2013年江西省药品安全监管工作要点

第一篇：2013年江西省药品安全监管工作要点

2013年江西省药品安全监管工作要点

2013年全省药品安全监管工作总体要求是：以保障药品安全为目标，严厉打击违法违规行为；以实施新修订药品GMP为契机，提高药品质量保障水平；以加强制度建设为内容，全面落实药品安全责任；以提高监管人员素质为着眼点，不断强化安监队伍建设。

（一）加大监督检查力度，保持打击违法违规行为的高压态势

1、深入挖掘药品安全风险点，提高监管工作效率。将保安全作为今年安监工作的主要目标，吸取铬超标胶囊事件的深刻教训，强化风险监测和分析，提高甄别药品安全潜在风险和影响因素的能力，对带有区域性、系统性的问题要及时发现，有效防范，让风险消除在萌芽状态，争取工作的主动。

2、加强对重点企业、重点环节的监督检查。继续加大监督检查力度，加强对注射剂类药品生产企业、提取物生产企业、药品（提取物）委托加工企业、中药饮片生产企业、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室的监管。针对原辅材料购进和使用两个关键环节，严查以化工原料代替药用原料、购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材和提取物及医疗机构制剂未按规定检验违法违规行为。

3、加强基本药物质量监管。完善基本药物招投标备案制度，全面掌握辖区内生产企业基本药物中标情况，实时分析中标信息，对疑似低价中标品种要进行跟踪检查，杜绝不法企业的掺劣使假行为。按属地监管原则，委托加工药品（提取物）的质量由受委托方所在地药 1

监部门负责监管。

4、开展GMP跟踪检查。各设区市局对辖区内企业的跟踪检查覆盖率达100%，其中飞行检查不少于20%。对重点企业、仅取得《药品生产许可证》但未通过药品GMP认证的企业或生产线、长期停产或半停产企业，每半年至少检查于一次。

5、严厉打击违法违规行为。对在监督检查中发现的企业违法违规行为，必须依法予以严肃处理，并及时报告省局，起到打击一起教育一片的目的。

（二）全力推进新修订药品GMP实施工作，促进医药产业升级和药品质量的提高。

6、坚持“标准不降低、时间不延长”的总体要求，扎实推进新修订GMP实施。2013年12月31日无菌药品生产企业必须取得新修订药品GMP认证证书，否则，从2014年起，不得进行药品生产活动。

7、积极宣传并做好各项鼓励政策的落实。以国家四部委联合发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》为契机，积极争取当地政府的支持，协调各方，用足用好用活政策，鼓励企业兼并重组，做大做强，提高企业加快实施新修订药品GMP工作的积极性和主动性，促进医药产业升级。

8、落实国家局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食监安【2012】187号）的要求，督促企业尽早建立与本企业生产中药制剂规模相适应的前处理和提取车间，最晚不得迟于2015年12月31日，从根本上解决中药制剂企业无中药前处理车

间或产能不足的问题。

9、密切防范次生风险。要及时发现并纠正药品生产企业为准备新修订GMP认证突击大批量生产药品并储备的行为，监督企业严格按照经过验证的工艺和批量组织生产，不得擅自变更生产工艺或扩大批量，保证过渡期药品质量安全。

（三）加强监管制度建设，全面落实药品安全监管责任

10、制定药品生产日常监督管理办法和药品GMP认证管理办法，修订我省药品生产许可及医院制剂许可验收标准。明确省、市、县三级药品监管部门的安监工作责任；进一步规范我省药品GMP认证及跟踪检查行为，细化检查重点，规范检查程序；与新修订GMP 相衔接，适度提高药品生产企业准入门槛。

（四）加强特殊药品监管，严防流弊事件发生

11、加强对特殊药品生产经营企业的监督检查，维护社会和谐稳定。对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，每月不少于1次；对其他特殊药品生产经营企业和使用单位（含使用放射性药品的医疗机构）的监督检查，每半年不少于1次；对含麻黄碱类复方制剂生产企业现场监督检查每年不少于2次，严把麻黄碱类原料药采购审批关，严查生产过程的物料平衡，严追销售环节的成品流向，确保此类产品不从生产环节流入非法渠道。

12、加强与卫生、公安等部门密切合作，做好药物滥用监测工作。加强药品流入滥用渠道的监测，及时制定相应的应对措施。

13、积极做好麻精药品区域性批发企业的调整工作。坚持公开透明，选择经营规模大，管理水平高，供应保障能力强的企业负责麻精药品供应工作。

（五）进一步加强药品不良反应监测，着力提高药品上市后再评价水平

14、完善药品不良反应监测体系，不断提高报告能力和质量，挖掘药品安全风险信号。年底前各设区市级药品不良反应监测机构全部独立设置；县级药品不良反应监测工作实现有专门人员编制、有专职人员、有专项工作经费。加强分析和挖掘安全风险的能力，提高基层医疗机构、药品生产经营企业主动上报的意识，及时消除药品安全隐患。

（六）做好电子监管工作，加快实现全品种全链条覆盖

15、按国家局对基本药物的赋码工作要求，完成国家发布的新修订基本药物目录和各省增补的基本药物目录赋码工作。加强核注核销和信息使用，督促企业完成入网和核注核销工作。

（七）加强药品安全监管队伍建设，不断提高履职能力。

16、开展GMP业务培训，加强实践锻炼，提高监管人员专业素质和业务水平；加强廉政建设，忠实履行法律赋予的监管职责，切实做到公平、公正、廉洁。

第二篇：药品安全监管司工作职责

1.组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录。

2.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作。

3.建立和完善药品不良反应监测制度。

4.拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施。

5.商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施。

6.审核药物临床试验机构。

7.依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作。

8.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等。

9.负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作。

10.拟订保健品生产企业许可标准。

11.负责全国药物滥用监测工作。

12.负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见。

13.承办局交办的其他事项。

第三篇：药品安全监管工作总结

药品安全监管工作总结

今年来，临安市食品药品监管局以“药品安全专项整治年”为抓手，着力在以下四方面取得新突破：

一是着力探索创新药械风险管理机制，药品安全监管工作总结。从健全药品安全防控组织体系入手，探索构建起以“政府负总责、部门各负其责、企业为第一责任人、人大政协监督、社会共同参与”为主要内容的药品安全“五位一体”防控组织体系。和以“全面检测、重点监测、科学评估、有效控制、持续改进”为主要内容的药品安全风险技术管理体系。同时，着重完善了农村基层药品安全监管体系，建立健全了乡镇（街道）药品安全目标责任体系，将药品安全工作纳入了市委市政府对乡镇（街道）综合业绩考评体系；建立健全了农村基层药品安全监管网络，进一步发挥协管员、公共安全员在农村基层药品安全监管和宣传等方面的主力军作用；逐步推进全市药品安全网格化分片监管模式，整合监管资源提高监管效率。

二是着力统筹抓好药械专项整治行动。按照国家、盛市药品安全专项整治要求，进一步加强与卫生、公安、工商、邮政等部门的合作与联系，建立打击生产销售假劣药品联席会议机制，统筹打击制售假劣药品工作。重点在整治非药品冒充药品行为，违法药品广告整治，基本本药物生产质量保障等方面协同作战。半年以来，通过相关部门的共同努力，查处了一批威胁群众用药安全的产品，处罚了一些违法的单位；至5月底，共出动稽查执法人员1286人次、检查涉药单位445家次、检查药械115000批次、查处违法案件14起、结案6起、移送杭州市局1起、当场行政处罚8起、查获假劣药械75批次、另有下发责令改正16起、受理投诉举报23起、违法广告移送工商5起；其中移送给杭州市局的“含麻磺碱复方制剂”案件，当事人已经被逮捕，案件正在由杭州市公安局进一步侦办中。

三是着力抓好药械安全日常规范化监管。着力做好“小药店”整规收尾工作，工作总结《药品安全监管工作总结》。今年是“小药店”整规工作收官之年，在2009年工作基础上，对存在问题较多的“小药店”进行重点督促整改，对完成整规任务单位，做好回访工作，进一步提高整规工作质量；着力强化特殊管理药品监管。进一步强化含麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、易制毒化学品、含麻醉药品复方口服液、含麻黄碱复方制剂的监管。通过必要的处罚进一步规范市场，上半年当场行政处罚该类药品案件3起，责令改正5起；着力强化药械企业诚信体系建设。今年年初共评出2009AAA级企业2家，AA级企业37家，A级企业90家，B级企业3家。从近几年情况来看，该项工作得到了企业的一致认可，并为我市医保定点药店的确定提供坚实的基础保障。通过开展信用等级评定工作，进一步强化了企业诚实守信、文明守法的意识，为规范我市药械市场秩序、保障群众用药用械安全起到了积极的促进作用。

四是着力改善药品安全应急处置程序。为有效应对药品安全事件，今年来，一方面是继续完善药械安全评价体系。在去年成立药械不良反应监测站，并建立56个监测点的基础上，今年，我局再接再厉，继续加强药械不良反应监测工作，4月份，召开全市药械不良反应监测工作会议，编印药械不良反应工作简报，成立了药械不良反应专家组，包括临床药学组、临床医学组、医疗器械组。定期每季度对上报的药械不良反应情况进行通报。截止5月底，我市共上报药品不良反应报告128例，新的、严重的药品不良反应报告56例，医疗器械不良事件7例。另一方面，继续发挥“临安市药品流通实时监控平台”、“临安市食品药品安全信息网”、“临安市食品药品安全短信平台”、“临安市食品药品安全QQ群”的快速反应作用。今年以来共发送各类药品安全信息20余起、短信10000余条，通过这些信息化平台的使用，对全国性药品安全事件涉及的产品在临安使用情况能尽快的掌握，对要求召回的产品能在最短的时间内通知到每一个涉药单位，对现场的状况，能通过QQ群及时的上传和发送到其它相关单位去，对保障群众安全用药起到较好的作用。

第四篇：采取措施强化农村药品安全监管工作

柴堡镇采取措施强化农村药品安全监管工作 柴堡镇政府为切实加强药品安全监管，保障广大人民群众用药安全，进一步探索农村药品监管机制，找准进一步加强农村药品监管工作的关键环节和突破口，有针对性地提出加强农村食品药品监管的新思路和新举措，进一步深化“乡镇药品委托执法”，努力构建城乡一体、责任明晰、运转高效的药品安全监管体制，全面提高全市尤其是农村地区的药品安全水平。

武隆县采取措施加强农村用药安全管理：一是延伸农村监管网络。在全县26个乡镇明确药品委托执法人员78名，在全县187个行政村确定187名村级药品安全信息员，多数由村支部书记或村主任兼任，充分发挥村三职干部的积极性和熟悉当地情况的优势，最大限度延伸监管触角。二是切实加强农村“两网建设”。充分发挥药品供应网络主渠道作用，全县187个行政村实现药品连锁配送进村，覆盖率达100%；深入推进农村药品监督网络建设，打击农村游医药贩。三是切实加强培训教育，对乡镇78名药品安全委托执法人员和187名村级药品安全信息员进行培训。对药品从业资格人员，每年也要进行相应的继续教育，切实提高基层执法水平和从业人员的水平和技能。四是健全完善长效机制，深入推进乡镇药品安全委托执法工作，明确村级药品安全信息员包括宣传教育、举报受理和投诉在内的7大职能等，纳入政府目标进行考核，制订出台委托执法人员案件移送、责任追究等11个管理制度，进一步健全完善监管长效机制。

涪陵区针对农村药品市场存在的问题，制定四条措施，确保农村地区药品质量：一是强化政府责任，充分发挥乡（镇）政府在农村药品安全监管工作中的组织领导作用。建立健全乡镇委托执法，加强委托执法人员的培训，提高其执法能力，齐抓共管，共同做好农村药品的日常监管工作。二是加强药品配送网络和药品监督网络建设，切实解决农村药品安全问题。三是强化“四抓”措施：抓源头监管、抓终端监管、抓市场整顿和管理、抓好药品从业人员的培训，不断提高农村药品监管工作水平。四是加大宣传力度，增强广大群众用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度。

巴南区建立完善镇街食品药品安全监管责任体系：一是落实镇街对辖区食品药品安全负总责的机制，在镇街综合治理办公室加挂“食品药品监督管理办公室”牌子，明确2名以上执法人员，履行食品药品监管行政执法职能。二是村（居）委员会和村（居）民小组履行食品药品安全协管责任，建立协管员队伍。三是确定镇街卫生院作为辖区食品药品安全的协管单位，负责食品药品安全监督执法协管工作。四是落实工作经费，大部分镇街对食品药品安全监管工作经费实行实报实销制度。五是建立责任考核体系，目前部分街镇已细化考核措施，进入实施阶段。

第五篇：国家药监局部署2012年药品安全监管工作

国家药监局部署2012年药品安全监管工作 发布日期：2012-2-2

国家药监局副局长吴浈在全国药品安全监管工作会议上表示：

（1）2012年的监管思路：

以推进新修订药品GMP为契机，严格药品生产质量管理；以基本药物为重点，强化药品安全监督检查；

全力做好新修订药品GSP和《药品经营许可证管理办法》的宣传、培训及实施工作；

加快推进电子监管工作，提升药品安全监管效能；提升药品安全监测与评价的能力和水平；

加强特殊药品监管；

研究完善监管制度，创新药品安全监管机制。

（2）今年上半年将开展一次全国药品生产流通领域的集中整治行动。

（3）为完善监管规章制度，国家药监局今年将夯实几方面基础：明确四级监管机构的职责并建立联动机制，国家局将组织研究全国四级药监机构的职责分工、目标任务，切实落实责任制；

加强安监与注册、稽查等部门衔接配合，形成完整的监管链条；完善药品GMP认证检查制度，建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制；

建立健全重大事项报告制度以及监管信息公开制度。

来源：国家药监局网站