药品安全监管科年度工作总结

第一篇：药品安全监管科年度工作总结

药品安全监管科年度工作总结

1、恪尽职守，扎实开展全县药品安全监督检查工作。药品安全监管科认真研究制订监督检查工作方案并组织实施，全力强化药品安全日常监管，扎实开展药品安全专项检查工作。3月份以来，组织执法人员，对全县药品经营使用单位，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查，检查覆盖面和风险因素评定面达100%，并将检查情况全部记入监管档案。快速反应，确保铬超标药用胶囊查处工作干净彻底，有效消除了安全隐患。在持续强化高风险重点品种全过程监管的同时，突出开展基本药物、中药饮片、疫苗质量、非法购销药品等专项检查。并通过与各相关部门加强协作，密切配合，通过联合下发文件、开展联合执法等方式，在整治虚假违法药品广告、打击利用互联网或通过寄递渠道销售假药以及保证基本药物质量等方面建立了部门联动机制。结合日常监督检查，扎实有效地开展药品快速鉴别和抽样送验工作。截止到8月底共检查药品经营使用单位400余家次，依法查处药品违法案件30余起，没收违法药品货值2万余元，快速鉴别药品400余批次，对疑有质量问题的60批次药品进行了抽样送验，对检验确认的15批次假劣药品给予没收、罚款的行政处罚，有力地打击了制售假劣药品违法行为，防范和杜绝了重大药害事件的发生，进一步规范了全县药品经营秩序，净化了药品市场环境，为保证药品质量，保障群众用药安全有效，维护公众身体健康，助推幸福**建设做出了积极贡献。

2、迎难而上，强力推进全县药品安全性监测工作。药品安全监管科承担全县药品不良反应报告收集、审核、反馈和上报的重任，克服了科室人员少、任务重的问题，大胆创新工作思路。一是采取与卫生、人事部门联合表彰、督导，极大地调动了广大工作人员的积极性，此工作方式受到市局多次表扬并在全市倡导推广。二是科室人员对收集的报告逐一认真审核，利用晚上、凌晨监测系统网络较好的时间段加班加点输录上报，及时发现新的、严重的药品不良反应，进行汇总、分析评价，为加强有关药品的管理提供了客观真实的资料，预防和减少了药品不良反应的重复发生。三是及时督导调度，了解基层工作开展情况，现场解决工作中出现的问题，通过以会代训、举办大型培训班、现场指导等多种方式，强化业务培训，提高了监测人员的综合素质和监测水平，并定期发布药品不良反应监测信息通报。

3、综合治理--特殊药品监管实现连续十年无事故。为有效保障公众合理使用特殊药品，药品安全监管科切实加强特殊药品监管工作，不断强化措施，取得了显着成效。对辖区内的医学专用药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品经营企业每月至少进行一次监督检查，对重点单位、重点环节、重点品种监管信息按月收集，按季度上报，发现异常情况及时核查处理，严防特药流失。加强部门联动，扎实开展经营含麻黄碱复方制剂专项检查。充分依托省局特药网络监控系统，对辖区内麻、精药品购、销、存、流情况进行动态实时监控。督促特药经营企业及时采集上传特药基础信息和购销情况，定期对网络运行过程中预警情况进行审核，及时处理。自我局成立至今，全县未发生一起特殊药品流弊事件。

4、大胆创新，扎实开展“安全用药”宣传活动。依托3.15消费者权益日、4.26知识产权日和“全国安全用药月”活动为契机，利用多媒体手段，现场播放知识短片、公益广告、情景剧等，展示查获的假劣药品，并向市民讲解如何对药品进行鉴别，设立安全饮食用药咨询台，对市民提出的问题一一解答。同时，在电视台录制了以“谨慎使用抗生素”为主题的电视节目《积极行动起来共同抵制滥用抗生素现象》，举办了“食品药品安全知识大讲堂”，进一步向公众普及了饮食用药安全知识，增强了公众饮食用药安全意识，受到了广大群众的热烈欢迎，震慑了违法犯罪行为

第二篇：药品安全监管工作总结

药品安全监管工作总结

今年来，临安市食品药品监管局以“药品安全专项整治年”为抓手，着力在以下四方面取得新突破：

一是着力探索创新药械风险管理机制，药品安全监管工作总结。从健全药品安全防控组织体系入手，探索构建起以“政府负总责、部门各负其责、企业为第一责任人、人大政协监督、社会共同参与”为主要内容的药品安全“五位一体”防控组织体系。和以“全面检测、重点监测、科学评估、有效控制、持续改进”为主要内容的药品安全风险技术管理体系。同时，着重完善了农村基层药品安全监管体系，建立健全了乡镇（街道）药品安全目标责任体系，将药品安全工作纳入了市委市政府对乡镇（街道）综合业绩考评体系；建立健全了农村基层药品安全监管网络，进一步发挥协管员、公共安全员在农村基层药品安全监管和宣传等方面的主力军作用；逐步推进全市药品安全网格化分片监管模式，整合监管资源提高监管效率。

二是着力统筹抓好药械专项整治行动。按照国家、盛市药品安全专项整治要求，进一步加强与卫生、公安、工商、邮政等部门的合作与联系，建立打击生产销售假劣药品联席会议机制，统筹打击制售假劣药品工作。重点在整治非药品冒充药品行为，违法药品广告整治，基本本药物生产质量保障等方面协同作战。半年以来，通过相关部门的共同努力，查处了一批威胁群众用药安全的产品，处罚了一些违法的单位；至5月底，共出动稽查执法人员1286人次、检查涉药单位445家次、检查药械115000批次、查处违法案件14起、结案6起、移送杭州市局1起、当场行政处罚8起、查获假劣药械75批次、另有下发责令改正16起、受理投诉举报23起、违法广告移送工商5起；其中移送给杭州市局的“含麻磺碱复方制剂”案件，当事人已经被逮捕，案件正在由杭州市公安局进一步侦办中。

三是着力抓好药械安全日常规范化监管。着力做好“小药店”整规收尾工作，工作总结《药品安全监管工作总结》。今年是“小药店”整规工作收官之年，在2009年工作基础上，对存在问题较多的“小药店”进行重点督促整改，对完成整规任务单位，做好回访工作，进一步提高整规工作质量；着力强化特殊管理药品监管。进一步强化含麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、易制毒化学品、含麻醉药品复方口服液、含麻黄碱复方制剂的监管。通过必要的处罚进一步规范市场，上半年当场行政处罚该类药品案件3起，责令改正5起；着力强化药械企业诚信体系建设。今年年初共评出2009AAA级企业2家，AA级企业37家，A级企业90家，B级企业3家。从近几年情况来看，该项工作得到了企业的一致认可，并为我市医保定点药店的确定提供坚实的基础保障。通过开展信用等级评定工作，进一步强化了企业诚实守信、文明守法的意识，为规范我市药械市场秩序、保障群众用药用械安全起到了积极的促进作用。

四是着力改善药品安全应急处置程序。为有效应对药品安全事件，今年来，一方面是继续完善药械安全评价体系。在去年成立药械不良反应监测站，并建立56个监测点的基础上，今年，我局再接再厉，继续加强药械不良反应监测工作，4月份，召开全市药械不良反应监测工作会议，编印药械不良反应工作简报，成立了药械不良反应专家组，包括临床药学组、临床医学组、医疗器械组。定期每季度对上报的药械不良反应情况进行通报。截止5月底，我市共上报药品不良反应报告128例，新的、严重的药品不良反应报告56例，医疗器械不良事件7例。另一方面，继续发挥“临安市药品流通实时监控平台”、“临安市食品药品安全信息网”、“临安市食品药品安全短信平台”、“临安市食品药品安全QQ群”的快速反应作用。今年以来共发送各类药品安全信息20余起、短信10000余条，通过这些信息化平台的使用，对全国性药品安全事件涉及的产品在临安使用情况能尽快的掌握，对要求召回的产品能在最短的时间内通知到每一个涉药单位，对现场的状况，能通过QQ群及时的上传和发送到其它相关单位去，对保障群众安全用药起到较好的作用。

第三篇：2011年药品安全监管科工作总结

2011年鸡西市安全监管科工作总结

根据省局和市局局党组的要求，现将2011年工作汇报如下： 2011年在省局和局党组的领导下，认真贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议、全市食品药品监督管理会议及全省药品安全监管工作会议精神，落实监管促安全、安全促发展的理念，至始至终以科学监管为指导，做好药品安全监管工作，确保药品安全不出问题，不出事件。

2011年的药品安全监管是不平凡的一年，责任大、任务重、时限严、要求高；是提能力、上水平、升档次的工作提升年。鸡西市局全年完成了全市辖区内所有药品生产企业的两次全覆盖监督检查，按时限要求完成了中成药专项检查、双黄连注射液质量标准提高生产工艺专项检查、基本药物专项检查、新版GMP专项调研与推进工作等多项专项任务，进行了医用氧气专题检查，强化落实了基本药物电子监管工作，加强了药品生产企业风险预警工作，严格医疗机构制剂质量管理，保证野生药材资源有序管理。

2011年局党组给予药品安全高度重视和关注，亲自深入药品生产企业监督指导和听取意见，多次听取药品安全监管工作汇报，给予了药品安全监管工作强有利的指导，为药品安全监管工作提供了政治保证。

一、加强日常监管 保证全面覆盖

为加强制度建设，科室制定了药品安全监管制度五个，以制度促 进、保证药品安全监管工作。全年进行了两次药品生产企业全覆盖的监督检查工作，借此机会对驻厂监督工作进行了现场指导，检查共发现缺陷项目七十余条，监督企业对缺陷项目进行了整改，保证发现问题及时改正。为促进药品生产企业规范管理、高度自律、安全生产，严格辖区药品生产企业质量授权人制度，尤其是对高风险的中成药注射剂生产企业的质量授权人进行了方面检查，从多角度、多方面、多渠道进行监督，以确保药品生产企业质量管理安全有效。

二、严格专项检查

做到有的放矢

全年进行了多项专项检查工作，其中中成药专项检查工作，启动 早、进度快、质量高，在全省率先完成了专项检查工作，通过开展此项工作，避免以次充好、以加乱真现象的发生，切实保证了中成药生产用的药材、饮片质量。双黄连注射液质量标准提高生产工艺专项检查工作时间紧、任务重、责任大，我们全程跟产的形式进行了珍宝岛药业鸡西分公司和乌苏里江药业有限公司双黄连注射液提取部分的核查工作。根据华康氧气厂的生产管理情况进行了专题检查，促进了企业依法生产和经营。按照《黑龙江省药品安全预警管理办法》的要求，对全市药品生产企业的安全管理情况进行评估，对乌苏里江迎春分公司的原料药进行了警示管理，要求企业加强管理、保证质量、确保安全。

三、强化基药监管

确保基药安全

国家基本药物制度实施是国家一项重要惠民政策，因此基本药物生产监管工作责任重大、使命光荣。为此我们先后召开两次会议落实基本药物监管工作，部署基本药物生产企业签定了承诺书，辖区基本药物正常生产企业实施了电子监管措施，对基本药物品种进行了电子赋码管理。对辖区基本药物生产企业的基本信息进行见档立卷，保证基础信息可靠。

四、规范野生药材收购许可工作

保证野生药材有序利用 野生药材保护工作功在当代、利在千秋，我们按照《野生药材保护管理办法》要求开展工作。野生药材收购许可时限为一年，我们没有因为核发间隔时间短而懈怠，严格按照要求审核上报材料、进行现场检查工作、严格许可证核发工作。按照要求进行对野生药材采、收、运进行管理。

五、加强医疗制剂监管

保证生产制剂质量

根据省局关于医疗制剂质量标准提高的要求，我们对未按期完成质量标准提高的市中医院制剂室进行了监督检查，责令其停止生产制剂，并对有关物料和设备进行了封存，对皮德艳皮肤诊所的制剂生产进行了全面的检查，保证了医疗制剂生产的严肃性、严格性。

今年是新版GMP实施的第一年，根据国家局和省局的要求，我们召开了专项会议，对新版GMP情况进行调查摸底。组织专业人员对GMP内容和条款进行进行了学习，切实为新版GMP 实施作好准备。辖区珍宝岛药业公司口服液车间正积极准备申请新版GMP认证。

七、强化报表工作要求

保证报表质量

今年报表工作任务比较繁重，全年月报表近三十种，季报表五、六种，鉴于此我们细化了报表要求和规则，严格报表质量和内容，按时限要求及时报表，做到了报表内容真实、完整、全面，填写规范、清晰、具体。

第四篇：2011年药品安全监管工作总结

临沧市食品药品监督管理局 2011年药品安全监管工作总结

省局安监处：

2011年，我局在省局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻落实全国、全省食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神，紧紧围绕工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动了各项工作顺利开展，促进了全市药品质量安全。现将我市一年来药品安全监管工作情况总结如下：

一、明确工作要点，制定工作计划

根据省局制定的各项工作要点，结合我市实际，对全年药械安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械抽验等工作早计划、早安排。下发了《市局关于做好2011“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好2011年一季度药品监督抽验工作的通知》、《市局关于印发2011年药品安全监管工作要点的通知》、《市局关于进一步加强2011年基本药物质量监督管理的通知》、《市局2011年药品 抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好2011年医疗器械抽验工作的通知》《转发省局关于印发2011、年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《2011年药械安全责任目标》等文件。

二、采取有效措施，着力提高监管能力和水平 为了进一步提高我市的监管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加强素质建设，组织监管人员认真学习和掌握建立国家有关政策法规，开展了新版GMP、基本药物质量监管的专业知识和业务技能的培训学习，培养和造就一支与加强基本药物质量监管相适应的专业队伍。二是加强硬件建设，通过加大投入和改进管理，提高执法装备、检验检测仪器设备等硬件配备水平，使之与药品质量监管的要求相匹配。三是加强机构建设，进一步完善市、县（区）两级药品不良反应监测机构，构建完善的不良反应报告监测体系，为加强药物不良反应监测提供有力的技术支撑。四是科学配置、统筹使用监管力量，既通过在明确分工基础上，加强机关内部处（科）室之间的协调配合，增强监管合力，提高监管效能。五是提高药品从业人员法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识，共举办了4期从业人员上岗培训，参训达379人次。

三、广泛宣传，药品安全知识科普宣传活动得到深入开展。根据国家局、省局的有关通知要求：一是结合实际，印发了《临沧市食品药品安全科普宣传工作方案》，明确了各县（区）局职责及目标任务。二是及时组织开展“全国安全用药月”宣传活动。于9月1日与国家局、省局同步举行了“全国安全用药月”宣传活动启动仪式，发放宣传材料共2万多份，滚动播出药品安全公益宣传片，收到良好效果。三是深入乡镇组织开展 “药品安全知识大讲堂”活动。四是 积极协调，多种形式进行宣传药品安全知识。在市、县（区）电视台、各大医院多次播出药品安全公益宣传片。目前为期五年的科普宣传活动在我市有序推进。

四、狠抓落实，药品生产质量监管工作成效明显

（一）推行质量承诺制，提高企业质量意识。组织辖区内药品生产企业、医疗机构签订《药品质量承诺书》，承诺严格遵守法律法规，不制售假劣药品；承诺严格按照《药品生产质量管理规范》和药品标准的要求组织生产，保证出厂药品质量合格；承诺严格按照国家、省、市人民政府的规定和要求组织基本药物生产，保证市场供应；承诺如违反以上内容，故意规避监管，弄虚作假，违法违规，将承担相关责任。

（二）深入实施质量受权人制度。按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安„2009‟121号）及省局有关文件的要求，我局在生产企业实施质量授权人的基础上，建立完善基本药物目录品种生产企业质量受权人制度。进一步明确企业质量受权人职责和权力，督促和引导企业质量受权人开展工作履行质量职责。并在每次监督检查中对企业落实质量受权人制度情况进行检查。

（三）建立长效机制，强化日常监管。将基本药物监督检查工作纳入日常工作计划，逐级签订药品监督管理目标责 任书，年终对目标责任书完成情况进行考核，使日常监督检查形成制度，使监督检查成为日常工作且有章可循。为保证基本药物生产质量，保障公众基本用药安全，我局多措并举，强化基本药物生产监管，包括推行质量承诺制，提高企业质量意识，建立长效机制，强化日常监管，注重源头，开展生产工艺和处方核查，实施基药品种电子监管，强化过程监管。根据药品生产日常监管方案重点检查生产企业是否按药品GMP相关要求组织生产，生产用原辅料供应商审计和质量监控情况，生产工艺验证情况，产品质量检验及放行等关键环节。截至目前，共完成药品生产企业检查12家次，检查覆盖面均达到100%。

（四）深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。根据云南省食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》、《关于开展中药生产监督专项检查的通知》要求，结合我市药品生产企业实际情况，我局及时制定了药品生产监督专项检查实施方案，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有药品生产企业的监督专项检查。通过检查，我市药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理，未发现弄虚作假、依次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑、乱涨价等违法行为。

（五）注重源头，开展生产工艺和处方核查。开展辖区 内非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查工作。对1家基药生产企业的1个品种的基本药物进行了生产工艺和处方核查。通过基本药物生产工艺和处方核查，全面掌握辖区内非注射剂类基本药物的生产情况，建立基本药物生产监管档案，强化基本药物生产监管，为确保基本药物生产质量打下坚实基础。

五、继续加强药品流通、使用环节监管，全市药械市场秩序得到进一步规范

（一）加强日常监管，提高监管效能。一是总结2010年换证工作经验，对尚未结束零售企业换发经营许可证的县（区），按照换证工作方案，保质保量地完成换证工作；二是加强日常监管，科学制定GSP认证检查工作方案，开展专项检查和跟踪检查，药品批发、零售企业跟踪检查覆盖率达到100﹪；三是在全市基本药物配送企业、疫苗、血液制品经营企业推行使用温湿度自动监测控制系统，在疫苗经营企业开展疫苗储运温湿度在线监管工作试点，强化药品质量管理；

（二）加强基本药物配送企业监管。为了确保基本药物的质量，我市加强了基本药物配送企业的进货、验收、储存、出库、运输及基本药物核注核销及数据上传等环节的检查力度。同时健立健全了基本药物配送企业监管档案;今年以来 辖区内药品批发企业监督检查覆盖率达到100%，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。

（三）以药品安全专项整治工作为主线，加强医疗机构和药品经营企业的日常监督检查。我局采取多种措施，把GSP跟踪检查工作与日常监管相结合，日常监管与专项检查相结合认真先后组织开展了国庆、中秋、中药生产、非药品冒充药品、打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药及发布虚假药品信息非法销售药品、击侵犯知识产权和制售假冒商品、抗菌药物联合专项检查、含麻黄碱类复方制剂、疫苗等高风险品种等多次专项检查。到目前为止，全市共出动执法人员3202人次，车辆1125车次，检查药品经营企业1438家次，医疗机构508家次。完成县城以上药品经营企业2次以上，医疗机构2次以上。完成乡镇以上药品经营企业1次以上，医疗机构1次以上。通过检查，被整改企业177家次，共办理药品案件124起，共收缴罚没款187729.3元。另销毁磷酸伯氨片等过期抗疟药品67个品种批次，22706瓶（盒、人份）。货值金额共计385590元。

（四）巩固农村药品“两网”建设成果。进一步健全农村药品三级监管网络，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监管工作与“新农村建设”、“新农合”、“万村千乡”工程有机结合；不断完善农村药品供应网，充分发挥“两网”建设在药品供应和质量安 全保障中的作用；把药品“两网”建设与监管检查、培训教育和信息宣传等日常工作相结合起来。截止目前，全市有村级药品供点829个，农村药品供应网建设覆盖率县级达到100%，乡镇达到100%，行政村达到90.56%；建立了一支农村药品监管队伍，共有乡镇药品安全协管员152名，行政村信息员942名，县、乡、村三级监督网覆盖率均达到了100%。并积极联合卫生部门，以促进农村社区卫生服务站的全面建设为切入点，继续加强“规范药房”、“合格药房”的创建

六、认真组织开展好2010年药品医疗器械安全信用分类管理工作

根据《云南省药品医疗器械监管黑名单制度（试行）》、《临沧市药品医疗器械安全信用分类管理暂行办法》、《市局关于做好2010药品医疗器械安全信用等级评定工作的通知》（临食药监发„2010‟171号）要求，组织各县（区）局于今年3月份完成了2010药品医疗器械安全信用等级评定的初评工作，报经市局研究同意后，按要求将评定结果在临沧市政府公众信息网和临沧市食品药品监督管理局网站上予以公示，促进企业守法、诚信、自律。并就后续工作发出《关于2010年药品医疗器械安全信用分类等级评定结果及有关事宜的通知》，圆满完成信用等级评定工作。2010年末，全市共建立诚信档案的企业有876家，其中药品生产企业4户、评定为A级的3户，B级1户。药品经营企业 522户，评定为A级389户、B级115户、C级18户；医疗机构350户，评定为A级233户、B级100户、C级17户。

七、实施基药品种电子监管，强化过程监管

我市的电子监管工作已逐步开展。目前我市10家药品批发企业中，全部完成人员技术培训，已建立电子监管信息平台的有8家，未建立2家（非法人企业）。仅有的1家基本药物生产企业云南广福药业已完成人员培训，目前正在积极筹建电子监管信息平台。另外我市镇康县康仁药业和由鸿翔药业托管的县人民医院、妇幼保健院、宏达中医院和7个乡镇卫生院的药房已经全部提交了中国药品电子监管网的入网申请，县医院托管药房和康仁药业已经领到了密钥，现在已经计划采购终端扫描设备。

八、继续强化特殊药品监督，防止特殊药品流弊事件 认真组织学习贯彻落实《卫生部药品类易制毒化学品管理办法》，加强对特殊药品经营、使用单位的日常监督检查，重点加强对特殊药品购进、保管、销售使用等环节及记录的监管，建立完善特殊药品档案。开展以曲马多、地西泮为重点品种的第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业专项检查。全年对特殊药品批发企业、及使用单位的特殊药品进行了监督检查，检查覆盖面达100%。其中，对辖区内滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗试点门诊、特殊药品批发企业每季度检查达1次，对辖区内持有《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构检查达2次以上，通过检查，保障了特殊药品的安全。

九、做好药品不良反应和药物滥用监测工作

结合新的《药品不良反应报告和监测管理办法》宣传贯彻工作，继续加强对基层药品不良反应监测队伍的培训工作，并不断完善药品不良反应监测与信息系统报告网络，督促相关企业和医疗机构收集上报药品不良反应不良事件，截止目前，共收到全市上报ADR病例171例。每百万人口平均药品不良反应病例报告74份。其中新的严重的有34例，占报告数的19.9%。医疗器械不良事件报表16份。全市共有卫生部门的美沙酮社区维持治疗门诊5所，通过网络上报《药物滥用监测调查表》190份。

十、继续抓好药品抽样工作，确保完成国家基本药物全品种覆盖抽验

国家基本药物的全品种覆盖抽验是2011年抽验工作的重点。根据省局下达的抽验任务，市局对全年的药品抽验工作做了安排。除继续开展监督性抽验和快检车检测外，重点对除国家评价性抽验外的148个国家基本药物品种按辖区内药品生产企业生产的国家基本药物品种进行全覆盖抽验。今年，省局下达给我局的药品抽验任务为400批次，其中基本药物抽验100批次，非基本药物抽验300批次，快速监测300批次。全年共完成抽验456批次（其中非基药抽验354批次，基本药物抽验102批次），共检验450批次，未检验6批次，不合格27批次，不合格率6%。药品检测车运行一次，出动药品抽样人员33人次，涉及被抽样单位14个。检查覆盖云县爱华镇、晓街、茶房、大寨，凤庆凤山镇5个乡镇。检查涉药单位14个：其中药品使用单位12个，药品经营单位2个。完成药品初筛339批（次），其中：中成药173批（次），中药材（含饮片）29批（次），化学药132批（次），保健药品5批（次）。初筛未通过共11批（次），实际抽样14批（次）。

十一、抓好药品广告的监管

总结药品广告监管经验，完善监管机制，探索监管措施，提高全市药品广告监管水平，严厉打击发布违法药品广告行为，加强对违法广告的监测，加大对重点违法广告企业和产品的整治，确保整治违法广告“七个一律”措施落实到位。通过监测，共监测电视台广告12个，其一般违规行为678条次，脑塞通丸等药品广告2个，虫草全松茶等保健食品4个、美国腰复康等非药品涉药品宣传6个，均已上报省局和移送工商行政部门。

十二、积极推动药品安全示范县创建工作的全面实施 根据国家局和省局的相关要求，我省从2011年起，在全省范围内开展药品安全示范县创建活动，我市积极响应省局的通知要求，积极申报药品安全示范县创建试点地区。经各县（区）政府申请和省局批准，我市有临翔区、凤庆县、镇康县、沧源县四 个县（区）被确定为省级药品安全示范县创建试点地区。在省局、各级党委、政府的领导下，坚持以人为本，把做好药品安全示范县创建工作作为培育区域经济产业，促进经济社会发展，确保我市药品生产经营使用单位（企业）提质增效，保障广大群众医药安全和身体建康的一项重要工作来抓紧抓好。一是健全机构，制定方案。根据国家、省局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》等文件精神，各县（区）局结合实际，制定并下发了《药品安全示范县创建工作方案》，明确了各部门的工作职责、工作目标、主要任务、工作措施、工作步骤及工作要求，各乡（镇、街道）、各部门按照方案，认真组织实施。二是迅速行动，及时全面部署创建工作。开展创建的县（区）组织各相关部门、乡镇政府、药品经营使用单位代表等招开了创建试点工作动员大会并举行了启动仪式，对创建工作进行了全面的动员和部署，并在当地媒体上进行了广泛的宣传报道。三是分解落实责任，层层签订目标责任书。一方面与各药品经营使用单位负责人签订药品质量安全承诺书；另一方面政府与各乡（镇、街道）人民政府（办事处）及时签订了目标责任书，创建药品安全示范任务得到落实。四是积极推进，遴选县级药品安全示范点。为进一步推进创建工作，在辖区范围内选择确定辖区总数10%的药品经营企业，5%家医疗机构作为区级药品安全示范点（单位）。五是创建药品安全示范县的各县（区）药品安全监管网络初步建成。六是药品经营使用单位诚信档案进一步健全。七是广泛开展培训，积极推 进药品安全电子监管工作。药品安全电子监管是创建示范县的一项重点工作之一，要如期完成此项工作，一方面要克服资金困难的问题，建设好电子监管平台。另一方面要取得各药品经营使用单位的支持，积极加入电子监管网。同时，还要有技术的支撑。为此，各县（区）局制定了实施方案，开展了广泛深入培训，目前，各项工作得到顺利推进。

十三、存在的问题

（一）对相关法律、法规、规章的学习掌握不够全面系统，执法人员的综合素质和执法水平不高，影响了执法监管工作的深入开展。

（二）部分企业对药品电子监管工作还不够重视，企业人员经常发生变动，数据上传不及时，造成电子监管网内产生较多的预警信息。

（三）人员编制不足。基层稽查执法工作量大、人员少，严重制约了日常工作的开展。

（四）农村药品“两网”建设需要进一步规范、完善，新的体制性、政策性问题还不断出现，监管网络建设中信息员、协管员作用还未充分发挥，“两网”运行质量有待于进一步提高。

（五）与卫生、工商等相关部门之间的协调配合有待于进一步加强，药品监管执法环境不宽松，“查处难、执行难、结案难”的现象时有发生。

十四、下一步工作打算

（一）强化日常监管。进一步加大打击制售假劣药品力度，继续抓好各项专项检查活动。制定出监管的长期计划，把对执法对象的监管从随机性、被动性变为规划性与灵活性相结合，着力于监管长效机制的建立和诚信体系的建设，并积极与公安、卫生、工商、物价等相关执法部门密切配合，不断加强监管力度。

（二）继续积极推进药品安全示范县创建工作，圆满完成我市创建工作的各项任务。

(三)继续做好药品安全科普宣传工作。根据方案认真抓好各项宣传工作的落实，进一步提高全市广大人民群众的药品安全意识和安全用药能力，确保为期五年的科普宣传工作圆满完成。

（四）以电子监管为重点，加强生产、配送环节基本药物质量监管。督促企业做好生产、采购配送环节电子监管码的核注核销工作。将电子监管实施情况纳入日常巡查和监督检查内容。

（五）继续组织开展好2011年药品医疗器械安全信用等级分类管理工作。

附表1－1：临沧市食品药品监管管理局2011年药品安全监管工作报表

附表1－2：临沧市食品药品监管管理局特殊药品监督工作计划执行情况报表 附表1－4：地市级药品不良反应监测机构情况报表 附表2：2011年药品经营监管工作计划执行情况报表

二〇一一年十一月十七日

第五篇：安全监管科上半年工作总结

安全监管科上半年工作总结

今年上半年，在局党组的坚强领导下，在各科室的大力支持下，在稽查支队、药检所的通力配合下，安全监管科全体工作人员以奋进的精神、饱满的热情投入到工作中，圆满完成了“百日执法”活动的既定目标。在“百日执法”活动期间，我科共出动检查人员160人次，检查8家次药品生产企业、6家次医院制剂室、10家次生产、经营特殊药品企业，42家医疗机构，共计66家次。下达责令改正通知书9份。立案移交稽查支队19起，目前已结案5起，罚没金额7.5万元。现将安监科上半年工作情况及下一步工作安排汇报如下：

一、“百日执法”活动工作情况

（一）有的放矢，注重生产过程和重点环节的监管。对生产企业、医疗机构制剂室进行全覆盖的监管和抽样检验。对其生产过程、成品检验、仓储管理、质量控制等重点环节进行了全面监督，对药厂的成品及原料进行监督抽样26份，医院制剂监督抽样6批次，经抽样检验发现华宇北药科技开发有限公司生产的沉香性状不符合标准，对其进行立案查处。在监督检查过程中，我们坚持监管与服务相结合，以开展的基本药物工艺核查工作为契机，对企业相关人员进行了具体的指导和培训。另外，对大庆华科药业的水针剂车间设计、黑龙江康麦斯药业的中药提取过程控制等企业急需 1

解决的问题提出了合理的意见和建议，帮助企业解决了发展中的困难，得到了企业的好评。

（二）重拳出击，严厉打击医疗机构配制非法制剂。

我们以报纸、广播电视、互联网等传媒所刊登的广告及群众举报为线索，开展了打击非法医院制剂专项检查工作。在检查中，我们克服了执法人员办案经验不足、其他业务工作较多、监管对象分散、监管取证困难等诸多不利因素，在主管领导的带领下，积极搜集线索，进行电话暗访30余家，上门暗访6家，并对所发现的非法制剂进行研究分析，深挖其背后存在的制假售假窝点。共出动执法人员100余人次，移交涉嫌配制非法制剂案12起，移交医疗机构销售劣药案（按劣药论处中药饮片）5起，移交制假窝点线索1份。在总结阶段，我们认真梳理了所办理的案件，发现存在以下几个特点：一是以治疗疑难病症、特色专科做为宣传手段，以夸大疗效欺骗广大患者；二是购买非法医院制剂的一部分患者不知所购买药品是否合法；还有一些身患疑难病症久治不愈的患者，抱着试试的态度前来购买，为非法医院制剂的存在提供了生存空间；三是一部分医院或诊所对其非法配制制剂属于违法行为十分清楚，由于利益驱动，他们以身试法，将非法制剂和开具非法制剂的处方隐藏起来，正常的检查很难发现，只有通过就诊、暗访等手段方可发现；四是检查中发现的多数非法医院制剂为蜜丸、散剂、胶囊等技术含量不高的剂型，但个别非法医院制剂为技术含量较高的包衣水丸，我们分析可能存在非法生产链条；五是有的医疗机构将中药材粉碎直接灌装胶囊，以方便患者为由变相销售非法医院制剂。

（三）认真细致，杜绝麻醉药品、精神药品流弊。根据《麻醉药品、精神药品管理条例》的要求，我们对辖区内生产使用特殊药品、经营麻醉药品和一类精神药品的批发企业进行每月一次监督检查；经营二类精神药品的批发企业每季度一次监督检查。主要对各生产、经营单位的特殊药品使用、仓储管理、监控设施、药品配送、库存记录等重点环节进行了认真细致的检查，确保生产企业、经营企业的特殊药品管理不出现疏漏，防止流入非法渠道。我局建立了麻醉药品、精神药品使用单位基础档案，对处方医生进行备案，现已完成登记备案18家。

二、检查中发现的主要问题

1、个别生产企业生产质量管理水平没有随着GMP要求的提高而提升，仍然停留在原有的水平；企业的整体素质有待进一步提高；

2、人员流动较频繁，重新上岗人员的岗位培训不到位；

3、人员素质较差，责任心不强，记录填写不规范，可追溯性不强；

4、个别管理文件的制定可操作性不强，影响管理工作的具体落实；

5、民营医疗机构、个体诊所使用非法制剂问题突出，涉案金额均较大，在个别诊所甚至发现包衣水丸剂，说明存在生产非法制剂的链条；

6、部分医疗机构均存在程度不同的购进、使用劣药（无批号中药饮片）的违法行为。

三、其它工作

（一）突出日常监管，规范药品生产和配制行为 １、日常监管情况

我们根据省局的要求和年初制定的工作计划，按照既定的每户企业4次的检查频次，全覆盖对辖区内药品生产企业、医院制剂室实施监督检查，强化药品生产企业的责任意识，强调企业是药品质量的第一责任人，促使企业能够严格按照GMP、GPP的要求组织生产，防止管理滑坡。上半年共检查１４家次药品生产企业、１２家次医院制剂室，发现并整改一般问题15个，下达责令改正通知书６份，对原料和成品进行监督抽样３2份，立案查处1起。

２、召开全市药品生产企业工作会议，完成了药品生产企业建立企业质量受权人制度工作，布臵基本药物的处方、工艺核查工作，部署全市换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作。

（二）药品不良反应监测工作稳步推进

１、召开全市药品不良反应监测工作会议，总结2009工作，安排布臵2010药品不良反应监测工作，确定了今年不良反应监测工作的重点。

２、召开大庆市不良反应病例报告质量专家评估会，对我市抽取的60份不良反应病例报告进行了评估。在6月3日的《中国医药报》头版，对我局开展药品不良反应病例报告质量评估工作进行了报道。

３、上半年全市共搜集上报药品不良反应138份，其中有两例严重不良反应；收集并整理了疏血通注射液的药品再评价报告480份。

（三）特殊药品的监督管理工作扎实推进

1、严格把关，防止特殊药品流弊

上半年，我们共计监督检查4０余次，发现并责令整改问题５个，使涉及特殊药品的企业在使用、经营等环节达到了法定的要求。

２、参与并组织了禁毒人民战争集中宣传活动

按照市禁毒委在全市开展禁毒集中宣传活动通知要求，我局积极组织各有关单位进行了宣传，培训工作。主管领导亲自挂帅，我们科制定方案，精心组织筹划，各项工作已经准备就绪。

（四）扎实有效地开展野生药材资源的保护工作

我们严格按照《黑龙江省野生资源保护条例》的规定和

要求，认真履行对野生药材资源保护的神圣职责，在07年全面勘察的基础上，掌握了全市野生药材资源的种类、蕴藏量及分布情况，建立了野生药材资源保护的长效机制。在保护的同时，严格审批和发放“三证”，保证野生药材资源的合理开发，永序利用。

（五）加强学习，提升思想境界，提高业务水平

在“百日执法”活动期间，我局组织进行了“廉政教育月”、“执法为民教育年”等活动，开展了丰富多样的理论、业务学习培训，这些活动对我们的思想产生很大的触动，提高了我们的认识，振奋了我们的精神，使我们深刻的认识到维护人民饮食用药安全的路还很漫长，今后的工作中，我们要站在对党负责，对人民负责的政治高度上努力工作，严厉打击制售假劣药品等违法行为，为广大人民的能吃上放心药贡献自己的力量。

四、下半年工作打算

（一）、进一步加强药品生产环节监管。对药品生产企业、医院制剂室的生产、质量环节进行全面监督检查；跟踪责令改正企业；组织对企业的相关人员进行培训，全力做好基本药物处方、工艺核查工作和《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作，并以此为契机，进一步提升药品生产企业、医疗机构制剂室的质量控制水平。

（二）推进药品不良反应报告工作。组织好药品不良反

应报告的全省评比工作；扎实有效地开展药品不良反应报告培训工作，力争不良反应报告的质量、数量有大幅度的提升。

（三）严格监管特殊药品。对责令整改的问题进行核查；组织好禁毒宣传月活动及“6〃26”国际禁毒日宣传工作。

（四）对已确定的杜蒙县的防风基地和大同区的板蓝根基地进行跟踪问效，加大帮扶力度，深入现场指导工作，重点推进GAP建设。进一步完善野生药材资源保护及产业化开发规划，确定道地野生药材产业开发试点品种，联系科研院所进行基础性研究。

（五）进一步加大对医疗机构配制、使用非法制剂的打击力度。一方面加强宣传，提高广大群众自我保护意识；另一方面以疏堵结合的方式，争取使疗效好的、组方合理的非法制剂取得合法资格，以从根本上铲除这个顽疾。

二〇一〇年六月十七日