2013年食品药品安全监管局工作思路计划

第一篇：2013年食品药品安全监管局工作思路计划

2013年是全面贯彻落实党中央的xx大做出战略部署的第一年，也是改革开放30周年，做好今年各项工作，对于贯彻落实党的xx大精神，确保人民群众饮食用药安全意义十分重大。按照省局的统一部署，2013年在完成总的工作任务中，药品生产、流通环节必须做好以下几项工作：

1、开展生产环节专项整治。

一要抓好药品生产工艺核查。继续加大药品生产环节的整治力度，要重点对大容量注射液和其它静脉给药注射剂类等高风险企业开展生产工艺核查和风险评估，为进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，消除药品质量安全隐患。二要开展药品原料清查整顿，要科学分析当前在药品原料监管方面出现的一些新问题和新情况，特别是要高度重视化工产品当作药品原料使用的违规行为，严格监管药品生产企业的原料购进渠道，组织开展药品生产企业使用原料专项检查，确保药品生产企业采购原料的质量关。三要开展兴奋剂市场整顿。要按照“严令禁止、严格检查、严肃处理”的方针，采取拉网式、明察暗访等形式，在全市范围内对蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄素等兴奋剂生产企业进行专项整治；要采取全面细致的排查，加大对没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售和有资质不按规定渠道进行销售的药品经营企业的处罚力度。

2、积极开展对药品广告监测工作。

加强药品广告发布监测工作。加大对失信企业的监督检查力度，加大对违法药品广告监测力度，重点打击专家、患者、公众人物作功效证明等严重违法药品广告行为。

3、巩固提高专项整治成果。

一是建立责任明晰的专项整治组织架构。要切实落实“地方政府对药品安全负总责”的责任，把药品专项整治纳入各级党委政府的重要议事日程，确保专项整治的深入持续开展。二是建立运转顺畅的专项整治运行机制。要充分发动政府相关部门、企业、全社会的力量，做到各部门各司其职、各负其责、密切配合、紧密衔接、通力合作，形成强大的监管合力，推动专项整治的深入开展；同时，要处理好专项整治与日常监管的关系，确保专项整治与日常监管两不误。三是建立科学有效的专项整治工作方法。要突出重点、突破难点，集中力量、重点解决监管工作中的薄弱点和社会普遍关注的热点难点；要勇于创新、敢于创新，要边整治边总结，要善于把专项整治中好的做法和经验进行[1][2]下一页

4、严格落实药品安全责任。

进一步明确食品药品安全地方政府负总责，要利用专项整治取得阶段性成果的历史机遇，采取积极有效措施，主动向当地党委政府汇报药品安全责任体系，确保推动当地政府所在行政区域内没有做假药的工厂，没有卖假药的商店，确保我们能够对药厂、药店和医院、诊所依法进行无障碍检查。严格落实企业对药品安全的第一责任，明确企业负第一责任就是法定代表人负第一责任，追究企业的责任首先要追究法定代表人的责任。进一步明确监管部门的责任，要坚持权力和监管责任相一致的原则，消除监管盲区，既不能乱作为，也不能不作为。

5、巩固提高两建设水平。

要在坚持市场竞争机制的前提下，探索建立农村药品直配、代购、连锁经营配送等模式，支持鼓励农村药品供应网络因地制宜、多渠道、多模式发展，保证农村药品供应保障体系的长久生命力。

6、探索构建城市社区药品安全保障体系。

探索对城市社区基本用药试行定点生产统一配送，推动社区医院药房规范化管理，加强对城市社区涉药单位的日常监管和质量监管。积极开展“安全用药、合理用药”宣传活动进社区，不断丰富活动方式和内容，提高社区安全合理用药水平。鼓励药学协会、执业药师协会等民间组织和中介机构在城市社区开展药学服务。同时要积极探索保障社区药品安全的新办法、新思路。

7、完善落实日常监管制度。

深入推进药品生产质量受权人制度，探索建立质量受权人权益保障办法、考核评价办法和失职渎职处理办法，确保该项制度的有效实施和全面推广。根据《派驻监督员管理暂行规定》，规范派驻监督员的管理。全面推行药品生产经营企业建立从业人员和产品的市场退出机制，提高行业自律水平；制定科学、客观、操作性强的质量信用分级监管办法，加大激励和惩罚力度，对于严重失信企业，要采取更加严厉措施；同时，要深入开展“重质量、讲诚信”活动，推出一批“重质量、讲诚信”企业，发挥示范带头作用。

同志们，食品药品监管事业使命光荣、责任重大，让我们团结起来，在省食品药品监督管理局、市委、市政府的正确领导下，高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“xxxx”重要思想为指导，深入落实科学发展观，认真贯彻落实党的xx大精神，进一步解放思想、转变观念、开拓创新、真抓实干，为保障全市人民饮食用药安全、率先基本实现社会注意现代化作出新的更大贡献

第二篇：县食品药品监管局监管工作思路

县食品药品监管局监管工作思路

县食品药品监管局监管工作思路 县食品药品监管局突出机制建设部署思路

县食品药品监管局结合近年来监管工作的实践，以及监管工作面临的形势和任务，从长效机制建设着手，研究和部署工作思路。

一是围绕保障民生安全，强化科学监管机制。从强化监管责任体系、技术监管体系、信用评定体系和应急预案体系入手，促进餐饮、涉药行业自律，提高科学监管能力。

二是围绕提高监管效率，探索信息化监管机制。面临监管任务繁重和监管人手紧张的情况下，必须从信息化监管入手，破解监管任务和监管力量悬殊、监管手

段落后的难题。

三是围绕消除风险隐患，建立风险监管机制。抓实风险隐患排查、紧盯重点企业和严控风险环节三项工作。通过资料分析、抽样检测、实地检查和鼓励举报等方式，积极排查风险隐患，四是围绕强化监管力度，形成社会化监管机制。做好投诉举报、宣传报道和网络问政三项工作，使公众成为遍布城乡的食品药品义务监督员。五是围绕夯实监管基础，巩固常态化监管机制。从健全基层网络，夯实监管基础，开展示范创建，加强胶囊监管，落实专项整治，强化教育培训等入手，巩固监管工作。

六是围绕强化队伍建设，建设规范化管理机制。通过改进作风、改革审批、改善监管，规范监管工作，打造人民满意机关。

-------市食品药品监督管理局积极探索科学监管长效体制机制

为适应食品药品监管机构改革、体制调整新形势，夯实工作基础，促进食品药品监管事业科学发展，以来，甘肃省兰州市食品药品监督管理局成立制度废改立工作小组，提出建立八大体系，加强六方面制度建设工作思路，着力构建工作协调运转、决策权力阳光、分工科学合理、执法保障保证、监督考评公正的食品药品监管制度体系，努力解决制度缺失和体制障碍的突出问题，探索建立保障和促进科学发展的长效体制机制。一是加强食品药品安全责任制度建设，建立健全工作职责制度。按照以事设岗、以岗定人的原则，重新修订岗位职责和工作流程，确保职责统一。同时按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，构建基层食品药品安全责任体系的基本框架。二是加强食品药品监管制度建设，建立健全监督管理制度。按照食品药品监管需要，制定日常监督管理办法、信用等级分类管理办法、从业人员管理办法等，细化工作职责，量化工作任务，确保层层负责，人人有责，形成食品药品监管制度保障体系和企业诚信自律体系的基本格局。

三是加强突发事件应对制度建设，建立健全应急预警工作制度。按照突发事件的特点，制定突发事件应急预案和局系统应对处置突发事件工作程序与流程、药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件监测报告制度、24小时值班制度等，明确不良事件的报告范围及方法、步骤，通过加强值班值守和应急演练提高突发事件的预警和应对能力，形成科学合理的安全监测评价预警体系和快速有效的突发事件应急管理体系的雏形。四是加强依法行政保障制度建设，建立健全工作程序规定和准入设置规定。按照保障安全，方便群众，促进发展的原则，明确准入条件，制定行政许可、行政处罚、机关工作程序规定，明确工作流程及各环节的工作原则、任务、方法和要求，完善办文、办会、办事的程序

和规定，确保准入阳光运行，执法公平公正，各项工作有序开展。构成依法严格监管的质量保证体系和互联互通的信息服务保障体系的制度基础。

五是加强监管能力保障制度建设，建立健全培训学习制度和法制宣传教育制度。按照必须和因需的原则，制定定期培训，上岗培训、学习交流、外出考察、法制宣传以及培训考核等规定，强化干部培训和法制宣传教育，提高监管队伍素质和公众对食品药品安全的认知程度，形成依法严格监管的质量保证体系和面向社会、贴近公众的宣传教育体系的基本模式。

六是加强队伍管理与监督制约制度建设，建立完善的廉政建设和机关管理工作制度。按照廉政建设和队伍管理工作要求，制定工作禁令、工作纪律、休假制度、考勤办法和廉政监督、问责办法等规定，形成廉政建设有实效，全员自律有保障的制度体系，确保打造出一支政治坚定、业务精良、务实创新、廉洁

高效的监管队伍。

第三篇：食品药品监管局

商务部 食品药品监管局 关于加强药品流通行业管理的通知(商秩发

[2009]571号)

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、食品药品监督管理部门：

按照国务院部署，为配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施，保障人民群众安全用药和方便购药，规范药品流通市场秩序，现就加强药品流通行业管理有关工作通知如下：

一、充分认识加强药品流通行业管理的重大意义

改革开放以来，我国药品流通行业取得了长足发展。据统计，目前全国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售企业36万多家，从业人员数百万人，销售总额由1999年的1350亿元增长到2008年的4699亿元，初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系。

目前由于多种原因，药品流通行业管理比较薄弱，资源配置不尽合理，企业数量过多，经营规模偏小，竞争能力不强，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出，不适应体制改革和市场发展的要求。进一步加强药品流通行业管理，对于规范药品流通行业经营行为，促进药品流通行业健康发展，保障国家医药卫生体制改革顺利实施，完善安全用药和方便购药的市场体系，提高人民群众健康水平具有重大意义。

二、明确药品流通行业管理的职责分工

商务主管部门作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

食品药品监督管理部门负责对药品经营企业进行准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管药品质量安全；组织查处药品经营的违法违规行为。

商务主管部门和食品药品监管部门要互相支持、配合，建立工作机制，在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息和监督检查执法信息等方面相互交流，实现信息共享，共同做好药品流通行业管理工作。

三、积极配合国家基本药物制度的组织实施

根据卫生部、发展改革委等9部门联合印发的《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发[2009]78号）要求，商务主管部门要配合相关部门加强对基本药物招标采购的管理，确保不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争，严格按照有关规定做好药品流通配送工作；要加大对药品市场运行的监测力度，了解企业经营情况，协调解决出现的问题。食品药品监督管理部门要加强对药品经营企业的质量监管，确保基本药物的质量安全。

四、规范药品流通秩序，开展药品安全专项整治

商务主管部门要积极配合有关部门，贯彻落实卫生部等6部门印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办[2009]342号），做好流通领域的药品安全专项整治工作。重点抓好药品购销管理，完善索证索票制度，维护正常价格秩序。以规范药品购销中的票据管理为切入点，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”、“倒买倒卖税票”等违法违规行为。食品药品监管部门要加大对药品经营企业依法依规状况的监督检查力度，确保有关法律法规和规章制度能够认真落实、执行到位。

五、加强统筹规划，积极推动药品流通行业管理工作

商务主管部门要抓紧制定药品流通行业发展规划和促进行业发展的政策意见，不断提升-1-

行业管理水平；要充分发挥市场机制在配置药品流通资源和提升行业组织化程度中的基础性作用，消除妨碍公平竞争的体制机制，实现药品流通企业的优胜劣汰，逐步完善统一开放竞争有序和方便消费者购买的药品流通市场体系；要在地方政府统一领导下，积极争取财政支持，完善县级以下药品流通网络，确保农村和边远地区的药品供应；要按照国家关于建立药品流通统计制度的部署，认真做好药品流通行业统计工作。食品药品监管部门要充分利用掌握企业数量、布局及监管状况等资源，积极参与统筹规划工作。

六、不断提高药品流通行业的组织化程度和现代化水平

根据商务主管部门制定的药品流通行业发展规划，食品药品监管部门制定严格的准入标准，控制药品经营企业数量。要大力发展连锁经营，引导和鼓励药品经营企业通过收购、兼并、重组等手段做大做强，提高行业集中度，预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争；要加快发展药品现代物流，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存配送，保证药品供应的安全、及时、有效；要积极开展国际交流合作，学习借鉴国外药品经营企业的管理经验和先进技术，推动企业科学发展。

七、倡导诚信经营，加强行业信用体系建设

商务主管部门要积极开展药品流通行业信用建设，通过大力开展诚信宣传教育，组织“诚信经营”示范创建活动等工作，推动药品经营企业参与信用建设，逐步树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受监督的诚信经营表率。要积极指导相关行业协会的工作，充分发挥其在规范市场秩序和促进信用建设中的积极作用，通过开展职业道德教育、制定行规行约、开展行业信用评价、举办信用知识培训等形式，不断丰富和创新行业自律手段，促进行业健康发展。食品药品监管部门要积极配合，与商务主管部门共同做好药品流通行业的信用体系建设工作。

八、健全组织保障，落实工作责任

药品流通行业管理工作涉及人民群众切身利益，责任十分重大。各级商务主管部门要认真贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革和实施国家基本药物制度的方针政策，充分认识药品流通行业管理的重要意义，务必加强组织领导，尽快与食品药品监管部门建立工作机制，明确内部管理处室和人员，各司其职，相互配合，切实做好各项工作。要尽快开展相关调查研究，了解和掌握药品流通行业相关情况，切实把药品流通行业管理作为一项重要工作落到实处。

请各单位将负责此项工作的主要负责同志和联络员名单于2009年12月15日前报商务部（市场秩序司）。

联系人：

商务部市场秩序司： 张洁

电 话：010-85093326传 真：010-85093314

邮 箱: zhangjie_zg@mofcom.gov.cn

国家食品药品监督管理局药品安全监管司： 刘小平

电 话：010-88330913

邮 箱：liuxp@sfda.gov.cn

二〇〇九年十一月二十五日

第四篇：食品药品安全工作思路

2013年食品药品安全工作思路：

1、加强宣传教育，通过标语、横幅等形式向群众普及相关知识。继续抓好日常食品药品安全监督检查，确保我镇范围内的食品药品安全，不发生食品药品安全事故。

2、召开1-2次食品药品安全专项会议，安排部署食品药品安全工作，同时对食品药品安全信息员进行业务培训。

3、进一步规范镇食品药品监督管理站建设，配备专职人员，落实办公设施。

4、加强对农村群体性宴席的监管，农村群体宴席报告率达80%以上。

第五篇：食品药品监管局2007年工作总结及2008年工作思路

食品药品监管局2007年工作总结及2008年工作思路

一年来，在x、x局党组的领导下，坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真学习、宣传、贯彻党的十七大精神，按照x、x局食品药品监管工作会议的总体部署，围绕八项工作任务，以落实政风行风建设年活动为契机，以开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”为载体，狠抓落实，开拓

创新，扎实推进食品药品监管工作，各项工作取得了较好成效。

一、深入开展药械市场整规，确保药械安全有效。

1、突出重点，市场整规取得明显成效。按照“全面整治、突出重点”的原则，整规突出重点区域、重点品种、重点单位、重点案件，持续深入地抓好市场整规。一是抓好两节、五一黄金周期间药品市场专项检查活动，保障节日期间群众用药安全。二是积极参与xx政府产品质量和食品安全专项整治活动，制定了xx食品药品监督管理局药品安全专项整治工作方案，开展药品专项整治工作。三是开展检验试剂专项整治，对医疗机构使用的检验试剂重点检查注册证，清查经营、使用无注册证检验试剂行为。四是开展了生物制品专项检查，结合国家局《关于严历查处假冒人血白蛋白药品经营企业的通知》，重点对生物制品在索证、批签发合格证等手续的完备性进行检查，无发现经营假冒人血白蛋白的行为。五是组织开展农村药品市场专项检查。重点检查村级药械经营、使用单位。检查的内容包括药械的购进、经营、使用、养护和一次性使用无菌医疗器械使用后毁形情况等。为了确保活动的效果，专项检查做到四个结合：即与新修订《药品流通监督管理办法》的宣传结合，与促进农村药房规范结合，与整顿和规范药品市场秩序结合，与药品质量公告中不合格的药品检查相结合。今年以来共出动执法人员627人次，车辆197车次，检查792家次，行政处罚案件36件，案值7.94万元，罚没入库12.51万元,与去年同期相比增长了144%。出动执法人员12人次，配合物价部门开展药品价格的专项整治。

2、充分发挥了药品技术监督的效能。坚持有计划有针对性的对重点品种、重点厂家、重点企业、重点区域开展“靶向”抽验工作，不断规范抽样方法，进一步提高药品抽样的科学性、权威性和时效性，充分发挥技术监督的作用。今年以来快检350批次，经检验发现不合格药品89批次，阳性率为25.4%；自行抽验10批次，不合格药品为3批次，抽验命中率达30%；配合x局抽验药品76批次，发现不合格药品12批次，阳性率为31.6%；全年通过抽验监督取得罚没入库10.87万元，占罚没入库总数的86.9%。为增强执法人员鉴别假劣药品的能力，添置灯检等快检设备。

3、规范涉药举报案件的管理。为保障群众用药安全有效，提高公民参与药品市场监管的积极性，加强对涉药举报案件的管理，进一步畅通涉药案件举报渠道。健全举报案件管理，实行举报案件首报责任制度，加大案件查处打击力度。建立信息反馈制度，完善举报保密和奖励制度。该做法在《中国医药报》进行了报道。全年共受理举报6起，其中立案查处4件，另外2起经查不实不予立案。

4、健全了办案制度，规范执法行为。制定了《稽查手册》，建立并落实案件主办、督办、不立案案件管理、举报投诉等一系列工作制度，案件查办流程加以明确，规范了稽查人员的执法行为。并积极发挥网上稽查作用，发现案源信息3条。

二、全面深化“两网”建设，增强“两网”活力

1、夯实监督网络建设，增强网络活力。积极争取当地政府和部门的支持，调整并充实了xx、xx药品监督网络领导小组和三级药品网络员共120名。xx监督管理站均设有固定的办公场所，有牌子，工作制度公开上墙，有设施，xx对各种活动有活动记录本、有药品检查内容记录；xx、村网络员对每月协查本辖区涉药单位一次，全年不少于12次；xx监督网络站形成例会制度，每年至少举办两次以上培训，每季度召开一次例会，每个网络员每年提供6条信息或线索，07年由网络员举报的案件3起，罚没入库7.23万元，占罚没入库数的57.8%。监管网络实现了有组织、有人员、有职责、有制度、有场所、有活动、有作用、有奖惩。

2、供应网络不断拓展。为建立了“更加完善、更加规范、更加有效、群众更加满意”的农村药品供应网络。切实解决农村群众购药难、用药贵等问题，我局根据国家局关于扎实推进农村药品“两网”建设有关精神，结合当地实际，努力引导售药网点向农村延伸，对群众购药难的偏远行政村在村卫生所及食杂店内设置乙类非处方药柜，通过广泛开展宣传动员、积极筹备、人员培训、制定《申办药柜须知》等，现已有36个行政村设立了乙类非处方药零售网点,大大方便了当地村民购药,受到了农民群众的广泛支持和好评，成为我xx农村药品“两网”建设的亮点。该做法在《全国医药信息》、《xx北日报》相继进行了报道。供应网络建设实现“五个一”的建设

标准。即有一块牌子，各配送单位均应加挂一块农村药品配送中心或代购中心的牌子；有一份协议书，配送单位与单位的配送人员要签订一份配送协议书；有一张网络图，即每个配送单位应有一张其供应网点的网络示意图；有一本台帐，配送和受配送单位均必须建立购进药品验收入库台帐；有一套制度，各单位均有一套完整的药品质量管理制度，并按制度规范运行。通过“五

个一”的建设标准的实施，进一步规范了农村药品配送行为，使农村用药安全得到有效的保障。《全国医药信息》对我局供应网络建设情况进行了报道。

3、“规范药房药库”建设进一步巩固。为进一步加强药品质量管理，全面提高各级医疗机构依法管药水平，将与卫生部门联合对“规范药房药库”开展跟踪检查验收，与卫生局联合下发了《关于开展规范药房药库检查验收的通知》，定于11月份对全xx规范药房药库进行评定检查验收。据统计，近年来，我xx各级医疗机构先后投入药房药库改造资金累计约达36万余元，使药房药库的改造工作得到了全面落实。

三、食品药品安全监管持续加强，源头安全得到保障。

1、严格市场准入关，落实gsp认证跟踪检查。按照“科学化、制度化、经常化”的目标，突出动态监管，创新工作方法。一是通过严格市场准入，指导3家新申办药店按gsp标准筹建，帮促企业在规定时限内保质保量完成认证。二是制定药品安全信用体系建设实施方案，将认证后的监管与“诚信”机制的完善结合起来，引导企业严格自律，诚信经营。对各药品经营企

业建立了安全信用信息档案，按照经营信用情况进行等级分类，并实行动态管理。今年27家药品经营企业中，被评为守信等级的有15家，警示等级的有10家，失信等级的有2家，无严重失信企业，共同营造诚信经营的良好社会氛围。三是加强对认证后药品企业的跟踪检查，强化企业内部质量监控。通过店主任季例会、药师在岗时间月报制、日常监督检查与专项检查相结合等形式，及时对存在的问题制定相应的监管方案，对违反gsp管理规范的行为，予以责令整改或行政处罚，15家已认证企业顺利通过跟踪认证检查。

2、加强对医疗器械经营企业日常监督检查。开展了4次有关医疗器械法律法规、质量管理知识及医疗器械不良事件监测报告等培训。督促企业做好供货方资质材料的收集、审核和产品的验收记录。建立了医疗机构使用的大型诊疗仪器使用档案。组织开展“体外循环及血液处理设备”等医疗器械日常检查。共出动执法检查人数16余人次，执法车辆4车次。检查医疗器械经营企业4家，（其中法人经营企业1家、非法人经营企业3家），未发现有销售西安西京医疗用品有限公司生产的“希健医用牌”人工心肺机体外循环管道产品。

3、强化特殊药品和疫苗的监管。深入贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》，积极探索特药监管的新办法，完善已搭建的特药动态监控网络，推动特药使用单位纳入动态监控网络，达到特药“一针、一片”和易制毒化学品流向监控的目标。加强与公安、卫生等部门的信息交流和日常监督，建立特药监管协调机制和联席会议制度；落实特药监管责任制和巡查制，做到麻精药品的区域性批发企业每月检查一次，二类精神药品每季检查一次，确保麻精药品安全、有效。加强对疫苗存贮、保管等环节的监管，及时督促防疫部门建立和完善相关制度，防止假劣疫苗的流入，切实保证群众预防用苗的有效供应和产品质量。

4、adr的监控力度扎实有效。一是与卫生局开展了药品不良反应报告与监测调研，联合下发了《关于进一步加强药品不良反应报告与监测工作的通知》。二是调整和充实了药品不良反应报告和监测工作协调领导小组，各单位分别成立adr报告与监测工作小组，确定专职和兼职人员，做到adr的信息收集、报表填写及上报工作有专人负责。三是建立adr“零报告”和月通报制度。即：各单位必须于每月25日前将本单位发现的adr病例上报xxadr协调小组办公室，对新的或严重的药品不良反应报应于发现之日起15日内上报，死亡病例应及时上报，当月没有发现adr病例的也要以书面形式实行“零报告”。每月对各单位adr报告情况进行通报，并对监测工作成绩突出的进行表扬，对工作懈怠连续出现零报告的进行通报批评。四是签订目标管理责任书。xx药监局、卫生局与各医疗单位签订《adr报告和监测工作目标管理责任书》，明确了责任与义务，xx卫生局将adr监测报告工作纳入医疗单位年终目标考评。五是强化adr工作的培训。分别在医疗单位和药品经营单位组织开展一次药品不良反应监测与报告培训班，让信息报告员全面了解药品不良反应监测工作的法律法规和相关专业知识，了解什么是药品不良反应，如何发现、收集和报告药品不良反应病例，如何填写监测报告表，切实提高广大信息员法制观念和监测报告水平。adr报告例数取得新突破，全年已上报adr病例报告99例，达到每百万人口660例。7月份上报医疗器械不良事件1例，率先在xxx实现医疗器械不良事件报告“零”的突破。adr监测的做法和经验在全xadr工作会议上进行了交流。

5、打击药械违法广告，净化药x环境。为引导群众安全、合理用药，避免误导消费，加强《药品广告审查办法》及《药品广告审查发布标准》的宣传，强化对药品经营企业进行了虚假药品广告知识的培训，并把监督检查药品、医疗器械、保健品广告工作与日常监管工作相结合，收缴药品、医疗器械、保健品广告牌30多块，对广告中含有夸大功效的内容等实施重点监管。与工商部门建立长效监管机制，实行联络员制度，适时对违法广告进行整治。

6、积极主动介入并参与食品安全监管工作。一是建立了食品安全监管的组织机构，做到了有人管，有人抓，工作有落实。二是与相关部门共同开展了食品安全监管调研，通过走访相关单位，征求有关部门意见和建议的基础上，对今后的工作提出意见和建议，适时提交xx委、xx政府，为xx委、政府出台食品安全政策提供参考。三是联合开展了元旦、春节和“五一”“十一”等节日食品市场检查，尽快熟悉食品市场情况，为今后履行职能打下基础。四是加强食品安全宣传和信息报送工作。开展了食品安全宣传周和“进学校、进农村、进社区”活动，向学生介绍科学饮食、培养良好饮食习惯的一些基本常识，向农民、群众宣传食品安全的常识、法律法规等，现场设置宣传展板9个，发放宣传册100多份，宣传单1000多份。积极做好食品安全的信息的收集和报送，据统计，共报送食品安全信息40多条，被国家局刊物和网络采用2条，x局食品安全网采用12条，x局《xx北食品安全动态》刊用4条。

四、结合职能开展有效帮扶，促进医药经济又好又快发展

1、深入调研，拓展思路，促进地方经济协调发展。局党组加大了到一线调研指导、检查督导的工作力度。对全xx食品安全监管、学习型机关建设、中药材种植发展、adr报告、“两网建设”、“规范药房建设”等情况开展了调研。撰写调研文章10余篇，有7篇被《中国医药报》等国家级刊物或网络刊登。

2、大力帮扶“一把草”工程的实施。一是深入调研，撰写了《关于对我xx发展中药产业的建议》的调研报告，促成了中药材产业列入《xx十一五发展规划》，并纳入我xx政府经济发展目标的“五个一工程”之一的“一把草”工程，为发展我xx中药材产业奠定了坚实的基础。二是做好宣传发动工作。激发广大农户和投资者积极主动参与到中药材种植。帮助规划，协助建立中药材示范基地，给农户增强了信心。目前，全xx中药材种植面积达到2.6万亩。三是积极协助xx药材办起草了《xx中药材项目发展规范》及《中药材产业发展实施意见》，较好地促进xx中药材产业的规范发展。协助做好科学选种。根据我xx实际，积极提出中药材种植的合理化建议，如：在品种上以长、中、短结合，以短养长，山田结合，协调发展的思路，取得了较好的成效，利用冬闲田种植的580多亩元胡、xx让农民增收30多万元。四是规范种植。经常深入中药材基地开展扶持和引导中药材的规范化、标准化种植。为推行中药材产业化经营和规范化管理，力求高产优质增效，为广大种植户提供产前、产中、产后全方位的技术服务。及时收集中药材种植的技术资料印发给农户，随时为种植户提供咨询和指导服务。同

时，积极帮助中药材种植规划，形成连片开发，规模种植，并逐步建立中药材规范种植基地，为实施gap认证打下基础。

3、行政许可事项进一步规范。以开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”为载体，进一步规范了行政许可事项。把行政许可集中受理窗口列为“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”的“示范活动窗口”，不断细化服务举措，提高服务质量。针对部分服务对象在许可证申请、变更过程中经常出现的资料提交不全、现场验收不符合规定要求或对规定要求存在理解偏差等情况，制作了《申办零售药店有关事宜告知书》发放给服务或咨询对象，告知行政许可所需的材料、程序和时限等。同时，将申办零售药店从申请到验收整个过程制成《申办零售药店工作程序图》，悬挂于办理窗口，方便群众办事。行政许可审批从原来的55个工作日缩短为15个工作日。并实行“一站式”服务，“一次性告知”和“服务时限承诺制”，并按受理情况分别发给《申办药店受理通知书》、《不予受理通知书》、《补正材料通知书》等，明确告知受理情况的理由及依据，增强了工作的透明度，促进了依法行政。今年以来，我局受理的行政许可事项47项，其中：新开办药品零售供应网点39家，受理《药品经营许可证》项目变更8家，较好地促进了我xx药业经济的健康快速发展。在x局行政执法监督检查中得到好评。

五、加大培训和宣传力度，为食品药品安全监管搭建良好的工作平台

1、精心组织，营造声势。充分利用“科技周”、“3%26#8226;15”、“黄金周”和食品安全宣传周、食品安全“三进”活动等开展宣传活动共8次，开展“安全用药，关注民生”主题宣传活动，共发放食品药品安全监管法律法规等宣传资料0.32万余份。印制了《食品药品安全法律法规知识及基本常识材料》，制作宣传图板20余幅，真假药品鉴别20余幅，30多种，向公众宣传了食品药品监督管理的职能、假劣药品的识别方法、保健食品知识以及合理使用特殊药品的常识，使正确使用药品的观念深入人心，人民群众自我防范、自我保护的意识进一步加强。

2、加大新闻宣传报道的力度。进一步完善了新闻信息奖励制度，把新闻宣传报道分解落实，并列入目标责任考评，形成宣传工作人人有目标，人人有责任的良好氛围，及时把食品药品监管工作情况和典型经验宣传报道出去。今年已编发简报8期，在各级报刊、网络、电视、广播电台等报道124篇（条）。其中：国家级刊物刊登新闻信息33篇、x级15篇、x级33篇、xx级43篇。切实做到“报刊上有文章，电视里有图像，广播里有声音，网络上有信息，群众心里有口碑”的宣传效果。协助x局承办了一期全x药监系统新闻、政务信息和财务工作培训班，我局领导在培训班上作了题为《如何捕捉和写作新闻》辅导讲课。

3、加强培训，不断提高管理相对人的业务素质；加大药品经营从业人员药学专业知识培训和药品专柜从业人员上岗培训，举办《药品流通监督管理办法》、adr等各项13培训期，共培训人员517人次。组织10人次参加从业人员岗前培训和岗位培训。有8人取得药学专业初级专业技术资格。

六、强化机关效能建设，促进队伍综合素质的提升

1、学习型机关建设进一步深入。坚持以创建“学习型机关”为抓手，树立学习就是工作，就是解决问题的观念，不断创新学习方法、丰富学习内容、扩大学习效果，推进了食品药品监管工作的全面提升。把创建学习型机关与促进食品药品监管工作、与提升食品药品监管能力和执法能力、与提升队伍素质、与建设药监文化和文明创建等紧密结合。制定了《2007年学习计划》、《2007年党组中心组理论学习计划》。对全年理论学习的任务及重点进行统一部署。一是坚持每周一的政治理论及业务知识学习制度，组织干部职工系统全面地学习贯彻十七大精神和x、x局食品药品监管工作会议精神，使广大干部职工明确了今年的奋斗目标、工作思路和工作重点；二是印发了＜关于进一步认真学习《江泽民文选》的通知＞，组织干部职工原文学习了《江泽民文选》、新《党章》和十七大报告，《十七大报告》做到人手一册；三是充分利用好每周理论、业务知识学习时间，组织干部职工全面系统的学习了《行政机关公务员处罚条例》、《行政处罚法》、《药品流通监督管理办法》和《特别规定》等法律法规，推进了机关学法用法工作的不断深入。对我局创建学习型机关的做法和经验《中国医药报》以＜创建学习型机关提升监管效能＞为题进行了报道，《中国党建网》、《xx机关党建网》也先后进行了宣传报道。

2、扎实开展“政风行风建设年”活动，促进机关效能的提升。为打造一支“政治过硬、业务精良、作风正派、纪律严明、行动快捷”的药监队伍，局党组始终把队伍作风建设作为落实各项工作和自身建设好坏的决定因素来抓好抓实。一是以作风建设为重点，着力推进领导班子和干部队伍建设。认真学习对照hjt总书记在中纪委七次全会上的重要讲话，召开以加强领导干部作风建设为主题的专题民主生活会，深入查找差距，认真加以整改，推进政风行风建设年活动的扎实开展。二是及时成立局党组书记、局长任组长的政风行风建设领导小组。研究制定了《政风行风建设年活动实施方案》，明确了开展政风行风建设年活动的指导思想、基本原则及方法与步骤，确定政风行风建设年工作五个阶段的工作任务和具体措施。三是拓宽渠道,广泛征求意见。开展了问卷调查活动，向社会发放征求意见单50份，反馈45份，满意率达95%以上，请行风评议监督员调查摸底和座谈。设置了举报电话，通过走访和邀请行风评议代表座谈等方式，虚心听取行风评议代表对本局各方面的意见和建议，收取意见和建议4条。对意见和建议及时分析原因，制定整改措施，明确落实到相关股室及整改时限。同时，加强部门沟通联络。及时向x、x局，向当地纪委办、纠风办汇报工作，促进了工作作风和纪律观念的进一步好转，工作效率明显提高。xx“作风建设”督查组和“行评办”两次对我局检查中，都对我局作风建设开展情况在全xx大会上及xx委《落实与反馈》的“作风建设年”专项督查上予以通报表扬。

3、党建和文明创建工作进一步加强。认真落实x局开展党的建设“三级联创”活动的意见，制定《xx局党组关于开展党的建设“三级联创”活动的实施意见》，以围绕目标要求抓联创；围绕全局，推动工作抓联创；围绕创新和活力抓联创；努力完善党建工作机制，扎实开展创建党建工作先进单位活动。全面推行党务公开，制定《党务公开实施方案》，切实加强机关党组织活动，强化支部书记“一岗双责”，增强队伍凝聚力、战斗力，促进党组织的民主化、科学

化建设。深化创建载体，推进精神文明创建活动，结合作风建设，在机关中开展比规范行业行为，赛窗口服务水平，比优化发展环境，赛落实服务措施，比诚信服务管理、赛群众拥护满意的“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动。成立了“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动的领导小组，研究制定了《关于开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动的工作计划》，明确了活动的意义、目标、内容、要求、步骤，开展以“依法监管保安全，优化服务促发展”为主题的“创文明单位、建和谐系统”的创建活动，确定了监管股为文明行业示范窗口，不断细化行政许可示范窗口服务举措，提高服务质量，把“服务示范窗口”建设成为联系群众的桥梁，展示形象的窗口，推进依法行政的平台，服务人民群众的品牌，推进全局文明创建工作。我局文明行业示范窗口的服务举措在《全国医药信息》还进行了报道。开展为修缮革命烈士纪念牌捐款购买儿童书籍和科技、法律书籍等分别捐献给xx图书馆和挂点村，为他们送去了精神食粮，今年以来为各种公益活动捐赠资金近万元。开展挂村驻会工作，先后16次深入挂点村，帮助完善村计生台帐，充分发挥村计生管理员、计生中心户的作用，引导村民树立科学婚育观念，为挂点村摘掉了“计生黄牌警告”的帽子，文明创建活动得到进一步深化，积极开展争创xxx第十届、xx第十一届文明单位创建工作。

4、加强干部的人事教育、培训。今年新招录公务员2人，重新编写食品药品监管新机构岗位职责和职位说明书。进一步完善公务员和专业技术人员基础信息数据库建设，建立了药学人员培训师资库，制定了培训计划，共有18人次参加各级培训。（其中：1人参加国家局举办的xxx局长培训、1人参加国家局稽查人员培训、1名新招录公务员参加了初任培训、1人参加x委党校培训）。

5、积极参加各项学术活动，活跃学术氛围。我局全体工作人员以“创学习型机关”为平台，积极参与各项学术活动，认真开展调查研究，学术氛围较为浓厚。我们除了积极参加xx科委组织的各项活动之外，我局今年先后有2篇论文参加x科委组织的“xxx第七届社会科学优秀成果奖”申报评审活动、有6篇论文被有关学术刊物收载、有2人次x科协第七届学术年会卫星会议暨xxx药学会2007年学术年会，并有2篇论文在会上交流。我们还以纪念新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施6周年和我局成立6周年为契机，专门收集整理出一部由22篇论文组成的约12万字的《论文集》，展示了我局几年来的工作轨迹和xx药监人的风采。这是我局继2003年7月《xx药品经营使用质量管理制度汇编》和2006年6月《xx药监文萃》之后的收集整理出的第三部文献。

七、加强党风廉政建设，筑牢拒腐防变的思想防线

1、强化学习教育，进一步增强廉政意识。一是开展“党风廉政学习宣传月”活动，集中学习x局《关于贯彻落实建立健全教育，制度监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要的具体意见》及x委反腐败工作小组办公室《关于2007年元旦、春节期间严格遵守廉洁自律规定反对奢侈浪费的通知》精神，学习“两个条例”和中央、x、x、xx关于反对收送“红包”“有价证券”禁止奢侈浪费和党风廉政建设的有关规定，深刻查摆党风廉政建设工作中存在的不足，制定整改措施，切实加以整改。二是开展了中纪委七次全会、国务院常务会议精神学习活动；三是及时学习传达全x食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作会议精神；四是开展了学习党章、贯彻党章、遵守党章、维护党章教育活动；五是认真贯彻落实全国食品药品监督管理人员“八条禁令”、“五项制度”。拒不参加可能影响公正办理公务的宴请。六是开展反腐倡廉警示教育；先后组织干部观看《巨领贪现行记》《xx的两面人生》等廉政警示教育电教片，及时通报全国食品药品监管系统干部违法违纪情况，召开专题座谈会深刻剖析反面典型。经常性地敲警钟、亮红灯，用鲜活的事例教育广大干部，利用违法违纪的反面典型加强广大干部的廉政警示教育，使全体工作人员始终保持清醒的头脑和高度的警惕，促进公正执法。

2、层层签订廉政责任书，构筑反腐倡廉“金字塔”。认真落实党风廉政建设责任制，局主要领导与分管领导、分管领导与股室负责人、股室负责人与股室工作人员层层签订党风廉政建设责任书。明确目标任务、工作要求、责任追究，强化了全局人员的自律意识、廉政意识和责任意识，为全面完成中心工作任务提供坚强组织保证和纪律保证。

3、行政执法监督机制进一步完善。根据上级安排部署，结合本单位实际情况，制定了《xx行政执法职权分解方案》，将行政执法法定职权分解到各股室及具体执法岗位，并根据有权必有责的要求，确定不同岗位和执法人员的具体执法责任，做到权责统一。建立案件回访督查制度，先后对8起行政处罚案件进行了回头看，有效地促进依法行政。对行政处罚案件和许可范围、许可内容、许可程序、许可期限、许可收费在政务公开栏进行公示，制定了行政许可内控程序及程序图，将整个审批程序从受理、筹建、公示、报备、发证等各阶段的工作时限、负责人、审批人及需要发给申请人的相应文书等予以明确。充分接受群众监督。聘请社会各界人士15人为监督员，在所有涉药单位公布监管举报电话，设立举报箱，发放征求意见表等多种形式，广泛接受群众监督，确保执法公平、公正。未出现行政复议、行政诉讼案件。

2008年工作要点：

（一）继续深入学习、宣传、贯彻十七大精神，用科学理论武装全体干部职工的头脑。把学习贯彻十七大精神同食品药品监管相关法律法规和业务知识结合起来，继续坚持和完善党组中心学习组学习制度、每月一次的政治理论学习、每周一次的机关学习制度，坚持用科学理论武装全体干部职工的头脑，营造全员学习、全过程学习、团体学习、终身学习的良好氛围。

（二）巩固和推进农村药品“两网”建设工作。紧紧抓住实施“万村千乡市场工程”和开展“新农合”的机遇，加强同经贸、卫生等部门的沟通和联系，多措并举，发展壮大农村药品供应网点，确保供应网络建设目标的实现。不断加强对xx、乡、村三级药品监督网络的管理使用，增强各级监督员的活力，保障农村群众用药安全。

（三）继续大力开展药品安全专项整治工作，规范药品市场秩序。一要严格市场准入，加大gsp认证跟踪检查力度，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式、超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击零售企业出租或出让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药

品和医疗器械等违法违规行为。二是完善村级医疗机构“规范药房”建设。三是加强食品药品广告监测，配合相关部门严厉打击虚假违法广告行为，切实落实违法广告公告、市场退出等制度。四是进一步做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。五是继续加强药品医疗器械经营、使用单位的采购、索证、验收、储存等环节的监督检查，对高风险产品和质量可疑产品的质量监督。

（四）加强组织协调，推进食品安全综合监管工作。加强食品安全信息流通，实现食品安全信息资源共享；加强食品安全信用体系建设，增强群众消费安全感。建立和完善食品安全应急体系。开展形式多样食品安全宣传教育。提高公众对食品安全满意率。

（五）加大宣传力度，努力营造安全饮食、合理用药的良好氛围。继续开展食品药品安全知识宣传活动，通过多种形式扩大宣传声势，提高宣传效果，增强群众饮食用药安全意识。

（六）强机关作风建设，扎实开展文明创建工作。我们将围绕建设“学习型队伍，服务型机关”的目标，继续加强全员政治理论、业务知识和法律法规知识的培训教育工作，致力培养复合型人才，提高队伍整体素质；不断完善机关内部管理制度和岗位职责，强化监督约束机制，进一步转变工作作风，提高服务水平，提升机关工作效能；坚决执行行政执法过错追究和考核评议奖惩等制度，进一步规范执法程序和执法行为，提高依法行政水平；紧密结合药监部门特点，不断创新教育方法，切实抓好党风廉政建设工作，时刻警钟长鸣，做到“干成事，不出事”；围绕文明单位创建工作目标，细化创建措施，落实创建责任，全面推进创建工作进程，促进我局食品药品监管工作再上新台阶，为确保公众饮食用药安全、构建和谐社会做出更大贡献！