2010年x市药品流通监管重点工作方案[优秀范文五篇]

第一篇：2010年x市药品流通监管重点工作方案

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为认真贯彻落实全市食品药品监管工作会议精神，努力践行科学发展观，创新监管思路，完善监管工作机制，深入开展药品安全专项整治工作，加强基本药物流通环节的质量监管，加大违法、违规药品广告的监管力度，继续推进企业诚信体系建设和农村药品“两网”建设，进一步规范我市药品流通秩序，提高全市药品流通使用环节药品质量，结合我市实际,安排部署我市2010年药品流通使用环节监管重点工作。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械监管方面的法律法规为以据，以确保全市人民用药安全有效为目的，强化以法监管，切实保证公众用药用械安全。

二、重点工作

（一）大力开展药品安全专项整治

药品安全专项整治是国务院部署开展的着力解决影响药品安全深层次问题的一项重要工作，按照国家6部委的工作部署，我市制定了药品安全专项整治工作方案，明确了整体目标、整治任务、整治措施和工作要求，并按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的原则，明确地方政府、监管部门、监管相对人各自应承担的药品安全责任，各县区局药监部门一定要高度重视，充分认清药品安全专项整治的重要意义，准确把握这次专项整治的主要任务，按照市局的工作部署，在2010的关键一年，扎扎实实地开展专项整治工作

1、以规范药品购销中的票据管理为突破口，开展药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违规违法行为的专项整治。随着药品流通市场的不断壮大和发育，市场竞争越来越激烈，一些不法分子为牟取暴利，采取挂靠、走票等违法犯罪活动，可能导致假劣药品乘机进入合法渠道，药品质量管理得不到落实，假劣药品查处难以追踪溯源，严重扰乱了药品市场秩序，给广大人民群众用药安全带来极大隐患，为此，我们要以规范药品购销票据为突破口，对所属药品批发企业进行一次全面认真检查，重点抓好对药品购销渠道的整治和监管，按照国家局的工作部署，大力推行电子监管码，真正做到药品流向清楚，可追溯，彻底清除挂靠经营，走票等违规违法行为；同时要加强对麻醉药品、精神药品和易制毒化学物药品的监管，将含麻黄碱类复方制剂经营纳入专项整治过程中，防止流弊发生。检查采用“审计式”检查法，不仅要检查各种实物和表格，还要检查来往账目和票据，顺藤摸瓜，查找违规线索，每年检查不少于4次；加强对药品经营企业销售人员的动态管理，完善销售人员备案报告制度，建立药品经营企业销售人员动态档案库，随时跟踪查询药品经营企业销售人员动向，确保我市药品销售合法有序。

2、以规范药品零售企业购销渠道为重点，开展对零售连锁企业不统一配送，零售药店出租出借柜台，超方式，超范围经营行为的专项整治。几年来通过对药品零售连锁企业连而不锁专项整治，大部分连锁企业连而不锁、私自外购的行为得到了规范，零售药店的违规违法行为得到了有效遏制，但是我们必须看到，由于我市药店比较多，基础条件又差，通过市局查处和各县区局报表显示，个别连锁门店连而不锁私自外购，单体药店出租出借柜台，处方药不凭处方销售，非药品冒充药品，超方式，超范围经营现象还时有发生，为此，各县区局、稽查部门要按照GSp对零售企业日常监督检查，改变重案件、轻规范的思想，有力促进我市药品零售企业再上新台阶。

3、以规范药品流通环节冷链管理为重点，开展疫苗流通环节专项整治。开展疫苗流通使用环节的专项整治，疫苗、生物制品通常是蛋白基生物制品，其质量和疗效依赖于一定的温度范围，超出了规定的温度范围，其质量就会产生质的变化，山西疫苗事件对我们应该有所警醒，我市虽没有疫苗经营企业，但疫苗供应的主渠道各级疾控中心却在转运疫苗，这次药品安全专项整治，我们仍要对疫苗，生物制品等重点品种开展专项整治，今年要在对甲型H1N1流感疫苗专项检查的基础上，按照国务院《疫苗流通和预防接种条例》和国家局《疫苗经营监督管理意见》。遵循“渠道规范，冷链购进，产品追踪”的原则，对疫苗的购进、储存、运输、销售、使用以及冷链管理、温度监测等环节进行一次全面检查，检查进货渠道是否合法，运输、储存、分发冷链是否完整，设备是否完好，运转是否正常、是否符合疫苗流通环节质量保证的要求。我们一定要高度重视，各负其责，每年检查不少于2次，确保疫苗流通环节的安全。

4、加大对中药饮片的监管力度，开展对中药材，中药饮片购销行为的专项整治。近几年来，中药饮片的专项整治使我市的中药饮片从购进渠道理、质量有很大改观，但是，今年我们仍把中药材、中药饮片的专项整治作为重点，要求中药饮片经营企业、医疗机构要从合法的中药饮片生产企业、中药饮片经营企业购进中药饮片，中药饮片经营企业必须按GSp规定，如实准确填写中药饮片购销记录，对经营中药材、中药饮片的企业，药抓源头，规范进货渠道，对医疗机构购进中药饮片要重点查处毒性中药材、罂粟壳、濒危动植物中药材的来源，认真审查供货企业资质是否有此类经营范围，确保中药材、中药饮片的质量安全。

（二）大力加强基本药物流通环节的质量监管

加强基本药物质量监管，保障基本药物质量安全，是深化医药卫生体制改革的一项重要工作，按照国家建立基本药物制度的有关精神和省局《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》，切实加强基本药物流通环节的质量监管，一要充分利用监管手段，鼓励和支持药品批发企业进行战略性重组，我市的药品批发企业目前的状况是小、散、差，全市14家批发企业11家集中在市区，大部分营业额只1千多万，力致康和中西药的条件好一点，也就是七、八千万，远远达不到2亿元的入门底线，只能做二配，将来基本药物品种肯定会越来越多，怎么发展，这是我们眼前必须解决的问题；二是要加强监管，各县区在深入开展药品安全专项整治的基础上，加大对基本药物二配企业、医疗机构和零售药店的监管力度，对实行基本药物配送企业，要逐一建立信用档案，落实严密的监管措施，增加监督检查频次，按照GSp的要求，切实加强配送企业基本药物购进、验收、储存、养护、销售等环节的监管，对医疗机构和零售药店要监督其建立基本药物管理制度，加强对基本药物供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符，对基本药物配送企业每季度监督检查1次，对城市社区和村级诊所、零售药店基本药物质量的监督检查每年不少于2次。建立经营环节基本药物质量追溯体系，对药品配送企业、医疗机构所经营、使用的基本药物实行全覆盖抽验，确保基本药物在流通使用环节的安全。

（三）加大违法、违规药品广告的查处力度。

广告检查工作是今年流通监管工作的重点之一，今年必须下大力气很抓药品广告的治理,各县区局要明确1名主管领导和1名广告检查员负责广告检查工作，每季度至少向当地工商部门移送5例违法药品广告，各县区局在10月底前移交不少于20例，检查的重点是：广告主发布的药品广告是否经过审批和备案，有无广告批文，是否有处方药在媒体发布广告，发布的药品广告是否违规、违法，是否篡改了广告批准内容，是否有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。要充分利用药品监管手段，对多次发布违法药品广告的品种，要作为重点抽查品种；对违法发布药品广告有联系方式和销售地址的，要及时组织查处；要充分利用现有监测手段和监测结果，会同有关部门制止严重违法广告，对检测到的违法广告要及时上报、移送、记入诚信档案，对违法发布药品广告情节严重的，坚决上报省局采取停售措施，各县区局要加大执行力度，监督经营企业暂停销售发布严重违法广告涉及的产品，市局将不定期进行暗访，其结果全市通报。

（四）加强许可证管理，严格市场准入。

大部分到期的药品零售企业许可证焕发工作年前已经结束，但按照正常换证要求，我市仍有37家零售企业陆续到期换证，以后的换证进入常态化，按省局[2009]150号《河南省换发《药品经营许可证》工作实施意见》文件要求进行换发，各县区局一定要做好初审工作，要承担起自己应该承担的责任。核发和变更要严格按照省局（2004）200号文的规定和《行政许可法》等有关法律、法规的要求执行，严格条件，严格标准、严格审批，并提供优质服务，从源头上加强准入管理，重点发展农村药品供应网建设，加强对药品经营企业许可证变更的管理，对私自变更法人、负责人、经营地址行为的要从严查处，各县区局要严格对辖区内药品经营企业的管理，一经发现私自变更法人、负责人、经营地址行为的，将扣目标管理该项得分；如发现工作人员包庇、坦护的将移交市局纪检监察部门给予处理。

（五）继续推进农村药品“两网”建设工作，充分发挥“两员”作用。

农村药品的流通监管是我们工作的一个薄弱环节，虽然药品监管网都建起来了，但从效果看，大多流于形式，我们要认真分析存在问题的原因，在争取地方政府的支持下，采取有效措施，提高“两员”的积极性，进一步发挥“两网”作用，构建扎实的农村药品监管体系，各县区局1-10月“两员”举报案件不低于30例，立案查处率60%以上，完善供应保障体系，保障农村药品质量安全，今年对按“两网”示范县标准已达标的县，要尽快实行药品电子监管，建立监管档案和经营企业数据库，通过计算机平台，实施有效的实时监控，省局适时对已达标的县进行复查，市局将于8月份对各县区推进情况进行督导，督导情况进行通报。

（六）推进企业诚信建设

企业诚信程度是社会发展水平和市场经济成熟程度的标志，也是市场经济赖以生存和发展的根本，更以保障公众利益、社会整体利益和质量管理的基础，是企业从事一切药品经营活动的核心，建立良好的诚信体系，强化药品质量第一责任人的责任意识和自律意识，是提高监管效能，降低监管成本，实现科学监管的一项重要工作。近年来，我局在企业诚信体系建设方面也积累了一些经验和做法，但这是一项系统工程，今年要进一步推进药品安全诚信体系建设，要建立涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信、和失信三个等级实行分类监管，对诚实守信的企业采取宣传鼓励的政策，树立好的典型，对那些不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决予以警示、曝光、惩罚等措施以促规范，二是积极支持企业通过自身的管理建立自我约束机制，加强职工培训、开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，进而强化企业的自律意识、社会责任意识，通过诚信建设的不断深入完善，使企业取得社会效益、经济效益的双丰收。

（七）强化医疗机构监管，规范医疗机构药房

对全市医疗机构使用药品质量管理的规范化进行检查。检查的重点是：采购渠道是否合法，索证索票是否齐全，购进验收记录是否完整，管理制度是否健全，储存条件是否符合使用药品对储存条件的要求，建立乡级以上药品使用单位药剂人员动态管理档案，确保医疗机构药剂从业人员符合有关法律、法规的要求；医疗机构药房达标要向乡村卫生所推进,各县区局要主动与当地卫生部门配合，借助新农合建设，把医疗机构药房规范化建设开展好，农村卫生所达标率要在70%以上；同时市局还要组织对已达标医疗机构药房的复查工作，对达不到验收标准的医疗机构药房，取消达标资格，收回达标牌。11月上旬市局将组织抽查，不合格者，同样取消达标资格，收回达标牌，扣除该项目标管理年度得分。

（八）做好GSp认证和企业GSp认证后的跟踪检查、专项检查工作。

今年有68家药品零售企业需进行GSp认证，174家零售企业需进行GSp 跟踪检查，工作非常繁重，今年精心组织GSp认证经验丰富、责任心强的认证员参加GSp跟踪检查工作，对于未通过跟踪检查的企业要采取整改、停业、吊销许可证等措施，以促市场规范，各县区局要切实负起责任，要举办各种规模的培训班以提高药品从业人员的法律、法规意识，到现场进行指导，做到检查与指导相结合，予指导与检查之中，提高GSp跟踪检查一次性通过率，今年市局要对各县区局GSp跟踪检查通过情况进行评比。

三、有关要求

（一）提高认识，明确责任。要认清我市流通监管工作面临的形式和全省流通监管工作竟争的程度，用科学监管的理念来统领工作全局，要创新工作思路，不要墨守成规，要善于吸取外地的先进管理经验，结合本地实际，制定出切实可行的工作计划并认真贯彻落实，力争2010年流通监管工作再上一个台阶。

（二）密切配合，形成合力。药品流通监管部分工作涉及到很多部门和单位，所有涉及到的部门和单位，一定要按照职责分工，各司其职，各负其责，密切配合，形成合力，确保流通监管工作扎实推进，取得成效。

（三）突出重点，强化监管。流通监管工作任务重，涉及面广，要做到重点突出，对那些关系到民生的工作要有所倾斜，对那些涉及到用药安全的工作要有所侧重，要抓住重点，以点带面，全面完成今年的流通监管工作。

（四）落实责任，务求实效。按照市局流通监管职责划分，各县区局、流通、稽查部门要恪尽职守，尽职尽责，狠抓落实，对监督检查工作不落实，监管不到位而出现问题，造成严重后果，要追究责任。对在监督检查中发现问题而不及时上报，发现被监管单位有违规违法行为应予查处而不查处、殉私舞弊，甚至有商业贿赂行为发生的，轻者批评教育，重者将追究主要责任人的行政责任和法律责任。

第二篇：药品流通监管

药品流通监管基本常识

一、药品流通监管主要方式

（一）药品的概念

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（二）药品监管方式

日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求

专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果

投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。

（三）检查要求 检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。

（四）检查流程

检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：

二、假药劣药及药品购进渠道的监管

（一）什么是假药劣药

1、假药的定义

中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、劣药的定义

《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的；

3、销售假药劣药应承担的法律责任

行政责任 ：《药品管理法》第九章第七十四条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即《药品管理法》第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药

1、编造和盗用批准文号假药的定义

合法企业生产的药品按假药论处的：这样的数量极少，需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。

盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点，占市场流通假药的90%。

非药品冒充药品：这个看有没有“国药准字”四字就行。

2、假药的流通途径

编造或者盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。

假冒知名企业产品，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售。农村诊所为假药高发区。通过互联网销售假药的类型（1）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药；（2）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药；（3）以治疗癌症和风湿为主的假药。

3、对于盗用批准文号假药的识别 一看药品名称

（1）《药品说明书和标签管理规定》第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中注明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。提到药品通用名称的命名原则，中国药品通用名称命名的原则是原料名称列前，剂型名列后，中成药的中文名剂型应放在名称最后面，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等，名称不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，不应用受保护动物命名；第二十七条规定药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称；（2）《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；（3）第二十五条规定药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；第二十六条规定药品商品名称不得与通用名称通行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。

二看批准文号

2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》，药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，如果是化学药品一位数字就是H，中药就是Z，药用辅料是F，体外化学诊断试剂T，进口分包装药品J，生物制品S，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B。这八位数字的前两位代表区域代码，他的编排规律可以看下面这个表，显示的比较清楚明了

三看企业名称和联系方式

看一个案例

案例： 2012年3月9日，黄石市药监局稽查分局接到线索，称市民潘女士其母亲经邻居介绍，通过邮寄汇款方式从北京购买治疗糖尿病的药品“特供壹号”，标示为“中国人民解放军老干部局糖尿病康复中心”荣誉出品，批准文号：国药准字Z20070086，其质量可疑，希望鉴定真伪。

黄：该局在国家局网站查询中，无该药品批准文号和生产企业名称的相关记录，初步判断为假药，随即执法人员前往国家药监局进行核实，经核查确定为假药。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗，误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，药品标签不得印制“某某省专制”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”“某某监制”“某某总经销”“某某总代理”等字样。四看功能主治和适应症

《药品说明书和标签管理规定》第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。五看成份和警示语

《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。六看包装方式

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。七看标签有无可疑字

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效，误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。药品标签不得印制“某某省专销”“原装进口”“进口原料”“驰名商标”，“专利药品”“哪哪监制”，“哪哪总经销，“哪哪总代理”等字样。8看内标签和说明书

药品说明书和标签由国家局予以核准。药品说明书修改日日期和核准日期应当在说明书中醒目标示。

其他鉴别假药的方法

1、看：如新康泰克外标签的康字有一个里面的隶字顶头，有一个不顶头。

2、闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味，假品大多为芳香。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。

3、尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西灵胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃

（三）药品购进渠道和流向的监管

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的

处罚种类：

没收；并处罚款；吊销许可证 法律依据： 1.《药品管理法》 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

查药品购进验收记录，药品检验报告（可网上查），进货单位资质（营业执照，组织机构代码证，药品经营质量管理规范认证证书，税务登记证，食品卫生许可证，样票，授权委托书，质量保证书），随货通行票据。

有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向 三 处方药、非处方药的定义以及RX,OTC的含义

处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

在医生开的处方中也可以看到左上角有Rx的标志，据说Rx最早是写在一个医学处方前面，是个占星术的一个符号，用来避邪。后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。

Over the

counter简称OTC,是美国的一种叫法，他已经成为全球通用的非处方药品名称。

OTC分甲乙两类，红色表示甲类，绿色表示乙类，乙类更为安全。四，药品摆放和存储的监管 一）仓库及环境的要求

（二）质量管理机构与职责

（三）人员及培训要求

（四）药品质量管理规章制度

第三篇：县2011年药品流通监管工作总结

县2010年药品流通监管工作总结

一、药品经营企业换发证和GSP认证及跟踪检查情况

1、药品经营企业新办和换证审批工作情况。我县现有药品批发企业1家，药品零售企业137家，其中县级22家，镇级64家，村级47家，乙类非处方药柜4家。2010年11月至今，我县共有新开办药店 7家，其中镇级4家，村级3家。至2011年11月换发许可证企业19家，其中县级2家，镇级2家，村级15家；办理药品经营许可证变更企业4家。

2、GSP认证和跟踪检查工作情况。2010年11月至今，我县有20家药品零售企业进行GSP认证申请，已全部通过认证检查。除上述企业外，对已取得GSP证书27家企业进行跟踪检查。从检查情况来看，企业基本能按GSP相关要求进行经营。

二、落实药品安全专项整治工作任务情况

1、今年四月份，市药品安全专项整治工作协调小组已对我县药品安全专项整治工作情况进行检查评估，我局根据市制定的药品安全专项整治工作实施方案的安排，就两年来我县在研究解决药品生产、流通、使用环节存在的突出问题，开展非药品冒充药品、基本药物质量安全监管、药品广告和互联网药品信息监测等一系列专项整治行动及相关情况进行了汇报。

2、今年以来，我局将加强对基本药物的监管、深化药品安全专项治理及加强对药品经营企业日常监管有机结合，根据市局安排，重

点加大对“挂靠经营”、行为的打击力度。重点核查供货方或购货方购销人员的资质审核情况、购销药品收发运输情况、票帐货管理情况等关键环节。我局共出动执法人员220人次，累计检查药品经营企业150家次，对维护我县药品市场经济秩序，确保药品专项整治工作取得实效和人民群众用药安全有效进行了保障。

三、基本药物配送、使用环节安全监督检查

1、加强我县批发企业的基本药物配送情况和做好基本药物电子监管的工作。对我县的批发公司特药公司进行了基本药物配送情况的检查,检查发现该公司购进药品的渠道合法,对供货单位的资格证明材料能建立档案,能提供必要的许可证、GSP证、营业执照和业务人员资质的复印件证明。购销药品的进货、验收、储存、出库、等环节能按有关规定进行管理，并由专人对药品购销电子监管信息能在每周星期五或六定期上报。

2、加强医疗机构和零售药店基本药物质量安全检查。目前我局已完成了对镇级以上医疗机构基本药品供货单位的配送企业档案（包括药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照、业务员资质的复印件等）和日常监管工作档案（其中县级医疗机构5家，镇级医疗机构16家），检查的覆盖率达到100%。

3、加强药品质量的抽验。按照市局下发给我局的抽验计划和要求，我局加大力度对基本药物的抽验工作，在本对医疗机构、药 2

品经营企业进行评价性抽样30批，监督性抽样70批，并寄给市药检所进行检验。

四、特殊药品、中药饮片经营监管工作情况

1、今年来，我局根据市食品药品监督管理局食药监安[2011]37号文件精神，结合我县特殊药品市场现状，我局按方案要求开展了对特殊药品专项检查，出动执法人员8人次，检查特殊药品经营2家次，对特药公司过期失效的特殊药品盐酸氯氨酮注射液等110支按程序进行了销毁。通过对经营企业的检查，发现其能配备相对稳定的特殊药品管理人员和业务员，并每年进行特殊药品管理的业务培训，管理制度基本完善，设有专库储存特殊药品，实行双人双锁管理，特殊药品专库安装有监控摄像系统，并与当地的公安报警系统对接。

2、根据市食品药品监督管理局食药监通[2011]70号文件精神，结合我县实际情况，我局按方案开展了中药饮片经营监督管理检查工作，检查发现批发企业购进的中药饮片未有分装、改标签的行为，购进药品时能做好入库的验收，购进记录等；库存过程中能按有关规定养护和管理，能做好温湿度的调控、养护、记录等。本次行动出动了60人次，检查了４5家企业，目前暂未发现有购进中药饮片的违法行为，企业基本能按药品的管理要求做好药品供货单位的资格审查，建立健全供货单位的证照档案，能做好药品的验收、购进记录、养护等。

五、存在问题

1、部分药店的管理人员年龄较大、不熟悉电脑，素质和管理模式仍未能适应新时期的行业要求，思想认识上有依赖性，学习能力及积极性不高，监管存在一定难度。

2、由于我地处边远山区、地形狭长、点多面广、执法人手不足、在打击个别无证经营药品上存在一定的漏洞。

县食品药品监督管理局 二Ｏ一一年十一月七日

第四篇：药品经营监管工作方案

柘城县2011年药品经营监管工作方案

按照河南省食品药品监督管理局《关于印发全省2011年药品经营监管工作方案的通知》（豫食药监通〔2011〕62号）和商丘市食品药品监督管理局《关于印发全市2011年药品经营监管工作方案的通知》（商食药监[2011]35号）文件要求，为做好全县2011年药品流通监管工作，制定本方案。

一、指导思想

认真学习贯彻全市食品药品监督管理局工作会议精神，以科学发展观为指导，坚持监管为民的根本宗旨。增强做好药品流通监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品流通工作的组织领导，继续加强药品安全整治的各项工作，进一步规范我省药品流通秩序，全面提高监管效能和质量，使各项任务落到实处。

二、目标任务

（一）加大药品安全专项整治力度

1.进一步开展药品批发企业和零售企业违法违规行为专项整治。对辖区内药品批发企业进行专项监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录、票据不完备等违规经营行为，对存在漏洞和安全隐患的要立即整改，对存在违法违规问题的，要依法查处；以实施基本药物电子监管为契机，强化药品经营质量管理。开展药品零售企业专项检查，开展抗菌药物专项整治，1以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，加强终止妊娠药品的监管，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。

2.开展流通环节疫苗质量安全的专项整治。进一步加强对疫苗经营企业进行检查，按照GSP的相关规定，建立健全质量管理体系；凡不具备疫苗经营条件，尤其是没有实施电子监管和不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿。逾期仍达不到要求的，必须核减疫苗的经营范围。积极开展疫苗储运温湿度在线监管等工作试点。对疫苗使用单位加强监管，重点检查疫苗使用单位购进手续、购进渠道及供货方相关资质审核，储藏条件是否符合相关规定等。

3.开展中药材、中药饮片购销行为专项整治。开展对中药材、中药饮片经营企业的检查。一是加强对中药材、中药饮片的监督管理。对经营中药材、中药饮片的企业，要抓源头、规范进货渠道，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备生产资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药材、中药饮片的质量安全。二是加大中药材专业市场的监管力度，认真履行属地管理职责，加大对超范围经营的查处和市场内中药材质量的抽查，严厉打击中药材掺杂使假和非法销售中药饮片的行为，鼓励中药材市场向符合GSP要求的企业化方向发展。

4.加大对含麻黄碱类复方制剂药物的监管。加强对本辖区药

2品批发企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展重点检查，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，一律严肃查处。国家局、省、市局决定今年将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求含麻黄碱类复方制剂生产、批发企业在今年年底前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。加强督查指导，确保我县含麻黄碱类复方制剂药品药用渠道的安全。

5.继续加大违法发布药品广告和利用互联网发布虚假药品信息的监管。落实广告监测工作责任，继续实行零报告制度，确保监测工作落实到位。要加大对公众人物代言的、群众投诉举报集中的严重违法广告的监测力度。充分利用监测结果，会同有关部门制止严重违法广告。对监测到的违法广告要及时上报、移送、记入企业诚信档案；对违法发布药品广告情节严重的，建议省局采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。要加强与公安、通信管理等部门的密切协作，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息的违法行为，净化网络环境，保障公众用药安全。

（二）加强基本药物流通环节质量监管

1.切实加强基本药物流通环节质量监管。建立和完善基本药物经营企业监管档案，加大基本药物经营企业、医疗机构和零售药店的监管力度，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查重点，每季度监督检查一次，对城市社区卫生服

3务站和村级诊所、零售药店基本药物的监督检查全年不少于2次，对试点城市基层医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

2.加强基本药物全品种电子监管。进一步督促未入网企业尽快办理入网手续，对电子监管码及时扫码、核注核销。督促企业建立机构，明确专人落实电子监管信息的采集上传工作。对电子监管实施情况组织专项检查，对未按要求入网、核注核销、上传数据的企业，是基本药物配送企业的，建议相关部门取消配送资格；不是基本药物配送企业的，要通报批评，责令整改，直至取消基本药物经营资格。定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，加强对企业的督导。确保今年4月1日基本药物全品种电子监管各项工作顺利实施。

3.做好基本药物抽验工作。根据2011年商丘市局抽验工作任务要求，按时完成抽验任务，并结合日常监管和跟踪检查，及时掌握配送企业的仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，确保基本药物在流通环节的质量安全。

（三）加强对药品使用环节的监督管理

定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况，从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品存储条件，确保医疗机构药品质量安全。

（四）严格行政许可和GSP认证工作

1.加强经营许可监管。总结2010年换证工作经验，完善审批

4制度和程序，对未完成换证的经营企业要继续严格要求不降低标准，确保换证质量。

2.加强GSP认证监督检查。按照省局下发的《关于认真做好2011年全省药品经营企业GSP认证工作的通知》和《2011年跟踪检查计划的通知》的要求，加强专项检查和跟踪检查。针对换证后可能出现的质量管理“回潮”现象，采取有力措施，发现问题要认真督促整改，违法违规行为必须依法查处。

（五）积极准备药品安全示范县创建工作

按照药品安全示范县创建要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，规范药品流通市场，加强药品经营使用单位的监管，对发现的违法经营行为，依法查处，对违规经营的行为及时责令整改，确保药品质量安全、规范经营。及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。积极组织药品安全协管员、信息员培训，加强应急处置体系建设，完善供应保障体系，保证农村用药安全有效。

（六）继续推进企业信用体系建设和“三个”创建活动

进一步推进药品安全信用体系建设,建立和完善涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信和失信三个等级实行分类监管，树立好的典型，对不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决依法惩治。根据市局2011年继续开展创建规范经营示范批发企业、药品规范经营示范零售药店和医疗机构规范药房的“三个”创建活动，积极支持企业通过自身的管理建立自我约

5束机制，加强职工培训，开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，强化企业的自律意识、社会责任意识。

三、工作要求

（一）认真履行职责，确保药品质量。药品安全监管的主战场在基层，工作重点、难点也在基层。结合我县辖区实际，合理配置监管资源，制定具体实施方案。严格按照方案要求实施监督检查，切实落实监管责任，确保药品质量安全。

（二）强化督促检查，及时上报信息。做好监督实施方案的落实，加强信息收集、汇总分析和总结工作。及时准确填报《2011年药品经营监管工作计划执行情况报表》（附表），6月14日前报送上半年工作小结和附表，11月14日以前报送全年工作总结和附表，迎接市局综合考评。

第五篇：2012年药品生产流通监管汇报材料

2012年药品生产流通监管工作汇报

2012年药品市场监管工作以保障人民群众用药安全有效为中心，以开展药品安全整治为主线，以基本药物制度实施和日常监管为重点，积极探索开展基本药物的电子监管模式，严格依法行政，强化监管职能，为进一步提高药品市场监管水平，主要做了以下几方面的工作。

一、加大对涉药人员的专业知识培训。对全县18个街道办事处800余家村级卫生室进行药学专业知识培训，今年五月，邀请了聊城职业技术学院张长泉教授、朱树宽教授进行授课，全县乡镇以上医疗机构药房、药库专业技术人员、基层卫生室（含诊所、社区服务站）负责人共计300余人参加了培训。此外在阳谷县鼎盛宾馆五楼会议室对全县药品经营企业400余人进行法律法规培训，并对全县360余药学技术人员（药师及中药师）进行培训。

二、对涉药单位开展药品安全专项整治检查活动。(一)根据上级文件精神积极开展“问题胶囊”检查活动。

4月17日，阳谷县局根据省市据内部明电，局领导班子非常重视，立即部署安排工作，先后下达5份文件，加班加点进行“问题胶囊”排查工作。主要做法是：一根据市局《转发省市局关于依法查处铬严重超标胶囊剂药品的通知》（聊食药监市函[2012]26号）文件精神，县食品药品监管局立即通过邮箱发至各医疗机构及经营企业要求自查，一旦发现药品质量存在安全隐患，立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，及时向县食品药品监管局报告。要求经营企业及医疗机构时刻关注国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）、山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）以及新闻媒体发布的相关信息，一旦有同批次不合格药品，立即停止销售使用，下架登记封存，上报县食品药品监管局。并且每天检查药品台账（含电脑台账），对药品流向进行核对，已经销售的不合格药品，及时收回登记上报。二是与全县153家药品经营企业及乡镇以上36家医疗机构签订《药品生产经营使用质量安全承诺书》。三是部署开展全面检查。局执法人员分为三组，对全县涉药单位展开拉网式检查，共出动车辆26台次，执法人员64人次，累计检查药品批发企业1家，零售企业153家，各类医疗机构37家，未发现胶囊铬含量超标产品名单中所标示同批次的药品。安排专人负责信息报送，与聊城市食品药品监管局保持24小时联络畅通，按照省市局要求每天上午9时前报送查处情况信息。

（二）开展含麻黄碱类复方制剂专项整治活动。

3月28日，在阳谷县鼎盛宾馆召开全县药品经营企业大会，与全县153家药品经营企业签订药品质量安全责任书，并要求所有药品经营企业认真开展自查，彻底清查2012年以来含麻黄碱复方制剂购进、销售、库存和经营管理情况,零售药店一次销售不得超过五盒。药品科、稽查队对2012年以来药品经营、使用单位购销的每一批含麻黄碱复方制剂进行核查。重点检查含麻黄碱复方制剂药品销售、采购和验收入库工作是否指定专人负责，购买含麻黄碱复方制剂药品人员的资质审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等。积极协调卫生、公安等部门，及时查处检查过程中发现的违法违规行为，对涉嫌刑事犯罪的案件及时移送公安机关，发现重大线索的商请公安机关提前介入，严防流弊事件发生。对辖区内药品零售企业含麻黄碱类复方制剂的经营行为进行集中监督检查，覆盖率达到100%，出动执法车辆30多辆次，出动执法人员150多人次，检查涉药单位153家，未发现含麻黄碱复方制剂出现流弊现象。发现的问题有：部分企业对含麻黄碱类复方制剂管理措施不完整，责任不明确。

（三）开展全县药品生产流通领域集中整治行动。

县局成立阳谷县药品生产流通领域集中整治行动领导小组，制定《阳谷县药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》等有关文件，在2月27日召开全县生产流通领域负责人会议。通过以下四项措施，确保为期4个月的集中整治活动顺利开展。利用4个月时间，在药品生产环节，重点整治企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为；在药品销售环节，重点整治进货来源把关不严，从非法渠道进货；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等。结合“3.15”等活动，开展“五进”活动，积极宣传此次整治行动的意义和目的，广泛宣传举报投诉渠道,加强法律法规宣传,进一步增强企业守信意识。

生产环节：辖区内有一家药品生产企业，主要生产阿胶、龟甲胶、鹿角胶等3种药品，未发现生产过程存在偷工减料的行为，没有委托加工或存在出租厂房设备行为，对于原料的把关较严格，没有发现该企业外购中药提取物的行为。辖区内三家医疗机构制剂生产单位，都认真进行了自查整改。博济桥卫生院目前没有生产，阳谷县人民医院和阳谷县风湿类风湿专科医院正常生产。

流通环节：对县医药有限公司进行检查，对购销方资质审查比较严格；企业存在购销票据、记录审核不严格，目前一律是通过电脑管理购销存，对含有麻黄碱类复方制剂能够及时查清流向，没有出现流入非法渠道，发生流弊的行为。县医药公司对特殊药品以及基本药物能够按照要求，做到“见码就扫”，并及时上传数据。对县药品零售企业重点检查进货资质审查不严，供货方资质档案不健全，很多单位的供货方资质不完整、过期，甚至是没有资质，从非法渠道进货现象比较明显，甚至个别药店通过互联网购进假药；药品分类比较混乱，未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂；存在超方式、超范围经营的现象；非药品冒充药品销售；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的行为。

这次专项行动，分为宣传发动、自查自纠、集中检查和督查、总结提高四个阶段开展，此项活动在6月底结束。

三、组织开展辖区内医疗机构制剂、医用氧、中药饮片、疫苗、妊娠药品等监督检查。加强对批发企业的监督检查，重点查处无证经营、挂靠经营、租照走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为。继续与公安等部门的联合，严厉打击制售假劣药品的行为。开展对监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销行为，组织实施辖区内流通领域处方药与非处方分类管理工作，组织开展对乡村卫生室（社区服务站、诊所）药品购销渠道的专项检查。

四、组织开展打击邮售假药活动。为深入贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案

（八）》的刑事法律要求，大力整顿和规范药品市场秩序，以查办稽查案件为中心，狠抓大案要案，保持打假高压态势，按照市公安局、市药监局专项整治工作要求，有步骤地继续开展了通过寄递等渠道销售假药专项整治。县委县政府高度重视下发了《阳谷县人民政府办公室转发县食品药品监督管理局县公安局《关于联合打击食品药品违法犯罪活动的工作方案》的通知，成立了阳谷县食品药品联合打假工作领导小组。同时，根据国家省市局食品药品监管局有关通知精神，组织开展了核查移交“关节炎胶囊”假药、查处假冒葵花药业有限公司生产的“护肝片”等多项打假工作，目前相关案件公安部门正进一步办理调查中，通过以上行动有效规范了药品市场秩序，有效保证了广大人民群众的用药用械安全。同期处理各类协查函件5件，办结回复率100%。

五、组织开展药品抽样检验工作。按照市局下达的抽验计划和我局抽验实施方案的要求完成全年快检任务600批次，送检90批。上报市药检所检验的检品必须经过快检，按照市局的要求严格控制抽验比例。10月底完成全年送检和快检任务，目前已快检抽验450批，成药380批，中药材以及中药饮片70批。送检了45批，收到报告书20份，不合格12批。

六、加强药品广告的管理。负责对药品广告发布情况进行监督监测，并及时上报、移交，负责药品经营和使用环节相关安全信息的收集工作，向工商部门移交非法广告3例。

药品安全和药品市场监管科

二○一二年八月十六日