二O一一年度购进药品质量评审计划（共5篇）

第一篇：二O一一年度购进药品质量评审计划

二O一一年度购进药品质量评审计划

根据公司药品质量管理制度的要求，为了对公司进货的质量负责，为公司的进货厥词提供依据，公司计划于2012年元月中旬由质量管理机构会同业务部门依照公司“购进药品质量评审程序”进行了2011年进货情况的质量综合评审。

一、参加评审部门：

经理室、质量管理科、业务科、仓储部、财务科

二、评审对象：

药品质量、供方质量体系

三、评审项目：

药品入库验收合格率、储存药品的稳定性、销后退回药情况、质量投诉情况、药品监督部门抽查情况、企业质量信誉等。

四、评审目的：对供货单位和其所提供的药品进行质量佳，信誉好的供应商，为购进决策提供依据。

希望各部门准备收集资料，切实做好质量综合评审工作。

芜湖科星医药科技发展有限公司

质量管理科

2011年11月25日

第二篇：药品购进质量评审会议记录

莒南翔宇仁和医药有限公司

药品购进质量评审会议记录

时间：2013年12月22日下午14：30~17：30。地点：公司会议室

主持人：李翠霞

记录人：孙东风 参与人员： 业务部

质管部

储运部

会议内容：2013年公司药品购进质量评审会 质量负责人-李翠霞

今天召开药品购进质量评审会议，是根据《药品经营质量管理规范》要求进行的，其主要目的：

1、检验公司所经营药品是否符合国家药品质量标准；

2、对药品供货单位合法资质是否严格审核把关；

3、对药品供货单位合法资质的收集及合同执行情况；

4、药品验收是否严格按GSP要求办理，来货药品的质量状况如何；

5、药品验收组是否按要求对首营品种、进口药品进行了验收以及资质收集情况；

6、药品储存、养护情况，药品在库储存过程中发生的质量问题等；

7、对首营企业、首营品种是否严格按GSP要求办理；

8、公司质量副总对加强药品质量管理工作指示。

下面请各部门根据平时工作中掌握的情况作汇报。大家对所提出的的问题进行综合评议。确定合格的供货单位及合格药品品质，以利来年更好地、科学地制定药品采购计划作参考。以达到药品安全有效的目的。

一、业务部-唐军

2013年公司共有药品供货单位 22 家，其中首营企业4家，药品生产企业8家，药品经营企业10家。这些供货单位的合法资质业务部与质管部合作按GSP要求严格审核把关，资料经质管部审核归档。但有少部份出现资质滞后现象。全年共进药品757批次，无超范围经营行为。在合同执行率方面，合同生效后能按合同相关要求发货到公司的达94%。所供药品都提供了合法票据（增值税票）。

关于首营企业、品种，我们在签订合同前，都向供货方索要了资质，资料齐全后报质管部审核，质管部审核后，再报质量副总批准后才签订药品购进合同，资料由质管部整理后归档。保证了药品从合法渠道购进，达到了药品安全有效的目的。

二、质管部-王朋国

公司药品质量验收组共验收药品757批次，每批次验收员按公司制定的药品质量验收管理制度、操作程序要求对供货单位来货和销售退回药品均逐批进行了验收，对药品外观质量、数量、规格、批准文号、生产批号、有效期、装箱单、说明书内容、标签内容等逐一进行核对，对验收发现质量可疑的药品立即请示质管部相关人员进行质量复核，对药品质量验收不合格的拒绝入库，并填写不合格药品拒收通知单，保证药品入库合格率达100%。

关于进口药品的验收，首先要求供货单位提供加盖本单位质管部鲜章的《进口药品注册证》、《进口药品质量报告书》，并对进口药品外观质量、批号、中文使用说明书、有效期、注册证号等进行逐一核查，并及时过行了进口药品有关记录登记，将加盖供货单位质管部鲜章的《进口药品注册证》、《进口药品质量报告书》归档。

关于首营企业、首营品种的质量审核，业务部将供货单位提供的有关资质报质管部，质管部对所有的资质的真实性、合法性、资质齐全性、有效性等进行逐一审核，确认符合供货条件的单位，质管部签署同意作为合格供货单位，作为合格药品的购进意见。报公司质量副总批准后采供部购进，所有资料均整理归档。关于首营品种存在的问题是药品检验报告书部份供货单位提供的是当地药检所的报告书。

药品质量信息方面，质管部从网下载了一些质量信息，并及时传递给各部阅读，对公司药品质量管理起到了一定的作用。

质管部对公司药品质量投拆及时进行了处理，并整理归档。质管部在质量管理过程中行使了质量否决权，对日常工作中的药品验收、养护、储运、运输的质量管理工作进行了指导和监督。公司全年没有较大药品质量事故发生。无用户质量投诉。

三、储运部（部长崔宁）

公司自GSP认证以来，公司领导很重视，在仓库设施、设备上进行了较大的投入、改造，针对新版GSP的实施，医药集团将于2014年5月在莒南县城南环路东段新建仓库一处，建成后药品仓储条件将得到较大的改善，使药品在库贮存的质量得到保证。

2013年全年公司入库药品757批次，对储存三个月以上的药品，养护员按公司制定的有关养护制度、养护操作程序进行了养护检查，并根据库存药品结构确定了重点养护品种，建立了养护档案；养护员每天对库房温湿度进行了二次检查并做好了记录，并根据药品贮藏条件要求进行相应的温湿度调控，以保证药品在库贮存质量。2013年药品在库贮没有发现药品质量不稳定、变质现象。药品全年在库养护质量合格率100%。

公司主要销售对象是市场客户（个体诊所、私立医院、单体药店，仁和堂连锁店(仁和堂连锁店将于2014.2月分离，成立独立的连锁公司)），总体是有合法资质才销售，但资质提供有部份出现了滞后现象，没有跟上GSP要求，以后注意按GSP规定索取齐全。药品发出后公司负责运输，送货上门，因此全年客户投拆较少。

四、质量副总（李翠霞总结）

今天认真听取了各部门对药品购进质量有关方面的汇报，总的来讲，情况良好，按新版GSP规范运作，这是大家共同努力的结果。希望来年大家做得更好。

接下来讲了加强药品购进质量管理的重要性。提出了具体的要求： 1..认真学习《药品管理法》及实施条例，《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规； 2.加强责任心，在2014年索取资质时，严格按GSP要求；

3.加强药品专业知识、技能的再学习，不断提高自己的业务水平；

4.严格按GSP要求，做好药品验收、养护、储存、运输等药品质量管理工作，按GSP规范运作。

经过药品购进质量评审，参会人员一致通过了2013年供货合格企业为2014年合格供货方，所经营的药品为合格药品。

记录人：孙东风

2013年12月22日

第三篇：药品购进与质量验收管理制度

药品购进与质量验收管理制度

一、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入，制定本制度。

二、，购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期三年，但不得少于一年。

三、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

四、为保证药品质量，建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件（加盖原印章），药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件（加盖原印章），产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。

五、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。

六、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收。

七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质

量验收。具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。

八、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒收，并及时上报医院负责人和质量管理人员处理。

九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期五年，但不得少于三年。

第四篇：药品经营企业采购质量评审计划

同分医药有限公司

采购质量评审计划

一、评审时间

2014年1月16日

二、评审目的对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。

三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；

2.公司《药品采购评审制度》

四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况；

3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。

五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。

六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2013年的采购情况进行评审；

2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人：日期：

计划审批人：日期：

第五篇：药品购进制度doc

一、首次购进药品审核制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。

2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

3、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

4、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

5、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进验收记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

7、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。

二、药品、医疗器械购进验收制度

1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

2、质量管理员必须根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

3、企业必须设专职验收员。检查验收人员必须具有药学相关职称或应经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。

4、入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药剂科负责人处理。

5、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

7、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字、盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

三、药械储存和养护管理制度

1、为规范药品、医疗器械储存养护管理行为，正确合理得储存药械，确保药械保管养护质量，特制定本制度。

2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

3、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

4、药、械储存应正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐、牢固、无倒臵现象。

5、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

6、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

7、发现药品质量问题，及时与药剂科负责人联系，悬挂明显标志，停止使用。

8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做 好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

9、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验药品、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。

10、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每天上午9时、下午14时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

11、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

12、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

四、处方调配管理制度

1、为规范处方调配行为，确保处方调配质量，保证患者用药安全，特制定本制度。

2、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

3、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

4、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

5、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

6、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

7、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

8、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

9、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

五、药品拆零管理制度

1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、医疗机构应有固定的拆零专柜，配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盆、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具的清洁卫生。

3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即卖即拆，并保留原包装。

5、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入专用的拆零药袋，写明药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期及医疗机构名称。

6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在季度质量考核中处罚。

六、不合格药品、医疗器械管理制度

1、药、械是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为加强对不合格药品的控制管理，严防不合格药、械进入或流出本企业，确保消费者用药、械安全，特制定本制度。

2、质量不合格药、械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药、械，均属不合格药品，包括：

A、定时检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

B、定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

C、细菌检测（含微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；

D、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品入库验收过程中发现不合格药、械，应存放于不合格药、械区。同时填写有关单据，通知财务人员拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。疑为假劣药、械的，应及时报告药监部门。

6、在药品保管养护过程中发现不合格药品，应立即停止出库和销售。同时将不合格药品存放于不合格药品区。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应立即停止销售。同时，将不合格药品存放于不合格药品区，等候处理。

8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。不合格药品的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据，经业务院长批准并共同监督销毁；特殊管理药品中的不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门，在药品监督管理部门监督下进行销毁。不合格药品销毁后应填写“报损药品销毁记录”

9、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

11、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

七、药品质量事故报告制度

1、为减少或避免药品质量事故，加强职工的质量意识和责任心，提高职工的职业道德水平，特制定本制度。

2、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：

（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；

（2）品销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全 或已造成医疗事故者；

（3）进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报 批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。

一般质量事故：

（1）保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；

（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5000元以下者。

3、质量事故的报告程序、时限

（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须立即报医疗机构负责人，医疗机构应在24小时内上报当地药品监督管理部门。

（2）其他重大质量事故也应在24小时内由医疗机构及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过七天。

（3）一般质量事故应在七天内报医疗机构负责人，并在一月内将事故原因、处理结果书面报告医疗机构负责人。

4、事故发生后，当事人和有关人员要采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

5、医疗机构负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助有关人员处理事故做好善后工作。

6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

7、质量事故处理：

（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处罚。

（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量 考核中处罚，重者将追究其行政责任，除责任人以外，其他有关人员也必须承担相应责任。

（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。（4）对于重大质量事故，责任人与医疗机构负责人应分别承担一定的质量责任。

八、药品不良反应报告和质量信息管理制度

1、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》和等有关法律法规，特制定本规定。

2、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、医疗机构各岗位职工应注意收集所经营药品的药品不良反应信息，如有不良反应情况出现时，应立即向不良反应监管人员报告，并填报药品不良反应报告表，及时上报余姚市食品药品监督管理局。

5、异常、严重、危害性大的不良反应事件应在24小时内及时上报。

6、发生药品不良反应隐瞒不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

7、药、械质管小组负责本院内所使用药品质量信息的传递、汇总及处理。

8、内部质量信息（如病人、医生所反映的药品疗效及验收外观质量）和外部质量信息（如上级药监部门发布的通报、公报等）是制定本机构药品采购目录和评价药品质量的主要依据。

9、建立完善的药品质量信息反馈系统，质管小组对异常、突发的药品质量信息要以书面形式24小时内向临床科室反馈，确保药品质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

10、临床各科室应互相协调、配合，将药品质量信息报告质管小组，质管小组分析汇总后将意见以信息反馈单的方式传递至各临床科室，信息文字资料由质管小组备份、存档。

九、卫生管理和直接接触药品人员健康管理制度

1、为保证药品质量，确保患者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时提高员工的素质，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。

2、卫生管理责任到人，医疗机构场所应明亮、整洁，地面、桌面等，每日进行一次清洁。药品库区要定期打扫，保持环境卫生清洁。各类药品分类摆放，规范有序。

4、保持仓库和药房环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。严禁员工把生活用品和其他物品带入库房，放入货架、药品冰箱等区域与药品混放。

5、在岗职工应统一着装、佩戴胸卡，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤×次，冬天每周洗涤×次。头发，指甲注意修剪整齐。

6、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。

7、健康体检每年组织一次。医疗机构所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

8、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。

9、要建立职工健康档案，档案至少保存三年。

十、特殊管理药品的管理制度

1、为有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，特制定本制度。

2、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向辖区内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

3、医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

4、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

5、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装臵；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

6、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

7、医疗用毒性中药与麻醉中药的购买应遵循国家相关规定，进行双人验收，双人签字入库，并做好进货验收记录，并同时实行双人、双锁管理。

8、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的特殊管理药品，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门。如销毁，则必须在药监部门监督下进行销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。

9、特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量等进行复查核对，并做好出库复核记录。

10、建立特殊管理药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。

11、保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由质管员签字无误后方可调动。

十一、中药饮片购、销、存管理制度

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》、等法律法规，特制定本制度。

1、中药饮片采购

（1）应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。（2）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产 地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。

（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印 章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。（4）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

2、中药饮片配方

（1）中药配方营业员应精神集中，严肃认真严格按处方要求 配药、售药。

（2）配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。（3）配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。

（4）不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不 合格药品上柜销售。

（4）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂 量的处方应拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

（5）严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（6）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差 不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

（7）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法 单包注明，并向患者交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。（8）每天配方前必须校正所用衡器，配方完毕整理配方场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

（9）加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和 药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并送交营业柜，以利顾客取药。（10）其它来药加工按照处方或顾客需要处理。

（11）中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生 条件。

（12）凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据 情节轻重，处以经济、行政处罚。

3、中药饮片质量

（1）中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

（2）中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回供货单位。

（3）中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片 检查一遍；在每年的5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

（4）中药饮片配方使用时必须执行先进先出、易变先出的原 则，不合格饮片一律不得上柜。

（5）严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。

（6）中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。（7）如违反上述规定，工作失职，在企业内部连续两次检查 中发现质量不合格的中药饮片，当事人将在季度质量考核中处罚。

十二、药械质量诚信承诺制度

为确保药品（医疗器械）质量，保障人民群众用药（械）安全有效，争创“药品质量诚信单位”，特制定本制度。

一、所有药品（医疗器械）均从合法渠道采购，不向无药品（医疗器械）生产、经营许可证的企业购进药品（医疗器械）。

二、药品（医疗器械）到货后，严格按规定进行质量验收，严防不合格药品（医疗器械）入库，并按规定及时做好购进验收记录，索取并保存相关证照。

三、按规定陈列、储存药品（医疗器械），加强日常养护、检查，确保药品（医疗器械）质量。

四、严格做到凭处方配药，按规定使用拆零药品、二类精神药品。

五、严格执行一次性无菌医疗器械使用及使用后毁形、消毒、回收的规定，不擅自出售、丢弃、重复使用一次性使用无菌医疗器械。

六、保证不使用过期、失效、发霉、变质及其它假劣药品，不使用不合格医疗器械。

药品（医疗器械）质量诚信承诺书

为确保药品（医疗器械）质量，保障人民群众用药（械）安全有效，争创“药品质量诚信单位”，特作如下承诺：

一、所有药品（医疗器械）均从合法渠道采购，不向无药品（医疗器械）生产、经营许可证的企业购进药品（医疗器械）。

二、药品（医疗器械）到货后，严格按规定进行质量验收，严防不合格药品（医疗器械）入库，并按规定及时做好购进验收记录，索取并保存相关证照。

三、按规定陈列、储存药品（医疗器械），加强日常养护、检查，确保药品（医疗器械）质量。

四、严格做到凭处方配药，按规定使用拆零药品、二类精神药品。

五、严格执行一次性无菌医疗器械使用及使用后毁形、消毒、回收的规定，不擅自出售、丢弃、重复使用一次性使用无菌医疗器械。

六、保证不使用过期、失效、发霉、变质及其它假劣药品，不使用不合格医疗器械。

以上承诺敬请广大人民群众监督，监督投诉电话：96311。

承诺人：

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