记录档案

第一篇：记录档案

质量管理部

一、文件管理档案

负责部门：质量管理部

1、现行文件目录；

2、所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；

3、文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；

4、文件变更台帐和变更记录；

5、过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。

二、质量档案：按《产品质量档案管理规程》执行，包括各品种生产批件。负责部门：质量管理部

三、培训档案

负责部门：质量部

1、公司培训档案i.年度培训计划、培训实施情况(培训台帐)ii.每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)iii.培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。

2、个人培训档案i.员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录ii.外出培训总结、证明iii.培训合格上岗证明、不合格调岗证明iv.每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等。v.具体岗位培训要求可参见《年度培训计划》样本。

四、供应商档案

负责部门：质量管理部

a)合格供应商清单；

b)合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。

c)特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。

d)非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批。

五、验证档案

负责部门：质量管理部

1、验证领导小组和实施小组成立文件

2、验证计划、验证方案、验证台帐

3、验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议。

六、物料、成品批档案

负责部门：质量管理部

1、检验记录、报告；

2、批生产记录、审核放行记录；

3、其他各种检验台帐和记录。

4、委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或GMP证书

七、留样稳定性档案

负责部门：质量管理部成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；留样品帐卡，要求帐卡物一致。

八 环境监测档案

负责部门：质量管理部

1、纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

2、洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录

九、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录。

负责部门：质量管理部

十、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况

负责部门：质量管理部

十一 产品质量年度回顾方案及报告

十二 风险评估报告、目录

十三、偏差记录及台账

十四 变更控制

设备变更台账、物料供应商变更台账、包材变更台账

QC 检验中心

检验台帐

检验结果超标调查记录

接收试剂、试液、培养基记录

试液配制记录

标准液、滴定液标化记录

培养基适用性检查记录及使用记录

检定菌保存、传代、使用、销毁操作规程和记录

取样记录、检查记录、检验记录

检验设备使用日志

纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录

物料管理部

一、入库总账及记录

物料入库验收记录

物料入库总账

物料货位卡

标签及印刷品包装材料销毁记录

中药材在库养护记录表

成品入库验收记录

成品在库养护检查记录

产品发运记录

产品发运合箱记录

物料（干浸膏）入库验收记录及总账

负责部门：物料管理部

二、退货处理台帐、记录。

三、印包档案

负责部门：物料管理部

1、印刷包材药监部门批件；

2、供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；

3、标准样张：

1）.包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。

2）.QA制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；

设备工程部

一、设备仪器档案

负责部门：设备工程部设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告(补)设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)3 设备使用记录、维护保养记录设备验证报告

二、材质证明

负责部门：设备工程部纯化水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明；2 与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明；洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明（办公室负责）。

三、计量档案

负责部门：设备工程部

1、计量组织机构职责和管理见计量管理程序

2、计量管理员证书；另建议QC有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿。

3、计量器具台帐

4、计量检定计划和检定台帐、检定证书

5、现场计量器具计量标识

四 环境监测档案

负责部门：质量管理部

1、环保合格证书、消防合格证书

2、洁净区省市所测试报告

3、饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告

4、空气净化系统过滤器清洗更换记录等、空调运行记录等、纯化水制备记录等、压缩空气过滤器更换记录、空压机运行记录

五、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。

负责部门：设备工程部厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）。空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图)纯化水制备系统图、分配系统图；压缩空气系统图。

六 预防性维护计划及实施记录

七、其他

设备一览表

检验设备一览表

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废记录

锅炉运行记录、锅炉软化水记录等

生产管理部

批生产记录

批包装记录

批生产记录审核记录

年度批次产量统计

设备使用日志

温湿度记录

压差记录

模具使用记录

洁净区清洁、消毒记录，工作服收发、洗涤记录

工作服、工作鞋编号记录

生产车间外来人员出入管理登记表 清洁剂与消毒剂配制与使用记录 卫生工具清洁（消毒）记录

生产用容器具清洁（消毒）记录 厂房设施清洁记录

批生产记录（空白）发放记录

第二篇：记录(档案)管理程序

记录（档案）管理程序 目的

对各类质量活动记录进行有效控制，保证档案的完整性和规范性。2 范围

适用于本中心检验工作质量记录的整理、保存和借阅，不适用于技术标准的管理。3 编写依据

本中心《质量手册》

《实验室资质认定评审准则》 4 职责

4.1 办公室负责以下档案资料管理：

a.质量体系文件以及审核和评审（含比对实验和能力验证）等质量保证活动记录，申诉、投诉处理档案资料；

b.检验报告副本、检验原始记录、送检单及检验报告备份软盘（以上资料由检验科室负责整理，定期上交办公室）；

c.开展新检验项目、检验分包的申请书及其调研、评审全部质量记录； d.标准文本和技术文件、被采用的技术文献以及委托方提供的技术资料； e.检验检验人员专业技术业绩档案；f.计量认证资料； g.仪器设备档案。

4.2 办公室档案室负责以下档案资料的管理： a.全中心人员技术档案；

b.实验室建筑设计图纸资料；

c.建制文件（包括人员任命和聘任文件）； d.法律、法规；

e.上级文件和会议、交流文件。

4.3 各检验科室负责以下档案资料的管理： a.各种申请、登记、记录表格； b.中心内外文件。

4.4 其他各科室负责以下资料的管理： a.各种申请、登记、记录表格； b.中心内外文件。5 工作程序

5.1 各科室档案管理工作应派专人负责。档案管理员应仔细认真，责任心强，切实做好档案资料的管理工作。5.2 档案管理员应对档案资料进行分类、登记、造册，存放位置固定，做到档案清晰明了，查阅方便。

5.3 建立严格的档案资料借阅制度，一般情况下，档案资料应在资料室内查阅。如需要借阅时，应进行详细登记，并明确规定归还日期和档案资料外借期间的保管责任。

5.4 档案资料需保密的，应严格遵守执行我中心为用户保密的声明，保护委托单位的利益。

5.5.检验报告一般情况下不准外单位人员查阅，确实需要查阅时（不包括委托方要求保密的检验报告），应由技术负责人、签字批准后方可在办公室资料室内查阅。

5.6 档案室、资料室应满足档案保存条件，档案室内严禁吸烟，并加强防蛀、防潮、防盗、防鼠工作，保证档案室资料的安全

5.7 档案资料管理员应定期对保存的档案资料按照不同档案的存档年限进行清查，并分类造册。已过存档期的档案资料由档案管理员提出申请办理销毁手续，技术负责人批准后，由档案管理员负责销毁，销毁时应有两人以上在场，并详细记录。记录表格

*****-GSWJ-CXBG-018 档案资料登记表 *****-GSWJ-CXBG-019 *****-GSWJ-CXBG-020

档案资料借阅登记表 档案资料销毁申请表

第三篇：成长档案记录反思

成长就是一个又一个的死亡与新生。成长中，我们会学会感恩、学会团结、学会自立......会学会很多很多；我们也会认识：真、假、善、恶、美、丑。成长是有坎坷的，不会有人没有磕磕绊绊。经历得越多，成长得越快。总在父母的关照下生活，永远都不会成长。要相信自己，自己去做好每一件事！这才叫做成长！长大，长成成人。每一个人都要经历这样，那样的成长过程，这是一个精彩纷呈地蜕变过程，仍而这时我们还小，等

我们长大了后却忘记了。

岁月总是伴随着磕磕绊绊的那些人那些回忆，那些构建起我们以及的人或事像火车一样从我们的生命中轰轰烈烈得轧过去，留下只是一条条或明或暗清晰或模糊的印记。成长记录就是通过画面、文字的记录，使那个印迹更加清晰，即使离开了那一时期，通过物（成长记录）的索引，依然会清晰地记住那一时刻，回味无穷，有了成长记录，童年、孩提不就陪伴我们一生吗？那将是一笔多大的才富，多久远的快乐呀。然而，孩子还小，尤其是幼儿阶段孩子们小，不会写字，不会反思，谁来记录他们呢？那就是我们——成人，在家父母是孩子成长的记录者，在幼儿园老师是成长的见证者。

作为教师，我们接触的教育信息较多，经过这样那样的培训，已经深感记录的重要性，然而，却面临着

1、记录时间不够（工作太繁忙），2、无法集中跟踪一个孩子的成长，观察不够有效，直接。当然在园观察也有很大的优点：孩子在集体中冲突大，表现更为丰富。同伴比较中孩子的优缺点表现更突出。教师的专业知识技能使得教师更好地解读幼儿的言行。作为家长，虽然每一个家长都觉得自己很爱孩子，然而因为人的惰性及认知不够，有的家长不愿意或不主动记录孩子的成长。部分孩子觉得自己作文写得不够好，在记录上也就没有信心。还有些家长因为对孩子深深地爱与期望反而影响了对孩子的评价与记录。

通过这两年的成长档案记录工作，我对解决教师困难，发挥教师记录的优势，以及对解决家长记录及发挥家长记录的优势，有了一些自己的看

法。

教师方面：作为一个成人，在担当这样那样的社会角色中，必然承担了这样那样的社会责任，忙是难免的，然而，我们要知道有些东西是应该做，我们重要的不是强调我们要干多少，而是需要解决通过合理调整安排自己的生活、教学后，我们能干些什么？虽然，成长档案记录要花费我很多时间，但是我觉得这是孩子成长的见证，也是家园沟通最好的桥梁，这是应该做的，因而也就能挤出很多时间完成啦。试想：如果自己是家长当我看到老师有很好地记录我的孩子成长，并诚恳地对我的孩子行为进行分析解读时，我就能的想到教师关爱我的孩子的样子，即使自己没看见孩子我也放心，反之，我就不太会相信教师的话，试想一个月才写一次记录反馈都那样，那一天天地关爱更可想而知啦。由此可见，教师要想做好成长档案首先要树立正确的记录态度。其次，教师要放松心情，让孩子在轻松地环境中，充分展现自己。孩子是丰富多样的看到有些年轻的教师动不动就斥责孩子，并加以消极的评价时，发现自己不知不觉中已有很多理解关爱孩子的心境，因而也就给我提供了很多观看孩子的空间。对于孩子的解读也就比较积极多元。因此我认为做好孩子成长记录的关键是要爱孩子、理解孩子，要为孩子提供相对宽松、亲和地成长环境。当然，教师自身的学习也是非常重要的。寒假时因为要完成作业所以有意识地去记了小托班孩子的年龄特点，在记忆的过程中发现自己不经意间会联想到孩子的相关行为，并会利用这个知识点去解读，所以我认为做好孩子成长记录，教师的另一个关键点，就是要多学习。以上，是我认为教师成长记录制作的关键因素。当然自己还有很多做的不够的地方，今后一定会加油的。关于促进家长做好成长记录工作方面，我首先通过家长会，使家长认识到制作成长档案的重要性。其次坚持做到自己做在先，通过自己的做来带动家长的制作，当然因为自己认真制作，因而对没有制作的家长，有时我也会批评指正。再次对于那些害怕自己写作不好影响记录的家长，我更多地是鼓励，即使肯定家长记录中的有效信息，逐步消除家长的顾虑。我班目前情况来看，反而是这一部分又担忧的家长记录的好，可见孩子记录的是不是很好，不在于家长文化程度的高低，而在于父母与孩子的亲密度，也就是说你有多爱你的孩子，你就能记录、发现多少？

第四篇：档案执法检查情况记录

档案执法检查情况记录

时间：被检查单位：

基本情况及存在问题：档案执法人员（签字）：被检查单位（签字）：

年月日年月日

第五篇：记录和档案管理程序

记录和档案管理程序 目的

为对与检测过程相关的记录和质量体系运行记录进行控制，保证对检测活动的复现、验证和追溯，确保记录（档案）的安全，制定本程序。范围

适用于本试验室各种检测记录、质量记录和档案的管理。职责

3.1 试验室办公室负责对记录实施总体控制，并负责做好试验室记录的控制和管理。

3.2 试验室办公室负责做好本试验室记录的控制和管理。试验室质量监督员负责监督检查执行。

3.3 所有检测人员应严格执行试验室的记录制度，质检工程师负责与检测过程相关的记录的标识、管理和归档。

3.4 档案管理员负责归档的记录的保存、保护、检索和处置，协助做好档案的保密工作。程序内容

4.1 记录的分类与格式

4.1.1与检测过程相关的记录为技术记录，主要包括抽样（当参与抽样时）、样品接收和处置、样品的准备和原始观测记录，仪器设备购置、自校和使用记录，检测过程、计算和导出数据记录，出具证书（报告）记录，不合格品处置记录。试验室负责人应根据承检产品或项目的技术标准、规程规范制定出原始检测记录的格式。

4.1.2质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要包括内审、管理评审、体系运行检查、文件收发、反馈与纠正预防措施、抱怨处理、人员培训、体系改进运行等。质量记录格式由中心质量负责人组织制定。4.2 记录的填写与更改

4.2.1所有的检测原始记录应按规定的记录格式真实、及时、完整地填写，书写时应用黑（或蓝黑）墨水笔填写，野外试验检测记录可以用铅笔填写。4.2.2填写记录应字迹清晰、易于识别，并不得随意涂改。当记录中出现错误确需修改时，应在其上划两条水平线，在旁边标上正确数据，并加盖更改人印章。4.2.3所有的检测原始记录中均应包括检测人员和校核人员的签字。

4.2.4对计算机采集的原始记录应避免原始数据丢失或变动，记录的更改必须由原记录者更改，其他人一律无权更改。

4.2.5记录可以是各种载体形式，如纸张、电子媒体、胶片等，在电子媒体或胶片上的记录必须有相应的原始记录资料备份。4.3 记录的保存

4.3.1管理评审、内部审核的相关记录保存期不少于5年。

4.3.2检测人员、质量管理人员、内部审核人员的培训和考核等记录保存期不少于3年，对技术人员的技术档案则应长期保存。

4.3.3抱怨处理记录、不合格品处置记录、文件控制记录等，保存期不少于5年。

4.3.4检测原始记录、仪器设备运行检查记录、现场检测记录等，保存期不少于10年。

4.3.5 委托检测的检测报告保存期不少于10年。监督检测的原始记录和报告副本等的保存期不少于5年。

4.3.6

服务和供应品的采购记录、实验室的环境维护记录，保存期为5年。4.3.7

技术标准和规程规范等外来文件保存期根据其性质确定。

4.3.8 仪器设备检定/校准或自校证书原件、仪器设备档案记录、仪器设备维护记录应保存至该仪器设备报废或注销。

4.3.9 当记录有追溯性意义或对工作改进有参考价值或作为修改质量体系文件依据时，应进一步延长其保存期限。4.4 记录的管理

4.4.1试验室设有工程质量检测档案专柜。记录经整理编目后，及时交档案管理人员存档，并认真履行交接手续。

4.4.2 存档的记录未履行审批手续不得查阅。

4.4.3 存放记录的场所应干燥整洁，具有防盗、防火设施，室内严禁吸烟或存放易燃易爆物品；外来人员未经许可不得进入。

4.4.4 档案管理人员应及时登记存档记录，以方便检索查阅。4.5 记录的借阅和复制

4.5.1 因工作需要借阅和复制记录须经质量负责人批准。

4.5.2 外单位人员一般不得借阅和复制记录，确因需要须经主任批准。4.5.3 借阅、复制记录应办理登记手续，借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线等，阅后及时交还管理人员，并办理注销手续。4.6 记录的保密

4.6.1 记录应存放在指定场所，并采取保密措施。

4.6.2 借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。4.7 记录的销毁

保存的记录如超过保存期，由档案管理人员提出销毁申请，经中心质量负责人审核，报中心主任批准，由管理人员执行销毁。相关文件

(1)《保护委托人机密信息和所有权程序》CRSRI-CX-01-2004(2)《文件的控制和维护程序》CRSRI-CX-02-2004