01 重大药品医疗器械安全事件应急预案[5篇模版]

第一篇：01 重大药品医疗器械安全事件应急预案

礼县突发重大药品医疗器械安全事件应急预案 总则

1.1 编制目的

有效预防、及时控制和处置各类重大药品、医疗器械（以下简称药械）安全突发事件，最大限度地消除因药械安全事故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药械安全有效。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》制定本预案。

1.3 适用范围

本预案所称药械安全突发事件是指突然发生的重大药械质量事件、群体性药害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械案件以及其他严重影响公众健康的突发药械安全事件。

1.4 工作原则

预防为主，统一指挥，分级负责，科学处置。组织机构与职责

2.1 县应急指挥机构与职责 2.1.1 县应急指挥部及职责

成立“礼县突发重大药械安全事件应急指挥部”（以下简称“县应急指挥部”），总指挥由县政府分管副县长担任，副总指挥由县食品药品监督管理局负责人担任，县监察局、县委宣传部、县公安局、县民政局、县财政局、县卫生局、县交通局等部门负责人及各县区政府负责人为成员。

县应急指挥部职责：负责全县药械安全突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动县药械安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故信息；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。

2.1.2 县应急指挥部办公室及职责

县应急指挥部下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，主任由县食品药品监督管理局局长兼任。

县应急指挥部办公室职责：负责县应急指挥部的日常工作，及时向县应急指挥部提出强化应急管理体系建设和完善应急预案的建议和意见，负责全县药械安全突发事件信息的收集、分析和汇总，为应急指挥部决策提供依据；协调解决药械重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促县应急指挥部各工作组认真履行职责。

2.1.3 各成员单位职责

（1）县食品药品监督管理局：负责县应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药械安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。

（2）县卫生局：负责医疗救治工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，并统计、通报救治情况；协助县食品药品监督管理局做好问题药械的召回工作。

（3）县公安局：负责维护现场安全和社会稳定，做好交通疏导，保障药械安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配合县食品药品监督管理局开展对药械安全突发事件的调查、核实，对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处，对互联网有害信息进行监控和封堵。

（4）县委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故的新闻报道工作。（5）县民政局：负责划拨救助款项，对药械安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。

（6）县交通局：负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障。

（7）县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，将药械安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。

（8）县监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药械安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查，对失职、渎职等行为进行调查，并做出处理决定。

（9）各县区政府是本行政辖区药械安全突发事件应急管理工作的行政领导机构，负责成立相应的药械安全突发事件应急指挥部，负责本行政辖区内发生的药械安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随之自动生效。

2.1.4 县应急指挥部工作组及专家咨询机构职责 根据应急处置需要，县应急指挥部成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、新闻报道等工作组及专家咨询机构。其职责：

（1）医疗救护组：由县卫生局牵头负责，有关部门配合。负责建立健全药械安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速开展抢救工作，降低伤亡数量；及时向县应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。

（2）安全保卫组：由县公安局牵头负责，有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门救助受害人员，阻止无关人员进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；负责互联网有关信息的监控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

（3）事故调查组：由县食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。

（4）善后处理组：由事故发生地县区政府和县民政局牵头负责，有关部门配合。做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向县应急指挥部报告善后处理情况和动态。（5）新闻报道组：由县委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作；重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。

（6）专家咨询机构：由县食品药品监督管理局负责建立、组织和管理药械安全突发事件专家库，包含药学、临床医学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等方面的专家。在药械安全突发事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组成专家咨询委员会，为县应急指挥部提供处置药械安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时现场参与县应急指挥部的相关工作。3 预警与报告 3.1 事故分级

各级食品药品监督管理部门应根据各自的事权划分和监管职责加强监管，及时发现并消除潜在的隐患以及可能发生的药械突发重大安全事件。根据药械安全突发事件发生的规律、特点和检验、监督检查等情况，对可能发生的药械安全突发事件进行预警，或者在接到上级、毗邻地州县有关部门的预警通报后，实施药械安全预警。按照可能发生的突发药械安全事故严重性和紧急程度，预警级别分为特大突发事件（Ⅰ级）、重大突发事件（Ⅱ级）、较大突发事件（Ⅲ级）、一般突发事件（Ⅳ级）四级预警，颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色。

3.1.1 Ⅰ级药械事故指发生在礼县辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生5人以上死亡或者10以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药械安全事件。

3.1.2 Ⅱ级药械事故指发生在礼县辖区，在全县范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡或者3人以上重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；注射用麻醉药品流失、被盗数量在50盒以上；罂粟壳被盗数量在50公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒药品的流失、被盗数量在100克以上或者其他严重后果的药械安全事件。

3.1.3 Ⅲ级药械事故指发生在礼县辖区，影响范围较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重症或者5人以上、10人以下轻症或者其他严重后果的药械安全事件。

3.1.4 Ⅳ级药械事故指发生在礼县辖区，在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药械安全事件。3.2 事故预警预报

当药械安全突发事件已经发生，但尚未达到一般突发事件（Ⅳ级）预警标准时，所在地县区政府要向各有关应急工作部门和单位发出预警通知；当达到一般突发事件（Ⅳ级）预警标准时，所在地政府立即启动本级政府药械安全突发事件应急预案，并向县政府和县有关部门报告情况，县政府要向有关应急工作部门和单位预警；当达到较大突发事件（Ⅲ级）或以上预警标准时，县政府立即启动本级政府药械安全突发事件应急预案，并向市政府和市有关部门报告情况。3.2.1 预警信息发布药械安全预警公告由县应急指挥部办公室发布。药械安全预警公告可以通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等方式发布。预警公告的内容包括：药械安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。3.2.2 药械事故信息管理县应急指挥部办公室是受理药械安全突发事件报告和向上级报告药械安全突发事件的责任主体，办公室和相关部门负责人为药械安全突发事件报告的第一责任人。药械安全突发事件的发生单位必须及时向各级食品药品监督管理部门报告药械安全突发事件，任何单位和个人都有义务及时向各级食品药品监督管理部门报告药械安全突发事件。药械安全突发事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向县食品药品监督管理局、事发地政府或其他有关部门报告，不得瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。任何单位和个人有权向有关部门报告药械安全事件及其隐患，举报相关职能部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药械安全监管职责的行为。县监察局接到报告或举报后，要及时进行调查处理。对药械安全事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，阻碍他人报告，或未采取积极有效的事件救援和调查处理，或对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏，应急决策、应急指挥失当，索贿受贿、包庇事件责任者等将由药械应急指挥部办公室提请县监察局追究责任。

县应急指挥部办公室应当建立健全药械安全突发事件信息报告系统，并保证该系统的有效运行，确保有关信息畅通。各部门之间要建立药械安全信息共享系统，在可能或已发生药械安全事件时，除保密规定外，要及时相互通报有关情况、措施和对策。

3.2.3 药械信息报告时间及内容

（1）县应急指挥部办公室在获悉有关突发事件信息时，要会同相关部门对突发事件的起因、性质、影响、责任等进行调查评估，并向县政府提交书面报告，特大或重大突发事件需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。事件报告以书面报告为主，紧急情况下可先采取电话等快捷方式报告，书面方式后补。根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

（2）初次报告内容包括：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。初次报告应在知悉突发事件后立即报告。

（3）动态报告内容包括：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。动态报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报。

（4）总结报告内容包括：事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。总结报告应在突发事件处理结束后7个工作日内上报。应急响应

按照分级处置原则，根据药械安全突发事件的不同预警级别，启动相应预案，做出应急响应。

4.1 一般药械安全突发事件的应急响应（Ⅳ级）

4.1.1 药械生产、经营企业和医疗机构发现药械安全突发事件，应立即报告所在地食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

4.1.2 接到药械安全突发事件报告后，县区应急指挥部办公室（设在食品药品监督管理部门）应立即进入应急状态，保障应急通讯联络系统畅通，在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估，及时采取措施，控制事态发展。对于药械不良反应/事件，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件，在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。初步调查分析情况应在2小时内向同级人民政府报告，提出是否启动应急预案的建议。

4.1.3 县区政府启动相应的应急预案后，在30分钟内组织区县食品药品监督管理局、卫生局、公安局等单位进行先期处理，2小时内有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作；收集现场动态信息，对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即向县应急指挥部办公室报告。

4.1.4 县区应急指挥部办公室的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要认真执行应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。.1.5 县区应急指挥部办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调应急处置工作。

4.2 较大药械安全突发事件的应急响应（Ⅲ级）

4.2.1 县应急指挥部办公室对县区政府等有关单位报送的经过初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即组织有关部门进行调查确认，对事件进行评估，在2小时内做出综合分析和判断。对于药械不良反应/事件，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。县食品药品监督管理局应及时会同县卫生局组织核实药械突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药械名称、不良事件表现、发生药物滥用性的严重程度，并向县政府、省食品药品监督管理局、卫生厅和省药品不良反应/事件监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同县公安局进行查实。对确定为较大级别的药械安全突发事件的，应在1小时内向同级政府报告，提出是否启动应急预案的建议。对确定为属于重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即向省应急领导指挥部办公室报告，并在得到启动相应级别应急预案的指令后，根据分级响应的要求，组织应急处置工作。

4.2.2 县政府启动本级的应急预案后，根据工作需要，县应急指挥部适时决定成立相关应急处置工作小组，组织、协调、落实各项应急措施，指导、部署相关部门开展应急救援工作，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地县级相关部门通报有关情况。

4.2.3 各成员单位在县应急指挥部的统一指挥和安排下，履行各自职责，及时组织实施相关应急处理措施，事发现场在城关、七里河、安宁、西固区的，参与应急处置的成员单位应在接到通知后1小时内赶到现场并开展工作。事发现场在榆中、皋兰、永登县和红古区的，应在接到通知后3小时内赶到现场并开展工作。就位后，医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等各应急处置工作小组应在15分钟内通过电话向县应急指挥部办公室报告工作开展情况。现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向县应急指挥部办公室报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。县应急指挥部办公室应将有关事件处理情况及时报送县政府。

4.2.4 当事态出现急剧恶化的情况时，县应急领指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。

4.2.5 当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。

4.2.6 药械安全突发事件发生后，县应急指挥部要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：

（1）立即开展调查，将事件情况报告上级应急指挥部；

（2）向有关部门通报有关情况；

（3）做好救治和维护社会稳定工作；

（4）收集、保护有关资料和证据；

（5）采取有效控制措施，防止事态扩大；

（6）做好上级指示的其他工作。

4.2.7 经县应急指挥部调查评估，对被认定存在安全隐患的药械由县食品药品监督管理部门责令相关药械生产经营企业立即停售。药械生产企业要按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，控制和收回存在安全隐患的药械。

4.2.8 发生药械安全突发事件后，由县委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，县应急指挥部办公室根据事故影响程度和类型，按照国家、省县有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。必要时，由县政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。

4.3 药械安全突发事件得到有效控制，住院病人不足受害人员5%，事件隐患或相关危险因素消除后，县应急指挥部应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特大突发事件（Ⅰ级）、重大突发事件（Ⅱ级）、较大突发事件（Ⅲ级）、一般突发事件（Ⅳ级）事件，分别由国务院、省、县、县区人民政府宣布应急响应结束，必要时通过新闻媒体发布应急工作终止的信息。

4.4 应急终结后，县应急指挥部办公室应组织有关部门对发生药械安全突发事件的现场进行清理，使事件现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。县应急指挥部办公室应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置书面总结报告，报县政府备案，为今后妥善处置药械安全突发事件积累经验。应急保障

5.1 信息保障

各相关部门应建立完善的信息沟通方式，保证及时互通信息。县应急指挥部办公室负责信息的收集、处理、分析、发布和报送，要落实专人24小时值班，确保信息通畅。

5.2 医疗救治保障

药械安全突发事件造成人员伤害的，应急救援工作应当立即启动，县卫生局应组织医疗救治队伍立即赶赴现场，开展救治工作。

5.3 应急队伍装备保障

由相关人员组成的应急处置队伍，应配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药械安全突发事件发生后，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。

5.4 交通保障

药械安全突发事件发生后，县交通局负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障；县公安局根据需要开设应急救援绿色通道；有关的县区政府协调搞好应急交通保障，必要时可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。

5.5 物资保障

县应急指挥部办公室应建立和完善开展应急工作所需物资、设施设备管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；做好药械生产和储备工作。按照分级负责原则，应急体系建设和日常工作所需经费应列入财政预算，由财政部门负责安排，以保证事件应急处置工作的顺利开展。

5.6 技术鉴定

药械安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测和鉴定机构承担。当药械安全突发事件发生后，受县应急指挥部或县应急指挥部办公室的委托，相关的检测和鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检查和鉴定，为药械安全突发事件定性提供科学依据。

5.7 预案演练

县食品药品监督管理局要组织相关单位适时开展处置药械安全突发事件应急演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药械安全突发事件，能迅速开展应急处置。

5.8 科普宣传

各相关部门要认真开展药械安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药械消费，防止药械安全突发事件发生。县食品药品监督管理局要有组织、有计划的开展药械安全突发事件防护知识及自救互救技能培训，要将药械安全突发事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高工作人员业务水平和应急处置能力。

5.9 法律责任

县食品药品监督管理局对违反《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理管理条例》等法律法规的药械生产、经营企业、医疗机构依法处理，构成犯罪的，移交司法机关处理；恢复药械县场秩序，维护社会稳定，监督药械安全突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。附则

6.1 名词术语解释与说明

6.1.1 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6.1.2 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

6.1.3 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6.1.4 医疗器械不良事件：〖HT〗是指获准上县的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

6.1.5 本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

6.2 预案解释本预案由礼县食品药品监督管理局负责解释。

6.3 预案生效时间本预案自发布之日起施行。

第二篇：药品和医疗器械安全突发性事件应急预案

宁远县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则 1.1 编制目的

为做好我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）的预防和控制工作，建立健全处臵药械安全突发事件的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械安全突发事件，最大限度地消除药械安全突发事件带来的危害，确保人体用药用械安全有效，维护公共安全和社会稳定，制定本预案。

1.2 编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和有关规定编制。

1.3 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

1.3.1 特别重大（Ⅰ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为特别重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在 50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。

（2）同一批号的药械短期内引起3例以上患者死亡。（3）短期内2个以上省县区（其中包括我省）因同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药械安全突发事件。1.3.2 重大（Ⅱ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为重大药械安全突发事件:(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

（2）同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上县州因同一药械发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的药械安全突发事件。1.3.3 较大（Ⅲ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为较大药械安全突发事件（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

2（2）短期内1个县州内2个以上县县区因同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事件。

（3）其他危害较大的药械安全突发事件。1.3.4 一般（Ⅳ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为一般药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

（2）其他一般药械安全突发事件。

有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。1.4 适用范围

本预案适用于全县范围内Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件的应急处臵。发生Ⅰ级和Ⅱ级药械突发事件应立即上报，按照《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定执行。

1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、股学处臵的原则，开展药械安全突发事件应急处臵工作。

2.组织体系及职责

2.1 县药械安全突发事件应急指挥部及职责

县人民政府设立药械安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府一名办公室副主任、县食品药品监督管理局局长担任副指挥长，县卫生局、县公安局、县财政局、县教育局、县交通运输局、县政府新闻办、县广播电视台等单位负责人为成员。

职责：指挥、组织、协调全县Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件应急处臵工作；依法依规向社会发布药械安全突发事件有关信息。

2.2 县应急指挥部办公室及职责

设县应急指挥部办公室，由县食品药品监督管理局分管药械稽查工作的副局长任主任，县食品药品监督管理局食品药品稽查大队、办公室、政策法规股、药品医疗器械安全监管股、县食品药品检验所等股室（队所）负责人为成员，必要时抽调县有关部门（单位）相关股室负责人参与工作。

职责：负责县应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责县应急指挥部会议的组织和工作督办；编写县应急指挥部工作动态和日志；承办县应急指挥部交办的其他工作。

2.3县应急指挥部成员单位职责

县食品药品监督管理局：组织县食品药品监督管理局开展Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件应急处臵；研究制定应急处臵工作措施和程序，协调有关部门（单位）开展应急处臵工作；及时向县政府和省食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）。

县卫生局：负责开展医疗救治工作，及时将发现的药械安全突发事件通报食品药品监督管理部门。发生药械安全突发事件后，所在县、县区（管理区）卫生局在县人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流调工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合开展对特殊药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品）安全突发事件的调查、核实；负责对县食品药品监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处；维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定。

县财政局：保证处理药械安全突发事件所需的必要经费。县教育局：协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护培训工作。

县交通运输局：负责药械安全突发事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。

县政府新闻办：负责组织召开药械安全突发事件处臵情况新闻发布会。

县广播电视台：协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。

2.4 专家组

县食品药品监督管理局会同县卫生局组织县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立县药械安全突发事件应急处臵专家组，负责药械安全突发事件应急处臵工作的咨 5 询和指导，参与事件调查，向县应急指挥部提出处臵工作意见和建议。

3.监测、报告和预警

建立健全药械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处臵。

3.1 监测

县食品药品监督管理局建立药械安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。负责本行政区域内的药械安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验监测机构收集汇总药械安全信息，监测潜在的药械安全突发事件信息。

3.2 报告

3.2.1报告责任主体

（1）发生药械安全突发事件的医疗卫生机构和药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（3）县食品药品监督管理部门；（4）药品检验机构；（5）其他单位和个人。3.2.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药械安全突发事件，紧急情况可越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药械安全突发事件发生后，应立即向县食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗 器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药械安全突发事件发生后，应立即向县卫生行政部门报告，同时向县食品药品监督管理部门报告。

（2）县食品药品监督管理部门接到报告后，应立即向上一级食品药品监督管理部门报告，并组织人员赴现场对事件进行调查核实。

（3）县食品药品监督管理局在接到报告后，对事件进行核实和研判，属于Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件的，立即向县政府、省食品药品监督管理局报告。

3.2.3报告内容

药械安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告内容：事件的名称、性质，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，所涉及药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号，已经采用的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划等。

（2）进展报告内容：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

Ⅰ级、Ⅱ级药械安全突发事件每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

（3）总结报告内容：事件起因、应对等方面的分析，应对过程中的经验和存在的问题，对类似事件防范处臵的建议等。

3.2.4报告方式

信息报告可采取网络、电话或传真等方式报告。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3预警

县食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药械安全突发事件隐患提出分析评估意见，并根据评估结果进行预警。

3.3.1预警分级

根据风险评估结果，药械安全突发事件分四级预警，分别用一级、二级、三级、四级表示。

一级预警：可能发生Ⅰ级药械安全突发事件；发生Ⅱ级药械安全突发事件。由国家食品药品监督管理局发布。

二级预警：可能发生Ⅱ级药械安全突发事件；发生Ⅲ级药械安全突发事件。由省食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

三级预警：可能发生Ⅲ级药械安全突发事件；发生Ⅳ级药械安全突发事件。由县食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

四级预警：可能发生Ⅳ级药械安全突发事件。由县区（管理区）食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。3.3.2一级、二级预警措施

按照《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相关规定执行。

3.3.3三级预警措施

发布三级预警后，及时采取以下措施：

（1）做好启动Ⅲ级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息；

（2）对事件动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的股学常识，公布咨询电话。

3.3.4四级预警措施

县食品药品监督管理部门参照三级预警措施制定四级预警措施。

4.应急响应 4.1应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药械安全突发事件。

4.2先期处臵

药械安全突发事件发生后，县人民政府及相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应或医疗器械不良事件监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。

4.3 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

Ⅰ级、Ⅱ级应急响应按照《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相关规定执行。

4.4 Ⅲ级应急响应

（1）及时将有关情况报告县政府、省食品药品监督管理局，并及时续报有关情况；

（2）收集每日工作信息，编发《工作动态》；

9（3）根据患者救治情况，协调派出医疗专家赶赴县指导医疗救治工作；

（4）根据事件情况，派出工作组、专家组到县指导处臵；县应急指挥部负责人视情况赶赴县现场指挥；

（5）对县和事件所涉及药械生产企业均在我县的，及时向相关县、县区（管理区）人民政府提出应急处臵要求，及时通报涉及或可能涉及的其他县县，并向省食品药品监督管理局及时汇报；对县在我县、事件所涉及药械生产企业在外省县的，及时向县人民政府提出应急处臵要求，并通报相关药械生产企业所在地的省级食品药品监督管理局和本省食品药品监督管理局；对县在外省县，事件所涉及药械生产企业在我县的，及时向企业所在地人民政府提出应急处臵要求，同时向省、市食品药品监督管理部门了解相关情况。

（6）核实引发事件药械的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药械进行监督抽样和检测检验。

（7）根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（9）密切关注社会动态，做好用药用械者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

4.5 Ⅳ应急响应

县食品药品监督管理部门参照Ⅲ级应急响应措施，制定Ⅳ级应急响应措施。

4.6信息发布

事件发生后，应第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。

信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。5.后期处臵 5.1 善后处臵

根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取措施。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关；确定是药械质量导致的，依法对有关药械生产、经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的药品不良反应或医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 总结报告

应急处臵结束后，县和事件涉及药械生产企业所在地的食品药品监督管理部门要对事件的应急处臵工作进行总结评估，并将应急处臵总结报上一级食品药品监督管理部门。县食品药品监督管理局根据全县县应急指挥部提交的应急处臵总结报告，组织研究改进应急处臵工作的措施，上报县人民政府备案。

6、监督管理

6.1 宣传、培训和演练

县食品药品监督管理局要会同有关部门（单位），开展药械安全突发事件应急常识宣传和培训，增强公众应对防范能力，并适时开展应急演练，提高实战能力。6.2 责任与奖惩

对在处臵药械安全突发事件中有突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药械安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处臵过程中，玩忽职守、失职、渎职，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依法给予行政处分，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

7.附则

7.1 预案管理与更新

县食品药品监督管理局根据情况变化对预案进行修订和完善。

7.2预案解释部门

本预案由县食品药品监督管理局负责解释。7.3 预案实施时间 本预案自印发之日起施行。

第三篇：药品和医疗器械突发性事件应急预案

xx县药品和医疗器械突发性 群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的

为加强我县药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件的运行机制和救助体系，切实提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保人民群众用药（械）安全有效，特制定本预案。

（二）依据

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《xx省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《xx州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件编制。

（三）范围

本预案适用于xx县辖区内发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。

（四）工作原则

1．统一领导，分工负责。

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行及时上报的原则。在xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组的统一领导下，按照本预案，各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。县食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导，负责本辖区内发生的药械突发事件的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械采取紧急控制措施和信息上报等相关工作。

发生不同等级的药械突发事件时，按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处理。

2．预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合的原则。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各有关部门应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处臵效能，避免重复发生。

3．属地负责，分级管理

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理原则。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级2 响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、事件分级

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其它特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在20人以上，因使用药品和医疗器械导致住院（不涉及威胁生命、可能致残和器官功能永久性损伤）；省食品药品监督管理局认定的其它药品和医疗器械突发性群体不良事件。

四级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数不超过20人，涉及人员症状轻微或住院病例经确认与使用药品和医疗器械无关，经简单治疗或无需治疗即可恢复的事件。

三、组织机构及其职责

（一）我县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实行州食品药品监督管理局、县人民政府及有关部门统一领导，协调配合的原则。成立xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组（以下简称县应急处臵领导小组），负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、指挥、组织、协调工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，为日常办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局主管领导兼任。

县应急处臵领导小组主要成员单位由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育局组成，根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。主要职责为领导、指挥、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责上报和发布事件的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。

（二）部门职责

县食品药品监督管理局：当药械不良事件发生后，根据事件分级，在县应急处臵领导小组的领导下开展工作，主要职责如下： 迅速组织应急处臵工作组赶赴事发现场；立即报告县人民政府、州应急处臵领导小组、州食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心；会同有关部门采取紧急控制措施，对发生4 人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。

1．药品市场监督科:协助上级对造成严重后果的一级、二级药械不良反应事件和麻醉药品、精神药品突发性群体药物滥用事件组织调查、确认、处理和上报；负责三级、四级不良反应事件的调查、处理、确认和上报等工作；传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；组织对有关药品经营企业、医疗卫生机构的监督检查工作；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药械进行监控；向应急处臵领导小组汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施；对药械突发事件中涉及的假劣药品、不合格医疗器械违法行为依法进行查处；协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械进行市场监控；向指挥机构汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施。

2．局办公室:传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急预案的实施，负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作。

县卫生局：负责组织医疗救治工作。对发生药品和医疗器械突发性不良事件现场开展应急处臵和流行病调查，及时组建应急 5 医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时向县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心进行汇报，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流行病调查工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合县食品药品监督管理局对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对群体发生麻醉、精神药品滥用事件的，视事件的严重程度，依法实施强制戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处。

县教育局：协助食品药品监督管理、卫生等部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

四、应急处置程序

（一）事件报告程序

各药械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构发生药械突发性不良事件时，应详细记录并立即向县食品药品监督管理局、卫生局、公安局及州药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。县药械应急处臵领6 导小组收到报告后，立即启动相应的应急处臵程序进行处理，发生一级、二级、三级、四级事件时立即报告州食品药品监督管理局及州药品不良反应监测中心。

（二）事件预处置

各药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构在报告药械不良事件时，应首先采取尽可能的救治措施按事件分级将收到的信息按要求分类报送。

1．发生一级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在20小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2．发生二级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，在20小时内发出通知，对云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，并于15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

3．发生三级、四级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在24小时内发出通知，对 7 云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（三）应急响应措施

接到发生药械突发事件的报告后，县食品药品监督管理局根据事件的分级原则，做出以下响应：

一级响应

（1）药品经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体一级事件后，立即报告县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心。县食品药品监督管理局收到一级事件报告后，在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告；涉及麻醉药品、精神药品的会同公安局汇报。发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业按事件预处臵规定进行预处理。一级事件由国家食品药品监督管理局作决策，依法对引起不良反应的药械采取紧急控制措施。

（2）按照州食品药品监督管理局对一级事件处臵的相关要求，县食品药品监督管理局立刻组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、8 医疗救治组配合上级调查组开展工作，在应急期间明确电话值班领导，随时对突发情况做出决策。

（3）现场核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科牵头负责，配合州食品药品监督管理局药品安全监管科、药品市场监督科、州药品不良反应与药物滥用监测中心人员工作，涉及麻醉、精神药品群体滥用事件的，联合公安部门参加。对事件的发生、发展和各病例报告进行核实和调查；涉及麻醉、精神药品的，要联合公安部门核查经营企业的生产、仓库、购销等情况。在15小时内，完成各项资料的收集汇总，7个小时内完成上报。

（4）产品暂控和质量核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科负责，州食品药品检验所参与。核查产品的生产批件、购销记录、质量标准与质量相关的问题，安排药品检验或医疗器械质量检测工作；执行紧急控制措施。

（5）医疗救治协调组由县卫生局负责组织，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要的手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（6）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

二级响应

（1）收到二级事件报告后，县食品药品监督管理局在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告，在10小时内组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组分赴各现场配合上级调查组工作，在应急期间明确值班领导，随时对突发情况做出决策。二级事件由省食品药品监督管理局提出决策意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在规定的时间内完成各项资料的收集、汇总和上报，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（3）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于10小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于10小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

三级响应

（1）收到三级事件报告后，县食品药品监督管理局在3小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监10 测中心电话报告，在5小时内组织相关人员现场核实药品或医疗器械突发性不良事件的发生时间、地点、药械名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度，药品或医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。麻醉、精神药品的群体滥用事件会同州县公安局进行查实。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在24小时内完成各项资料的收集、汇总、分析、总结，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组及州食品药品监督管理局。

（3）于15小时内指定专人查收和指导相关单位填写《药品群体不良反应事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在4小时内上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。

11（5）各项资料的收集、汇总、分析、总结完成后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心报告，组织医学、药学和相关专业的专家讨论，进行关联性初步评价。

四级响应

（1）收到四级事件信息后，县食品药品监督管理局在8小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心报告事件的基本情况和初步意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作。在3个工作日内，完成对事件的调查、核实、分析、总结，重点调查药品和医疗器械的产品合法性、进货渠道、购销记录、养护验收、仓储运输等与质量相关的问题，以及该批次产品在本地区的销售使用情况。

（3）于20小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件时于20小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于20小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，并出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。（5）完成各项工作后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心上报完整的综合报告。

（四）事件升级响应

随着事件的发生发展，在一定的时间内，出现低级别事件向高级别事件转移时，经调查核实与药品和医疗器械不良事件相关，同时符合高级别事件条件的，立即启动相应级别的响应措施进行处理。

（五）应急结束

一级事件的应急结束由国家食品药品监督管理局决定；二级事件的应急结束由省食品药品监督管理局决定；三级事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品药品监督管理局提出建议，省食品药品监督管理局宣布应急结束；四级事件得到有效控制，由州食品药品监督管理局宣布应急结束。

五、新闻发布

一级事件的新闻发布，由国家食品药品监督管理局负责向新闻媒体和社会发布情况。省、州食品药品监督管理局配合国家食品药品监督管理局提供相应材料。

二级事件的新闻发布，由省食品药品监督管理局负责。州食品药品监督管理局配合省食品药品监督管理局提供相应材料。

三级事件的新闻发布，由州食品药品监督管理局负责，经州人民政府做出决定后发布，并同时报省食品药品监督管理局。

四级事件原则上不进行新闻发布，但可在食药监内部信息、食药监内部网站刊载。

六、应急保障

（一）通信保障

本预案启动后，县食品药品监督管理部门和卫生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构要明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

紧急联络电话：

州药械应急处臵领导小组办公室：3729409、联络人欧素：***；

州食品药品监督管理局办公室：3729409、传真3728746； 药品安全监管科：3726927、联络人杨国才：***； 药品市场监督科：3729410、联络人李永元：***； 州药品不良反应与药物滥用监测中心：3642446、传真：3657478、联络人陈正光：***；

州卫生局医政科：3733177、传真3732175、联络人彭志刚； 州公安局禁毒支队：3712272、联络人王志军；

州教育局基教科：3732953、传真3732147、联络人徐学德。县药械应急处臵领导小组办公室：7656486、联络人李娟：***；

县食品药品监督管理局办公室：7656486、传真7656486； 药品市场监督科：7655449、联络人仇沫：***； 县卫生局医政科：7660147、传真7652507、联络人：李光宏 ； 县公安局禁毒大队：7629077、传真7629006、联络人：钟明 ；

县教育局教育股：7613957 传真7614317、联络人：王建伟 ；

（二）人员、设备保障

县应急处臵领导小组成员、现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组全体人员等，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处臵设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处臵、技术鉴定工作。

（三）物资、经费保障

1．物资储备：县食品药品监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的储备工作。

2．经费保障：按照《突发公共卫生事件应急条例》规定及分级负责的原则，处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件应急所需的必要经费，应列入本级政府财政预算，以保证事件应急处臵工作的顺利开展。

（四）医疗保障

由县卫生局组织医疗救治队伍或指定医疗急救机构进行应急救治。

（五）治安保障

公安部门负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

（六）技术保障

县食品药品监督管理局和卫生局，按需要不定期组织会议，研讨处臵药品、医疗器械不良事件有关问题，开展有关内容的交流与合作，提高全县药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件的能力。

（七）宣传培训

县食品药品监督管理局、卫生局、教育局要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，倡导合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应事件，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件，以避免引发社会恐慌。

七、后期处置

（一）善后处置

1．对违反《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规16 的药品经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

2．协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。3．组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

（二）责任追究

对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

八、总结报告

事件处臵工作结束后，县药械应急处臵领导小组应总结分析应急处臵经验，提出改进应急处臵工作的建议，组织研究改进应急处臵工作的措施，完成应急处臵工作总结报告，报送县人民政府和州食品药品监督管理局。

九、报送资料要求

（一）药品经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况；

2．药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； 3．质量检验报告书； 4．是否在监测期内； 5．注册、再注册时间；

6．药品生产批件、药品GMP证书、执行标准；

7、药品生产日期、批号、有效期及储运条件等；

8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

9．典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》； 10．报告人及联系电话。

（二）医疗器械经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况； 2．经批准的医疗器械产品说明书； 3．质量检测报告书； 4．产品注册情况； 5．医疗器械生产许可证； 6．产品执行标准；

7．医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

8．国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

9．典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报告表》； 10．报告人及联系电话。

（三）医疗卫生机构： 1．事件描述:发生时间、地点，涉及药品或医疗器械的名称、批号、规格、有效期等，药品、医疗器械不良反应事件主要表现、诊治过程、是否为计划免疫药品等；

2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；

3．报告人及联系电话。

十、附则

（一）名词术语

1．药品和医疗器械突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应事件。

2．麻醉、精神药品群体滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。

3．假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）组织机构图见附件1，县药械应急处臵领导小组名单见附件2。

（三）预案实施时间：本预案自发布之日起实施。

附件1：

组织机构图

附件2：

县药械应急处置领导小组名单

组长： xx xx县食品药品监督管理局局长 副组长： xx xx县食品药品监督管理局副局长 xx xx县卫生局副局长 xx xx县公安局副局长 xx xx县教育局副局长 成员（排名不分先后）：

xx xx县食品药品监督管理局办公室主任

xx xx县食品药品监督管理局药品市场监督科科长 xx xx县卫生局医政科科长 xx xx县公安局禁毒大队队长 xx xx县教育局教育股股长

领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，主任xx（兼）。今后领导小组成员若有变动，由接替该职务的同志补充为领导小组成员，不再另行发文。

第四篇：医疗器械安全事件应急预案

医疗器械安全事件应急预案

为了有效预防、积极应对和及时控制医疗器械安全事件，建立健全对医疗器械安全事件的救助体系和运行机制，最大限度地减少医疗器械安全事件对患者身体健康和生命安全造成的危害，针对群体性或重（特）大医疗器械安全事件特制订本预案。

一、成立医疗器械安全事件应急领导小组

组长： 副组长： 成员：

二、应急领导小组职责：负责医疗器械安全事件应急处理的指挥、协调和决策工作。

三、医疗器械安全事件处理程序

1、接到医疗器械安全事件报告后，医疗器械安全事件应急指挥小组立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，尽快组织人员赶赴现场。

2、到达现场后立即组织、协调有关部门开展以下工作，查明事件原因，依法提取证据，对有可能危害人体健康的有关证据材料要采取查封等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行检查，必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取措施，以控制医疗器械安全事件的进一步发展。

四、医疗器械安全事件应急保障工作体系

医疗器械安全事件应急小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展，科室医疗器械安全事件应急保障小组科室应急保障任务的执行，科主任为科室医

疗器械安全事件保障小组负责人。

1、当启动医疗器械安全事件应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度并保持通讯畅通。

2、平时应做好一定数量的应急保障器械物资的储备，以备应急状态下紧急使用，定期查看和更新储备物资，使之保持有效期和正常状态。

3、平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，保证应急物资可在24小时内到货。

4、应急状态下，设备和器械采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保证供应。

5、应急状态下，设备维修应采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需要。

6、应急状态下，医疗器械应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应紧急状态下保障使用。

7、应急状态取消后，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。

8、应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。

五、培训和演练

设立定时医疗器械安全事件和应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。

六、应急通讯：分管院长：设备科医教科：

第五篇：药品和医疗器械突发公共事件应急预案

药品和医疗器械突发公共事件应急预案

1总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3适用范围 1.4工作原则 2

事件分级

2.1

特别重大事件（Ⅰ级）2.2

重大事件（Ⅱ级）2.3

较大事件（Ⅲ级）2.4

一般事件（Ⅳ级）3

组织体系 3.1

领导机构 3.2

办事机构 3.3 成员单位及职责 3.4 应急处置工作小组 3.5 专家委员会 3.6 专业技术机构 4

监测、报告和预警 4.1监测 4.2报告 4.3预警

5应急响应 5.1

先期处置 5.2

一级响应措施 5.3

二级响应措施 5.4三级响应措施 5.5

四级响应措施 5.6

信息发布 5.7

响应结束 6

后期处理 6.1

善后处置 6.2

社会救助

6.3

抚恤、补助与补偿6.4后期评估 7

保障措施 7.1通讯保障 7.2医疗保障 7.3物资保障 7.4

治安、交通保障 7.5资金保障 7.6

技术保障 7.7

演习演练 7.8

宣传教育 7.9

督导检查 8

奖惩 8.1奖励 8.2责任追究 9

附则

9.1

名词术语解释 9.2

预案管理 9.3 预案实施时间 总则 1.1

编制目的

全面提高应对药品和医疗器械突发公共事件的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《江苏省突发公共事件总体应急预案》等，参照《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于全县范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。

1.4工作原则

（1）统一领导，分工负责。县政府统一领导本地区应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有

关部门既明确分工，又密切配合。

（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立药品和医疗器械突发公共事件应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。

（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械突发公共事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。政府部门根据药品和医疗器械突发公共事件分级标准，分别开展应对工作。事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械突发公共事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

2.1特别重大事件（Ⅰ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。

2.2重大事件（Ⅱ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器

官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。

2.3较大事件（Ⅲ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。

2.4一般事件（Ⅳ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；省级食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。

注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。组织体系 3.1领导机构

县政府成立省药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导小组（以下简称县领导小组），统一领导应急处置工作。

县领导小组组长由分管副县长担任，县食品药品监督管理局局长任副组长。成员单位主要有县食品药品监督管理局、县委宣传部、县发展和改革委员会、商务局、教育局、监察局、公安局、财政局、民政局、县住房和城乡建设局、卫生局、县文化广电新闻出版局、工商局等。主要职责如下：

（1）启动县药品和医疗器械突发公共事件应急预案；（2）领导、组织、协调药品和医疗器械突发公共事件应急

处置；

（3）负责药品和医疗器械突发公共事件有关信息

（4）负责发布与药品和医疗器械突发公共事件有关信息；（5）审议批准应急处置工作报告等；

（6）向县政府及省、市食品药品监管局报告应急处置工作。各镇政府和各部门成立相应的药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导机构，在县领导小组统一指挥下，负责本地区和本部门药品和医疗器械突发公共事件的应急处置工作。

3.2 办事机构

县领导小组在县食品药品监督管理局设立县药品和医疗器械应急处置办公室，负责日常工作。主任由县食品药品监督管理局局长担任，副主任由县药品和医疗器械应急处置工作领导小组各成员单位负责同志担任。主要职责如下：

（1）贯彻县领导小组指示，统一指挥、组织实施应急处置工作；

（2）检查督促各地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效控制事故，防止蔓延扩大；

（3）研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；

（4）向县政府、县领导小组报告并向县领导小组成员单位通报突发事件应急处置工作情况；

（5）根据县领导小组授权，向新闻机构发布或提供突发公共事件有关信息，必要时接受媒体专访；

（6）完成县领导小组交办的其他任务。3.3 成员单位及职责

（1）县食品药品监督管理局：负责县领导小组办公室日常工作，落实办公室各项职责；拟定药品和医疗器械突发公共事件

防控技术方案，建立监测预警体系；组织实施应急处置的具体工作，依法查处应急处置工作中发现的药品、医疗器械违法行为；组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通使用环节安全整治；组织应急处置预案的人员培训、演习演练和提供技术支持。

（2）县委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。

（3）县发展和改革委员会、商务局：负责稳定市场物价以及应急药品和医疗器械产品的调度、储备和供应工作。

（4）县监察局：负责对药品和医疗器械突发公共事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。

（5）县公安局：负责配合县食品药品监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸食、注射毒品成瘾的人员依法实施强制戒毒或劳教戒毒，查处县食品药品监管局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发公共事件的刊事案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。

（6）县财政局：负责安排县级药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。

（7）县民政局：负责药品和医疗器械突发公共事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。

（8）县卫生局：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指导医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报县食品药品监督管理局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。

（9）县教育局、县文化广电新闻出版局：负责组织学习、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

（10）县住房和城乡建设局：协助组织涉及建筑工地的药品和医疗器械突发公共事件防范和应急控制工作。

（11）县工商管理部门：负责维护市场秩序，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。

各成员单位应按照各自法定职责，做好药品和医疗器械突发公共事件应急工作。其他有关部门按照县领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。

3.4 应急处置工作小组

县药品和医疗器械突发公共事件应急预案启动后，县领导小组立即成立相应的应急处置工作小组。应急处置工作小组在县领导小组统一指挥下，按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告县领导小组。

（1）医疗救护组：由县卫生局负责。职责为：组织、协调、开展医疗救治工作，尽快查明致病原因。

（2）调查处理组：由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、工商局、监察局等相关部门负责。职责为：协调指导相关政府职能部门实施应急处置工作，监督救援措施的落实；调查事件发生的原因、过程，核实相关技术鉴定结论，评估事件造成的危害和影响，提出防范意见；依法实施行政监督、行政处罚，监督召回涉嫌造成事件的产品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

（3）案件查办组：由县公安局和食品药品监督管理局负责。职责为：迅速查办案件，追踪源头，惩办违法当事人；构成犯罪的，移送司法机关处理。

（4）综合保障组：由县发展和改革委员会、商务局、宣传

部、财政局、民政局、卫生局、食品药品监督管理局、公安局、工商局、教育局、文化广播新闻出版局、住房和城乡建设局等部门参加。职责为：组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资；做好应急处置经费、物资、治安和交通保障工作；负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。

3.5专家委员会

县领导小组设立专家委员会，由县食品药品监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，必要时参加应急处置工作，对应急响应的解除、评估提供咨询意见。

3.6

专业技术机构

县疾病预防控制、医疗机构是药品和医疗器械突发公共事件应急处置的专业技术机构。

（1）药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（2）药物滥用监测小组：主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（3）疾病预防控制机构：主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（4）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

4监测、报告和预警 4.1监测

县食品药品监督管理局负责全县药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。

县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好县内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向县食品药品监督管理局报告。

4.2报告

药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即向县专业技术机构报告，并将事件信息报告县食品药品监督管理部门和县卫生行政部门，县食品药品监督管理部门和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。

县食品药品监督管理局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械突发公共事件的，立即上报并通报有关部门。

4.3预警

发生药品和医疗器械突发公共事件后，由专家组作出判定，需要在全县范围或一定区域内发出预警的，由县食品药品监督管理局报县领导小组同意后发出预警。

5应急响应

药品和医疗器械突发公共事件实行四级响应制。发生药品和

医疗器械突发公共事件，由县政府或国家、省、市食品药品监督管理局确定响应级别和应急范围，由县领导小组统一领导指挥全省应急处置工作。启动应急响应后，县食品药品监督管理部门和县卫生部门实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。

5.1先期处置

一旦发生药品和医疗器械突发公共事件，事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向县政府和上级食品药品监督管理部门报告。

事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置办公室应向县卫生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

5.2一级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向县领导小组汇报现场情况。

（2）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

（3）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。

（4）县食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报县药品和医疗器械应急处置办公室。县药品和医疗器械应急处置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

（5）县食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（6）县食品药品监督管理局负责组织依法对捐赠的药品和医疗器械进行监督检查。

（7）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心或县药物滥用监测小组组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报县药品和医疗器械应急处置办公室。

（8）县卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（9）县食品药品监督管理局配合医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。

（10）对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由县药品和医疗器械应急处置办公室与海关协调，按照国家有关规定给予通关。

（11）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。

（12）县领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共

事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

5.3 二级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，迅速处置出现的紧急情况，并向县领导小组汇报紧急事项，答复县应急处置机构的紧急请示。有关人员赶赴现场，参与现场指挥决策。

（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。

（3）县食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报县药品和医疗器械应急处置办公室。县药品和医疗器械应急处置办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

（4）县食品药品监督管理局组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（5）县食品药品监督管理局负责组织依法对捐赠的药品和医疗器械进行监督检查。

（6）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心或县药物滥用监测小组组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报省药品和

医疗器械应急处置办公室。

（7）县卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（8）县食品药品监督管理局配合医疗机构，对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。

（9）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。

（10）县领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

5.4 三级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员迅速赶赴现场，处置出现的紧急情况。及时向县药品和医疗器械应急处置办公室报告处置工作进展。

（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况。

（3）县药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

（4）县食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（5）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时汇总相关信息报县药品和医疗器械应急处置办公室。

（6）县卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

5.5四级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。

（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。

（3）县药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

（4）县卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（5）县食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，严厉打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

5.6

信息发布

县药品和医疗器械应急处置办公室建立药品和医疗器械突发公共事件的专项信息报告系统，承担突发事件相关信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。特别重大、重大、较大药品和医疗器械突发公共事件发生扣，县药品和医疗器械应急处置办公室应当严格按照信息归口、统一对外发布的原则，经县领导小组同意后，及时向社会发布药品和医疗器械突发公共事件信

息。

5.7

响应结束

药品和医疗器械突发公共事件隐患或相关危险因素消除后，应急救援工作结束。县药品和医疗器械应急处置办公室组织有关专家进行分析论证，经检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报县领导小组批准宣布应急结束。县药品和医疗器械应急处置办公室汇总应急处置工作情况后，向有关部门提出具体处理意见和建议，并对药品和医疗器械突发公共事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。后期处理 6.1善后处置

县政府各有关部门应采取措施尽快消除事件影响，按照有关规定及时下达救助资金和物资，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。

药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

6.2社会救助

根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。

6.3抚恤、补助与补偿

县政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

应急工作结束后，县政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。

6.4后期评估

应急工作结束后，县药品和医疗器械应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由县药品和医疗器械应急处置办公室汇总后报县领导小组。保障措施 7.1通讯保障

启动应急程序后，各镇人民政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。

7.2医疗保障

县卫生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。7.3物资保障

县、镇人民政府应保障药品和医疗器械突发公共事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。

7.4治安、交通保障

县公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设、海事、民航等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

7.5资金保障

县财政部门负责安排县药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。

7.6

技术保障

县、镇政府建立药品和医疗器械突发公共事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。

县药品和医疗器械突发公共事件专家委员会除参与应急处

置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械突发公共事件的相关科学研究，提高分析、研判能力。

各相关专业技术机构要开展专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。

7.7

演习演练

加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练，提高应急处置能力。县药品和医疗器械应急处置办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全省性突发公共事件应急处置的综合演习演练，检验和强化应急准备，协调应急响应能力，并对演习结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

县药品和医疗器械应急处置办公室要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品和医疗器械突发公共事件的应急演练。

7.8

宣传教育

加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。

7.9

督导检查

县领导小组不定期派出督查组，对各镇药品和医疗器械突发公共事件的应对工作进行督导、检查。奖惩

药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。

8.1奖励

县政府对在药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。

8.2责任追究

各镇政府和有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。附则

9.1

名词术语解释

（1）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），是指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（不良事件）。

（2）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。

（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

9.2

预案管理

本预案由县食品药品监督管理局会同县有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报县政府批准后实施。

县有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报县药品和医疗器械应急处置办公室备案。

9.3

预案实施时间 本预案自印发之日起实施