认可规则》(CNAS―RL05：2008)等认可2008.07.14

规范文件的通知

国家发展改革委、财政部关于农业转基因生物安全评价费和检测费收费标准及有关问题的通知

农业部公告第736号－－简化农业转基因生物安全证书续申请程序

卫生部关于进一步做好病原微生物实验室生物安全管理工作的通知

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

CNAS－CL05实验室生物安全认可准则

农业部农业转基因生物安全管理办公室关于印发《转基因作物田间试验安全检查指南》的通知

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

卫生部办公厅关于做好基层卫生机构实验室生物安全能力建设工作的通知

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审

批办法

国家认证认可监督管理委员会2005年第9号公告——对病原微生物实验室生物安全认可的有关工作公告

建设部公告第318号－－关于发布行业产品标准《生物安全柜》的公告

2007.12.29

2006.10.27

2006.09.05 2006.08.15

2006.06.01

2006.05.12

2006.03.08

2006.02.06

2005.05.20

2005.04.29 2005.03.2

5国家环境保护总局办公厅关于成立国家环境保护总局病原微生物实验室生物安全管理领导小组的2005.02.25

通知

国家环境保护总局关于国家环境保护生物安全重点实验室通过验收并正式命名的通知

建设部关于发布国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》的公告

卫生部关于切实加强传染性非典型肺炎病毒毒株、人体标本集中管理、确保病毒实验室及保管

单位生物安全的紧急通知

兽医实验室生物安全管理规范卫生部关于发布微生物和生物医学实验室生物安全通用准则的通知

国家环境保护总局关于批准“国家环境保护生物安全重点实验室”立项建设的函

2004.12.31

2004.08.03

2003.12.17

2003.10.15

2002.12.03

2002.09.04