GSP认证专家诠释GSP的有关问题

第一篇：GSP认证专家诠释GSP的有关问题

澄 清 认 识推 进 实 施

——国家药监局市场监督司负责人诠释GSP认证的有关问题（上）

（中国医药报）

【日期】2003-03-25

【期次】43（总第2562期）

【版次】4

【版名】市场监管

【栏目】权威访谈

【类别】药品监督

【作者】张国民陈静

【特刊】

【正文】点击查看： 本版 PDF

《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月正式施行，至今已有近两年的时间。然而，截至目前，我国通过GSP认证的药品经营企业仍然只是极少的一部分。今年是监督实施GSP的关键一年，在全国GSP认证呈现如火如荼局面的背后，我们也看到，在一些地方、一些企业对实施GSP仍存在认识不深入、落实不积极、措施不得力等问题，这无疑影响着监督实施GSP的进度和效果。帮助企业进一步澄清认识，准确理解和把握GSP的要求，并给予其切实的指导，是目前企业最需要的。近日，本报记者采访了国家药监局市场监督司负责人，请他就当前企业在实施GSP过程中遇到的核心问题予以解答。本版将分三期刊出专访内容。

——编者按记者：GSP是一种先进、规范、标准的质量管理模式和方法，您能否谈谈监督实施GSP的宗旨和目的？实施GSP，企业需要建立什么样的质量管理组织和体系？

负责人：实施GSP的宗旨就是实现全员、全面、全过程的质量管理。在质量管理的组织领导上，GSP要求药品经营企业必须建立具有权威性的质量领导组织，由企业最高管理者担任该组织的负责人，相关的业务、行政部门及质量管理机构的主要负责人作为该组织的成员，对企业内部的重大质量问题进行研究和决策。企业应当建立质量管理体系，保证质量管理工作人员有效地行使职权，与质量管理相关的各部门也必须有效地参与质量管理，承担相应的质量职责。记者：我们知道，完善企业的质量管理是一个持续渐进的过程，那么企业实现这一目标的途径和手段又是怎样的呢？

负责人：企业实施GSP的最终目的，是促进质量管理体系的不断完善和质量管理水平的不断提高。企业要通过有效的手段和方法，对质量管理体系中的各个方面实施有效的监控，及时发现体系运行中存在的缺陷，并采取正确、有效的措施加以改进和完善。根据GSP的规定，企业应对质量管理制度的执行情况定期进行检查与考核，对GSP的执行情况进行内部审核，每年要对进货情况进行质量评审等。这些都进一步明确了企业质量管理工作的要求，也是实现质量管理的途径。记者：在实施GSP过程中，企业的质量管理机构起着至关重要的作用，请您介绍一下它所承担的责任和权限。

负责人：企业质量管理机构是依法设立、在企业内部对质量管理工作实施监督和指导的部门。GSP明确规定了质量管理机构的职能和作用，特别是规定了其在企业内部对药品质量具有裁决权，对不符合质量管理要求的行为可行使否决权。具体体现在，企业经营管理的各个环节发现的质量问题，必须按照规定的程序和要求报质量管理机构确认和处理；质量管理机构负责对购进药品和销后退回的药品质量进行检查验收，对不合格药品的确认、报损、销毁进行全过程的控制管理，对供货方的合法资质及购进药品的合法性进行质量审核，对企业购进、保管、养护、销售和运输中的质量管理进行指导和监督等。

记者：规范质量管理体系文件是企业实施GSP过程中的一个重要环节，请您谈谈文件体系的基本构成。

负责人：GSP对企业的质量管理体系文件的构成做了具体划分，分为质量管理制度、质量管理工作程序和质量职责三种类型，并明确了相应的内容及作用。为便于企业操作，我们在最近编著的《GSP实战教程》中还提供了140余项文件示例，对企业建立完善的质量管理文件体系，准确理解和把握GSP的基本理论和要求，正确实施GSP将起到积极的作用。

记者：实施GSP，关键靠人才。目前，一些企业感到困惑，虽然派人参加了不少培训，企业内部也组织了相关的培训，但真正实施GSP改造时，还是会遇到许多现实的问题难以解决。您如何看待这个问题？

负责人：你提的这个问题在许多企业都存在。针对当前药品经营企业人员培训工作较为薄弱的现状，企业内部培训必须体现实用性、针对性和连续性的要求，培训内容应紧密结合企业管理的实际需要；在进行药品监管相关法律法规和药品基础知识培训的基础上，必须健全和完善以全员性为特点，以本企业质量管理文件为主要内容的岗位培训，从而使各项质量管理文件得以有效的贯彻和落实，切实提高员工的基本业务素质和岗位操作技能，确保质量管理工作的开展，在企业内部实现有效的制度管理和规范运行。

记者：《药品管理法》明确规定，药品经营企业必须具有与其所经营药品相适应的经营场所、设备及仓储设施。而实际上，有的企业的仓储设施是自建的，有的则是租用的。请您结合现行GSP的认证要求，谈谈企业硬件设施配备中所有权与使用权的区分，企业租用仓储设施是否会影响到GSP认证？

负责人：国家药监局规定，在GSP认证过程中要严格审核药品经营企业的硬件条件，这是保证药品质量的需要。同时，对企业硬件设施的设置，也应符合企业的实际，应着重考察硬件设施是否影响药品的质量；至于设施由谁建设、归谁所有，并不是GSP认证涉及的内容。企业的仓储设施，既可以自建，也可以租用。但是，需要注意的是，如果采用租用或其他合作方式，药品经营企业须具有合法、有效的租赁使用契约，并到当地药监部门备案。

澄 清 认 识推 进 实 施

——GSP认证专家诠释GSP的有关问题（中）

(中国医药报)

【日期】2003-04-01

【期次】47(总第2566期)

【版次】

4【版名】市场监管

【栏目】权威访谈

【类别】药品监督

【作者】张国民；陈静

【特刊】

【正文】

记者：监督实施GSP必须以确保人民群众用药安全有效为根本目的，而不是为了认证而认证。从这个角度来看，实施GSP不仅仅是某个企业的事情。请您谈谈GSP是如何体现对药品流通渠道实施监管的要求的？

专家：GSP明确规定了药品经营企业的质量管理职责，强调企业的质量管理必须紧密结合国家药品监管的宏观要求。它并不仅仅局限于规范企业内部经营及质量管理，而是结合企业实际，从国家整顿药品流通秩序的目的出发，对规范企业的经营行为提出了具体要求，这主要体现在企业必须把好药品购进关和销售关上。针对当前药品销售人员身份变动性大、委托企业对其约束力较弱等现象，企业在经营过程中，首先必须严格审核药品供货方及其销售人员的合法资质。记者：如您所言，购进与销售是药品经营中的关键环节。而在实际中，存在着一种错误观点，认为质量工作就是质量管理部门的事情。如何解决这个问题呢？

专家：企业承担依法经营的最直接责任者是购进部门和销售部门。但是，由于长期以来对质量管理认识和理解上的偏颇，造成了企业经营人员的质量管理意识和法制意识淡薄，这对监督实施GSP造成了一定的阻碍。我认为，解决这一问题的方法就是要在企业内建立起有效的质量管理机制，明确业务经营人员的质量职责和法律责任，运用科学的手段和方法，有效地把好药品的购进和销售关，确保企业经营行为的合法性，从而全面保证药品的经营质量。

记者：企业在实施GSP中，会遇到很多具体的问题。比如，在库房的管理中，是不是有了冷库、常温库等设施，就可以完全满足药品的储存要求呢？另外，应如何理解并实施库房的分库或划区管理？

专家：GSP对冷库、阴凉库、常温库温湿度范围的规定仅是一个相对条件，并不意味着企业只要设置了以上三类仓储设施，就可以满足药品的储存要求和GSP的规定。企业应当按照所经营药品的法定标准及包装标签标示的条件，决定药品需要在什么样的条件下储存，将库房温湿度条件设定至相应的恒定范围，这才是GSP对库房温湿度条件控制的基本要求。需要强调的是，企业必须切实有效地对库房温湿度条件进行合理调控，并认真做好“库房温湿度观察记录”及“温湿度调控设备操作使用记录”，确保记录的真实、完整、有效，并保证对库房温湿度条件实行全年按日、24小时监测及调控，节假日应建立库房储存管理值班制度。实行分库或划区管理的目的，是对不同质量状态的药品实行全过程质量控制的有效方法。企业应根据自身的经营模式、规模及所经营品种的具体情况决定分库或划区管理的具体形式，所划库区或分库必须以满足实际仓储作业为前提，杜绝形式化或管理失控。如企业经营规模较大，库房数量较多，可以实行分库管理；如企业经营规模较小，库房数量有限，可在库房内实行划区管理；企业也可以实行库房分类与库内划区相结合的方式进行管理。但是，危险药品、特殊药品、易串味药品、中药材和中药饮片应分别设置单独库房。

记者：在药品零售连锁企业的经营中，存在一个合理配置资源的问题。在哪些情况下允许零售连锁企业委托配送？

专家：配送中心是零售连锁经营的组成部分，一般情况下，企业应设置自己的配送中心来承担药品配送任务。但为合理配置资源和解决跨地区连锁中存在的问题，国家药监局规定，在两种情况下，允许企业进行药品的委托配送。一是对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母、子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理；对于配送中出现的药品质量问题，双方应承担相同的责任。二是在跨地域连锁试点企业跨地域开设的门店数量不足时，允许该企业委托当地取得GSP认证或质量管理规范的一家药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品；委托与被委托企业对所配送药品的质量承担相同的责任。

澄 清 认 识推 进 实 施

——GSP认证专家诠释GSP的有关问题（下）

（中国医药报）

【日期】2003-04-08

【期次】51（总第2570期）

【版次】4

【版名】市场监管

【栏目】权威访谈

【类别】药品监督

【作者】陈静张国民

【特刊】

【正文】

记者：药品效期是药品质量要素的一项关键内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。请您谈谈，在GSP改造过程中，如何全面理解并实施药品的效期管理？

专家：药品效期指该药品被批准的使用期限。长期以来，经营企业对药品的效期管理只强调对库存药品实行近效期催销管理，这是一种不全面的认识和做法。企业对药品效期应实行全过程的有效控制和管理，即在购进、储存、养护、销售及售后服务中，都应体现对效期的管理要求。购进时应遵循择优购进的原则，防止购进效期结构不合理、不能在预期的合理期限内全部销售和使用完毕的药品；储存时应按照药品的批号及效期合理储存，根据效期进行出入库管理；应加强对效期较短及近效期药品的养护，并定期催销，防止造成药品过期失效；销售时，既要遵循依法销售的原则，又要遵循合理销售的商业规则，合理预期其所销售的药品，并保证在该药品的法定效期内合理使用完毕。

记者：药品批号是追溯药品生产历史的重要证明。作为经营企业，如何加强药品批号管理？

专家：企业要明确药品批号与质量之间的关系，从进货时就应对药品按批号进行全面的质量控制，并建立批号的有效追踪制度。在实际管理中，企业必须确保药品批号的完整性和准确性，不得对批号进行更改或删减，应严格按照药品包装、标签和说明书所标示的批号行记录、控制和管理，确保药品质量控制的有效性。

记者：刚才您谈到，要对药品质量进行全过程的管理，那么，如何对药品进行售后的追踪和控制？

专家：GSP规定，药品批发企业必须做好药品销售记录和出库复核记录，其目的就是确保对销售的药品进行有效的质量追踪，建立问题（缺陷）药品有效召回制度，必要时应将售出的药品全部、及时地进行控制或收回，这也是GSP规定的企业必须建立的质量保障机制。企业发现售出药品存在质量问题，应及时向药监部门报告，并及时、完整地追回已销售的药品，做好追回记录。此外，企业应认真对待并处理好质量查询、质量投诉及质量事故，对可能存在的质量问题进行认真的分析研究，必要时及时报告药监部门，对发现的假劣药品不得隐瞒不报或擅自处理。

记者：在药品流通中，直调药品具有减少环节、降低成本、提高效率等优点，但是受市场条件、企业管理等因素的影响，也存在着许多问题。请您谈谈在哪些情况下，可以采取直调的方式？

专家：由于药品直调这种方式的特殊性，在管理不善的情况下，十分容易造成质量隐患，而且在当前的市场环境下，少数企业存在借直调药品之名，出租证照或柜台、代开发票、串货易货等违法经营行为。因此，对直调药品行为应严格控制。一般在国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊情况或发生紧急事件时，方可采取直调药品方式。在日常药品经营过程中，一般不提倡药品的直调经营。在特殊情况下需要进行直调经营时，则必须严格药品商流的管理，做好品购销记录；工商直调时必须由本企业验收人员下厂从事药品的检查验收工作。记者：目前，一些药品经营企业存在药师不在岗的问题，请您谈谈GSP对这方面有何要求？

专家：GSP规定药品零售企业必须配备经过资格认定的药学技术人员，即由执业药师或具备药师以上专业技术职称的人员从事药品零售中处方审核工作，这也是开办药品零售企业的必备条件之一。药师必须全面、准确地掌握国家有关法律法规及药品基本专业知识，熟悉并了解所经营药品的用途、适用范围、禁忌、副作用等情况，对消费者合理、安全用药提供正确的指导；企业必须确保在正常的营业时间内，药师在职在岗并履行职责。

记者：经营企业按照销售的要求将较大规格的中药饮片进行分装，这是我国药品经营行业历史遗留下来的一种传统作法。对这种行为有何规范要求？

专家：从现行法律法规来定位，中药饮片分装应属于一种生产性行为。实际上，经营企业进行中药饮片分装是极不合理的。随着对中药材、中药饮片实行批准文号管理工作的实质性推进，这一行为将逐步得到规范。但就目前而言，对经营企业的分装行为，应当进行严格控制并加强管理，企业必须按照基本的生产条件要求和质量控制要求进行中药饮片分装，确保分装的中药饮片质量。

记者：药品经营企业实现管理的科学化和现代化是一个必然的趋势，那么，企业在选择计算机管理软件时，应考虑哪些方面的要求？

专家：一是管理内容的正确性，即管理程序及业务流程必须符合GSP的规定；二是功能的全面性，即满足企业质量管理的基本要求；三是操作使用的便捷性；四是数据信息的安全性；五是数据信息的共享与利用；六是具有良好的升级能力，保证软件可以不断扩充并与其它管理软件有效兼容。

第二篇：GSP认证检查问题答疑

GSP认证检查问题答疑

1．何为认证检查项目的合理缺项？

合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品批发企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。药品零售连锁企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。药品零售企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。2．在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。3．从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？

根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局《关于印发整顿中药材专业市场标准的通知》（国中药生字（1995）7号）第五款规定，中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易： 需要经过炮制加工的中药饮片。中成药。

化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。罂粟壳，28种毒性中药材品种。（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）

国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种： 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）4．关于“四个记录”

企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。⑴购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。

⑵验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。

⑶出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。

⑷销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。5．检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定？

在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6．体检的要求有哪些？

根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的 检查，确保体检结果的准确性和有效性。

7．对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。

质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。

企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。

8．如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育，检查时应如何处理？ 如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理。

9．批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据？

应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。10．企业购进进口药品时，需索取哪些资料？

⑴根据2004年1月1日实施的《进口药品管理办法》（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件； ②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

⑵实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。

⑶进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

目前，上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。11．《进口药品注册证》到期后，口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》是否有效？

根据《进口药品管理办法》规定，《进口药品注册证》的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在《进口药品注册证》的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发《进口药品通关单》或通知口岸药检所抽样检查。

国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1日后《进口药品注册证》到期的品种，按《进口药品管理办法》的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理报验。

经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有效期内合法销售。12．临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核？

如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。13．如何确认供货企业销售人员的合法资质？

根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核的材料主要包括：（1）供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；（2）药品销售员身份证；

（3）供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书。以上原件审验后应留复印件。

如果某一供货方未向本企业派出业务人员，则不需要索取销售人员的相关资料。

14．药品经营企业与供货方签订购销合同可采取哪些方式？

药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段。根据GSP要求，无论供货方是生产厂家还是药品经营企业，企业都应与其签订有明 确质量条款的购销合同，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业主动自觉地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。

购销合同一般应采用标准书面合同。如采用其他的合同约定形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等，应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。质量保证协议应规定有效期限，一般按签订。

鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴，签订单位需要承担相应法律责任，因此必须加盖企业公章，不能以企业质量管理机构印章替代。15．关于验收养护室的设置

企业在每个独立区域设置的药品仓库，均应设置验收养护室。

如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内，且本企业仓库的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用，可不必另外设置验收养护室。

16．常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分“五区”？

在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。17．中药标本收集有何具体要求？

中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种 数量相适应，重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种。

企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理，以及标本的维护和更新。18．药品经营企业的哪一类仓库需要安装符合安全用电要求的照明设备？ 储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的仓库应按照有关规定安装符合安全用电要求的照明设备。19．非法人批发企业从其上级法人企业购进药品，能否简化验收手续？ 非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。20．易串味药品有哪些？

易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：

内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；

外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；

外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。21．中药饮片的包装如何要求？

根据《药品管理法实施条例》第45条及国食药办[2003]358号文规定，从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标 签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

22．药品质量档案、药品养护档案应如何建立，各包含哪些内容？（1）药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。

质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。

（2）药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料，其内容应包括重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。重点养护品种一般由质量管理机构确定，范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。

23．对实施委托配送的药品零售连锁企业，如何进行现场检查？ 根据国家局药监市函[2002]65号文规定，对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的需由零售连锁总部自行采购，不得另行委托，且零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房和配送设施设备。药品零售连锁企业必须与药品批发企业签订委托配送协议，明确双方应承担的责任。药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托，其他工作如日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等由零售连锁企业自行承担。零售连锁企业质量管理机构应对门店进货情况进行监控，防止门店超范围经营等问题的发生。

依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目实施现场检查。具体检查方法如下：

（1）0401－0901零售连锁企业的质量管理职责应独立设置，能独立完成零售连锁相关的质量管理工作，其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的检查考核应检查接受委托的药品批发企业。（2）1001－1702涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员应检查接受委托的药品批发企业的相关岗位工作人员；对其他岗位的工作人员，应检查零售连锁企业。

（3）1801－2603应检查药品零售连锁企业总部的营业场所，涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备应检查接受委托的药品批发企业，同时药品批发企业应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（承担委托配送的批发企业，应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发货的差错）。

（4）2701－3401 零售连锁企业总部应根据门店要货情况单独编制购货计 划（3101）。

零售连锁企业应每年对进货情况进行质量评审（3401）。

其他涉及进货的条款从零售连锁门店抽取药品到药品批发企业进行追溯检查。

（5）3501－4005 门店对委托配送的药品。如需退货（3511），可直接将药品退回被委托的批发企业（也可按企业制度规定进行管理），但退货情况应报连锁企业质量管理机构。

对门店经营中发生的不合格药品（4001—4005），应及时退回被委托的批发企业进行报损、销毁（可按企业制度规定进行管理），并将发生不合格药品的情况报零售连锁企业总部质量管理机构，药品批发企业应协助药品零售连锁企业总部对门店上报的不合格药品查明原因、分清质量责任、及时制订预防措施，对不合格药品的确认、报告有完善手续；对不合格药品定期汇总分析。

（6）4101－4209检查接受委托的药品批发企业。（7）4301－5301检查接受委托的药品批发企业。

（8）5601－5702检查接受委托的药品批发企业协助药品零售连锁企业总部所做的销售与售后服务工作。

（9）5801－8404检查药品零售连锁企业门店。24．零售连锁企业门店间可否互相调货？

门店间需要调货时，应经连锁企业总部同意，并履行退货和进货手续。未经批准，不得自行调货。

25．药品零售企业质量管理员兼验收员是否可行？ 可以。

26．药品零售企业是否必须设置质量管理员？ 应设置符合要求的质量管理员。

27．零售企业经营范围中无中药材、中药饮片，而实际经营滋补类中药材或饮片，是否属超范围经营？

现场检查时，属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种，不按超范围经营处理。

28．零售企业销售特殊管理药品，处方管理有何具体规定?

零售企业销售二类精神药品、麻醉及医疗用毒性药品，应严格按国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

29．如何界定药品拆零？拆零药品销售有哪些具体要求？

药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。

拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。

在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药 品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。30．如何理解中药饮片斗的正名正字？

正名是国家药品标准中收载的中药品种名称。对国家药品标准中未收载的品种，目前可使用地方药品标准中收载的名称。正字是根据国家语言文字规范，使用规范用字。

31．零售企业处方药和非处方药如何分类摆放？ 现阶段以非处方药专有标识分类摆放。32．零售企业如何对陈列药品按月进行检查？

陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及随时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。33．零售连锁企业跨省开办的门店是否需要进行认证？

对于零售连锁企业超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域，跨省开办的单个门店，鉴于目前的管理状况，由门店所在地省组药监部门按照零售企业的认证标准对其进行认证，认证合格的由认证部门发给GSP认证证书。

第三篇：GSP认证相关问题汇总

2013年2月，新的GSP标准面世，并在当年6月1日正式实施，自新版GSP实施以来，各地区积极开展相关培训讲座，深入了解新版GSP认证标准，现总结了一些新版GSP认证的相关问题供大家参考。

向经理提问：

1、企业的经营方式和经营范围?

答：经营方式为零售;经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药饮片。

2、其他药店或者诊所来够药能否销售?

答：不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3、企业负责人对企业药品经营管理负什么责任?

答：负领导责任。

4、我国药品相关的法律法规有哪些?

答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》(GSP)

5、什么是GSP?

答：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6、员工患有何病调离其工作岗位?

答：发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：

1、质量管理员的职责有几条?有哪些?

答：11条

(1)负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(2)负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(3)负责首营企业的质量审核。

(4)负责首营品种的质量审核。

(5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(7)负责药品验收的管理。

(8)负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(9)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(10)负责收集和分析药品质量信息。

(11)负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2、什么是首营企业?

答：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或者批发 企业。

3、什么是首营品种?

答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。

4、药品质量标准有哪些?

答：《中国药典》和国家药品标准。

5、药品质量档案表后附哪些材料?

答：附药品质量标准和药品使用说明书复印件。

1、你们企业制定的制度有多少个?

答：18个(有中药饮片、有仓库)

2、质量管理员可不可以在其他单位兼职?

答：不可以

3、什么是GSP?

答：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

4、OTC?

答：是指非处方药。甲类非处方药药品的专有标识为(红)色，乙类非处方药药品的专有标识为(绿)色。

5、药品?

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

1、我国与药品相关的法律法规有哪些?

答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》(GSP)。

2、药品首次购进时应向供货单位索要何证件?

答：药品经营(或生产)许可证;营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。

3、企业购进首营品种应索取哪些材料?

答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书(首次购进的药品相同批号)、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

4、不良发应?

答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。

5、发现不良发应时应如何处理?

答：应向药品监督管理部门或市级药品不良反应监测中心汇报。

6、什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告?

答：1.新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应;

2.上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

18、危险品能不能陈列在柜台?

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

19、不合格药品的处理程序是怎么样的?

答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

向验收员提问

1、药品质量验收的内容有哪些?

答：(1)每件包装中应有产品合格证。

(2)药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2、药品验收时应按规定如何进行?药品应在什么时间内验收?

答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录;药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求(如生物制品)的药品应在30分钟内完成。

3、进口药品其包装的标签有何规定?

答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明

4、验收进口药品必须检查的内容?

答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、(港澳台是：《医药产品注册证》)和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件。

5、中药饮片包装上必须注明什么?

答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。

6、验收记录与购进记录有何不同?

答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。

7.药品购进记录和票据应保存多长时间?药品验收记录应保存几年?

答：药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8.特殊管理药品包括哪些?

答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

9.药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些?各自的形状?

答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。(外用药：正方形，红底白色的“外”字;甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”;乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”)11.药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么?(如国药准字H22035687)答：“H”代表化学药品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成药;头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。

10.什么是“三无药品”?

答：无“注册商标”;无“批准文号”;无“生产企业”。

11.对什么样的处方应拒绝调配?

答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或

重新签字方可调配和销售。

12.处方应保存几年备查?

答：应保存两年备查。

13.批准文号和批号有什么区别?

答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。

14.药品?

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

向养护员提问：

1.常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少?

答：常温库温度为(0～30)℃阴凉库温度不高于20℃;冷库温度为(2～10)℃;各库房相对湿度应保持在(45～75)%。

2.相对湿度大时如何处理?

答：通风，用生石灰吸湿。

3.相对湿度小时如何处理?

答：喷水或拖地。

4.药品储存应实行(色标)管理。其统一标准是什么?

答：待验药品区、退货药品区为(黄)色;合格药品区为(绿)色、不合格药品区为(红)色。

5.企业对陈列的药品怎样养护?

答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。

6.什么样的药品应填写效期药品催销表?

答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。

7.什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案?

答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。

8.危险品(酒精、高锰酸甲)在陈列上有什么要求?

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

9.不合格药品的处理程序是怎样的?

答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的 10.什么是“三无药品”?

答：无“注册商标”;无“批准文号”;无“生产企业”。

11.对什么样的处方应拒绝调配?

答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

12.处方应保存几年备查?

答：应保存两年备查。

13.批准文号和批号有什么区别?

答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。

14.药品?

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原

料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

向养护员提问：

1.常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少?

答：常温库温度为(0～30)℃阴凉库温度不高于20℃;冷库温度为(2～10)℃;各库房相对湿度应保持在(45～75)%。

2.相对湿度大时如何处理?

答：通风，用生石灰吸湿。

3.相对湿度小时如何处理?

答：喷水或拖地。

4.药品储存应实行(色标)管理。其统一标准是什么?

答：待验药品区、退货药品区为(黄)色;合格药品区为(绿)色、不合格药品区为(红)色。

5.企业对陈列的药品怎样养护?

答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。

6.什么样的药品应填写效期药品催销表?

答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。

7.什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案?

答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。

8.危险品(酒精、高锰酸甲)在陈列上有什么要求?

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

9.不合格药品的处理程序是怎样的?

答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理

员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的

药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

10.过期失效的属于什么药品?

答：劣药。

向采购员提问：

1.药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容?

答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

2.购进药品应有哪些凭证?

答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到(票)、(帐)、(货)相符。

3.药品购进记录和票据应保存多长时间?

药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第四篇：GSP认证实际操作

GSP认证实际操作

第一部分：硬件部分

一、人员结构

二、营业场所

第二部分:软件部分（参考相关材料）

一、质量管理制度

二、岗位职责

三、工作程序

四、工作流程图

五、GSP相关表单

六、GSP申报材料

第三部分:企业工作过程

第一章 采购业务流程

（一）采购管理

（二）商品上柜的顺序

（三）入库退货工作流程

（四）结算工作流程

（五）软件操作过程中问题处理

第二章 存储与养护管理

一、在库药品的养护过程

二、陈列检查记录

三、中药饮片装斗前的质量复核记录

四、温湿度检查记录

五、近效期药品提醒表

第三章 销售管理

第一部分：硬件部分

一、人员结构

1、药师或执业药师在职在岗。

2、上岗证：营业场所所有人员必须经药监部门培训合格，取得上岗证。一般还应该有专业的岗位培训记录、再教育记录等。注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证或有相应的中药知识培训记录。

3、继续教育、培训：企业所有人员在制度中要有明确的继续教育和培训规定。企业要有“继续教育培训档案”和培训记录（多次、有试卷、评测等）。

4、健康档案：直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“健康档案”

5、质量管理人员、验收员、采购员具有药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；营业员高中以上文化。注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。

6、处方审核人员必须是执业药师。注意检查处方记录上的签字。

7、职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。

8、统一工作服，每人配置胸卡。

二、营业场所

1、面积要求：营业场所≥80、40平方米

2、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。

3、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。

4、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意：经营中药需有中药的操作调剂台。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌

5、设备：空调(除湿、加湿)、温湿度计、排风扇、标示牌、一楼需要排水设施、照明、消防设施等。注意检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，老鼠夹等。注意：准备设备使用操作规程、设备使用记录。

6、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。如果经营危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。

7、处方调配设备：中药饮片：调配台、乳钵，药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称等；注意毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平）

8、中药饮片装斗前要有“质量复核”记录。注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象。

9、检查中药饮片斗前是否写正名正字

10、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）；

11、检查不合格药品是否存放在不合格药品区，是否有明显标志.注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录

12、商品摆放：

总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放； 应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品 注意：医疗用毒性药品、放射性药品---专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录---微机中分出来。二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理—在制度上可以与一类精神药品同等管理。

1）检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。

2）检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品）与一般药品是否分开存放。

3）检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志 和规范存放。

4）检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。

5）检查危险品是否有陈列（只能陈列空包装）；检查危险品是否按国家有关规定管理 和存放（查记录和现场）。

6）检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录.注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。

7）检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有“买甲赠乙”的情况。

13、店堂现场管理：

1）检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、器械经营许可证、税务登记证等）

2）检查店堂是否悬挂与执业人员要求相符的执业证明

3）可以有“驻店药师”对顾客购买、使用药品指导，不可以有“坐堂医”。4）特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。5）处方药的管理：检查处方登记簿。大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物 必须有处方，其他可以有登记，注意：处方审核人员必须是执业药师。注意检查处方记录上的签字。

6）店堂内要张贴服务公约；公布药品质量和服务监督电话号码；有缺药登记簿、有顾客意见簿和笔。

7）门店要有不良反应记录。不良反应报告上报有关部门要有记录，查看不良反应报告是否及时、准确。

8）店内广告宣传是否符合国家有关规定，必须有广告批文。

第二部分 软件部分（参考相关材料）

一、质量管理制度

二、岗位职责

三、工作程序

四、工作流程图

五、GSP相关表单

六、GSP申报材料

第三部分 企业工作过程

第一章 采购业务流程

（一）采购管理

1、采购计划：GSP要求企业编制“采购计划”—建议企业按月编制采购计划，采购计划可以按上月的按品种汇总销售的数据输出—可以是部分大品种，不需要全部品种，质量等部门签字。

2、合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的、购销双方应提前签订书注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。---不一定每次需要合同，每年必须至少有一个，数量可以不明确，商家有质量协议。注意：定期评审合同，汇总供应商信息，形成合同评审记录。对供货方法的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方相应档案。

3、首营供应商：建议首营供应商的资料与首应商品的资料放在一个档案袋内，编号存档，微机内存放档案编号。

注意：供应商的经营范围—采购的商品是否在供应商的经营范围之内；供应商的药品经营许可证的期限；业务员的授权委托书的期限；供应商更换名称，在微机上可以沿用老的编号，但需要备注注明，目的为应付帐款的延续，但是首营供应商需要的资料需要重新制作。

4、首营商品：购进首营药品，必须要求生产厂家提供：加盖单位原印章的合法药品生产许可证、营业执照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次药品的检验报告单，价格批文，使用说明书，包装，标签。药品推销人员提供：加盖了企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件，药品推销人员的身份证复印件。购进人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管审核。

质量部（负责人）根据业务部门提供的资料及相关质量标准进行资料审定，签署审核意见，再交企业主管领导审批，批准后，方可安排进货试销。

质量部（负责人）将审核批准的“首营品种审批表”及产品资料使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。如果以前从商家购进某一个品种，可以没有首营商品审批表，如果改为从厂家购进，需要重新作“首营商品审批”。如果更换规格，需要重新制作首营审批表；如果更换生产厂家的名称，可以不换编号，但需要备注注明老的生产厂名，如果从工厂进货，材料需重新要。建议按新商品审批。

注意：验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书（加盖企业质检部门原印章），并按要求进行验收。如果企业多年以前一直从厂家购进的长期品种，可以不作首营审批，如果更换了批准问号、厂名、规格，建议作首营，需要建立质量档案注意：企业需要定期对首营企业、首营商品汇总检查，出据意见报告

5、质量档案：长期经营的品种、首营品种、重点品种（易出现质量问题的品种）

6、购进记录：零售药店的购进记录一般认为是验收之后的一个行为，可微机自动生成。

7、验收：按GSP要求，零售单店进货流程:(1)、供应商来货后，保管员根据随货同行单核对数量、批号、效期(2)、微机员按核对后的情况录入微机的“验收单”

(3)、打印“验收入库单”（注意：空着“质量状况、验收结论、验收员签字”）（单据的内容原则与验收记录的内容相同）

(4)、验收员按“验收入库单”验收。填写相关内容

(5)、微机员补齐微机上的“质量状况、验收结论、验收员”相关内容。(6)、装订此单，形成原始验收信息，微机形成验收记录

注：验收单有空项时，起的作用为“验收通知单”，验收员填写完整单据后，起的作用为“验收入库单”。一单两用验收单表示的是一个工作行为，必须有纸面的验收单。可以手工填写，可以微机打印，但相应的内容项必须齐全（储藏条件）。建议微机打印空着需要手写的内容的“验收通知单”，验收后填写完整此单，输入微机，形成验收记录，验收记录可以在微机内存在。无需打印。

毒麻中药材—双人验收，保管—双人双锁中药材和中药饮片：应有包装，并附有质量合格的标志；中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期；实施文号管理的，还应标明批准文号的合格证和生产日期一般商业不允许使用收购的中药材，购进时不能是大件散包装。

注意：在软件中给客户定义验收记录的时候，建议把一般药品、进口药品、器械、中药饮片、毒麻药品、精神类药品分开输出验收记录，可以在实施时定义类别，也可以在备注中注明，由“包含”筛选。注意：验收中有不合格品的来货，可以做拒收记录，建议拒收原因主要以价格因素为主。破碎可以做拒收记录。注意：一次购进量大的验收建议验收单上注明抽样数量。注意：该炮制而未炮制的中药饮片不得购入

进口药品合法性的检查：注意：进口药品、进口中药材---口岸检验所、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（加盖企业质检部门原印章）注意：注册证等的有效期限与生产日期的关系，包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。

进口药品包装应附中文说明书 l 进口药品＜进口药品注册证＞或＜医药产品注册证＞＜进口药品检验报告书＞或＜进口药品通关单＞复印件。进口中药材应有《进口中药材批件》。＜进口药品注册证＞须是国家药品监督管理局颁发，进口药品注册证号的格式符合＜进口药品管理办法＞第十八条的有关规定。进口预防性生物制品、血液制品应有＜生物制品进口批件＞复印件。

注意：以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。注意：检查“生产日期”是否大于“注册证的有效期限”。备注：有国家正式批准文号的进口分装药品，按一般药品管理 注意：首次经营商品的定价问题。后到货商品与原商品采购价格差异较大，需要重新定价时，原有商品需要制作调价单，不论调高、调低，商品的零售价都应以当前售价为准。

(二)商品上柜的顺序：

软件默认的出库顺序是“老批号先出”，商品在上架以前，营业员必须查看原有商品的批号、现有商品的批号，把批号最老的商品摆放在最前面。以便保证批号的出库顺序与微机的一致。否则微机输出的“近效期商品提醒表”可能与实货的批号不符。(三)入库退货工作流程

制定入库退回审批表—〉业务、质检、领导审批—〉微机制单—〉打印入库退回单—〉仓库出库（拿货人员签字）—〉财务冲减应付帐款。注意：微机软件中需要选择、合并批次（注意哪些是开单时的冲红单据，哪些是销售退回单据）

（四）结算工作流程

供应商发票—〉制作付款计划—〉按付款方式审查微机—〉财务付款—〉微机核销。建议付款单有质检的意见或签字。关于发票问题：只要付款了，必须有发票，没有付款的可以解释，但不要很多次购进没有一次发票。

（五）软件操作过程中问题处理

1、验收时验收的批号有误或微机录入有误：如果已经入库，但没有销售，财务未结账，验收入库单撤单，重新录入；如果财务已结账，但没有销售，验收入库单一正一负，新增一个正确的；

2、建议基础资料的增加由专人负责，见到相应的文档再进入微机—不出纰漏。

第二章 存储与养护管理

一、在库药品的养护过程：

1、养护检查记录：在库3个月以上的商品必须养护；近效期商品必须月月养护；3个月原则上所有在库商品循环养护一次。

2、可以微机打印养护品种，养护员填写相应的养护内容

3、养护档案：首营品种、近效期商品、重点商品建议建立养护档案。重点商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的药品；近效期药品；建议有专门的“重点商品表”

二、陈列检查记录：建议每月打印盘点表时，打印“陈列检查记录”，空着“检查情况”

三、中药饮片装斗前的质量复核记录：如果企业能够做到每次进货全部进入药斗内，可以入库后直接打印“中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可如果企业不能够做到每次进货全部进入药斗内，建议企业手工填写“中药饮片质量复核记录” 如果是大型药店（使用草药划价程序的大客户），建议来货后进入总仓库，把药斗作为前台仓库的一部分，仓库调拨时，打印 “中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可。

四、温湿度检查记录：养护员、营业员、监测时间：每日上下午定时各一次（包括星期

六、星期天）、做好温湿度记录、温湿度超标，及时调控，予以记录（建议温湿度记录上有“工作建议—如何处理”）

注意：涉及《设备施用记录》《设备检修记录》等

五、近效期药品提醒表：建议每月打印，并上墙，商品上需要有醒目标志（标示牌）。注意：近效期药品的定义：建议3-6个月。

第三章 销售管理

一、业务模式：

1、一般柜台式销售：

2、纯超市模式：（处方药不得开架）

3、柜台+超市模式

二、销后退回：没有、不能有—----非质量问题不能退回。

三、拆零问题注意：检查药品拆零包装药袋是否标明规定的内容。手工填写“拆零记录”。

四、处方管理

１、西药处方需要处方登记的药品范围：大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师。注意检查处方记录上的签字。２、中药饮片处方管理

第五篇：GSP认证流程

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天。

第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能；

体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线，限高堆放。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。

比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

12、销售评审。按季度进行动态评审。

13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。

17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员

*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求： ⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；

⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员；

*检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）