外资医药企业如何在中国申请药品注册（5篇）

第一篇：外资医药企业如何在中国申请药品注册

外资医药企业如何在中国申请药品注册

发布时间[2011-01-09] 查看[385]次

医药行业是国民经济中一个重要且特殊的行业，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类的健康息息相关，是世界公认的最有发展前景的高技术、高投入、高效益、国际化的竞争型产业。

到目前为止，在中国6000多家制药企业中，有1700多家中外医药合资企业，全球最大的25家跨国制药企业中已有20家在中国建立了合资、独资制药生产企业。外资制药企业的药品销售额占中国药品年销售额的25%，进口药品销售额占12%，在我国建立的外资制药企业生产的药品和进口药品占全国大城市医院药品销售额的60%至65%。在中国加入世贸组织后，将会有更多的跨国制药公司进入中国市场，吸引着更多的跨国制药公司将他们的新产品、新技术引进中国。由此，旨在沟通中国政府与内外企业之间关系的中国国际公共关系协会（CIPRA），于2001年9月20日在北京召开了《在华外资医药企业发展座谈会》，国家药品监督管理局局长郑筱萸针对国内外医药科研及生产企业关注的焦点--药品注册管理问题作了深入的阐述。

药 品 注 册

1．中国即将加入WTO，对中外制药企业来说同样都是机遇和挑战并存，在药品注册方面同样也不例外。凡在中国申请药品的外资制药企业，均需按照现行的《新药审批办法》《进口药审批办法》《仿制药审批办法》《生物制品审批办法》和药品注册工作程序执行。最近，国家药品监督管理局还组织了有关专家在原有《新药研究指导原则》的基础上，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，同时借鉴了发达国家药品审评的经验，制定了新的《化学药品/生物制品研究指导原则》（试行）。这些指导原则旨在帮助和指导新药研究工作，以期得到可靠的研究结果，同时也是便于新药审批机构实现技术审批的科学、公正、规范、高效。这些指导原则，是新药审批的重要技术依据，建议新药研制单位尽可能采用“指导原则” 中推荐的研究方法，这也是保证药品注册顺利成功的重要因素之一。

2．所有的制药公司在药品注册的过程中，都希望能够得到加快审评，这一点在《新药审批办法》第五章二十六条、二十七条中已有明确规定，对一类新药可按加快程序审批，对首家申请临床研究的新药，国内首家申报的对疑难危重疾病有治疗作用的新药，按加快审批进度给予及时审理。另外，还改变了过去的药品审评会做发，现在是每个月召开一次药品审评会，特殊品种随时召开专家会议，大大加快了审评进度。

3．凡在国外已有研究的同一品种，合资制药企业可以用国外进行的临床前研究资料在中国申请临床研究，但申报资料必须按中国相关技术要求整理，并译成中文，同时附原文研究资料。

4．合资制药企业在中国获得进行药品临床研究，而尚无法提供临床样品的，可用该企业在国外生产的样品在中国进行临床研究。待用在中国生产的样品与国外样品进行生物等效性试验后，经审评合格发给新药证书和生产批文。

5．国外制药企业在中国投资建厂或与国内企业合资建厂后，将其原发厂产品引入中国申请生产，可按以下方法进行。

凡属其原发品种，国内已按新药批准新药保护，仍可同意其按新药申报，但批准后只发给药品批准文号。若所申报的品种已过新药保护期，只要其产品质量标准不低于国内现行标准，均可申报药品生产。

药品注册管理工作，会遇到很多具体的特殊情况，希望可已随时沟通、及时解决问题。

知识产权保护

1．在中国，知识产权保护的相关政策的制定、专利授权等工作均由国家知识产权局负责。中国在加入世贸组织长达十几年的谈判中，知识产权保护问题始终是谈判的重要内容之

一。加入世贸组织，对我国意味着国际贸易的历史性转变，其影响是广泛而深远的，我国既享受其权利，就必须承担其义务。为扩大对外经济技术的交流，保护外国药品独占权人的合法权益，国务院于1992年12月12日通过药品行政保护条例，国家药品监督管理局于1992年12月19日发布实施，凡符合药品行政保护条例的药品，均可获得7年半的行政保护。从“条例”实施至今，外国制药企业向国家药品监督管理局申请行政保护品种160个，其中126个药品获得行政保护。国家药品监督管理局将善始善终地执行药品行政保护条例。

2．有效的知识产权制度与一套公平的公正的、公开的市场竞争规则相匹配，这是技术创新兴盛不衰的必要条件。当代发达国家科学技术日新月异，这主要得益于其较为成熟的知识产权制度，如果没有明晰的产权和公平、公正、公开的知识产权制度，创新的主体就不能从其中获得相应的利益。我国已经建立起知识产权保护的基本制度。1993年1月1日，新修订的中国专利法明确规定，药品可获得专利并给予20年的保护，使创制新药的专利有了法律的基础。自1985年以来，主要发达国家，如美、德、英、法等16个国家在中国共申请医药与保健类专利11757项，其中3/4的专利申请项目是1993年中国修改专利法以后申请的，这充分说明中国医药经济市场的法制建设日趋成熟。入世后，我国将会进一步加强对药品的专利和知识产权保护的力度。

第二篇：外资注册流程

中外合资/合作企业设立登记注册

一、中外合资企业概念

中外合资企业，是指中国合资者与外国合资者依照中国法律的规定，在中国境内共同投资，共同经营的，并按投资比例分享利润，分担风险及亏损的企业。国外投资者可以是是外国的企业、个人或合伙人（包括港、澳、台），中方投资者必须是企业（高新企业可以为个人）。

二、操作流程

到工商局核名→特殊行业前置审批（如需）→到商务局办理批准证书→到工商局办理证照→到公安局指定机构刻印章→到质量技术监督局申领企业组织机构代码证书→到税局办理国、地税登记证→到外汇管理局办理外汇登记证/资本金开户许可证→到银行开资本金账户→到银行开立基本账户（非基本账户自行办理包括一般存款账户、临时存款账户、专用存款账户）→入资→验资→到海关办理进出口登记证。

三、办理中外合资企业所要提供的资料 1）设立外资企业申请书；

2）合资各方共同编制的可行性研究报告；

3）由合作各方的法定代表人或其授权代表签署的合作合同和章程； 4）外资企业法定代表人（或者董事会人选）名单、身份证明； 5）合资各方在注册地开户银行出据的资信证明原件；

6）外方投资者的营业执照证件（复印件）需经外国公证机关公证及中国驻该国使领馆认证；

7）拟设公司全体董事成员委派书原件、身份证明复印件； 8）拟设公司监事的有效身份证件（复印件）；

9）拟设公司法定代表人的有效身份证件（复印件）及一寸照片2张（黑白彩色均可）； 10）办理行政许可事项授权委托书； 11）行政许可申请书；

12）拟设立外商投资企业租房协议复印件及房屋提供单位产权证明复印件加盖红章；

13）其他需要报送的文件（主要包括：企业名称预先核准通知书等）； 14）中方企业当年的审计报告。

四、设立中外合资企业注意事项

建议贸易型注册资本：50万(最低注册资本3万)，建议生产型：100万，建议咨询顾问型：10万；且外方投资比例不低于25%。外商投资的有限责任公司（含一人有限公司）的股东一次性缴付全部出资的，应当在公司成立之日起六个月内缴足；分期缴付的，首次出资额不得低于其认缴出资额的15%，也不得低于法定的注册资本最低限额，并应当在公司成立之日起3个月内缴足，其余部分由股东自公司成立之日起2年内缴足；其中，投资公司可以在5年内缴足。

五、收费标准：

咨询服务类公司全称代理收费12000 贸易进出口公司全称代理收费15000

第三篇：药品再注册申请（推荐）

Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册申请

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257 号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387 号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网 站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版）2.证明性文件：（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说

明。4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。（4）2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7 号）的要求提 供相关的研究资料。（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡

明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材

料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。

第四篇：医药企业药品流向处理

医药企业药品流向处理

作者：冯军（微软CRM医药行业解决方案专家）

药品流向处理是任何医药企业进行营销管理和考核统计的关键依据，是医药企业CRM系统建设的关键核心之一，对于制药企业CRM系统建设来讲，解决药品流向上报、归集、统计是重中之重。

1、药品流向提供对象：

提供药品流向主要是所有一级经销商和绝大部分（协议）二级分销商，事实上大部分商业客户均通过GSP认证，应该使用了进销存类的销售系统，可以通过销售系统导出针对制药企业的药品流向明细，这可以要求商业客户在经销协议中进行约定。

2、药品流向的收集方式：

目前对于国内医药工业商业的药品流向实际情况而言，药品的收集方式主要包括以下几种：（1）电子流向获取的方式：

商业客户提供网络查询（商务代表整理成标准EXCEL文件）； 商业客户通过业务系统导出流向数据（标准EXCEL文件）； 商业客户提供纸质流向证明（商务代表录入为标准EXCEL文件）；（2）建议的电子流向收集方式：

商业客户负责代表在确定时间范围内，无论通过什么方式获得商业药品流向，将该商业流向数据形成EXCEL数据，以附件形式在线提交流向数据文件，系统实现自动统计流向上报情况；

商业销售部及时将上报的EXCEL文件通过流向导入功能，实现流向数据的导入（需要建立流向数据对照表）；

也可以采用由商务代表在线提交导入或在线填报流向明细数据，而由商业销售部进行数据的复核； 所有提供药品流向的客户均提供流向证明的纸质资料，在规定时间内由商务代表邮寄到总部，便于总部对药品流向进行稽查或核对之用。

3、药品流向自动匹配处理：

要实现药品流向的自动匹配必须提前针对每一商业客户（一级经销商或二级分销商）建立流向对照方案，系统导入过程中自动匹配到下游客户、匹配到产品；

对于无法匹配到目标客户的流向明细，可以由商业销售部或商务代表进行指定目标客户，系统自动保存到相应对照方案中，对于无档案的客户则自动形成“潜在客户”药品流向记录。

4、流向收集处理过程：

商务代表上报电子流向：在每月？号以前，商务代表通过在线提交方式上报所管理一级/二级商业客户的电子流向文件，如下：

在超过系统规定的流向上报时间后，系统不允许商务代表提交电子流向数据，同时系统会自动形成所有一级/二级商业客户当前月份的电子流向上报统计情况。

商务代表或总部集中导入电子流向：商业销售部流向处理人员在获知商务代表上报电子流向后，通过《电子流向导入系统》，将某商业客户电子流向数据导入到系统之中，其操作处理逻辑如下：

电子流向导入系统的操作界面如下：

流向数据导入后，在CRM系统中，可以看到已经导入的流向数据，包括原始流向、目标客户流向、非目标客户流向。

图6：电子流向导入结束后显示界面

5、药品流向的收集的控制处理：（1）电子流向收集的时间控制：

系统需要设置业务期间，可以针对药品流向收集设置对应的业务期间、上报期间；

系统在导入过程中要判断药品流向明细中的日期是否在规定的业务期间之内，不在业务期间范围内的流向数据不予处理；

当超过上报期间时，不允许商务代表再进行药品流向上报。（2）电子流向数据自动校验：

系统针对每一商业客户建立系统进销存管理；

针对每一商业客户所有药品流出进行数据统计，其数据不应该超过系统记录商业期初库存+本月进货数量，超出的商业客户进行预警；

6、药品流向数据的修改：

对于收集后的药品流向我们不允许终端代表进行修改，原因是避免终端客户代表依据流向数据填报实际纯销数据。

系统应该提供各目标终端客户的“进”销存上报功能，各目标终端客户负责代表在规定时间内将负责客户进销存数据进行上报（针对OTC、第三终端等目标终端可以只报进货数据）；

系统自动进行药品流向与上报进货核对，对于不相符的，由总部商业销售部或业务线管理人员进行核对、确认和调整，形成“核报量”（自动核对相等的，则“核报量”=“流向量”）。

7、药品流向数据统计：

药品流向收集核对完毕后，系统自动计算以下商业流向明细统计： 商业客户系统进销存与上报进销存分产品汇总对照明细； 商业客户一二级间药品调拔（一级流向二级）流向明细； 商业客户流向目标终端客户药品流向明细； 商业客户流向目标OTC终端流向明细； 商业客户流向目标第三终端的流向明细； 商业客户流向目标医院的流向明细； 商业客户非目标终端客户药品流向明细。

医药企业药品流向处理

2010年06月29日 10:20 药品流向处理是任何医药企业进行营销管理和考核统计的关键依据，是医药企业CRM系统建设的关键核心之一，对于制药企业CRM系统建设来讲，解决药品流向上报、归集、统计是重中之重。

1、药品流向提供对象：

提供药品流向主要是所有一级经销商和绝大部分（协议）二级分销商，事实上大部分商业客户均通过GSP认证，应该使用了进销存类的销售系统，可以通过销售系统导出针对制药企业的药品流向明细，这可以要求商业客户在经销 协议中进行约定。

要实现药品流向的自动匹配必须提前针对每一商业客户（一级经销商或二级分销商）建立流向对照方案，系统导入过程中自动匹配到下游客户、匹配到产品； 对于无法匹配到目标客户的流向明细，可以由商业销售部或商务代表进行指定目标客户，系统自动保存到相应对照方案中，对于无档案的客户则自动形成“潜在客户”药品流向记录。

1、药品流向自动匹配处理：

所有提供药品流向的客户均提供流向证明的纸质资料，在规定时间内由商务代表邮寄到总部，便于总部对药品流向进行稽查或核对之用。

流向明细数据，而由商业销售部进行数据的复核；也可以采用由商务代表在线提交导入或在线填报

商业销售部及时将上报的EXCEL文件通过流向导入功能，实现流向数据的导入（需要建立流向数据对照表）；

商业客户负责代表在确定时间范围内，无论通过什么方式获得商业药品流向，将该商业流向数据形成EXCEL数据，以附件形式在线提交流向数据文件，系统实现自动统计流向上报情况； 建议的电子流向收集方式：

（2）商业客户提供纸质流向证明（商务代表录入为标准EXCEL文件）； 商业客户通过业务系统导出流向数据（标准EXCEL文件）； 商业客户提供网络查询（商务代表整理成标准EXCEL文件）； 电子流向获取的方式：

（1）目前对于国内医药工业商业的药品流向实际情况而言，药品的收集方式主要包括以下几种：

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1、流向收集处理过程：

l商务代表上报电子流向：在每月？号以前，商务代表通过在线提交方式上报所管理一级/二级商业客户的电子流向文件，如下：

在超过系统规定的流向上报时间后，系统不允许商务代表提交电子流向数据，同时系统会自动形成所有一级/二级商业客户当前月份的电子流向上报统计情况。

l、商务代表或总部集中导入电子流向：商业销售部流向处理人员在获知商务代表上报电子流向后，通过《电子流向导入系统》，将某商业客户电子流向数据导入到系统之中，其操作处理逻辑如下：

电子流向导入系统的操作界面如下：

流向数据导入后，在CRM系统中，可以看到已经导入的流向数据，包括原始流向、目标客户流向、非目标客户流向。

图6：电子流向导入结束后显示界面

1、药品流向的收集的控制处理：

（1）电子流向收集的时间控制：

系统需要设置业务期间，可以针对药品流向收集设置对应的业务期间、上报期间；

系统在导入过程中要判断药品流向明细中的日期是否在规定的业务期间之内，不在业务期间范围内的流向数据不予处理；

当超过上报期间时，不允许商务代表再进行药品流向上报。（2）电子流向数据自动校验：

系统针对每一商业客户建立系统进销存管理；

针对每一商业客户所有药品流出进行数据统计，其数据不应该超过系统记录商业期初库存+本月进货数量，超出的商业客户进行预警；

2、药品流向数据的修改：

对于收集后的药品流向我们不允许终端代表进行修改，原因是避免终端客户代表依据流向数据填报实际纯销数据。

系统应该提供各目标终端客户的“进”销存上报功能，各目标终端客户负责代表在规定时间内将负责客户进销存数据进行上报（针对OTC 分页标题、第三终端等目标终端可以只报进货数据）；

系统自动进行药品流向与上报进货核对，对于不相符的，由总部商业销售部或业务线管理人员进行核对、确认和调整，形成“核报量”（自动核对相等的，则“核报量”=“流向量”）。

其次是销售：销售是任何一个企业都很关注的问题，医药企业存在一个趋势那就是把生产和销售独立。金蝶系统适应各类药品销售渠道。

销售渠道 管理的特点

● 结算复杂

金蝶的方案

● 提供灵活的结算方式和价格策略。

代理商 ●

存在返利、换货、折扣、赠品

● 最小包装的序列号记录。

●

而且要防止串货 ● 公司直属部门

● 预算管理

销售部 ● 财务部要控制应收款

● 现金管理

● 现金出入比较多

● 异地非独立核算单位

办事处

● 远程管理交流比较困难

● 异地独立核算单位

销售员地区承包 ● 对该地区的销售承担风险和收益

● 东北企业使用较多

● 异地独立核算单位

分公司

● 总部对其进行业绩考核及成本控制

● 集团分销模块实现分公司和总部的数据交互

● K/3可完全使用B/S架构，彻底解决数据瓶颈 ● 提供灵活的结算方式和价格策略。● 虚拟仓位

● 以销售员为核算单位 ● 分公司独立帐套实现独立核算 ● 用e模块实现同一帐套的远程交互

在批发领域：金蝶很注重对医药销售形态的判断，医药的销售渠道很多，比如说有自己的代理商，或者是办事处，或者是分公司。其实每一种销售渠道，对管理的需求、管理的特点是不一样的。对此金蝶提出个性化的方案来对应每一种销售的模式，使得销售体系活而不乱，忙而有序，提升营销体系的整体竞争能力。在医药流通的“微利时代”，向客户提供有竞争力的增值服务。在零售领域：金蝶关注零售连锁的三个要素：门店、物流中心和管理中心。从目前的发展趋势来看，医药制造企业会逐步减少，批发企业会逐步减少，只有零售企业会逐步增加。对门店管理来说，最大的问题是总部不知道它有多少库存。我们碰到了一些医药的连锁企业，他们希望做到统一制定价格，我们去有的企业调研的时候，发现下面的门店零售员的权利很大，他可以按照进价加三个点卖掉。

知客的医药行业CRM解决方案结合医药行业的主管理业务流程体系：渠道管理，药品流向数据管理，销售代表管理，费用管理。整个方案分为四大部分： 

一：渠道管理，可以通过设置渠道的不同类型实现对医药各级代理商和医院的管理： 经销商管理：建立详细的经销商信息资料和对应的联系人信息资料，并详细记录历史所有沟通信息和订单信息，并管理一级经销商和二级代理商的协议。

医院管理：建立详细的医院信息资料和医生信息资料，并详细记录历史所有沟通记录。

360度的客户信息管理。通过系统可以全方位查询和客户相关的所有信息。

二：药品流向管理，通过对药品流向的数据进行采集和分析，帮助药业企业加强对药品流向的监控力度。

 流向数据采集：对每一次医药代表和客户签单后的药品数量进行录入，同时对流向每一个经销商的药品数量进行统计就可以及时知道药品的流向和数量，这帮助企业极大的提高工作效率，减少工作量，增加流向数据的准确性。

 竞品数据采集：帮助企业收集竞争产品的数据，从而给管理者提供决策分析依据。 销售代表数据统计：OTC终端销售代表的巡店数据统计和分析。产品管理：利用系统来详细管理产品信息，包括药品价格的管理。

合同管理（订单管理）：结合企业管理制度来实现合同申请及审批流程，并结合财务数据进行药品额度的控制。

三：医药代表管理：实现对医药代表的销售行为进行管理，从而提高管理体系的效率：  员工管理：详细记录所有医药代表的资料信息。我的文档管理：医药代表每天进行总结的管理。日程安排：医药代表可以对自己的行程每天做一个安排。

任务管理：设定医药代表的销售任务，便于结合流向数据考核销售代表的业绩。知识库：建立知识库，可以帮助医药代表快速了解产品、医药企业，提高效率。

四：费用管理，实现对营销过程的全部费用管理，这个主要通过工作流来完成：  市场营销管理：整个市场营销活动的管理，从申请到任务分配，到活动推行，到执行和总结的全流程的管理。

 促销药品管理：通过对促销药品的库存进行管理来决定促销的数量。 报销管理：完善费用报销流程，加强审核，提高工作效率。

给客户带来的价值：

通过实施知客CRM系统，可以帮助医药企业：  大大降低内部人员的业务负担，有效降低沟通成本；  提高药品数据流向的及时性和准确性；

 使营销体系信息更透明，降低渠道库存，提高营销预测的准确性；

预算控制便利，提高费用使用效率，更好的管理投入产出比； 帮助企业规范和改善原有作业流程，提高作业效率；

为经营决策提供更丰富的数据分析和报表分析。 

知客CRM试用网址：http://?tel=3799019 高效管理解医药分销渠道流向难题

ZDNet CIO频道 更新时间：2009-01-16 作者： 来源：

本文关键词: 医药 流程管理

经过多年的努力与政府的推动，加之国内庞大人口基数及老龄化趋势的逐步加大，“全民医保”已渐行渐近，这无疑将会直接拉动国内医药市场的基数以及随着而来的医药消费。种种政策面及宏观的利好或许在这个经济危机全球蔓延的2008年让大家对医药企业充满信心，但具体而微，落实到医药企业而言，谈论和暖的春风或许还为时尚早。医药制造，医药分销不同形态的企业如何在这变化多端的环境中强化管理效率，提升自身竞争力已经显得尤为重要，毕竟，不进则退对医药企业而言是不变的旋律。本文结合笔者在最近所接触的众多医药企业最为头痛的问题---流向管理提供一个解决方案，不求能解决所有企业的病痛，但愿有相同问题的企业能从中获益或有所收获即可。

为了更好的能说明流向管理之痛，我们结合如下具体医药企业的案例进行说明。

A药业公司是国家重要老字号的生产企业，于2002年经过改制成立为有限责任公司。从销售模式上看，属于典型的分销渠道模式，基本的运作方式是在全国主要省份直辖市设立省级联络处，在各主要地区设立地级联络处，在此基础上上各个地区签订一定数量的一级经销商及较多的二级甚至三级经销商。药品生产出来后先发到一级经销商，然后再发送到二级、三级经销商，最后到达医院、药店等终端客户。小王是A药业公司数据管理员，主要负责与各个联络处的助理进行沟通确认药品的流向数据，从而能更好的保证医药企业对于流向数据的准确性的掌握。

基于这种分销渠道模式，A医药公司通过各个地区设置的省联络处，地级联络处进行医药商务活动的开展，同时，企业也根据各个办事处的销售业绩进行计算对应办事处的KPI从而进行人员薪水及绩效奖金的发放。但是由于在此种模式下的地级联络处并不直接经手药品的销售与开票管理，所以为了能够对A医药公司进行销售业绩的计算与管理，需要由各级经销商提供自己的流向数据作为各联络处的销售业绩的考核凭证和A医药公司的发放工资及绩效奖金的依据。(如下图所示，主要记录经销商，日期，销往单位及药品名称及数量)

A医药公司通过设立数据中心来负责全国流向的统计和管理工作，各地区的医药代表从各经销商取得的“流向数据单”，然后整理成“流向数据计算表”，以汇总统计每个地级联络处的药品销售数量，并出具相应报表；然后交给数据管理员小王对结果再次进行计算和复核，对有问题的流向数据则需要反复沟通和修正。因为每月的流向数据十分庞大，全国的数据汇总起来将达到数几十万条，而且流向单中的信息并不十分清晰，再加上需要对特殊情况进行区别处理，工作量十分巨大，小王通常需要和各地区助理加班加点忙活大半个月才能得出结果，而且很可能延误了药品的流向市场的最佳时机。看到如上的描述，或许读者应该了解到医药企业管理渠道流向数据的痛苦所在了。在这种情况下A医药公司是如何进行管理流向数据并借此进行数据的比对统计与分析并发放医药代表的工资及绩效奖金的呢？

原始化管理渠道数据，流向之痛困扰医药公司

如上图所示，在现有的运作模式下，A医药公司采取人工处理与原始流向单的比对并输入到Excel（商务系统的前期文件），然后根据流向单中的销往单位进行对比匹配出来的客户资料，据此根据客户资料确定流向的所属地级联络处及相关数据，在进行流向的计算。但是，在这种运作方式下，存在很多实际运作中的实际困难与操作的复杂度。致使开头提到的小王这样的角色叫苦连连。

一是流向数据的输入问题。因为流向单是由各经销商提供的，格式各不相同而且数量很大，粗略的统计仅江苏省一个月份的流向记录就可达到五千条以上，如果由医药代表或者数据管理员一条条输入这个工作量的难度可想而知。

二是客户资料的标准化问题。上过信息化系统的人都知道系统的管理需要一份完整的客户档案，而这份档案的整理和输入是个很繁琐的过程，如果档案数量过千，那就只能用“痛苦”来形容了。可是现实问题是，客户的数量何止上千，A医药公司的经销商加上终端客户数量庞大以十万计。

管理软件需要保证基础数据的准确性和唯一性，所以我们需要将所有的经销商、医院、药店编制档案，但问题是很多经销商都使用了自己的药品发货管理系统，每个系统都会有自己的编码体系和客户档案，不可能要求经销商按照我们的标准档案提供流向单；而且更要命的是，不同的经销商对于同一个“销往单位”会有不同的名称，怎么让系统识别呢？

三是流向数据的完整性问题。对ERP而言，信息基本上依靠手工来输入，数据的完整性可以保证，但流向数据是来自于经销商，就存在数据不及时或不完整的问题，其中还会夹杂来自非法渠道的对市场形成冲击的流量。其它还有一些棘手的但属于计算细节的问题，如同一个“流向单位 ”在不同的情况下会有不同的计算结果，流向数据缺失/断链怎么办，“经销商—客户关系锁定”怎么锁等，这些现实的问题与系统的应用直接相关，任何一个问题处理不好都将打消用户使用的积极性，从而导致无法进行流向的统计与计算。

那么，有没有快速准确而又高效的管理渠道流向数据的办法呢？基于微软CRM的分销管理平台的解决方案或许能帮助同样有此困惑的您化解流向之痛。

化解医药分销渠道流向之痛，借力采集平台高效管理

针对问题一：流向数据的输入问题。流向数据是由经销商提供的，医药代表的工作是收集和整理，工作非常繁琐，这是实际工作中的一个痛点，也是必须通过软件解决的问题。虽然流向单是由各个经销商提供的，格式也是五花八门，但有利的一点是经销商通常能提供电子版的流向单，这就为系统设计“导入”功能提供了条件。再来分析一下系统的基本功能，是根据流向单中的客户单位确定所属的地办，只需要用到“销往单位”、“日期”、“产品”、“数量”和“经销商”等基本信息，所以功能只需要设计成能导入基本信息即可，这样可避免大量无谓的输入工作，相比手工输入节约了大量的工作时间。另外可采取模板化的方式进行定义主要的基本信息，提供医药代表进行下载，填写必要的数据然后上传到系统，由数据管理员进行数据有效性的管理。

针对问题二：客户档案的标准化问题。和所有的管理软件都一样，流向管理也需要一套完整的、标准化的、客户档案，这个要求对ERP而言是简单而必要的，但不幸的是以自我为中心的结果就是不同客户不同系统内的档案根本不能保持一致，而流向数据又是由很多个经销商提供的，他们提供的数据不仅在形式上五花八门，在内容上更是风马牛不相及。举个例子：

兰州众联药业有限公司，于是在我们的标准档案中名称被定义为“兰州众联药业有限公司”，但在经销商A提供的流向单中被称为“ 众联药业”，而在经销商B提供的流向单中更被简化为“众联”，怎么办？更麻烦的是经销商C的流向单中可能也出现“众联药业”，但实际上指的是“广东省众联药业有限公司”！因为我们不可能要求经销商更改自己的客户档案，也不能要求商务经理在收集到流向单后手工修改为和系统一样的档案名称（那样还不如纯手工操作），所以必须让系统既能按照自己的标准输入客户档案，也要能识别不同经销商提供的五花八门的客户档案，所以必须建立一个客户标准名称与别名的对照表模式。

针对问题三：流向数据的完整性问题。因为流向分配的结果直接关系到地办的经济利益，如果不提供流向单就意味着没有业绩，所以地办会尽可能全的提供流向数据，站在公司管理的角度上不用担心此问题，但流向中可能包含了不规范渠道对市场的冲击，站在公司管理的角度上需要将可能的冲击剔除，同时要照顾公平性原则，在剔除水分流向的时候做到公平分配。按照计算的基本原则，当经销商的出货量大于其进货量时（考虑库存），将被认为存在调货冲击，需要将多余的量刨除。当然，越来越多的医药企业中所采取的定量定向管理的方法也值得借鉴。

如何成功实现医药企业流向数据的信息化

www.xiexiebang.com 来源：网络 日期：2009-08-03 15:48 热度：

传统手工管理模式下如何获得流向数据？

如果是产品营销模式是全国性的医药企业,通常在全国建立了100家左右的一级经销商,上千家的二级经销商,覆盖了数万家的各类终端.医药企业通常是每月整理流向数据一次,数据来源于一级经销商和二级经销商.每月初,各办事处的代表按照公司要求,到所负责区域的一级经销商和二级经销商处,打印上月此经销商的出货记录和月末库存,并要求经销商盖上公司章, 拿回办事处后,安排文员打字输入excel,并将原件复印后存档,将经销商盖章的原件邮寄回总部.输入好的excel流向数据也mail到总部.通常这需要10天左右的时间.办事处的文员每月大约要花费1/3以上的时间在录入和核对流向数据,部分医药企业甚至设立的专门的流向数据管理文员的岗位.月中,总部专门负责流向数据处理的人员,将收到的纸张原件和excel录入的数据核对后,汇总报批.通常这需要一周左右的时间

当月中下旬,销售部门领导审批后,作为发放奖金和分析的依据.医药企业一般均有自己的稽查审计部门，不定期的会抽取部分流向数据进行审核。（部分医药分销企业在提供流向数据打印时会收取10-20元的打印费用;部分实力比较强的医药分销经销商如九州通、广州国药，等利用信息技术，给医药企业提供了网上查询流向数据的系统，这些暂不在本次讨论范围内。）

手工整理流向数据的难点在那儿？

绝大部分医药企业均采用了上述方法，年复一年、月复一月的在整理和收集流向数据，那么这种方式下为何企业的争议还是很多呢，主要是因为手工整理流向数据这种方法在操作中，常碰到如下难以解决的难题： 手工整理工作量太大，出错难免。每个经销商的出货数据，少则上百笔，多则数千甚至上万笔。每个办事处下所负责的大小经销商有几十家，全国上千家经销商，每月的数据至少有几十万笔，多则几百万笔，这些数据均需要人工一一录入到excel中来，输入量十分庞大，难免就有不少录入错误的数据。虽然每个医药企业号称有人工审核，但实际上很难保证审核到位，所以每个月的流向数据均有不少错误之处。

多个名称问题难解决。经销商由于种种原因，各个经销商对于同一个终端所用的名称并不一样；即使是同一个经销商对终端所使用的名称，不同月份也可能不一样。比如某个医院叫“广州市第一人民医院”，A经销商出货的时候称其为“广州市一院”，B经销商可能称其为“广州市院”，但是对企业而言，都是卖给同一个终端，所以在数据录入处理时就很难整理，常以此而引起统计口径差异，影响到营销人员提成，发生争议。

时间太长。从到经销商处拿到纸张的数据并盖章，到公司审核数据完毕，企业往往需要20天以上的时间才能整理完数据，时间太长，不仅影响到了销售人员奖金的发放，更重要的是时间长了，公司管理人员也就失去了对数据分析的兴趣。

缺少分析。人工将如此庞大的书面数据整理成excel档已是不易，绝大部分企业在流向数据整理中，紧紧是做到了整理成电子档而已，缺乏必要的手段和工具做管理分析报表，所以企业存在数据一大堆，管理者却没什么报表可看的怪现象。

人为做假难查南杜绝。医药企业的营销队伍十分庞大，人员多了难免鱼目混杂，个人人员会串通经销商来进行流向数据造假，来获取不法利益。绝大部分医药企业为了严防此问题发生，均要求营销代表去经销商处拿纸张数据时，必须要求经销商盖章确认，但这也难以杜绝此类事情的发生，即使企业稽核审计部分事后花费了大量的时间去审查，亦难察觉。此类事情哪怕是个别现象，均会对销售团队的士气产生很大的负面影响。

如何通过信息化手段来实现理想数据的信息化？

要想通过CRM系统来实现流向数据的信息化，真正帮助企业提升流向数据管理水平，首先需要首先上述这些难题。

流向数据的信息化目标，在于减少人工工作量，杜绝人为错误，提高工作效率，缩短数据收集时间，提供丰富的流向数据分析，杜绝人为作假。

减少人为的工作量，首先要从流向数据的获取方式做起。如果不解决经销商只是提供纸张数据的问题，那么庞大的人工工作量这个源头就无法解决。根据瑞泰信息技术有限公司在医药行业推行CRM的项目经验，我们建议，至少有三种方式来实现经销商电子数据的采集，无须人工录入。第一种：采用瑞泰医药行业B2B系统，可以直接从经销商的ERP系统中抓取其库存和流向数据，系统每天自动去抓取数据，无须人工干预，医药企业则可以每天获得及时的数据；第二种：如果经销商已经提供了网页查询流向的方式，那么可以采用瑞泰医药行业B2B系统，每天直接到对方的网页上抓取数据；第三种：经销商每月将流向数据导入成excel后，直接上传到医药企业的微软CRM系统中来，或者mail到医药企业总部由专人导入到系统中来。以上三种方式，既可避免办事处人员接触原始的流向数据，杜绝造假，又可以帮助办事处人员节省大量的时间，同时前两种方式还可以帮助医药企业获得每天的实时流向数据，提升企业对市场销售信息的敏感度。

实现流向数据的自动获取，必须要解决同一终端多名称的问题。如果无法解决此类问题，则无法实现数据的自动汇总。绝大部分医药企业在实施流向数据信息化的时候，均因此问题而停滞不前，项目夭折。有的人希望统一给终端编码，并要求所有的经销商来推行，但实际中显然是无法推行的。瑞泰信息技术有限公司在给东阿阿胶、广药集团广州中一药业有限公司等企业推行CRM的时候，成功应用了微软CRM与SQL及excel无缝整合的特点，开发出了终端名称配对功能，很好的解决了此类问题。

报表分析提升流向数据的价值。数据收集只是手段，不是目的。企业收到流向数据后，不仅要做为营销人员的提成依据，更重要的是要帮助企业来建立决策分析模型。通过流向数据的整理和分析模型建立，可以帮助企业来实现：

经销商库存分析：库存走势分析，库存周转率分析，呆滞品分析，缺货率分析，补货趋势分析。

药品去向分析：一级流向二级分析，二级流向终端分析，流向城市分析，流向终端分析，流向医院分析。

终端分析：医院进货分析，连锁药店进货分析，OTC分析，第三终端分析。区域分析：按城市销量分析，按区域销量分析，按人口比重占比分析。

目标达成率分析：办事处达成率分析，sales达成率分析，经销商协议达成率分析。经销商分析：经销商销量分析，经销商价格分析，经销商目标达成率分析。营销代表分析：销售排名分析，销售任务达成率分析。

稽核审计分析：经销商进货和出货对比分析，经销商订单和库存对比分析。报表不仅可以帮助企业营销决策者分析市场，同时也可以帮助分析数据的真实性，从而严格杜绝认为的作假行为。

采集、汇总、分析是流向数据信息化的三个重大步骤，前两个步骤最为关键，实施和推广最难，难度不仅仅是技术问题，同时还是管理执行是否到位的问题。从技术上来说，通过多年的实践，象微软CRM或者Oracle CRM等这些主流的产品，辅之以好的实施商，均能解决技术问题，但是如果执行不到位，流向数据的信息化还是一句空话。

在笔者看来，流向数据的信息化，三份在技术，七份在执行。流向数据信息化过程中管理执行的难点

经销商的配合。“要使得经销商每月提供流向数据已经是不易，要他们提供电子档的数据就更麻烦，要他们同意安装B3B的系统直接抓取其业务系统中的流向数据就更加使难上加难了。”这几乎是每个医药代表听到要求时所说的话，但是不解决这个数据采集的问题，流向数据信息化就难以解决。东阿阿胶总经理秦玉峰认为，经销商是永远在逐利的，只要将企业给经销商的返利政策和数据直接整合结合起来，是完全可以说服经销商的，在项目实施期间，秦玉峰要求每个办事处经理亲自与经销商一一沟通，并作为当月最重要的考核指标。广州中一药业有限公司总经理吴长海为了实现和经销商的流向数据对接，亲自与九州通等重要经销商高层沟通。事实证明，只要医药企业高层重视并辅之于沟通方式，经销商是愿意配合实现的。有些医药企业忽视了沟通的方式和沟通的人员的重要性，草率要求经销商配合，结果导致经销商不配合，或者阳奉阴违，项目最终无法推行。

一店多名。一个终端多种名称的问题必须要解决，否则数据进系统后无法进行汇总，得出的报表与实际不符。一般一个全国性的医药企业销售可管控的终端在5万-10万之间，每个终端平均有5个左右的别名，因此，维护终端别名的工作量非常庞大，也不是一次就可以完成的，一些企业在推行流向数据信息化时，仅仅在维护终端别名上就花费了2个月以上的时间，并且随着时间的增加还在变化。这就需要企业在维护一店多名上不仅需要投入大量的人力，还需要建立一个持续改善和维护的制度。

一把手的支持。这句话听起来好像很老套，几乎每个信息化项目都号称需要一把手的支持。但就笔者10余年信息化从业经验来看，CRM是最需要一把手支持的项目，支持还不够，需要一把手直接参与实施，才能比较容易保证顺利执行。相对于企业其它信息化项目来说，流向数据信息化有几个特殊性： 说服经销商配合需要政策支持。企业需要制定相关的政策来鼓励经销商来配合，这需要动用公司的资源。企业甚至会因为项目二对不配合的经销商罚款—甚至取消合作，这些需要一把手的支持才行。东阿阿胶是中国医药行业与经销商数据对接最早实施的医药企业，也是最成功的医药企业，这与秦玉峰总经理直接抓此项目是分不开的。

营销人员数量多，且分散，难管理。营销人员分散各地，本来就具有难管理、要求多、挑刺多的特点，加上医药行业营销人员平时工作压力就比较大，要让他们在半年内抽出大量时间来配合实施CRM，是非常困难的一件事情，并且销售的理由企业无法拒绝：这会影响公司销量。CRM推广难，很大程度就难在sales的推广执行上。

费用高。医药企业在推广流向数据信息化的时候，一定要对项目实施过程中的费用要有所准备，因为需要和全国的经销商沟通并实现数据对接，这必然会产生大量的差率费用，另外，各办事处营销人员配合实施系统及整理基础资料，这些费用也是非常庞大的。相对来说，软件所投入的费用就是小费用。东阿阿胶在项目之初，仅项目成员差旅费用就准备了30万预算。这些日常营销之外所产生的费用和大量工作，也需要得到高层的理解和支持才行。

CRM信息化的应用部门多。涉及到销售部、市场部、人力资源部、财务部、稽查部等，其中不少需要跨部门协调,和利益相关的协调需要高层

几乎每个医药企业在推行流向数据信息化的同时，均需要制定一些政策了辅之于推行，政策和钱相关，这些也需要高层来拍板。

广州中一药业有限公司CRM系统范围非常广泛，涵盖了流向数据管理等医药行业几乎所有的营销信息化应用，其应用无论是范围之广、还是应用之深，都是在行业中的佼佼者。在4个月的项目推行过程中又碰到了两次重大的营销政策变化，但是项目还是得以顺利推行这和他们总经理亲自担任项目经理，并且每天进系统看项目进度是分不开的。

正如笔者在文章《流向数据信息化--医药企业CRM方案的关键》中所谈，流向数据信息化是医药企业CRM项目的关键，解决了流向数据信息化问题，其它的营销管理如订单管理、费用管理、医生管理、OTC管理、销售行为管理等管理体系的信息化推动自然水到渠成，迎刃而解。

以流向数据为核心，实现整个营销体系的信息化，是医药企业营销走向规划化管理的必经之路，医药营销企业只有实现了CRM，才能够从粗放的营销管理走向精细化营销；由人的管理走向系统化的管理。医药行业的分销和渠道的8年之痒---到日流向的采集管理

从我第一次接触医药这个行业的信息化到目前为止已经8年了，基本上没有离开过这个行业，从ERP，CRM，OA等等信息化软件基本上算是每个阶段都有一个必然产物。但纵观这些行业信息化解决方案，除了CRM能够管理到我们的代表，通过代表的工作我们知道了经销商。这个属于在了解外部信息的一个重要手段之一意外，其他的信息化软件基本上都是在企业内部。很难拓展到更远的地方。

但是从行业管理需求来看，其实最最重要的还是了解她的分销和渠道的信息数据，这样才能够了解企业的大库存，才能够真正做到真正意义上的“库存管理”。也就是现在很多在谈到库存的时候，不单单指向的是企业仓库内的产品，而且包含了广大的经销商和终端的库存量，才是最有价值的。

从以前来看。医药行业以前也会去这么做，会让代表去了解终端，了解库存但是从另外一个角度来讲。代表其实是做产品的沟通和推荐，而不是把大量的时间和精力放到对于药品流向的收集，整理，分类。如果是那样我们还不如叫采集员。但是对于国内的医药企业，不像国外那样，对于代表都有细分，比如辉瑞就分成两种，一种是纯粹的代表（与医院的医生做学术交流和产品的介绍），另外一种是纯销代表也就是收集医院消耗的产品实际数量。所以国内的代表把两件事情都做了，这样其实从某种角度来讲这是管理上的一个错误。只有让他们专注于做某一件事情才能够让事情做得更好。我们也知道不能三心二意嘛。

对于这样的工作每个月完成一次，会带来什么样样的一种管理上的问题呢？ 第一、代表的工作量非常大，月底的时候往往就是加班加点。（因为我们知道因为流向单是由各经销商提供的，格式各不相同而且数量很大）第二、客户资料的标准化问题。上过信息化系统的人都知道系统的管理需要一份完整的客户档案，而这份档案的整理和输入是个很繁琐的过程，如果档案数量过千，那就只能用“痛苦”来形容了。可是现实问题是，客户的数量何止上千

第三、流向数据的完整性问题。对ERP而言，信息基本上依靠手工来输入，数据的完整性可以保证，但流向数据是来自于经销商，就存在数据不及时或不完整的问题，其中还会夹杂来自非法渠道的对市场形成冲击的流量。

第四、每月一次的采集往往对于生产计划，以及销售计划完全不能做到及时的跟进，因为据了解，每月采集一次，要知道上一个月的具体数据，假设都是正确的那么基本上都要在下一个月去了。（其实很早以前各个企业的管理者都希望能够在当月知道当月的实际销售流向情况，不说做到每天，至少每周能够有一次采集已经对他们来说是很奢侈的事情）。

8年了已经（至少从我了解开始），对于医药行业来讲无不想突破，能够更快，更高效的得到我们广义的渠道库存流向。

从去年开始，国内整个医药行业有了新的突破，这也将是很大的一个转变。外资医药企业已经开始了在国内的第一波高频度数据采集，也正是由于这一次冲击，把绝大多数的商业已经带动起来（大家都很清楚在医药行业以前到经销商去拿流向那种痛苦的事情）而且现在还要按照每天每天去拿，可见所有的经销商也已经完全改变了，因为优胜劣汰因为服务驱动。所以未来2-3年日流向的采集趋势将会是医药行业的一个新的信息化建设的目标，所谓得渠道者得天下。针对第一个问题：代表做的只是学术和产品介绍，尽量让代表不要加大代表的工作量。

针对第二个问题：建立完善的标准化数据。针对第三个问题：自动采集渠道当中的数据（有信息系统的渠道商）

针对第四个问题：高频度的采集（根据企业实际要求和标准，）解决医药分销渠道8年之痒

结合在最近所接触的众多医药企业最为头痛的问题---流向管理提供一个解决方案，不求能解决所有企业的病痛，但愿有相同问题的企业能从中获益或有所收获即可。

为了向更多的制药企业，更全面地提供解决方案的详细内容可通过网站和相关资料了解也可致电：*** msn：lili_inca@hotmail.com

李理

北京太肯易杰科技有限公司

流向数据信息化处理——医药企业CRM方案的关键

2009-07-28 09:25:27 秦进 e-works 【大】【中】【小】 评论：[1] 条

医药企业实现CRM信息化的成败关键，就是解决药品流向数据的采集和分析的信息化。

最近陆续接到不少医药企业的来电，询问CRM该如何着手，实施的范围是什么，结合笔者这几年帮助东阿阿胶、广药中一等数家医药企业推行CRM的心得来看，我个人认为医药企业实现CRM信息化的成败关键，就是解决药品流向数据的采集和分析的信息化。

流向数据管理是医药企业营销体系管理的关键

诚然，如果站在管理的角度来看，医药企业在CRM信息化领域有很多的工作可以做，比如销售订单的管理，医院的管理，医生（专家）的管理，销售代表的管理，OTC及第三终端的管理，市场活动管理，费用管理，流向管理，会员管理等等，每个管理领域均涵盖了复杂的管理思路和要素，这些均可通过利用CRM系统来梳理和优化流程，提升管理效益。不少顾问公司均据此来提供了详细的解决方案，大多医药企业也围绕此来推行CRM项目的建设目标。不过就笔者的信息化体会来看，其中最重要、最紧急，或者说最关键的管理，其实就是流向数据的管理，只要能够把流向数据管理好，真正通过CRM系统管理好，医药企业行销体系其他相关问题均迎刃而解。

反之，如果流向数据管理的信息化没有得到真正的解决，其它管理功能即使信息化做的再好，也是虚于其表，没有价值，流向数据管理好比是医药企业营销体系的心脏，其它相关管理好比是营销体系的躯干，躯干再漂亮，没有心脏来驱动，营销体系则行同僵尸，毫无生气，难以运作。

那么，为何我认为流向数据管理是营销体系的心脏，是CRM信息化的关键呢？为了便于非医药行业读者了解，首先我们简述一下何为流向数据管理。

何为流向数据管理

目前医药企业的渠道体系，大体相似，通常存在3级体系，通常医药企业将产品销售给一级经销商，一级经销商卖给二级，二级销售给各类终端，如OTC，第三终端，医院，连锁药店等，具体运作中，企业根据医院和连锁药店运作模式的不同，会设立医院专供和大连锁KA管理等。各企业因产品不同或管理模式不同，渠道模式略有差异，这不是作者本次讨论的重点。企业通常非常容易得到自己销售给一级经销商的数据，但是对于如下四类数据则难以获得，一级经销商销售给二级经销商的数据、一级经销商的库存、二级经销商销售给各类终端的数据以及二级经销商的库存。医药企业通常将上述4类数据称为流向数据管理。

流向数据管理的意义

流向数据管理对医药企业营销之所以重要，是因为如下原因：

·了解市场真实销量的需要。企业销售主管为了完成业绩，常通过各种形式把产品压给一级经销商，但是营销管理者非常清楚，经销商进货量并不是市场真正的销量，作为企业营销管理者，需要了解每月/每周渠道中的库存以及市场终端的真正销量。这样才能对企业产品的营销数字有个清醒的认识。

·制定计划的需要。不少医药企业常出现这样一种现象，从ERP的数据来看，企业销量走势形势大好，可是突然就有2个月卖不动，公司生产了一大堆库存，积压无法出货；又或者市场突然销量增加，但是企业的生产却跟不上。产销严重不协调的主要原因，就是因为ERP出货并不能真正体现出企业的实际销量，所以企业营销管理者必须要通过收集和了解详细的流向数据来制定企业未来的销售计划和生产计划，只有流向数据才能反映出贴切的市场销量。医药企业营销模式发展到今天，可以说是没有流向就没有计划。

·管理渠道的需要。医药产品的营销体系越来越消费品化，对于主流的OTC产品尤其如此，主流OTC产品倒货、串货、卖票现象时有发生，严重捣乱了渠道次序，医药企业异常头痛此类问题，管理不善任其发展，会败坏整体渠道体系。而抓住了流向数据管理，就可以抓住串货问题。

·销售人员提成的需要。医药企业均在全国建立了庞大的营销队伍，这些销售代表，无论是负责医院的医药代表，还是负责终端的OTC代表，体现出他们的业绩的，就是医院、终端的每月实际进货量，这些数据均来自于流向数据，没有准确及时的流向数据，就无法给营销代表发放工作奖金，兵不可一日无饷，拿不到奖金，销售体系自然就无法运作，这些年医药企业在营销管理上，最头痛的就是流向数据不准确而导致业务人员提成金额不对，内部造反时有发生。

·费用管理的需要。医药企业庞大的营销体系需要巨额的营销费用来支撑，在终端为王的营销时代，企业希望把更多的资源花费到终端上，为了确保ROI，企业管理者需要根据终端的销量数据来制定对应的费用，业务代表往往报销费用，也需要根据终端的流向数据来报销，因此只有获得流向数据，才能帮助企业来制定明确的费用投入计划。

假如无法实现流向数据管理的信息化

如果无法解决流向数据管理的信息化，无法及时获得正确有效的流向数据信息，那么对医药企业来说，将是灾难性的：

·营销代表积极性将受到极大打击。财务管理永远是趋于保守的，没有流向数据，企业则无法根据营销代表的业绩来发放提成；营销代表拿不到提成，则工作积极性必然受到影响。现今激烈的营销环境中，企业也无法采用不与业绩挂钩的销售模式来管理。因此我们可以说，没有及时准确地流向数据，就没有奖金，没有奖金，就没有士气，没有士气，就没有销售业绩。

·企业营销管理者成为市场的瞎子。没有及时正确有效的流向数据来进行分析，企业管理者就无法了解市场，无法决策，风险不言而喻。

·产销难以协调。仅仅是通过sell in是无法了解整个销售体系的，sell though 和sell out是企业销售计划及生产计划判断的重要环节，没有及时正确有效的流向数据来进行分析，企业经营管理者就无法来进行计划的平衡。

·无法管理终端。无论对于医院，还是OTC终端，今天医药企业的终端管理都离不开基于流向数据的管理，没有流向数据，就无法进行终端管理。

因此，我们可以说，在今日之中国医药企业营销管理体系中，流向数据管理，是营销管理体系的核心；同样，医药企业如果要做好CRM系统，则首先必须要解决流向数据的信息化问题。但是，大部分医药企业都先后投入了不少资金用于做营销体系的信息化，可是能够将流向数据信息化做好的企业凤毛麟角，为何实现流向数据信息化如此之难，如何才能有效推行流向数据的信息化，欢迎各位关注笔者的近期文章《如何成功实现医药企业流向数据的信息化》。（编辑：妤婕）

第五篇：印度进口药品注册申请资料

印度进口药品注册申请资料

1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。

2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD检验费

3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。

4是否需要临床

如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。

申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。

该资料包括：

1． 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述；

2． 化学和药学信息；

2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 2.2 剂型和组成

2.3活性成分和非活性成分的质量标准 2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 2.5活性成分生产方法的纲要 2.6稳定性资料 3． 动物药效学 3.1概述

3.2特殊药理作用 3.3一般药理作用

3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4.动物毒理学 4.1概述 4.2急毒 4.3长毒 4.4生殖毒性 4.5局部毒性

4.6致畸和致癌

5.人/临床药理（I期）5.1概述

5.2特殊药理作用 5.3一般药理作用 5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6.说明性的临床试验（II期）6.1概述

6.2研究报告

7．确认性的临床试验（III期）7.1概述

7.2研究报告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究报告

9.在其它国家的管理状态 9.1国名 已上市

刚批准

正在进行临床试验，说明哪一期

退审，说明原因

9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 9.3原产国的自由销售证明

10.上市用信息

10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。10.2标签和盒子的草案

10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。

申请进口药品注册证需要提交的资料：

1一般信息

1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类

1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明

1.3要注册药品的DMF文件（需公证）

1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件（需公证）

1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期（附上相应的批准文件）1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表（写明日期）1.8写明国内售价

1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息 2.1化学名称 代号名称

非专利名或者通用名 结构

理化性质 2.2剂型和处方

活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 2.4活性成分的来源，名称和地址 2.5活性成分的鉴别试验

2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图

2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料

2.9包装尺寸的文件

2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 2.11容器和瓶塞的安全性资料 2.12贮藏条件的资料

2.13三批样品和上市包装以及检验报告书；其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 2.15贴签方法

2.16说明书

2.17药品安全性处理过程的详细资料

2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告

3药品生物学和生物药学的信息

启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验；无菌、热原标准；急性、亚急性毒性试验的标准；其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料

6标签和包装信息

1． 印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR．No.604(E)通告对外国药品进入印度作出了新的规定，新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个有效期的60％，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。

2．根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效，国外生产商的厂房注册费为1，500美元，每种药品的注册费为1，000美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如此实地检查，外国生产商还需支付5，000美元。条款规定，注册证书持有者需支付检验费，外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化，新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册和进口许可证计划也包括了HIV I &II，HbsAg和血型试剂。3．依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录C&C(1)和目录X项下的药品。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后，才发给格式10(Form 10)的进口许可证，具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为100卢比。检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为50卢比。取消依据目录D实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定。进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的60％时才可进口。

4．规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人，上述进口许可证的费用为每种药品100卢比，从第二种药品开始，许可证费为每种50卢比。

印度卫生和家庭福利部2003年3月28日发布21—CBEC通告说：

1．卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品，尽管如此，卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用。

2.卫生和家庭福利部2001年8月24日发布GSR No．604(E)通告，对《药品和化妆品法规》的条款作了多处修改，新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定，外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定，在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅GSR No．604(E)通告。如有疑问，请询问当地药品管理助理。

3．新条款适用2003年4月1日后进口的所有药品(该规定原订于从2003年1月1日生效，后决定延迟3个月实施)。

1.在2001年8月24日之前的GSR 604（E）中包括的要点是什么？

国外生产厂家的厂房和生产的药物在《药品和化妆品法规》下进口到印度进行注册。国内进口商将药物进口到印度在药品和化妆品法规下进行。

2.什么药品允许进行进口注册？

所有被认可的生物和非生物药物，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械。

3.谁是外国生产单位及其生产药品注册的合格申请人？

注册证书的申请文件应该由国外厂家以Form 40的格式准备，通过在印度具有批发执照的办公室，或者通过具有生产执照或批发执照的印度授权代理方来申请。

4.注册申请的附件都有那些？

Challan银行的注册费用递交证明，印度方的委任书和在D-I和D-II中的信息。

5.国外厂家对他授权的代理商的委任书的格式？

在1945年的《药物和化妆品法规》中要求，委任书与允许药物进口到印度的注册证书申请一起递交。

Whereas, M/s(Name)____________________________of(full address with telephone, fax and e-mail address ________________________________________________ _______________________________________, hereinafter to be

known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s(name)____________________________________________ _______________ of(full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office)hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at(full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit)____________________________________________________

____________________________________________________ _______________________and at(full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit)____________________________________________________

____________________________________________________ _______________________, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:-

1)所谓的申请人应该是在药品和化妆品规则27-A中规定的进口到印度的注册证书的权威机构。

2)应该遵守注册证明书中的所有条款，参见1945年的药品和化妆品规则74和78。3)声明在上述的特定前提下，从事这个计划表中涉及药品的生产，应该不时地报告生产从事前提的任何变化，当生产在一个以上工厂进行时，也要提到工厂之间的功能分配的任何变化。

4)应该符合1945年的药品和化妆品规则的IX部分的规定。

5)在注册证明下生产的进口印度的药品应该考虑浓度、质量和杂质符合1940年药品和化妆品法案Ⅲ章的规定，1945年药品和化妆品法规IV的规定及其修正的法规。

6)对于将要授予我们注册证明的任何药物生产过程中的任何变化，或者在包装中，或者在标注中，或者在检测中，或者在文件编制中，应该不时地报告。已获得注册证明的药物发生任何变化，考虑到上述内容，我们应该在发生变化的30日内写信通知许可权威机构。在这种情况下，如果在生产中，或者在处理过程中，或者在检测中，或者在文件编制中发生了主要的改变或改进，会影响许可权威机构的判断力时，应该在30天内将单独的申请连同24-A条款的内容指定的注册费用一同递交，来获得批准。7)应该不时地报告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市场撤销管理限制，或者取消认可，和/或具有药品上市/分发或分销国家调整权威机构公告的注册证明的药物不需要标准质量汇报。在这些情况下，药品的派遣和上市应该立即停止，并且立即通知权威授权机构。关于停止药品上市应该根据许可权威机构的每一个指导应该采取进一步的措施。在这种情况下，8)如果印度政府依据法规和规范制定了进一步的要求，都应该遵守。

9)对于已经生产申请了注册证明书的药物，应该允许授权机构和/或个人进入和检查生产基地、检查过程/步骤和文件。

10)应该允许授权机构或个人在需要时对药品取样进行检测、分析或检查。

药品名称

注册办公室/厂家全球总公司生产单位的签名，包括指定的名称，日期和地点。生产地点的签名，单一生产单位的联合，包括指定的名称、日期和地点。由24-A(2)中提到的授权机构执行。

由所述国家的印度大使馆鉴别

印度授权机构的签名，包括名称、指定的名称、日期和地址（在文件的背面）

6.国外生产基地和每种药物的注册费用是多少？

对生产基地是1500美元，对要注册的每一种药物是1000美元。

7.原料药和制剂的注册费用是怎样计算的？

每一种原料药，无论是基本形式、盐的形式或酯的形式，都作为是一种原料药。具有明确剂量的每一个制剂都作为一种单独的药物，而不需要考虑药物的浓度。

8.授权机构是否负责印度内的商贸行为？

是的。

9.在时间表D-I 和D-II中提到的“已确认”指的是文件的什么状态？

提出建议“适时鉴别，更适宜确认”。

10.什么信息是应该在工厂主文件（PMF）中提供的信息？

工厂主文件最少应该包括下列的信息，按先后顺序排列：

1)整个工厂的引导图

2)生产区域工艺流程图和工厂的质量控制部门连同负责生产活动的相关部门。

3)基本系统的描述，例如水处理系统、空气处理系统、环境生物安全性、污染控制、废物处理、防火系统、紧急医疗系统、卫生设施、清洁区、无菌区、空气密封设计、更衣室、安全监督标准、空气调控和湿度控制、过滤空气装置的安排、工厂检查遵循的标准等。4)涉及工厂所在国家的卫生部/国家管理权威机构发行的批准/注册证书的复印件。5)工厂自成立以来所进行活动的简要总结，包括研究活动、最初的研究产品、原料药的名称和用于销售的生产配方、具有学术和经验背景的进行生产和质量控制的合格人员的机构、全球的销售活动等等。

11.什么信息是应该在药物主文件（DMF）中提供的信息？

原料药的DMF按照先后顺序至少应该包括下列的信息：

1)简短描述：简要介绍生产过程，给出生产过程中包括的化学反应的流程图；原料的质量标准和来源的详细情况；设备确认和记录性能的详细资料，批次确定，原料药安全性处理的储存标准；加速和长期稳定性数据的详细情况。

2)分析方法及其遵循的详细协议和使用的参考标准；参考标准的来源和保持；杂质和相关物质的限度及其检测方法；用于检测设备确认和校准标准的设备列表，批准批次放行的批次检测报告；批次放行证书；适用的国家控制权威机构发行的批次放行证书。

完整表达的DMF文件按照先后顺序至少包括下列信息：

1)简短描述；简短描述生产过程；生产过程的流程图和大略的草案；包含设备的列表；活性和非活性原材料的来源和质量标准；质量控制和储存；容器的准备，记录过滤、杀菌、填充、冻干等系统的质量控制数据；关于区域、温度、湿度和生物安全控制的储存标准；相关样品的控制和遵循的记录系统的维护和监控。

2)分析方法及其遵循的详细协议和使用的相关标准；相关标准的来源和维护；用于检测确认和验证标准的器械的列表；批次检验报告和批次放行证书；适用的国家控制权力发行的批次放行证书。

3)活性物质和最终产品的加速和长期稳定性实验数据；近5年的PMS数据。4)自检系统

12.对于原料药和制剂来说，应递交的样品的数量是多少？

样品的数量根据情况的不同来调节。

13.药物的标注方式是什么？

根据1945年的药品和化妆品规则，标注具有区域特异性。

14.药物的药理和毒理方面应该给出怎样的信息？

给出关于药品的特殊和一般药理作用的执行概要。应简要提到毒理学研究信息，即再生的毒性、局部毒性和致癌作用。

15.临床文件中应给出怎样的信息？ 未提到任何特殊性。应该包括在条款122-A中新药许可的复印件。

16.对于特殊产品应给出怎样的信息？

应包括产品的档案。

17.在现在的通告下，与国内进口商有关的特殊问题是什么？

a)单个药物的检测许可费用从Rs.15 涨到了Rs.100，对每一个附加药物的附加费用是Rs.50。

b)政府医院和自主的医疗机构可以为自己的病人少量进口新药，每一个单独药物的费用是Rs.100，每一个附加药物的费用是Rs.50。

c)表10和表10-A的进口许可费用对单独的药品从Rs.50增长到Rs.1000，每一附加药品的费用是Rs.100。

d)现在向前的表9证书可由表10许可的国外厂家的印度管理局发行。e)国内进口商除了提出表-9证书、厂家注册证书的复印件来获得表10或表10-A许可之外，不需要其他的程序。