09化学制药《化学制药工艺实训》课程设计任务书

第一篇：09化学制药《化学制药工艺实训》课程设计任务书

《化学制药工艺实训》任务书

一、题目：解热镇痛药阿司匹林的合成工艺初步设计

二、班级：09化学制药

三、时间：2011.11.14——2011.11.18（第12周）

四、指导教师：刘文彦

五、内容与要求：

（一）内容：

1.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺概述；

2.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺流程的选择说明（生产路线的确定）； 3.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺流程（工艺流程框图）； 4.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺过程说明；

5.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺过程的初步设计（配料比、主要设备介绍、管道设计、操作步骤等）；

6.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺GMP认证对厂房的要求；

（二）要求：

1.设计说明书不得少于3200字；

2.设计说明书用A4纸打印，附封面、目录装订；

3.设计说明书装订次序为：封面、目录、任务书、正文、评阅意见表、封底；

4.设计说明书于2010.11.18下午5：00交指导教师；

化工系 2011.11.9

《化学制药工艺实训》任务书

一、题目：解热镇痛药阿司匹林的合成工艺初步设计

二、班级：09化学制药

三、时间：2011.11.14——2011.11.18（第12周）

四、指导教师：刘文彦

五、内容与要求：

（一）内容：

1.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺概述；

2.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺流程的选择说明（生产路线的确定）； 3.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺流程（工艺流程框图）； 4.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺过程说明；

5.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺过程的初步设计（配料比、主要设备介绍、管道设计、操作步骤等）；

6.解热镇痛药阿司匹林的合成工艺GMP认证对厂房的要求；

（二）要求：

1.设计说明书不得少于3200字；

2.设计说明书用A4纸打印，附封面、目录装订；

3.设计说明书装订次序为：封面、目录、任务书、正文、评阅意见表、封底；

4.设计说明书于2010.11.18下午5：00交指导教师；

化工系 2011.11.9

第二篇：化学制药

贝诺酯合成工艺设计

姓名：马海珍 学号: 2114083300

2摘要

贝诺酯为阿司匹林和扑热息痛的酯化产物。不但保留了阿司匹林较强的解热镇痛抗炎抗风湿作用，又保留了扑热息痛的解热镇痛作用，并且由于在人体中主要在肝脏代谢，因而避免了游离羧基对胃的刺激，克服了阿司匹林对胃的刺激较大这一缺点，减少了阿司匹林在抗炎抗风湿时造成的胃溃疡、胃穿孔、胃出血等不良反应。该药毒副作用低，在体内作用时间长，适合儿童使用，故该药具有较高的应用价值。本文探讨了贝诺酯的几种合路线，并对其中一种合成路线进行了优化。

关键词：贝诺酯，酯化产物，应用价值

Abstract Benorilate is a product of esterification of aspirin and acetaminophen.It not only retains the antipyretic, analgesic, anti-inflammatory and anti-rheumatism effect of aspirin, but also retains the antipyretic analgesic effect of acetaminophen.And benorilate primarily metabolizes in the liver, avoiding the free carboxyl stimulation of the stomach, overcoming the drawback of stimulation of the stomach of aspirin, Gastric ulcer, Gastric perforation, Bleeding and other adverse effects caused by aspirin.The side effects of this drug are low.It can stay for a long time in the body and it is suitable for children, so the drug has a high value of application.In this paper, we discussed several routes of the synthesis of benorilate, and one of those routes is optimized.Key words: benorilate, product of esterification, the value of application

第一章 概述

一．贝诺酯的基本概况

贝诺酯又名扑炎痛，为阿司匹林和扑热息痛的酯化产物，是一前药，进入人体后，经过代谢产生阿司匹林和扑热息痛而发挥药效，该药既具有二者的优点，又克服了二者的缺点，国内1984年批准使用。其基本信息如下： 1.化学名：2-乙酰氧基苯甲酸-4-乙酰氨基苯酯 2.化学结构：

OCOCH3COONHCOCH3

3.性状：白色结晶性粉末，无嗅无味。Mp.174-178℃，不溶于水微溶于乙醇，溶于氯仿、丙酮。

4.药理作用：本品为非甾体类抗炎、抗风湿、解热镇痛药，不良反应小，患者易于耐受。口服后在胃肠道不被水解，以原形吸收，很快达到有效血药浓度。吸收后很快代谢成为阿司匹林和扑热息痛，分解前t1/2约为1h，作用时间较阿司匹林以及扑热息痛长，主要以水杨酸及对酰氨基酚的代谢产物自尿中排除，极小量自粪便中排除。贝诺酯很少引起胃肠出血，不良反应小。贝诺酯口服后吸收较阿司匹林或扑热息痛慢，从口腔黏膜吸收较快。贝诺酯的作用特点是开始退热时间较阿司匹林慢，一般在服药后1.5～3h开始，体温下降缓慢，作用温和，持续降温时间较阿司匹林长，体温复升率也较阿司匹林低。5.适应症：主用于类风湿性关节炎、急慢性风湿性关节炎、风湿痛、感冒发烧、头痛、神经痛及术后疼痛等。

6.注意事项：1.可引起呕吐、灼心、便秘、嗜睡及头晕等。用量过大可致耳鸣、耳聋。2.肝、肾功能不全病人和乙酰水杨酸过敏者禁用。3.不满3个月的婴儿忌用。

二．贝诺酯的发展状况

贝诺酯1965年首先在荷兰合成，我国1975年成都第二制药厂研制投产，渐渐受到广泛重视，后在江苏、山东、河南、湖南、广东、陕西等地生产，生产工艺不断改进，生产技术不断提高。但国内对其合成报道还不多。

及其同系物或者脂肪酸酯消耗量很大，并且回收上存在一些困难。

王远亮等在酰氯化这一步骤上使用了光气。其特征再与：将阿司匹林溶于无水芳香烃溶剂中，通入3倍于阿司匹林物质的量的液态光气，反应后通入惰性气体除尽多余光气，上述酰氯溶液在于对酰氨基酚-水混合碱溶液进行酯化，生成贝诺酯，收率达到了97%。该线路中采用了光气作为酰氯化试剂使反应的收率很高，但是再除去光气比较复杂，而且对安全性要求较高。

3.乙酰水杨酸酐两步法，在苯和吡啶混合物中加入浓盐酸使乙酰水杨酸成酐，乙酰水杨酸酐再与对酰氨基酚进行酯化生成贝诺酯。这类方法优点是避免了酰氯的制备，改成制备酸酐，但其制备酸酐这步浪费大量的浓盐酸，而且后处理，以及酸酐的提取比较复杂。

OAcCOOHOAcOAcCOHOAcNHAcAcHNCOO苯，吡啶浓盐酸

4.以阿司匹林酰氯为原料，在吡啶溶液中利用一种叔胺使阿司匹林酰氯和对乙酰氨基酚的酯化生成贝诺酯。

OAcCOClNaOHOAcHONHAcAcHNCOO

Andrew Robertson利用对乙酰氨基酚和阿司匹林酰氯在氢氧化钠溶液中反应或者对乙酰氨基酚钠盐在苯中与阿司匹林进行回流反应生成贝诺酯。反应虽然只有一步，操作简单，原料易得，但是收率很低，原因同样是仍未解决酰氯水解问题。Calvo Mondelo等在吡啶溶液中利用一种叔胺使阿司匹林酰氯和对乙酰氨基酚的酯化收率达到90%，但是该叔胺也是价格昂贵的试剂。

5.以含水杨酸的酯为原料，利用Raney镍通氢气催化水杨酸对硝基苯酯生成水杨酸对氨基苯酯, 然后再利用乙酐吡啶作催化剂酯化生成贝诺酯。该法的优点是将原本两步乙酰化反应在一步反应中完成。

OHCOONO2AcClEt3N, Me-CO-MeCOOOAcNHAc

6.阿司匹林与氯化亚砜反应生成乙酰水杨酰氯，再与对乙酰氨基酚在氢氧化钠

水溶液中反应得到贝诺酯。该法优点是一步反应即可得到产物，收率尚可，但是反应物水杨酸对乙酰氨基苯酯不稳定，生成后应马上进行反应。

OAcCOOHSOCl2OAcCOClCOONHAcHONHAcNaOHOAc

二、贝诺酯生产工艺路线的改进

以上六种生产原理各有其优缺点，在此次设计中我们选择了第六条生产路线，并对其进行改进。

将乙酰水杨酰氯和扑热息痛的钠盐以聚乙二醇（PEG）为相转移催化剂Hj，采用甲苯-水作为反应介质生成贝诺酯，总收率高达95%，线路如下所示：

OAcCOOHSOCl2OAcCOClNaONHAcOAcCOONHAcDMFPEG toluene-water

三、总结以及展望

综上所述，贝诺酯的合成基本采取三种原料：阿司匹林、阿司匹林酰氯、含水杨酸的酯为原料，再经过相应的酯化或者酰化即可得到贝诺酯。总的来说难点在于：酯化反应时的酰氯水解问题，选取合适的溶剂对抑制副反应也是影响很大。依据原有工业化普遍采用的生产路线，改善反应过程，设计出一条反应条件要求低、总体收率高、成本便宜、反应过程容易控制、副反应少，对于工业化大生产具有重要的意义。

三、注意事项

1.水杨酰氯制备时，设备及原料均应无水，否则，亚硫酰氯易发生水解，影响酰氯生成。

2.反应温度应不超过15℃，否则有利于副反应。

3.物料加完后，需继续搅拌反应半小时并保持碱性（PH≥10），使反应完全。4.析出的成品甩滤后，需用水洗，尽量减少粗品中的杂质。

5.粗品的精制使用乙醇作溶剂，因为贝诺酯在热乙醇中易溶，在冷乙醇中微溶。

第四章 三废处理方法

“工业三废”是指工业生产所排放的“废水、废渣、废气”。“工业三废”如未达到规定的排放标准而排放到环境中，就对环境产生了污染，污染物在环境中发生物理的和化学的变化后就又产生了新的物质。好多都是对人的健康有危害的。这些物质通过不同的途径（呼吸道、消化道、皮肤）进入人的体内，有的直接产生危害，有的还有蓄积作用，会更加严重的危害人的健康。对“工业三废”所采取的处理方法如下所示：

1.废水处理：物理法、化学法、物理化学法、生物法。

2.废渣处理：化学法、焚烧法、热解法、抛海法、生物法、填埋法。3.废气处理：

a)含固体悬浮物废气处理：机械除尘、洗涤除尘、过滤除尘。

b)含无机废气处理:吸收法、化学法、催化氧化法、催化还原法、吸附法、燃烧法。

c)含有机物废气的处理：冷凝法、吸收法、吸附法、燃烧法、生物法。

参考文献

［1］陈旭, 陈光勇, 施贵荣, 刘光明, 贝诺酯的合成工艺改进 [期刊论文]-大理学院学报2009(6).［2］张丽 解热镇痛药贝诺酯的合成工艺优化 [期刊论文]--才智2011(35).［3］张明玉, 张培关等, 水杨酸衍生物—贝诺酯的合成.中国药学杂志, 1989, 9:544~545.［4］Sterwin.p-Aminophenyl salicylates NI, 654517［P］.1965.［5］滕小波, 钱捷.贝诺酯的合成进展［J］.山东化工, 2009,38(8):23-25.［6］Portelli.Process for the preparation of benorilate: CA, 1035782[P].1973.［7］Ferrer Salat.Salicylic acid derivative: ES, 457185[P].1978.［8］唐维高, 等.扑炎痛的合成工艺.: CN，1067881 [ P].1993.［9］Erik Miller.Preparation of acylsalicylate derivatives: GB, 1168289[P].1968.[10] Andrew Robertson.Amino-phenol compounds: US, 3431293[P].1969.[11] Erik Miller.Salicylamide derivatives: GB, 1101747[P].1968.[12] Casolive Benguerel.Acylation of p-acetamid ophenyl 2 –hydroxy benzoate: ES, 501686[P].1982.

第三篇：化学制药市场调研报告

化学制药市场调研报告

药物市场最根本的价值来自于人类对死亡的恐惧、疾病的痛苦以及对健康的追求。而价值最直接的体现是医药产业的市场价值，近20年来，世界处方药市场收入以约10％的年均速度增长，1993-1997年，从2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，2000年达到3300亿美元，2003年更是达到了4060亿美元。驱动制药产业价值增长的因素主要有以下几个方面：

1、人类人口的自然增长和结构变化，联合国《2000年世界人口展望》报告预测，以每年1.2％的速度递增计算，全球人口到2050年将从现今的61亿增至93亿。其中，中国人口2030年将达峰值14.5亿。20世纪末发达国家和发展中国家的人均寿命为75岁、63岁，而到2050年，两者分别为82岁和75岁，全球人口呈现老龄化趋势，据统计目前老年人口消费的药品占药品总消费的50％以上。仅以人口的自然增长和人口老龄化测算就可以支持医药产业以年均10％的速度增长；

2、环境污染对人类健康的挑战，随着经济的发展，特别是包括中国、印度这两个人口大国在内的发展中国家经济的快速发展，污染问题日益突出，导致各种与污染有关的疾病发生率，特别是恶性肿瘤的发病率，逐年提高；

3、生活节奏和习惯的变化，现代社会饮食结构和工作节奏正在发生很大变化，竞争的加剧使得压力增加，心血管疾病成为最大的致死疾病。神经系统疾病也排在发病率最高的疾病之列；

4、社会财富水平和收入水平的提高，社会财富和收入水平的增长，使得医药的消费水平以更快的速度提高，专利药、特效药的用药规模得以大幅提高；

5、人类对疾病认识的深入，越来越多的疗效显著的药物得以开发出来，同时原有药物的适应症数量也在增加。这激发出巨大的潜在用药需求。这是制药产业市场价值增长的又一个重要原因；

因此，据世界卫生组织估计目前未能治愈的疾病其潜在的药品市场规模巨大，仅美国就达4190亿美元。这无疑是制药厂商进行创新药物研发的最大推动力，在经过20世纪90年一轮新药上市高潮后，21世纪初的3－4年新药上市数量较少，但有证据表明，在未来的5－10年间，将有大批的新药开始陆续上市，以世界最大的制药企业辉瑞制药公司为例，其研究开发费超过６０亿美元，计划

在２００１－２００６年申请２０个新药，目前已经申请了６个，而其他领先型的创新厂商也大多具有类似的计划。

改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7％，高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13.8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。

目前，我国制药行业目前正在承接国际药品生产转移，已成为国际原料药的主要生产国，按照原料药和制剂药厂商之间的利润分成关系，我国制药厂商也将分享全球药品市场的发展：近年来，全球通用名药市场年均20％的增长速度，远高于比全球主要药品市场平均8％的增长速度。到2010年，中国医药市场销售额将达到六百亿美元，而且有可能在2020年成为世界上最大的药物市场。世界著名的制药公司都纷纷增加在中国的人力和物力投资，准备扩大在中国的市场份额。

因此以下几个方面是影响中国医药市场良性发展的关键因素

1、外国药商看好中国市场潜力

欧洲第二大制药厂商、英国阿利斯康制药公司估计，中国的医药市场在十年内将至少和日本不相上下。这家公司的国际开发计划部负责人萨尔特说：“中国是我们公司目前唯一拥有的一个重大商机”。

中国取消医药进口限制之后，阿利斯康制药公司去年在中国的销售额增长了百分之四十。相形之下，美国的去年的处方药销售额上升了百分之六，而欧洲市场只上升了不到百分之二。世界最大的医药咨询机构、美国IMS健康公司把中国评为目前世界上第九大医药市场。

不过，巴克莱国际基金管理有限公司的分析师赫尔霍德提醒说：“拥有如此众多人口的中国当然是一个不容忽视的商机，但是我们必须从投资的角度看待这个市场。中国在近期内还存在著很大的挑战。”

最大的挑战可能来自中国行政管理当局。今年6月，中国政府下令削减抗生素的零售价格，二十四种抗生素的平均减价幅度为百分之三十。

中国当局表示，今年9月份还会再次下调医药价格，目的是降低医疗卫生事业的成本。这当然会严重影响到西方制药公司在中国的盈利状况。

2、对西方知识产权保护令人担心

另一个影响西方制药业在中国发展的因素是中国似乎改变了保护西方医药

专利权的政策。继上个月中国取消了美国辉瑞制药公司生产的伟哥专利权之后，中国法庭下星期将开庭审理中国制药厂家起诉英国葛兰素制药公司治疗糖尿病药物的专利权案件。

这两起涉及知识产权问题的案件引起全球医药界的震动。美国辉瑞制药公司的新闻发言人哈斯金斯说：“保护知识产权至少已经成为我们最近所关切的问题之一。最近中国政府取消了我们生产的伟哥的专利权，我们现在正在上诉，但是中国最近又传来一些有关知识产权问题的令人担心的消息。我们相信我们有足够的证据能够使中国法院推翻初审判决。”

3、伪造仿制西方药品仍是普遍现象

中国各地普遍存在伪造或仿制西方处方药品也是制约西方制药业在中国发展的一个不利因素。据美国制药研究生产协会统计，每年中国伪造或仿制的药品的价值约占西方药品在华销售量的百分之十到十五。

4、巨大潜力吸引外资扩展业务

瑞典最大的制药厂诺华制药公司最近在北京投资一千七百万美元，兴建一座合资企业。美国第二大制药厂商默克公司今年向中国派去五百人的销售人员。而英国阿利斯康制药公司计划今年年底把在华销售人员扩大到九百人。这家公司在中国的投资总额已经达到一亿四千万美元。

世界最大的制药厂商、美国辉瑞公司在中国的投资超过五亿美元。公司发言人哈克金斯介绍说，辉瑞和中国的合作始于20世纪80年代，目前大连、苏州和无锡都设有厂家，在中国市场销售的药品已经超过四十种，计划在今后五年内再向中国市场

出十五种新产品。

第四篇：中国化学制药工业协会

中国化学制药行业协会

简介：中国化学制药工业协会（简称协会）成立于1988年9月10日，由企业和企业家办会，会员单位主要由从事（化学）药品生产的多种经济类型的骨干企业（集团）、省市医药行业协会、医药研究及设计单位和大中专院校等组成。2013年5月12日换届后步入第八届。协会自成立以来，在探索中发展，在实践中开拓，热情为会员单位服务，注重调查研究，反映会员单位的正当要求，维护会员单位的合法权益；向政府部门提出有利于我国制药工业发展的政策建议；利用多种渠道和方式为会员单位提供有价值的经济、技术、政策等国内外信息，开展咨询服务；组织技术经济交流，引导绿色生产和节能减排；积极开展化学制药行业诚信体系建设、品牌建设和两化融合建设，持续组织制药企业信用评价，推荐行业优秀企业及优秀产品品牌，开展行业两化融合水平评估；协会不断拓展国际交流交往活动，已先后与韩国、日本、印度、欧盟、加拿大制药协会签署了双边合作备忘录。

协会于2011年1月获得民政部“全国性行业协会商会评估AAAA”等级。

协会是民政部核准登记的全国性社会团体法人，其业务主管单位是国务院国有资产监督管理委员会。协会的宗旨是服务企业、服务行业、服务政府、服务社会。

协会现有会员单位304家，会员单位主营业务收入达到化学制药全行业的60%，利润总额为55%左右。协会下设11个分支机构：1个分会、10个委员会。章程：第一章 总则

第一条 名称：中国化学制药工业协会（以下简称本协会）。英文名称：China Pharmaceutical Industry Association，缩写为：CPIA。

第二条 本协会是由制药工业骨干企业、地区性医药行业协会、医药科研设计单位及大、中专院校等单位自愿结成全国性、行业性、非营利性的社会组织。

第三条 本协会的宗旨：高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻科学发展观，落实医药卫生体制改革的各项要求。服务企业，维护会员单位的合法权益；服务行业，加强行业自律，推进行业诚信体系建设；服务政府，上情下传，下情上达，承担政府部门委托的工作；服务社会，认真履行企业社会责任，促进制药工业又好又快发展。

本协会遵守宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚。

第四条 本协会接受业务主管单位国务院国有资产监督管理委员会和社团登记管理机关民政部的业务指导和监督管理。

第五条 本协会的住所：北京市。第二章 业务范围

第六条 本协会的业务范围

（一）宣传贯彻国家的法律、法规和有关方针、政策，传达政府对行业和企业的要求,积极向政府有关部门反映行业和会员单位正当诉求；

（二）收集、出刊、发布化学制药工业基础资料和信息，根据授权开展统计，经调查研究提出行业发展规划、重大技术经济政策、法规等方面的意见建议，协助政府制定行业相关技术、质量等标准，完善行业管理，促进行业发展；

（三）在国家法律、法规和政策指导下，组织协调企业有关产品生产、销售等问题，向政府有关部门提出市场价格等合理化建议，维护会员单位的合法权益；

（四）对企业技术改造、技术引进、生产管理、清洁生产、市场营销等多种技术经济活动组织咨询服务，及时发布国内外技术经济和市场信息；

（五）促进企业增强创新能力，重点是新产品、新工艺、新技术、新装备、新型原辅材料的开发、推广和应用，开展技术质量交流活动；

（六）组织多种形式涉及技术、质量、市场、营销、管理和法律等内容的讲座和培训，注重药品安全生产、环境保护的教育和监督，帮助会员单位培训专业人员，提高职工素质；

（七）积极开展国际交往，扩大国际间经济、技术交流与合作，研究协调技术和产品进出口工作中的问题，组织好引进新技术的消化、吸收、提高、转让的各项工作；

（八）按照WTO规则，协助会员单位处理国际贸易争端，维护国家、行业和会员单位合法权益；

（九）加强行业自律，推动行业诚信体系建设，组织会员单位制订行规行约，建立并完善行业自律管理约束机制，规范会员行为，协调会员关系，维护公平竞争的市场环境，积极开展行业监督；

（十）承办政府部门委托的事宜，根据市场和行业发展需要举办交易会、展览会等，为企业开拓市场创造条件。第三章 会员

第七条 本协会的会员种类：单位会员。

第八条 申请加入本协会的会员，必须具备下列条件

（一）拥护本协会的章程；

（二）有加入本协会的意愿；

（三）从事制药工业和为其配套服务的、具有独立法人资格的不同经济类型的生产企业，或相关的科研、设计单位，大、中专院校，地区性医药行业协会，有资质的配套服务商等有关单位，均可申请成为本协会会员。

第九条 会员入会的程序

（一）提交入会申请书及登记表；

（二）经理事会讨论通过；

（三）由理事会授权本协会办事机构发给会员证书。

第十条 会员享有下列权利

（一）有本协会的选举权、被选举权和表决权；

（二）有参加本协会活动，对本协会工作提出批评、建议并予监督的权利；

（三）有优先参加本协会各种学术、培训活动的权利,优先获得本协会发出的各种信息资料和刊物,对本协会组织推荐的新技术、新产品等有优先或优惠获得转让的权利；

（四）有提出保护其合法权益不受损害的权利；

（五）入会自愿、退会自由。

第十一条 会员履行下列义务

（一）执行本协会的决议，遵守章程和行规行约；

（二）维护本协会的合法权益；

（三）完成本协会委托的工作；

（四）按规定交纳本协会会费；

（五）及时准确上报生产、技术经济报表和提供本协会规定的各种技术经济资料和信息。

第十二条 会员退会应以书面形式通知本协会，并交回会员证书，经理事会备案、注销会藉后退出。会员如果连续2年不履行义务经劝告无效的，视为自动退会。

第十三条 会员有严重违反本章程规定的行为，经理事会讨论可注销其会籍并收回会员证书。第四章 组织机构和负责人的产生、罢免

第十四条 本协会的最高权力机构是会员大会，会员大会的职权是：

（一）制定、修改章程；

（二）选举、罢免理事；

（三）审议理事会的工作报告和财务报告；

（四）制定和修改会费标准；

（五）确定本协会的工作方针和任务；

（六）制定和修改行规行约；

（七）决定本协会终止事宜；

（八）决定本协会其它重大事宜。

第十五条 会员大会须有2/3以上会员出席方能召开，其决议须经到会会员半数以上表决通过方能生效。

第十六条 会员大会每5年召开一次。

第十七条 理事会是会员大会的执行机构，对会员大会负责。会员大会闭会期间，由理事会领导本协会开展工作。理事会每届5年，因特殊情况需提前或延期换届的，须由理事会表决通过，报业务主管单位审查并经社团登记管理机关批准。延期换届最长不超过1年。

第十八条 理事会的职权

（一）执行会员大会决议；

（二）选举和罢免会长、副会长，决定秘书长的聘任；

（三）筹备、召开会员大会；

（四）向会员大会报告工作和财务状况；

（五）决定会员的吸收和除名；

（六）决定办事机构、分支机构、代表机构和实体机构的设立、注销和变更；

（七）决定副秘书长和各机构主要负责人的聘任；

（八）决定名誉职务的设立及人选；

（九）领导本协会各机构开展工作；

（十）制定内部管理制度；

（十一）提出本协会终止动议；

（十二）决定其它重大事项。

第十九条 理事会须有2/3以上理事出席方能召开，其决议须经到会理事2/3以上表决通过方能生效。

第二十条 理事会至少每年召开1次会议，情况特殊的，可采取通讯形式召开。

第二十一条 本协会会长、副会长、秘书长必须具备下列条件：

（一）坚持党的路线、方针、政策、政治素质好；

（二）在本协会业务领域内具有较大影响；

（三）会长、副会长最高任职年龄不超过70周岁，秘书长不超过65岁且为专职；

（四）身体健康，能坚持正常工作；

（五）未受过剥夺政治权利的刑事处罚的；

（六）具有完全民事行为能力。

第二十二条 本协会会长、副会长、秘书长如超过最高任职年龄的，须办理离职手续。

第二十三条 本协会会长、副会长每届任期五年，连任不得超过两届。

第二十四条 会长为本协会法定代表人。因特殊情况，经会长委托，理事会同意，并报业务主管单位审查、社团登记管理机关批准后，可以由副会长担任法定代表人。法定代表人代表本协会签署有关重要文件。本协会法定代表人不兼任其他团体的法定代表人。

第二十五条 本协会会长行使下列职权

（一）召集和主持理事会；

（二）检查会员大会、理事会决议的落实情况。

第二十六条 本协会秘书长行使下列职权

（一）主持办事机构开展日常工作，组织实施工作计划；

（二）协调分支机构、代表机构、实体机构开展工作；

（三）处理其它日常事务。第五章 资产管理、使用原则

第二十七条 本协会经费来源

（一）会费；

（二）捐赠；

（三）政府专项工作资助；

（四）在核准的业务范围内开展活动和服务的收入；

（五）利息；

（六）其它合法收入。

第二十八条 本协会按照国家有关规定收取会员会费。

第二十九条 本协会经费主要用于：

（一）本协会业务范围内的工作支出；

（二）本协会日常办公费用以及工作人员的工资、保险、奖金和福利等；

（三）为开展本协会工作的其它合理支出。

第三十条 本协会经费必须用于本章程规定的业务范围和事业的发展，不得在会员中分配。

第三十一条 本协会建立严格的财务管理制度，保证会计资料合法、真实、准确、完整。

第三十二条 本协会配备或聘请具有专业资格的会计人员。会计不得兼任出纳。会计人员必须进行会计核算，实行会计监督。会计人员调动工作或离职时，必须与接管人员办清交接手续。

第三十三条 本协会的资产管理执行国家规定的财务管理制度，接受会员大会和财政部门的监督。资产来源属于国家拨款或者社会捐赠、资助的，必须接受审计机关的监督，并将有关情况以适当方式向社会公布。

第三十四条 本协会换届或更换法定代表人之前必须接受社团登记管理机关和业务主管单位认可的审计机构组织的财务审计。

第三十五条 本协会的资产，任何单位、个人不得侵占、私分和挪用。

第三十六条 本协会专职工作人员的工资和保险、福利待遇，参照国家对事业单位的有关规定执行。第六章 章程的修改程序

第三十七条 本协会章程的修改，须经理事会表决通过后报会员大会审议。

第三十八条 本协会修改的章程，须在会员大会通过后15日内，报业务主管单位审查，经同意，报社团登记管理机关核准后生效。

第七章 终止程序及终止后的财产处理

第三十九条 本协会完成宗旨或自行解散或由于分立、合并等原因需要注销的，须由理事会提出终止动议。

第四十条 本协会终止动议须经会员大会表决通过，并报业务主管单位审查同意。

第四十一条 本协会终止前，须在业务主管单位及有关机关指导下成立清算组织，清理债权债务，处理善后事宜。清算期间，不开展清算以外的活动。

第四十二条 本协会经社团登记管理机关办理注销登记手续后即为终止。

第四十三条 本协会终止后的剩余财产，在业务主管单位和社团登记管理机关的监督下，按照国家有关规定，用于发展与协会宗旨相关的事业。第八章 附则

第四十四条 本章程经2012年5月12日协会第八次会员大会表决通过。

第四十五条 本章程的解释权属协会理事会。

第四十六条 本章程自社团登记管理机关核准之日起生效。

下设机构：办公室 会员部 信息部 科技部 政策事务部 国际合作部 杂志编辑部 财务部 会员单位

会长 中国医药集团总公司

常务副会长单位 中国医药工业有限公司 副会长单位 陕西汉江药业集团股份有限公司 副会长单位 西安杨森制药有限公司 副会长单位 天津金耀集团有限公司 副会长单位 华瑞制药有限公司

副会长单位 四川科伦药业股份有限公司 副会长单位 重庆药友制药有限责任公司 副会长单位 东北制药集团有限责任公司 副会长单位 江苏恒瑞医药股份有限公司 副会长单位 石家庄四药有限公司 副会长单位 辅仁药业集团有限公司 副会长单位 浙江海正药业股份有限公司 副会长单位 广西梧州制药(集团)股份有限公司 副会长单位 华北制药集团有限责任公司 副会长单位 山东新华制药股份有限公司 副会长单位 浙江仙琚制药股份有限公司 副会长单位 哈药集团有限公司 副会长单位 天津市医药集团有限公司 副会长单位 华润双鹤药业股份有限公司 副会长单位 辰欣药业股份有限公司 副会长单位 中美上海施贵宝制药有限公司 副会长单位 上海复星医药（集团）股份有限公司 副会长单位 杭州民生药业有限公司

副会长单位 陕西医药控股集团有限责任公司 副会长单位 成都康弘药业集团股份有限公司 副会长单位 国药励展展览有限责任公司 副会长单位 上海医药集团股份有限公司 副会长单位 扬子江药业集团

副会长单位 山东鲁抗医药股份有限公司

副会长单位 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司 副会长单位 常州四药制药有限公司 副会长单位 石药集团有限公司 副会长单位 国药控股股份有限公司 资深副会长单位 北京医药行业协会 资深副会长单位 河北省医药行业协会

资深副会长单位 广东省医药行业协会 资深副会长单位 重庆医药行业协会 资深副会长单位 福建省医药行业协会 资深副会长单位 黑龙江省医药行业协会 资深副会长单位 山东省医药行业协会 资深副会长单位 上海医药行业协 政策法规：《职业病诊断与鉴定管理办法》《药品经营质量管理规范》《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》《国家中医药管理局关于加强卫生信息化建设的指导意见》《医疗机构临床用血管理办法》《关于推进新型农村合作医疗支付方式改革工作的指导意见》《抗菌药物临床应用管理办法》《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》《医疗器械召回管理办法（试行）》《关于公布食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》《药品不良反应报告和监测管理办法》《公共场所卫生管理条例实施细则》《卫生部关于建立卫生系统重大事项社会稳定风险评估机制的指导意见（试行）》《卫生部 财政部关于加强基本公共卫生服务项目绩效考核的指导意见》《药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）》《国家食品药品监督管理局、卫生部要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理》《国家药监局明确划归卫生部管理》《卫生部教育部为“实习医生”定规》《卫生部印发灾区疾控对口支援工作意见》《国家药监局并入卫生部 相关职能正在进行调整》《卫生部要求加强肝素钠注射剂临床使用管理》《中华人民共和国卫生部公告２００５年第10号》《中华人民共和国卫生部公告２００５年第１１号》

第五篇：制药工艺与设备实训报告

制药工艺与设备实训报告

实训目的：

1.熟悉纯化水制备程序

2.熟悉纯化水制备设备的预处理方法

3.了解制药对制药用水的要求

实训内容：

1、工艺流程

1.1流程说明

1.1.1外网来水由原泵增压后进入精砂过滤器，除去水中的悬浮物、胶体、有机物等杂质。

1.1.2产水进精密过滤器，除去水中在于1微米的粒子后，由一级高压泵送往一级反渗透装置，产水进中间水箱。

1.1.3产水由中间水箱经二级高压泵加压后进入二级反渗透装置，再次脱盐，产水进入终端水箱。

2、操作程序

检查外区管网水是否正常，电源是否正常，阀门管路有无漏点，打开电源开关，把转换开关由停止转换到手动位置上来。

2.1反正冲洗精砂过滤器

本系统中精砂过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物，当滤层截污量过多而影响设备正常运行时，需要反正冲洗，在正常生产纯水时，一般是每天上班时进行反正冲洗。

2.1.1反洗

分别打开反洗阀，上排阀，关闭其它阀门打开原水泵，进入反洗阶段。

2.1.2正洗

当水质达到要求后（用烧杯盛水观察有无杂质），打开进水阀，关闭反洗阀，打开下排阀，关闭上排阀，进入正洗阶段，正洗时打开加药泵。

2.2制水

2.2.1正洗5分钟左右，控制进水阀流速在6m3/h，打开一级高压泵和阻垢剂。

2.2.2运行一分钟后快速关掉一级高压泵阻垢剂、原水泵、加药泵把开关由手动切换到停止，级10秒钟，把开关切换到自动位置上来。此时进行正常制水。

2.2.3每隔2小时反渗透装置自动冲洗2分钟，使反渗透膜面上可能存在的污物冲速，保护膜元件，第二级RO装置的进水是第一级的产水，水质较好，所以无需进行保护性冲洗。

3、操作管理

3.1严格控制进水水质，保证装置在符合进水指标要求的水质条件下运行。

3.2操作压力控制，应在满足所产水量与水质的前提下，尽量取低的压力值，这样可避免设备频繁起、停。

3.3进水温度控制，最高不得大于35℃。

3.4夏季水温偏高的操作对策。

3.4.1在保证产水质的前提下，可降低操作压力，实施减压操作。

3.4.2根据供水量要求，关停RO装置时间不得大于24小时，否则容易造成膜面细菌孳生，增加压降。

3.5装置不得长时间停运，每天至少运行2小时，如准备停机72小时以上，应向组件内充装浓度为0.5%的甲醛溶液以实施保护。

3.6 RO装置每次停机都应在进水压力小于0.5Mpa条件下冲洗5分钟，然后关闭总进水阀门。

3.7操作工人应每二小时对运行参数进行记录，主要内容为：进水：电导率、压力、水温；产水：电导率、流量；浓水：流量、压力。

3.8注意二级纯化水电导率，合理调整pH值，注意氢氧化钠溶液流量。

4、装置的运行管理

4.1精砂过滤器要定期进行反正冲洗，一般正常生产时一天一次，把精砂过滤器中过多污物冲掉。

4.2精密过滤器的运行管理，通常由压力表进行监视，一般允许其压差最大上升值不行大于0.15Mpa。

4.3精密过滤器仅对RO装置起保护作用，不能单独作为滤器使用。

5、纯水罐与纯水管道清洗、消毒。

5.1因水罐在出厂前，管道在安装前已钝化，纯水系统安装好后，打开纯水机直排冲洗，直到终端水质达到产水出口一致时停止。

5.2每两周用双氧水（3%—5%），消毒一次，当水质检测不合格时应立即消毒。

洁净区知识实训

课时：10 实训日期：2012年6月3日

实训目的：

1.熟悉洁净区更易及消毒程序

2.熟悉洁净区空气控制设施

3.熟悉洁净区功能间设置规范

实训内容：

1、洁净区洁净级别的分级

2、洁净室的人流进入程序

3、洁净室的物流进入程序

4、洁净室的进风系统与出风系统及空调系统

5、洁净室的设施，如地漏等

6、洁净室中操作间的设置