药品质量与安全管理会议纪要[大全5篇]

第一篇：药品质量与安全管理会议纪要

药剂科药品质量与安全管理会议纪要

会议时间2012年4月6日下年

地点：药剂科会议室

参会人员：院质量管理委员会领导、部分临床科室护士长、药剂科主任、药房、药库质量管理员

会议主持人：

会议主要内容：

通报：

1、得病区急救、高危药品在贮存、保管、管理过程中检查中存在问题

2、药剂科处方抽查、麻精药品、生物制品、血液制品、高危药品等管理

情况通报

3、药库药品贮存、养护、麻精药品检查通报

4、临床药学室检查存在差踞

第二篇：药品质量安全管理规定

药品质量安全管理规定

第一章总则

第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条工作原则

公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条适用范围

本规定适用*****有限公司。

第四条编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》

第二章分类与概念

第五条药品质量安全管理包括：

1.药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：

1)

2)

3)

4)不良反应监测管理 药品召回管理 质量问题和事故管理 药品监管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理

第六条领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组

负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

3.药品召回小组

实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。

4.监管信息收集人

企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。

5.应急管理机构

为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。

第四章机制建设

第八条质量安全方针、管理目标

企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立药品质量安全管理目标。

第九条完善质量保证体系

企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。

第十条完善处理流程

企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。

第十一条应急预案

企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。

第十二条正确指导药品使用工作，保证用药安全

企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、安全用药。

产品销售推广须按照国家相关规定执行，未经批准的用药信息不得宣传。

第十三条信息收集、提示机制

企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策动向，一旦得到政策可能变化的信息，及时向领导小组报告，提前作好应对措施。

企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，及时提示、处理和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，准确指导合理、安全用药。

分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量安全隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。

第十四条加强培训，提高应对能力

企业应指定专门机构，定期对员工进行关于药品质量管理、产品知识和应急预案等方面的培训，要求每一位员工都要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求，提高应变能力和应急意识。

第十五条开展自我评价

企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安全自我评审，针对检查中发现的缺陷和不足，应采取合理、有效改进措施，并对改进情况进行跟踪检查。

第十六条企业应设立专项资金，用作各类质量安全事务的处理，并且设置快速审批的流程。

第五章信息报告

第十七条企业应设立质量安全事务联络人，汇总本企业药品质量安全管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇报。

第十八条企业按照本规定完善相应的质量安全事务管理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审核、备案。

第十九条企业应每提交药品质量安全分析评价报告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。

第二十条企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量安全情况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药质量管理部申报。（具体报表见：《上级医药关于下属企业质量管理细则》）

第二十一条 对属于突发事件，应在收到信息2个工作日内上报，并每日上报处理进展，直至事件处理完毕。

第六章释义

第二十二条 质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。

第二十三条 质量事故是指产品售出后出现以下情况：

1)在产品负责期内，由于质量问题造成整批退货的。

2)产品因质量问题，严重威胁用药安全或造成医疗事故的。

3)产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。

第二十四条 监管信息指因国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从而影响公司形象和经营的。

第二十五条 重大监管信息指监管信息导致引起本企业产品停止或暂时停止生产、销售，从而严重影响企业日常经营。

第七章附则

第二十六条自本规定实施之日起，各部门应认真执行。第二十七条本规定自20年月日起实施。

第三篇：C2药品质量与安全管理制度

药品质量与安全管理制度

为促进医院药品质量管理的规范化、制度化，保障药品质量，确保临床用药安全有效，药剂科成立药品质量管理组织，建立药品质量管理制度。

一、药品质量管理工作由药剂科质量控制小组负责。其主要职能是：

（一）贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》等有关药品质量管理法律法规，并对执行情况进行检查。

（二）制定科室药品质量管理制度，提交医院药物与治疗学委员会审定，通过后严格遵照执行。

（三）检查特殊管理药品的管理情况、管理制度落实情况。

（四）检查医院药品管理情况，包括药品供应情况、库存药品的储存养护情况、药品有效期管理情况、各项操作规程的执行、各药品流通环节的交接使用管理情况等，负责建立医院常用药品的质量档案。

（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（六）指导并检查医院各部门的药品保管、养护

和院内运输中的质量工作。

（七）负责质量不合格药品的审核，并提出处理方案，对不合格药品的处理过程实施监督。

（八）收集和分析药品质量信息。

（九）协助开展对医院药品质量管理方面的教育或培训。

（十）按季度对药库、药房的药品质量管理情况进行检查，并做好检查记录。

二、药剂科应根据有关法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。

三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。

四、药剂科每季度召开药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施。

绥江县人民医院药剂科

二零零八年一月一日

绥江县人民医院药品质量管理组名单

组长：蔡昌林

副组长：温启敏、郑桥斌

成员：凌育梅、李春梅、李雪梅、邓咏铭、迟焕娇 职责：

负责药品质量的管理、监督、验收、采购、养护等工作，建立药品质量管理档案，管理组下设办公室在药剂科，薛勇兼任办公室主任，负责日常工作。

绥江县人民医院

二零一三年一月一日

第四篇：药品安全工作联席会议纪要

花桥镇食品药品安全联席会议记录 2011年9月26日，花桥镇药品安全监管领导小组召开第一次花桥镇药品安全监管联席工作会议，会议由花桥镇党委书记、镇长冯善民主持，同时参加联席会议的各成员单位人员有15人。会议学习了《全市药品安全监管专项工作方案》，通报了全镇近期药品安全监管进展情况，研究了《花桥镇药品安全监管联席会议制度》。现纪要如下：

会议指出，市政府部署开展药品安全专项整治，是一项 重要的民生工程，目的是通过深入整治，解决药品生产、流通、使用等环节的突出问题，强化市场监管，进一步规范药品、医疗器械市场秩序，使药品质量安全水平显著提高，确保公众用药安全，全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。会议要求，各成员单位要高度重视药品安全专项整治工作，按照各自的职责分工，扎实有效的开展整治工作。各单位之间要紧密配合，加强协作，形成专项整治工作的合力；要加强沟通和交流，以便能够及时准确的提供信息，交流经验，反馈意见，研究对策。

会议议定以下事项：

一、会上，花桥镇药品安全监管联席会议召集人、副召集人通报了联席会议制度起草的相关情况，并与联席会议各成员单位就如何更好地开展药品安全专项整治工作进行了探讨，听取了各相关单位的意见和建议。

二、各相关单位要按照镇政府办公室文件要求，联系本单位工作职责，对涉及药品安全监管的工作进行梳理，抓紧制定部门工作重点及实施方案并及时报送联席会议办公室。

三、各成员单位要严格执行会议确定的《花桥镇药品安全监管联席会议制度》，依照制度明确的主要职能、职责分工、工作规则和工作要求，认真落实联席会议确定的各项工作任务和议定事项。

四、会议记录人认真做好会议记录。详细记下会议主持人、出席会议应到和实到人数，缺席、迟到或早退人数及其姓名、职务，记录者姓名。并设置签名簿，请出席者签署姓名、单位、职务等。同时会议记录要准确完整，会议的各项决议一定要有具体执行人员及完成期限，如此项决议的完成需要多方资源，一定要在决议记录中明确说明，避免会后互相推诿，影响决议的完成。

参会单位、人员：

冯善民花桥镇党委书记、镇长

陈杏元花桥镇党委副镇长

李金元花桥镇文卫办主任

陆秋明花桥人民医院院长、预防保健所所长 陈茂盛

罗继红

徐斌红

张祥元

沈文忠

管小明

程永明

金培明

赵华

赵阳

陆建华

唐仁杰

花桥镇人民政府办公室主任 民政办主任 计生办主任 农服中心主任 环保办主任 财政分局局长 工商分局局长 花桥派出所所长 曹安派出所所长 花桥城管中队队长 花桥镇预防保健所副所长 邮政支局局长 二零一一年九月二十六日

第五篇：质量安全专题会议纪要

坎市业代处

〔2011〕25号

质量安全专题会议纪要

2011年6月13日晚上7点，坎市业代处主任沈炳生主持召开了质量安全专题会议，J4总监办、A12、A13、A14、A15路基项目部、B4路面项目部以及F9、F10房建项目部等相关负责人参加了会议。会议认真贯彻落实省厅公路水运工程安全生产视频会议暨全市公路水运工程安全生产工作会议精神，切实做好汛期和台风影响期间安全生产，对下阶段工作进行了部署。现将会议纪要如下：

（一）为有效防止洪涝、泥石流、垮塌、触电等各类灾害、安全事故的发生，决定从2011年6月14日起分三个检查小组，对沿线进行全面深入检查，其检查组人员如下：

1、路基路面组：赖友烽、徐恒鑫、袁伟、唐亮、各项目部总工

2、桥梁隧道组：沈炳生、夏和平、杨金生、赖斌、宋怀伟、各项目部项目经理及安全部长

3、房建组：邓舟涛、王彦伟

（二）检查内容：

1、路基组：①要求全线徒步检查所有涵洞进出水口是否排水通畅、是否危及民房安全、是否影响路基自身安全。②检查上边坡是否稳定、是否影响沿线民房安全，以及路基班组民工工棚安全。

2、桥隧组：重点检查A12铁坑牌大桥、A13白岩土隧道、A14可

堂隧道、A15增瑞隧道施工安全以及桥下排水是否影响民房安全。

3、房建组：主要检查支架搭设以及高空作业安全网、施工用电等

安全。

4、路面组：主要检查安全标志设置以及民房靠近高边坡边缘的防

护网设置情况。

（三）会议再次明确沿线隧道施工安全步距，掌子面与二衬距不得超

过150米，掌子面与调平层距离不得超过30米，上下台阶距离不得超

过50米，凡未按要求的一律停工整顿。

(四)会议还就A12合同段铁坑牌大桥右幅支架方案再次提出要求，要

求施工单位上报支架搭设方案。支架方案必须经中交一公局一公司总

工审核后再报总监办审批，审批后严格按照图纸施工。在审批期间，一律停工整顿，否则将对相关单位进行处罚。

(五)每个组检查必须在6月14日下午前将检查报告汇总业代处，再上

报双永公司安办。业代处将以文件形式通知各施工单位并责令其限期

整改，施工单位必须在2011年6月18日前全部整改到位，否则将按

合同安全条款进行处罚。

（六）会议要求在汛期期间，业代处、总监办、各项目部无特殊情况

不得请假、不得擅自离岗，保持手机24小时处于开机状态。

参会人员：

沈炳生、赖斌、赖友烽、徐恒鑫、张泽彬、邓舟涛、夏和平、赵春胜、王爱真、王雷、袁伟、姜永、宋怀伟、曹永

乐、王彦伟、唐亮、李丽、高马帅、刘裔、张新炜、欧湘衡、吴强、张宝忠、徐敏、陈昌曦、高彤阳、郑义良

记录整理：沈炳生

2011年6月14日

抄送：J4总监办、A12、A13、A14、A15、F9、F10、B4项目部抄报：双永高速公路公司工程科龙岩双永高速公路有限责任公司坎市业代处2011年6月14日印发