淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度

第一篇：淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度

淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度

第一条目的为全面提高应对重大药品和医疗器械安全事故的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止和最大限度地减少各种药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定，特制定《淮安市重大药品和医疗器械安全事故应急管理制度》。

第二条编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《江苏省突发公共事件总体应急预案》和《淮安市人民政府突发公共事件总体应急预案》等，制订本制度。

第三条工作原则

（1）统一领导，分工负责，协调一致。各县（区）局级政负责本地区应急处理工作，协调有关部门做好相关应对工作。在发生重大药品和医疗器械安全事故时，确保事件处理中各相关工作人员保持24小时通讯畅通，机关内部各有关部门既明确分工，又密切配合。

（2）依法监督，科学管理。要站在实施科学监管、推动建设平安淮安的高度，充分认识加强对重大药品和医疗器械安全事故应急处理工作的重要性。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后的日常监管，确保

医药市场健康有序和人民用药用械安全。

（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

（4）属地管理，分级负责。重大药品和医疗器械安全事故的预防、监测和控制工作实行属地化管理。各县（区）局根据重大药品和医疗器械安全事故的分级标准，分别开展应对工作。

（5）发生重大药品和医疗器械安全事故后，要实行24小时值班制度，保证值班人员在岗，确保通信畅通。对涉及的批次药品和医疗器械采取有效的暂控措施，暂控情况应实行日零报告制度，全力控制事态的发展，减少人身伤害和社会影响。必要时予以抽样检验。有关情况及时向同级人民政府汇报，并在2小时内向同级卫生行政部门发出暂停使用该批次的药品或医疗器械；在24小时内逐级上报至省食品药品监督管理局和省药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、药品滥用监测中心。情况特殊时，也可越级上报。市局各日常监管部门应立即收集相关信息，及时向市局重大药品和医疗器械安全事故应急办公室（以下简称应急办）和分管领导报告；组织好辖区内急救产品供应的协调工作和及时通知相关机构做好相应的应急处置工作；稽查部门对违法案件应当提前介入，做好案件处理的前期调查取证工作。

第四条 事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全事故分为特别重大(І级)、重大(Ⅱ级)、较大Ш级)和一般(Ⅳ)四级。

一、特别重大事故（Ⅰ级）

1、事故危害特别严重，造成特别严重社会影响的；

2、出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

3、出现3例以上死亡病例的；

4、、国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。

二、重大事故（Ⅱ级）

1、事故危害严重，药品（医疗器械）群众不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

2、出现死亡病例的；

3、省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。

三、较大事故（Ⅲ级）

1、事故危害较为严重，超出市政府应急处置能力水平的；

2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

3、市政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。

四、一般事故（Ⅳ级）

1、事故影响范围涉及我市行政区域内2个以上县区的；

2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

3、市政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。

注:以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第五条适用范围

本制度适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良反应事件的应急处置工作。

第六条监测与预警

（一）各县（区）食品药品监督管理局负责本地区的重大药品医疗器械重大安全事故的日常监测工作，清河区、清浦区和经济开发区的日常监管工作由市局负责。

（二）药品市场监督处负责药品经营、使用单位的药品安全事故的监测工作；药品安全生产监督处负责特殊药品、药品生产企业的药品、医疗机构制剂、药品不良事件（反应）的安全事故监测工作；医疗器械处负责全市医疗器械的安全监测工作；稽查处负责重大药品和医疗器械安全事故违法案件的调查取证工作。

第七条应急准备

市局机关各业务处室和药品检验所应对各地及有关部门报告和收集到的可能导致重大药品安全事故的信息进行分析或经验，并做好预警工作。

应急响应工作在局应急响应领导小组（名单见附件1）的统一领导下组织实施，并成立由局领导和相关处室负责同志组成的应急响应办公室和市场监督处置组、安全生产监督处置组、医疗器械处置组、稽查处置组、协调宣传组，负责具体工作。

（一）各地各部门接到有关药品医疗器械安全事故报告后，应立即向分管领导报告，并同时向局药品和医疗器械安全事故应急办报告。做好电报、信函、来访等形式的处置工作并作记录。

（二）市局应急办立即向相应的地区和部门进行核实。对一级事故要在30分钟内完成核实工作。

（三）市局应急办核实情况无误后，向市局分管负责人汇报情况，提请应急响应领导小组进入工作状态。

（四）应急响应领导小组按照应急预案的程序及时研究确定应对措施，必要时召开会议，听取有关专家意见，研究防控措施。

（五）应急响应领导小组对特别严重的预警信息应报请市政府同意后发布或解除。

（六）事态严重时及时上报市政府，并向有关部门、应急救援机构和专家通报，做好应急准备工作。

第八条 应急响应

重大药品和医疗器械安全事故实行四级响应制。发生大药品和医疗器械安全事故，市局启动应急响应后，相应的食品药品监督管理实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况、解救药品储存供应以及相关药品和医疗器械不良反应(不良事件)监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。

（一）一级和药品和医疗器械安全事故应急响应：

响应过程同三级重大药品和医疗器械安全事故应急响应，并在上级部门和市政府或者市应急指挥领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作：

1、提供本局能力范围内的人员、车辆、物资支持、药品检验等工作；

2、落实省、市应急指挥领导小组的决策；

3、协助省、市应急指挥领导小组开展应急救援工作。

4、抽调药品或医疗器械的有关专家会同卫生、工商、公安、监察等部门有关人员组成事故调查组，牵头组织开展事故调查工作，调查事故发生原因，作出调查结论，评估事故影响、预测事故可能的后果、提出事故防范意见，并向应急指挥领导小组报告；

5、协助市政府组织、协调事故应急救援工作；

6、协助市应急领导做好新闻发布工作；

7、向市应急指挥领导小组提交应急处理工作报告；

8、综合事故处理信息，向市政府报告。

（三）四级药品医疗器械安全事故的应急响应：

四级药品医疗器械安全事故的应急由事发地的食品药品监督管理局负责，市局应当对事故处理工作给予指导、监督及对人员技术等有关方面的支持。

第九条后期处理

重大药品医疗器械安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。市食品药

品监督管理局根据应急处理工作情况向市政府、市应急指挥领导小组和省局报告，向有关部门提出处理意见。

药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律规定的，应依法处理。

对履行职责、处置恰当等方面成绩突出的单位或个人应当给予奖励；对出现接报不查、现场处置严重不当、未按规定上报事件情况、擅自接受媒体采访等情况，造成事件进一步恶化和严重社会不良影响的，应按照有关规定追究当事人的行政责任，构成犯罪的，移交司法部门进行处理。

第二篇：XX县重大药品医疗器械安全事故应急预案

XX县重大药品医疗器械安全事故应急预案

XX县重大药品医疗器械安全事故应急预案

一、总则

（一）编制目的有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。

（四）工作原则

以人为本，快速反应；统一领导，分级管理；严密监测，群防群控；分工负责，协同应对；依靠科技，有效处置。

二、组织指挥体系

（一）组织指挥机构

重大药品（医疗器械）安全事故发生后，成立县重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称县药品安全领导小组），在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

（二）日常办事机构

县药品安全领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，负责日常工作。

（三）应急处置工作组

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。

三、事故分级

按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为特别重大事故（Ⅰ级）、重大事故（Ⅱ级）、较大事故（Ⅲ级）、一般事故（Ⅳ级）四级。

四、预警与报告

（一）预警

1、监测网络

建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

2、信息通报

对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向市食品药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。

（二）报告

1、报告

（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向当地政府和县食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）事发地政府和食品药品监管部门接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向县政府和上级食品药品监管部门报告。

2、报告按要求分初次报告、阶段报告、总结报告。

五、应急响应

（一）先期处置

药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，事发地政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。

对于重大药品（医疗器械）安全事故，县食品药品监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并作好启动县级预案的各项准备工作。

（二）预警发布

县食品药品监管局做好可能引发重大药品（医疗器械）安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的重大药品（医疗器械）安全事故，应及时发布预警。

（三）分级响应

1、特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事故应急响应，应由省药品安全领导小组组织实施，相关市、县（市、区）预案必须启动。

2、较大（Ⅲ级）事故应急响应，应由市级政府组织实施，市级应急预案启动，相关县级预案必须启动。

3、一般（Ⅳ级）事故应急响应，应由县政府组织实施，县级应急预案启动。

（四）响应终结

药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，县重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。

六、应急保障

（一）信息保障

事故发生后，根据县药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品（医疗器械）安全事故信息。

（二）医疗保障

事故造成人员伤害的，卫生行政主管部门应急救援工作应当立即响应，救护人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

（三）人员保障

县药品安全领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。

（四）技术保障

药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。

（五）物资经费保障

县政府应当保障药品（医疗器械）安全事故应急处置所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。

（六）治安维护

应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。

（七）演练

有关部门要采取定期和不定期相结合的形式，组织开展重大药品（医疗器械）安全事故的应急演练。并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

（八）宣教培训

相关部门应当加强重大药品（医疗器械）安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

七、后期处置

（一）善后处置

善后处置工作由事发地乡镇政府负责，县政府和县级有关部门提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。

造成重大药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

（二）责任与奖惩

对参加重大药品（医疗器械）安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

（三）调查评估和总结

善后处置工作结束后，县药品安全领导小组办公室，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

八、附则

（一）预案管理与更新

本预案由县食品药品监管局会同县级有关部门制订，报县政府批准后实施。本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

（二）预案解释部门

本预案由县食品药品监管局负责解释。

（三）预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

第三篇：重大药品安全事故应急预案

重大药品安全事故应急预案

第一章总则

第一条为建立和完善应急处理机制，增强应对突发重大药品（含医疗器械，下同）安全事故的反应能力，确保对重大药品安全事故反应迅速、决策正确、措施果断、运转高效、处臵得当、处理到位，把事故的损失降到最低限度，最大限度地保障人民群众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，依据《新津县突发公共事件总体应急预案》规定，结合我县实际情况制定本预案。

第二条药品安全事故应急工作，应坚持以人为本、生命至上和预防为先、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、依靠科学、处臵有力的原则。

第三条药品安全事故，是指对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大的药品质量事故、群体性药害事件、严重药品不良反应事故、重大制售假劣药事件以及其他影响公众健康的药品安全事故。具体包括：

（一）群体性药害事故或药品不良反应事故；

（二）自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品质量控制；

（三）涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件；

（四）引起新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题。

第四条根据药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事故分为三级。

三级：一般药品安全事故。指药品安全事故在我县一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经发生导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事故。

二级：较大药品安全事故。指药品安全事故影响扩大，蔓延势头升级，危害程度增加，药品不良反应事故出现频繁等，已造成一人重伤、五人以上轻伤或其他严重后果。

一级：重大药品安全事故。指药品安全事故已在我县多区域、高频率发生，来势凶猛，危害程度激增，已发生多起药品群体性伤害事件或大面积中毒事件等，已经发生致人严重残疾、一人以上死亡、三人重伤、十人轻伤或其他特别严重后果的情形。

第二章组织机构

第五条成立以分管副县长为总指挥，县府办副主任、县食品药品监督管理局局长为副总指挥，食品药品监管、公安、卫生、工商等部门为成员的药品安全事故应急工作指挥部，负责全县药品安全事故应急工作的组织、指挥、协调和处臵等工作。

指挥部下设办公室，设在县食品药品监督管理局，负责处臵药品安全事故的一般性协调和日常工作。

第六条指挥部成员的主要职责：

（一）县食品药品监督管理局：组织、协调药品安全事故的应急工作预案；负责药品、医疗器械、药包材监督抽验；深入现场，及时调查、收集药品安全事故的第一手信息资料，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延。

（二）县公安局：负责查处制售假劣药品、医疗器械构成犯罪的案件；负责查处妨碍食品药品监管、卫生、工商等部门行政执法工作的案件。

（三）县卫生局：负责制定受伤人员医疗救护方案；确定受伤人员专业治疗和救护定点医院；组织现场救护和伤员转移。

（四）县工商局：负责查处无照经营药品、医疗器械行为。

第三章信息处理

第七条建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通，报告及时，准确无误。

第八条在获悉有关药品安全事故信息时，指挥部办公室应立即向指挥部报告；不得隐瞒、谎报、缓报或授意他人隐瞒、谎报、缓报。

第九条根据药品安全事故的发展过程，应急报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。

初次报告，应尽可能地报告事故发生的时间、地点、涉及人数、潜在危险、拟采取的措施和发展趋势分析等；

阶段报告，根据药品安全事故的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化、处臵进程，以及采取的应对措施等；

总结报告，内容主要包括事故的因果分析和应对措施的探讨，提出今后对类似事故的防范和应对建议。

第十条通过监督检验、举报投诉、媒体披露等渠道发现的有下列情形之一的，应立即向指挥部办公室报告：

（一）药品稽查过程中发现的可能或已经造成人体伤害的假劣药案件；

（二）群体性药害事故或药品不良反应事故；

（三）报刊、互联网等媒体登载的可能或已经产生较大影响的重要涉药信息；

（四）其他途径获得的可能或已经产生重要影响的重要涉药信息或线索。第十一条指挥部办公室在日常工作中，应对本预案第十条的信息进行监测、分析与评估。

第十二条指挥部办公室在接到信息或报告后，应对下列事项立即进行汇总、分析，并根据药品安全事故的变化趋势，及时向指挥部提出应急处理意见。

（一）药品安全事故的类型、性质、等级；

（二）药品安全事故发生强度、涉及范围及发展趋势；

（三）已经采取的控制措施及其效果；

（四）药品安全事故应急处理面临的主要问题和应当采取的控制措施。

第十三条指挥部各成员及所有相关人员，要严格遵守有关保密制度，不得泄漏涉密信息。在未向社会发布药品安全事故信息前，不得擅自向社会发布或泄漏信息，以免引起社会不必要的混乱。

第四章应急响应

第十四条针对三个级别的药品安全事故，设三套应急预案。分别为第一套预案、第二套预案、第三套预案。

（一）第一套预案，处于一级药品安全事故状态时启动，由指挥部总指挥下达启动预警指令。

1、工作目标。减低损失率，减少死亡率，防止事故进一步蔓延。

2、组织指挥。启动预警后，指挥部办公室负责人应立即带队赶赴现场，组织开展药品安全事故的处理，以控制药品安全事故的进一步发展。必要时，应联合公安、卫生、工商等部门赶赴现场。事故现场位于昆阳镇、鳌江镇的，必须在30分钟内到达现场；事故现场位于偏远地区的，必须2小时内到达现场。

3、应急工作情况报告。实行零报告制度，应急工作汇报为每2小时一报告。应急工作情况由指挥部办公室整理汇总后当日上报县政府。紧急情况及时报告。

4、所有工作人员服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通所有通讯工具，保持通讯畅通。

5、加强应急值班制度。指挥部办公室应安排双人双电话24小时值班，值班人员中必须有一名局级领导干部带班。

6、加强与有关部门协作开展应急工作。指挥部办公室应密切与有关部门联系，协作开展应急工作，共同解决药品安全事故应急问题。

7、车辆统一调度。所有交通工具集中统一调度。

8、加强与新闻媒体沟通，向媒体及时发布药品安全事故的动态，及时化解苗头性问题，稳定人心，消除恐慌。

9、其他应对措施。

（二）第二套预案，处于二级药品安全事故状态时启动，由指挥部总指挥或副总指挥下达启动预警指令。

1、工作目标。控制药品安全事故扩散。

2、组织指挥。启动预警后，指挥部办公室应立即赶赴现场，以控制药品安全事故的进一步发展，同时将现场的处臵情况向指挥部汇报。必要时，应联合公安、卫生、工商等部门赶赴现场。事故现场位于昆阳镇、鳌江镇的，1小时内到达现场；事故现场位于偏远地区的，及时到达现场。

3、应急工作情况报告。实行专报制度；实行双人24小时值班，值班人员中必须由一名局级领导干部带班。每天一次向县政府报告药品安全事故的动态。

4、保障联系畅通。所有工作人员确保随时相联系，随叫随到。未经指挥部总指挥批准，不得擅离职守。

5、加强协作与监管。指挥部办公室与有关部门密切联系，协作开展应急工作，共同解决药品安全事故。

6、及时同有关新闻媒体联系，通报有关情况，稳定人心。

7、其他应对措施。

（三）第三套预案，处于三级药品安全事故状态时启动，由指挥部副总指挥下达启动预警指令。

1、工作目标。及时发现隐患，迅速排查险情。

2、组织指挥。启动预警后，指挥部办公室应立即赶赴现场，以控制药品安全事故的进一步发展，同时将现场的处臵情况向领导小组汇报。

3、启动应急值班制度。安排专人值守，确保信息联络24小时畅通，值班人员做好值班记录，并及时向指挥部汇报。

4、加强与有关部门协作。指挥部办公室主动与政府相关部门联系，通报信息、协调工作。

5、加强药品安全的监控。加强对药品市场的巡查和监督，及时收集、整理药品监管信息，密切关注、分析事态的进一步发展。

6、引导舆论。联系新闻媒体，发布有关事故的信息，已经采取的应对措施。在启动第一套、第二套方案的同时，应立即向县政府报告。

第五章附则

第十五条药品安全事故得到有效控制或消除后，应在2小时以内上报县政府。经批准，县食品药品监督管理局以适当方式及时将有关信息向社会公布。

第十六条在药品安全事故应急处臵工作中，工作人员未按照本预案的规定履行职责或怠于履行职责，失职、渎职的，予以责任追究。对处臵工作表现突出的单位和个人，予以表彰和奖励。

第十七条本预案由县食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。

第四篇：特殊药品突发重大安全事故应急预案

特殊药品突发重大安全事故应急预案

一、目的为进一步加强我院特殊药品的安全监管，有效预防和及时控制特殊药品在购进、运输、贮存、销售和使用等环节中安全事件的危害，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律、法规之规定，结合我科实际，特制定本预案。

二、本预案适用于下列情况特殊药品的突发安全事件的应急处理：

（一）因滥用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品造成人身死亡的；

（二）注射用麻醉药品流失、被盗数量在10支以上；

（三）麻醉药品、一类精神药品、药品类易制毒化学品固体制剂流失、被盗数量在100片（粒）以上；

（四）发现麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品滥用成瘾人群。

三、特殊药品安全事件应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥的原则，建立反应及时、措施果断的特殊药品突发安全事件的应急工作制度。

四、组织机构及职责

（一）成立特殊药品突发重大安全事故应急处理领导小组（分管

院长任组长，药学部主任任副组长，各部门负责人为成员），负责指导、协调特殊药品突发重大安全事故的应急处理工作。

（二）应急领导小组的职责：

1、制定特殊药品突发安全事件应急处理工作的工作程序；

2、建立特殊药品突发安全事件应急处理系统和保障体系；

3、解决特殊药品突发安全事件应急处理中的重大问题，确保安全事件应急处理工作快速有效开展，最大限度地减少人员伤亡，避免事件扩大，力争损失降到最低限度；

4、负责指挥特殊药品突发安全事件的应急工作，组织特殊药品突发安全事件的调查、处理并及时向相关部门报告。

五、预防监测与报告

（一）加强相关法律法规的学习，组织对有关人员进行特殊药品突发安全事件应急处理相关知识、技能的培训。

（二）各部门应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等有关法律法规规定，加强对特殊药品的购进、运输、贮存和使用等环节的管理。

（三）各部门及个人，应依照本预案规定，及时报告本部门发生的特殊药品突发安全事件。

任何部门和个人都不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报特殊药品突发安全事件。

（四）各部门及个人在发现特殊药品突发安全事件后，应立即报

告科主任，科主任立即报告院领导和保卫科，同时上报市卫生局、食品药品监督管理局和公安部门。

（五）特殊药品突发安全事件报告内容包括事件发生时间、地点、事故简要经过、波及范围、伤亡人数、可能原因、已采取的措施、面临的问题、事件报告单位、报告人和报告时间等。

六、应急处理与程序

（一）对符合本预案第二条规定情况之一的，应急领导小组应当立即决定按照本应急预案启动应急处理工作程序。

（二）各部门在按照本预案作好报告的同时，应采取必要的应急措施，及时做好应急处理工作。

（三）应急领导小组应根据突发事件的实际情况，立即会同当地公安部门、卫生行政部门，做好应急处理准备，并采取必要的紧急控制措施及救治行动，消除突发安全事件。

（四）特殊药品突发安全事件处理完毕后，应急领导小组应当根据事件性质、危害范围，组织人员进行调查，及时分析、总结事件发生的原因，评估影响，提出防范意见，并将调查处理意见报告院领导及上级主管部门。

（五）特殊药品突发安全事件处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。

七、法律责任

各部门及个人，凡未依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》和本预案的规定履行其相应职责的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》的有关规定追究其法律责任。

第五篇：药品和医疗器械安全突发事件应急预案

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）

国食药监办[2011]370号

关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知

国食药监办[2011]370号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防、应对药品和医疗器械安全突发事件中的重要作用，(转载于:药品和医疗器械安全突发事件应急预案)规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化，提高应急处置能力，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。

国家食品药品监督管理局

二○一一年八月三日

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）

国食药监办[2011]370号

目 录 1 总则

1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 事件分级 1.4 适用范围 1.5 工作原则 2 组织体系

2.1 应急指挥机构 2.2 应急处置工作小组 2.3 专家组

监测、报告、预警 3.1 监测 3.2 报告 3.3 预警 4 应急响应

4.1 应急响应分级 4.2 先期处置 4.3 ⅰ级应急响应

4.4 ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级应急响应 4.5 信息发布 5 善后与总结 5.1 善后

5.2 总结评估 6 附则 附件

药品安全突发事件分级标准 1 总则

1.1 编制目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2 编制依据

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。1.3 事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：ⅰ级（特别重大）、ⅱ级（重大）、ⅲ级（较大）和ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。1.4 适用范围

本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对ⅰ级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。2 组织体系

2.1 应急指挥机构

国家局负责组织、协调ⅰ级药品安全突发事件的应急处置工作，对ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。

国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安

全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。

成员单位职责如下：

办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

政策法规司：负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。药品注册司：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

医疗器械监管司：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。

药品安全监管司：组织开展临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。

稽查局：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

中国食品药品检定研究院：负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报国家局。药品评价中心：负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；督促监测信息报送工作。

投诉举报中心：负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报国家局。2.2 应急处置工作小组

根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

（1）综合组：由局办公室牵头，组长由办公室主任担任，成员单位主要包括政策法规司、国际合作司、投诉举报中心等。负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

（2）事件调查组：根据事件情况，由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局牵头，组长由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等。负

责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

（3）产品控制组：由稽查局牵头，组长由稽查局主要负责人担任。成员单位主要包括药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

（4）新闻宣传组：由政策法规司牵头，组长由政策法规司主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、国际合作司、中国医药报社等。负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。2.3 专家组

国家局设立药品安全突发事件应急处置专家库。办公室会同有关司局负责专家库的组建以及日常管理工作。

药品安全突发事件发生后，办公室会同有关司局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。3 监测、报告、预警 各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1 监测

国家局建立药品安全监测制度。局机关相关司局根据职责分工负责组织开展药品相关环节的监测工作。药品安全监管司负责药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械监管司负责医疗器械不良事件监测，稽查局负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测。相关司局要依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

（3）食品药品监督管理部门；

（4）药品、医疗器械检验检测机构；

鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。篇二：药品和医疗器械安全突发性事件应急预案

宁远县药品和医疗器械安全突发事件应急预案 1.总则

1.1 编制目的

为做好我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）的预防和控制工作，建立健全处臵药械安全突发事件的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械安全突发事件，最大限度地消除药械安全突发事件带来的危害，确保人体用药用械安全有效，维护公共安全和社会稳定，制定本预案。1.2 编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和有关规定编制。1.3 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药械安全突发事件分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）。

1.3.1 特别重大（ⅰ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为特别重大药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在

50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。

（2）同一批号的药械短期内引起3例以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省县区（其中包括我省）因同一药械发生ⅱ级药械安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药械安全突发事件。1.3.2 重大（ⅱ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为重大药械安全突发事件:(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

（2）同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上县州因同一药械发生ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的药械安全突发事件。1.3.3 较大（ⅲ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为较大药械安全突发事件

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

（2）短期内1个县州内2个以上县县区因同一药械发生ⅳ级药械安全突发事件。

（3）其他危害较大的药械安全突发事件。1.3.4 一般（ⅳ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为一般药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

（2）其他一般药械安全突发事件。

有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。1.4 适用范围

本预案适用于全县范围内ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件的应急处臵。发生ⅰ级和ⅱ级药械突发事件应立即上报，按照《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定执行。1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、股学处臵的原则，开展药械安全突发事件应急处臵工作。2.组织体系及职责

2.1 县药械安全突发事件应急指挥部及职责 县人民政府设立药械安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府一名办公室副主任、县食品药品监督管理局局长担任副指挥长，县卫生局、县公安局、县财政局、县教育局、县交通运输局、县政府新闻办、县广播电视台等单位负责人为成员。

职责：指挥、组织、协调全县ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件应急处臵工作；依法依规向社会发布药械安全突发事件有关信息。2.2 县应急指挥部办公室及职责

设县应急指挥部办公室，由县食品药品监督管理局分管药械稽查工作的副局长任主任，县食品药品监督管理局食品药品稽查大队、办公室、政策法规股、药品医疗器械安全监管股、县食品药品检验所等股室（队所）负责人为成员，必要时抽调县有关部门（单位）相关股室负责人参与工作。

职责：负责县应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责县应急指挥部会议的组织和工作督办；编写县应急指挥部工作动态和日志；承办县应急指挥部交办的其他工作。

2.3县应急指挥部成员单位职责

县食品药品监督管理局：组织县食品药品监督管理局开展ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件应急处臵；研究制定应急处臵工作措施和程序，协调有关部门（单位）开展应急处臵工作；及时向县政府和省食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）。

县卫生局：负责开展医疗救治工作，及时将发现的药械安全突发事件通报食品药品监督管理部门。发生药械安全突发事件后，所在县、县区（管理区）卫生局在县人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流调工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合开展对特殊药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品）安全突发事件的调查、核实；负责对县食品药品监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处；维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定。

县财政局：保证处理药械安全突发事件所需的必要经费。县教育局：协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护培训工作。

县交通运输局：负责药械安全突发事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。

县政府新闻办：负责组织召开药械安全突发事件处臵情况新闻发布会。

县广播电视台：协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。2.4 专家组

县食品药品监督管理局会同县卫生局组织县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立县药械安全突发事件应急处臵专家组，负责药械安全突发事件应急处臵工作的咨篇三：食品药品医疗器械安全突发事件应急预案

**食品药品（医疗器械）突发事件

应急预案 1 总则

1.1 制定目的

为全面履行食品药品监督管理职能，有效预防、及时控制和减少食品药品安全事故危害，保护公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，为全面建设小康社会创造安全的环境。

1.2 编制依据

根据国家有关法律、行政法规，河南省和洛阳市有关地方性法规、规章；本*突发公共事件应急工作实际制定本预案。1.3 工作原则

按照“统一领导、分级负责、部门协调、各方联动”的工作原则，根据事故的范围、性质和危害程度，对重大食品药品安全事故实行分级管理；有关部门按照本预案规定，落实各自职责。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对重大食品药品安全事故作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事态发展，有效开展应急救援工作，做好善后处置及整改工作。1.4 事故分级

按照《国家重大食品安全事故应急预案》的规定和食品药品安全事故的性质、危害程度以及涉及范围，将重大食品药品安全事故分为四级。1.4.1特别重大食品药品安全事件包括

(1)发生危害严重、影响范围涉及5 个乡（镇）以上的食品药品安全事故；

(2)一次发生50 人以上，或者出现1 例以上死亡病例的食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件，或者学校一次发生10 人以上并出现死亡病例的食物中毒或药械群体不良反应的事件。

1.4.2重大食品药品安全事件包括：

(1)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害严重、影响范围涉及3 个乡（镇）以上的或者超出本*范围的食品药品安全事故；

(2)一次发生30 人以上、50 人以下，或者出现1 例死亡病例的食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件，或者学校一次发生10人以上食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件的事件；

(3)其他严重威胁群众生命健康的食品药品安全事件。1.4.3较大食品安全事件包括：

(1)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害较重、影响范围涉及l 个乡（镇）以上的食品药品安全事故；

(2)一次发生30 人以下，或者学校一次发生10 人以下食物中毒的事件或药品（医疗器械）不良反应事件；

(3)其他威胁群众生命健康的食品药品安全事件。1.5适用范围

在食物(食品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性病患及药品（医疗器械）生产、经营、使用过程中，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品药品安全事故，适用本预案。2 组织指挥体系及职责 2.1 应急指挥机构

成立*食品药品安全事故应急处置指挥部，负责对全*食品药品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥，*政府主管*长任总指挥，*政府办公室相关副主任、*药监局局长任副总指挥，成员由相关职能部门主管领导组成。应急处置指挥部下设办公室,办公室设在*药监局,办公室主任由药监局局长兼任，具体负责日常应急管理工作。2.2 主要职责

2.2.1 应急指挥部职责

研究制定食品药品安全事故应急处置工作方针、政策和工作规则；建立食品药品安全事故应急处置和保障体系；研究解决食品药品安全事故应急处理中的重大问题，确保事故应急处置工作迅速有效开展，减少人员伤亡，避免事态扩大，力争减少损失。审议批准重大食品药品安全事故应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。2.2.2 成员单位职责

*食品药品监管局负责*应急指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

*卫生局负责突发重大食品药品事故的医疗救治，依法开展对重大食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

*农业局负责组织对重大农产品质量安全事故的调查，依法开展对重大农产品质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*商务局负责重大食品安全事故应急救援所需物资的组织、供应，参与牲畜屠宰加工环节以及流通领域中重大食品安全事故的调查处理。

*发改委负责重大食品药品安全事故应急救援中所需药品、医疗器械的组织、储备和供应工作。

*工商局依法开展食品流通环节造成重大食品安全事故违法行为的调查处理等工作。*质监局负责对食品生产、加工环节造成重大食品安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。*畜牧、水产局负责对畜牧水产品质量安全事故的调查，依法开展对重大畜牧水产品的质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*教育局负责协助*卫生局等部门(单位)对学校食堂、学生在校营养餐造成的重大食品药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。

*环保局负责因污染环境造成重大食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作，对污染环境的违法行为进行处理。

*公安局负责组织、指导、协调重大食品药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作。*宣传部负责制定信息发布方案及对外宣传口径；组织、协调重大食品药品安全事故的信息发布，对互联网信息的管理以及有害信息的封堵工作。

*监察局负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成重大食品药品安全事故以及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。*财政局负责重大食品药品安全事故应急救援资金保障及管理。

*应急指挥部其他各成员单位在本部门职责范围内，根据*应急指挥部的要求，对食品药品安全事故应急处置工作给予全力支持。各乡镇（街道办）应建立相应组织协调机构，制定相应预案，负责指挥本行政区域内的重大食品药品安全事故的应急处置工作。