永兴县食品药品监督管理局药品“两打两建”专项行动取得初 …

第一篇：永兴县食品药品监督管理局药品“两打两建”专项行动取得初 …

永兴县食品药品监督管理局

2013年开展药品“两打两建”专项行动工作总结

市食品药品监督管理局：

我局自开展药品“两打两建”专项行动以来，认真贯彻落实国家局和省、市局关于药品“两打两建”专项行动工作要求，紧紧围绕打击药品违法生产经营行为目标任务，加强组织领导，强化责任落实，注重宣传培训，突出立案查处。在专项行动中多措并举，重拳出击，严厉打击了违法经营药品行为，现将开展专项行动主要情况总结如下：

一、基本情况

我县辖区内目前无药品生产企业及中药材专业市场,有药品批发企业1家,药品零售企业103家，医疗机构400余家（其中诊所21家、民营医疗机构6家、乡镇卫生院25家）。截止目前，我局共出动执法人员450人次，全面检查药品经营和使用单位192家，抽验13批次，下达《责令改正通知书》46份，立案11件（其中保健食品2件），已结案11件，涉案金额计0.7万元，罚没款金额计 3.29万元，药品“两打两建”专项行动工作取得了明显成效。

二、主要做法

（一）加强领导。局领导班子高度重视药品“两打两建”专项行动，将此项工作列为下半年工作的重中之重。成立了以局长负总责、局党组成员各负其责的药品“两打两建”专项行动领导

1小组，精心组织，狠抓落实。局一把手与分管领导适时召集相关成员分析、研究、总结“两打两建”专项行动遇到的问题和困难，及时了解、准确掌握全县“两打两建”专项行动进展情况和工作成效，确保了专项行动扎实有序开展。

（二）精心部署。专项行动开始前，按照上级要求，结合本地实际，精心制定了专项行动实施方案，明确了整治目标、突出了重点内容，细化了工作措施，将个体诊所、民营医院和零售药店作为此次专项行动整治重点，将建立和完善制度机制作为切入点，力争通过这次专项行动，进一步整治规范民营医院和个体诊所在药品购进、存储、养护及票据管理方面存在的突出问题，进一步建立健全药品经营企业分类分级管理、互联网药品销售管理、药品监管信息公开和社会监督奖励等制度机制。

（三）宣传动员。为充分认识开展“两打两建”专项行动的重要意义，我局专门召开动员大会暨新版GSP培训会议，集中学习了国家新的法规政策精神，对“两打两建”专项行动的工作目标、工作内容、工作安排和工作要求进行了具体部署。其次第一时间通过QQ群、短信平台要求各企业认真开展自查工作，自觉规范药品经营行为。鼓励群众拨打食品药品安全投诉举报电话“0735-5521850”反映药品安全方面的违法问题。对于公众举报提供的药品安全违法行为线索将一查到底，对核实的违法行为予以最严厉的打击。第三利用“药品安全宣传月”活动及新建立的3个饮食用药安全科普宣传站加大宣传，在全社会营造药品“两

打两建”专项行动良好氛围。

（四）全面检查。

1.打击药品违法经营使用行为方面情况。一是对我县药品批发企业县药材公司重点进行了现场检查，未发现从非法渠道购进药品、“挂靠”、“走票”、销售假劣药品等违法行为。同时，执法人员要求企业严格审查供货企业证明文件和票据，严格执行药品进货、验收、储存和养护制度，进一步规范其药品经营行为；二是对全县45家诊所、卫生室及103家药品零售企业进行了监督检查，对擅自变更经营地址、非药品冒充药品、经营假冒保健食品以及无证经营第二类医疗器械和使用超过有效期的医疗器械等违法行为的8家医疗机构和药品零售企业进行了严厉打击，给予警告并立案查处，对使用药品存在不规范情况的16家诊所责令整改。

2.互联网售药和广告网站的监管情况。我县现无取得互联网交易药品资格的企业，尚未发现提供药品交易的互联网信息和广告及网站。经初步摸底，我县目前有物流快递企业20余家，计划于11月份对其邮递药品进行监督检查，通过核查物流快递市场中批量药品收货方信息深挖我县个人非法经营药品行为，给予严厉打击。

3.加强部门联动情况。在“两打两建”专项行动中，我局与县公安局联合查处了一起药店经营假冒保健食品“利诺龙α—亚麻酸软胶囊”，双方密切配合，及时沟通信息，在较短时间内摸

清了情况，现已调查终结。

三、存在的主要问题

（一）个别药品经营企业温控设备差，药（库）房温湿度不符合要求，药品储存、养护制度坚持不够好，给药品质量安全带来隐患；

（二）部分单体药店和乡村药店管理不规范，门店环境条件差，药品存放混乱，防虫、防鼠、防尘和温控设施差，从业人员法规意识淡薄；

（三）部分诊所（含村卫生室）药品购进渠道不正规，票据管理混乱，药品储存条件差，养护不及时，药品拆包装存放和使用过期药的情况较为突出，有的未配备温控设备，存在对药品质量管理法规意识淡薄，重医轻药的现象较为突出，总体感觉个体诊所药品质量问题较多。

四、今后工作打算

1、加强药品经营规范建设。一是督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，进一步建立和完善药品购进、验收、储存、养护、运输、使用等各环节链条式质量管理规范，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。二是督促药品经营企业加大新修订GSP贯彻实施力度，加快对软硬件设施的改造、升级，不断提高药品流通环节质量控制水平。

2、探索药品监管机制建设。积极探索建立健全社会监督、企业分级分类监管、互联网药品销售等机制。

通过为期三个月的药品“两打两建”专项行动，有力的打击了一批药品违法违规行为，规范了药品生产、经营、使用行为，净化了我县的药品市场，为人民群众的用药安全提供了坚强的保障。今后我们将继续加大工作力度，求真务实，勇于创新，为全县人民的用药安全做出更大贡献。

永兴县食品药品监督管理局

2013年12月2日

第二篇：常州市药品“两打两建”专项行动工作实施方案

常州市药品“两打两建”专项行动工作实施方案

为严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设，加强药品监管机制建设（以下简称“两打两建”），根据江苏省局《药品“两打两建”专项行动工作实施方案》，结合我市实际，制定本实施方案。

一、总体目标

根据国家总局和省局统一部署，自2013年7月起，集中半年时间在全市范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全市人民用药安全有效。

二、工作重点

全市应根据分级监管、属地管理的原则，加强组织领导，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实做好专项行动各项工作。同时，坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。

（一）打击违法生产行为

一是针对中药提取的生产和提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。二是针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。三是针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

（二）打击药品违法经营行为

一是严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。通过此项工作将风险程度高的中药饮片生产经营企业拒之门外，并向社会公示接受群众监督。

三、工作步骤

药品“两打两建”专项行动自2013年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）。各辖市、区食品药品监管局（分局）要结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合当地实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。各辖市、区食品药品监管局（分局）的具体实施方案，应于7月30日前上报市局。

（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。按照全市的统一部署安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。全覆盖现场检查必须在7月底前启动，确保8月底前取得阶段性检查效果。对检查中发现的问题，要督促企业及时落实整改措施，不能立即整改的要督促企业制定切实可行的整改计划，并跟踪整改完成情况。注重执法监督与技术监督相互配合，对监督检查中发现的问题品种，各辖市、区食品药品监管局（分局）应立即组织针对性抽验，市药检所要开辟绿色通道，确保工作进度。稽查部门加大违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，各辖市、区食品药品监管局（分局）应认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前上报总结材料。总结材料应内容翔实，包括专项行动总体情况（检查方式、检查范围、检查企业数、所占比例等）、案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、存在问题、下步工作打算及建议。

四、工作分工

市食品药品监督管理局制定工作方案，统一组织开展全市范围内药品“两打两建”专项行动；配合省局对重点药品生产企业进行现场督查；并在各辖区检查基础上抽取50%的药品生产企业，10%的诊所进行现场督查，对药品批发企业、互联网药品交易和信息服务企业进行全覆盖的督查。

各辖市、区食品药品监管局（分局）负责组织对辖区内所有药品生产、批发企业、互联网药品交易和信息服务企业、诊所（含卫生所、医务室、护理站，以下同）的全覆盖现场检查。

五、工作要求

（一）加强领导，分工负责。为统筹推进专项行动，市局对应省局，专门成立了领导小组和工作组，各辖市、区食品药品监管局（分局）也要高度重视药品生产经营领域存在的突出问题，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导，要根据本方案要求，精心组织、周密部署、各司其职、分工协作。

（二）属地监管，强化督导。各辖市、区食品药品监管局（分局）要严格落实属地监管责任，按照工作部署，逐一落实目标任务，责任到人，推动各项工作扎实开展。对检查发现的问题要督促其及时整改，市局将适时组织对各辖市、区专项行动开展情况进行督查抽查，确保专项行动取得实效。

（三）统筹协调，形成合力。市局和各辖市、区食品药品监管局（分局）之间要加强沟通，将本次行动与日常监管和其他专项行动有机结合，发现违法违规行为，一律移交稽查部门进一步查处。要密切与公安、通信管理部门配合，强化与公、检、法的联动，严格按照《药品管理法》、《刑法修正案

（八）》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动的严肃性。

（四）报送信息，强化宣传。国家食品药品监管总局和省局明确了信息宣传相关发布权限和纪律，对违法违规行为查处的信息，由省局统一组织发布；涉及重大案件的信息，由国家总局统一组织发布。各辖市、区食品药品监管局（分局）要严格执行上述纪律，并建立信息报送机制，确定1名工作联络员，每月20日向市局报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题（信息报送表格另行通知）；对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果；重大线索或重要案件的信息应及时报送。

（五）严肃纪律，廉洁执法。专项行动期间，要严肃廉政纪律和工作纪律，认真贯彻执行中央八项规定、省委十项规定和省局、市局有关规定，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业的吃请和礼金等。对因玩忽职守、失职渎职、徇私舞弊，导致监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，依法依纪追究相关人员的责任。

附表：1.药品“两打两建”药品生产企业检查要点 2.药品“两打两建”药品生产企业监督检查表 3.药品“两打两建”药品批发企业监督检查表 4.药品“两打两建”互联网药品信息和交易服务监 督检查表

5.药品“两打两建”诊所（含卫生所、医务室、护 理站）监督检查表

附表1 “两打两建”药品生产企业检查要点

一、中药饮片生产企业

1.查看供应商审计资料，中药饮片生产企业对中药材来源是否进行筛选、质量评估后确定供应商；

2.查看检验记录，对国家局公布的28种易增重染色和掺杂掺假的中药材是否按照国家局药品补充检验方法和项目进行进厂验收；

3.查看现场和辅料库，中药饮片生产中是否存在增重染色和掺杂掺假行为；

4.查看进货台帐和生产现场，是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。

二、中成药生产企业

1.梳理直接用提取物投料的中成药品种，查看现场，企业是否具备与生产规模相适应的中药提取条件；如不具备，是否按国家相关规定办理中药提取物的委托加工；

2.核对工艺规程和产品批生产记录，检查中药提取是否按批准的工艺生产；查看检验记录，是否检测提取物质量，合格后投入中药制剂生产；查看库房，提取物是否按规定条件储存； 3.是否使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材； 4.查看药渣处理记录，提取后药渣是否按规定处理。

三、化学药品生产企业

1.根据库房台帐和生产记录，核对供应商审计资料，查看是否存在使用化工原料用于生产药品的行为；

2.根据库房台帐和生产记录，核对供应商审计资料，查看是否使用非法包装材料用于生产药品；

3.根据库房台帐和生产记录，核对供应商审计资料，查看是否使用不符合药用要求的辅料生产药品。

四、药品委托和受托生产企业

1.查看委托生产批件，委托生产是否办理相关手续，取得批件后受托生产药品； 2.查看现场，是否存在委托或接受无资质企业生产药品；

3.查看是否存在未经批准或超批准范围委托生产药品（含境外委托加工药品）； 4.查看现场和包材领用、使用记录，是否存在委托生产无包装产品。

第三篇：食品药品监督管理局整治两非专项行动实施方案

文章标题：食品药品监督管理局整治两非专项行动实施方案

为进一步加大对出生人口性别比升高问题综合治理的力度，促使出生人口性别比趋向平衡，切实改善人口结构，维护人口安全和社会稳定，推动全县人口与经济、社会、资源、环境的协调发展，根据县委办公室

政府办公室关于印发《全县集中整治非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的专项活动方案》的通知精神，经研究，决定从今年7月起到11月底，在全县范围内开展终止妊娠药品专项检查活动，具体方案如下：

一、指导思想

此次专项检查活动以“三个代表”重要思想和党的十六大精神为指导，贯彻执行《中华人民共和国人口与计划生育法》、《江苏省人口与计划生育条例》、《国家计划生育委员会、卫生部、国家食品药品监督管理局关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》，坚持教育与惩戒相结合，标本兼治，严厉打击违法销售终止妊娠药品和制售假劣终止妊娠药品行为，促使出生人口性别比趋向正常，为全面建设小康社会创造良好的人口环境。

二、工作目标

通过此次专项检查活动，达到以下目标：

1、大力宣传有关终止妊娠药品管理的法律、法规、规章，提高法规社会知晓度。

2、坚决依法查处违法销售终止妊娠药品的行为，达到查处一例，震动一方，教育一片的效果。

3、健全和完善终止妊娠药品管理各项制度，规范终止妊娠药品经营、使用行为。

三、检查对象及检查内容

（一）检查的重点单位。包括计生技术服务机构、医疗保健机构（含民营医院）、厂校及农村卫生室、个体诊所、药品批发及零售企业等。

（二）检查的重点内容。终止妊娠药品购销渠道情况，是否存在零售企业销售终止妊娠药品、药品批发企业将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人等违法经营情况；终止妊娠药品的质量；终止妊娠药品管理制度是否健全及执行情况。

四、时间与步骤

（一）宣传发动，调查摸底阶段（7月1日至7月10日）。

1、利用广播、电视、信息网络等媒体大力宣传《中华人民共和国人口与计划生育法》、《江苏省人口与计划生育条例》、《国家计划生育委员会、卫生部、国家食品药品监督管理局关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》和县委办公室、县政府办公室关于印发《全县集中整治非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的专项活动方案》的通知精神，让广大公民和涉药单位了解依法开展终止妊娠药品监督检查的必要性和紧迫性，形成强大的专项检查声势。

2、在电视和网站上公开举报电话和举报信箱，广泛发动群众监督检举违法销售终止妊娠药品行为，建立社会监督和专业监督协作机制。

3、对全县终止妊娠药品购用品种、购销渠道和各涉药单位经营、使用情况进行初步摸底，明确重点检查品种、重点检查对象、重点检查内容。

（二）执法检查阶段（7月11日至8月30日）。

在摸底调查的基础上，组织稽查人员全面开展检查。

（三）立案处理阶段（9月1日至10月30日）

对群众举报和执法检查发现的案情线索进行调查取证，经调查取证违法事实属实的，按有关程序进行立案处理；对不属本部门管辖的案件依法向有关部门移交。

（四）总结上报阶段（11月）

将此次专项检查情况进行统计汇总，书面报县专项整治“两非”办公室。

五、几点要求

（一）统一思想，强化领导。

各涉药单位要高度重视此次终止妊娠药品专项检查活动，积极做好本单位自查工作，对自查中发现的问题要主动向我局报告，并组织单位职工学习终止妊娠药品相关管理法规，建立健全终止妊娠药品各项管理制度，提高管理水平。药品稽查人员要把此次专项检查行动看成是贯彻

“三个代表”重要思想的具体行动，充分认识到开展终止妊娠药品专项检查活动的重要性和紧迫性。局稽查科要认真制定整治方案，制定和落实各项责任制度，确保此次专项检查行动顺利开展。在行动过程中，执法检查及案件查处工作由稽查科负责，综监科、药检所通力配合。要注意内部机构间的协调，检查中发现属于日常监管的内容，综监科要做好服务，落实企业整改；属于违法违规的，稽查科要依法查处，属于法律法规宣传不到位的，办公室要做好宣传培训。

（二）、重点突出，主次分明。

1、加强对农村基层的监督检查，做好对重点地区、重点单位及重点内容的重点检查。凡违法经营终止妊娠药品，发现一户就取缔一户，发现多少就取缔多少。检查中要发挥现有药品监管网络的作用，确保检查面不得少于全县被监督单位的二分之一，对监督检查中发现的各类违法案件，件件落实，保证人民群众用药安全。

2、加强对终止妊娠药品的抽验力度。对国家、省、市药监部门通报不合格的终止妊娠

药品要加强跟踪抽验，利用抽验这一方式来发现假劣药品，提高群众用药质量。

（三）、依法查处，注重实效。

在此次专项行动中，各科室要加强与计生、卫生、公安等部门的协作，及时向有关部门通报情况，形成合力，提高办案效率。行动中要按照“五不放过”的原则，查清终止妊娠药品非法流通的各个环节，彻底端掉黑窝点，触犯刑律的一律移

送司法机关依法严惩。在案件调查过程中，要注重与其他地区药品监督管理部门的协同配合，组织联合办案，形成整体合力，确保此次行动取得实效。

《食品药品监督管理局整治两非专项行动实施方案》来源于xiexiebang.com，欢迎阅读食品药品监督管理局整治两非专项行动实施方案。

第四篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第五篇：个体诊所药品“两打两建”专项检查表

个体诊所药品“两打两建”专项检查表

个体诊所名称：

1、药物品规数： 请列出使用的药品目录：（可附表）

2、是否组织药品采购、验收、调配、使用岗位人员进行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的培训。□是□否

3、是否从非法渠道购进药品□是□否

请罗列药品进货单位：（可附表）

4、是否查验药品、器械供货方的证照（营业执照、药品经营许可证或药品生产许可证、GSP或GMP证）□是□否，未查验内容

5、是否查验购进药品的批准证明文件。□是□否

6、是否查验核实药品供应方销售人员持有的授权书原件和身份证原件，并留存复印件。□是□否

7、是否与药品供应方签订购货合同和质量保证协议。□是□否

8、是否保留药品购销凭证、药品出厂检验报告单等。□是□否

9、药品库存条件是否符合药品储存要求。□是□否

10、是否配制院内制剂。□是□否

11、是否代客煎药。□是□否

12、是否建立药品的购进、验收、储存、养护、调配、使用及不良反应报告等环节的质量管理制度并参照执行。□是□否

13、自查发现的问题描述：（可附页）

被检查人：联系电话：监督人员：、检查日期：