企业质量管理体系内部审核重点探析（5篇）

第一篇：企业质量管理体系内部审核重点探析

企业质量管理体系内部审核重点探析

随着我国加入WTO，以及全球经济一体化的迅猛发展，企业国际化的趋势成为不可避免。按照国际化的要求，转换企业管理理念，通过为顾客创造价值的同时，实现企业自身价值的增值，从而达到“双赢”或“多赢”的局面。积极按照国际标准，构建和认证企业质量管理体系，已成为企业全面提升素质的一种趋势和潮流。

质量审核，作为内部审核的一项新课题，作为企业质量管理体系一个关键性的接口，正日益引起企业，尤其是取得ISO9000系标准注册资格企业的关注和重视。它对于体系的不断完善和发展，起着极为重要的作用。为此，本文就如何搞好质量体系内部审核作一些探析，以期对企业的贯标工作有所帮助。

一、管理层的高度关注

贯彻国际标准能否成功，质量管理体系能否持续有效运行，领导的作用极为关键。质量管理体系的内部审核，涉及到体系的各职能部门和所有过程，只有企业的管理层从思想上重视，从人、财、物等方面予以大力的支持，内审工作才能顺利开展，贯标工作才能有所保证，企业认证注册后才能继续努力，实现体系持续有效的改进。因此，管理层要把贯标工作作为一项长期战略来抓，变传统企业质量管理 “管结果”为“管过程、管因素、管结果”，将贯标工作和企业的实际业务运作有机地结合起来，从而使企业的质量管理从最初的“做”标准，到自觉地“用”标准，进而到“发展”标准的转变。

二、审核队伍的精心建设

从某种层面上看，审核队伍素质的高低将直接左右着审核的效果。因此，企业必须精心地抓审核队伍的建设，从组织上为贯标得以有效运行提供基础性保障。首先，聘任合适的审核人员。企业应从各职能部门中选聘具有专业技术知识、富有管理经验和具有强烈责任感的同志担当此任。其次，对审核人员进行必要的审核技能和审核技巧的培训，包括ISO9000系标准的培训。通过专业机构培训、审核人员之间的轮换以及适时的交流和研讨等手段，使审核人员不仅能熟练掌握标准，正确理解并掌握企业的质量手册和程序文件，更重要的是要能够熟练地运用标准，能够熟练审核并指导质量体系的实施。

三、审核工作的严谨务实

内审的目的是通过发现问题来推动和实现质量体系的持续改进，因此，审核工作必须严谨务实，必须富有成效。企业质量管理体系的内部审核，不妨从如下方面进行策划：

1.重视审核准备

包括成立审核组、编制并安排好审核计划、准备工作文件等内容，其目的是使审核工作更具针对性，更具效率。每年年初，企业应聘任具有合格资质的审核人员组成审核组，委任审核组长。对全年审核工作要进行全面的策划，对质量体系审核的范围、活动内容和时间、审核人员的分组以及审核依据等要作出具体安排，该计划经管理高层批准后应及时分送到体系所涉及的所有职能部门。同时，审核组要根据计划安排，按照编制要求提前编制检查表，准备现场审核记录清单，为审核活动顺利开展做好各项准备。

2.开好三个“会议”

主要是指首次会议、审核组会议和末次会议。这三个会议对于审核组与受审部门之间的的沟通和交流，审核信息的及时反馈，以及对审核过程的控制都起着十分重要的作用。因此，审核组对每个会议的侧重点、会议要通报的主要事项以及要讨论的主要议题，要有清晰的了解，做好充分的准备。

首次会议和末次会议一般由企业领导、审核组全体成员、各相关部门的负责人及有关人员参加。会议应“简而短”，切中要害。首次会议主要是申明审核目的和范围，传达审核计划，强调审核原则，澄清有关问题，落实相关安排。末次会议主要是答谢受审方给予的支持，通报审核结论，报告不符合项，重申审核原则，重点则是对不符合项提出纠正 措施和要求。而审核组会议，是在现场审核结束后审核组召开的内部会议，必须“详而实”，具体且有内容，其主要议题是对审核结果进行归纳、分析，协调相关问题，审核不符合项报告，评价质量体系运行的有效性和充分性，为末次会议做准备

3.抓好现场调查

这是整个审核工作关键性环节和重要的接口，是整个审核工作最灵魂的部分。现场审核获取的客观证据和相关信息，将是评价质量体系运行有效性和充分性的重要依据。在现场审核中，审核人员不仅要有强烈的责任心，严格按照标准要求，更需要正确掌握并运用好审核的技巧和策略。现场审核主要围绕两方面展开，一是收集客观证据，二是对客观证据进行分析。因此，审核必须掌握好切入点，选择好审核的路径，运用好审核方法，发挥好专业判断。

在审核路径的选择方面，审核人员可根据检查表的设计要求，企业自身生产工艺、经营/服务的特点，企业的组织架构等实际情况，合理安排检查路径。在审核方法的选用上，一般采取抽样调查，因此，审核应尽可能抽取其有代表性的样本，同时更应取得受审部门的密切配合，以便使审核结论客观公正。现场调查一般包括“听、看、问、查”四个环节。“听”主要是听受审部门有关人员的介绍：“看”主要是查阅受审部门有关资料，其中包括制度、计划、规范、程序和原始记录等：“问”主要是在听取介绍情况时提出问题，问清情况，掌握现状：“查”主要是为立论有据，将听、看、问收集到的情况和问题，采取顺藤摸瓜的方法，到现场查证核实，一查到底，由点及面了解全貌。在现场调查中，审核人员要面对较为复杂的人和事，会遭遇到各种意外的情况，审核人员要发挥自身所长，充分运用好专业的判断，尤其是对不符合项的界定，除了深刻理解标准的要求外，还要掌握一些技巧，要贯彻“以事实为依据，以标准为准绳”的判断理念。

4.撰写好一个“报告”

审核报告是整个审核工作的外在体现，是在对客观证据及审核记录进行认真统计、分析、归纳和评价基础上形成的审核总结。审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责。审核报告既要简明扼要，又要提供足够的信息，使看报告人能对审核有一个全面的了解。因此，撰写审核报告既要掌握足够的客观证据和审核发现，又要透过现象看本质，通过局部看全局，要用典型的事实、数据说话，要聚焦组织领导和顾客关心的问题。不符合项纠正和预防措施，既要体现可操作、可控制、可评价，不能就事论事，又要体现预防、系统、发展，贯彻持续改进的思想。审核结论应与末次会议上结论一致。审核报告在报有关管理高层审查同意后，尽快送达受审方。

四、加强内部审核的后续跟踪

改进是永无止境的。企业的质量管理体系也是一个与时俱进的过程，只有通过不断的完善和改进，才能推动企业业务运作的规范化，从而提升企业整体质量管理平台，更好地拓展业务，参与市场竞争。开展质量内部审核的主要目的是发现问题，促使有关职能部门采取纠正和预防措施，以实现质量/服务的改进。因此，审核组对审核报告所揭示的问题，要加强后续的跟踪，对不符合项纠正和预防措施的实施和验证，要进行后续的检查，对检查中发现的问题，要及时与有关部门汇总分析，提出整改措施，对实施情况再验证，从而对质量体系的正常运作及时提供监督和指导，为质量体系的实施提供必要的外部保障。

第二篇：2015内部质量管理体系审核报告

2015内部质量管理体系审核报告

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的:

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：

全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》；

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦

六、内审时间安排

2016年月15日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：

（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责:（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构，下设总经办、质量管理部，、储运部、业务部、财务部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。

（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。其中：《质量管理制度》二十七条，《程序文件》十五条，符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

2、人员与培训:（1）公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市药监局的培训及考核，取得了相应的岗位证书，公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。

（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。

3、设施及设备：

（1）仓库面积为941.85平方米（其中医疗器械仓库286.65平方米），仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、防潮、防污染的要求，配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色窗帘布等设施，每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施，照明用电安全。

4、进货：

（1）公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。

（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。

（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准，并将该首营品种列入《经营品种一览表》。

（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。

（6）认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。

（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

（1）公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。

（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。

（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

（4）公司已制定并执行《不合格医疗器械确认处理程序》，明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序，但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中，还未发现不合格产品的情况。

6、储存与养护：

（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。

（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。

（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

（4）产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》，对在库的产品进行定期养护，确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡，并按规定实行循环检查，重点品种每个月循环检查一次，一般品种每三个月检查一次。

（5）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。

（6）养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理，并做好保养、维护及使用记录。

7、出库与运输：

（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

（2）对出库产品每笔都由复核员认真复核，无发生复核出错的情况，全部合格出库。

（3）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。

8、销售与售后服务：

（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。

（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

（4）认真做好今后服务工作，经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查，质量查询结果未发现产品质量异常情况，客户满意度100%。

（5）推销产品能按产品说明书正确介绍产品，没有虚假夸大，误导用户。（6）公司已制定了《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》和已售出产品发现质量问题的追回规定，但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题，没有出现追回产品的情况。也未反映所经营产品不良反应的存在，可见公司售出产品质量是稳定的。

（二）、存在问题: 经本公司于2016年月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

（1）产品质量档案建档没有产品信息资料。

（2）仓库卫生较差，货架上有灰尘。

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。

参加审核人员：

编制人：

审核人：

批准人:

2016 年1月 16 日

第三篇：2017内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告

一、审核时间：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、审核目的：

1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性；

2、评价质量管理体系的符合性、有效性。

三、审核依据：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015标准

2、质量手册

3、程序文件

4、适用的法律法规

5、本企业的管理性文件

6、顾客要求

四、本次审核的体系过程和覆盖范围

1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。

2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。

3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。

五、本次审核组的组成

审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。

六、审核过程

1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关部门和人员。

2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。

4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。

七、不合格项统计与分析

此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个：

1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。

2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。

八、对质量管理体系的总体评价

通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。

九、不合格项的整改和验证

本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。

内审组长：XXX 二零一七年三月三日

第四篇：内部质量管理体系审核步骤

内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：

1、确定任务。如果是例行审核，则按计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。

2、审核准备。由管理者代表指定审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。

3、现场审核。审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。现场审核以末次会议结束。在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划

4、编写审核报告。审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。

5、纠正措施的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。

6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。

以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。

第五篇：质量管理体系审核重点提示

致：企业负责人

上海达卫师认证有限公司

质量管理体系审核重点提示

为协助企业更好地配合审核老师进行并顺利通过审核，特提请贵企业有关负责人依提示了审核前准备。如有任何疑问请尽快致电我办事处。以免影响审核。谢谢配合！

一、企业资质材料：

1、营业执照（年检章在有效期内）

2、组织机构代码证（年检章在有效期内）

3、其他法定需要的资质证件（如经营许可证、QS证书）

4、强制性检验报告（3C、CE等）、型式检验报告或其它第三方进行的产品检验报告（如SGS检验报告）

二、重点材料准备：（以下各部门名称均按职能假设，仅作参考）

1、体系文件：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《检验规范》

2、企业生产所依据的标准文件：如国标、行标、企标等。

3、各部门分解质量目标统计表

4、管理者代表：管理者代表任命书、内部审核计划及报告、管理评审通知及报告。（须按企业自定周期进行。）

5、行政部：文件清单、质量记录清单、文件收发签收登记表、外来文件登记表

6、人力资源部：岗位职责说明、入职要求表（与质量有关岗位）、培训计划、培训考核记录、特殊岗位上岗许可证（如焊工证、电工证、驾照等。）

7、生产部/车间：生产计划或通知单、工序检验记录、作业指导书、标识控制、车间环境维护。

8、品管部：进货检验记录、半成品/成品检验记录、不合格品控制记录、计量仪器台帐及校准证明、设备台帐与检修记录。

9、采购部：供应商状况调查表、合格供方定期评审记录、合格供方名录：申购单/订购单

10、销售部：合同评审记录、客户满意度调查表及分析统计表、客户投诉处理记录。

11、仓库：产品防护工作、出入库登记、标识控制、帐物卡平衡状况。

12、研发部：设计开发评审、确认的相关资料

三、变更情况：

1、企业地址，联系方式是否变更？

2、认证产品范围是否需要变更？（请对照认证证书）

3、企业组织架构是否变更？（请对照原《质量手册》）