美国食品药品管理局(FDA)简介

第一篇：美国食品药品管理局(FDA)简介

美国食品药品管理局（FDA）简介

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton 简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即 6 个局（有的刊物也称 6 个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500 人，FDA 总部有 1143 人，其中药品局为 350 人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有 8 个处和若干科室。1 ．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆 4 个科室。2 ．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等 7 个科室。3 ．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告 2 个科。4 ．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药 5 个科室。5 ．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药 3 个科室。6 ．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计 2 个科室。7 ．研究处。下设研究和测试、药物分析 2 个科室。8 ．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效 2 个科室。美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA 将全国划分成 6 个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新

奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。

区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有 143 个工作站。大区所、地区所及工作站均属 FDA 的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65 ％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525 名，其中监督员 250 名，约占 FDA 总部监督员的 1/4，分析检验人员 150 名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

注：机构详细介绍附后

（一）美国药政管理机构

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人，FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。

1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

（二）美国的药品审评

在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品申请分3类。

1．研究性药品申请p．新药申请；3．简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿

制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。

一份新药申请的资料往往有5000－100000页。为便于审评，FDA对申报格式、内容等，制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南，规定申请人应准备4份样品，其中2 份寄到药品审评处指定的2个实验室，另2份为备用。寄送样品时，应同时寄上检验用对照 品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法，波谱等 检定数据。又如新药申请呈送办法，规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是 分卷的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1．摘要；

2.化 学、制造和质量检验；3．非临床药理毒理；4．人体代谢动力学和生物利用度；5．微生物学；6． 临床数据；7．统计数据。除此，FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等，都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方便审评工作和审评 资料的保存。

三）美国的药品监督

FDA的药品监督办公室有工作人员150名。分工精细。各科室的主要任务是：1．退货科。跟踪药厂的退货信息；2．伪品科。清理欺骗性药品信息；3．标签监督科。管理常用药和处方药的标签；4．制药和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告，政策指导室审查报告的政策性，灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量，仿制药品室负责监督仿制药品；5，药品质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国药品质量调研计划，药品目录室负责药厂注册及产品目录登记，法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议，制药调查室负责收集药品举报信息；6．科研科。负责审定和调查新药申请资料，科研科下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室；7．法规科。负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。

各地区所监督办均有专人负责对药品的监督，本地区的监督员负责对本地区药品生产企业的监督。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口药品的外国药厂虽不要求注册，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况，做好监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次。检查分全面检查和简易检查，全面检查一般每3—4年进行一次。全面检查较为深入，主要内容包括：1．厂房设备，如状态标记，易造成不均匀或交叉污染因素；2．人员，如培训、素质和经验；3．物料，如贮存、标准和取样、水供应；4．生产操作；5．实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6．包装和贴金，重点检查有混淆可能性的标签；7．记录和报告，如批记录和销售记录；8．工艺验证，如工艺变更时的验证。全面检查结束后，应写出检查报告，报告结论应该准确恰当。简易检查只对药厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查，但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。对原料药生产的关键工艺也应按现行药品生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化。成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。

药品批准前监督程序为，审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批，则可能要对药厂进行再次检查，核实新产品的生产设施。对申

报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改，药厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征，已由圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征，有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等数据。对于仿制药品，其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。

各州药事机构对药品经营单位和药房每年至少检查1次，使用简明的检查表，并每年重新注册1次。对药师的注册，也是每年更新1次，条件之一为过去1年中必需接受10小时以上的药学继续教育。

（四）美国药品的立法

美国国会于1906年通过食品药品法——《药政法规》。当时对药品管理还不够严格，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的药品州际交易。1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。

1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新药审批增加了严格的规定，并淘汰了412种药品。这以后各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等，以监测药品质量。美国现行的《食品、药品、化妆品法》共9章，902条。

五）FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义

1.打开了进入美国市场的大门

美国是世界上最大的原料药市场之一。这不仅因为美国本身拥有2亿多有极高医疗保健意识和需求的国民直接消费，而且因为美国对低附加值而且易造成严重环境污染的原料药生产有诸多限制, 它高度发达的制药产业主要集中于高附加值的新特药品及制剂的开发生产, 然后又将制剂药品大量出口到世界各地, 以赚取高额的利润。

2．是进入欧盟市场和其它国际市场的身份证

在取得美国的DMF登记号和通过FDA的认证后, 产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”, 而且由于FDA 在医药业的权威性为世界各国所承认，它的认证也等于是取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。原因是1997年日内瓦原料药国际协调会议（ICH）

以后，世界主要原料药生产国家和地区，都逐步地向FDA的原料药GMP实施指南靠近，特别是欧盟与美国之间1999年达成原料药GMP的互认协议（MRA），同意未来执行统一的GMP标准。现在是过渡期，因此，欧盟更能够易于接受FDA的认证结果。

即便是仅取得美国的DMF登记号就能对其产品更方便地进入欧洲、拉美及东南亚市场起到极大的推动作用。

国际原料药交易会经验一再告诉我们，不仅仅是美国进口商，即便是欧洲、拉美及东南亚的代理商也常常是在询盘之前先询问是否通过了FDA的认证或要求生产商出示DMF及其登记号。而通过FDA认证或已通过DMF登记的产品总是在成交和产品价格上占有明显的优势！

3．是产品质量和企业管理水平的重要标志

由于FDA的权威影响，当然，通过接受FDA认证的过程，认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。因此，通过了FDA地认证，标志着企业的生产质量管理，也就是GMP的管理达到了相当高的水平，有能力生产出可靠质量的产品。

第二篇：美国小企业管理局简介

美国小企业管理局简介

宗旨

美国小企业管理局是联邦政府为了援助、辅导、协助和保护小企业、保护企业自由竞争和维持并加强国家经济体而建立的独立机构。小企业是经济复苏和成长、建立美国未来和帮助美国在当今全球化经济保持竞争力的关键。1953年创立以来，尽管经过了长时间的发展，但其根本底线宗旨并没有改变。SBA旨在帮助美国公民创立、稳固和增强企业。通过多领域管理机构的网络和协作，以及协同公共和私人组织，SBA为美国本土、波多黎各、美属维尔京群岛和关岛的公民提供服务。

历史沿革

SBA正式成立于1953年，但其理念和职能可以追述到上世纪的的其他几个机构，这些机构的建立根源于大萧条及二战。

1932年，时任总统赫伯特·胡佛总统亲自创建了复兴金融公司（下称RFC），旨在平衡大萧条带来的经济危机影响，这是SBA的机构雏形。RFC事实上是一个为受大萧条冲击的所有企业提供借贷的项目。RFC被胡佛总统的继任者富兰克林·罗斯福继承，并配备了罗斯福内阁几个能力突出且勤奋的人员。

二战时期，小企业的不断涌现，大企业在战时国防订单中不断成长，但是小企业在订单竞争中处于劣势。为了帮助小企业参与到战争补给，加大其融资的可行性，议会在1941年成立了战时小企业公司（下称SWPC）。SWPC为创业者直接提供贷款，鼓励大型的金融机构为小企业授信，并且鼓励小企业积极参与到联邦采购机构及大企业的采购当中。

SWPC在战后被解散，其贷出款项及合同被RFC接纳。在当时，商务部小企业办公室（下称OSB）同时承担了部分类似的职责，这也成为SBA职责的特征。OSB的首要的工作是辅导。小企业的失败主要源于信息及专业技能的缺乏。OSB为每个创业者提供了手册和管理辅导。

在朝鲜战争时期，议会建立了另一个处理小企业事宜的机构，国防小企业管理局（下称SDPA）。除了将贷款的权利划拨给RFC，其作用类似于SWPC。小企业具备签署政府合同的时候，SDPC会为其向RFC提供资信证明。

直到1952年，RFC在一场**中被废止。为了延续先前类似机构的功能，德怀特·艾森豪威尔总统建议成立一个新的中小企业组织——美国中小企业局（SBA）。

成立过程

根据1953年7月30日通过的《小企业法》，议会成立了美国中小企业局，其旨在“在援助、辅导、协助和保护的范围内，尽可能维护小企业的利益”。法案同样规定，SBC需要保证小企业在政府合同和多余资产销售中占有“合适比例”。

1954年，SBA许可直接向小企业贷款并担保银行贷款给小企业。以此同时，为在自然灾害中的受害者贷款、为小企业获得政府采购合同，并为他们提供管理、技术协助和商务培训。

1958年的《投资公司法》建立了小企业投资公司（SBIC）项目，其目的是在SBA的授权下，管理私人所有及运营的风险投资机构和为其提供资金。项目为高风险的小企业提供长期债务和股权投资。项目的建立源于美联储研究发现，简单来说，对小企业的授信额增长赶不上小企业技术提升速度。

1964年，SBA开始通过公平机会信贷（下称EOL）项目来消除贫困。在贫困线下的个人创业时遇到融资阻力，EOL项目为其放宽了资信及其他相关的要求，但是其前提商业计划基本可行。

现状

自1953年7月30日成立至今，美国小企业管理局（下称SBA）已经为小企业提供了数百万件的贷款、贷款担保、合同、辅导及其他的协助。

SBA在各领域为小企业量身定制鼓励项目并协助其发展方面成长迅速。SBA的项目包含金融、政府采购合同协助和管理协助，并延伸到妇女、少数民族和退伍军人群体。SBA同样也为自然灾害的受害者提供贷款、特定咨询和国际贸易协助。

现任领导

玛丽安·马科维茨（女）

玛丽安·马科维茨在2014年2月8日被任命为SBA的执行官。作为执行官，她负责领导3000名雇员及管理机构的资产，包括900亿美元的担保贷款以及1000亿美元联邦合同金额的机会。另外，马科维茨女士监督和支持为超过100万的创业家和受灾小企业及群众提供技术及辅导协助。

在进入SBA之前，马科维茨女士是2008年奥巴马竞选团队的首席财务官以及奥巴马拓展委员会的运营顾问。她在2007年至2009年之间为奥巴马竞选团队服务。

马科维茨女士获得过密苏里大学的理学学士和德保罗大学的MBA硕士学位。

第三篇：哈尔滨市食品药品监督管理局简介

哈尔滨市食品药品监督管理局简介

哈尔滨市食品药品监督管理局成立于2002年，组建之初为药品监督管理局。2003年末，承接了食品安全综合协调与监督职能，更名为食品药品监督管理局。2011年，从卫生部门承接了餐饮服务行业和保健食品、化妆品监管职能，将食品安全综合协调职能划转卫生部门，同时，取消市垂直管理，转变为区县（市）分级管理体制，县级食品药品监管机构划归县（市）政府管理，在各区设立了食品药品监管机构（在区卫生局加挂食品药品监督管理局牌子）。2014年8月再次改革，承接了市食安办的食品安全综合协调职能、市质监局食品生产的监管职能、市工商局食品流通的监管职能、市商务局的酒类食品的监管职能，重新组建市食品药品监督管理局。市级核定编制353人，实有人员329人。市局内设机构16个，其他机构2个，共18个；直属单位3个，派出机构1个；食品药品行政执法局编制110名（实有93人），市食品药品检验检测中心编制98名（实有76人），市药品不良反应监测中心编制15名（实有13人）。开发区分局为市食品药品监督管理局派出机构编制14名（实有13人）。

十三年风雨路，遍洒监管情。回首十三年，在市委、市 政府、省食品药品监督管理局的正确领导下，哈尔滨市食品药品监督管理局监管人始终坚持科学监管理念，持之以恒抓学习，求实创新抓监管，热情服务抓发展，毫不手软抓廉政，面向未来抓队伍，走出了一条具有哈尔滨市特色的监管新路。

近几年来，哈尔滨市食品药品监督管理局可谓发展迅速，所以，在其管辖范围内需要完成的工作也逐渐增多。过去几年，哈尔滨市食品药品监督管理局相关工作人员都是采取老式的管理模式，虽然在一些基本信息的管理中起到了作用，但是在处理一些突发事件和新增的管理工作中却显得力不从心，在管理中时常出现的问题包括：案件信息不详、监督检测方法不当、数据查询不便、交流不畅等问题，这些问题的出现导致了哈尔滨市食品药品监督管理局整体管理水平的下降。为了彻底解决上述问题的频繁发生，哈尔滨市食品药品监督管理局需要通过深入研究，运用先进的设计技术，力求设计出一套适合食品药品监督管理工作使用的管理软件，以便更好的完成食品药品监督管理工作。

以往，哈尔滨市食品药品监督管理局也应用过许多管理系统，比如工商带来的通流环节可追溯系统等，在一些问题处理上确实解决了不少问题，但这些系统的局限性相对较强，不能全面的食品药品监督工作进行整体管理。现今，哈尔滨市食品药品监督管理在管理制度上已经相对完善，相信系统自身规范化的管理模式可以确保哈尔滨市食品药品监督管 理工作的圆满完成。

哈尔滨市作为全省食品药品的集散地和医疗中心，食品药品监管任务异常繁重，与此相比，监管力量则非常不足，而且，监管部门缺乏协同的监管信息平台，市局机关各业务处室的监管数据仍然相对独立，市局与区县（市）局之间、各业务处室之间没有实现数据共享、信息互通，无法实现网上协同工作，面对数量巨大的监管对象，在日常监督检查过程中，难免会出现监管空隙或者交叉重复执法，协调机制比较原始和滞后，哈尔滨市食品药品监督管理局迫切需要建立一个信息管理系统以实现食品药品监管业务，为哈尔滨市食品药品监督局的核心监管业务提供信息化服务。

第四篇：美国医疗器械FDA认证流程

美国医疗器械FDA认证流程

一、美国医疗器械FDA认证介绍

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。2.实质相等性比较(SE)3.510(K)审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

二、美国医疗器械FDA认证510K申请文件

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

1)申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

2)目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

3)真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;

4)器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5)注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

6)分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7)性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8)产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

9)实质相等性比较(SE);

10)510(K)摘要或声明;

11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;

13)生物相容性;

14)色素添加剂(如适用);

15)软件验证(如适用);

16)灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2.实质相等性比较(SE)

实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：

企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(K)申请不会通过。

3.510(K)审查程序

FDA在收到企业递交的510(K)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(K)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(K)申请通过后立即发给正式批准函件。

三、美国医疗器械FDA认证流程图

第五篇：美国FDA医疗器械认证介绍

美国FDA医疗器械认证的介绍：

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

FDA医疗器材的分类

医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级： 一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制(Special Controls)这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可

一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销 售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括

1.植入式小脑刺激器(1984,6,28)； 2.植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8)； 3.子宫内避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope(Fetoscope)and Auessories(1987,1,29)； 5.替代心脏(1987,5,13)；

6.输卵管闭塞手术器材(1987,12,31)； 7.植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材； 8.以及硅胶***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

医疗器械认证与检测

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记

产品上市登记（510表登记），产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（１）包装完整的产成品五份，（２）器械构造图及其文字说明，（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性论证或试验材料，（５）制造工艺简介，（６）临床试验总结，（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.美国医疗器材GMP的要求

所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。

我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列： 1.组织与员工；

2.建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制； 3.器材的组装、销售及仓储； 4.器材功能及安全性的评估； 5.器材与制程的记录、抱怨及 6.品质系统稽核。

这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。

历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。

医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申

请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

医疗器械的工厂和产品注册： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

510(k)简介 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

谁必须递交510(k)

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示： 1)把器械引入美国市场的国内厂家；

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

2)把器械引入美国市场的规范制订者；

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

如何准备510（K）申请文件 1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）； 3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本； 4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码； 7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等； 9）实质相等性比较（SE）摘要； 10）510（K）摘要或声明；

11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料； 13）生物相容性；

14）色素添加剂（如适用）； 15）软件验证（如适用）； 16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2、实质相等性比较（SE）数据。

何时无需510(k)何时需要510(k)下面情况下无需 510(k)：

1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

2.如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。

3.如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。

4.大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6.如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)： a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或

b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。何时需要510(k)

在下列情况下需要递交510(k)：

1)第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

2)对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

3)已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

等价器械介绍

510(k)通过等价器械来证明安全性和有效性。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。

与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： —与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者 —与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。

申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。