医疗机构药剂专项检查总结（精选5篇）

第一篇：医疗机构药剂专项检查总结

开展对医疗机构药剂专项

检查的工作总结

我局根据省、市局的部署，结合我市实际情况，依照预定工作方案，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规及辽宁省食品药品监督管理局《关于印发进一步加强医疗机构药剂管理的意见的通知》（辽食药监安发［2006］38号）的精神，我局集中时间、集中精力深入、细致、全面地开展了对辖区内医疗机构药剂管理专项检查工作，现将检查情况总结如下：

一、主要做法

（一）召开会议，布置工作

1、明确监督检查目的本次专项检查的目的是站在对人民群众生命安全高度负责的角度力争做到三个“确保”，即：确保医疗机构购进、保管、使用药品达到规范；确保制售假劣药品的违法行为得到有效遏制；确保人民群众用药安全有效,从而增强人民群众用药的安全感和信任感。

2、召开两个会议：一是召开局长办公会研究本次专项检查工作；二是召开局机关干部会议，传达省、市局文件及会议精神并专题部署专项检查工作的检查对象、检查方法及检查步骤。

3、成立专项检查领导小组

组长：黄绍杰

副组长：刘绍贵

成员：宗东、么丽敏、李楠

4、成立两个检查小组，责任全部落实到人

组长：宗东、么丽敏

成员：付建、贾旭光、毕红英、艾存

5、检查的对象：凌海市辖区内所有涉药单位（乡以上医疗机构检查率要达到100%）。

（二）、各检查组应完成的工作

1、索取《医疗机构执业许可证》复印件（加盖公章）

2、填写医疗机构基本情况表

3、填写医疗机构药剂人员登记表

4、收集药品不良反应报告

5、认真做好监督检查记录（内容要具体、问题要准确、依据要充分、语言要规范）

6、填写医疗机构药剂情况调查表

7、监督检查书面总结

（三）、检查方法和步骤

1、准备部署（4月24日）：召开局机关干部会议进行安排部署同时制定专项检查方案。

2、组织实施（4月25日—10月25日）：各检查小组按照检查方案开展检查工作。

3、检查总结（11月30日前）：各小组对辖区内专项检查工作情况进行总结，汇总后报锦州市局安监处。

二、检查情况

我局从2006年4月25日至11月25日，出动358人次，用时110天，共检查辖区内医疗机构481家（其中县级医院2家、乡镇卫生院7家、职工医院1家、门诊部11家、个体诊所17家、村卫生室438家，其它医疗机构5家）。本次专项检查重点关注的品种是麻醉药品和第一类精神药品、生物制品、疫苗、抗生素（粉针剂）、大容量注射剂。重点检查环节是药品采购、药品的储存、药品保管、药品调配使用、药品配备情况、设施设备情况、设施设备运行情况、是否使用其他医疗机构配制的制剂。

1、药品采购和配备情况

从抽查各单位药柜中的几个品种检查药品登记情况来看，各医疗机构在药品采购环节做的比较好，大部分单位药品购进渠道基本合法，都有合法购进票据，供货单位都是合法的药品经营企业，证照齐全。村级卫生室都是由配货中心统一配货，证照齐全。各单位都建立了较完整的药品采购档案。但是个别村卫生室和个体诊所采购渠道不合法，其中有2家卫生室使用的药品有部分品种是从非法渠道（个人）购进，有1家个体诊所使用其他医疗机构配制的制剂，均已立案查处。各单位药品配备情况比较好，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品均未超出规定范围。乡以上医疗机构在药品购进登记及入库验收方面做的比较

好，都建立了完整的记录。村级卫生室在药品验收方面做的相对较差，有相当一部分村级卫生室未按规定建立真实、完整的药品入库验收记录，监督检查时对其进行了当场行政处罚。

2、药品的储存和保管

药品储存和保管方面各单位做的都不太好，主要是设施设备的配备上，县级医院都未配备阴凉库和冷藏库，设置的都是常温库。而且缺乏必要的防冻、防潮、防虫、防鼠及调节温、湿度的措施。乡以上医疗机构药库、药局内的药品摆放比较整齐，距离地面、墙壁、棚顶的距离达到要求，分类也比较好。但是个体诊所、门诊部和村级卫生室的药品分类混乱，药品与非药品未分开摆放，有的单位部分药品距离地面、墙壁的距离达不到要求。对不符合规定的单位要求改正，要求配备必要的设施设备。

3、药品使用

县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构能够正确使用处方，药剂人员调配处方都按规定进行审方、调配，处方都较完整，对所用药品基本可进行追踪。村级卫生室使用处方的较少，且所列处方基本是记帐凭证。

4、药剂管理制度和制度的执行

县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构制定了相关的药剂管理制度，但是不够完善而且未按规定执行。个人设置的门诊部、诊所和村级卫生室基本都未制定相关的药剂管理制度。检查后要求各单位建立健全。

5、药品不良反应报告和监测

县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构都建立了药品不良反应报告和监测制度并设置专人负责，但是上报的药品不良反应数量少。个人设置的门诊部、诊所和村级卫生室基本都未制定药品不良反应报告和监测制度，个别村卫生室上报了药品不良反应。

三、存在的问题

1、药剂管理制度制定不完善且执行不到位。县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构制定了相关的药剂管理制度，但是不够完善而且未按规定执行。个人设置的门诊部、诊所和村级卫生室几乎都未建立相关的药剂管理制度，更谈不上执行与否。

2、药品的储存和保管相对较差。药品仓储设备配备不完善，都不具备阴凉和冷藏条件，药品养护缺乏质量保障。基层医疗机构的药品摆放混乱，几乎都将药品与非药品摆放在一起，且分类不合理。

3、基层医疗机购药剂人员素质差，缺乏培训和体检。而且在药品使用方面不注重处方的使用，村级卫生室使用处方的较少，且所列处方基本都是记帐凭证的形式，对所用药品追踪较困难。

四、几点建议

1、加强指导，帮助各医疗机构建立健全各项药剂管理制度并督促各单位切实按照制度执行。

2、强化对医疗机构尤其是基层医疗机构药剂人员的培训教

育，提升其药剂管理水平和药品法制观念。

3、加大监管力度，上下齐管,共同监督,规范基层医疗机构的药剂管理，从而解决医疗机构药剂管理当中存在的问题,确保药品质量，保障人民群众用药安全有效。

凌海市食品药品监督管理局

二○○六年十一月二十七日

第二篇：医疗机构的药剂管理

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

中华人民共和国药品管理法实施条例（2017年修订）

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）

第三章 调剂使用

第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

关于加强医疗机构中药制剂管理的意见 中国中医药医政发[2010]39号

五、加强医疗机构中药制剂的使用管理

(一)医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。(二)发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等 特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。符合《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)医疗机构调剂使用有关规定的民族药制剂，经省级食品药品监督管理部门批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由各民族地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本地区实际情况制定。(三)属于下列情形之一的医疗机构中药制剂，经省级中医药管理部门审核同意，并经省级药品监督管理部门批准，可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用。跨辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。1．经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。2．国家级重点专科技术协作。3．国家级科研课题协作。申请及批准时，应提供相关证明文件并明确数量、用途、使用范围和期限等，使用期限一般不超过 6 个月。取得制剂批准文号的医疗机构应当对批准使用的医疗机构制剂的质量负责。使用制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第三篇：医疗机构药械专项检查工作方案

为给广大人民群众一个放心的就医环境，根据文件要求，现结合我市药械监管工作实际，特制定本方案。

一、工作目标

深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，进一步督促各医疗机构落实主体责任，提高质量管理意识和水平，确保用药用械安全有效。

二、工作目标与时间

（一）目标：全市辖区内所有医疗机构。

（二）时间：2020年4月7日-5月三、检查重点（一）“两票制“的监管。公立医疗机构在药品验收入库时，是否验明票、货、账三者一致，是否向配送药品的流通企业索要发票，是否要求流通企业出具加盖其印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品生产或流通企业名称、药品批号等相关内容是否相互印证。（二）强化麻醉、精神药品管理。（1）对麻醉、精神类药品从购进、验收、储存、保管、使用、退货、报损、丢失、配备保险柜等设施及值班有关记录和制度是否完善；（2）麻醉药品是否实行“五专”管理，精神类药品使用是否符合有关规定。（三）无菌和植入性医疗器械的监管。（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。（四）加强对国家组织集中采购和使用药品的监管为切实减轻患者负担，规范药品流通秩序，确保国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作顺利开展，对纳入试点扩围的25种药品加强监督检查，确保药品质量及人民群众的用药安全。（五）加强药品、医疗器械不良反应监测工作。药品、医疗器械不良反应监测工作关系到人民群众用药用械安全，是一项集管理、专业、技术于一体的综合性工作，各医疗机构是否确定专人负责，以确保该项工作有序推进。

三、工作要求

（一）强化组织领导。

为使工作落到实处，市局召开了医疗机构药械专项检查工作会议，传达了州局文件精神，并成立了由局长任组长、分管领导任副组长、各股所室全体成员参与的工作领导小组，确保这次专项检查的顺利进行。（二）统筹安排、认真部署。各监管所要按照检查方案并结合日常监管工作，集中对各医疗机构开展全面监督检查，建立真实完整的现场监督检查记录和监管档案。（三）严格案件查处。畅通投诉举报渠道，认真调查案件线索，集中查处典型案件。提高媒体曝光力度，加强行政执法与刑事司法的衔接，依法严惩违法犯罪行为。（四）加强信息的收集和报送。各监管所应于2020年5月15日前将各类信息、检查中发现的问题、相关意见和建议报送药械管理股。附件：关于成立医疗机构药械专项检查工作领导小组的通知

第四篇：药剂总结

一、名词解释：

1.靶向制剂：是通过载体使药物选择性的浓集于病变部位的给药系统。

2.凝胶剂：药物与适应机制制成的稠厚状液体或半固体外用制剂。

3.无菌制：采用无菌操作方法或者技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物脂质体：脂质体是由磷脂和胆固醇组成，具有类似生物膜的双分子层结构。

4.药典：一个国家记载药物标准、规格的法典，有法律约束力。

5.克氏点（Krafft point）：离子表面活性剂在水中溶解度随温度升高到某一温度，其溶解度急剧升高，该温度称为Krafft点，相对应的溶解度即为该离子表面活性剂的临界胶束浓度。

6.喷雾剂：不含抛射剂，借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂。

7.起昙：对于聚氧乙烯型非离子型表面活性剂，温度升高可导致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现浑浊，这种发生浑浊的现象称为起昙。此时的温度为昙点或浊点。

8.崩解剂的内加法：将崩解剂与处方中其他成分混合均匀后均匀制粒，崩解剂存在于颗粒内部。

9.亲水亲油平衡值（HLB值）：表面活性分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力为HLB值。

10.崩解剂：是指能使片剂在胃液中迅速裂解成小颗粒的物质，从而使功能成份迅速溶解吸收，发挥作用。

11.GMP：即【药品生产质量管理规范】，是药物生产过程中，用科学合理。规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范。

12.GLP: 是药物非临床研究质量管理规范。是试验条件下，评价药物安全性，进行动物试验的准则和规范。GCP：药物临床试验管理规范。

13.CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度。

14.Cloud point：对于聚氧乙烯型非离子型表面活性剂，温度升高可导致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现浑浊，该温度为昙点。

15.缓释制剂：通过适当方法，延缓药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄的过程，已达到延长药物作用的一类制剂。

16.微囊：利用天然的或合成的高分子材料作为囊膜壁壳，将固态药物和液态药物包裹而成药壳型微囊。

17.置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值称为该药物对基质的置换价。

18.TDDS：透皮给药系统或称经皮治疗系统，系指经皮给药的新制剂。

19.等渗溶液：与血浆渗透压相等的溶液，是物理化学概念。等张溶液：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，是生物化学概念。

20.F0与F：F0，在一定灭菌温度下，Z值为10oC所产生的灭菌效果与121oC，Z值为10oC所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。;F值是在一定灭菌温度下，所给的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

21.包合物：指一种分子被全部或部分包合与另一种分子的空穴结构内，形成的特殊络合物。

22.助溶剂：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间络合物、复盐或缔合物等以增加药物在溶剂中的溶解度。

23.润湿剂：能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力附加剂。

24.HLB（亲水亲油平衡值）：表面活性剂分子中，亲水亲油集团对油或水的综合亲和力。

25.Surfactant：指那些具有很强的表面活性，能使页面的表面张力显著下降的物质。

26.软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性机制混合制成的均匀的半固体外用制剂。

27.乳膏剂：用乳剂型基质的软膏叫做乳膏剂。

28.栓剂：药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体状外用剂型，常温下为固体，体温下可

融化软化或溶解，从而发挥局部或全身药物作用。

29.临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境中，一般不吸湿，当相对湿度增加到一定值时，吸湿量急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度。

30.灭菌的概念：用物理或化学方法除去所有致病与不致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

二、简答题

1.影响药物制剂稳定性的因素有哪些? 答：1）PH值。2）广义酸碱催化。3）溶剂。4）离子强度。5）表面活性剂。6）处方中基质或赋形剂。

2.简述增加药物溶解度的方法。答：调节PH成盐；复合溶剂（潜溶性）；助溶（形成复合物）；增溶（一般使用表面活性剂）；固体分散物和包容物等。

3.简述热原的性质及热原的去除方法。热原的性质：耐热性、过滤性、水溶性、不挥发性、能被强酸强碱和强氧化剂破坏、超声波及某些表面活性剂可使之失活。热原的去除法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法、超滤法等。

4.影响片剂成形的主要因素有哪些？ 答：1）药物辅料的可压性；2）药物的熔点及结晶形态；3）粘合剂和润滑剂4）颗粒含有的水分或结晶水；5）压片压力和时间

5.举例说明复凝聚法制备微囊的基本原理 答：福凝聚法系指带反相电荷的两种高分子材料为复合囊材，在一定情况下交联并与囊心无凝聚成囊的方法。以凝胶和阿拉伯胶为例，将溶液PH值调制鸣叫的等电点一下是只带正电，而阿拉伯胶扔带负电，由于电荷相互吸引交联形成正负离子的络合物。溶解度降低而凝聚成囊，加水稀释，加入甲醛交联固化，洗去甲醛，既得。如氯钡丁脂微囊。

6.增加药物溶解度的方法有哪些？答：1）根据“相似相容”原理，选择与药物分子极性接近的溶剂有利于药物的溶解。2）对可溶性药物，粒子大小对溶解性影响不大，而对难溶性药物而言，离子半径越小溶解速度增大，溶解度增大。3）温度的影响，当药物的溶解过程是吸热过程时，升高温度，溶解度增大。当药物的溶解过程是放热时，降低温度，溶解度增大。4）调节PH值和减少同离子效应的影响，酸性药物容易溶解于碱性溶剂中，碱性药物相反。5）使用混合溶剂提高药物的溶解度。在混合溶剂中个溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在单纯溶剂中的溶解度出现最大值。6）使用助溶剂或增溶剂。

7.根据极性基团的解离性质及所带电荷，表面活性剂有哪些类型？个举一例。答：根据极性基团的解离性质分为离子型表面活性剂与非离子型表面活性剂两大类；再根据离子型表面活性剂所带电荷，又分为阳离子、阴离子、两性离子表面活性剂。阴离子表面活性剂：硬脂酸钠、钙、镁；十二烷基硫酸钠、十六醇硫酸钠等。阳离子表面活性剂：如洁尔灭、新洁尔灭等。两性离子表面活性剂：磷脂类等。非离子型表面活性剂：Span、Tween 等。

8.缓控试剂分类，特点。答：包括：肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂，靶向制剂，透皮吸收剂。特点：1..对半衰期短或需频繁给药的药物，可以减少服药次数，可以提高病人服药的顺从性，使用方便。2.血药浓度峰谷波动小，血浓平稳，可避免超过治疗血药浓度的毒副作用，又能保持在有效的范围内维持疗效。可减少用药的总剂量，因此可用最小计量达到最大药效。---不利面：临床应用对剂量调节灵活度低；不能灵活调节在疾病状态的体内动力学特性改变时的给药方案；设备和工艺费用高。

9.制剂新技术特点，原理，应用（固体分散体，包合物，微囊化，脂质体将难溶性药物高度在固体载体材料中，形成固体分散体的新技术。特点：提高难溶物的溶出度和溶解度，以提高药物的吸收和生物利用度。应用：作为中间体，以制备药物的速释或缓释制剂。包合物：指一种分子被全部或部分包合与另一种分子的空穴结构内，形成的特殊络合物。特点：溶解度增大稳定性提高，液体可粉化，防止挥发性物质挥发，掩盖药物不良气味和味道，调节释放速度，提高药物生物利用度，降低药物的刺激性和毒副作用。微囊化：利用天然的或合成的高分子材料作为囊膜壁壳，将固态药物和液态药物包裹而成药壳型微

囊。特点：1）掩盖不良气味2）提高稳定性3）防止药物在胃中失活，减少刺激性4）使液态药物固态化5）制备缓释制剂6）药浓集于靶区，提高药效，降低毒素7）活细胞生物活性物质包裹。脂质体：由磷脂和胆固醇组成，具有类似生物膜的双分子层结构。特点：细胞亲和性和靶向性；缓释性；降低药物毒性；提高药物稳定性。应用：模拟膜的研究，制剂的可控性及靶向给药；基因载体。

三、处方分析：

1、VC注射剂：

Vc---104g---主药；NaHCH3--49g--PH调节剂；NaHSO3--0.05g--抗氧化剂；EDTA--2g---金属络合剂。

制备：（1）注射液配置：检验原辅料达注射级标准后，取处方量的80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加EDTA和维生素C使溶解，分别缓慢加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加亚硫酸氢钠溶解，搅拌均匀，调节药液至PH6.0~6.2.，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器过滤，检查滤液澄清度。（2）灌注与熔封：将过滤合格的药液立即灌装与处理好的2ml安瓿中通二氧化碳与其上部空间，要求装量标准，药液不沾安瓿领壁。随灌随封，封好后的安瓿顶部应圆滑无尖头、鼓泡现象。（3）灭菌检漏：将封装好的安瓿用100摄氏度流通蒸馏气灭菌15min。后放入1%亚甲兰水溶液中，剔除变色安瓿，将合格安瓿洗净擦干，供质量检查。

2.、阿司匹林片剂处方：

阿司匹林--30g--主药；starch（淀粉）--2g--填充物；Tartaric acid（酒石酸）--0.2g--稳定剂；10%淀粉浆--QS--粘合剂；淀粉（外加）--1g--崩解剂；Talcum powder（滑石粉）--1.5g--润滑剂；

制备过程：称取淀粉，酒石酸溶于适量的纯净水中，加热制10%淀粉浆。取阿司匹林研磨均匀成粉，称取处方量与淀粉混匀，加适量10%淀粉浆制成软材，使之手握成团，触之即散。用手掌压过，过16目筛，制粒，湿颗粒于60摄氏度烘箱干燥15min后，抖动过16目筛，整粒，将此颗粒与滑石粉和外加淀粉混合均匀后压片。

3、软膏剂处方 O/W：

Stearic acid（硬脂酸）--4.8g--一部分作为软膏基质，另一部分作为与三乙醇胺反应生产一价皂作为主乳化剂；单硬脂酸甘油酯--1.4g--辅助乳化剂；液状石蜡--2.4--油相基质，调节乳膏稠度；白凡士林--0.4g--油相基质，调节乳膏稠度；羊毛脂--2g--油相基质，增加凡士林渗透性和吸水性；三乙醇胺--0.16g--与硬脂酸反应生产一价皂作为主乳化剂；蒸馏水--加至40g--水相。制备过程：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置蒸发皿中，与水浴上加热至80摄氏度左右混合融化。另加三乙醇胺和蒸馏水至烧杯中，与水浴上加热至80摄氏度左右。在等温下将水相缓缓倒入油相中，并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。

第五篇：药剂总结

十、气雾剂

aerosol 气雾剂：药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助 抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。

propellents 抛射剂：在气雾剂中起动力作用，是压力的来源，兼作药物的溶剂或稀释剂。

1、气雾剂含抛射剂，喷雾剂手动机械泵将药物喷出，粉雾剂由患者主动吸入药物。

2、气雾剂优点：速效。定位。药物稳定。使用方便。生物利用度高。给药剂量准确。刺激小。

3、二相气雾剂：溶液型，气液两相组成。三相气雾剂：混悬型与乳剂型，气液液和气液固。油包水、水包油、混合型。

4、影响吸收的因素：呼吸气流、颗粒大小、药物性质、制剂性质。微粒在0.5到5微米范围最好。

5、气雾剂组成：抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统。

6、抛射剂：氢氟烷烃类、二甲醚。

九、软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、膜剂 Ointments 软膏剂：药物与适宜的基质均匀混合后制成，具有适当稠度的半固体外用制剂。Cream 乳膏剂：用乳剂型基质制成的易于涂布的软膏剂

Bases 基质：软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分，对药物的理化性质、释放和吸收都有重要影响。Eye ointments 眼膏剂：药物与适宜基质制成的专供眼用的灭菌软膏剂。

Gels 凝胶剂: 药物与能形成凝胶剂的辅料制成的均

一、混悬或乳剂型的胶状稠厚液体或半固体制剂。Films 膜剂：将药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于成膜材料隔室内，通过成膜机制成的薄膜状分剂量制剂。

1、软膏剂基质分为油脂型、乳剂型、水溶型，乳剂

型最重要。软膏剂分为溶液型和混悬型。

2、乳剂型基质由水相、油相及乳化剂三部分组成。

分为水包油和油包水两型。常用油相为硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪醇，有时为调节稠度加入液状石蜡、凡士林或植物油。

3、乳剂型基质与乳剂区别在于常用的油相多数为固

体，有硬脂酸、蜂蜡、固体石蜡、高级脂肪醇等，为了调节稠度可加入液状石蜡、凡士林或植物油等。碳原子数18的硬脂酸为常用脂肪酸。

4、用于眼部和烧伤时要灭菌。

5、软膏剂制备三法：研和法，熔和法、乳化法。

6、乳膏剂体外实验法：离体皮肤法、半透膜扩散法、凝胶扩散法、微生物扩散法。

7、乳膏剂的基质和处方分析（调节稠度和辅助乳化

剂概念）。

8、眼膏剂选用黄凡士林、羊毛脂、液状石蜡为基质。羊毛脂有一定的表面活性作用，具有较强的吸水性和粘附性，使眼膏易与泪液混合，并易于附着于眼膜上，使基质中药物更易穿透。

9、眼膏剂要滤过灭菌，装量不超过5克

10、凝胶剂的分类：按作用部位分类：全身用和局部用。按分散系统分类：单相和双相。

11、卡波姆（聚羧乙烯）比较重要，其处方中氢氧化钠的作用是PH调节剂。

12、膜剂三种成膜材料：聚乙烯醇（PVA）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）羟丙甲纤维素（HPMC）

13、膜剂组成：主药，成膜材料，增塑剂，着色剂，表面活性剂，脱膜剂。着色剂色素、TiO2，增塑剂：山梨醇、甘油、丙二醇。填充剂：碳酸钙、二氧化硅、淀粉、糊精。表面活性剂：聚山梨酯80，十二烷基硫酸钠，豆磷脂。脱膜剂：硬酯酸，甘油，液体石蜡。

14、膜剂的制备工艺：匀浆制膜法、复合制膜法、热塑制膜法。

八、栓剂

Suppositories 栓剂：将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂

Displacement value 置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值。

1、一般应根据药物性质选择与药物溶解性相反的基质，有利于药物释放、增加吸收。

2、栓剂的两种基质：油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质：可可豆脂（贝塔型最稳定，熔点34度）、半合成或全合成脂肪酸甘油脂（硬脂酸丙二醇酯为全合成）。水溶性基质：甘油明胶（多用于阴道栓）、聚乙二醇（PEG）对黏膜有一定刺激性。泊洛沙姆（是一种表面活性剂，可用于栓剂基质）。聚氧乙烯 40硬脂酸酯。

3、附加剂：硬化剂、增稠剂、乳化剂、吸收促进剂、着色剂、防腐剂、抗氧剂。增稠剂常用氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝。吸收促进剂常用表面活性剂和氮酮。

4、置换价的计算：

5、全身作用栓剂要求迅速释放药物，塞入距肛门2cm处，可不经过肝脏首过作用。

6、栓剂制备：冷压法和热熔法。

7、栓剂质量检查：融变时限：脂肪性基质的栓剂3粒均应在半小时内全部融化、软化或触压时无硬心。水溶性基质的栓剂3粒在一小时内全部溶解，如有一粒不合格应另取3粒复试，均应符合规定。

8、栓剂制备过程中模孔内涂的润滑剂：脂肪性基质的栓剂用水溶性润滑剂软肥皂甘油乙醇混合液。反之亦然。油溶性润滑液如液状石蜡和植物油。

四、液体制剂

Liquid preparation 液体制剂：药物分散在分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。

Preservative 防腐剂： Flavoring agent 矫味剂：为掩盖和矫正药物制剂的不良臭味而加到制剂中的物质。

物微粒被水湿润的附加剂。

Suspending agent助悬剂：能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。Surfactant(surface active agent):表面活性剂：具有很强的表面活性，能使液体的表面张力显著下降的物质。

Micell 胶束：当表面活性剂水溶液达到一定浓度后，许多表面活性剂分子的疏水部分相互吸引、缔合在一起，形成了缔合体。

Critical micell concentration,CMC: 临界胶束浓度：表面活性剂分子在溶液中开始缔合开成胶束时的最低浓度。

Hydrophile-lipophile balance HLB:亲水亲油平衡值：表面活性剂分子中亲水基团和亲油基团对油或水的综合亲和力。

Solubilizer/solubilization:增溶/潜溶剂：具有增溶能力的表面活性剂称为增溶剂.Coloring agents 着色剂：

Hydrotropy agent:助溶剂：难溶性药物与加入的第三种物质在水中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物的溶解度，称为助溶。加入的第三种物质称为助溶剂。

Cosolvency/cosolvent:潜溶/潜溶剂：能提高难溶性药物溶解度的混合溶剂，称为潜溶剂.Solutions 溶液剂:药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。

Syrups 糖浆剂：含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。浓度为85%克每毫升或64.7&克每克。

Aromatic waters 芳香水剂：芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

Spirits 醑剂：挥发性药物的浓乙醇溶液。Salting out 盐析：电解质的强烈水化作用，结合了大量的水分而破坏了水化膜，使高分子化合物凝结而沉淀。

Sol 溶胶剂：指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系。溶胶剂动力学稳定，高分子溶液剂热力学稳定。

Electric double layer：双电层： Zeta-potential贼它-电位 Tyndall effect:丁达尔效应： Brown movement布朗运动： Suspensions 混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂。

Flocculation/flocculating agents:絮凝/絮凝剂：混悬微粒形成絮状聚集体的过程。加入的电解质称为絮凝剂。

Deflocculation/deflocculating agents反絮凝/反絮凝剂：使絮凝状态变为非絮凝状态的过程。加入的电解质称为反絮凝剂。

Wetters/wetting agents:润湿剂：能增加难溶性药Emulsions乳剂：互不相溶的两相液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相的液体制剂。

Submicron emulsions亚微乳： Microemulsions 微乳

普通乳(emulsion)：乳滴1~100μm，乳白色不透明液体，热力学不稳定体系

亚微乳(submicron emulsion)：乳滴0.1~0.5 μm，常作为胃肠外给药的载体，如静脉注射乳剂 微乳(microemulsion)：乳滴< 0.1 μm，为透明液体，热力学稳定，可过滤灭菌

Emulsifying layer乳化膜：乳滴周围天成的乳化剂膜。

Emulsifier/emulsifying agent乳化剂：显著降低油/水两相之间的界面张力，在分散相液滴表面形成牢固乳化膜。

Creaming分层：乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉现象。

Coalescence合并：乳化膜破裂导致乳滴变大。breaking破裂：乳剂分为不相混溶的油水两相。

1、液体制剂分为均相液体制剂和非均相液体制剂。均相包括低分子和高分子（亲水胶体）。非均相包括溶胶剂（疏水胶体）、混悬剂、乳剂。

2、溶剂按介电常数分为极性、半极性和非极性。极性：纯化水、甘油、二甲基亚砜。半极性：乙醇、丙二醇、聚乙二醇。非极性：脂肪油、液体石蜡、油酸乙酯。

3、中国药典对液体制剂染菌数的要求：中服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌；液体制剂1ml含细菌数不得超过100个，霉菌、酵母菌数不超过100个；外用药品1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌和金黄钯葡萄球菌。

4、常用防腐剂：尼泊金类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵（新洁尔灭，阳离子型表面活性剂）、醋酸氯已定。

5、甜味剂：蔗糖和单糖浆、甘油、山梨醇、甘露醇、糖精钠。

6、增加药物溶解度的方法：制成可溶性盐：难溶性弱酸和弱碱性药物，可制成盐而增加其溶解度。加入助溶剂：难溶性药物与加入的助溶剂可以溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物，以增加药物在溶剂中的溶解性。加入增溶剂：表面活性剂在水中形成胶束。加入潜溶剂：为了提高难溶性药物的溶解性，常常使用两种或多种混合溶剂，在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现极大值，这种溶剂称为潜溶剂。引入亲水基团：难溶性药物分子中引入亲水基团

可增加在水中的溶解度。

7、表面活性剂分为离子型和非离子型。离子型又可

分为阳离子型、阴离子型和两性离子型。阴离子超过了溶解度，两种溶液混合时药物溶解度降低而析出，为了缓释，有毒药或剂量小的不可。

19、混悬剂的质量要求：药物本身化学性质稳定，型包括高级脂肪酸盐、硫酸化物、磺酸化物。阳离子型包括洁尔灭（苯扎氯铵）和新洁尔灭（苯扎溴铵）。两性离子型包括卵磷脂。

8、HLB值越高，亲水性越强。越低，亲油性越强。

计算：亲水减亲油加七。

9、表面活性剂的生物学性质：对药物吸收的影响，与蛋白质的相互作用，毒性，刺激性。

10、低分子溶液剂：小分子药物以分子或离子形

式分散在溶剂中形成的均相的液体制剂。

11、高分子溶液剂的热力学性质：热力学稳定，破坏水化膜的方法有两种：加入大量电解质和加入大量脱水剂。

12、高分子溶液剂的制备需经历有限溶胀和无限

溶胀过程。有限：高分子内部空隙进水。无限：高分子分散到水中。

13、决定乳剂类型的因素最主要的是乳化剂的HLB值和油水两相比例，其次是形成乳化膜的牢固性、相容积比、温度、制备方法等。

14、乳剂由水相、油相和乳化剂三者组成，缺一

不可。形成液滴的液体称为分散相，另一相为分散介质。

15、乳化剂：阴离子型乳化剂、非离子型乳化剂。

天然乳化剂：阿拉伯胶、西黄著胶、明胶、杏树胶、卵黄胶、卵黄。固体微粒型乳化剂：水包油型：MgOH,AlOH,SiO2,硅皂土。油包水型：CaOH,ZnOH,硬脂酸镁。辅助乳化剂：与乳化剂合并使用能增加乳剂稳定性的乳化剂。增加水相粘度：甲基纤维素、CMC钠，琼脂。增加油相粘度：鲸蜡醇、蜂蜡、硬脂酸、硬脂醇等。

16、乳剂制备方法：干胶法（油中乳化剂法，适

用于阿拉伯胶……）、湿胶法（水中乳化剂法）、新生皂法，两相交替加入法，机械法，二步乳化法（常用于制备复合乳），纳米乳的制备。

17、乳剂的不稳定性：

Creaming分层：乳剂旋转后出现分散相粒子上浮或下沉的现象。

Flocculation絮凝：乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象。

Phase inversion转相：乳剂由于 某些条件的变化而改变乳剂类型。Coalescence合并：乳剂中的乳滴周围有乳化膜丰在，但当乳化膜破裂后导致乳滴变大。

Breaking破裂：合并进一步发展使乳剂分为油、水两相。

酸败：乳剂受外界因素及微生物的影响，使油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象。

18、混悬剂的形成条件：难溶性药物，药物剂量微粒大小根据用途不同可变。沉降速度应慢，沉降后不结块，轻摇即散，有一定粘度，外用易涂布，颗粒细腻均匀。

20、混悬剂的制备方法：分散法，凝聚法（物理凝聚法和化学凝聚法）。

21、混悬剂质量评定：沉降容积比（sedimentation rate）的测定,是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。静止3小时后不得小于0.9。重新分散实验，贼塔电位测定，絮凝度的测定，微粒大小的测定，流变学测定。

1、混悬剂的稳定剂：包括助悬剂、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂。

2、助悬剂：能增加分散介质的黏度，以降低微粒沉降速度，增加微粒的亲水性，防止结晶的转型。常用的有低分子和高分子助悬剂。低分子包括甘油、山梨醇、糖浆剂等，高分子主要有天然的（阿拉伯胶、西黄蓍胶、桃胶等）、合成或半合成的（纤维素类：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠——最常用、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟乙基纤维素。卡波普、聚维酮、葡聚糖）。硅皂土，触变胶。

3、润湿剂：能增加难溶性药物微粒被水湿润的附加剂。疏水性药物必加润湿剂。最常用的为HLB值在7到9之间的表面活性剂，如聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚氧乙烯蓖麻油类、泊洛沙姆。

4、絮凝剂与反絮凝剂：使混悬剂产生絮凝作用的附加剂。反絮凝作用的附加剂。

五、注射剂与滴眼剂

Injections 注射剂：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

Pyrogens 热原：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。

Iso-osmotic等渗：注射液的渗透压与血浆渗透压相等时称为等渗溶液。

Isotonic等张：与红细胞膜张力相等的溶液。Intravenous infusion输液：由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，注射量从100至数千ml。

Freezing drying冷冻干燥：药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态下不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥法。

Eye drops滴眼剂：直接用于眼部的无菌外用液体制剂。

Sterilization灭菌：用物理或化学的方法将所有致病和非致病的微生物及细菌的芽胞全部杀灭。

Antiseptic 防腐：采用低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖。

Disinfection消毒：用物理和化学方法交病源微生

物杀死。

1、灭菌制剂与无菌制剂主要是指直接注入体内或直

接接触创伤面、黏膜等的一类制剂。灭菌制剂是制成再杀掉微生物繁殖体和芽胞，无菌制剂是直接无菌制备。

2、注射剂特点：起效快、剂量准确、不能口服给药的病人，不能口服的药物，定位靶向长效作用。

3、注射剂的分类：按分散系统分为溶液型、混悬型、乳剂型和注射用无菌粉末（粉针）。按注射体积分为小体积注射剂（针剂）和大体积注射剂（输液）。

4、注射剂的给药途径：静脉iv：分为静脉推注与滴

注，推注5到50ml.滴注数千ml。肌内im：臀肌和上臂三角肌，1到5ml。皮下sc：1到2ml，胰岛素。皮内ic：小于0.2ml,青霉素皮试等过敏性试验。脊椎腔：小于10ml，ph5到8，渗透压与脊椎液相等，不得加抑菌剂。

5、注射剂的质量要求：8个：2无2性2压ph澄明

度。无菌。无热原（注射剂特有的质量要求）。安全性（组织刺激和毒性反应）。稳定性（贮藏）。渗透压（注射剂的渗透压与血浆渗透压相等或相近，肉芽肿）。降压物质（要符合规定）。Ph值（与血液的7.4相等或相近，一般控制在4到9）。澄明度（少量有肉眼可见的浑浊或异物）。

6、注射剂的溶剂包括注射用水、注射用油和非水溶

液。

7、注射用水：纯化水经蒸馏所得的水。制备：反渗

透法、离子交换法、蒸馏法（最常用）。注射用油：大豆油，酸值、碘值、皂化值为评定指标。非水溶液：乙醇（浓度超过10%肌内注射会有疼痛感）。丙二醇、聚乙二醇、甘油。

8、热原由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的有机高分子

复合物。热原等于内毒素等于脂多糖。

9、热原性质：耐热性、水溶性、不挥发性、滤过性、吸附性、被化学试剂破坏。

10、热原污染途径：溶剂带入、原料带入，制备

过程带入、灭菌后带入、输液器带入、使用的器具带入。

11、除去热原的方法：容器上的：高温法和酸碱

法。水中的：离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法。溶液中的：吸附法和超滤法。

12、热原检查法：家兔法（体内检查法）和鲎试

剂法（体外检查法，更灵敏）。

13、灭菌方法：物理灭菌法（干热、湿热、射线、滤过）和化学灭菌法（气体灭菌法、药液消毒法）。化学杀菌剂仅对繁殖体有效，不能杀来芽胞。

14、F和F0值是验证灭菌可靠性的参数。

15、滤器种类与特点：粗滤滤器：砂滤棒、板框

式压滤器、钛滤器。精滤滤器：垂熔玻璃滤器、微孔膜滤器、超滤膜滤器。

16、输液中不得添加抑菌剂和产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。

17、渗透压调节的计算。两种方法。

18、输液制备要点：车间洁净度、配液、滤过、灌封、灭菌。

19、输液质量评价：与注射剂差不多，澄明度要求高：每1ml输液中含10微米以上的微粒不得超过20粒，含25微米的微粒不得超过2粒。20、滴眼剂的质量要求：ph:5到9.渗透压，范围相当于浓度为0.5%到1.6%的氯化钠溶液。无菌。稳定性。澄明度。黏度。

21、药物经角膜（脂溶性药物）和结膜（亲水性药物）两条途径吸收。

22、影响吸收的因素：生理因素（角膜通透性、药物从眼睑的溢出、药物从外周血管消除、刺激性）。剂型因素（药物脂溶性、表面张力、黏度、渗透促进剂）给药方法。

23、滴眼剂的附加剂：ph调节剂、等渗调节剂、搞氧剂、助悬剂与增稠剂、防腐剂。

Powders 散剂：一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可外用也可内服。

Granules颗粒剂：将药物与适宜的辅料混合而制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

Capsules胶囊剂：将药物（或加有辅料）填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

Base adsorption基质吸附率：

Pills丸剂：药物与适宜的辅料以适当的方法制成的球状或类球状的固体制剂。

1、散剂的制备流程：物料前处理，粉碎（干法粉碎：干燥后粉碎和湿法粉碎：加水粉碎），过筛，混合，分剂量，质量检查，包装。等量递加混合法（研配法）：量小的药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。

2、分剂量：将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程。

3、散剂质量检查：七号筛。临界相对湿度（水溶性药物）。

4、胶囊剂的分类：根据囊壳的差别分为硬胶囊和软胶囊（胶丸），进一步分出第三类肠溶胶囊剂。

5、胶囊剂的特点：掩盖药物不良嗅味，生物利用度高，弥补其它固体剂型的不足，缓释和定位释药。

6、丸剂分类：滴丸剂，糖丸，小丸（微丸）。

7、滴丸剂的基质：水溶性基质：PEG类，肥皂类（硬脂酸钠）和甘油明胶。脂溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯，氢化植物油，虫蜡。

Dosage form剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

Pharmaceutics药剂学：研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

Pharmacopoeia药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典。（填空：一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。）Pharmaceutical preparation 药物制剂：各种剂型中都包含有许多不同的具体品种，称其为药的制剂。Sustained-release缓释 Controlled-release控释

1、药物剂型的重要性：改变药物的作用性质

（MgSO4）、作用速度、降低或消除毒副作用、靶向作用、有些影响疗效。

2、处方指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要

书面文件。OTC非处方药。第七章 片剂 Tablets 片剂：药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状固体制剂，可供内服和外用。

Excipients/adjuvants辅料：片剂中除有主药外还有其他的非治疗性物质。Fillers填充剂（稀释剂）：主要用来增加片剂的重量或体积，从而便于压片。Adhesives 黏合剂：某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，才能使其黏合起来，这时所加入的黏性物质就称为黏合剂。Moistening 润湿剂：本身具有黏性的粉末，只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就是润湿剂。Disintegrants 崩解剂：使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质。Effervescent disintegrant 泡腾崩解剂：专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是碳酸氢钠与枸橼酸钠的混合物。

Lubricants 润滑剂：降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质。

Glidants 助流剂：降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质。

Antiadherent 抗黏剂：防止原辅料黏着于冲头与冲模表面的物质。Coating 包衣：在片剂的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，是制剂工艺中的一种单元操作。Dissolution/release rate溶出度/释放度

1、片剂分为普遍压制片（素片或片芯）和包衣片。

包衣片分为：糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片和控释片、阴道片。

2、泡腾片和分散片的区别：泡腾片中遇水产生的二

氧化碳使崩解，且药物应该是易溶性的。分散片是遇水迅速崩解并均匀分布，所含药物是难溶性的。在20度正负一度的100ml水中，振摇3分钟即可崩解分散并通过二号筛。

3、不用崩解剂的有咀嚼片、口含片、缓释片。

4、四大辅料：填充剂：1老三样（淀粉、糖粉、糊精），2粉末直压用的新型（乳糖，可压性淀粉也叫预胶化淀粉，微晶纤维素也叫干黏合剂），3无机盐类（硫酸钙常用），4甘露醇。

5、润湿剂：蒸馏水和乙醇。黏合剂：1淀粉浆（最常用，制法有煮浆和冲浆，利用淀粉能够糊化的性质）。2纤维素类：包括CMC钠（用于可压性较差的），羟丙基纤维素HPC,甲基纤维素和乙基纤维素MC和EC（常用于缓释中），羟丙甲纤维素HPMC，聚维酮PVP。

6、崩解剂：1干淀粉（最经典，内加、外加和内外加）2羧甲基淀粉钠CMS钠。3低取代羟丙基纤维素L-HPC。4交联聚维酮PVP。5交联羧甲基纤纤素钠CCNa(有交联键，不溶于水)。6泡腾崩解剂。7大豆多糖。

7、润滑剂：包括助流剂、抗黏剂、润滑剂。1硬脂酸镁（疏水性润滑剂，用量过大会导致溶出迟缓）。2微粉硅胶（最好，亲水助流剂）。3滑石粉（助流剂）。4氢化植物油（喷雾干燥法制得的优良润滑剂）。5聚乙二醇类与月桂酸醇硫酸镁（水溶性润滑剂）

8、粉末直压所用的辅料：1乳糖：填充剂。2预胶化淀粉：填充剂、黏合剂和崩解剂。3微晶纤维素：填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂。4羟丙基纤维素HPC：既可做湿法制粒的黏合剂也可做粉末直压的干黏合剂。5羧甲基淀粉钠（CMS钠）：崩解剂。6微粉硅胶：助流剂。

9、崩解速度最快的是外加法，溶出速度最快的是内外加法。

10、片剂制备中可能发生的问题及解决方法：1裂片和顶裂，主要因为压力分布的不均匀以及由此带来的弹性复原率不同，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。解决方法：换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。2松片：片剂硬度不够。3黏冲：主要原因：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光。4片重差异超限：主要原因：颗粒流动性不好，细粉太多，加料斗内的颗粒时多时少造成加料的重量波动，冲头与模孔吻合性不好。5崩解迟缓。6溶出超限。7药物中的药物含量不均匀。因为混合不均匀和可溶性成分的迁移。

11、湿法制粒压片步骤：粉碎、过筛、混合、（加黏合剂）造粒、干燥、整粒（重要）、（加润滑剂）总混合、压片。

12、用于压片的物料应该具有良好的流动性和可压性。

13、制软材标准：轻握成团，轻压即散。

14、制粒目的： 改善可压性，降低损耗； 改善

流动性，使分剂量准确；避免粉末分层；调节崩解、溶出速率；避免细粉飞扬；避免粘冲，拉模等现象；减少松裂现象。

15、干法制片一般包括结晶压片法、干法制粒压

片法、粉末直接压片法。

16、包衣分为糖衣和薄膜衣。薄膜衣又分为胃溶

型和肠溶型和水不溶型。滚转包衣法（最常用）、悬浮包衣法、压制包衣法（避免水分、高温对药物的不良影响）。

17、包衣的目的：防潮、避光、隔绝空气以增加

药物的稳定性；掩盖片剂不良气味；控制药物的释放（如肠溶片）和改善片剂的外观。

18、包糖衣的工序：防水层和隔离层，粉衣层，糖衣层，有色糖衣层，抛光。

19、胃溶型：羟丙甲纤维素HPMC，羟丙基纤维素

HPC,丙烯酸树脂VI号，聚维酮PVP肠溶型：CAP,HPMCP,PVAP,StyMA。水不溶型：乙基纤维素，醋酸纤维素。

20、片剂的质量检查：1外观性状

2、片重差异（超

出的药片不得多于2片，并不得有一片超过一倍）（包衣后不再检查片重差异）（已规定检查含量均匀度的片剂不必进行片重差异检查）3硬度与脆碎度 4崩解时限 5溶出度或释放度 6含量均匀度

21、不需要测崩解时限的是缓控释片剂、口含片、咀嚼片。