关于区药品安全监管情况的调查报告

第一篇：关于区药品安全监管情况的调查报告

关于***药品安全监管情况的调查报告

根据学校要求，我于2010年4月2日---2010年4月23日到***公司实习，实习期间我对药品安全监管情况进行调查，现将调查结果综合报告如下：

一、药品安全监管具体做法

近年来，市政府认真贯彻落实《药品管理法》、《国务院关于进一步加强药品安全工作的决定》及新出台的《药品安全法》等法律法规和有关规定精神，按照“地方政府负总责、部门分工协作、各方联合行动”的要求，加强领导、强化措施、突出重点、狠抓落实，强化药品安全监管工作，进一步规范了药品市场秩序，人民群用药安全得到保障，有效预防了重大药品安全事故的发生。

浦口区政府为了响应国家和市政府对贯彻落实《药品管理法》的实施对区内医药企业进行了强化管理，具体作法如下：

（一）加强组织领导，落实保障措施。浦口区政府对药品安全工作高度重视，多次召开专题会议研究部署，专门下发了《关于进一步加强药品安全工作的意见》等，督促药品安全措施的落实。

一是加强机构建设。区政府还成立了市药品安全委员会，并根据市领导工作分工的变化及时调整充实委员会成员。二是科学界定职责。针对药品安全监管存在多头执法、职责不清、检测资源重叠等问题、专门组织进行调研，召开专题协调会，进一步理顺药品源头、生产加工、流通、消费等各个环节相关部门监管职责，做到不留空档、不留死角。三是周密部署工作。区委多次组织人员深入基层开展药品安全工作调研，组织开展药品安全专项检查，督促措施的落实。

四、是经费列入预算。为保障药品安全工作的顺利开展，区财政局将药品安全经费列入预算，所有经费由委员会集中管理、专款专用。

（二）加强协调联动，齐抓共管。

一是加强日常监管。委员会充分发挥综合监督和组织协调职能，采取日常监督检查与专项检查、突击检查与明查暗访、群众举报与点上抽查相结合的办法，强化药品监管。近两年来全区各级各部门共组织开展药品各类执法检查100多次，检查药品、生产、经营企业40户，查处各类药品违法行为20多起，查获污染药品十几吨，总货值500多万元。二是开展联合执法检查。两年以来共办理人大和政协有关药品安全的建议和提案12件，通过建议和提案的办理，使药品安

全方面的一些热点难点问题得到初步解决。

（三）突出治理重点，强化专项整治。根据药品产供销各环节的市场供给状况和安全薄弱环节，结合浦口区实际，先后组织开展了多个药品安全专项整治活动。

一是开展小企业专项整治。2008年，对全区小企业开展调查摸底，摸清全区现有药品生产加工小企业的基本情况。从2008年起，每年都对药品生产加工小企业开展专项整治工作，通过“两取缔”、“一转产”、“四个到位”等措施，把绝大多数药品生产加工小企业纳入正常监管范畴。二是开展了产品质量和药品安全专项整治。按照国务院开展产品质量和药品安全专项整治的工作部署，浦口区政府成立了相应的组织机构，制定了专项整治实施方案，如期完成了10大整治工作任务，实现了30个硬性整治目标，包括省定的13个100%量化目标。区政府成立了由分管副区长任组长的药品市场专项整治工作领导小组，加大药品市场整规力度，严厉打击假冒伪劣药品。几年来，我区共组织开展了100多次专项检查，查处药械违法案件32件，移送司法机关处理8起，取缔无证经营药械12起，不断净化药品市场。

（四）加强宣传教育，提高安全意识。

一是组织开展宣传活动。组织开展了药品安全“进农村、进社区、进学校”“药品安全宣传周”等活动，并通过加强与电视台、广播电台、报社联系，大力宣传《药品管理法》等法律法规。上半年，大约共计发送药品安全短信500条，发放《药品管理法》单行册500本，宣传单8000份，增强了人民群众的维权意识，提高了全社会对药品安全的参与意识和责任意识。二是开展药品安全培训。全区各安全监管部门，根据各自的专业特点和监管职责，举办了药品安全监管人员、药品从业人员等培训班，通过培训，提高了监管队伍依法行政能力和监管水平，增强了药品从业人员素质，和执法人员的法律意识、质量意识和自律意识都得到加强。我区今年举办药品安全法学习培训宣贯会2期，邀请有关专家解读《药品安全法》，共有十多单位已获GMP认证的药品企业负责人参加会议。

二、药品安全监管存在问题

（一）药品相关法律法规宣传不够深入。

一是一些领导和干部对药品安全的相关法律法规学习不够，重要性认识不足，责任意识不强。我区至今未设立药品安全委员会办公室，对药品安全监管工作协调不够有力。一些卫生执法人员法律意识不强，执法不严，监管不到位。二是一些生产经营单位守法经营意识淡薄，生产企业设施简陋，生产环境、卫生条件差，从业人员素质较低，从业培训不到位，对药品卫生安全要求和常识不了解。三是药品安全管理制度不够完善，个别药品经营单位单位台账、相关记录登记不全，流于形式。

（二）是部分医疗机构未按规定进行药品的储存、保管和养护，药事管理不够有序、规范，对体外诊断试剂、医用耗材、一次性使用无菌医疗器械的管理较为薄弱。药品流通环节违规、违法行为时有发生。

（三）药品安全监管存在薄弱环节。

一、是相关部门分段监管衔接不紧密。3月23日省政府关于研究落实《药品安全法》有关工作的会议纪要下发后，有的部门传达不及时，造成衔接不力，相互推诿。此外，按照《药品安全法》的有关规定，质量监督部门、工商部门、药品监督部门、卫生部门之间的权限应当重新调整，但《药品安全法》没有界定生产领域、流通领域的含义，导致监管工作内容难以截然分清，存在监管缺失和交叉的问题。二是有的部门监管责任没有到位，降低标准，放松要求。

（四）药品安全保障措施不配套。

一是监管队伍力量薄弱。一些部门存在承担的监管任务与配备的人员不相适应的问题，有些地方监管专业化水平不高。区质量监督局负责药品质量安全监督仅2人，二是缺乏必要的技术装备和手段。相关监管部门普遍缺乏必要的检测设备和配套设施，检测技术落后且资源分散，只能做简易的药残留检测，无法进行抗生素、重金属等残留检测，依靠感观、目测进行现场检测的方法仍然存在。三是经费保障水平与药品安全监管日益增长的需求还不相适应。

三、药品安全监管建议

这段时间的实习，使我认识到要想搞好企业药品安全监管应做好以下几点：

（一）强化药品安全宣传教育。药品安全关系到广大消费者身体健康和生命安全，是一项长期而艰巨的工作，需要全社会的共同参与。为此，各级政府要继续加大对《药品管理法》的宣传力度，提高相关部门领导的法律意识，依法依规

切实加强领导，强化责任，落实药品安全监管工作各项措施。要加强药品制售从业人员的法律、业务培训和社会公德教育，熟悉并掌握必要的药品知识和技能，知晓本行业科学发展的动态和信息，加强自身规范化管理。要加大媒体对违法生产、教育行为的曝光力度，促进依法、诚信经营。要采取多种形式，有针对性、分期分批对不同人群进行药品安全健康教育，让药品安全知识进入千家万户，增强广大消费者自我保护能力，提高对假冒、伪劣食品鉴别能力，自觉抵制不安全药品，积极举报违法经营行为。形成全社会重视、关心、参与药品安全工作的良好局面。

（二）强化落实药品安全监管责任。一是要继续抓好药品安全综合协调工作。定期召开安全监督管理联席会议，加强沟通，统筹协调，研究解决存在的相关问题。对照《药品安全法》的相关规定，进一步明确监管部门之间的权限，对监管职责进行明确的分工，各负其责，切实加强各个环节的监管，避免出现监管空白，维护好人民群众身体健康和生命安全。二是要完善和落实监管责任制和责任追究制。要进一步统一思想，提高认识，增强做好工作的责任感，依法履职，严格监管，切实负起责任。建立健全食品药品安全责任追究机制，对执法人员行政不作为、玩忽职守、执法犯法应严肃追究责任，给予必要的处分和处罚。

（三）加强药品安全日常监管。要突出重点，狠抓落实，消除监管盲区。一是加强对药品生产源头的监管。积极扶持和引导药品生产企业提升产业水平，做大做强、规范生产，二是加强对生产加工环节的监管。相关部门要严把好药品生产经营企业准入关，不能因陋就简，降低门槛，对不符合相关规定和违反相关程序的厂商要加大处罚力度、限期整改。三是加强对流通环节监管。要严格执行健全索证索票制度，加大对产品抽查检验力度，确保进入流通药品安全。四是高度关注广大农村药品安全状况，采取切实措施加强农村卫生监督力量，从源头上控制伪劣药品对农民群众的危害。

（四）深化药品安全专项整治。继续围绕直接关系人民群众切身利益、社会反映强烈的突出问题，针对重点产品、重点环节、重点区域、重点场所、重点对象，组织开展联合检查和联合执法，深入开展药品安全专项整治工作，进一步加大对制售假劣药品违法行为的打击力度，不断提高市场规范化程度和群众用药安全保障程度。

五）健全药品安全监管长效机制。加快药品安全监管体制改革步伐，通过有效整合现有监管资源和监管力量，把分散的监管集中起来，把具体的监管统一起来，切实使现有监管资源得到充分利用和发挥，形成统一、权威、高效的监管体系。建立药品安全标准体系、检验检测体系、信用体系和信息体系，继续开展放心工程综合评价和药品安全信用体系建设，完善安全形势分析评估和预警机制，提高对安全风险分析和事故的快速反应能力。全面推广药监系统的监管台帐制度，健全和完善各监管部门检查、抽查台账和现场记录，落实整改措施和时限，使各项监管工作常态化、规范化。探索农村药品综合监管的有效方法和措施，充分发挥药品监管网络的作用，真正实现安全监管全覆盖。

（六）健全和完善药品监管保障机制。一是加大财政投入，将专项经费纳入财政预算，保证逐年增加。解决好药品执法交通工具、快速检测装备、取证工具和信息化设备的配备，提高监管水平。要进一步整合各单位药品检测资源，提高检测面和检测水平，切实使检测到位，实现检测常态化。二是尽快配齐配强药品监督执法人员，同时要把住人员的进出关，对现有的执法人员要加强培训和进修，不断提高执法人员的业务素质和执法水平。人事编制部门在调研的基础上，适当增加监管部门的执法人员和乡村药品协管员编制，以满足药品安全监管工作的需要。

（七）大力扶持医药产业发展。通过逐步提高产业集中度，提升全区药品安全水平。加强农产品标准化建设，将安全的管理延伸到农户。通过政策扶持、市场引导，发展一批技术先进、标准化程度高、辐射带动能力强的龙头企业。逐步提高名牌产品企业和质量认证企业的市场占有率，从源头上更好地保障药品安全。

在实习期间非常感谢南京赛尔金生物医学有限公司人事部吴经事和公司的陈懂事长。以及公司对外部周主任！

报告人:***

2010-4-23

第二篇：药品安全监管工作总结

药品安全监管工作总结

今年来，临安市食品药品监管局以“药品安全专项整治年”为抓手，着力在以下四方面取得新突破：

一是着力探索创新药械风险管理机制，药品安全监管工作总结。从健全药品安全防控组织体系入手，探索构建起以“政府负总责、部门各负其责、企业为第一责任人、人大政协监督、社会共同参与”为主要内容的药品安全“五位一体”防控组织体系。和以“全面检测、重点监测、科学评估、有效控制、持续改进”为主要内容的药品安全风险技术管理体系。同时，着重完善了农村基层药品安全监管体系，建立健全了乡镇（街道）药品安全目标责任体系，将药品安全工作纳入了市委市政府对乡镇（街道）综合业绩考评体系；建立健全了农村基层药品安全监管网络，进一步发挥协管员、公共安全员在农村基层药品安全监管和宣传等方面的主力军作用；逐步推进全市药品安全网格化分片监管模式，整合监管资源提高监管效率。

二是着力统筹抓好药械专项整治行动。按照国家、盛市药品安全专项整治要求，进一步加强与卫生、公安、工商、邮政等部门的合作与联系，建立打击生产销售假劣药品联席会议机制，统筹打击制售假劣药品工作。重点在整治非药品冒充药品行为，违法药品广告整治，基本本药物生产质量保障等方面协同作战。半年以来，通过相关部门的共同努力，查处了一批威胁群众用药安全的产品，处罚了一些违法的单位；至5月底，共出动稽查执法人员1286人次、检查涉药单位445家次、检查药械115000批次、查处违法案件14起、结案6起、移送杭州市局1起、当场行政处罚8起、查获假劣药械75批次、另有下发责令改正16起、受理投诉举报23起、违法广告移送工商5起；其中移送给杭州市局的“含麻磺碱复方制剂”案件，当事人已经被逮捕，案件正在由杭州市公安局进一步侦办中。

三是着力抓好药械安全日常规范化监管。着力做好“小药店”整规收尾工作，工作总结《药品安全监管工作总结》。今年是“小药店”整规工作收官之年，在2009年工作基础上，对存在问题较多的“小药店”进行重点督促整改，对完成整规任务单位，做好回访工作，进一步提高整规工作质量；着力强化特殊管理药品监管。进一步强化含麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、易制毒化学品、含麻醉药品复方口服液、含麻黄碱复方制剂的监管。通过必要的处罚进一步规范市场，上半年当场行政处罚该类药品案件3起，责令改正5起；着力强化药械企业诚信体系建设。今年年初共评出2009AAA级企业2家，AA级企业37家，A级企业90家，B级企业3家。从近几年情况来看，该项工作得到了企业的一致认可，并为我市医保定点药店的确定提供坚实的基础保障。通过开展信用等级评定工作，进一步强化了企业诚实守信、文明守法的意识，为规范我市药械市场秩序、保障群众用药用械安全起到了积极的促进作用。

四是着力改善药品安全应急处置程序。为有效应对药品安全事件，今年来，一方面是继续完善药械安全评价体系。在去年成立药械不良反应监测站，并建立56个监测点的基础上，今年，我局再接再厉，继续加强药械不良反应监测工作，4月份，召开全市药械不良反应监测工作会议，编印药械不良反应工作简报，成立了药械不良反应专家组，包括临床药学组、临床医学组、医疗器械组。定期每季度对上报的药械不良反应情况进行通报。截止5月底，我市共上报药品不良反应报告128例，新的、严重的药品不良反应报告56例，医疗器械不良事件7例。另一方面，继续发挥“临安市药品流通实时监控平台”、“临安市食品药品安全信息网”、“临安市食品药品安全短信平台”、“临安市食品药品安全QQ群”的快速反应作用。今年以来共发送各类药品安全信息20余起、短信10000余条，通过这些信息化平台的使用，对全国性药品安全事件涉及的产品在临安使用情况能尽快的掌握，对要求召回的产品能在最短的时间内通知到每一个涉药单位，对现场的状况，能通过QQ群及时的上传和发送到其它相关单位去，对保障群众安全用药起到较好的作用。

第三篇：2011年药品安全监管工作总结

临沧市食品药品监督管理局 2011年药品安全监管工作总结

省局安监处：

2011年，我局在省局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻落实全国、全省食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神，紧紧围绕工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动了各项工作顺利开展，促进了全市药品质量安全。现将我市一年来药品安全监管工作情况总结如下：

一、明确工作要点，制定工作计划

根据省局制定的各项工作要点，结合我市实际，对全年药械安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械抽验等工作早计划、早安排。下发了《市局关于做好2011“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好2011年一季度药品监督抽验工作的通知》、《市局关于印发2011年药品安全监管工作要点的通知》、《市局关于进一步加强2011年基本药物质量监督管理的通知》、《市局2011年药品 抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好2011年医疗器械抽验工作的通知》《转发省局关于印发2011、年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《2011年药械安全责任目标》等文件。

二、采取有效措施，着力提高监管能力和水平 为了进一步提高我市的监管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加强素质建设，组织监管人员认真学习和掌握建立国家有关政策法规，开展了新版GMP、基本药物质量监管的专业知识和业务技能的培训学习，培养和造就一支与加强基本药物质量监管相适应的专业队伍。二是加强硬件建设，通过加大投入和改进管理，提高执法装备、检验检测仪器设备等硬件配备水平，使之与药品质量监管的要求相匹配。三是加强机构建设，进一步完善市、县（区）两级药品不良反应监测机构，构建完善的不良反应报告监测体系，为加强药物不良反应监测提供有力的技术支撑。四是科学配置、统筹使用监管力量，既通过在明确分工基础上，加强机关内部处（科）室之间的协调配合，增强监管合力，提高监管效能。五是提高药品从业人员法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识，共举办了4期从业人员上岗培训，参训达379人次。

三、广泛宣传，药品安全知识科普宣传活动得到深入开展。根据国家局、省局的有关通知要求：一是结合实际，印发了《临沧市食品药品安全科普宣传工作方案》，明确了各县（区）局职责及目标任务。二是及时组织开展“全国安全用药月”宣传活动。于9月1日与国家局、省局同步举行了“全国安全用药月”宣传活动启动仪式，发放宣传材料共2万多份，滚动播出药品安全公益宣传片，收到良好效果。三是深入乡镇组织开展 “药品安全知识大讲堂”活动。四是 积极协调，多种形式进行宣传药品安全知识。在市、县（区）电视台、各大医院多次播出药品安全公益宣传片。目前为期五年的科普宣传活动在我市有序推进。

四、狠抓落实，药品生产质量监管工作成效明显

（一）推行质量承诺制，提高企业质量意识。组织辖区内药品生产企业、医疗机构签订《药品质量承诺书》，承诺严格遵守法律法规，不制售假劣药品；承诺严格按照《药品生产质量管理规范》和药品标准的要求组织生产，保证出厂药品质量合格；承诺严格按照国家、省、市人民政府的规定和要求组织基本药物生产，保证市场供应；承诺如违反以上内容，故意规避监管，弄虚作假，违法违规，将承担相关责任。

（二）深入实施质量受权人制度。按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安„2009‟121号）及省局有关文件的要求，我局在生产企业实施质量授权人的基础上，建立完善基本药物目录品种生产企业质量受权人制度。进一步明确企业质量受权人职责和权力，督促和引导企业质量受权人开展工作履行质量职责。并在每次监督检查中对企业落实质量受权人制度情况进行检查。

（三）建立长效机制，强化日常监管。将基本药物监督检查工作纳入日常工作计划，逐级签订药品监督管理目标责 任书，年终对目标责任书完成情况进行考核，使日常监督检查形成制度，使监督检查成为日常工作且有章可循。为保证基本药物生产质量，保障公众基本用药安全，我局多措并举，强化基本药物生产监管，包括推行质量承诺制，提高企业质量意识，建立长效机制，强化日常监管，注重源头，开展生产工艺和处方核查，实施基药品种电子监管，强化过程监管。根据药品生产日常监管方案重点检查生产企业是否按药品GMP相关要求组织生产，生产用原辅料供应商审计和质量监控情况，生产工艺验证情况，产品质量检验及放行等关键环节。截至目前，共完成药品生产企业检查12家次，检查覆盖面均达到100%。

（四）深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。根据云南省食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》、《关于开展中药生产监督专项检查的通知》要求，结合我市药品生产企业实际情况，我局及时制定了药品生产监督专项检查实施方案，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有药品生产企业的监督专项检查。通过检查，我市药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理，未发现弄虚作假、依次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑、乱涨价等违法行为。

（五）注重源头，开展生产工艺和处方核查。开展辖区 内非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查工作。对1家基药生产企业的1个品种的基本药物进行了生产工艺和处方核查。通过基本药物生产工艺和处方核查，全面掌握辖区内非注射剂类基本药物的生产情况，建立基本药物生产监管档案，强化基本药物生产监管，为确保基本药物生产质量打下坚实基础。

五、继续加强药品流通、使用环节监管，全市药械市场秩序得到进一步规范

（一）加强日常监管，提高监管效能。一是总结2010年换证工作经验，对尚未结束零售企业换发经营许可证的县（区），按照换证工作方案，保质保量地完成换证工作；二是加强日常监管，科学制定GSP认证检查工作方案，开展专项检查和跟踪检查，药品批发、零售企业跟踪检查覆盖率达到100﹪；三是在全市基本药物配送企业、疫苗、血液制品经营企业推行使用温湿度自动监测控制系统，在疫苗经营企业开展疫苗储运温湿度在线监管工作试点，强化药品质量管理；

（二）加强基本药物配送企业监管。为了确保基本药物的质量，我市加强了基本药物配送企业的进货、验收、储存、出库、运输及基本药物核注核销及数据上传等环节的检查力度。同时健立健全了基本药物配送企业监管档案;今年以来 辖区内药品批发企业监督检查覆盖率达到100%，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。

（三）以药品安全专项整治工作为主线，加强医疗机构和药品经营企业的日常监督检查。我局采取多种措施，把GSP跟踪检查工作与日常监管相结合，日常监管与专项检查相结合认真先后组织开展了国庆、中秋、中药生产、非药品冒充药品、打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药及发布虚假药品信息非法销售药品、击侵犯知识产权和制售假冒商品、抗菌药物联合专项检查、含麻黄碱类复方制剂、疫苗等高风险品种等多次专项检查。到目前为止，全市共出动执法人员3202人次，车辆1125车次，检查药品经营企业1438家次，医疗机构508家次。完成县城以上药品经营企业2次以上，医疗机构2次以上。完成乡镇以上药品经营企业1次以上，医疗机构1次以上。通过检查，被整改企业177家次，共办理药品案件124起，共收缴罚没款187729.3元。另销毁磷酸伯氨片等过期抗疟药品67个品种批次，22706瓶（盒、人份）。货值金额共计385590元。

（四）巩固农村药品“两网”建设成果。进一步健全农村药品三级监管网络，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监管工作与“新农村建设”、“新农合”、“万村千乡”工程有机结合；不断完善农村药品供应网，充分发挥“两网”建设在药品供应和质量安 全保障中的作用；把药品“两网”建设与监管检查、培训教育和信息宣传等日常工作相结合起来。截止目前，全市有村级药品供点829个，农村药品供应网建设覆盖率县级达到100%，乡镇达到100%，行政村达到90.56%；建立了一支农村药品监管队伍，共有乡镇药品安全协管员152名，行政村信息员942名，县、乡、村三级监督网覆盖率均达到了100%。并积极联合卫生部门，以促进农村社区卫生服务站的全面建设为切入点，继续加强“规范药房”、“合格药房”的创建

六、认真组织开展好2010年药品医疗器械安全信用分类管理工作

根据《云南省药品医疗器械监管黑名单制度（试行）》、《临沧市药品医疗器械安全信用分类管理暂行办法》、《市局关于做好2010药品医疗器械安全信用等级评定工作的通知》（临食药监发„2010‟171号）要求，组织各县（区）局于今年3月份完成了2010药品医疗器械安全信用等级评定的初评工作，报经市局研究同意后，按要求将评定结果在临沧市政府公众信息网和临沧市食品药品监督管理局网站上予以公示，促进企业守法、诚信、自律。并就后续工作发出《关于2010年药品医疗器械安全信用分类等级评定结果及有关事宜的通知》，圆满完成信用等级评定工作。2010年末，全市共建立诚信档案的企业有876家，其中药品生产企业4户、评定为A级的3户，B级1户。药品经营企业 522户，评定为A级389户、B级115户、C级18户；医疗机构350户，评定为A级233户、B级100户、C级17户。

七、实施基药品种电子监管，强化过程监管

我市的电子监管工作已逐步开展。目前我市10家药品批发企业中，全部完成人员技术培训，已建立电子监管信息平台的有8家，未建立2家（非法人企业）。仅有的1家基本药物生产企业云南广福药业已完成人员培训，目前正在积极筹建电子监管信息平台。另外我市镇康县康仁药业和由鸿翔药业托管的县人民医院、妇幼保健院、宏达中医院和7个乡镇卫生院的药房已经全部提交了中国药品电子监管网的入网申请，县医院托管药房和康仁药业已经领到了密钥，现在已经计划采购终端扫描设备。

八、继续强化特殊药品监督，防止特殊药品流弊事件 认真组织学习贯彻落实《卫生部药品类易制毒化学品管理办法》，加强对特殊药品经营、使用单位的日常监督检查，重点加强对特殊药品购进、保管、销售使用等环节及记录的监管，建立完善特殊药品档案。开展以曲马多、地西泮为重点品种的第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业专项检查。全年对特殊药品批发企业、及使用单位的特殊药品进行了监督检查，检查覆盖面达100%。其中，对辖区内滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗试点门诊、特殊药品批发企业每季度检查达1次，对辖区内持有《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构检查达2次以上，通过检查，保障了特殊药品的安全。

九、做好药品不良反应和药物滥用监测工作

结合新的《药品不良反应报告和监测管理办法》宣传贯彻工作，继续加强对基层药品不良反应监测队伍的培训工作，并不断完善药品不良反应监测与信息系统报告网络，督促相关企业和医疗机构收集上报药品不良反应不良事件，截止目前，共收到全市上报ADR病例171例。每百万人口平均药品不良反应病例报告74份。其中新的严重的有34例，占报告数的19.9%。医疗器械不良事件报表16份。全市共有卫生部门的美沙酮社区维持治疗门诊5所，通过网络上报《药物滥用监测调查表》190份。

十、继续抓好药品抽样工作，确保完成国家基本药物全品种覆盖抽验

国家基本药物的全品种覆盖抽验是2011年抽验工作的重点。根据省局下达的抽验任务，市局对全年的药品抽验工作做了安排。除继续开展监督性抽验和快检车检测外，重点对除国家评价性抽验外的148个国家基本药物品种按辖区内药品生产企业生产的国家基本药物品种进行全覆盖抽验。今年，省局下达给我局的药品抽验任务为400批次，其中基本药物抽验100批次，非基本药物抽验300批次，快速监测300批次。全年共完成抽验456批次（其中非基药抽验354批次，基本药物抽验102批次），共检验450批次，未检验6批次，不合格27批次，不合格率6%。药品检测车运行一次，出动药品抽样人员33人次，涉及被抽样单位14个。检查覆盖云县爱华镇、晓街、茶房、大寨，凤庆凤山镇5个乡镇。检查涉药单位14个：其中药品使用单位12个，药品经营单位2个。完成药品初筛339批（次），其中：中成药173批（次），中药材（含饮片）29批（次），化学药132批（次），保健药品5批（次）。初筛未通过共11批（次），实际抽样14批（次）。

十一、抓好药品广告的监管

总结药品广告监管经验，完善监管机制，探索监管措施，提高全市药品广告监管水平，严厉打击发布违法药品广告行为，加强对违法广告的监测，加大对重点违法广告企业和产品的整治，确保整治违法广告“七个一律”措施落实到位。通过监测，共监测电视台广告12个，其一般违规行为678条次，脑塞通丸等药品广告2个，虫草全松茶等保健食品4个、美国腰复康等非药品涉药品宣传6个，均已上报省局和移送工商行政部门。

十二、积极推动药品安全示范县创建工作的全面实施 根据国家局和省局的相关要求，我省从2011年起，在全省范围内开展药品安全示范县创建活动，我市积极响应省局的通知要求，积极申报药品安全示范县创建试点地区。经各县（区）政府申请和省局批准，我市有临翔区、凤庆县、镇康县、沧源县四 个县（区）被确定为省级药品安全示范县创建试点地区。在省局、各级党委、政府的领导下，坚持以人为本，把做好药品安全示范县创建工作作为培育区域经济产业，促进经济社会发展，确保我市药品生产经营使用单位（企业）提质增效，保障广大群众医药安全和身体建康的一项重要工作来抓紧抓好。一是健全机构，制定方案。根据国家、省局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》等文件精神，各县（区）局结合实际，制定并下发了《药品安全示范县创建工作方案》，明确了各部门的工作职责、工作目标、主要任务、工作措施、工作步骤及工作要求，各乡（镇、街道）、各部门按照方案，认真组织实施。二是迅速行动，及时全面部署创建工作。开展创建的县（区）组织各相关部门、乡镇政府、药品经营使用单位代表等招开了创建试点工作动员大会并举行了启动仪式，对创建工作进行了全面的动员和部署，并在当地媒体上进行了广泛的宣传报道。三是分解落实责任，层层签订目标责任书。一方面与各药品经营使用单位负责人签订药品质量安全承诺书；另一方面政府与各乡（镇、街道）人民政府（办事处）及时签订了目标责任书，创建药品安全示范任务得到落实。四是积极推进，遴选县级药品安全示范点。为进一步推进创建工作，在辖区范围内选择确定辖区总数10%的药品经营企业，5%家医疗机构作为区级药品安全示范点（单位）。五是创建药品安全示范县的各县（区）药品安全监管网络初步建成。六是药品经营使用单位诚信档案进一步健全。七是广泛开展培训，积极推 进药品安全电子监管工作。药品安全电子监管是创建示范县的一项重点工作之一，要如期完成此项工作，一方面要克服资金困难的问题，建设好电子监管平台。另一方面要取得各药品经营使用单位的支持，积极加入电子监管网。同时，还要有技术的支撑。为此，各县（区）局制定了实施方案，开展了广泛深入培训，目前，各项工作得到顺利推进。

十三、存在的问题

（一）对相关法律、法规、规章的学习掌握不够全面系统，执法人员的综合素质和执法水平不高，影响了执法监管工作的深入开展。

（二）部分企业对药品电子监管工作还不够重视，企业人员经常发生变动，数据上传不及时，造成电子监管网内产生较多的预警信息。

（三）人员编制不足。基层稽查执法工作量大、人员少，严重制约了日常工作的开展。

（四）农村药品“两网”建设需要进一步规范、完善，新的体制性、政策性问题还不断出现，监管网络建设中信息员、协管员作用还未充分发挥，“两网”运行质量有待于进一步提高。

（五）与卫生、工商等相关部门之间的协调配合有待于进一步加强，药品监管执法环境不宽松，“查处难、执行难、结案难”的现象时有发生。

十四、下一步工作打算

（一）强化日常监管。进一步加大打击制售假劣药品力度，继续抓好各项专项检查活动。制定出监管的长期计划，把对执法对象的监管从随机性、被动性变为规划性与灵活性相结合，着力于监管长效机制的建立和诚信体系的建设，并积极与公安、卫生、工商、物价等相关执法部门密切配合，不断加强监管力度。

（二）继续积极推进药品安全示范县创建工作，圆满完成我市创建工作的各项任务。

(三)继续做好药品安全科普宣传工作。根据方案认真抓好各项宣传工作的落实，进一步提高全市广大人民群众的药品安全意识和安全用药能力，确保为期五年的科普宣传工作圆满完成。

（四）以电子监管为重点，加强生产、配送环节基本药物质量监管。督促企业做好生产、采购配送环节电子监管码的核注核销工作。将电子监管实施情况纳入日常巡查和监督检查内容。

（五）继续组织开展好2011年药品医疗器械安全信用等级分类管理工作。

附表1－1：临沧市食品药品监管管理局2011年药品安全监管工作报表

附表1－2：临沧市食品药品监管管理局特殊药品监督工作计划执行情况报表 附表1－4：地市级药品不良反应监测机构情况报表 附表2：2011年药品经营监管工作计划执行情况报表

二〇一一年十一月十七日

第四篇：药品安全监管机制汇报

为进一步加强各药品安全监管部门的信息沟通和协调配合，深入扎实地开展药品安全整治工作，根据省食品药品监督管理局《关于印发省药品安全示范县创建工作实施方案的通知》有关要求，结合我县实际，决定建立药品安全监管部门联合打假协调联动机制，确保全县药品市场安全。

一、指导原则

（一）坚持及时沟通，协调配合的原则。药品安全工作涉及方方面面，要加强部门间的信息沟通和协同配合，逐步完善部门协调机制，提高行政效能，形成整治合力。

（二）坚持“谁主管，谁负责”的原则。药品主管部门要主动承担责任，相关部门要积极配合。在具体工作中要明确分工，强化配合，切实落实监管和打击责任。

（三）坚持行政执法与刑事司法相衔接的原则。对涉嫌犯罪的案件，需要鉴定的，监管部门要依法做出技术鉴定，及时移交司法机关处理，解决以罚代刑、打击不力的问题。

二、组织领导

为切实做好药品联合打假的协调和配合，成立由县政府分管县长任组长，相关部门分工负责人为成员的县药品联合打假协调联动领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，具体负责活动的组织和协调。（见附件）。

三、主要任务和职责分工

全县药品联合打假工作由县食品药品监督管理局牵头，县公安局、卫生局、工商局、计生局、邮政局配合。主要任务和职责如下：

（一）依法处理县食品药品监管、卫生、工商等部门移送的涉嫌犯罪的假劣药品和虚假广告案件，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。（县公安局负责）

（二）整顿和规范医疗机构药品使用行为，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为，促进合理用药。（县卫生局负责）

（三）大力整治虚假违法药品广告，强化对广播电视、互联网等新闻媒体药品广告发布行为的监管，依法查处发布虚假违法药品广告行为。依法处理相关部门移送的违法药品广告。（县工商局负责）

（四）规范药品寄递行为，严格收寄手续制度，做好违禁药品的处理工作。加强运输流通环节物流、配货、快递公司的托运药品管理，防止假劣药品流入市场。（县邮政局负责）

（五）落实药品生产企业驻厂监督员制度和涉药单位约谈制度，强化涉药单位药品质量第一责任人的意识，不断提升县内生产、经营和使用各环节的药品质量。进一步加强特殊药品和高风险药品（医疗器械）的监管，确保药品质量安全。（县食品药品监督管理局负责）

（六）加强计生药械管理，提高计生用药具和器械的规范化管理水平。（县人口计生局负责）

四、工作要求

（一）定期召开工作协调会议。协调指导药品联合打假工作开展；通报专项整治和重大案件情况，沟通有关信息；研究工作中存在的问题和措施，提出解决问题的政策建议；协调处理跨部门的药品违法案件。协调会议每季度召开一次，由领导小组办公室召集，各部门有关科室负责人或联络员参加。特殊情况可随时召开。

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（二）适时采取联合行动。围绕药品安全存在的突出问题和监管上的关联业务、交叉业务采取联合行动，对药品安全整治情况联合督导检查，提高整治效能。

（三）为基层提供支持和保障。在案件办理过程中，不断研究新情况，解决新问题，为基层执法办案提供业务指导、技术支持和政策保障，确保药品安全治理工作落到实处，取得实效。

第五篇：药品安全监管科工作总结

药品安全监管科工作总结

1、恪尽职守，扎实开展全县药品安全监督检查工作。药品安全监管科认真研究制订监督检查工作方案并组织实施，全力强化药品安全日常监管，扎实开展药品安全专项检查工作。3月份以来，组织执法人员，对全县药品经营使用单位，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查，检查覆盖面和风险因素评定面达100%，并将检查情况全部记入监管档案。快速反应，确保铬超标药用胶囊查处工作干净彻底，有效消除了安全隐患。在持续强化高风险重点品种全过程监管的同时，突出开展基本药物、中药饮片、疫苗质量、非法购销药品等专项检查。并通过与各相关部门加强协作，密切配合，通过联合下发文件、开展联合执法等方式，在整治虚假违法药品广告、打击利用互联网或通过寄递渠道销售假药以及保证基本药物质量等方面建立了部门联动机制。结合日常监督检查，扎实有效地开展药品快速鉴别和抽样送验工作。截止到8月底共检查药品经营使用单位400余家次，依法查处药品违法案件30余起，没收违法药品货值2万余元，快速鉴别药品400余批次，对疑有质量问题的60批次药品进行了抽样送验，对检验确认的15批次假劣药品给予没收、罚款的行政处罚，有力地打击了制售假劣药品违法行为，防范和杜绝了重大药害事件的发生，进一步规范了全县药品经营秩序，净化了药品市场环境，为保证药品质量，保障群众用药安全有效，维护公众身体健康，助推幸福**建设做出了积极贡献。

2、迎难而上，强力推进全县药品安全性监测工作。药品安全监管科承担全县药品不良反应报告收集、审核、反馈和上报的重任，克服了科室人员少、任务重的问题，大胆创新工作思路。一是采取与卫生、人事部门联合表彰、督导，极大地调动了广大工作人员的积极性，此工作方式受到市局多次表扬并在全市倡导推广。二是科室人员对收集的报告逐一认真审核，利用晚上、凌晨监测系统网络较好的时间段加班加点输录上报，及时发现新的、严重的药品不良反应，进行汇总、分析评价，为加强有关药品的管理提供了客观真实的资料，预防和减少了药品不良反应的重复发生。三是及时督导调度，了解基层工作开展情况，现场解决工作中出现的问题，通过以会代训、举办大型培训班、现场指导等多种方式，强化业务培训，提高了监测人员的综合素质和监测水平，并定期发布药品不良反应监测信息通报。

3、综合治理--特殊药品监管实现连续十年无事故。为有效保障公众合理使用特殊药品，药品安全监管科切实加强特殊药品监管工作，不断强化措施，取得了显着成效。对辖区内的医学专用药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品经营企业每月至少进行一次监督检查，对重点单位、重点环节、重点品种监管信息按月收集，按季度上报，发现异常情况及时核查处理，严防特药流失。加强部门联动，扎实开展经营含麻黄碱复方制剂专项检查。充分依托省局特药网络监控系统，对辖区内麻、精药品购、销、存、流情况进行动态实时监控。督促特药经营企业及时采集上传特药基础信息和购销情况，定期对网络运行过程中预警情况进行审核，及时处理。自我局成立至今，全县未发生一起特殊药品流弊事件。

4、大胆创新，扎实开展“安全用药”宣传活动。依托3.15消费者权益日、4.26知识产权日和“全国安全用药月”活动为契机，利用多媒体手段，现场播放知识短片、公益广告、情景剧等，展示查获的假劣药品，并向市民讲解如何对药品进行鉴别，设立安全饮食用药咨询台，对市民提出的问题一一解答。同时，在电视台录制了以“谨慎使用抗生素”为主题的电视节目《积极行动起来共同抵制滥用抗生素现象》，举办了“食品药品安全知识大讲堂”，进一步向公众普及了饮食用药安全知识，增强了公众饮食用药安全意识，受到了广大群众的热烈欢迎，震慑了违法犯罪行为