第一篇：2012年某某市药品安全监管工作实施方案
2012年某某市药品安全监管工作实施方案
药品生产企业、经营企业、使用单位：
为进一步加强药品安全监管工作，按照2012年某某市食品药品监督管理局安全监管工作安排，制定某某市2012年药品安全监管工作检查实施方案。
一、指导思想
以保证公众用药安全为目标，按照自治区局及市局的工作部署，结合我市药品的实际情况组织检查，促进药品安全监管工作水平稳步提高，保证药品安全有效。
二、检查时间
2012年3月1日至11月20日
三、检查范围
某某市辖区内药品生产企业、经营企业、使用单位
四、工作内容
1、进一步贯彻实施新版药品GMP
严格按照《某某市药品GMP跟踪检查实施方案》贯彻实施新版药品GMP。
进一步做好新版药品GMP的宣传、培训以及实施工作，加大对药品安全监管人员新版药品GMP的培训工作；提高药品GMP监督管理水平。积极开展药品生产企业生产及质量管理人员新版药品GMP的培训工作，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求。
2、加强药品生产安全监督工作
加强药品生产日常监管。按照某某市《2012某某市食品药品监督管理局针对生产企业专项检查工作实施方案》执行。
（一）加强药品生产日常监管。加强药品生产企业和医疗机构制剂的日常监督管理。根据药品GMP要求和不同制剂特点开展生产现场检查，实现本辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。检查要针对药品生产中易产生质量问题的重点环节进行重点检查。检查应事先制定检查方案，详实记录检查过程，并形成检查报告，对需要企业整改的问题要提出时限要求。现场检查要深入到生产一线，涵盖实际生产全过程。药品生产企业（包括医疗机构制剂室）监督检查全年不少于2次。
（二）加强对医疗机构制剂配制药品的监管。重点监督其是否严格按照批准的处方工艺配制制剂，检查原辅料供应商的审核、原辅料及成品的检验、制剂的配制全过程以及不良反应，是否对外承包、是否未经批准对外调剂使用等。
（三）开展药品GMP跟踪检查。将跟踪检查结果纳入本地区企业信用诚信体系。对跟踪检查发现的问题，监督企业结合新版药品GMP实施规划进行整改，对不符合药品GMP的企业依法进行处理。
四、开展药品生产领域专项整治工作
根据区局的工作安排，针对当前药品生产流通领域中存在的突出问题，上半年在全国范围内开展一次药品生产流通领域集中整治行动。按照这一精神，要认真落实药品生产环节专项整治。整治工作的主要内容包括：企业不严格按照处方和工艺规程进行生产；生产过程偷工减料；企业擅自接受委托加工，为犯罪分子制售假劣药品提供方便；企业原料来源把关不严，擅自以化工原料代替原料药，以质量低劣药材代替合格药材，甚至私下购买质量无法保证的提取物。
五、继续加强特殊药品监管工作
进一步抓好特殊药品日常监管。要结合本地实际情况，制定监督检查计划，明确对特殊药品经营企业和使用单位的监督检查频次和检查要求，对重点监管企业继续实施重点监管，每年不少于1次。切实履行药品监管和禁毒工作职责，确保药品质量和安全，严防流入非法渠道。
六、加强药品不良反应监测工作
（一）继续做好新的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施。结合新修订《办法》对相关监管人员、监测人员、药品生产经营企业、医疗机构有关人员开展培训，促进药品生产经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度，提高监测和报告意识，依法开展药品不良反应监测、报告、分析、评价工作。
（二）进一步建立健全药品不良反应监测体系，积极推
进药品不良反应监测机构的建设。要积极争取地方财政转移支付经费对药品不良反应监测监管工作的支持，积极推动药品不良反应监测体系的建设，积极向地方财政争取配套资金或相应的经费支持，配备必要的工作条件，积极建立某某市药品不良反应检测中心，保证药品不良反应监测机构开展监测和调查核实工作。同时，要进一步规范监测工作流程，完善监测信息网络系统，推动药品不良反应报告与监测工作的深入开展。
（三）建立药品不良反应相关情况生产企业沟通约谈机制。不良反应中心对药品不良反应监测数据异常的企业进行约谈，向相关企业通报药品不良反应监测发现的相关情况，要求生产企业查找问题发生原因，进行整改，开展研究，提高产品质量。同时，密切跟踪相关产品的不良反应病例报告的变化，并在GMP认证检查、飞行检查、跟踪检查中检查生产企业的整改情况和开展药品不良反应监测情况。
（四）建立药品不良反应信息反馈和宣传机制。组织对药品不良反应监测信息进行分析，建立药品不良反应信息宣传反馈机制，及时通过自治区《药品不良反应监测通讯》等渠道向社会发布药品安全性信息，提示用药安全风险。积极对公众开展药品不良反应知识的普及，提高公众正确认识药品不良反应，主动防范药品风险的意识。
第二篇：市保健食品安全监管工作实施方案
市保健食品安全监管工作实施方案
市保健食品安全监管工作实施方案 保健食品安全整顿工作实施方案 为进一步加强保健食品监管，规范保健食品生产经营秩序，确保公众饮食安全，按照国家食品药品监督管理局《关于印发保健食品安全整顿工作实施方案的通知》和省局《关于印发安徽省保健食品安全整顿工作实施方案的通知》的要求，结合我市保健食品监管工作实际，制定本实施方案。
一、整顿工作目标 以科学发展观为指导，以创先争优活动为契机，认真贯彻落实上级食品药品行政部门食品安全整顿工作部署。通过市场整顿，依法打击违法生产经营保健食品行为，有效遏制保健食品违法现象，规范保健食品市场秩序，切实保障人民群众身体健康。
二、整顿工作重点 开展保健食品标签、说明书内容专项检查和保健食品违法添加药物专项检查；整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为；查处制售假劣保健食品行为；查处普通食品宣称特定保健功能的行为；查处大案要案，进一步规范辖区内保健食品市场秩序。
三、整顿工作措施和内容
组织开展本辖区内保健食品生产经营状况的摸底调查，初步建立保健食品生产经营单位的基础档案。开展保健食品标签、说明书内容专项检查和保健食品违法添加药物专项检查。要认真开展保健食品标签、说明书内容检查，规范保健食品标签、说明书的标示内容。组织对保健食品进口代理商的监督检查，重点检查处理保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等
与批准内容不一致的行为。
整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。要加强保健食品违法广告监测，重点整治保健食品广告中宣称疾病的预防、治疗功能以及以专家或患者名义进行功效证明等夸大宣传的违法行为。加强对保健食品经营企业的监督检查，及时发现和处理保健食品在宣传资料中宣称预防、治疗疾病功能的违法行为。要充分利用投诉举报提供的线索，联合有关部门对通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为进行查处。严肃查处制售假劣保健食品行为。对在整顿和日常监管中发现的违法违规行为要依照《食品安全法》、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定严肃处理：
1、对保健食品在标签、说明书中非法涉及疾病的预防、治疗功能等未按批准
内容标示的以及保健食品非法添加药物成分的，要依法查处。
2、对保健食品广告夸大宣传功能的，一律曝光违法产品及其经营企业，并移送执法部门依法查处。
3、对经营假冒伪劣保健食品以及利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的，一律依法严肃处理。
4、对保健食品安全整顿中发现有涉嫌犯罪的，要一律移送公安部门处理。
四、时间安排
启动阶段。8月底，市食品药品监管局将完成全市保健食品经营企业的调查摸底工作。实施阶段。9月—11月中旬，按照整顿重点、工作措施和内容开展整顿。
总结阶段。11月底，认真总结保健食品安全整顿工作情况，分析保健食品市场存在的主要问题，提出加强监管的措施以及意见建议。
五、职责分工及工作要求 加强组织领导，认真履行职责。为加强
对这次专项整治工作的组织领导，市食品药品监管局成立保健食品安全专项整治工作领导小组。局党组书记、局长唐乃进同志任组长，局党组成员、副局长曹光明同志任副组长，各相关股室主要负责人为成员。领导小组下设办公室。注重结合、依法办事。在工作中要注重专项整治和日常监管相结合、专项整治和其他工作相结合，统筹安排好专项整治的各项任务。要严格依法办事，整治中涉及到执法方面的问题，法律法规有明确规定的，按法律法规规定执行，对没有明确法律法规依据的，要慎重处理，及时请示报告。加强宣传教育。要加大对保健食品安全整顿工作的宣传力度，广泛动员社会各界积极参与，加强社会监督、舆论监督，提高消费者保健食品安全和自我保护意识。要充分发挥行业协会的作用，指导和推动企业大力开展讲诚信、讲自律活动，切实增强保健食品生产经营企业是保健食品安全第一责任人的意识，认真
处理和解决群众反映的热点问题。加强协作。要加强地区间、部门间的协调配合，形成监管合力。对涉及其他地区和部门的违法案件，要及时向有关地区和部门通报有关情况，提出协查要求；对接到情况通报和协查要求的，要及时办理并按要求回复。
第三篇：药品安全监管司工作职责
1.组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录。
2.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作。
3.建立和完善药品不良反应监测制度。
4.拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施。
5.商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施。
6.审核药物临床试验机构。
7.依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作。
8.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等。
9.负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作。
10.拟订保健品生产企业许可标准。
11.负责全国药物滥用监测工作。
12.负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见。
13.承办局交办的其他事项。
第四篇：药品安全监管工作总结
药品安全监管工作总结
今年来，临安市食品药品监管局以“药品安全专项整治年”为抓手，着力在以下四方面取得新突破：
一是着力探索创新药械风险管理机制，药品安全监管工作总结。从健全药品安全防控组织体系入手，探索构建起以“政府负总责、部门各负其责、企业为第一责任人、人大政协监督、社会共同参与”为主要内容的药品安全“五位一体”防控组织体系。和以“全面检测、重点监测、科学评估、有效控制、持续改进”为主要内容的药品安全风险技术管理体系。同时，着重完善了农村基层药品安全监管体系，建立健全了乡镇（街道）药品安全目标责任体系，将药品安全工作纳入了市委市政府对乡镇（街道）综合业绩考评体系；建立健全了农村基层药品安全监管网络，进一步发挥协管员、公共安全员在农村基层药品安全监管和宣传等方面的主力军作用；逐步推进全市药品安全网格化分片监管模式，整合监管资源提高监管效率。
二是着力统筹抓好药械专项整治行动。按照国家、盛市药品安全专项整治要求，进一步加强与卫生、公安、工商、邮政等部门的合作与联系，建立打击生产销售假劣药品联席会议机制，统筹打击制售假劣药品工作。重点在整治非药品冒充药品行为，违法药品广告整治，基本本药物生产质量保障等方面协同作战。半年以来，通过相关部门的共同努力，查处了一批威胁群众用药安全的产品，处罚了一些违法的单位；至5月底，共出动稽查执法人员1286人次、检查涉药单位445家次、检查药械115000批次、查处违法案件14起、结案6起、移送杭州市局1起、当场行政处罚8起、查获假劣药械75批次、另有下发责令改正16起、受理投诉举报23起、违法广告移送工商5起；其中移送给杭州市局的“含麻磺碱复方制剂”案件，当事人已经被逮捕，案件正在由杭州市公安局进一步侦办中。
三是着力抓好药械安全日常规范化监管。着力做好“小药店”整规收尾工作，工作总结《药品安全监管工作总结》。今年是“小药店”整规工作收官之年，在2009年工作基础上，对存在问题较多的“小药店”进行重点督促整改，对完成整规任务单位，做好回访工作，进一步提高整规工作质量；着力强化特殊管理药品监管。进一步强化含麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、易制毒化学品、含麻醉药品复方口服液、含麻黄碱复方制剂的监管。通过必要的处罚进一步规范市场，上半年当场行政处罚该类药品案件3起，责令改正5起；着力强化药械企业诚信体系建设。今年年初共评出2009AAA级企业2家，AA级企业37家，A级企业90家，B级企业3家。从近几年情况来看，该项工作得到了企业的一致认可，并为我市医保定点药店的确定提供坚实的基础保障。通过开展信用等级评定工作，进一步强化了企业诚实守信、文明守法的意识，为规范我市药械市场秩序、保障群众用药用械安全起到了积极的促进作用。
四是着力改善药品安全应急处置程序。为有效应对药品安全事件，今年来，一方面是继续完善药械安全评价体系。在去年成立药械不良反应监测站，并建立56个监测点的基础上，今年，我局再接再厉，继续加强药械不良反应监测工作，4月份，召开全市药械不良反应监测工作会议，编印药械不良反应工作简报，成立了药械不良反应专家组，包括临床药学组、临床医学组、医疗器械组。定期每季度对上报的药械不良反应情况进行通报。截止5月底，我市共上报药品不良反应报告128例，新的、严重的药品不良反应报告56例，医疗器械不良事件7例。另一方面，继续发挥“临安市药品流通实时监控平台”、“临安市食品药品安全信息网”、“临安市食品药品安全短信平台”、“临安市食品药品安全QQ群”的快速反应作用。今年以来共发送各类药品安全信息20余起、短信10000余条，通过这些信息化平台的使用，对全国性药品安全事件涉及的产品在临安使用情况能尽快的掌握，对要求召回的产品能在最短的时间内通知到每一个涉药单位，对现场的状况，能通过QQ群及时的上传和发送到其它相关单位去，对保障群众安全用药起到较好的作用。
第五篇：采取措施强化农村药品安全监管工作
柴堡镇采取措施强化农村药品安全监管工作 柴堡镇政府为切实加强药品安全监管，保障广大人民群众用药安全，进一步探索农村药品监管机制，找准进一步加强农村药品监管工作的关键环节和突破口，有针对性地提出加强农村食品药品监管的新思路和新举措，进一步深化“乡镇药品委托执法”，努力构建城乡一体、责任明晰、运转高效的药品安全监管体制，全面提高全市尤其是农村地区的药品安全水平。
武隆县采取措施加强农村用药安全管理：一是延伸农村监管网络。在全县26个乡镇明确药品委托执法人员78名，在全县187个行政村确定187名村级药品安全信息员，多数由村支部书记或村主任兼任，充分发挥村三职干部的积极性和熟悉当地情况的优势，最大限度延伸监管触角。二是切实加强农村“两网建设”。充分发挥药品供应网络主渠道作用，全县187个行政村实现药品连锁配送进村，覆盖率达100%；深入推进农村药品监督网络建设，打击农村游医药贩。三是切实加强培训教育，对乡镇78名药品安全委托执法人员和187名村级药品安全信息员进行培训。对药品从业资格人员，每年也要进行相应的继续教育，切实提高基层执法水平和从业人员的水平和技能。四是健全完善长效机制，深入推进乡镇药品安全委托执法工作，明确村级药品安全信息员包括宣传教育、举报受理和投诉在内的7大职能等，纳入政府目标进行考核，制订出台委托执法人员案件移送、责任追究等11个管理制度，进一步健全完善监管长效机制。
涪陵区针对农村药品市场存在的问题，制定四条措施，确保农村地区药品质量：一是强化政府责任，充分发挥乡（镇）政府在农村药品安全监管工作中的组织领导作用。建立健全乡镇委托执法，加强委托执法人员的培训，提高其执法能力，齐抓共管，共同做好农村药品的日常监管工作。二是加强药品配送网络和药品监督网络建设，切实解决农村药品安全问题。三是强化“四抓”措施：抓源头监管、抓终端监管、抓市场整顿和管理、抓好药品从业人员的培训，不断提高农村药品监管工作水平。四是加大宣传力度，增强广大群众用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度。
巴南区建立完善镇街食品药品安全监管责任体系：一是落实镇街对辖区食品药品安全负总责的机制，在镇街综合治理办公室加挂“食品药品监督管理办公室”牌子，明确2名以上执法人员，履行食品药品监管行政执法职能。二是村（居）委员会和村（居）民小组履行食品药品安全协管责任，建立协管员队伍。三是确定镇街卫生院作为辖区食品药品安全的协管单位，负责食品药品安全监督执法协管工作。四是落实工作经费，大部分镇街对食品药品安全监管工作经费实行实报实销制度。五是建立责任考核体系，目前部分街镇已细化考核措施，进入实施阶段。
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