中华人民共和国药品管理法实施条例（小编整理）

第一篇：中华人民共和国药品管理法实施条例

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第36号）中华人民共和国国务院令

第360号

现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。

第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。。。。

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）

第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）第十七条 对认证合格的企业，由山东省药品监督管理局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，发布认证公告，并报国家药品监督管理局。

对认证不合格的企业，山东省药品监督管理局应在20个工作日内书面通知企业。企业重新申请GSP认证，应在通知下发之日起6个月后，经认证仍不合格的企业，将依照《药品管理法》及其他相关规定处理。

第十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前6个月内，由企业提出重新认证的申请。山东省药品监督管理局依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，山东省药品监督管理局通过媒体予以公告。

第二十一条 对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，省、市级药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，要求限期予以整改，有违法行为的给予行政处罚。情节严重或2次以上（含2次）发生违反GSP规定的认证合格企业，山东省药品监督管理局应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处理，并予以公告。

第二十五条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规、规章及规范性文件而造成质量事故或违规销售假劣药品的问题，或者存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中关键项目要求的问题。

第二篇：中华人民共和国药品管理法实施条例试题答案

名词解释： 药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

判断 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。（√）药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。（√）

3依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。（√）

4疫苗、血液制品委托生产必须为持有《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。（×）

5国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。（√）

6非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上可以适当进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（×）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。（√）生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。（√）列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。（√）药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。（√）药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。（√）

对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，不能作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。（×）

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。（√）药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。（√）药品抽查检验，可以根据需要适当收取费用。（×）16 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。（√）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照

《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即按无证经营处罚（√）

药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。（√）未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。（√）药品监督管理部门设置的派出机构，无权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。（√）依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。（√）

单项选择

1《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施时间为（A）A 自2002年9月15日起施行

B 自2001年12月1日起施行 C 自2011年3月1日起施行 D 自1998年1月1日实施 《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定依据为（A）

A《中华人民共和国药品管理法》 B 《药品生产质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国宪法》 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》（A）

A 向省级药监部门申请建设→完成建设→ 申请 《药品生产许可证》→到工商行政管理部门依法办理登记注册

B完成建设→ 申请 《药品生产许可证》→到工商行政管理部门依法办理登记注册

C 完成建设→到工商行政管理部门依法办理登记注册→ 申请 《药品生产许可证》

D到工商行政管理部门依法办理登记注册→ 完成建设→申请 《药品生产许可证》

4-5

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（C）时间内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起（A）内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

A 6个月

B 3个月

C 1个月

D 15日

6-7 《药品生产许可证》有效期为（A）。有效期届满，需要继

续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（C），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

A 5年

B 3年

C 6个月

D 3个月 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（A）提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。

A 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门

B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或属地市级药品监督管理部门

C 地、市级或地、市级以上药品监督管理部门 D 药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（A）年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

A 5年

B 3年

C 1年

D 半年 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行（A）。

A 批准文号管理

B行政保护

C 中药品种保护

D GAP 认证 11 制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院

（A）依照《中华人民共和国价格法》的有关规定制定。

A 价格主管部门

B 国家食品药品监督管理部门

C 国家工商行政部门

D 国家食品药品监督管理部门会同价格主管部门 发布药品广告，应当向药品生产企业所在（A）报送有关材料。

A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市工商行政部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级工商行政部门 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚，处罚内容为（A）

A按生产假药处理 B按生产劣药处理 C 按无证经营处理 D 按没有GMP认证处理 药品生产企业变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定按（C）

处罚。

A 生产假药处罚 B生产劣药处罚 C无证生产经营处罚 D 按没有《GMP》认证处罚 多项选择 关于GMP认证说法正确的是（B C D）

A省级人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作

B生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

C 口服制剂（固体、液体）和外用药品省级食品药品监督管理部门认证

D《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的处罚正确的是（ABC）

A 警告；责令限期改正

B 预期不改，责令停产停业整顿，并处5千-2万罚款

C 情节严重吊销许可证 D 依法追究刑事责任

3某药品生产企业其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，以下处罚正确的是。（ABC）

A 按假、劣药处罚 B 责令改正给予警告

C 情节严重的给予吊销批准证明文件 D 按无证经营处罚 下列由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚是（ABCDE）

A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

B生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

C 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

D生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

E生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； 药品的价格包括（ABC）

A政府定价

B政府指导价

C者市场调节价

D 企业自己随便定价

问答：

1中药饮片的标签必须注明的内容是什么 ？

答：中药饮片标签必须注明的内容是为品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。某中药饮片生产企业生产中药饮片时没有按国家或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应怎样处罚。

答：按《药品管理法》第七十五条处罚：

1没收违法生产所得，○并处违法生产药品货值金额1-3倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； ○3情节严重的，吊销《药品生产许可证》○； 4 构成犯罪的，依法追究刑事责任。○3 药品生产企业未取到药品生产许可证进行了药品生产销售，应接受什么样的处罚

1给予警告，责令限期改正；按药品药品管理法七十九条处罚：○2逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下○的罚款； 情节严重的，吊销《药品生产许可证》○。

第三篇：《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷

《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷 姓名部门分数

一、填空题（60分，每空2分）

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自起据，制定本条例。

2、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变

更日前，向申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得

变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到依法办理变更登

记手续。

3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得或者经批准正式生产之日起日内，按照规定

向药品监督管理部门申请认证。受理申请的药品监督管理部

门应当自收到企业申请之日起内，组织对申请企业是否符合进行认证；认证合格的，发给认证证书。

4、《药品生产许可证》有效期为证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照的规定申

请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生

产许可证》由缴销。

5、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门

核发的或者、；但是，未实

施批准文号管理的、除外。

6、国务院药品监督管理部门核发的、有效期为年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前个月申请再注册。

7、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合和的标准，并经国务院药品监督管理部门

批准注册。

8、药品包装、标签、说明书必须依照第五十四条和的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管

理部门的规定。

9、依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持

有与其受托生产的药品相适应的的药品生产企业。

二、名词解释（10分，第1题和第3题4分，第2题2分）

1、药品合格证明和其他标识：

2、新药：

3、药品认证：

三、问答题（30分，每题10分）

1、药品生产企业、药品经营企业有哪些情形时，由药品监督管理部门依照《药

品管理法》第七十九条的规定给予处罚？（《药品管理法》第七十九条：药品的生产

企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。））

2、开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应按哪些规定？

3、违反《药品管理法》和本条例的规定，有哪些行为时，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚？

第四篇：药品管理法实施条例

加强药品监督管理推动社区卫生工作发展 大力发展社区卫生服务，是贯彻落实科学发展观，构建社会主义和谐社会的重要工作，是推进城市卫生体制改革，实现人人享有初级卫生保健目标的重要举措。我社区药品监管将认真学习贯彻胡锦涛总书记、温家宝总理重要指示和吴仪副总理讲话精神，切实落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》的要求，高度重视，精心部署，加强药品监管，规范药品供应，深化药品流通体制改革，配合有关部门积极推动社区卫生服务工作健康发展。

一、高度重视社区卫生服务机构的药品监督管理工作

食品药品监管部门要以“三个代表”重要思想为指导，从讲政治的高度出发，将保障公众用药安全有效作为加强社区卫生服务机构药品监管工作的目标。要增强责任感和紧迫感，精心组织，积极推进，将加强药品监管、规范药品流通秩序与发展社区卫生服务有机地结合起来，开拓性地做好药品监督管理工作，切实保障社区居民用药安全有效，促进社区卫生服务工作健康发展。

二、认真抓好社区卫生服务机构药品监督管理工作的落实各级食品药品监管部门要解放思想，实事求是，按照重点突破、以点带面的思路，因地制宜地开展工作，把工作落到实处，取得实效。要重点抓好社区卫生服务机构药品规范化管理工作。根据法律法规的有关规定，结合实际，制定社区卫生服务机构药品管理办法、制度和措施，做到有办法、有制度、有检查、有考核。一是建立明晰的药品购进渠道。社区卫生服务机构使用的药品必须由合法的药品生产、经营企业提供或配送，确保来源清、渠道正，保证药品质量。二是设置适宜的药品储存设施。社区卫生服务机构应设置与其诊疗和用药规模相适应的符合药品储存要求的药品储存设施，并与办公、生活等区域严格分开。三是健全药品使用各环节的管理制度。社区卫生服

务机构应建立药品购进、验收、储存等环节的相关记录，建立药品不良反应报告制度。四是开展有效的教育培训。要加大对社区卫生服务机构从药人员的培训力度，将《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,以及社区卫生服务机构药品规范化管理等有关规定作为培训的重要内容，把培训工作落实到人，务求实效，努力提高社区卫生服务机构从药人员的法制观念和法律意识。五是加强对社区居民科学用药的指导和宣传，防止滥用药物，提高公众科学用药的水平。

三、进一步加强药品监管，确保社区卫生服务机构药品质量各级食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规的规定，针对城市药品流通特点，进一步加强药品监督管理，规范药品市场秩序，防止假劣药品流入社区卫生服务机构。要严格药品经营准入条件，规范药品经营行为，取缔非法药品经营活动，确保药品购销行为和渠道规范，严厉打击制售假劣药品行为，保证社区卫生服务机构药品质量。

四、深化药品流通体制改革，完善社区卫生服务药品的供应渠道各级食品药品监管部门要完善相关政策，采取积极有效的措施，完善药品供应渠道，减少药品流通环节，构建适合社区卫生服务要求的药品经营模式。完善药品集中招标采购的相关制度，推行药品集中配送和连锁经营，鼓励药品经营企业采用现代物流技术、开展药品委托储存配送，提高药品供应的能力和服务水平。要按照《指导意见》要求，根据自身职能，积极配合有关部门在药品采购、统一配送、零差率销售药品和医药分开等试点工作中做好相应工作。同时，还将认真调查研究，研究制定相关办法，引导药品生产、经营企业通过降低生产经营成本和减少流通环节等措施降低药品成本，定点生产社区卫生服务常用药品，使社区卫生服务机构能够方便、快捷地获得安全、有效和经济的药品，推动社区卫生服务工作健康发展。

第五篇：药品管理法实施条例试题

药品管理法实施条例试题

1、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含

有、、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法

律、行政法规另有规定的除外。

2、中药饮片的标签必须注明业、、生产日期。

3、4、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 药品经营企业购进药品，必须建立并执行，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的。

5、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、和；调配处方必须经过核对，对处方所列药品

不得或者代用。

6、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

7、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保证药品质量。

8、9、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的 购销记录必须注明药品的、剂型、规

格、、、、购（销）货单位、购（销）

货数量、购销价格、购（销）货日期及规

定的其他内容。

答案

1、预防治疗

2、品名规格产品批号

3、药品批准文号

4、进货检查验收制度不得购进

5、用量注意事项擅自更改6拒绝调配

7、防冻防虫

8、购销记录

9、通用名称批号

有效期生产厂商国务院药品监督管理部门