第一篇：怎样抓好制药企业的生产管理
gmp的中心指导思想是“药品质量是设计和生产出来的，而非检验出来的”，可见生产管理在制药企业中的重要性。下面就本人对此的理解，以及如何做好制药企业的生产管理发表的一些愚见。
一、首先做好人的工作。一个操作人员的素质高低可以基本决定一个人的操作技能水平，也基本能决定一个产品的质量水平；而人的素质中，操作技能可以通过实践加以培训和锻炼，其技能的提高是长时间的工作经验积累；一个脚踏实地认真工作的操作员工，其技能水平大概为3年时间相当于一个中专生水平，5年时间可以充当一个大专生水平，这是实践出真知的伟大体现；但是，一个人的思想素质才是决定一个人的最终成就。思想素质欠缺的人，工作表现一般较差，拈轻怕重，偷奸耍滑，对生产工艺的严格执行打折，对工作质量漠不关心是其通病。究其原因，不外乎下面几种情况：工资分配或者发放没有达到其预期目标；领导不重视，没有体现其个人价值；上级对事情的处理缺乏公平、公证、公开等原则，引发无端猜疑；家庭关系恶劣，引发员工思想情绪波动等等。针对上述问题，本人以为第一，把员工当作自己的家人予以对待，真正关心员工的生存状态，做到对员工的家庭情况、生产技能、思想素质了如指掌，生产中才能做到人尽其材；第二，做好员工的技能培训工作，制定个人培训、考核成绩、思想等综合评定与工资提级相结合，最大程度的提高员工的生产积极性；第三，制定一个竞争淘汰机制，包括岗位负责人的竞聘，让绝大多数的员工有表现个人价值的机会；第四，争取公司的政策支持，比如福利待遇、工资定级等必须要与人力资源部配合才能完善与执行。应该说，所有的管理中，人的管理是比较困难的，人有思想、会思考，但是也有感情！在自己无法做好人的素质问题情况下，自己力争在管理上与公司站在一起，处理问题上与员工站在一起，既要把握好原则尺度，又要掌握好灵活，否则劳心费力不讨好。得不到公司的支持，处理不好棘手问题；得不到员工支持，自己的政策与管理就失去了执行的基础。告诫一条：管理中千万不要因为员工与某个领导的私人关系而放纵了对其的错误处罚；也不要因为某员工对你有意见而打击报复，此乃蠢人之举！记住，群众的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心为上！
二、搞好与其他相关部门的工作关系。都知道公司为销售服务，部门为生产服务的经营管理理念，但是现实中并非如此。任何部门都可以借各个环节来遏制生产，必要时可以使整个生产进程严重受阻！这绝非危言耸听，包括伙食堂的师父。一个制药企业其经营目标是在保证药品质量的前提下，最大程度的追求其利润最大化和市场占有量。因此，生产部门就成为销售部门的直接后勤保障部门。如果建立一个部门关系金字塔：最高层为销售部，第二层为生产部，第三层为物料供应、工程设备、质量保障、人力资源等相关部门。由此可见，物资供应的不及时、设备检修的不及时、物料质量的检测不及时等，其中的任何一种情况都有可能打乱生产计划——此乃正常生产情况下；再者，加上部门主管之间的矛盾、斗争，消耗企业的资源而满足个人的私欲，这是目前中国企业的一个丑陋的通病。所以，一个生产主管需要花费不少的心思与精力去搞好相关部门的关系，而且还是部门主管的关系。但是，记住一条：切记卷入部门纷争的是非之中，免得惹火上身，殃及池鱼。
三、加强直接下属的业务培训与指导。所有的生产环节，不可能事事都亲历亲为，自己再能干，精力与时间总是十分有限的。一个好汉三个帮，确实只有自己的贴心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐渐到位。但是，下属的能力又需要不断的锻炼和培养，必要的时候还需要点拔点拔，让他们学会管理，还要授权让他们大胆管理，让他们学会计划、组织、实施、检查、反馈等管理手段，并且注意各个阶段的重点注意事项；同时，自己还要随时为下属的过错承担责任，切记逃避责任，推诿过错！否则，将逐渐失去你的助手而沦为孤家寡人！出现的过错，并不可怕，但是要仔细分析：属于工作程序问题，修改工作程序；属于人员问题，注意加强教育。只要做事，就有出错的可能，问题关键是找出出错的原因加以改正。另外，直接下属的业务能力、素质也决定了其言行的影响力，必须加以适时教育与指导。
四、加强自我能力的提高，不断加以提高理论和实践水平。一个企业要想获得长足的进步，必须时时注重学习和加强学习。学习别人的经验，弥补自己的不足，学习别人的教训，警戒自己加强管理；通过学习，弥补自己的理论缺陷；学习的对象有很多，但是最直接的最有效的还是向自己的一线员工学习，他们的长处在于实践的经验总结，而且最适合本企业实际情况。千万不要低估了员工的能力！生产中出现的任何技术问题，解决问题的每个时机都是学习提高实践水平的一个机会，千万不要逃避！如何正确理解和运用gmp，其实就是一个不断学习的过程。
第二篇：班组长怎样抓好生产管理
班组长怎样抓好生产管理
作者：安全管理网来源：安全管理网点击数： 582更新日期：2011年08月28日
在生产管理中，班组长应在车间和专业人员的指导下，积极主动的开展工作。具体抓好四件事：
一是抓好生产前的准备，掌握人员出勤情况，做好人员分配，掌握材料、毛坯和外协件的供应及在制品的流动情况，有设备检修时，要提前傲好充分的储备，掌握设备、刀具和模具及检查工具的情况，积极创造条件，协助做好生产谁备。
二是抓好生产中的组织工作，严格执行作业计划，组织好上下工序的衔接；及时排除设备和工装等故障，及时掌握生产进度，采取措施，确保连续生产；支持专职检查员的工作，共同把好质量关；抓好劳动纪律，坚持正点上下斑，高效八小时。
三是按照班组安全文明生产的要求，立生产规矩，督促落实。
四是组织劳动竞赛，认真进行考核，支持“工管员”的工作，及时统计公市每个人各项经济指标完成情况，抓好总结评比，”合座发放奖金，调动工人群众的积极性生产车间管理是公司经营计划实施的主体，管理过程的顺利与否，直接关系到公司方针目标能否顺利实现，而作为一名生产车间的管理者，其管理的好坏，决定了车间生产的正常运作。那么，怎样才能做好生产车间的管理工作，怎样才算是一个合格的、优秀的生产车间管理者呢？在此，我个人从以下几个方面谈谈自己粗浅的看法。
一、作为一名优秀的生产车间管理者，应是公司企业文化的积极推行者。一个国家，有着其他国家没有的国粹；一个民族，具备其他民族所不同的民族精神；就是个人，也有其与众不同的精神支柱！如此，国家才能繁荣昌盛，民族才能长久不衰，个人才能坚韧不拔。作为一个企业，其精神支柱、其灵魂就是“企业文化”。纵观世界五百强企业，无不非常重视和积极推行公司的企业文化。要想做好生产车间管理，作为一名优秀的生产车间管理者，首要工作就是要积极推行公司的企业文化，用企业文化来熏陶员工、激励员工。通过推行企业文化，让员工了解公司的发展史，增强其对公司的信任度，使其热爱公司；通过推行企业文化，让员工清楚公司的目标、愿景、发展趋势，提高员工对公司的信心，从而坚定他们对公司的忠诚度，甘于奉献；通过推行企业文化，让员工了解公司的各项制度，使其清晰个人的发展目标，树立竞争意识，从而推动公司的生产发展。要善于利用各种时机、各种场合，积极推行企业文化，使企业文化无处不在、无孔不入。
二、作为一名优秀的生产车间管理者，应会制定和实施合理的管理制度。没有规矩不成方圆。任何一个集体，失去了纪律的约束，势必如一盘散沙，毫无战斗力可言。作为一名优秀的生产车间管理者，不仅要熟悉和推行公司已有的管理制度，更要逐步建立完善车间的管理制度体系，制定出员工的行为规范，起草文件注重可操作性，尽量使每一项行动都有明确的规定，并根据使用反馈情况及时更新，变无规定可依为有规定可依，从各个方面规范员工的行为。并通过日常的检查督促，逐步培养员工良好的工作习惯，鼓励员工自觉按规程去做，固化良好行为，改正错误行为，为车间管理的正规化打下了坚实的基础。
三、作为一名优秀的生产车间管理者，应是安全生产的倡导者与实施者。安全为了生产，生产必须安全。安全生产是企业、社会发展最根本的保障。不同的工种在不同的地点、不同的时间，都要求有不同的安全措施，生产车间安全生产措施、法则，可归纳为对“人、机、料、境、法”五大要素的管理和规范。
①“人”，即人的管理。安全管理归根结底是对人的管理。生产车间岗位的人员需求程序应是非常规范的。车间新需求的员工，根据公司所荐人员的详细材料，先形成定岗的初步意向，然后到辅助岗位进行一段时间的磨合。在这段磨合期中，车间以责任感强弱为该员工最基本的评价基准，然后根据该员工的操作技能水平、熟练程度等情况进行总评，形成书面资料，反馈给公司，以落实定岗。对初评不能担当本岗位者，车间通过以培训、再教育等途径来提升该员工的综合能力，以达到胜任的目的。如再不能胜任的员工，则谢绝录用。
在日常生产中，车间管理者要注重与员工进行沟通，通过表扬、鼓励、奖赏等激励方法增加员工的工作信心和激情。
②“机”，即机器设备的管理。机器设备是企业进行生产活动的物质条件，是进行安全生产的首要保障。作为一名生产车间管理者，应根据设备保养的复杂性，对每台设备定制 “设备责任牌”，落实专人负责。公司不定期开展现场管理检查，并建立相配套的奖罚制度，使每个设备责任人形成自觉保养设备的良好习惯。员工在交接班的时候，必须有机器设备运行情况的交接记录，一旦发现机器设备运行异常便可及时报告、及时维护。此外，还应定期组织安排机器设备操作培训或理论培训，以达到安全操作的目的。
③“料”，即物料的管理。物料管理是安全生产中的基本因素，由于化学物料的特殊性，物料性能的转换相当快，也就是说，从低温到高温，从低压到高压，由稀变稠等一系列反应，伴着一种物料的加入，只在瞬间便可完成。车间从领料人员开始着手，应进行专业的培训，使他们熟悉工艺流程，通晓每种物料的化学性质、物理性质，对一天所需物料能做到计算精确。对于不适存放的物料，严禁在车间停留，做到现领现用。领料人员必须对仓库原料进行及时检验，严禁将不合格原料领进车间。为此，车间还应建立专门的考核制度，培养员工认真、仔细的工作作风。
④“境”，即环境的管理。环境可直接影响到安全生产，也是创造优质产品的前提。作为一名生产车间管理者，应结合“整理、整顿、清扫、清洁、素养” 的5S管理思想，以现场管理为出发点，通过开展自查与互查的方式，结合车间实际制定相应细则。车间各种用品、工具的摆放应当规范，并成为一种习惯。生产车间管理者应鼓励员工积极参加“合理化建议”活动，发现、探索各类提高现场管理的有效建议，并对相关建议进行分析，完善，付诸实施，以达到不断改进的目的。
⑤“法”，即操作法，指导书。操作法是引导操作的路线，在操作过程中路线不能变。有的操作工特别是新员工对操作法常有疑惑，作为生产车间管理者，除了解释，还应派出经验丰富的老操作工进行手把手教导，直到他们完全理解和掌握。为了减少安全隐患，车间还应根据原始记录、显示记录仪，不定期地进行检查，提醒操作人员时刻保持警惕，做到操作与规定完全一致。针对每个不同岗位，车间还应制定各岗位的职能考核细则，一周一小评，一月一大评，奖罚根据考核细则所规定的条例进行，进一步提高操作工在操作工序中的细心程度。
总之，作为生产车间管理者，一定要认清：安全生产不是一项阶段性工作，而是长期不断的持续性工程。安全生产管理，还应注重以下四个方面：
①安全管理以人为本必须坚定不移。首先是管理层要更新观念，破除墨守成规，不思进取的保守思想；其次是要在员工身上下功夫，卡死职工素质关、上岗关和思想关，一切按标准办事。要善于研究职工思想动态，把隐患消除在岗前、岗下；再就是要改进工作的方式方法，注重采用灵活多样的形式开展工作，做到严而不死，注重感情投入，营造和谐的团队氛围。
②安全管理必须注重对作业过程的控制。一是要建立管理考核机制，管理人员要加强对现场作业过程的检查和监督，真正发现和处理动态过程中的安全隐患，消除形式主义；二是对基层部门考核检查，做到结果与过程相结合，在深入现场实际调查研究的基础上，开展结果检查，杜绝片面性。
③安全管理必须实现由外部管理向班组自我管理转变。首先要建立班组考核机制，建立车间考核班组、班组考核小组、小组考核岗位的逐级考核框架，把责、权、利下放班组，将责任和权力变为压力和动力，以调动每个职工的积极性，自觉主动参与安全管理，实现安全管理中的自控、互控、他控。实现班组的自我管理，才能真正从基础上夯实筑牢第一道防线。
④安全管理应做到超前防范，关口前移，抓好典型。一是要主动出击，自寻压力，敢于揭丑。对存在的突出安全隐患，要抓住典型，扩大教育分析，使责任人引起震动，使员工得到教育。二是注重确立防范措施，突出预防为主的方针，对日常检查发现和管理工作发现的突出共性问题，迅速制定防范措施，果断予以纠正，查找工作中的关键人、关键岗位，重点加以控制，达到预防问题发生的目的。
四、作为一名优秀的生产车间管理者，应注意避免各种不必要的浪费，节约成本和资源。一般的生产工序中，在日常工作中都会产生诸多的“浪费”，其实，在生产管理中，通常也会出现“七种”浪费。这“七种浪费”不仅发生在生产现场，如果仅仅关注现场存在的问题，而不解决被现象所掩盖的本质问题，无疑是舍本逐末，即使表面上轰轰烈烈，但实际效果也很有限。所以，作为一名优秀的生产车间管理者，不仅要了解这“七种浪费”产生的原因，更要注意避免和杜绝这些浪费因素，节约成本和资源，提高生产效率。那么，这“七种浪费”是指什么呢？我们来看一看：一是等待上级的指示、等待外部的回复、等待下级的汇报、等待生产现场的联系——“等待的浪费”；二是工作进程的协调不利、领导指示的贯彻协调不利、信息传递的协调不利、业务流程的协调不利—— “协调不利的浪费”；三是固定资产的闲置、职能的闲置或重叠、工作程序复杂化形成的闲置、人员的闲置、信息的闲置——“闲置的浪费”；四是职责不清造成的无序、业务能力低下造成的无序、有章不循造成的无序、业务流程的无序——“无序的浪费”；五是“失职的浪费”，这是管理中的最大浪费；六是工作的低效率或者无效率、错误的工作，是一种负效率——“低效的浪费”；七是计划编制无依据、计划执行不严肃、计划考核不认真、计划处置完善不到位、费用投入与收入（收益）不配比——“管理成本的浪费”。
管理工作中的七种浪费要比生产现场中的七种浪费严重的多，但是解决起来也困难得
多。因为生产现场中的浪费大多数可以量化，然而管理工作大多为软性指标，具有较大的弹性，要想进行量化和细化相对较困难。作为一名生产车间管理者，如果不能引导车间各级管理人员对管理工作中的浪费形成共识，齐抓共管，是很难持续有效地长期开展下去的，这就要求生产车间管理要引导大家有打持久战的心理准备，鼓足勇气，从消除点滴的管理做起，向着经营管理革新的目标一步一步地坚定不移地走下去。
五、作为一名优秀的生产车间管理者，要学会向上管理和向下负责。在与管理者讨论时，我发现了一个很普遍的现象：几乎所有的管理者都会认为管理是向下，而负责是向上的。如果你问大家，你向谁负责？你得到的答复一定是：我们向领导负责；你问大家，你管理谁？那么结果也一定是我管理下属。但这个答复是错误的。
向上管理，管理自己的上司：我们知道，管理需要资源，资源的分配权力在你的上司手上，这也是由于管理的特性决定的。因此，当你需要进行管理的时候，你所需要做的就是获得资源，这样你就需要对你的上司进行管理。我们可以这样定义向上管理：“为了给你、你的上司和公司取得最好成绩，而有意识地配合你的上司一起工作的过程”。所以，向上管理的内容就包括：第一，适合彼此的需要和风格；第二，分享彼此的期望；第三，相互依赖、诚实和信任。向上管理，简单的说，就是发现上司的长处，尽量避免上司的短处；
向下负责，为下属提供机会：负责是一种能力的表现，也是一种工作方式。当我们说我们会对你负责的时候，实际上已经把你放在了自己的生存范畴中，我们可以这样定义向下负责：“为了给你、你的下属和公司取得最好成绩而有意识地带领你的下属一起工作的过程”。所以，向下负责就包含：第一，提供平台给下属；第二，对下属的工作结果负有责任；第三，对下属的成长负有责任。向下负责，简单的说，就是发挥下属的长处，尽量避免下属的短处。
六、作为优秀的生产车间管理者，要善于做好生产现场管理。现场管理是企业管理中不可少的一个重要环节。做好现场管理工作，不仅要求现场管理者具有一定的管理经验，还必须对现场各工序的诸多环节了如指掌，熟悉各工种的基本作业，并能够把握住生产线各种管理要素，把现场管理工作处理得井然有序，有条不紊。
现场管理水平的高低是衡量企业管理水平的具体表现。优秀的生产车间管理者，要管理好现场工作，必须要了解现场的管理内容，企业的管理模式，了解企业内部的各项干部制度才能把管理工作做好。
①现场管理者要有良好的协调能力。“管”，是管理人和事，把现场管理好，而“理”，是把现场存在的问题处理的有条有理，使现场具有良好的生产秩序和生产条件。在安排工作和处理问题时，现场管理者必须具备良好的是非辨别能力和良好的思想意识，不但要在生产线上起领导作用，而且在员工中要起模范带头作用；对员工、部属以及上级反馈或提出的问题要及时有效、准确无误的给予处理和解答；当员工遇到挫折，情绪发生变化时，管理者要给予关心，并做好他们的思想工作，使员工的思想观念和思想意识与公司的要求保持一致；当现场工作出现困扰时，现场的管理者要通过各种合理的方法尽快协调解决，特别是员工之间为了工作争执解决不了时，现场管理者要主动了解原因，找出问题点，按照公司的要求，做出合理的处理，使之减少不必要的纠纷。
②现场管理者要有良好的配合意识。现场管理者要敢于承担责任，对上级安排的工作要
积极有效的配合，并要全力以赴，保质保量的完成工作任务。对于上级安排的生产任务，现场管理者必须按照生产指令带领员工高标准、严要求，按时、按质、按量去完成；当生产过程中出现异常情况时，现场管理者要和员工积极配合，妥善处理；若遇到自己解决不了的问题时，要及时汇报上级领导，对出现问题的原因作出解释，并能够提供自己解决问题的方法和建议，在上级对此类问题作出合理安排时，要积极配合，按照要求去执行；对于日常事务性工作，现场管理者更应该主动配合上级领导去共同完成；部门之间涉及工作关系时，则要给予有效的支持，这样才能现场工作中遇到的问题通过大家相互配合共同完成。
③现场管理者要经常关心员工。生产车间管理者进行现场管理，与员工最亲近。在日常的生产过程中，管理者要多与员工、部属进行接触、沟通，要经常关心他们的工作、生活，关心他们的思想、行为，给予他们最大的帮助，只有对每个员工有了深入的了解，才能按照不同人的性格进行教育，也才能起到事半功倍的效果；同时，还要多鼓励员工，调动他们工作的积极性，使其不断发挥潜能为公司做更大的贡献。
七、作为一名优秀的生产车间管理者，应是使用现代管理工具的多面手。管理，是一门艺术，也是一门学问。要想当好一名合格的、优秀的管理人员，必须不断更新自己的知识层面，掌握现代管理工具。
①5S：当前许多企业正在推行ISO9001质量管理体系，在这个过程中如何进行有效的管理，却是企业管理者最头痛的问题，要解决这个问题，就必须导入和实行“5S”。开展“5S”活动能创造良好的工作环境，提高员工的工作效率。试想，如果员工每天工作在满地脏污、到处灰尘、空气刺激、灯光昏暗、过道拥挤的环境中，怎能调动他们的积极性呢？而整齐、清洁有序的环境，能促使企业及员工提高对质量的认识，获得顾客的信赖和社会的赞誉以及提高员工的工作热情、提高企业形象、增强企业竞争力。因此，作为一名生产车间管理者，不仅要熟悉“5S”、了解“5S”，更要推行“5S”，使“5S”象企业文化一样，无孔不入，深入人心。
②六西格玛：前面我们提过，生产车间是公司经营的主体，那么，一个企业存活的基础是什么？回答肯定是“客户”，只有赢得了客户，才能保存企业长久不衰。那么，客户真正关注的是什么？是质量！是产品的质量！由此可见，对于一名生产车间的管理者来说，如何减少缺陷率，提高产品质量，赢得客户，占领市场，显得何其重要。而近几年推出的六西格玛，它不但会提高我们的收益和客户满意度，而且会使得我们在行业中获得显著的竞争优势。作为生产车间的管理者，要熟练掌握六西格玛精髓，把它运用到日常生产工作，提高竞争力和运营效率。
③量化管理：量化管理是管理中的一门学科，将员工每日工作细化评分，不仅可以提高他们的竞争意识，而且可以减少生产成本，提高工作效率。作为一名生产车间管理者，要将量化管理当作员工绩效考核的一个重要手段，将它与晋职加薪紧密结合起来，并将量化管理具体内容及成绩张榜公布，让员工有所比，认识到自己的不足，从而刺激员工的荣誉感，增强其工作的积极性。
④HR考评：一个好的生产车间管理者，也应是一个合格的人事管理者，因为，管理，其主体就是人。作为一名生产车间管理，应熟练掌握人事考评制度，熟悉员工的招聘、培训以及晋升程序、要求。将量化管理与人员的晋升结合在一起，合理地实行能者上、庸者下、平者让的竞争制度；管理者要善于激励员工，培养员工的进取心、积极性，在车间内部营造争先创优的良好氛围。
总而言之，作为一名优秀的生产车间管理者，不但要有良好的素质、形象，以及识人用人的慧眼和良好的管理技巧，更重要的是要以公司利益为重，处处从公司的大局出发，站在公司立场处理问题、进行管理，以公司发展愿景为中心目标，带领全体员工高效率的完成各项生
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第三篇：制药企业生产管理复习总结
名词解释
1.质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险回顾 2.验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.最差条件:
系指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。5.挑战性试验:
指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验,如对灭菌程序的细菌、内毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。6.批
指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均以质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。7.物料平衡：
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围;是一个质量管理的问题。包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。8.清场
是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产操作人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作一清理，以便下一阶段的生产。9.药品委托生产
药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。10.质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
11.质量事故
是指生产的中间体、成品的质量达不到质量标准的规定，生产出的中间体或成品不合格或中间体、成品的收率极低，产生大量的废品。
选择或是简答题
1.生产管理理论中7S活动包括：整理、整顿、清扫、清洁、素养、节约、安全，其中节约、安全是后来加上的内容！
2.PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、总结（或处理）(Action)的简称，是全面质量管理反复经过的四个阶段。其中总结（或处理）总结是推动循环前进的关键。PDCA循环是由美国质量管理学家戴明提出的，又称“戴明循环”。
PDCA循环的过程，就是企业在认识问题和解决问题中使质量和质量管理水平不断呈阶梯状上升的过程。推动PDCA循环一定要抓好A阶段。3.《药品生产许可证》载明的事项分为两类：
许可事项，其成立或者变更需要经过药监部门的审批批准；未经批准，不得变更许可事项。
登记事项，这些事项的成立和变更不需要药监部门的审核批准，其内容的成立和变更完全是企业经营自主权的内容。
4.《药品生产许可证》的有效期为5年
5.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，GMP的主导思想是药品的质量是在生产中形成的。
6.关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”结果评定标准:一是未发现严重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能够立即改正的企业立即改正。
7.SFDA
主管全国药品GMP认证工作，负责制定、修订GMP，GMP认证检查评定标准。
设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作。
负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作。
负责进口药品GMP认证和药品国际贸易中GMP互认工作。8.省级药品监督管理部门
负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。
负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。
负责本行政区域内药品GMP认证后日常监督管理及跟踪检查工作。
《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。
9.制药企业药品质量保证体系的建立和设置（QA）的重要性
对制药企业内部来说，QA是全面有效的质量管理活动；
对企业外部来说，QA是对所有的有关方面提供证据的活动。
10.制药企业药品质量控制体系的建立和设置（QC）
在ISO8402：1994的定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。
11.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，新版GMP明确规定企业关键人员的定位，引入了质量受权人的概念。12.生产管理负责人资质
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。13.质量管理负责人资质
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。14.制药企业人员卫生管理 1.个人健康
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
2.个人卫生管理
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。3.工作服清洁
工作服穿戴:不同洁净区的工作服不可混合使用 15.厂区布置的主要内容
——生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。——厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。——同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。16.药品生产区域的环境参数
A级：高风险操作区，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
17.洁净区微生物监测的动态标准：洁净度级别、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
19.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
20.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
21.阶段性生产方式：在公用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的公用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
22.气流组织：1.非单向流（乱流）----稀释作用
2.单向流（层流）-----活塞作用 23.空气过滤器：
初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器 24.物料常用的净化设施：
传递窗
25.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
26.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
27.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
28.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
29.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
30.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
31.原辅料的管理：接收、检验、储存与养护(贮存期一般不超过3年）、发放 32.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
33.按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
34.药品生产过程中物料管理的基本要求 1.实行定位管理
2.制定并执行物料的储存条件和使用期限 3.完善物料状态标志
4.采取有效的防护和隔离措施 5.加强物料中转(间)站管理 6.加强不合格物料的管理 7.加强物料回收及返工的管理 8.加强物料平衡检查
35.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
36.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。37.成品放行前应当待验贮存。
38.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。39.确认方式
１．设计确认（Design Qualification或DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。
2．安装确认（Installation Qualification或IQ）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
3．运行确认（Operational Qualification或OQ）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4．性能确认（Performance Qualification或PQ）
应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。
40.验证的分类
前验证、同步验证、回顾验证、再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。41.确认与验证工作的基本内容
设计确认（如收集供应商资料、优选供应商）、安装确认（如设备相应的公用工程和建筑设施的配套）、运行确认（如按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车）、性能确认（如空白料或代用品试生产）
42.清洗工艺中的取样方法：目检法、棉签擦拭法取样、最终冲洗液取样
43.生产工艺验证涉及：厂房设施验证、设备验证、检验方法验证、工艺条件验证、清洗工艺验证、44.产品验证涉及：物料验证、稳定性验证、计算机验证 45.文件类型大致可分为标准和记录
1．制度和标准
主要是关于阐明要求的文件，包括技术标准、管理标准和工作标准。
2．记录和凭证
是关于阐明结果或证据的文件，它反映实际生产活动中执行情况的实施结果，一般分为生产管理记录、质量管理记录、维护检测以及其他记录、销售管理记录、人员管理记录。
46.技术标准(Standard Technical procedure)是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。技术标准应用于：产品工艺规程、产品检验操作规程、物料的质量标准、验证规程
47.管理标准standard management procedure是指由国家、地方行政管理部门颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。应用于：生产管理规程、生产卫生管理规程、质量管理规程、其他管理规程
48.工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求。应用于：工作职责指令、岗位责任制、岗位操作法、标准操作规程
49.制订文件的程序
1．建立起草文件的组织机构
2．选用合格的文件起草人员
3．起草文件
4．文件的批准和生效
5．文件的修正和废除
50.文件管理的原则：记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
51.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
52.标准操作规程（SOP）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
53.产品质量管理文件：质量标准、检验操作规程、批检验记录、产品质量档案 54.文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。因此，企业应制订文件管理制度。内容包括各类文件的保管和归档应符合要求，各种生产记录应保存3年或产品有效期后1年。
55.药品的生产和包装：生产指令的下达由生产管理部门根据生产计划下达、生产前的准备：领料；试制；检查、无菌产品药液的灭菌管理：最终灭菌大容量注射剂从配制到灌装4小时内完成
56.生产日期不得迟于产品成型或灌装前最后混合(总混）的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期 57.批次的划分 ①大小容量注射剂
以同一配液罐一次所配制的药液所生产的匀质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯； ②粉针剂
以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干粉针
以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的匀质产品为一批。④ 口服或外用的固体、半固体制剂(中西药)在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的匀质产品为一批。⑤ 口服或外用的液体制剂
在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的。⑥ 原料药
连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药：由一定数量产品，经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
⑦中药制剂批次的划分 固体制剂同④
液体制剂、浸膏、流浸膏等同上⑤
58.检查产量和物料平衡 ：投料 按处方量的100％投料、正常偏差
59.收率：也称合格率，在药品生产中，产品（或中间产品）的合格产出数量与投入数量的比值称为收率。
60.GMP规定物料平衡的限度可允许存在正常偏的差。当生产处于正常情况时，物料平衡的结果应在正常的偏差范围内，这个范围即为物料平衡限度，它应从生产经验中得出，取在正常情况下连续生产的几十批产品计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的平衡限度。限度设置不宜过大或过小。
61.物料平衡检查：发现待包装产品、印刷包装材料以及成品有显著差异时，应当进行调查，为得出结论前，成品不得放行。
62.剩余包装材料：包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
63.清场工作的内容：物料的清理、文件的清理、清洁卫生 64.清场工作的规程：清场记录、清场合格证的发放
65.防止污染和混淆应采取的措施：除了对生产中的原材料、设备、生产方法、生产环境、人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外，还应采取相应的措施。
1．生产前认真检查
生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结束已做好清场工作。2．生产工艺布局合理
工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染。3．严格按照工艺规程生产
（1）严格按工艺规程的要求，在规定洁净度的生产场所生产，采取防止尘埃的产生和扩散的措施，控制洁净室人员，定期监测生产环境的洁净状况。
（2）生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施。
（3）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体引起的交叉染，应安装排风等相应的设备防止粉尘飞扬。4．状态标志明确
（1）生产状态标志应标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等。
（2）生产设备状态标志应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，应从生产线上搬出。
（3）容器状态标志应标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态(半成品、中间体、回收料等)。
（4）卫生状态标志应标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等。5．其他方面
（1）生产过程中必须按工艺要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。（2）检选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不宜再用于其他的药材的洗涤。不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤的药材及切制的饮片和炮制品不得露天干燥、着地堆放。
（3）为防止药材被微生物污染，可采用对药材灭菌的方法来控制。药材及中间产品的
66.制药工艺用水分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。
67.目前一般采用蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。过滤膜的孔径应为≤0.45μm。常用的滤膜的孔径有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水适宜贮存在优质低碳不锈钢贮灌内。贮灌的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。应在70℃以上保温循环。69.委托生产的受理范围
省级食品药品监督管理局负责本省药品生产企业委托申请。注射剂、生物制品和跨省药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产 70.《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年
71.灭菌管理中的灭菌方法：(一)热力灭菌
湿热灭菌法；干热灭菌法(二)滤过灭菌：注射剂的滤过(三)辐射灭菌：成品的灭菌
(四)环氧乙烷灭菌：医疗器械的灭菌(五)灭菌过程中的指示剂 72.灭菌管理：
1．灭菌前产品的微生物污染应予控制 2．灭菌前后的产品应有可靠的区分 3．灭菌设备 灭菌柜采用双扉式
4．湿热灭菌管理 常采用121℃，15-20min组合 5．除菌过滤前后管理 应检查装置及滤膜的完整性
73.ISO9000系列标准对质量保证的定义“是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。”
74.根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ；
n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取样；
n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取样。75.物料放行
质量部授权专人负责审核放行
76.产品放行
质量受权人负责产品的审核放行
放行的原则
药品及其生产符合注册和GMP要求
77.1．质量管理部门负责质量事故的处理。应制订质量事故管理制度。
2．发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。
3．在未找到原因及解决办法前应暂停生产。
4．所有的分析、质量事故调查的结果、建议及付诸实施的计划都应该是书面的。
5．所有质量事故的处理都应有书面记录和处理报告。
6．发生质量事故的半成品、成品要做一些特殊的质量检验，而且要经质量管理部门的书面批准才可以对处理后的物料作回收或进一步加工。
78.偏差处理
任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录,并立即报告主管人员及质量部门。§偏差是指对批准的程序、标准、指令、标准的偏离、79.偏差发放数使用数报废数退库数100%
使用数报废数成品数留样量取样量损耗数100%
理论产量80.物料平衡81.以下偏差之一出现时必须及时补救处理：
82.(1)物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率，可能单剂量的装量偏少或者辅料过多造成含量太低等原因，所以应及时查出原因，按规定的程序处理。
(2)生产过程的时间控制超出工艺规程规定的范围，出现这种偏差可能导致产品质量发生变化，如发酵生产、种子培养时间超过控制的时间，可引起发酵品质量变异，影响后工序的生产。
(3)生产过程中工艺条件发生偏移、变化。
(4)生产过程中设备状况突然发生异常，影响产品质量，如灭菌设备突然达不到规定的温度等。
(5)产品质量(外观、含量等)发生偏移。(6)跑料现象。
(7)包装结束后，标签的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数远大于实用数(包括残损数、剩余数之和)时，说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。
83.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期
84.1．企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。2．留样应当至少符合以下要求：
（1）应当按照操作规程对留样进行管理；
（2）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（3）成品的留样：
（4）物料的留样：
第四篇：制药企业生产管理GMP范文
制药企业生产管理
一、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（C）。
A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门 E 直辖市设的县药品监督管理部门 2.与GMP的规定不相符的有（D）。
A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别
B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制
3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B）。
A 字迹清晰、内容真实、数据完整 B 由操作人及复核人签名，不得更改
C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 4.GMP是指（B）。
A 药品不良反应 B 药品生产质量管理规范 C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范 5.《药品GMP证书》的有效期为（D）。
A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年
6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（A）。
A 大小容量注射剂的灌封 B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序
7.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（A）。A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序
8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（C）。
A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（B）级别。
A 三个 B 四个 C 二个 D 五个
10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持(C)。
A 正压 B 相对正压 C 相对负压 11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。
A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局 C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门 12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（C）。A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。
C 大专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题的能力。
D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断和处理实际问题的能力。
E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。
13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（D）。
A 天然药物提取物 B 中药饮片 C 各类注射剂 D 血液制品、疫苗制品 E 中成药制剂 14.与GMP对工作服的规定不符合的是（B）
A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B 工作服可以混用
C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌
E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（E）。A 不得更改 B 可更改，但应由车间主任负责 C 可更改，但应由总工程师负责 D 可更改，但应报厂长同意 E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续 16.下列说法不正确的是（B）。
A 药品生产和质量管理的基本准则GMP B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产 历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录
C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能 反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性
D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程
E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发 17.批生产记录不包括（C）。
A 生产工序 B 品名、规格、剂型、生产批号、批量
C 质量标准 D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 E 操作人、复核人签名
18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括子（E）。
A 原料、辅料、包装材料的领用记录
B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录 C 中间产品检验记录 D 各工序清场记录 E 成品检验记录
19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（A）。
A 药品有效期后一年 B 一年 C 六个月 D 二年 20.药品批生产记录在填写过程中(B)。
A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字 D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 21.GMP规定，批生产记录应(E)A 按检验报告日期顺序归档 B 按药品入库日期归档
C 按药品分类归档 D 按生产日期归档 E 按批号归档 22.生产工艺规程的内容不包括（E）。
A 品名、剂型、处方 B 生产工艺的操作要求
C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求 E 批检验记录
23.仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）
A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周
24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（D）。
A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天
25、GMP文件系统包括标准和（C）两大类。
A.制度 B.指令 C记录 D.台帐
26、药品生产企业各种生产记录保存（C）。
A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是
27、药品生产企业药品检验单按批号保存（C）。
A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是
28、销售记录应保存至药品有效期（C）。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年
29、C级洁净厂房适用于生产（B）。
A 片剂、胶囊剂 B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C 丸剂及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉针剂的分装、压塞 30、不能在D级洁净室内的是（E）。
A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 直肠用药的暴露工序 C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序 D 表皮外用药的暴露工序 E 无菌原料药的生产暴露环境
31、SOP是指（A）。
A 标准操作规程 B 标准管理规程 C 工艺规程 D 记录文件
32、企业待检产品色标为（E）。）。4
C A 绿色 B 红色 C 蓝色 D 白色 E 黄色
33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）
A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年
34、洁净室主要工作室的照明度宜为(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX
35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(B)帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于(B)帕，并应有指示压差的装置。
A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕
36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（C）
A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生化学变化或吸附药品 D 不与药品发生吸附作用
37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的(B)。
A 知情权 B 决定权 C 参与权
38、最终灭菌的无菌药品的无菌检查应按(B)取样检验。
A 批次 B 灭菌柜次 C 灭菌支数
39、物料应按(B)取样。
A 购入总数量 B 批 C 购入的件数 40.企业质量标准（B）。
A 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 B 由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 C 由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
二、多项选择题(每题有2个以上正确答案)
1、检验记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须做到（CBDE）。
A.不得涂改 C.数据真实 B.字迹清晰 D.资料完整 E.记录原始
2、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合(A.B.D)A.保障人体健康的要求 B.药用要求 C.食用要求 D.安全标准要求
3、当影响产品质量的因素，如(ABCD)等发生改变时应进行再验证。
A.工艺 B.质量控制方法 C.主要原辅料 D.主要生产设备
4、制定生产管理文件和质量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂，填写数据时应有足够的空格 D.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
5、下列用语的含义正确的有(ABD)A.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字
B.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录 C.物料：指原料、辅料、包装材料、成品
D.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
6、关于清场，下列说法正确的是(AD)A.批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净 B.清场合格证的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等
C.前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下一批批生产记录
D.清场记录的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查项目及结果，清场人及复查人签名等。
7、批产品应有完整的批生产记录，此记录应(ABCD)A.反映各个生产环节实际情况
B.字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的签名
C.记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使原数据仍可辩认
D.由质保部审核签字、存档。批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一年 8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（A D）
A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准
C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准
9直接接触药品的包装材料和容器（ABCD）
A、必须符合药用要求
B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用
10、洁净室（区）的内表面应（ABCD）
A．平整光滑、无裂缝 B．接口严密、无颗粒物脱落 C．耐受清洗和消毒 D．墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
11、与药品直接接触的设备表面应（ABCD）
A．光洁、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蚀 D．不与药品发生化学变化或吸附药品。12．进入洁净室（区）的人员（ABCD）
A．不得化妆和佩带饰物 B．不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时消毒 C．不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 D．按规程更换洁净区工作服
13、批生产记录应（ABCD）
A．及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
B．应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。C．应按批号归档，保存至药品有效期后一年。D．包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。
三、简答题
1、洁净工作服的选材有什么要求？
答：应质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，洗涤后应平整、柔软、穿着舒适；洁净区工作服还应有良好的透气性，同时耐腐蚀。
2、清场工作的内容是什么？
答：（1）操作间内无前次产品遗留物，设备无油垢。（2）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰。（3）使用的工具、容器、衡器内无异物。（4）包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部清理出工作现场。（5）室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录。（6）清场结束后由清场人员填写“清场记录”，班组负责人进行自检复核，合格后挂上“已清场”状态标记（如未能及时清场，则应悬挂 “未清场”状态标记牌）。
3、产品放行前质量管理部门对有关记录的审核内容包括哪些？
答：审核的内容主要包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
4、产品应有批包装记录，批包装记录的主要包括哪些内容？
答：批包装记录的主要包括以下内容（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有 批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。
5、《药品生产质量管理规范》对填写批生产记录的要求是什么？
答：批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作工及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存在药品有效期一年。未规定有效期的药品，其批号生产记录至少保存三年。
6、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
答：药品的标签、说明书比须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。
药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
7、请回答属于偏差的范围有哪些。
答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。
8、生产过程中出现偏差如何处理？
答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间和质保部，由车间和质保部进行调查。根据调查结果提出处罚措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。
第五篇：谈谈怎样抓好洗煤厂的生产管理
谈谈怎样抓好洗煤厂的生产管理
本文从洗煤厂目前面临的形势和任务着眼，确立了生产管理的中心地位和核心作用，并在论述生产管理与各种管理关系的基础上，结合实践经验总结出“安全生产、均衡生产、清洁生产、精益生产”生产管理原则，对抓好洗煤厂目前的生产管理提出了针对性的对策与措施。
在全局深入落实中央两个根本性转变的过程中，我们洗煤厂在局党政的正确领导下，坚持依靠科技进步走内涵扩大再生产的道路，在边生产边技改的困难条件下，用将近五年的时间基本上完成了具有历史性跨跃的400万吨改扩建工程，初步具备了现代化生产的条件，为在现代企业制度条件下加强科学管理奠定了坚实的基础。为了在新的生产条件下，搞好洗煤厂的生产管理，本文从自身工作实际出发，针对洗煤厂生产管理中的若干问题作一探讨。
一、目前洗煤厂生产管理的特点与状况
近年来，由于市场经济的冲击，我们洗煤厂的生产管理呈现以下状况：一方面生产能力扩大，一方面面临减产、限产；一方面环境得到改善，一方面工作质量不高；一方面环境设备分选能力增强，一方面产品质量倍受挑刺；一方面管理工作不断加强，一方面资金周转困难；一方面科技含量增加、自动化水平提高，一方面人员素质不高；一方面生产成本降低，一方面产品价格下跌等等。这就造成洗煤厂当前开工不足、管理粗放、价格下跌、资金短缺、劳动力素质不高等特点。在这样的形势下，认真研究洗煤厂的生产管理问题具有十分重要的现实意义。
二、目前洗煤厂生产管理的地位与作用
洗煤厂是由多工序多工种组成的煤炭加工企业。在原煤供应、组织生产、产品销售、机电设备维护和检修、电力供应、生产技术检查、零配件供应、劳动力配备、资金管理等一系列管理环节当中，生产管理居于中心地位。在过去计划经济体制下，在过去生产方式所决定的粗放型管理条件下，生产管理更多地注重数量的增减；在现在市场经济条件下，现代生产方式所决定的集约型管理条件下，生产管理更多地注重质量和效益的提高。但无论什么条件下，在洗煤厂的改革与发张当中，生产管理始终处于统摄一切的地位，具有牵动其他管理的核心作用。
三、抓好洗煤厂生产管理需要正确处理的几个关系
在关系生产大局的各种企业管理行为当中，我们人为只有以提高经济效益为中心来正确处理各种管理关系，才能更好地顺应两个根本性转变，并确保在以后三年内，我厂在现代企业制度下健康运行。为此，我们必须在改革的前提下，在改造的基础上，在转换经营机制的进程当中，从服从、服务全厂大局出发，摆正生产管理与各种管理的关系。
1、生产管理与战略管理的关系
生产管理要服从我局市场战略，精煤生产要为我局巩固和扩大市场服务。在精煤市场日益细分化的今天，用户对产品质量的要求，必然转化到我们生产管理的要求中来。为此，我们在组织生产当中，就要牢固树立市场竞争的观念，在生产的每一环节上，都要有市场意识、大局意识，把市场战略的调整作为生产管理的前提。
2、生产管理与环境管理的关系
为了更好的组织符合市场竞争战略的生产，需要我们正确协调内外各种关系，以便创造更为有利的生产环境。就外部环境而言，主要是要处理好与局、矿及路方之间的关系，以便实现原煤的有效供给和精煤的及时发运；就内部而言，主要是要处理好内部各生产单位之间的关系，以确保在准备、洗选、浮选、压滤、装运各环节物流其畅。
3、生产管理与技术管理的关系 在国际选煤技术研究出现：人洗原煤均质化、分选设备合理大型化、脱水设备高效化、工艺系统简单化、厂房布置装配化、全厂自动控制化、单机设备性能最佳化的趋势下，我厂生产管理与选煤技术管理的关系日益紧密。因此，在生产管理当中，我们要紧紧依托技术管理。尤其时在设备的更新、工艺的改善、煤质的检测、产品的计量上要更多地利用选煤技术的新成果。只有把选煤技术作为软件保证，才能从根本上改善和加强生产管理。
4、生产管理与机电管理的关系
如果说选煤技术是生产管理的软件支撑的话，机电管理就是生产管理的基础和硬件。机电管理的好坏直接决定着生产的成败。如果没有各种设备合理的布置和以完好性能做保障，就不能正常组织和安排生产。可以说，机电管理时生产管理的关键。
5、生产管理与经营管理的关系
在市场经济条件下，生产与经营，质量与效益是一个问题的两个方面：我们在处理生产与经营的关系时，一定要在生产过程中全面贯彻经营的思想，注重从方方面面节制生产性开支，注重靠科学的生产管理来达到企业经营的目的。反过来，我们要把经营工作的重点，放在优先保证正常的生产投入，把最有限的资金用到生产最需要的环节中去。这样，我们才能达到生产最优化、效益最大化的目的。
6、生产管理与劳动管理的关系
随着技术进步步伐的加快，先进的装备逐渐可以从多方面代替人力所起的作用。我们在生产管理中，必须要牢固树立依靠科技进步来减人增效的思想。否则，我们就会碰到一方面现场工作人员短缺，一方面劳动生产率难以提高的矛盾。只有不断地引进新产品、新技术、新材料，我们才能以较少的人力投入来保证劳动效率的提高，从而挖掘人力资源，降低人员成本。
7、生产管理与质量管理的关系
质量是生产管理的永恒主题。按照全面质量管理的思想，每一个生产问题的分析和解决，都要从“人、机、料、法、环”这五个方面，并按照PDCA的逻辑循环来判断和处理。只有这样，质量管理的方法和目的才能达到，也只有这样，我们的产品质量才能得到最可靠的保证。
8、生产管理与信息管理的关系
由于近几年的更新改造，我厂生产自动化和管理自动化已基本成为现实，信息技术在我厂的应用也已提上日程。所以我们十分有必要从信息经济的角度，来对待和处理每天生产所需要面对的各种政策信息、技术信息、产品信息、质量信息、价格信息，努力挖掘信息的价值，为生产管理提供各种有价值的信息服务。
以上八个方面的管理，需要我们从宏观的角度予以权衡，因为在现实的管理运作当中，各种管理关系交错相关，牵一发而动全身。我们必须从生产全局的高度来正确处理随机碰到的各种问题，并尽可能做到战略管理与信息管理、软件管理与硬件管理、劳动管理与质量管理以及与环境管理相互统一。
四、抓好洗煤厂生产管理需要坚持的几个原则
基于以上关于洗煤厂生产管理的特点与各种管理关系的分析，我们认为抓好洗煤厂的生产管理，应着重坚持以下工作原则：
1、市场导向的原则
在市场经济条件下，一切企业行为都要围着市场转，一切都要为用户考虑。因此，我们十分有必要确立市场导向原则，以规范和约束企业管理行为，市场信号成为生产管理的神经网络，生产行为直接服从市场指令。
2、安全生产的原则 继续坚持“预防为主，安全第一”的方针，进一步巩固和落实具有我厂安全工作特色的“五到位”，确保思想认识到位、领导责任到位、工作部署到位、安全措施到位、激励机制到位。
3、均衡生产的原则
几年的生产实践表明，坚持均衡生产对于保证产品质量、有效保持和利用设备、确保洗水平衡、节约各项开支等都有十分重要的作用。在目前开工不足的情况下，我们必须而且有必要对我们花费1个多亿资金更新的现代化设备负责，并尽可能延长其使用寿命和经济寿命。
4、清洁生产的原则
由于洗煤厂的生产管理属于现场型的生产管理，因此，我们必须在坚持过去5S定置管理的基础上，认真推行清洁管理的原则，即坚持生产现场的文明化建设，坚决杜绝一切影响现场整洁的操作行为和检修行为，从环境建设上养成职工爱岗敬业的良好习惯。
5、精益生产的原则
从现在器，我们要求各管理部门、生产部门、技术部门、各操作岗位都要本着“精益求精”的精神，从事好各自的管理、组织、技术和生产工作，对各自部门和岗位所要求掌握的专业知识和专业技能都要力争做到“精益求精”。
五、抓好洗煤厂生产管理的几条措施
在明确了管理关系和生产原则之后，我们认为要抓好洗煤厂的生产管理，必须要采取以下具体措施：
1、适应生产自动化、集控化的管理要求，以人为本，培训为先，全面提高生产管理、技术、作业职工的整体素质，建立和完善激励机制与优胜劣汰机制，努力造就一支能适应现代化生产要求的具有快速反应能力的职工队伍，使生产效率大幅度提高，并尽快进入国内先进洗煤厂的行列。
2、依法治厂，进一步健全和完善创新激励机制。在处理和平衡内部各生产单位的经济利益关系时，我们要把“管理创新、技术创新”放在突出的位置，要树立“创新”时一切工作的生命线的新观点。要以“创新”程度及成效来确定对其激励的幅度和力度，对工作没有特色的部门和单位要适当给予处罚。
3、日常协调与突击攻关兼互并用，确保生产出色地完成各项生产任务。在具体组织生产的过程中，由于各种内外部的原因，在各阶段的生产当中，会碰到各种不同的生产问题，生产过程中的矛盾和焦点会经常发生转移。为此，我们必须在坚持日常调度例会的前提下，考虑阶段性地突击攻关。这就要求我们灵活机动组织各种攻关小组，在问题可能出现之前，即有所准备和防范，并做到协调在先。
4、抓好主要技术环节，数质量管理要争取再上新台阶。为了是我们的生产管理进一步与市场要求相适应，我们必须在以往加强主要技术环节的基础上，对原煤准备、自动配比、跳汰浮选、压滤回收、产品装配、质量检测、计量验收等主要技术环节予以高度重视，在数质量管理上也力求做到“斤斤计较，精益求精”，确保不少进、不少洗、不多装、不多运，以良好的信誉，巩固和开拓精煤市场，提高我局精煤在市场上的占有份额。
5、抓紧贯彻国际标准，努力提高我厂质量标准化水平。贯彻ISO9002国际标准，有利于提高企业的整体管理水平，有利于保证和提高产品质量，有利于提高企业经济效益，有利于企业实行程序化管理，因此，我们要在今后的工作当中，积极为贯彻国际标准创造条件，以此来作为争创一流企业的突破口，并赢得自己在市场竞争中的主动权。
以上是对抓好洗煤厂生产管理的一些不成熟的看法，希望能对现实的工作有一定的作用，并尽可能在实际工作中予以纠正和完善，真正对洗煤厂的生产管理发挥应有的作用，使洗煤厂在本世纪末成为一个技术先进、运行灵活、管理科学、产品信得过的高效益双文明企业。
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