关于《湖北省药品第三方物流验收标准》征求修改意见的公示

第一篇：关于《湖北省药品第三方物流验收标准》征求修改意见的公示

关于《湖北省药品第三方物流验收标准》征求修改意见的公示 为拓展我省药品流通业态，进一步整顿规范我省药品流通秩序，在食品药品安全强省建设中努力把武汉乃至湖北打造成中部直至全国性药品流通枢纽，在学习借鉴山东、广东、安徽、上海、浙江等地的药品第三方物流业发展经验及其验收标准，消化吸收国家食品药品监督管理局正在修订并将于明年上半年正式颁布的《药品经营质量管理规范（征求意见稿）》（GSP）部分条款的基础上，以国药控股湖北公司正在筹建的药品第三方物流基地硬软件为主要参照背景，省局曾三次召集省内部分药品批发经营企业及有关专家，对《湖北省药品第三方物流验收标准（征求意见稿）》进行了研讨。现予以公示，征求社会各界意见。修改意见请反馈省局药品市场监督处，电子信箱：644719745@qq.com或173816585@qq.com，电话：027-87253755或027-87253721。征求修改意见的截止时间为2011年11月14日。我省积极稳妥发展并着力整顿规范药品第三方物流业的思路是“建立标准体系（即按覆盖的区域、销售规模、营运业态、所处层级建立相应的验收标准，并不断完善提高）、实行总量控制（即将全省从事药品第三方物流的企业数量控制在适度范围）、架构法规框架（即构建从验收标准到地方性法规等一整套法规制度，据此对事实上正在从事以及拟进入药品第三方物流的企业进行整顿和规范）、成熟一家批复一家”。

附件下载：湖北省药品第三方物流验收标准

湖北省食品药品监督管理局

二0一一年十一月八日

第二篇：浙江第三方药品物流企业验收标准

浙江省第三方药品物流企业验收标准

(征求意见稿0730)第一章 总则

第一条 为规范浙江省第三方药品物流企业监管工作，保证药品在物流环节质量安全，根据《药品管理法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]318号）、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营管理规范》等规定，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流企业验收标准（试行）。

第二条 本规范适用于浙江省内申请第三方药品物流业务企业的验收。

第二章 机构与人员

第三条 企业应设置专门的药品质量管理机构。企业药品质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

企业应实行质量受权人责任制，必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。

第四条 企业应设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品验收、养护组织。第五条 企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 企业药品质量工作的负责人和药品质量管理机构负责人，应具有大学本科以上学历，且是注册执业药师（中药师）。药品质量管理机构负责人还应有三年以上（含三年，下同）药品批发企业质量管理工作经验。

第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还应配备一名以上注册执业中药师。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考 试合格后方可上岗，并应在职在岗，不得兼职。

第八条 企业从事药品验收、养护工作的人员应具有药学及相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员。

承担疫苗物流业务的企业应配备2名以上具有预防医学、药学及相关专业、微生物或医学等专业本科或本科以上学历，中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员。

第九条 企业应配备取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》或具有计算机及相关专业本科以上学历，并从业2年以上的计算机技术专职人员2名以上；配备取得国家职业资格物流师的人员3名以上。

第十条 企业应每年定期组织从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和岗位操作的培训，上述人员应熟悉药品质量管理知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第十一条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第三章 设施与设备

第十二条 企业应建有与预期配送能力和经营范围相适应的物流中心，并符合以下条件：

（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；

（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；

（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；

（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第十三条 仓储区域应能满足物流作业流程和物流规模的需要

（一）储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积应不少于20000平方米或储存区托盘货位（以1200*1000标准托盘计，不同的托盘按载货面积进行折算）不少于10000个。

（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。

第十四条 企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

阴凉库：阴凉库面积应占储存区面积的50%以上；

冷

库：申请含生物制品物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库2个以上，冷库总容积300立方米以上；申请疫苗物流业务范围的企业冷库总容积1000立方米以上。

第十五条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、集货发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用相对隔离的存放场所。

药品储存库区不得储存非药品；内服与外用药品应分开存放；中药材、中药饮片、易燃等危险品种应与其他药品应分库存放。

以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。

第十六条 企业药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：

（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；

（二）有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；

（三）符合物流作业要求的照明设施；

（四）药品包装物料的存放设施。

第十七条 现代物流硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品入库、上架、传送、分拣、出库的自动化。

第十八条 企业应设置与经营品种和规模相适应拣选设备、自动输送设备。

（一）整件库应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。

1、货架层高不低于1.5米；

2、托盘要求静载载荷6吨，上架载荷1吨，托盘数量应与托盘货位数相适应。

3、电动叉车（包括堆垛车等）不少于5台；

（二）零散件库

1、可配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于10000个，货位间必须有挡板有效隔离；

2、具有能覆盖零货库区域的药品自动输送，并与零货分拣量相匹配，复核口不少于10条；

3、拆零拣选应运用电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。

（三）冷库以及中药材、中药饮片、易燃等危险品种专库

1、冷库以及中药饮片库货架不少于2层，货架层高不低于1米；

2、中药材、中药饮片库需配置电子标签管理系统或RF系统；

3、易燃等危险品种专库货架、货位与经营品种、规模相适应

（四）其他

1、楼库应配备专用载货电梯，面积5000平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯。

2、出库一般应配备高速自动分拣系统，且分拣口应在10道以上。第十九条 企业应设置条码打印扫描复核设备。

（一）在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；

（二）药品出库复核应采用条码扫描技术，对药品按订单、批号进行复核和药品质量检查；

（三）条码标签打印设备不少于4台 第二十条 仓库应有检测和调节温湿度系统

（一）仓库应配置工业中央空调系统，保证仓库温度符合药品储存质量要求（包括制冷和制热恒温控制系统），并确保空调系统各项环境指标符合国家标准。

中央空调输出制冷量应按照《药品经营质量管理规范》、《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的要求满足仓库控制温湿度的要求。空调输出制冷量低限标准为：常温库不低于20W /立方米/小时；阴凉库不低于40W /立方米/小时；冷库不低于100W以上/立方米/小时。

（二）阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能实现24小时自动监测、显示、记录和调控温湿度状况以及异常情况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理。

1、企业安装的温湿度探头应合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状 5 况，并将温湿度探头位置分布图报当地市、县药品监管部门进行确认和报备。原则上，每个独立库区至少安装1个监测点，大库区每300平方米至少安装1个监测点。自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置。

2、企业配备的温湿度监控终端的精确度应符合：温度在0℃～40℃之间的误差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之间的误差不大于±1℃；相对湿度不超过±3％RH。

3、企业应24小时开启温湿度自动监测设备，并确保每个监测点每半小时食品药品监督管理部门实时上传一次温湿度数据。本企业温湿度记录应自行保存2年以上。

第二十一条 冷链系统

（一）冷库应配有备用制冷机组，并应配有能保证冷库正常连续运行的备用发电机组或安装双电路；

（二）冷库应有与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过15℃），作为冷链药品装卸、发运的专用场所。

（三）企业应配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。

1、有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求。具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台；

2、配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备；

3、车载冷藏或冷冻设备应根据保温材质、配送时间以及环境温度等因素进行保温性能验证，并在验证结果支持的范围内进行配送和运输；

4、冷链运输车辆应配备具有打印功能的车载自动温度记录仪，安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，并支持与药品监督管理部门联网管理。

第二十二条 仓库应配备下列与经营规模相适用的设施

（一）有保持药品地面、墙、顶、散热设备之间相应的间距和隔离的设备、措施。

（二）通风及避免阳光直射的设施；

（三）防尘、防潮、防污染设施；

（四）防虫、防鼠、防鸟设施。

第二十三条 企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。

第二十四条 企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。

验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

第二十五条 企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆。部分运输业务委托的应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第四章 信息系统

第二十六条 企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

企业应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理信息系统，信息系统（包括计算机管理业务系统与物流系统等）均应配备自有的企业级，采用双机热备；服务器应放在企业独立的机房中或托管于互联网数据中心（IDC）。应配备实现热备的核心三层交换机和不间断电源等辅助供电设备。

第二十七条 企业信息系统应能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括但不仅限于：

（一）系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；

（二）系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；

（三）应建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；

（四）系统能有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑。

（五）系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的质量控制功能和GSP记录，以供委托方用于GSP认证。

（六）具有与委托方实施电子数据交换的平台。

（七）系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。

（八）可实现委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

（九）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。

（十）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定等功能。

第二十八条 企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括委托单位、配送单位、储运和委托单位联系人员等相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的企业与产品资质实际情况的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，8 直至数据更新后相关功能方可恢复；

（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；

（五）基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入。

第二十九条 信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；

（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。

第三十条

信息系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，防止与主服务器同时遭遇灾害。数据的保存时限应符合相关规定。

第五章

制度与记录

第三十一条

企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理文件体系，包括质量管理制度、岗位操作规程和相关记录。

第三十二条

企业质量管理制度内容至少要包括：

（一）有关部门、人员和岗位的药品质量职责；

（二）委托方审核的管理；

（三）质量否决和质量信息的规定；

（四）与委托方进行信息交换的管理

（五）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；

（六）药品养护的管理；

（七）药品有效期的管理；

（八）不合格药品的管理；

（九）退货药品的管理；

（十）工作场所和库区环境的卫生管理；

（十一）人员健康的管理；

（十二）药品质量培训和考核的管理；

（十三）有关质量记录和凭证的管理；

（十四）质量文件的管理；

（十五）药品电子监管码的管理；

（十六）相关设施设备、计量器具的管理；（十七）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十八）计算机管理信息系统的管理；（十九）内部审计的管理；

（二十）其他食品药品监管部门认为需要制定的其他管理文件。第三十三条

应制定的质量职责至少要包括：

10（1）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、营运、仓储、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

（3）质量管理、营运、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

第三十四条

应制定药品营运、收货、验收、储存、养护、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程。

第三十五条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少应包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退回记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）有问题药品的处理记录；

（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录；

（十三）计量器具使用、检定记录；

（十四）药品质量查询、投诉、抽查记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十六）药品质量信息传递、反馈记录等

第三十六条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。内容至少应包括：

（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）委托方档案；

（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）不合格药品报损审批表；（9）药品质量信息汇总表；（10）药品质量问题追踪表；（11）近效期药品催报表等。

第六章 附则

第三十七条

企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第三十八条 企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。

第三十九条 企业应与委托方签订质量保证协议。明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任。内容至少应包括：

（一）委托储存、配送药品的范围及期限；

（二）药品交验程序、质量责任；

（三）收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；

（四）退回药品管理及不合格药品管理；

（五）质量管理责任人；

（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。第四十条

本标准由省食品药品监督管理局负责解释。

第三篇：重庆市第三方药品物流企业检查验收标准

各区县(自治县)食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品监督稽查总队，市药品技术评审认证中心：

《重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）》已经市局2014年第30次局长办公会议审议通过，现予印发，自印发之日起施行。

重庆市食品药品监督管理局

2014年12月31日

重庆市第三方药品物流企业 检查验收标准（试行）

第一章

机构与人员

第一条

企业应当设立与企业药品物流及质量控制管理相适应的组织机构或岗位。

第二条

企业应当设立专门的药品质量管理机构，行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业应当设立专门的药品库房管理机构，具有维护和管理库房及其设施设备的能力。

第四条

企业应当设立专门的运输管理机构，具有运输调配、跟踪与应急救援能力。

第五条

企业应当设立专门的计算机信息管理机构，具有维护和管理计算机管理系统的能力。

第六条

企业应当设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品收货、验收、养护、出库、复核、运输组织。第七条

企业应当设置质量负责人，具有行使药品质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。

第八条

企业从业人员应当符合相应的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。

第九条

企业法定代表人应当经过基本的药学专业知识培 训，熟悉有关药品管理的法律法规。

第十条

企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本的药学知识。

第十一条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品批发企业质量管理工作经历，在质量管理工作中具有正确判断和保障实施的能力。

第十二条

企业药品质量管理机构负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品批发企业质量管理工作经历，能独立解决物流营运管理过程中的质量问题。

第十三条

企业药品库房管理机构负责人应当具有大学本科以上学历和两年以上的库房管理工作经历。

第十四条

企业运输管理机构负责人应当具有物流专业大学本科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称。

第十五条

企业计算机信息管理机构负责人应当具有计算机专业大学本科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称。

第十六条

企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品质量管理工作人员。第十七条

企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品验收人员。

第十八条

企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品养护人员。

第十九条

企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当配备2名以上具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的专门管理人员，负责中药材中药饮片的质量管理和验收工作。物流业务中涉及委托方直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

第二十条

企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当配备2名以上具有中药学专业中专以上学历或者中药师以上药学专业技术职称的中药材、中药饮片养护员。

第二十一条

企业开展生物制品物流业务的，应当配备2名以上具有医学、药学、微生物学、医学等专业专科以上学历或者药学中级以上专业技术职称的专门管理人员，负责生物制品的质量管理和验收工作。

第二十二条

企业开展蛋白同化制剂、肽类激素物流业务的，应当配备2名以上具有药学相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的专门管理人员，负责蛋白同化制剂、肽类激素的质量管理和验收工作。

第二十三条

企业从事药品质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条

企业药品收货人员和发货人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学中专（中职）以上学历，数量应当与物流规模相适应。第二十五条

企业从事储存、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学中专（中职）以上学历，数量应当与物流规模相适应。

第二十六条

企业应当配备2名以上大学专科以上学历且具有两年以上库房管理工作经历的库房管理人员。

第二十七条

企业应当配备2名以上具有物流专业大学专科以上学历或者国家认可的物流专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历的物流管理人员。

第二十八条

企业应当配备2名以上具有计算机专业本科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历的计算机管理人员。

第二十九条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，使其熟悉药品质量管理知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格。

第三十条

企业应组织质量管理、收货、验收、养护、储存、发货、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第二章

设施与设备

第三十一条

企业应当设有与其经营规模相适应的物流中心，物流中心产权为企业自有。

第三十二条

企业物流中心的选址、设计、布局、建造等应当符合药品储存配送的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第三十三条

企业物流中心应当进行功能分区，药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区分开一定距离或者有隔离措施。非药品储存区与药品储存区应当分开。

第三十四条

企业物流中心应当设置独立存放计算机服务器的机房和独立的计算机系统中央控制室，计算机系统管理人员应有独立的办公场所。

第三十五条

企业物流中心办公区套内面积不得少于200平方米。第三十六条

企业物流中心库房套内面积不得少于30000平方米，其中自动立体库房或高位货架库房套内面积不得少于10000平方米（立体库房或高架库房按4米/层折算平面面积）。

第三十七条

企业物流中心药品收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。

第三十八条

企业库房的条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求：

（一）库房内外环境整治、无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有门禁管理系统，能对人员出入实行可控管理；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第三十九条

企业库房应当配置与物流规模相适应的自动化立体库(高位货架库)、拆零拣选库（区）以及收货、验收、发货库（区）等功能库（区）。

第四十条

企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当分别设立专用库房和养护工作场所。物流药品中含有直接收购地产中药材的，应当设置中药样品室（柜）。第四十一条

企业应当在药品储存区设立阴凉区，阴凉区面积占药品储存区面积的比例应不低于60%。

第四十二条

企业开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于500立方米。仓储配送药品有极低温要求的，需要配备低温冻库。

第四十三条

企业应当设置包装物料的存放场所、不合格药品专用存放场所、退货专用存放场所、易燃易爆等危险品种专用存放场所。

第四十四条

企业人工作业的库房区域应当实行色标管理并设置明显标识，其中药品收货待验区和退货区为黄色，药品储存区、分拣发货区为绿色，药品不合格区为红色。

第四十五条

企业库房应当配备使药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合储存作业要求的照明设施；与物流规模相适应的现代物流设施设备。

第四十六条

企业设置自动立体库的，其设施设备应当符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于24米；

（二）托盘数量应与托盘货位数相适应；

（三）应有满足物流需要的电动叉车；

（四）应有满足物流需要的堆垛机。

企业设置高位货架库的，其设施设备应当符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于8米；

（二）应配置重型组合货架；

（三）托盘数量应与托盘货位数相适应；

（四）应有满足物流需要的电动叉车。第四十七条

企业的零货拣选库（区）内设施设备应当符合以下要求：

（一）根据需要配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于5000个，货位间必须有效隔离；

（二）具有覆盖零货库区域的药品自动传输设备，并与零货分拣量相匹配，设置相应的复核口；

（三）拆零拣选应当根据需要选择配备RF拣选设备、移动拣选小车系统或电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。

第四十八条

企业库房应配备专用载货电梯，面积5000平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯或垂直升降装置。库房外应当配备装卸作业货台。

第四十九条

企业库房应配备出库高速自动分拣系统，设置相应的分拣口。

第五十条

企业库房应设置条码打印、扫描和复核设备，并符合以下要求：

（一）在库房管理系统（WMS）的协同控制和管理下，实现库区药品条码管理；

（二）具有药品上架、分拣、出库复核等作业指令功能，数量信息显示、确认功能，货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；

（三）具有药品出库复核条码扫描功能，对药品按订单、批号进行核对核查。

第五十一条

企业库房应当配备环境指标符合国家标准的中央空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。第五十二条

企业库房、冷藏冷冻药品运输设备应当配备温湿度自动监测系统，具有24小时自动监测、显示、记录以及异常情况自动报警功能，并支持与药品监督管理部门联网管理。温湿度自动监测系统应当符合GSP附录的要求。

第五十三条

企业冷库内应当配有符合要求的设施设备：

（一）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（二）对有特殊低温要求的药品，配备符合其储存要求的设施设备。第五十四条

企业应配备10辆以上自有密闭式药品运输车辆，并具有统一的车辆外观标识。部分运输业务委托的，应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第五十五条

企业应配备与物流规模相适应的运输冷藏冷冻药品的设施设备。

（一）配备3辆以上具有独立制冷系统和全球定位系统的冷藏车，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（二）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，保温箱配备蓄冷剂及其与药品隔离的装置。

第五十六条

企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。

第五十七条

企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，按照GSP附录的要求对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证。

第三章

计算机系统 第五十八条

企业应配备与物流规模和业务活动相适应的计算机系统，能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

第五十九条

企业计算机系统应当设置仓储配送流程的质量控制功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时与委托企业计算机系统形成数据交换和校验。

第六十条

企业计算机系统应当具有以下功能：

（一）支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权、系统日志等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；

（二）能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；

（三）管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；

（四）向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，具有订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；

（五）有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑；

（六）按照GSP附录的要求自动生成药品收货、验收、库存、出库复核、运输、销后退回验收以及不合格药品处理等记录；

（七）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查养护；

（八）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警或超有效期自动锁定等功能；

（九）应对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员；

（十）实现药品物流业务数据的自动统计和分析；

（十一）与委托方实行计算机远程信息对接，实现电子数据的交换与同步；

（十二）实现与药品监督管理部门联网监管；

（十三）可实现委托方授权的扫描上传电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

第六十一条

企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）应有支持系统正常运行的2台服务器，服务器为企业自有；

（二）收货、验收、储存、养护、分拣、出库、复核、发货等岗位应配备专用的终端设备；

（三）应有稳定安全的网络环境、固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，网络交换机应有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件；

（四）应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（五）应有符合企业物流管理实际需要和GSP要求的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等应用软件和相关的数据库；

（六）应有与委托方实施电子数据交换的平台；

（七）计算机中央控制室、服务器应配有不间断电源。

第六十二条

企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括委托单位、配送单位及其联系人员等相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的企业、产品资质的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后方可恢复相关功能；

（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；

（五）基础数据应由专门质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入或导入。

第六十三条

企业信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经委托企业质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人员的姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；

（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。

第六十四条

计算系统各类电子记录和数据应当双机热备，应有安全场所存放按日备份的记录和数据，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。数据的保存时限至少五年。

第四章

管理与制度 第六十五条

企业应当制定符合药品物流管理要求和能够保证药品质量的管理体系文件，包括管理制度、部门及岗位职责、岗位操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第六十六条

企业制定的管理制度应当包括以下内容：

（一）现代物流设施设备管理的规定；

（二）计算机系统管理的规定；

（三）温湿度自动监测管理的规定；

（四）物流配送管理的规定；

（五）接受委托管理的规定；

（六）突发事件应急管理的规定；

（七）符合GSP要求的其他管理规定。

第六十七条

企业制定的部门与岗位职责应当包括：

（一）质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委托方管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委托方管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、收货、验收、储存、养护、出库、运输、信息技术、运输管理、库房维护、委托方管理等岗位职责；

（四）与药品物流相关的其他岗位职责。

第六十八条

企业应当制定收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第六十九条

企业应按委托仓储配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退回记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）有问题药品的处理记录；

（十二）冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录；

（十三）计量器具使用、检定记录；

（十四）药品质量查询、投诉、抽查记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十六）药品质量信息传递、反馈记录。

第七十条

企业应按规定建立符合GSP要求的管理档案，内容至少包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）设施设备保管和维护管理档案；

（四）设施设备验证和校准管理档案；

（五）内审档案；

（六）药品质量档案；

（七）委托企业档案；

（八）委托协议档案；

（九）药品委托储存配送质量保证协议档案。

第四篇：浙江省从事第三方药品物流业务指导原则

浙江省从事第三方药品物流业务指导原则

第一章 总则

第一条 为促进我省药品现代物流的健康发展，保证药品在物流环节质量安全，遵循《药品管理法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]318号）、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营管理规范》等法规规定和要求，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流业务指导原则。

第二条 本原则为第三方药品物流业务服务规范提供指导，供从事第三方药品物流服务业务的企业参考、借鉴。

第二章 机构与人员

第三条 设置专门的药品质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

企业实行质量受权人责任制，必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。

第四条 设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品验收、—1— 养护组织和设施设备维护保养组织。

第五条 企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 企业药品质量工作的负责人和药品质量管理机构负责人具有大学本科以上（以上均包含本级，下同）学历，注册执业药师（中药师），并具有三年以上药品批发企业质量管理工作经验。

第七条 企业从事药品质量管理工作的人员具有药师以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还需配备一名以上注册执业中药师。上述人员经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后上岗，并在职在岗，不得兼职。

第八条 企业从事药品验收、养护工作的人员具有药学及相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还需配备中药师以上专业技术职称的人员。

承担疫苗物流业务的企业配备2名以上具有预防医学、药学及相关专业、微生物或医学等专业本科或本科以上学历，中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员。

第九条 配备取得《计算机技术与软件专业技术资格（水—2 —平）证书》或具有计算机及相关专业本科以上学历，并从业2年以上的计算机技术专职人员2名以上；配备取得国家职业资格物流师的人员3名以上。

第十条 每年定期组织从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和岗位操作的培训，上述人员熟悉药品质量管理知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第十一条 组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第三章 设施与设备

第十二条 建有与预期配送能力和经营范围相适应的物流中心，并符合以下条件：

（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；

（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；

（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；

（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。

—3— 第十三条 仓储区域能满足物流作业流程和物流规模的需要

（一）储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积不少于20000平方米或储存区托盘货位（以1200*1000标准托盘计，不同的托盘按载货面积进行折算）不少于10000个。

（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积满足现代物流作业的需要。

第十四条 有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

阴凉库：阴凉库面积占储存区面积的50%以上； 冷 库：申请含生物制品物流业务的企业配备与经营规模相适应的独立冷库2个以上，冷库总容积300立方米以上；申请疫苗物流业务范围的企业需另增加1个独立冷库，冷库总容积1000立方米以上。

第十五条 仓库 划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、集货发货等场所，不合格药品、退货药品设定专用相对隔离的存放场所。

药品储存库区不得储存非药品；中药材、中药饮片、易燃等危险品种与其他药品应分库存放。

以上场所设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。

—4 — 第十六条 企业药品物流作业场所配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：

（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；

（二）有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；

（三）符合物流作业要求的照明设施；

（四）药品包装物料的存放设施。

第十七条 现代物流硬件设备与经营规模相适应，设施设备符合药品储存要求，实现仓库药品入库、上架、传送、分拣、出库的自动化。

第十八条 设置与经营品种和规模相适应拣选设备、自动输送设备。

（一）整件库设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。

1、货架层高不低于1.5米；

2、托盘要求静载载荷3吨以上，上架载荷1吨以上，托盘数量与托盘货位数相适应。

3、电动叉车（包括堆垛车等）不少于5台；

（二）零散件库

1、可配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于10000个，货位间必须有挡板有效隔离；

2、具有能覆盖零货库区域的药品自动输送，并与零货分拣量相匹配，复核口不少于10条；

—5—

3、拆零拣选应运用电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。

（三）冷库以及中药材、中药饮片、易燃等危险品种专库

1、冷库以及中药饮片库货架不少于2层，货架层高不低于1米；

2、中药材、中药饮片库需配置电子标签管理系统或RF系统；

3、易燃等危险品种专库货架、货位与经营品种、规模相适应。

（四）其他

1、楼库配备专用载货电梯，面积5000平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯或其他载货设施。

2、出库一般配备高速自动分拣系统，且分拣口在10道以上。

第十九条 设置条码打印扫描复核设备。

（一）在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；

（二）药品出库复核应采用条码扫描技术，对药品按订单、批号进行复核和药品质量检查，并支持对电子监管码的扫描、上传；

—6 —

（三）条码标签打印设备不少于4台。第二十条 仓库有检测和调节温湿度系统

（一）仓库配置工业中央空调系统，保证仓库温度符合药品储存质量要求（包括制冷和制热恒温控制系统），并确保空调系统各项环境指标符合国家标准。

中央空调输出制冷量按照《药品经营质量管理规范》、《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的要求满足仓库控制温湿度的要求。空调输出制冷量建议低限标准为：常温库不低于20W /立方米/小时；阴凉库不低于40W /立方米/小时；冷库不低于80W以上/立方米/小时。

（二）阴凉库和冷库配备药品储存温湿度自动监测系统，并能实现24小时自动监测、显示、记录和调控温湿度状况以及异常情况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理。

1、企业安装的温湿度探头应合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状况，并将温湿度探头位置分布图报当地市、县药品监管部门进行确认和报备。原则上，每个独立库区至少安装1个监测点，大库区每300平方米至少安装1个监测点。自动立体仓库均匀分布在库房的上、中、下位置。

2、企业配备的温湿度监控终端的精确度符合：温度在0℃～40℃之间的误差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之间的误差不大于±1℃；相对湿度不超过±3％RH。

—7—

3、企业24小时开启温湿度自动监测设备，并确保每个监测点每半小时食品药品监督管理部门实时上传一次温湿度数据。本企业温湿度记录自行保存2年以上。

第二十一条 冷链系统

（一）冷库配有备用制冷机组，并应配有能保证冷库正常连续运行的备用发电机组或安装双电路；

（二）冷库有与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过15℃），作为冷链药品装卸、发运的专用场所。

（三）配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。

1、有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求。具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台；

2、配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备；

3、车载冷藏或冷冻设备应根据保温材质、配送时间以及环境温度等因素进行保温性能验证，并在验证结果支持的范围内进行配送和运输；

4、冷链运输车辆配备具有打印功能的车载自动温度记录仪，安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，并支持与药品监督管理部门联网管理。

第二十二条 仓库配备下列与经营规模相适用的设施

—8 —

（一）有保持药品地面、墙、顶、散热设备之间相应的间距和隔离的设备、措施。

（二）通风及避免阳光直射的设施；

（三）防尘、防潮、防污染设施；

（四）防虫、防鼠、防鸟设施。

第二十三条 配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。

第二十四条 按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及从事冷链运输的运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。

验证按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）有记录并存档。

第二十五条 配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆。部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第四章 信息系统

第二十六条 配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

—9— 建立能覆盖办公场所、仓库的计算机管理信息系统，信息系统均配备自有的企业级服务器，采用双机热备；服务器应放在企业独立的机房中或托管于互联网数据中心（IDC）。应配备实现热备的核心三层交换机和不间断电源等辅助供电设备。

第二十七条 企业信息系统能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括但不仅限于：

（一）系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；

（二）系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；

（三）建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；

（四）系统能有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑。

（五）系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的质量控制功能和GSP记录，以确保可追溯，并能供委托方用于GSP认证。

（六）具有与委托方实施电子数据交换的平台。

— —10

（七）系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。

（八）可实现委托方授权的监管部门要求的电子监管码等相关数据报送功能。

（九）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。

（十）对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定等功能。

第二十八条 将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括委托单位、配送单位、储运和委托单位联系人员等相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的企业与产品资质实际情况的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后相关功能方可恢复；

（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；

（五）基础数据是企业合法经营的基本保障，由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入。

—11— 第二十九条 信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

（二）修改记录在职责权限范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；

（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。

第三十条 信息系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，防止与主服务器同时遭遇灾害。数据的保存时限应符合相关规定。

第五章 制度与记录

第三十一条 制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理文件体系，包括质量管理制度、岗位操作规程和相 — —12关记录。

第三十二条 企业质量管理制度内容至少要包括：

（一）有关部门、人员和岗位的药品质量职责；

（二）委托方审核的管理；

（三）质量否决和质量信息的规定；

（四）与委托方进行信息交换的管理

（五）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；

（六）药品养护的管理；

（七）药品有效期的管理；

（八）不合格药品的管理；

（九）退货药品的管理；

（十）工作场所和库区环境的卫生管理；

（十一）人员健康的管理；

（十二）药品质量培训和考核的管理；

（十三）有关质量记录和凭证的管理；

（十四）质量文件的管理；

（十五）药品电子监管码的管理；（十六）相关设施设备、计量器具的管理；（十七）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十八）计算机管理信息系统的管理；

—13—（十九）内部审计的管理；

（二十）其他食品药品监管部门认为需要制定的其他管理文件。

第三十三条

制定的质量职责至少包括：

（1）质量管理、仓储、运输和信息技术等部门的质量职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、营运、仓储、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

（3）质量管理、营运、收货、验收、仓储、养护、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

第三十四条 应制定药品营运、收货、验收、储存、养护、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程。

第三十五条 按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退回记录；

— —1

4（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）有问题药品的处理记录；

（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录；

（十三）计量器具使用、检定记录；

（十四）药品质量查询、投诉、抽查记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十六）药品质量信息传递、反馈记录等

第三十六条 按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。内容至少包括：

（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）委托方档案；

（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）不合格药品报损审批表；（9）药品质量信息汇总表；（10）药品质量问题追踪表；（11）近效期药品催报表等。

—15— 第三十七条 与委托方签订质量保证协议，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任。内容至少包括：

（一）委托储存、配送药品的范围及期限；

（二）药品交验程序、质量责任；

（三）收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；

（四）退回药品管理及不合格药品管理；

（五）质量管理责任人；

（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

— —16

第五篇：上海市医疗器械第三方物流验收细则

上海市医疗器械第三方物流企业检查验收细则

总则

第一条 医疗器械第三方物流业务，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。

第二条 申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等法规、规章的规定，并符合《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》的有关要求。

第三条 开展医疗器械第三方物流业务的企业，应依照本规范建立质量管理体系，确保医疗器械产品在物流运作过程中的质量安全。

第一章

机构和人员

第四条 从事医疗器械第三方物流业务的企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。

第五条

企业应设立质量管理机构，下设质量管理部门（组）和质量验收部门（组）。

第六条

质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历。质量管理人员不少于3人，质量管理部门的负责人应当有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂第三方物流业务的质量管理人员，还应符合《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监【2007】299号）所规定的条件。

第七条 企业应配备与产品类别相应的质量验收人员。验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或触及以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第八条 质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划并做好培训记录和培训评估。

第二章 仓储设施与设备

第九条 企业应为医疗器械第三方物流业务设立不少于5000平方米、相对独立仓储区域。

第十条 企业应有与医疗器械委托配送规模子昂适应的物流作业场所，并符合以下条件：

（一）（二）库区环境整洁、无污染源，地面硬化或绿化； 医疗器械储存作业区英语办公、生活区分开一定距离或有隔离措施；

（三）装卸作业场所应有防止天气影响的措施；

（四）库房内墙、顶光洁，地面平整、易清洁、没有裂缝，接口良好，门窗结构严密。

第十一条

储存医疗器械的仓库应该有一下设施设备：

（一）（二）医疗器械与地面之间有效隔离的设施；

有效调控温湿度的设备；冷藏、冷冻仓库应配有全时段自动监测、自动记录温度和报警的设备；

（三）符合储存作业要求的照明设备；

（四）用于拆零、零货拼箱的作业区域和设备；

（五）包装物料的存放场所；

（六）存放不合格医疗器械、销后退（召）回产品的专用场所；

（七）符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所；

（八）防虫、防鼠的设施；

（九）符合国家有关规定的安全消防设施。

第十二条

企业应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节以及物流全过程的质量管理。

第十三条

企业应配备能够确保物流运行、数据备份安全性的服务器及设施设备，安全的网络环境以及可靠的不间断电源等，企业的第三方物流管理软件应相对独立运行，并与第三方物流运行规模相适应。

第十四条

企业要采用互联网技术，实现资源共享、数据共用、信息互通；有与委托方实施电子数据交换的信息平台。

第十五条

企业应通过互联网技术向药品监督管理部门提供实现及时监督的条件，包括可以登录系统内查询到医疗器械第三方物流委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。

第十六条

仓库内设置高货架的，应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

第十七条

企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特殊要求的货运能力。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。

第十八条

企业应定期对所用设施和设备进行检查、维修、保养，定期对计量器具进行检定与校验，并建立相应档案。

第三章 管理文件

第十九条

企业应按照部门设计和岗位职责，制定医疗器械第三方物流质量管理职责文件。

第二十条

企业制定的质量管理文件，应至少包含以下内容：

1、《医疗器械第三方物流业务信息管理》

2、《产品委托企业合法性资质审核管理》

3、《医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理》

4、《医疗器械第三方物流产品储存与养护管理》

5、《医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理》

6、《医疗器械第三方物流产品近效期管理》

7、《医疗器械第三方物流产品退货管理》

8、《医疗器械不合格（召回）品管理》

9、《设施设备管理》

10、《冷链产品管理》

11、《运输等服务商管理》

12、《培训管理制度》

13、《健康检查及仓库卫生管理》

第二十一条 企业应制定相应的程序管理文件（简称 SOP）及相应的管理记录（表格），一般应包括：

1、《医疗器械第三方物流业务信息管理 SOP》

2、《医疗器械第三方物流产品收货、理货 SOP》

3、《医疗器械第三方物流产品验收SOP》

4、《医疗器械第三方物流产品储存SOP》

5、《医疗器械第三方物流产品出库复核SOP》

6、《医疗器械第三方物流产品退货管理SOP》

7、《医疗器械第三方物流产品运输管理SOP》

8、《医疗器械第三方物流产品不合格（召回）管理SOP》

9、《温湿度管理SOP》

10、《虫鼠害防护管理SOP》

11、《灭火器管理SOP》

12、《应急事件处理SOP》

13、《整理、整顿、清扫、清洁、保养管理SOP》

14、《仓库包装耗材管理SOP》

15、《设施设备管理SOP》

16、《客户投诉、处理、报告SOP》

17、《移库管理SOP》

18、《库存盘点SOP》

19、《仓库安全管理SOP》

第四章

收货和验收

第二十二条

企业收货后，验收人员应对医疗器械产品的外观和包装标签、说明书以及相关的产品证明文件进行逐一检查、核对数量并做好验收记录。对于货与单不符、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，应拒收并通知医疗器械物流业务委托方。

第二十三条

验收记录应包括产品名称、批号/序列号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、验收日期、批准文号、验收结果和验收人员等内容。

医疗器械冷藏产品入库时，应对其运输方式、运输设备、冷藏设施内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收并报告，冷藏产品应及时移入冷库并优先验收。

第二十四条

植入类医疗器械产品出入库，应按照本市食品药品监督管理部门的要求，及时将产品收获发货信息上报至“上海市植入性医疗器械监管平台”。

第二十五条

退货产品的入库验收应按照退货流程检查退货申请单、发货清单等相关文件，注意核准实物。退回的产品必须分开储存在退货区域。

第四章

储存 第二十六条

产品应存放在地面上的垫仓板上，距墙至少30厘米，保持清洁、虫类控制和通风。垫仓板上叠起产品应有防止造成损坏的措施。

第二十七条

入库医疗器械和待发运的医疗器械必须明确区分，储存在分开的指定的仓库区域内。

第二十八条

企业须有足够的冷藏或冷冻储存区，冷藏品、冷冻品应严格分置。冷冻、冷藏产品不应和制冷剂直接接触，以免影响产品质量。

第二十九条

可污蚀其它产品的，如标签粘剂、清洁化学品、有酒精的清洁剂及其它可污染的清洁用物，必须完全分开，防止交叉污染。

第五章 出库和运输

第三十条

仓储部门根据委托方的出库指令通知发货。

第三十一条

出库应坚持“效期先到先出”，如无效期规定的，则可采用“先进先出”。

第三十二条

企业应指定专人负责需冷藏产品的发货、装箱和发运工作。发运前应检查冷藏运输设备或冷藏设施的状态，达到规定要求后方可发运，并记录发运方式（自送、委托、自提）、运输工具和发运时间等内容。

第三十三条

医疗器械产品出库应对实物进行质量复核并做好记录。记录包括品名、批号/序列号、有效期、数量、生产厂商（或产地）、购货单位、出库日期、复核结果和复核人员等内容。第三十四条

搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。

第三十五条

运输应使用封闭式运输车辆，并针对运送产品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施，防止对产品质量造成影响。车辆应有足够空间使多种产品有序存放。保持清洁和干燥，无废物积聚。

第三十六条

在运输过程中，对有温控要求的医疗器械产品，应采取相应的保温或冷藏措施。产品不得直接接触制冷物质，防止对产品质量造成影响。

第三十七条

在退回、过期、召回、疑似假劣产品的运输过程中，应对其进行清楚标识、安全包装，避免混淆。

第三十八条

为防止运输途中产品翻倒或跌落造成破损，装车时需采用适当的方式对货物进行堆码。当发生破损时，应确保破损产品不会对人员造成伤害。

第六章 委托运输

第三十九条

从事医院器械第三方物流的企业，若将产品转运或配送，需由转委托方和被委托方签订有质量保证内容的书面合同，医疗器械产品的任何委托转运或配送活动均应按照合同条款规定的内容执行。

第四十条 企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，并对承运方在运输过程中对产品质量的保证能力定期进行跟踪、评估、考核。委托铁路、民航、邮政等部门运输时，委托运输协议中应明确运输条件，需冷链运输的，应有明确的保障措施。

第四十一条 被委托企业应有与转委托企业实施电子数据交换的信息平台；被委托企业应按照委托企业发出的信息，收货验收、发货配送。

第四十二条 被委托企业应对转委托企业的收、发货信息建立专门的记录。

第四十三条 被委托企业应协助转委托企业做好医疗器械产品不良事件报告及产品召回工作。

第四十四条 被委托企业应制定符合医疗器械物流管理要求且能够保证医疗器械产品质量的管理制度和部门、岗位管理职责以及操作 SOP。

第四十五条 转委托企业应定期对被委托企业进行质量评审，发现问题及时提出整改措施的建议。被委托企业应制定整改及改进方案。质量管理部门应对整改及改进措施的落实情况进行监督。

第四十六条 被委托企业质量体系和流程发生涉及转委托产品的任何变更，应当及时报告给转委托企业。

第七章 附则

第四十七条 本文由上海市食品药品监督管理局负责解释