药品流通监管试点药店 药品电子监管实施设备使用协议

第一篇：药品流通监管试点药店 药品电子监管实施设备使用协议

XX县药品流通监管试点药店 药品电子监管实施设备使用协议

甲方： 乙方：

为确保国家药品流通监管系统西部药店试点项目在我县顺利实施，加快推进我县药品电子监管信息化建设步伐，保证相关配套设施良好运转，做好药品核注核销工作，经商议，特制订本协议。

一、为保证药品流通监管设备切实发挥作用，确保国有资产不流失，药品零售企业正常营业当中要保证互联网畅通运行，相关设备完好无损，不得人为破坏或倒卖，否则照价赔偿。

二、药品零售企业要加强药品监督信息系统的学习，建立电子监管组织机构、管理制度，配备相应的管理和操作人员，应当指定专人负责电子监管信息的维护和更新，应严格按照操作手册进行信息录入，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

三、如药店零售企业歇业、相关设备暂交由我局保管，待药店正常运营后再行发放。

四、如药品零售企业《药品经营许可证》到期换证、相关许可事项发生变更的，除按照《药品经营许可证管理办法》提交申请外。还需将相关流通监管设备的使用情况、设备的维护及运转情况以书面形式提交。如企业发生法人或负责人变更的将相关的设备全部无偿交给变更后的药店负责人，并保证设备能够正常使用，待验收合格后办理相关手续，否则不予办理。

五、如药店零售企业停止经营，要申请注销《药品经营许可证》，并将相关设备交回监管部门。

六、本协议自签订之日起生效，药品零售企业即可开始信息录入。

七、本协议书一式两份，双方各执一份。

甲方：（盖章）

法人代表（签字）

乙方：（盖章）

法人代表（签字）

****年**月**日

第二篇：药品流通监管

药品流通监管基本常识

一、药品流通监管主要方式

（一）药品的概念

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（二）药品监管方式

日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求

专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果

投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。

（三）检查要求 检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。

（四）检查流程

检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：

二、假药劣药及药品购进渠道的监管

（一）什么是假药劣药

1、假药的定义

中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、劣药的定义

《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的；

3、销售假药劣药应承担的法律责任

行政责任 ：《药品管理法》第九章第七十四条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即《药品管理法》第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药

1、编造和盗用批准文号假药的定义

合法企业生产的药品按假药论处的：这样的数量极少，需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。

盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点，占市场流通假药的90%。

非药品冒充药品：这个看有没有“国药准字”四字就行。

2、假药的流通途径

编造或者盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。

假冒知名企业产品，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售。农村诊所为假药高发区。通过互联网销售假药的类型（1）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药；（2）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药；（3）以治疗癌症和风湿为主的假药。

3、对于盗用批准文号假药的识别 一看药品名称

（1）《药品说明书和标签管理规定》第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中注明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。提到药品通用名称的命名原则，中国药品通用名称命名的原则是原料名称列前，剂型名列后，中成药的中文名剂型应放在名称最后面，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等，名称不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，不应用受保护动物命名；第二十七条规定药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称；（2）《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；（3）第二十五条规定药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；第二十六条规定药品商品名称不得与通用名称通行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。

二看批准文号

2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》，药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，如果是化学药品一位数字就是H，中药就是Z，药用辅料是F，体外化学诊断试剂T，进口分包装药品J，生物制品S，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B。这八位数字的前两位代表区域代码，他的编排规律可以看下面这个表，显示的比较清楚明了

三看企业名称和联系方式

看一个案例

案例： 2012年3月9日，黄石市药监局稽查分局接到线索，称市民潘女士其母亲经邻居介绍，通过邮寄汇款方式从北京购买治疗糖尿病的药品“特供壹号”，标示为“中国人民解放军老干部局糖尿病康复中心”荣誉出品，批准文号：国药准字Z20070086，其质量可疑，希望鉴定真伪。

黄：该局在国家局网站查询中，无该药品批准文号和生产企业名称的相关记录，初步判断为假药，随即执法人员前往国家药监局进行核实，经核查确定为假药。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗，误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，药品标签不得印制“某某省专制”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”“某某监制”“某某总经销”“某某总代理”等字样。四看功能主治和适应症

《药品说明书和标签管理规定》第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。五看成份和警示语

《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。六看包装方式

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。七看标签有无可疑字

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效，误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。药品标签不得印制“某某省专销”“原装进口”“进口原料”“驰名商标”，“专利药品”“哪哪监制”，“哪哪总经销，“哪哪总代理”等字样。8看内标签和说明书

药品说明书和标签由国家局予以核准。药品说明书修改日日期和核准日期应当在说明书中醒目标示。

其他鉴别假药的方法

1、看：如新康泰克外标签的康字有一个里面的隶字顶头，有一个不顶头。

2、闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味，假品大多为芳香。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。

3、尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西灵胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃

（三）药品购进渠道和流向的监管

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的

处罚种类：

没收；并处罚款；吊销许可证 法律依据： 1.《药品管理法》 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

查药品购进验收记录，药品检验报告（可网上查），进货单位资质（营业执照，组织机构代码证，药品经营质量管理规范认证证书，税务登记证，食品卫生许可证，样票，授权委托书，质量保证书），随货通行票据。

有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向 三 处方药、非处方药的定义以及RX,OTC的含义

处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

在医生开的处方中也可以看到左上角有Rx的标志，据说Rx最早是写在一个医学处方前面，是个占星术的一个符号，用来避邪。后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。

Over the

counter简称OTC,是美国的一种叫法，他已经成为全球通用的非处方药品名称。

OTC分甲乙两类，红色表示甲类，绿色表示乙类，乙类更为安全。四，药品摆放和存储的监管 一）仓库及环境的要求

（二）质量管理机构与职责

（三）人员及培训要求

（四）药品质量管理规章制度

第三篇：药品疫苗电子监管系统及相关设备使用说明书

药品(疫苗)电子监管系统及相关设备使用

说明书

系统使用提示:以下所有操作必须确保使用的电脑能够正常连接internet网络。

一.药品(疫苗)电子监管系统数字证书的安装及客户端的登录

1)把数字证书插入电脑的USB插口。

2)

打开电脑桌面上的计算机图标的图标,双击进入我的电脑.找到数字证书,双击打开,运行里面的setup.exe.安装数字证书管理工具。

图标后，数字证书管理工3)安装成功后，在电脑右下角托盘区会出现

具就安装完毕。

4)登录moh.95001111.com中国药监电子监管网，下载安装客户端程序。

5)安装完毕后，桌面会出现图标。双击进入登录界面。输入数字证书默认密码8个8后，登录电子监管客户端（数字证书密码可以通过管理工具进行修改，但是如果密码登录错误次数过多，可能造成数字证书的锁定，建议不对初始密码进行修改）。

二． 完成系统初始化工作

点击【基础信息】菜单。进行本单位的药品目录、往来单位目录的录入操作；点击【运行监控】菜单，进行本单位手持用户和手持设备的录入操作。

1)维护本单位药品目录，点击【药品经营范围】菜单。点击扫描新增按钮，扫描药品电子监管码。进行药品的新增操作。如果有些药品没有20位的药品电子监管码的。药品暂不录入到我们的药品目录里。

2)维护本单位的往来单位目录。点击【往来单位管理】菜单，点击增加按

钮。通过关键字进行往来单位的检索查询，添加往来单位信息（有些往来单位如果查询不到，需要按照提示要求，发送单位添加申请单到中国药品电子监管网进行添加）注：所有的基础信息增加后，需要点击

菜单，进行客户端和中国电子监管网的数据同步工作。

3)点击【运行监控】菜单，点选【手持用户管理】，点击创建按钮，进行无

线枪用户的创建。注：用户编码和密码必须保持一致，录入后，点击保存完成创建

4)点击【运行监控】菜单，点选【手持设备管理】，选择手持设备厂商为厂

商2，输入设备编号（无线枪后面打印的14数码），点击 注册 完成设备注册。

三． 完成入出库数据采集上传

点击【入库管理】、【出库管理】菜单，完成入库和出库的单据采集工作，采集严格按照如下四部来进行。

A选择入出库类型B录入基础信息C扫描采集条码D保存提交数据。其中扫描完成未上传的保存在本地，在【本地单据查询】菜单可以查看。已提交到中国药品电子监管网的在【平台单据查询】菜单下可以查看。

四． 无线扫描枪I6080的介绍及使用说明

1)基本使用介绍。

a)I6080扫描枪使用概述和常用按键。开关按钮，扫描按键，复位孔，删除按钮，背光按钮，数字字母切换键等

b)I6080扫描枪常用功能介绍，时间设置，无线网络设置，见视频。

2)初始化、入库和出库扫描采集及数据提交。无线枪有两种和监管网客户

端进行数据交换的方法。分别介绍如下：

a)在电脑和扫描枪在无线网络（wifi）联通的状态下。

 首先，设置扫描枪的无线网络设置，使无线枪连接到无线网络中，建立和电脑的连接。具体方法见基础使用介绍中关于无线网络的设置视频。

 完成在电脑上手持用户和设备的注册工作，详见本文档第二部分

3）和4）关于手持用户和设备的注册。

 在扫描枪上设置电脑的IP地址。登录扫描枪系统后，在【系统

设置】菜单中，服务器IP设置中，录入电脑的IP地址，选择数

据模式为wifi，保存退出。（校验码为123456）

 完成扫描枪的初始化，进入扫描枪系统，选择【数据管理】菜单，选择数据下载，选择往来单位、产品信息、数据字典后点击下载。完成扫描枪数据初始化。

 扫描采集单据并提交。按照 选择入出库类型---》录入基础信息---》

扫描采集条码----》保存提交数据的流程进行操作。在扫描完单据

后点击确认，进行数据上传。

注：无线扫描枪使用时，电脑需要登录药监客户端。

b)在电脑和扫描枪没有无线网络（wifi）联通的状态下。

 首先、无线扫描枪和电脑需要数据线连接。安装微软的智能设备





 连接工具，如图展示。按照提示一路确认即可。完成扫描枪的初始化，在【药监客户端】，点击【运行监控】菜单里的【导出文件】。选择往来单位文件、药品信息文件、数据字典文件后点击导出文件按钮。用数据线连接电脑和扫描枪，双击打开【瑞德系统药监同步工具】，点击【基础信息下载】菜单，点击数据同步按钮。当同步按钮变灰，下方提示基础信息下载成功后，完成初始化工作。扫描采集单据。按照 选择入出库类型---》录入基础信息---》扫描采集条码----》保存提交数据的流程进行操作。单据提交，在扫描完所有单据后，用数据线连接电脑，双击打开

【瑞德系统药监同步工具】，点击【扫描单据上传】菜单，点击数据同步按钮。当同步按钮变灰，下方提示扫描单据上传成功后，完成单据提交电脑，在【药监客户端】，点击【运行监控】菜单里的【导入单据】菜单。可以看到导入的单据，选择后，点击导入按钮，完成单据的导入。

五． 其它补充

在【电脑药监客服端】可以对入库和出库信息及库存进行管理，在【库存管理】菜单中，可以查看实时库存情况，并且可以进行报损报溢操作。和月度库存统计及购销明细等。并且可以提供导出为xls表格。进行打印分析。

第四篇：药品电子监管管理制度（本站推荐）

药品电子监管管理制度

一．目的：

为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。

二．依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。

三．适用范围：

本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。

四．责任：

质量管理部、储运部对本制度的执行负责。

五．制度内容：

1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。

3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。

4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。

5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。

8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。

9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。

第五篇：药品电子监管汇报材料范本

科学监管 推陈出新 大力推进药品监管信息化建设

药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和第三方技术平台，建立对规定入网药品的监控、追溯系统。通过药品生产、经营企业实时上传电子监管码数据，实 现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，实现药品的全面跟踪追溯。

积极推行药品在线电子实时监控系统管理，药品经营状况从以前的手工填报迅速转为电脑管理，药品监管得到有效提升。在此基础上，依托华虹技术开发公司先后增添了“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”、“药品医疗器械不良反应/事件上报系统”，实行与国家局“中国药品电子监管网”有效的对接，促进电子监管信息化不断完善与丰富。

一、药品经营企业电子监管工作开展情况

国家食品药品监督管理总局启动了“西部零售药店药品电子监管试点项目”，药品零售药店免费配备了电子监管终端设备，药品电子监管工作进展良好，全市药品质量监管水平显著得到提高。一是设施设备安装培训到位。我局组织药企统一配发了国家局发放的电脑、扫码枪等设备，之后进行专题技术培训。每店指派专人负责药品监管码数据上报工作，做到组织机构健全，网络联网到企。我局利用企业例会和华虹公司业务培训之机组织全市药品企业开展电子监管码业务培训。二是按照要求及时扫码上传数据。针对标注“中国药品电子监管码”的药品“见码就扫”，采集货品资料，及时将药品出入库信息录入上传，开展药品购销存网上核注核销工作。三是及时处理预警信息。多数企业对系统中出现的预警信息能够及时处理，对未勾兑或勾兑不符等预警能够与上游企业沟通解决处理。四是通过海协360系统软件运行，提升新版GSP管理水平。电子监管贵在操作实践，我局先后多次邀请华虹公司技术人员来进行点对点的培训与授课，并通过网络平台进行远程教学，全市100家企业全部掌握软件核心操作技能，90家药店能够及时上报“中国药品电子监管”信息数据，积极推进药品经营企业安全管理、诚信经营，药品信息化建设水平有了新提升。

二、确立重心，敢于突破，迎难而上，坚定推进药品电子监管的信心与决心

此次，国家局针对企业运行中国药品电子监管网工作开展情况进行调研指导督察，是对政府、局药品监管工作的无比信任和支持。在加强运行“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”等六大管理系统方面积累了一定经验。相继建立了效能监察平台、政府“OA”信息服务平台，先后将食品药品监管责任考核指标分解到每个月份。食品药品安全、专项整治、综合治理纳入社会管理、安全生产的各个方面，通过信息网络层级汇报，累计工作负荷，突出药械监管、信息化建设实绩。我局去年顺利通过了药品安全示范市创建的考核验收，以此为机，局在继续夯实街道（乡）、社区（村）基层监管的基础，充分发挥药械三级网络的优势，继续延伸监管的触角，扩大监管覆盖面，积极调动协管员、信息员工作的积极性，发挥食品药品科普工作站主阵地先锋作用，不折不扣贯

彻执行国家总局的英明决策，虚心请教、身体力行，着力实施西部药品电子监管战略，重心下移，服务基层，“严执法、全覆盖、强监管、重服务”，积极推进药品信息化建设方面再上新的台阶，坚决不辜负上级部门对的殷切期待与厚望。

三、药品经营企业电子监管工作存在的问题及原因

（一）药品电子监管相关法律法规还不够完善。目前，我市药品批发企业全部纳入中国药品电子监管网，个别零售药店尚未加入监管网，入网率还不够。另一方面《药品管理法》中对不履行或运用不熟练敷衍应对的企业没有约束，缺少相应处罚的条款，药品监管部门提出责改要求多而企业履行责任少，对落实不力而无法进行相应处罚或强制措施，使监管工作时常处于被动局面，影响了药品电子监管工作的成效。

（二）系统软件电脑本身存在一定的缺陷，无法实现数据有效上传。我局在对所有企业监管过程中，发现个别药店系统本身存在有缺陷，如电脑运行中经常出现死机或密钥不能用。

（三）药品信息资源整合有限，运行成本较高。目前我局运行“六大”监管系统，每个系统自成一体，不能做到一个药品信息几个网络同时共享，监管部门或企业本身为此投入较多的人力物力，重复劳动量与经营成本相对增加，不同企业纳入的信息平台不同造成电子监管端口不对接，数据传递不顺畅。如千方百计、药一通等技术平台需要企业二次上报数据，造成监管码核注核销上传数据的滞后，而此类情形在实际监管中确实存在，需要有一段时间的调整过程。

（四）网络服务与监管实践相脱节，企业解决困难问题 的渠道不畅通。我局相继建立了食品药品监管群，纳入药品电子监管网络，并加入华虹公司QQ群网，在解决系统故障、终端客服方面，毋庸置疑还存在一定不足。国家局《药品电子监管技术指导意见》规定有：政策解释、药品注册等问题首问国家局；体统操作、技术难点可咨询中国药品电子电子监管技术部门，实践操作中，企业对监管网中出现的问题往往得不到及时解决，各县市技术力量有限，面对企业出现层出不穷的新问题，应接不暇，只能解决个别易处理的问题。技术支持与监管应用脱节，技术部门对企业反映的情况无权受理，监管部门又缺乏一定的技术支持，使问题累计而无法消除，制约了电子监管工作的顺利展开。

食品药品监督管理局 二〇一四年一月十三日