药品质量安全管理规定（大全）

第一篇：药品质量安全管理规定（大全）

药品质量安全管理规定

第一章总则

第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条工作原则

公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条适用范围

本规定适用*****有限公司。

第四条编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》

第二章分类与概念

第五条药品质量安全管理包括：

1.药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：

1)

2)

3)

4)不良反应监测管理 药品召回管理 质量问题和事故管理 药品监管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理

第六条领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组

负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

3.药品召回小组

实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。

4.监管信息收集人

企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。

5.应急管理机构

为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。

第四章机制建设

第八条质量安全方针、管理目标

企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立年度药品质量安全管理目标。

第九条完善质量保证体系

企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。

第十条完善处理流程

企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。

第十一条应急预案

企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。

第十二条正确指导药品使用工作，保证用药安全

企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、安全用药。

产品销售推广须按照国家相关规定执行，未经批准的用药信息不得宣传。

第十三条信息收集、提示机制

企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策动向，一旦得到政策可能变化的信息，及时向领导小组报告，提前作好应对措施。

企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，及时提示、处理和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，准确指导合理、安全用药。

分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量安全隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。

第十四条加强培训，提高应对能力

企业应指定专门机构，定期对员工进行关于药品质量管理、产品知识和应急预案等方面的培训，要求每一位员工都要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求，提高应变能力和应急意识。

第十五条开展自我评价

企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安全自我评审，针对检查中发现的缺陷和不足，应采取合理、有效改进措施，并对改进情况进行跟踪检查。

第十六条企业应设立专项资金，用作各类质量安全事务的处理，并且设置快速审批的流程。

第五章信息报告

第十七条企业应设立质量安全事务联络人，汇总本企业药品质量安全管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇报。

第十八条企业按照本规定完善相应的质量安全事务管理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审核、备案。

第十九条企业应每年度提交药品质量安全分析评价报告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。

第二十条企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量安全情况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药质量管理部申报。（具体报表见：《上级医药关于下属企业质量管理细则》）

第二十一条 对属于突发事件，应在收到信息2个工作日内上报，并每日上报处理进展，直至事件处理完毕。

第六章释义

第二十二条 质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。

第二十三条 质量事故是指产品售出后出现以下情况：

1)在产品负责期内，由于质量问题造成整批退货的。

2)产品因质量问题，严重威胁用药安全或造成医疗事故的。

3)产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。

第二十四条 监管信息指因国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从而影响公司形象和经营的。

第二十五条 重大监管信息指监管信息导致引起本企业产品停止或暂时停止生产、销售，从而严重影响企业日常经营。

第七章附则

第二十六条自本规定实施之日起，各部门应认真执行。第二十七条本规定自20年月日起实施。

第二篇：药品质量抽查检验管理规定

药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，2006.7.21）

第一章 总

则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

第二章 药品抽查检验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第六条 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

第七条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。

第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。

第十条 药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。

第三章 药品的抽样

第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。

在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。

抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。

第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。

被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：

（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；

（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（六）其它被认为需要提供的资料。

提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业 的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十七条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或接收委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；

（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。

针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

第四章 药品检验和复验

第十九条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。

抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十一条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。

第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：

（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；

（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；

（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

第二十六条 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；

（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（三）已经申请过复验并有复验结论的；

（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（五）不按规定预先支付复验费用的。

第二十七条 已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日

内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

第五章 药品抽验结果的报告

第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。

第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第三十二条 进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。

对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。

当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

第三十三条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。

第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。

第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。

省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

第六章 药品质量公告

第三十七条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。

第三十八条 国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。

在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。

对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。

省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

第三十九条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第七章 附

则

第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

第四十一条 本办法自发布之日起实施。

第三篇：药品召回管理规定

药品召回管理规定

第一章　总　　则

第一条　为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务___关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条　本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章　药品安全隐患的调查与评估

第十条　药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条　药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条　药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;

(二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

(三)药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致;

(四)药品储存、运输是否符合要求;

(五)药品主要使用人群的构成及比例;

(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;

(七)其他可能影响药品安全的因素。

第十三条　药品安全隐患评估的主要内容包括：

(一)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;

(二)对主要使用人群的危害影响;

(三)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;

(四)危害的严重与紧急程度;

(五)危害导致的后果。

第十四条　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

(一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

(二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章　主动召回

第十五条　药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在___小时内，二级召回在___小时内，三级召回在___小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在___日内，二级召回在___日内，三级召回在___日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条　调查评估报告应当包括以下内容：

(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

(一)药品生产销售情况及拟召回的数量;

(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;

(三)召回信息的公布途径与范围;

(四)召回的预期效果;

(五)药品召回后的处理措施;

(六)联系人的姓名及联系方式。

第十九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条　药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每___日，三级召回每___日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条　药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条　药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起___日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章　责令召回

第二十五条　药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条　药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条　药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条　药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章　法律责任

第二十九条　药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条　药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额___倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条　药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额___倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条　药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处___万元以下罚款。

第三十三条　药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处___万元以下罚款。

第三十四条　药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处___万元以下罚款。

第三十五条　药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处___万元以下罚款：

(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;

(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条　药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处___元以上___万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第三十七条　药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处___万元以下罚款。

第三十八条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

第六章　附　　则

第三十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十条　本办法自公布之日起施行。

第四篇：药品包装管理规定

药品包装管理规定

一、总　则

第一条　为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。

第二条　各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求

第三条　药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。

第四条　药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。

第五条　药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。

第六条　在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。

第七条　药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。

第八条　药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。

第九条　各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。

第十条　药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员

第十一条　包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。

第十二条　包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。

第十三条　对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。

第十四条　对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房

第十五条　包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。

第十六条　厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒。

第十七条　凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。

五、包装材料

第十八条　凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。

第十九条　凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等)，除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。

第二十条　标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。

第二十一条　药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。

第二十二条　直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。

第二十三条　标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。

第二十四条　标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。

第二十五条　一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。

第二十六条　药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。

第二十七条　注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。

药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。

第二十八条　原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。

第二十九条　标签不得以任何形式转让，出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。

第三十条　在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚

第三十一条　本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。

第三十二条　违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。

第三十三条　违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以___元的罚款。

第三十四条　违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。

第三十五条　违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—___元的罚款。

第三十六条　违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。

第三十七条　违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—___倍的罚款。

第三十八条　违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—___倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。

第三十九条　罚款一律上交当地财政。

第四十条　当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起___天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。

七、附　则

第四十一条　本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。

第四十二条　本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。

第四十三条　本办法由国家医药管理局负责解释。

第四十四条　本办法自___年___月___日起施行，国家医药管理总局___年___月___日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。

第五篇：药品仓库管理规定

药品仓库管理规定

1、药品批号控制严格、管理难度大;药品与其他商品在管理上存着很大的区别，同一种药品有多种批号，国家对药品的批号控制相当严格，这就要求药品经营企业能够准确掌握每一批号药品的进销存情况。

2、企业库存管理信息传递滞后;大多医药企业信息网络共享程度较低，信息传递存着滞后性，当供应商需要了解用户的需求信息时常常得不到及时信息和不准确信息，导致企业利用这些信息制定需求计划的时间过长而造成误差，企业对市场需求的反应灵敏度也不高。

医药企业药品管理需要制定一个完善的管理制定：

(1)搬运和堆垛要求

：应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。

(2)分类储存管理

企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

(3)温湿度条件

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求。

药品管理制度

医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节。

1、病房、急诊科(室)，小药柜内所有药品，只能供住院和急诊病人按医嘱使用，任何人不得私自拿取。

2、小药柜应指定专人管理，负责药品领取供应和保管工作。

3、定期清点检查药品，防止积压变质，如发现有沉淀、变质、变色、过期、标签模糊等药品时，须停止使用，并报药剂科处理。

4、按药剂科要求，对毒麻、限剧药品，贵重药品进行保管。毒麻药应建立登记卡，保持一定基数，设专用抽屉存放并加锁，每日交接班时清点，按医嘱使用后，由医师开专用处方并携带空安瓿向药房领回。

5、治疗护士下班时，备好急救药品和常规药品，然后将药柜加锁。

6、定期核对药品种类、数量是否相符。

7、有条件的医院设病区中心药房，加强药品管理和使用。