通过内部审核提高本公司质量管理体系运行的有效性

第一篇：通过内部审核提高本公司质量管理体系运行的有效性

通过内部审核提高本公司质量管理体系运行的有效性

广西南宁百会药业集团有限公司 李玲

我公司是一家制药企业。GMP自检是制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动，实质上是企业内部完善生产质量管理体系的自我审核，也就是本文章所说的内部审核。通过自检，发现缺陷，并通过纠正和预防来进一步提高GMP执行的持续性、有效性。

GMP自检（即内部审核）需要制订相关的制度和方案，明确规定自检的准则、范围、周期和方法。

首先，自检的准则就是《药品生产质量管理规范》，这是也是进行内部审核的主要依据，其他还有企业的生产质量管理文件；国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如《中国药典》等。

自检的范围包括公司内部所有部门和车间。

自检的周期每年最少进行一次全面的GMP自检。但当发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次：

⑴公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时； ⑵有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；

⑶外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更时； ⑷公司的生产质量管理程序进行重大修改时；

⑸接受国家药品GMP认证检查或监督检查前一个月内。

其次是自检的实施，每年要制订年度自检计划，由QA主管或质监部长在每年的12月底，编制下一年度的GMP自检计划，总工批准。

自检的实施由公司质监部长负责组织协调，首先指定自检小组长，安排自检人员，分配自检任务。然后，根据本年度的自检计划，编制本次《自检实施计划（也是自检通知）》 经总工批准后，下发（同时发检查表）到有关部门和人员。

自检小组成员依据《自检实施计划（也是自检通知）》及检查表进行现场检查，并在检查表上认真记录。对检查中存在的缺陷形成《缺陷整改报告》，内容包括：缺陷内容、整改措施、完成期限及责任人，并下发至相关部门，令其整改。最后，由自检小组长（或质监部部长）对年度自检的记录进行整理、汇总分析，形成《GMP自检报告》，将整个公司的生产质量管理情况上报总经理。

另外，质量管理人员根据下发的《缺陷整改报告》，在规定完成期限后，对相关部门的整改情况进行检查。

所以，内部自检作为自我改进的机制，能促使各部门更有效地开展工作，保证企业的生产质量管理持续地保持有效性，并不断改进，不断完善。

2010-12-21

第二篇：内部质量管理体系审核步骤

内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：

1、确定任务。如果是例行审核，则按计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。

2、审核准备。由管理者代表指定审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。

3、现场审核。审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。现场审核以末次会议结束。在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划

4、编写审核报告。审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。

5、纠正措施的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。

6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。

以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。

第三篇：质量管理体系运行有效性提升

质量管理体系运行有效性提升

摘 要：全面质量管理是以全员参与为基础，以质量管理为中心，旨在通过让顾客和所有相关方受益而达到长期有效的一种管理途径。企业应该建立完善的质量管理体系，通过提高企业质量管理效能来提高服务质量，创立良好的行业声誉，进而从根本上提高企业的竞争力。本文分析了质量管理体系的建立、运行、存在的问题以及运行体系有效提升的措施。

关键词：质量管理体系；运行；有效提升质量管理体系的内涵

为了保证产品质量，企业建立一项系统的、必需的质量活动准则，以达到质量目标，这个准则就是质量管理体系。高水平的质量管理体系一定是可以满足顾客需求和相关业务方认可的体系，质量管理体系最直观的体现就是运行效果是否能够被准确的评价和测量。企业质量管理体系的建立

2.1 企业质量管理体系的建立应以满足市场需求及顾客需求为前提，这是制定质量管理体系的原则。企业制定产品或服务的质量目标、质量记录、质量手册或程序文件均应按照以上原则进行。在制定质量管理体系过程中，应将企业产品或服务的质量目标进行科学分解，然后将各层的任务或目标分配给相应的岗位人员，从而保障企业质量管理体系运行的有效性。

2.2 企业质量管理体系的执行需要全体人员的参与及配合，这就要求企业应对不同层次、不同岗位、不同水平的人员进行专业的培训，使员工能够准确、深入的了解质量管理体系中的工作任务及各项要求，从而达到全员参与、全过程管理的企业质量管理目标。企业质量管理体系的运行

3.1 企业质量管理体系的运行是指企业在生产或服务的过程中，按照既定的质量管理文件中的相关要求及标准，将各质量指标在企业内部各部门、各岗位进行合理运作的过程。

3.2 企业质量管理体系运行的具体方法如下：企业各部门按照相关的文件要求，对本部门内部各岗位职能的工作效率和效果进行数据统计，记录相关的数据信息及其他信息，然后对记录数据进行整理和分析后，对测量结果进行评价，对不合理部分进行改进。企业质量管理体系的运行是在不断的实践、改进过程中完善的。影响单位质量体系运行有效性的分析

4.1 追求短期效果，缺乏日常质量意识和信念支持。职工的质量意识直接决定企业产品的生产质量，只有全体职工的质量意识提高了，严格按照体系和作业标准执行生产过程，产品的质量才能得到保证。但在实际的体系运行过程中，很多企业的职工质量管理意识淡漠，现场操作不规范，严重影响了质量体系的有效运行。

4.2 信息沟通不畅，人员教育不到位。质量管理体系本身就是一个职责清晰、权限明确、接口严密的运行系统。但是许多企业在质量管理过程中存在着信息沟通不畅、职责划分不明、部门相互推诿等问题，严重违背了建立质量体系的宗旨，使质量管理体系的运行形式化。

4.3 评审和体系审核流于形式。质量管理体系审核可以发现体系运行中存在的问题，使问题得到纠正和改进。但是，在企业每年的管理评审和内部审核、产品质量抽检活动中，因为人情世故等原因，很多都是流于形式。流于形式的检查甚至使广大职工产生了“检查不过如此”的负面影响。质量管理体系运行中存在的问题

5.1 有些企业认为只要通过质量管理体系认证就相当于管理水平已经达标，所以企业把通过认证作为推行和建立质量管理体系的目标。这种错误的认识极大程度地歪曲了建立质量管理体系的意义所在。“通过认证”这只是一个结果，而努力通过认证这个过程才是真正具有意义的。企业要通过建立体系这个过程，提升质量管理水平，进而实现企业的质量目标。

5.2 对产品形成过程认识不准确，会有权限不明、职责不清等现象出现，这些是过程与过程之间存在不合理的衔接现象导致的。有些工作无人问津，有些工作多人插手，很难达成一致意见，直接影响质量体系的建立。有些管理者不清楚自己的管理范围，对自己的岗位职责也不清晰，难以顺利的贯彻质量体系的方针政策。还有些体系文件不符合企业的实际情况，在文件发放前，没有做到充分的准备和评审，从而导致体系文件要么繁琐要么简单，缺乏执行力度，存在“两张皮”的现象，不符合体系运行的操作流程。

5.3 体系运行中规定执行不严格。在体系运行的过程中由于存在传统观念与做法，导致很多工作不能严格按照新规定执行，不能做到有效的监督检查和考核。新体系的运行还会增加一些相关文件和记录，无形中增加了员工的工作量，这样导致员工产生了抵触情绪，降低了工作效率，文件执行力度下降。针对运行中出现的问题，管理层不能及时整改，缺乏合理的应对措施，改进程序也一再被耽搁，严重影响体系的执行力。质量管理体系运行有效提升的措施

6.1 领导重视，全员参与。质量是企业生存与发展的根本。企业领导或管理阶层的重视及支持，是质量管理体系高效运行的首要因素。企业领导或者管理部门相关人员，应积极投入到质量管理体系的建立及运行中来，对企业质量管理体系目标的确立、管理内容的制定、各标准的执行等各项内容全力支持，为企业基层员工树立典范，从而激发全体员工参与的热情。为保障企业领导及管理人员对质量管理体系的重视，首先应在建立质量管理体系之前，对管理人员进行专业的培训，使之能对质量管理体系建立及运行的重要性有足够的认识。其次，重视基层员工的意见及建议。员工是企业的主体，是提高企业产品或服务质量的直接责任人，企业应充分激发基层员工的积极性和创造性，认真听取员工的意见及建议，不断完善企业的质量管理体系。

6.2 明确各部门的职责。企业质量管理的提升，不仅需要建立科学、完善的质量管理体系，更需要有效的执行和实践，否则质量管理体系的建立毫无意义。为保障质量管理体系执行的有效性，应对各部门的职责进行明确划分。企业应对企业内部各部门中的每个岗位职责进行科学分工，合理划分工作人员的工作内容及质量标准，防止出现质量问题无人负责的现象，同时也减少重复管理造成的资源浪费。

6.3 坚持持续改进的方法，不断完善质量管理体系。企业提供的产品或者服务不同，其质量管理的核心也不同，质量管理体系在运行过程中，难免会出现各种问题需要进一步改进，为保障质量管理体系处于良好的受控状态，在对体系进行改进和完善过程中，应紧抓质量管理的核心。企业质量目标的确立要符合科学性、合理性，质量目标的实现程序同样也需要符合客观实际的操作方法，并在实践过程中，不断对管理体系进行优化，保障质量管理体系的科学性、先进性、有效性。

6.4 做好管理体系的审核工作。企业质量管理体系的建立及完善需要领导支持，全员参与，在运行过程中不断改进，以确保管理体系的有效性。管理体系的改进及完善，需要科学的评审机制。企业质量管理体系的评审主要分为内部审核和外部审核，其中内部审核居于主要地位。企业应设立专业的内部审核部门，选拔有能力的人员担任内审员的职位，并对担任该职位的员工进行专业的培训，以确保审核工作的时效性。企业还可以与外部单位进行交换审核或者联合审核，在审核过程中互相借鉴，提升企业内部的审核质量；另外企业还可通过第三方的力量，做好企业的外审工作。外审是提升企业质量管理体系的外在动力，主要工作人员由不同地区、不同行业的具有优秀管理经验的专家组成，利用不同行业专家的审核力量，可有效提升企业的质量管理水平。结束语

质量是企业的生存之本，是企业发展与壮大的关键因素，建立科学的质量管理体系，提升企业的质量管理水平，是企业增加经济效益和社会效益，提升市场竞争力的有效途径。质量管理体系的建立与运行，需要领导支持、全员参与、动态管理，在运行过程中不断发现问题，解决问题，使企业质量管理体系得到改进和完善。

参考文献：

[1]孙静.浅谈如何提升企业质量管理体系运行水平[J].中小企业管理与科技，2014（19）.[2]于文娟.浅谈如何提高企业质量管理体系运行的有效性[J].中国化工贸易，2014（25）.[3]刘艳兰，马诗允.浅谈监理企业质量管理体系运行的有效性[J].房地产导刊，2013（22）.[4]郭子雪，张强.质量管理体系运行有效性综合评价[J].北京理工大学学报，2009（6）.

第四篇：2017内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告

一、审核时间：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、审核目的：

1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性；

2、评价质量管理体系的符合性、有效性。

三、审核依据：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015标准

2、质量手册

3、程序文件

4、适用的法律法规

5、本企业的管理性文件

6、顾客要求

四、本次审核的体系过程和覆盖范围

1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。

2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。

3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。

五、本次审核组的组成

审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。

六、审核过程

1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关部门和人员。

2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。

4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。

七、不合格项统计与分析

此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个：

1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。

2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。

八、对质量管理体系的总体评价

通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。

九、不合格项的整改和验证

本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。

内审组长：XXX 二零一七年三月三日

第五篇：质量管理体系内部审核试卷(答案)

质量管理体系内部审核试卷（答案）

一、简答题（共30分。第6小题6分，其他小题各3分）

1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核？

答：第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。

第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。

第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。

2.质量管理体系内部审核的目的是什么？

答：内审的目的：通过定期内部审核，验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求，是否得到有效实施、保持和改进，评价质量管理体系符合性和有效性，为改进质量管理体系提供证据。

3.何为审核证据？

答：审核证据

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。

4.内部审核遵循什么原则？

答：内部审核应遵循的原则是：

1）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础

2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审

核结论的合理方法

5.何为不合格？

答：不合格即：未满足要求

6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级？分别是指什么？ 答：我公司将不合格分为两个等级，即为一般不合格和严重不合格

7.质量管理体系审核员应具备什么素质？

答：审核员应当具备以下素质：

a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；

b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；

c)善于交往，即灵活地与人交往；

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d)善于观察，即主动地认识周围环境和活动； e)有感知力，即能本能地了解和理解环境； f)适应力强，即容易适应不同情况； g)坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈； h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论； i)自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么？

答：a)遵守相应的质量管理审核要求，履行被赋予的职责；

b)观察结果形成文件，报告审核结果；

c)验证所采取的纠正措施的有效性；

d)整理内部审核有关的文件，缴质量管理部保存；

e)配合并支持审核组长的工作。

9.如果审核公司质量管理体系在2010年6月7日后运行情况，应遵循的依据主要是什么？

答：依据主要有：

1）GB/T 19001-2008 《质量管理体系 要求》

2）公司2010版质量管理体系文件

3）《天通苑经济适用住房物业服务标准》（见京顺物总字〔2010〕45号文件）

4）相关法律法规

二、判断正误（共30分。每小题3分。对正确的，在题后括号中打“√”；对错误的，在题后括号中打“×”）

1.GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》为审核方案的管理、质量管理体系审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南。（×）

2.接受过内审员资格培训，但未获得内审员资格证书，也可以从事质量管理体系内部审核工作。（×）

3.甲公司刚开始贯彻质量管理体系标准。由于管理人才匮乏，甲公司总经理就与临近的同行业的乙公司领导商定，由乙公司总工程师兼任甲公司质量管理体系管理者代表。甲公司总经理这一做法是正确的。（×）

4.甲公司与福得电梯公司准备签订电梯运行管理与维修养护合同。由于两家公司比较熟悉，甲公司负责人指示：可以先执行合同，再走合同评审程序。这种做法是正确的。（×）

5.一般情况下质量管理体系内部审核由总经理负责。（×）

6.质量管理体系内部审核的首次会议和开次会议都由管理者代表主持。（√）

7.在质量管理体系内部审核中，《不合格报告》由审核组长开出。（√）

8.对在质量管理体系内部审核中发现的不合格项的整改，如果需要延期完

成，须经管理者代表批准。（√）

9.在内部审核中，陪同人员提到，由于运行电工岗位缺员，已经有1个月未对小区配电室进行巡检，所幸没有发生事故。审核员据此开具了《不合格报告》。审核员的做法是正确的。（√）

10.在质量管理体系内部审核中，文件管理员请审核员阅读本单位负责人在公司办公自动化系统中所作的批示，以证明被检查的工作是由负责人决定实施的。文件管理员这种做法是正确的。（√）

三、论述题（40分。答案可以写在背面，也可另附纸张）

谈谈你对公司以往质量管理体系内部审核的看法；谈谈你对公司质量管理体系内部审核工作的建议。

（从自身岗位出发，谈谈在公司2009年9、10月份组织的内审工作中所发现的问题，对2010年7月公司即将组织的内审工作提出自己的建议。要有自己的特点，不可一个部门的答案千篇一律）