第一篇：质量管理制度内容
第一章 质量管理制度
第一条
质量管理体系文件管理制度
一、质量管理体系文件指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的一系列文件。
二、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导，由质量管理部门负责，各部门协助、配合其工作。
三、当发生下列情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：
1、质量管理体系需要改进时；
2、有关法律，法规修订后；
3、组织机构职能变动时；
4、使用中发现问题时；
5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。
四、在总公司质量管理体系的指导下，进行本公司的质量管理体系建设，质量管理文件分为两大类：制度和记录。
1、制度类文件：为不同种类活动或其结果规定规则，指导原则或特性的一类文件。包括：管理制度、管理职责、管理程序
2、记录类文件：为已完成的活动和达到的结果提供客观证据的一类文件。包括：过程记录、台帐记录、表格记录、查询记录。
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第二条 质量方针和目标管理制度
一、质量方针和目标指公司制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系有效健康运行的推动力。
二、公司实行质量方针和目标管理，质量方针由公司领导层根据公司内、外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。
三、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的数量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。
四、在质量管理部门的指导督促下，各部门人员将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并依次开展工作。
五、公司的质量方针是：质量第一, 保证消费者用药安全有效。
六、公司的质量目标是：坚持不懈地抓好质量管理，使质量管理体系健康运行，促进企业不断发展和壮大。
七、质量方针、目标管理的程序按《质量方针和目标管理程序》的规定执行。
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第三条 质量管理体系评审管理制度
一、质量管理体系评审的范围：质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量管理活动状态。
二、质量管理体系评审工作，由质量管理领导小组负责组织，质量管理部和负责牵头实施质量管理体系评审的具体工作。
三、各部门负责提供与本部门工作有关的信息资料。
四、每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。
五、质量管理体系评审的内容：质量管理制度、职责、程序；人员教育与培训；药品质量（包括：购进、验收、销售、储存养护、出库、运输）；设施与设备。
六、评审中发现的问题、不足之处，应提出纠正和预防措施；各部门应具体落实纠正、预防措施；质量管理委员会负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。
七、评审方法：采用现场审核或召开质量评审工作会议；评审工作结束后，应汇总参加评审人员的意见，写出评审材料，提出整改意见，以不断提高公司质量管理水平。
八、质量体系审核的具体操作按《质量管理体系内部审核程序》的规定执行。
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第四条 质量管理制度执行情况检查考核管理制度
一、质量管理制度执行情况检查考核由总经理主持，质量管理部具体实施。
二、检查时间：每年年终进行制度检查，具体检查时间由质量管理部报请总
经理后确定。
三、检查人员与方式：由总经理或质量管理部负责人带队，各部门负责人参加。通过现场查阅相关软件资料，询问有关工作情况等方式进行。
四、检查记录：检查人员认真按GSP要求对各部门质量管理制度执行情况如实填写检查记录。对存在的问题可作口头整改要求或发书面整改通知。
五、整改措施：各部门对检查中发现的问题要及时做出整改，限期完成整改工作，在下次检查时将上一次的整改内容列为重点检查项目。
六、检查结果及整改情况应向质量管理委员会汇报。
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第五条 业务经营管理制度
一、业务部负责药品的采购管理，质量管理部负责药品的质量管理，仓储部门负责药品的储存与养护管理。
二、业务人员应具备相应的专业知识和岗位资格，能认真贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）以及国家有关药品监督管理的政策、法律、法规和规章，严格按许可证核准的方式和范围开展经营活动。
三、购进管理
1、业务部必须坚持“质量第一、保证消费者用药安全有效”的质量方针。不与资质不全、无质量保证能力的企业发生任何业务关系，坚持“按需进货、择优选购”的原则采购药品，采购的药品必须符合国家法定的质量标准。
2、业务部进行药品采购时，首先应开展市场调研与预测，以市场变化趋势和企业经营实际情况为指导，以采购计划为依据，采购的药品要保证质量、适销对路并能满足不同消费层次的需求；既能保障常规经营需要，又能基本满足突发灾情、疫情的急需以及季节性用药的需要。
3、业务部应对供货企业进行资质（包括：《营业执照》、《药品生产〔经营〕许可证》、《GSP〔GMP〕证书》、质量保证书及其他相关资料）审查，药品质量考察（包括：产品的合法性、资料的真实性等），以及供货企业销售人员资格审查（包括：身份证、法人委托书、从业资格等）。审查合格后由质量管理部门审核并经主管经理或总经理审批同意后方可开展业务。
凡属首营企业和首营品种的按《首营企业和首营品种的质量审核制度》执行。
4、购销合同是约束双方义务和权利的法律文书，因此合同条款必须符合《经济合同法》的有关规定，并明确质量条款。
四、销售管理
1、销售人员应审查销售对象（客户）的资质，并且只能将药品销售给具有合法资质的单位或个人。应正确介绍药品，不得夸大宣传或采取不正当手段进行药品销售活动。
2、销售人员应主动征求和及时了解客户的意见与建议，并适时反馈到相关部门，掌握和了解市场动态，供需关系变化，为业务部门采购药品提供参考。
五、购、销售合同（协议）除企业法人亲自签订外，其他人员必须持有企业法人的授权委托书后方可签订。
六、退货药品按《退货管理制度》执行。
七、购进或销售药品时应及时索取和出具正规、合法的票据，及时填写购进、销售记录。仓储部门和财务部门依据规定的程序办理收发商品和财务结算、记帐手续。
八、所有资料、记录、票据均应及时归档，按规定保存。
九、本公司不从事药品直调和中药饮片分装工作。
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第六条 首营企业和首营品种的质量审核制度
一、首营企业指与本公司首次发生业务关系的药品生产或经营企业；首营品种指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装、厂址变更。
二、首营企业和首营品种的必备资料：
1、首营企业必须提供加盖供货企业原印章的合法资质复印件；销售人员必须提供加盖该企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围和有效期；销售人员身份证复印件；质量认证情况的有关证明和其他有关资料。
2、首营品种必须提供加盖生产企业原印章的合法资质复印件；药品质量标准，药品生产批准证明文件；首次购进药品同批次的出厂检验报告书；药品包装，标签，说明书实样以及价格批文等。
3.凡属于首营企业和首营品种的，业务部应详细填写《首营企业审批表》或《首营药品审批表》连同相关资料及样品报质量管理部审核。
4.质量管理部对业务部填报的《首营企业审批表》或《首营药品审批表》及相关资料和样品进行审核后，报总经理进行审批。
5.首营企业及首营品种的审核以资料审核为主，对所报送的资料无法做出准确判断时，业务部可会同质量管理部进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况作出书面考察报告，再上报审批。
6.首营企业和首营品种必须经质量管理部审核，总经理批准后，方可展开业务往来并购进药品。
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第七条 药品质量验收制度
一、严格按照药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品进行逐品种逐批次质量验收。
二、药品质量验收由质量管理部验收人员负责，验收员应具有高中（含高中）以的文化程度，身体健康，通过岗位培训和经地（市）级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。
三、验收员应对照随货单据，按照药品验收程序对需验收的药品进行逐品种逐批次验收。特殊管理药品或贵重药品应实行双人验收。属于国家基本药物的品种，质量验收后立即进行电子监管码扫码，并及时上传至国家药品电子监管网。
四、验收应在专门场所内进行，并在规定时限内及时验收。冷库保存的药品和特殊管理药品应随到随验，阴凉保存的药品应在1天内验收入库，常温保存的药品应在3天内验收入库。
五、验收程序按《药品入库质量验收程序》的规定执行。
六、验收时按药品分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一验收。
1、药品包装、标签和所附说明书应标注有生产企业名称、地址；药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上
还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。包装材料应符合国家规定。
2、整件包装中应有产品合格证。
3、特殊管理药品、外用药品，其包装、标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
4、进口药品其内外包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位质量机构原印章验收。
5、首营品种应附有首批到货同批号的药品出厂质量检验报告书。
6、对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批次验收，对质量有疑问的应抽样送检。
7、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。中药材应有包装，包装上应标明品名、规格或等级、产地、供货企业；应有质量合格标志。
七、药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库，特殊原因经业务购进部门签字确认后方可入库。
八、药品验收时，有下列情况者均为不合格：
1、未经药品监督管理部门批准生产的药品；
2、假劣药品及无注册商标、无批准文号、无产品名称的药品；
3、整件包装中无产品合格证的药品；包装、标识不符合国家有关规定的药品；
4、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的药品；
5、经查是购自非法药品市场或无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人的药品；
6、被严重污染的药品；因包装破损已对其质量造成不良影响的药品；
7、进货手续不全的药品；
九、验收不合格的药品应填写《药品拒收报告单》，报质量管理部和业务部，6
药品移至不合格区等待处理。
十、验收完毕后应做好验收记录，记录要求内容完整、字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字。验收记录保存至超过有效期一年，最少不低于三年。
十一、验收合格的药品，验收员应填写入库通知单注明验收结论；仓库保管员凭验收员签字的入库通知单办理入库手续。
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第八条 药品储存、保管制度
一、保管员应根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品储存质量。
二、药品储存实行色标管理：
1、黄色区域为待验药品、退货药品存放库（区）；
2、绿色区域为合格药品、待发药品存放库（区）；
3、红色区域为不合格药品存放库（区）。
三、药品要按生产批号及效期远近分垛堆放。不同品种或同品种不同规格或批号不能混垛，药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。
四、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓间，“五距（指：垛与垛之间有一定的距离；药品与墙的距离不小于30厘米；药品与屋顶〔房梁〕的间距不小于30厘米；药品离地面距离不小于10厘米）”适当。堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。
五、仓库应按照说明书的要求将药品存放在不同温度的库房内，库内相对湿度应保持在45～75%。不同库房的温度要求：冷库 ：2～10℃；阴凉库：≤ 20℃；常温库：0～30℃。
六、药品应按分类和贮存要求的规定分库分区存放。⑴ 药品与食品及保健品类的非药品要分库或分区存放； ⑵ 性质相互影响，容易串味的药品要分库或分区存放； ⑶ 内服与外用药要分库或分区存放；
⑷ 品名或外包装容易混淆的品种要分开存放； ⑸ 特殊管理药品应双人保管，专库存放、专帐管理； ⑹ 不合格药品单独存放，有明显标志；
⑺ 中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应储存条件的储存库房。
七、实行药品的近效期储存管理，对效期在一年内的药品应按月进行催销。
八、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上下午各一次（上午9:00-10:00；下午2:30-3:30）观测并记录库房温湿度，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，以确保药品储存安全稳定。
九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防虫鼠、鸟，防污染等工作.******
第九条 药品养护制度
一、养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。
二、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
三、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括制定和审核药品养护工作计划，处理药品养护工作过程中的质量问题，监督考核药品养护工作质量。
四、药品养护人员应坚持按药品养护管理程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护检查记录。发现质量问题及时与质量管理科联系，对有问题的药品挂黄牌标志并暂停发货。
五、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立建全重点药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品养护提供科学的依据。
六、养护员应正确指导保管员合理储存药品，配合保管员对库存药品实行色标管理。
⑴、黄色区域为待验药品、退货药品存放库（区）； ⑵、绿色区域为合格药品、待发药品存放库（区）； ⑶、红色区域为不合格药品存放库（区）。
七、按照药品储存条件的要求，将药品储存于适宜温湿度条件的库房。常温库0～30℃；阴凉库≤20℃；冷库2～10℃。相对湿度应保持在45～75%之间。
八、对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。
九、每日上午9:00-9:30,下午2:30-3:00各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。
十、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。
十一、中药材、中药饮片，按其特性和季节气候的变化，采取干燥、降氧、熏蒸杀虫等方法进行养护，加强防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等措施。
十二、积极推广和采用先进、科学的养护方法进行药品养护。
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第十条 出库复核制度
一、药品出库时，必须执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则；
二、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核人员复核,复核人员必须按发货清单逐一核对品名、批号，对实物进行质量检查和数量核对。复核项目应包括:购货单位、品名、规格、数量、剂型、生产厂家、批号、有效期、销售日期等项目,并检查包装的质量状况；属于国家基本药物的品种，发货后立即进行电子监管码扫码，并及时上传至国家药品电子监管网。
三、按批号对出库药品逐批复核后,复核员应在发货单上签字,出库复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
四、整件与拆零拼箱药品的出库复核：
1、整件药品出库时，应检查包装是否完好。
2、拆零药品应按发货单逐批核对无误后，由复核人员进行装箱加封，装箱后注明拼件标志。
3、使用其它药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标注的内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。
五、药品拼箱发货时应注意：
1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。
2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。
3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。
4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一周转箱内。
六、对有下列情况的药品停止发货，并报质量管理部门处理：
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏。
2、不合格药品或超出有效期的药品。
3、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
4、包装标识模糊不清或脱落。
七、特殊管理药品、贵重药品两人同进行复核,并应做好详细记录.八、有下列情况的药品一律不得出库:
1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；
2、内包装破损的药品,不得整理出售；
3、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；
4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种；
5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
6、凡手续不全的，一律不得出库。
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第十一条 效期药品管理制度
一、药品的有效期指药品在规定的储存条件下能保持其质量稳定的期限。
二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理（中药材、中药饮片除外）；使用期或保质期按有效期药品管理。
三、效期药品必须按生产批号进行储存和养护，根据药品的有效期相对集中
存放，按效期远近依次堆码。
四、未标明有效期的药品（中药材、中药饮片除外），入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
五、有效期不足六个月的药品不得购进，不得验收入库。
六、仓库负责按月填报《近效期药品催销表》，报送业务部门催销。
七、业务部门应按《近效期药品催销表》所列内容，及时组织销售或退换货，以避免药品过期造成经济损失。
八、过期失效药品，及时移至不合格品库(区)存放，按规定办理报损审批手续，禁止一切形式的再销售，严格杜绝过期失效药品出库。
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第十二条 不合格药品管理制度
一、不合格药品是指药品内在质量、外观质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和《药品包装、标签和说明书管理规定》以及其他有关法律法规的药品，各级药品监督管理部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药品条件的药品。
二、质量管理部负责对不合格药品实施有效控制管理。
三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：
1、验收员在验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品；
2、药品监督管理部门抽查不合格的药品；
3、在库养护过程中发现过期、失效、霉烂变质的药品；
4、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品；
5、销售过程中发现不合格的药品；超过有效期的药品；
6、其它不合格的药品。
四、入库验收过程中发现并经质量管理部确认的不合格品，验收员不得验收入库，应将不合格品存放于不合格库（区），挂红牌标志，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知业务部门和供货方，按国家有关规定处理。
五、质量管理部在检查过程中发现不合格药品时，应出据不合格药品通知单，同时填写有关单据，立即通知仓储部门和业务部门停止出库和销售。同时按销
售记录追回不合格药品，并将不合格品存放于不合格库（区），挂红牌标志待处理。
六、养护、保管或出库复核过程中发现不合格药品时，应立即停止配货和发货及复核出库。同时填写有关单据，按销售记录追回售出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格库（区），挂红牌标志，等待处理。
七、上级药检部门抽查、检验判定为不合格品或上级药监、药检部门公告、发文、通知的不合格药品，应立即停止出库和销售，同时填写有关单据，按销售记录追回发出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格库（区），挂红牌标志，等待处理。
八、不合格药品按规定的程序报废和销毁。
1、不合格药品报损/销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损的有关单据。
2、不合格药品报损应报公司领导批准。
3、不合格药品销毁时，应在质量管理科监督下进行，并填写相关记录。特殊管理药品、假劣药品销毁时由药品监督管理部门现场监销。
九、已确定为不合格药品仍继续发货、销售的，应按规定予以重处。造成严重后果的，按《药品管理法》的规定予以处罚。
十、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
十一、质量管理部应认真、及时、规范的做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。记录妥善保存五年。
十二、不合格药品的处理程序按《不合格药品管理程序》的程序执行。
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第十三条 退货管理制度
一、退货分为购进退货和销售退货。购进退货指由于种种原因，需将购进的药品退回原供货单位；销售退货指购货单位（客户）由于各种原因，要求将本企业已销售的药品退回本企业。
凡无正当理由或责任，本公司原则上不予受理退货，特殊情况经业务（或质
管）部门批准后受理。
二、未接到退货通知单和相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品或退出药品。所有退货药品，应凭业务部门开具的退货凭证收货或退出；并将药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。
三、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品验收程序逐批次验收，合格的方可入合格品库（区），报业务部门办理冲退手续；与原发货记录不符的，禁止办理退货手续，及时报业务部门、质量管理科处理。不合格的，按《不合格药品管理制度》执行。
四、由于其它原因需退供货方的药品，应通知业务部门及时处理。
五、药品退进、退出均应办理交接手续，认真记录并签名。
六、认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。
七、退货药品的程序按《退货药品管理程序》的规定执行。
八、假劣药品不得退货，必须就地处理。
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第十四条 质量事故报告制度
一、质量事故指药品经营活动过程中，因管理原因或药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理。
三、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：
1、一般质量事故：
①、因保管不当或人为原因，一次性造成经济损失3000元以下者。②、购销“三无”产品或假劣、过期、失效产品造成一定影响或损失在3000元以下者。
2、重大质量事故：
①、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；
②、销售、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
③、购进“三无”产品或假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级部门通报评，造成较坏影响，损失在2万元以上者。
四、质量事故的报告程序、时限：、一般质量事故应在两天内报质量管理部。、发生重大质量事故，造成人员伤亡或性质恶劣、影响很坏的所在部门必须在半小时内报质量管理部，由质量管理部在24小时内报上级有关部门。其他重大质量事故应在48小时内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不得超过7天。
五、发生质量事故后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的控制、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
六、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，在处理质量事故时要坚持“三不放过”的原则，即事故原因分析不清不放过；责任者和员工未受到教育不放过；没有制订防范措施不放过。及时掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。
七、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
八、质量事故的处理：
1、一般质量事故的责任人，经查实在季度考核中予以相应的处罚；
2、重大质量事故的责任人，经查实轻者在季度质量考核中处罚，重者除追究责任人行政、刑事责任外；事故发生部门应承担相应责任；
3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
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第十五条 质量查询管理制度
一、质量查询指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量或其他问题，向供应商提出对药品质量或其他问题及其处理的调查与追询的文书公函。
二、进货验收时,对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库(区)，并于到货日起1个工作日内，向供货方发出质量查询函件或进行电话查询；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
三、储存养护环节药品的质量查询: 如发现药品有质量问题，应及时挂黄色“暂停发货”牌，填写《药品停售通知单》暂停销售与发货，并通知质量管理科进行复查。复查确定无质量问题的药品，应签发《药品解除停售通知单》，除去黄色“暂停发货”牌，并恢复销售与发货。复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库（区），挂红色“不合格药品”牌，并及时向供货公司提出质量查询。
四、出库复核，销售环节的药品质量查询：
在对已销售的药品的质量跟踪，调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货，等待复查。经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知销售部门收回该批次药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。在用户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
五、质量查询方式：可以传真、信函或电话方式，并做好查询记录备查。
六、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供应商进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行质量查询。
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第十六条 质量投诉管理制度
一、质量管理部负责药品的质量投诉管理。
二、在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。
三、经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知本公司储运部门和业务部门解除该药品的暂停发货。
四、经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货公司办理退货手续，同时根据情况向供货公司进行药品质量查询。
五、如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知储运部门按规定暂停该药品的出库，挂黄色“暂停发货”牌，通知业务部门暂停该药品的销售，并通知该药品的其它购货方暂停销售该药品。
六、对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外，还应按《质量事故管理制度》处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按《药品不良反应报告制度》处理。
七、若因调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协助调查，以弄清事实真相。
八、质量投诉应做到桩桩有答复、件件有交待。
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第十七条 用户访问制度
一、访问对象为与本公司有直接业务关系的客户。
二、正确树立为用户服务、维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对药品质量和工作质量的评价及意见。
三、访问工作要根据不同地区和用户情况采用意见征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研方式。
四、各部门要定期进行用户访问工作并落实具体工作人员。
五、业务部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量工作和工作质量的评价。
六、做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递到相关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
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第十八条 质量信息管理制度
一、质量信息指内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：是指对公司有重大影响，需经理做出决策并由各部门协同配合处理的信息；
B类信息：是指涉及公司两个或两个以上部门的，需由分管经理或质量管理科协调处理的信息；
C类信息：是指只涉及公司一个部门的，可由部门领导协调处理的信息。
二、质量信息的来源主要有：
1、国家颁布的有关药品质量管理的法律法规及行政规章等；
2、药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；
3、公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
4、市场情况的相关动态及发展导向；
5、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；
7、其他有关药品质量的情报资料。
三、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系
四、质量管理科责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。
五、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
六、质量信息的处理；
A类信息：由公司领导判断决策，质量管理科负责组织传递并监督执行； B类信息：由主管协调部门决策，质量管理科传递，反馈并监督执行； C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部门。
七、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
八、各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理科。
****** 第十九条 药品不良反应报告制度
一、药品不良反应(ADR)是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能时，在正常用法、用量情况下，服用药品后所出现的不期望的有害的反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知或未知作用引起的副作用、毒性反应及
过敏反应等。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。
四、、药品不良反应报告范围：
1、上市五年以内的药品和列为重点监测的药品出现的不良反应；
2、上市五年以上的药品引起严重、罕见或新的不良反应；
3、新药出现的所有不良反应。
五、各部门全体员工应注意收集所经营的药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应报告》，上报质量管理科。
六、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的《药品不良反应报告》，按规定向省、市药品不良反应监测机构报告。
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第二十条 记录和凭证管理制度
一、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
二、记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。
三、记录要求：本制度中的记录仅指质量体系中设计的各项质量记录。质量记录应符合以下要求：
1、质量记录由质量管理部统一编制；由各岗位人员填写；
2、内容真实、记录及时，不得把记录当成回忆录或备忘录，提前或事后填写；字迹清楚、正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁和任意涂改，如确实需要更改时，在错误地方中间划一条横线，保持原字迹清晰可辨，并在右上方写上正确的文字或数据，在右下角签名。不得用刀片刮或橡皮擦拭，也不得用涂改液进行涂改；
3、按表格内容逐一填写，不得留有空格，如无内容时，要用“—”表示。内容与前项相同时，应重写，不得用“„”或“同上”、“同前”来代替表示；
4、公司名称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头等来代替；
5、各记录应做到具有一致性、连贯性；
6、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写全名，不得简写。
7、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写；
8、由计算机录入数据的记录，签名部分应手工填写，以明确责任；
9、已完成的记录要完整地按规定的保存期存放在规定的部门，妥善保管，防止损坏、丢失。
四、票据要求：本制度中的票据主要指购进、销售票据。票据应符合以下要求：
1、购进票据主要指公司业务部门购进药品时由供货单位出据的发票与清单；销售票据指销售部门销售药品时开据的药品发票及凭证与清单。
2、公司购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；
3、各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；
4、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；
五、办公室、质量管理科、业务部负责记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见；
六、超过保存期的记录和凭证由质量管理部负责销毁。
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第二十一条 质量否决制度
一、药品属特殊商品，其质量直接关系到人民生命安全和身体健康，为保证企业经营药品的质量，保障消费者用药安全有效，企业在经营过程中必须按照药品的合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对药品质量、工作质量、环境质量、服务质量四方面存在的问题，按不同步骤、方式予以否决。
二、质量否决是以药品质量标准与质量责任为依据，对药品质量确认与处理的决定权。质量管理部是实施质量否决的职能部门。
二、质量管理部对下列情况，行使质量否决：
1、从资质不全的供货单位购进药品；从未通过首营企业审批的公司购进药品；购进未通过首营品种审批的药品；购进或销售没有法定质量标准、没有法
定批准文号的药品；销售、验收不合格的产品；购进或销售其它不符合《药品管理法》等有关法律、法规的药品。
2、营业场所、仓库设施、仪器、设备、用具等不符合规范要求，岗位人员资质达不到GSP规定的要求。
3、影响企业质量管理责任落实，在经营活动中不按规则操作的行为。
4、服务行为不规范，无质量保证承诺，特别是服务差错。
三、凡是违背药品经营质量管理规范有关规定的行为，质量管理科都有权进行否决和处理。
四、公司在制定进货和销售等经营活动的制度和程序时，必须保证质量管理部行使质量否决权。
五、所有违规行为，视其情节轻重，将对责任部门或个人进行批评教育和适当的经济处罚。
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第二十二条 环境卫生和人员健康管理制度
一、环境卫生：
1、搞好环境卫生，为客户提供良好的购买环境，使员工有舒适的工作环境，防止药品因环境发生污染变质。
2、办公、营业、药品储存场所和公共区域，应定期清扫，保持环境优美、整洁卫生。
3、办公、经营、仓储用工具、用具、用品摆放整齐有序，禁止乱丢乱放；公共场所车辆定点停放。
二、人员健康：
1、凡直接接触药品的人员，应身体健康无疾病，全体员工应衣着整洁，面貌精神。
2、每年度对员工进行健康检查，建立员工健康档案。对患有传染病、精神病、皮肤病和其它不适应工作要求疾病的员工，要及时调离接触药品岗位。
3、凡新招聘、录用的人员，上岗前均应进行健康检查。
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第二十三条 教育培训及考核管理制度
一、质量管理部负责制定年度培训计划，各部门配合开展公司员工质量教育、培训和考核工作。并根据年度培训计划合理安排全年教育培训工作，建立职工教育培训档案。
二、培训方式以公司定期组织集中学习和自学为主，以外部培训为辅；药学专业技术人员每年接受的继续教育，应有相应记录。
三、公司新进员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》及《药品经营质量管理规范规范》等法律、法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。员工培训学习内容应包括国家政策、法律、法规和药品基本知识。
四、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。
五、质量管理部根据培训内容的不同可以选择笔试、口试、现场操作等考核方式进行考核，并将考核结果存档。
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第二十四条 仪器、设备管理制度
一、凡是用于药品验收、储存、养护的设施、设备及仪器在工作期都应处于合格正常的运行状态。
二、仪器、设备每年必须进行一次检查、维修和保养，并有相关记录；属强制检定的仪器和计量器具，每年必须由质监部门检定合格后方可继续使用。
三、仪器、设备必须按操作规程进行正确操作和使用，精密仪器必须由专人使用。使用后应将仪器、设备清洁干净并恢复到待用状态，并做好相关的使用记录。
四、仪器、设备未经许可，任何人或部门均不得借与他人或其它企业使用。
五、所有设备都应悬挂状态标志牌。
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第二十五条 购销合同管理制度
一、签订购销合同时供需双方单位名称必须写单位全称，不得简写。
二、合同中应正确填写药品名称，一般以药品说明书上的名称为准。合同中应写明药品剂型、规格、数量、单位、单价、金额等内容。
三、要明确质量标准及质量要求：
1、采购或销售药品合同中必须写明该药品质量标准。
2、质量要求以质量标准为依据，药品质量必须符合质量标准。
四、合同中应写明供方必须附产品合格证。
五、合同中应写明供方药品包装应符合有关规定及运输要求，即包装应符合国家药品监督管理局令23号《药品包装、标签和说明书管理规定》。
六、合同中验收及提出异议期限，是指货到后验收完毕15天内对药品质量提出异议的期限。
七、签订合同时应同时附上质量保证协议，明确药品质量职责。
八、签订进口药品合同时，供方必须提供《进口药品注册证》、口岸药检所的《进口药品检验报告书》，并有供方单位原印章。
九、购销合同只能由企业法人或授权的委托人签订。
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第二十六条 进口药品管理制度
一、购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。索取盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》及其它有关资料复印件。
二、验收进口药品应依据加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》及其它有关资料等证明资料进行验收，并做好验收记录。进口药品内外包装的标签必须有中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。
三、进口药品储存时应相对集中存放，合理调节库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。加强对进口药品的养护管理，进口药品应建立养护档案。
四、销售进口药品时应加盖本单位原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。
****** 第二十七条 生物制品（不含预防性生物制品）管理制度
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人体的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。其批准文号上一般带有“S”标志
生物制品（不含预防性生物制品）类药品购进管理制度
购进生物制品（不含预防性生物制品）必须执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《生物制品批签发管理办法》等有关法律、法规。必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
一、从事药品购进的业务人员，必须经过专业培训，考试合格后方可持证上岗。
二、本公司购进药品必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《工商营业执照》的单位及合法市场购进，不得从无证单位或非法市场购进。严格执行公司“药品进货程序，按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
三、业务部负责对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和索取相关资料。质量管理部审核购进药品的合法性和质量可靠性。
四、购进的药品必须符合药品法定质量标准和购进合同中有关质量条款的规定。
五、购进药品应与供货单位签订购进合同。购进合同中应明确质量条款，质量条款应明确：药品符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证，《生物制品批签发合格证》；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，23
供货方应提供符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；
六、业务部应编制购进单位目录及购进品种目录。
七、业务部应编制年度购进计划，编制购进计划时，应以药品质量作为购进的重要依据。必要时可组织考察供货单位质量保证能力。
八、业务部应审核为本公司供货的销售人员的合法资格，提供为公司供货的销售人员合法资格的证明文件，包括：供货单位法人授权委托书《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（加盖供货单位原印章）及本人身份证复印件，并归档保管。
九、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录必须记载：品名、剂型、规格、购进价格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、经办人等内容做到票、帐、货相符。
十、购进记录必须保存到超过药品有效期1年，但不得少于3年。
十一、质量管理部应会同业务部门对进货情况进行质量评审，评审对象应明确，内容应包括对供方质量体系、药品质量的评审等，药品验收合格率，在库养护合格率等。评选质量信誉好的企业作为新的一个供货单位备案，最后形成进货质量评审报告，评审结果存档备案。
生物制品（不含预防性生物制品）药品验收管理制度
生物制品（不含预防性生物制品）药品验收时，在遵守药品验收管理制度外的同时，还必须遵守下列有关规定：
一、从事药品验收工作人员，应取得从业资格证书，具有高中以上文化程度，经上岗培训合格的公司指定的专门人员。
二、从事验收工作人员，应保持相对稳定，并参加药监部门组织的专业培
训学习。
三、验收人员必须严格执行《药品管理法》、《生物制品管理规定》及公司有关制度执行。
四、应严格按照验收操作程序验收药品，必须依据法定质量标准对其进行逐批验收；验收应查验到最小包装(支、瓶、盒)。对无《生物制品批签发合格证》的药品应拒收。
五、验收人员对销售退回的药品应按正式凭证检查品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期限、生产企业、供货单位或退货单位等内容。
六、对销售退回药品除按购进药品的规定验收外，必要时抽样送检。
七、验收必须在规定的场所，做到随到随验。
八、验收合格的应及时入库，并打印验收入库通知单，通知业务、仓储部门。
九、验收时如发现原件短少、破损、污染应立即报公司分管经理，同时通知采购部门并写出详细报告，报公司分管经理签字，公司盖章后，向供货方要求索赔。
十、验收完毕应按规定做好验收记录，验收记录应保存超过有效期一年，但不得少于五年。
生物制品（不含预防性生物制品）类药品储存保管制度
生物制品类（不含预防性生物制品）药品储存保管时，应严格按照药品所要求的储存条件分别进行冷藏、阴凉等储存条件进行储存和保管。在遵守药品储存保管管理制度外的同时，还必须遵守下列有关规定：
一、从事生物制品（不含预防性生物制品）类药品保管工作的人员，应取得从业资格证书，具有高中以上文化程度，经上岗培训合格的公司指定的专
门人员。
二、从事生物制品（不含预防性生物制品）类药品保管工作人员，应保持相对稳定，并参加药监部门组织的专业培训学习。
三、专库保管员除做好日常药品保管工作外，应经常检查库门、门锁、使之保持良好状态。
四、保管员应按要求合理存放药品。
五、保管员应严格执行公司《药品保管制度》和《药品养护制度》，做好温湿度调控和记录工作及保管、养护工作。
生物制品（不含预防性生物制品）类药品销售管理制度
生物制品（不含预防性生物制品）销售中，应严格遵守药品销售管理制度对客户的经营范围进行严格审查外，还必须遵守下列有关规定：
一、从事药品销售工作的人员，应是取得从业资格证书，具有高中以上文化程度，经上岗培训合格的人员。
二、从事药品销售的工作人员，应保持相对稳定，并参加药监部门组织的专业培训学习。
三、销售时必须严格执行国家规定价格。
四、销售时应做好药品的销售记录。应记载药品名称、剂型、规格、生产企业、批号、有效期、销售数量、销售日期等内容。记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于五年。
五、销售出库的药品如发现质量问题，应按公司有关制度，及时追回并做好记录。
生物制品（不含预防性生物制品）出库及运输管理制度
生物制品（不含预防性生物制品）类药品出库中，在遵守药品管理相关制
度的同时，还必须遵守下列有关规定：
一、出库必须凭正规票据和相关手续办理。
二、复核员应熟悉和了解商品，具有强烈的质量意识和工作责任，能坚持原则。
三、商品出库时，复核员对照出库凭证所列购货单位、品名、规格、厂牌、批号、数量等项目对药品的外观质量、包装情况和运输要求等逐项核对，核对无误后在出库凭证上签字并当面点交提货或发运人员，及时填写出库复核记录。
四、拼件应先复核再装箱，装箱后注明拼件标志。
五、商品出库必须贯彻“先进先出、近期先出、先产先出、易变先出、按批号发货”的原则。凡不合格、过期失效、质量有疑点的一律不准出库。
六、凡手续不全的，一律不得出库。
七、生物制品（不含预防性生物制品）类药品在运输中应严格按照运输要求采取用冷藏葙等设施进行，以保证该类药品在运输过程中的质量。
****** 第二十八条 中药材、中药饮片管理制度
由于中药材、中药饮片的生产,流通方式与化学药品有一定的差别。为保证药品质量,根据国家的有关法律，法规和行政规章特制定本制度。
一、中药材/中药饮片购进质量管理：
1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。
2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。
3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。
4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家/产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。
二、中药材/中药饮片验收质量管理：
1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。
2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。
3、验收时应注意中药材/中药饮片的内外包装/标签/说明书/外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。
4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。
5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。
三、中药材/中药饮片在库储存、养护质量管理：
1、中药材/中药饮片应与其它药品分开存放。
2、养护员应对在库中药材、中药饮片按“三三四”原则进行养护检查。夏防季节，即每年6~9月份，应每月检查一次。
3、检查中，当中药材、中药饮片出现较小范围且轻微的受潮、生霉、生虫等现象,但还不至于影响药材疗效时,养护员应进行中药材、中药饮片的晾、晒、选、筛、刷、擦等工作并做好养护检查记录。
4、由于公司养护条件的限制，针对较大数量中药材、中药饮片的生霉虫蛀等情况时，可与生产厂家或就近符合条件的药品经营企业联系养护事宜，签订养护协议，保证在库中药材、中药饮片的质量。
5、经质管部判定为已霉烂变质不能药用或养护后短少数量的中药材和中药饮片，由保管员办理相关报损事宜。
四、中药材、中药饮片发货前应做好计量器具的核对工作。发货应按先进先出，易变先出的原则严格对照发货凭证逐一发货，严禁短斤少两。对需分零的中药饮片，做好拆零记录。
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第二十九条 药品运输装卸管理制度
一、药品运输由货运员负责，也可由业务员担任。货运员根据业务部门的工作安排，确认货运任务，凭业务部门出具的出货单或提货单办理送、提货手续。
二、运货时，货运员会同仓储人员对照实物，经核对确认无误后，在出库单上签字并交仓库后领货。货运员送货到收货单位或运输部门后，应当面清点实物。直接送往收货单位的，由收货单位在送货单的回执联或运输部门的发货单据上签字，货运员将收货单位签字后的回执联或发货单据交回业务部门。
三、货运员在提取药品时，应仔细核对实物与交货单位和运输部门的提货手续所记录的药品名称、规格、数量、效期、批号等是否无误，如有错误应停止提货，并立即向业务部门报告，请求指示，没有业务部门的指示不得擅自处理。所提药品交仓库与库管员一同核对，由库管员在有关凭单上签字，药品暂放待验库（区）待验。
四、药品搬运、装卸时应轻拿轻放、码放安稳，严格按照药品外包装图示标志的要求堆放。在运输有温度要求的药品时，应根据不同季节的温度变化和不同的运输过程采取必要的保温或冷藏措施。
五、在药品运输过程中，要针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应防范措施，以防止药品的破损和混淆。在运送过程中，因装运不当而造成的损失，由装运人员负责。
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第三十条 质量奖惩制度
一、部门未在规定时间内完成重大质量整改措施和对重大质量信息处理不当，给企业造成不良影响的；部门质量管理出现较大差错，影响企业整体管理水平的；不执行质量管理部的质量裁决意见；擅自收购、销售不符合规定药品的；不按核准的方式和范围开展经营活动的；每发现一次，处部门负责人罚金500-1000元。应建而未建立的台帐、记录，每发生一笔，处部门负责人罚金50元。
二、从不具备合法资格企业购进药品或将药品销售给不具备资格的单位或个人；购销假劣药品或不符合规定药品的；每发生一次处责任人罚金500-1000元。
三、首营企业和首营品种未经审批就开展经营活动，每发生一次处责任人罚金500-1000元。
四、明显不合格而验收入库，每发生一种(宗)，处责任人罚金50－100元；进口药品无相关质量证明材料，每发生一种(宗)，处责任人罚金50－100元。
五、未经质量验收或进货手续不全就办理入库的，每发生一种(宗)，处责任人罚金50－100元。
六、不执行“先进先出、先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，失职造成药品过期失效、污染报损的；每发生一种(宗)，处责任人罚金50－100元。
七、药品储存不符合规定，存放、堆码差错率(按库存品种计)大于2%，处责任人罚金20－100元。
八、发生安全责任事故和质量责任事故，处相关责任人罚金50－200元。
九、违反《环境卫生和人员健康管理制度》的，每发现一起，处相关责任人10－100元。
十、各种质量管理台帐、记录、不按规定认真填写或记录内容不完整、漏记、错记、帐物不相符，每发生一笔，处责任人罚金5－20元。
凡给企业造成经济损失的，除按上述规定处罚外，还应承担经济赔偿，并根据责任轻重，作撤职、降职、调离、下岗直至解除劳动合同处分。
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第二章 质量管理职责
第三十一条 总经理职责
一、领导、组织员工学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及其它相关法律、法规及规章，提高员工的质量意识和法制观念。
二、主持制定公司质量方针、目标、企业发展规划，推进质量体系建设，并使其有效运行，对公司质量管理工作全面负责。树立“质量第一”的思想，正确处理质量与经济效益的关系，对经营药品的质量负总责。在经营和奖惩中严格执行质量否决权制度。
三、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
四、及时掌握经营活动中的质量状态，努力提高公司的质量保证能力，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求相适应。
五、签、颁发企业质量管理制度和其它管理、控制性文件。
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第三十二条 业务副总经理职责
一、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规和行政规章，正确理解并积极推进质量方针、质量目标和质量体系的正常运行。
二、牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量、数量与质量、进度与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量。
三、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。
四、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题时及时与质量管理部门联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实与实施负责。
五、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。
六、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。保证各种原始凭证、记录、资料的完整性、准确性和可追塑性。
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第三十三条 质量副总经理职责
一、贯彻执行《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。全面负责企业质量管理工作，对总经理负责。
二、负责建立、实施和维护质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。
三、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。
四、对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管的质量工作负责。
五、主持质量和制度评审，并根据评审情况适时对企业质量管理制度进行修订，并在总经理签发后负责实施并检查监督。
六、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。
七、指导质量管理部的业务工作，协调好各监管部门的关系。
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第三十四条 质量管理部部长职责
一、组织质量管理部全体员工认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，带头执行公司各项质量管理制度，在经营活动中不断加强质量管理和质量监督工作。
二、负责领导与组织质量管理部的工作，落实质量管理部的各项职责，坚持原则，严把质量关，监督和检查质量管理部员工岗位职责落实情况。
三、负责经营过程中的全面质量管理工作，监督各项质量管理制度的执行，对药品质量、服务质量具有一票否决权；在企业内部对药品质量具有最终裁决权。
四、协助办公室组织有关质量管理方面的教育或培训，员工健康检查等工作。
五、领导本部门全体员工，特别是从事质量管理、验收、养护和计量等工作的员工进行培训和指导，不断提高业务水平。进行药品养护和质量监测，对首营企业和首营品种进行审核，处理用户来信来访和对药品的质量查询与投诉，32
对不合格药品进行审核和处理实施监督，收集与分析药品质量信息。
六、负责处理质量事故和严重的药物不良反应等重大质量事故处理工作。
七、负责与药品监督管理部门的联系，汇报质量工作，取得指导和帮助。
八、负责组织起草和编制质量管理制度，并指导、检查和督促实施。
九、负责计量管理工作。
十、逐步建立健全药品质量档案，负责规范全公司质量台帐、原始记录等。
十一、不断提高自身的业务水平，尽可能的参加有关部门组织的业务学习与培训，随时适应新的社会要求。
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第三十五条
质量管理员职责
一、认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理，工作质量管理方面有效行使裁决权。
二、负责质量管理制度、文件在部门的执行，检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。处理药品质量查询，对质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
三、负责经营活动中的质量管理工作进行监督和检查，行使质量否决权。
四、在企业各部门的协助下，负责本部门全体员工的质量培训、教育工作。
五、公司质量管理员负责对养护员、验收员进行业务技术指导。负责对首营企业和首营品种的审核，建立药品质量档案。
六、负责药品不良反应信息的处理及报告，质量查询，质量投诉的处理，对客户反映的质量问题及时查出原因，迅速予以答复解决，并做好有关记录。
七、负责不合格药品报损前的审核及报废处理的监督工作，做好相关记录。
八、定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递、反馈，并定期进行统计、分析，提供分析报告。
九、保证本部门各项质量活动记录的完整性，准确性和可追溯性。
十、负责协助质量管理部负责人所有职能工作。
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第三十六条 验收员质量职责
一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品质量入库第一关。
二、严格执行《药品质量验收程序》，按照法定的药品标准及合同规定的质量条款，对入库药品的质量进行逐批次验收。验收药品应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成验收工作，按照抽样原则抽样，保证抽取的样品具有代表性，并详细做好验收记录。
三、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。
四、验收特殊管理药品、外用药品，其包装、标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装上要有国家规定的专有标识。验收进口药品，其包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明法定的药品质量内容。
五、销售退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。
六、对验收合格的药品应及时通知保管员办理入库。对验收不合格的药品应填写《药品拒收报告单》，及时报质量管理部门确认，并通知业务部门。
七、收集验收工作中的药品质量信息，及时反馈给质量管理员。
八、规范填写验收记录和有关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号和数量准确，并签章负责，按规定保存。
九、加强业务知识的学习，提高工作能力和水平。
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第三十七条 养护员质量职责
一、认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。
二、坚持“质量第一”的原则，在质量管理部门的指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。
三、坚持预防为主的原则，按药品的理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量稳定，指导保管员合理储存药品。
四、负责对在库药品定期进行循环质量检查，每季度一次，重点养护品种每月一次，并做好养护检查记录，建立药品养护档案。
五、养护检查中发现有质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门复检处理。
六、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时对温湿度作记录。库房温湿度超出规定的范围，及时采取调控措施，并予以记录。
七、根据环境气候变化，对中药材、中药饮片采取干燥、除湿、熏蒸等相应的养护措施。
八、负责养护用仪器设备、温湿度检测仪、计量器具等的管理，维护工作。建立仪器设备管理档案。正确使用养护、保管用设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保设备正常运行。
九、定期汇总、分析和上报养护质量信息。
十、加强业务知识学习，不断探索科学、经济、环保和新的药品养护方法和手段。
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第三十八条 业务部负责人质量职责
一、组织本部门全体员工认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章制度。带头执行公司各项管理制度，并督促各项管理制度在本部门的实施。对本部门的工作负领导责任。
二、药品采购活动中坚持“质量第一”的原则，把药品质量放在首位。会同质量管理部拟定采购计划；配合质量管理部搞好首营企业、首营品种审核。
三、组织制定购销计划，随时掌握库存药品情况，加快库存周转，避免药品积压和造成药品过期损失。定期组织人员对库存药品结构分析，对在库近效期药品及时采取措施。
四、认真审核购销售合同，特别注意审核有关药品质量的条款是否符合《药品经营质量管理规范》和公司有关规章制度的要求。
五、深入购销一线，掌握第一手的市场信息，保持与客户联系，做好用户访问工作，及时、妥善处理用户查询、用户投诉和药品不良反应等问题。工作中坚持原则，不销售质量不合格的药品。
六、组织本部门员工的岗位培训，提高员工的业务素质和职业道德水平，负责对本部门工作人员进行质量管理的教育、培训。
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第三十九条 业务员质量职责
一、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《合同法》等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。
二、树立“质量第一”的观念，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关。按计划进行采购，不得随意更改计划和计划所要求的生产厂家、规格、数量和品牌。收集供货企业和市场信息资料，建立、健全供货企业档案。
三、从具有合法资格的单位进货，考查其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场调查。购进药品必须按GSP要求签订购销合同，明确相关的质量条款，签订质量保证协议，严格执行公司制定的《药品采购控制程序》。
四、配合质量管理部做好首营品种和首营企业的审核工作，向供货单位索取合法证照，药品生产批文、质量标准和样品等，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》。
五、了解掌握销售对象的法定资格、经营范围、经营能力、经营资金、经营场地和经营资格等基本情况，防止药品流向非法渠道
六、熟悉药品有关知识（品名、规格、数量、产地、性质、用途和价格等）。了解本公司库存药品质量状况，主动向用户介绍药品情况，不得虚假夸大和误导用户，签订销售合同时明确必要的质量条款。
七、及时反馈用户对药品质量的反映，如发现已售出药品有质量问题应立即向部门领导和质量管理科汇报，并做处理。
八、发现已售药品有新的不良反应，应立即向部门领导和质量管理科汇报。
十、负责完成公司下达的各项销售指标。不得假公济私，或为本公司以外的单位及个人销售药品。
十一、对销售出的药品质量负责，了解药品售后质量情况，因个人原因造成质量事故而造成经济损失的按有关规定处理。
十二、负责建立药品购进、销售记录，并按规定保存。
十三、不断学习专业技术知识，提高自身的综合素质，遵纪守法
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第四十条 保管员质量职责
一、树立“质量第一”的观念，认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。
二、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存。
三、负责对库房存储条件的监测，并采取正确措施有效调控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每日上午（9：00—10：00）、下午（2：30—3：30）各一次对库房的温湿度情况进行检查，发现超过规定范围应及时采取调控措施，做好记录并写明调控纠正结果。
四、凭验收员签字的入库通知单收货，拒收不合格药品，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部门处理。
五、按安全、方便和节约的原则，整齐、牢固堆垛、，并按规定做好货位编号及色标管理，色标明显。
六、搬运和堆垛严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，五距规范，合理利用仓容。
七、药品应按批号、效期分类相对集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。不同批号药品不得混垛。
八、对销后退回的药品，凭业务部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。
九、认真贯彻执行药品出入库制度，坚持“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的出库原则，凭验收单收货、出库单发货，不合格药品不得出库。
十、做好效期药品检查，按月报养护员填写近效期药品催销表。
十一、发现库（区）内药品出现质量问题，如霉变、虫蛀、渗漏、异常响动等，及时上报质量管理科处理。
十二、负责对不合格药品进行有效控制。
十三、坚持出库复核制度，做好出库复核记录，保管员、复核员签字负责，按规定保存记录。
十四、加强业务知识的学习，提高工作技能。备注：
1、五距：①垛与垛之间有一定距离；
②垛与墙的距离不小于30 cm；
③垛与屋顶（房梁）间距离不小于30 cm； ④垛与散热器或供暧管间距离不小于30 cm； ⑤垛与地面距离不小于10 cm。
2、色标：①待验品库（区）、退货药品库（区）———黄色；
②合格药品库（区）、待发药品库（区）— 绿色； ③不合格药品库（区）——————――― 红色。
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第四十一条 复核员质量职责
一、贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责按照出库凭证复核出库药品，逐批复核出库药品，清点核对购货单位、品名、规格、数量、生产企业、批号，并检查包装等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰。
三、贵细药品、麻醉药品、中药毒性药品出库应双人复核并详细核对到最小包装。
四、药品必须经复核无误后，方可装箱发货。
五、药品出库后，及时填写出库复核记录，并做到项目齐全，内容准确。
六、加强业务知识的学习，努力提高工作技能。
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第四十二条 运输员质量职责
一、树立“质量第一”的观念，按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，并严格按药品运输标识要求配装、运输药品，减少运输差错。
二、承担购进、销售药品的运输质量责任。
三、运输单应清楚、项目齐全、单货相符，按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量准确无误。
四、根据药品理化特性合理配装药品，铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装在仓面，公路运输应覆盖严密，捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。严格按外包装图示标识要求堆放和采取防护措施。装运药品要品名、标识清楚、数量准确和堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。
五、对有温度要求的药品的运输(如生物制品)，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。
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第四十三条 质量管理部质量职责
一、贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规、方针政策和行政规章。
二、负责药品经营全过程的质量监督和检查，在公司内部对药品质量具有裁决权。负责主持编制、修订和审核公司质量管理文件，并指导和督促制度的执行。
三、负责对首营企业和首营品种的审核。
四、对药品经营活动中的质量问题进行处理。
五、负责建立和管理公司有关质量管理档案。
六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
七、负责药品不良反应情况信息的收集、整理、汇总和上报。
八、负责药品的验收和检验及审核，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
十、收集和分析药品质量信息。
十一、负责定期组织GSP自检，并将检查结果及时向总经理报告，提出改进措施。
十二、协助开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。
十三、其它与药品质量相关的工作。
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第四十四条 业务部质量职责
一、业务部门全体员工应认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章制度。
二、严格执行公司各项质量管理制度，牢记“质量第一”，树立高度的职业道德，对人民健康负责。负责制定药品采购计划，并具体实施。
三、负责公司的药品销售和售后服务等经营工作，在保证质量的前提下，完成公司的销售任务。
四、收集供应商和市场信息，建立、健全供货单位档案；负责药品货源和价格行情的调研；负责供应商的前期考察、筛选及供应商业绩考核、评价。
五、不与非法企业进行业务来往，坚决杜绝与无合法证照、无合法手续的外来人员洽谈业务。
六、购进药品必须按照《药品经营质量管理规范》的相关要求与供货商签订购销合同及质量保证协议，明确质量条款。
七、配合质量管理部对首营企业和首营品种进行审核，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》。
八、负责相关GSP管理文件和措施在本部门的贯彻、落实。负责建立药品的购进记录，并按规定保存。建立客户档案，档案内容至少包括单位名称、合法证照、单位地址、联系电话和联系人等。
九、按照《药品销售管理制度》的规定销售药品，不得销售质量不合格的药品。
十、做好售后服务工作，认真处理用户投诉，及时将有关药品质量问题报告质量管理部并反馈给药品生产企业。
十一、接到药品收回指令后，负责实施药品的收回工作。
十二、收集、整理和分析药品市场信息，积极扩大市场，增加供应市场的品种。
十三、收集药品质量信息，发现公司经营产品的不良反应及质量问题时及时报告质量管理部。
十四、按照GSP要求建立药品购进、销售记录，并能追查每批药品的购进、销售情况，所有的记录必须按规定存档保存。
十五、办理客户退回药品的有关手续。
十六、根据市场状况合理布局营销网。
十七、文明待人，对外来洽谈业务人员要热情接待，不论公司大小，都应同等尊重对待。
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第四十五条 行政部质量职责
一、负责对国家有关药品管理方针、政策、法规、法规和规章的宣传贯彻与组织实施。
二、协助质量管理部对质量管理制度的实施、检查、考核工作。
三、编制企业质量方针目标草案，参与制定质量管理文件和各级质量指标，参与质量目标考核。
四、指导规范企业质量管理台帐，原始记录表格的建立登统。
五、协助总经理、质量副总经理组织质量工作例会，记录会议内容，起草会议文件。
六、配合质量管理部组织并搞好员工培训、教育及员工健康检查。
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第四十六条 仓储部门质量职责
一、贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。具体负责药品储存和运输过程中的质量管理工作。
二、配合验收员完成来货验收，发现质量疑异时应及时与质量管理部联
系，把好药品入库质量关。
三、对在库药品实行分类、分区存放，按批号码垛，并实行色标管理；做好药品养护工作。
四、药品入库、出库、退货手续完善，严格执行出库复核制度，坚持药品入、出日清季盘，以保证帐、货相符。
五、加强药品的有效期管理，设置效期药品一览表，严格执行出库原则和近效期药品催销报告制和过期药品报损制。
六、运输人员要严格按规程操作，文明作业，对需低温储存药品，保证其运输条件符合要求，确保运输中不出现因运输原因而造成的药品质量问题。
七、做好药品养护和出库复核记录，记录规范、完整、准确。
八、加强储运场地、设施和设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。
九、落实节假日值班制度，保证值班人员在岗、在位，严格车辆管理，保证运输人员用车安全。
十、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责重大质量问题的改进措施在储运部门实施落实。
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第三章 质量管理程序
第四十七条 质量方针、目标管理程序
一、质量方针和质量目标由质量管理领导小组提出制订的基本原则，质量负责人或质量管理部负责起草。
二、根据国内外形势或上级主管部门对公司的要求并结合公司质量工作实际情况，提出质量工作方针目标。质量方针目标确定后。各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。
三、规定各项目标措施的完成时间。明确执行人和检查人。在执行中要彻底解决实施过程中的困难和问题。确保各项目措施按规定保质保量完成。
四、质量管理领导小组组织有关人员对各项措施的实施效果、进度快慢，做出全面的考核，交总经理审阅后由财务进行绩效考核兑现。
五、每年末在工作总结中对质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观因素，提出下一年度的质量方针目标意见。至此是方针目标管理的一个循环周期结束，又是下一个循环的开始。
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第四十八条 质量管理体系评审程序
一、质量管理体系评审包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
二、评审内容：评审的指导思想、目的；审核的具体活动、范围及要点；审核人员及分工；审核的日程安排。
三、评审依据：质量管理体系评审的依据是《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公司的质量管理体系文件和国家有关法律规定。
四、审核程序：
1、每年的年末进行评审，由质量负责人主持。当药品质量及服务质量出现重大问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响的，应进行专题评审。
2、评审由质量管理领导小组组织，经企业领导批准后，由质量管理部和行政部具体实施，并将评审结果进行详细记录。评审记录的主要内容：评审目的、范围和依据；评审组成员，评审日期和受评审部门；综合评价；评审发现的主 43
要问题和原因分析；提出纠正措施和整改意见；上次评审后采取措施的情况及效果评价，评审的结果应做出明确的结论。
五、不符合项目或问题及纠正措施，经分管领导批准后，在规定的时限内整改；质量管理科和办公室将对各部门实施的情况及有效性进行跟踪和验证。
****** 第四十九条 药品购进管理程序
一、供货方选择与评审：
1、选择供货方：
（1）、供货方资格：供货方必须具备合法资格，具有药品生产或经营许可证、营业执照、GMP(GSP)认证证书、税务登记证、代码证等合法手续。其经营方式、范围应与证照一致。
（2）、供货方质量信誉：主要考察供货方提供产品的质量、供货方的质量历史、供货方的质量体系状况，同样的品种应选择质量信誉好的供货方。（3）、供货履行合同的能力：包括药品规格、数量、价格、交货期及服务水平等。仍应坚持按需进货，择优选购，交货及时和服务满意的原则。
2、评审供货方：
（1）、每年由各相关部门参加对供货方进行评审，参加评审的人员应包括：业务、质管和储运等部门人员。
（2）、评审的方法主要有：文件评审、样品评定、比对历史使用情况、证书验证和确认、质量体系认证资格证书等，必要时应到供货方实地考察。（3）、评审的主要内容有：供货方的产品质量、服务质量、交货时间、价格、社会信誉、质量体系状况等。
（4）、按评审结果：增减订货数量、调整其评定等级或取消其合格供货方的资格。
3、首营企业和首营品种应严格按照《首营企业和首营品种审核制度》执行。
4、对供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取相关证明资料。索取的资料有身份证复印件、上岗证及供货方提供的法人委托书等证明文件。
二、采购文件：
1、业务部负责起草采购的技术质量文件，文件包括：采购计划、采购清单、购货合同、质量保证协议等。制定年度采购计划时，应有质量管理部人员参加，并审核签字或盖章。临时采购计划根据旬、月或季度的销售状况、市场变化和客户所需来分别制订。
2、与供货方签订合同及要求
（1）、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《经济合同法》的规定，详细填写包括质量要求在内的各项条款，以明确责任，避免纠纷。
（2）、正式的采购合同应标明的内容包括：签合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产企业、价格、交货期、交货地点和质量条款；如对包装、标识、运输及其它有特殊要求的品种，必须在采购合同中注明。
（3）、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合要求的证书和相关文件；药品出厂一般不超过生产期六个月；药品包装应符合有关规定和运输要求。
3、进口药品应要求供货方提供盖有供货单位原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证书》的复印件。
4、电话要货、口头、传真、电报等都应形成文字记录。
5、有特殊要求的药品，在签订采购合同的同时，应签订质量保证协议，使供货方理解和履行质量保证责任。
6、在采购文件分发到供货方（执行）前，由公司经理、副经理或业务主管按职责权限进行审核、批准。
7、采购文件修改
当标准已修改时，当供货方有困难或质量协议中涉及产品某些指标变化时，应对采购文件进行修改。凡是修改的文件，都必须重新履行审批手续。
三、记录：
1、对供货方的评审应做出记录，按要求整理归档，记录保存五年。
2、所有采购文件应妥善保存五年，正式的采购合同应归类编号，按月或季或年装订成册，妥善保管五年。
3、供货方提供的证照和有关复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档。
4、凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档。
四、本公司不进行直调药品经营业务。
五、所有购进的药品必须做好《药品购进记录》，记录的字迹清晰、内容真实、数据完整、不随意涂改，保存至少超过药品有效期1年，但不得少于3年。
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第五十条 首营企业和首营品种审核管理程序
一、凡首营企业和首营药品都必须经业审核批准后才能购进。
二、首营企业审核程序：
1、业务部门首次与供货方洽谈业务时，向供货方索要《药品经营（生产）企业许可证》、《营业执照》、GMP(GSP)认证证书、税务登记证、代码证等合法手续复印件并加盖供货方原印章；法人授权委托书、销售人员身份证复印件、质量保证协议书等。
2、业务部具体经办人填写《首营企业审批表》，业务部门负责人审查并签署意见，将资料交质量管理部审核；质量管理部负责人审核合格并签署意见交总经理审批同意后方可购进；如审核不合格，则不得从该单位进货；
4、业务部将所有资料归档保存，保存期五年。
三、首营药品审核程序：
1、向生产企业首次购进的药品（注：如是首营企业，还必须作首营企业审核）应向供货方索取以下资料：药品商标注册证；药品生产批文（包括新药证书、新规格、新剂型等）；药品质量标准；该品种检验报告书；物价部门对药品价格的审批文件；说明书、标签、最小包装。所有资料应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
2、业务部根据以上资料进行审查，并填写《首次经营药品审批表》，业务部负责人审查并签署意见，将资料交质量管理部审核；质量管理部负责人审核合格并签署意见交总经理审批同意后方可购进；如审核不合格，则不得进货；
3、质量管理部将所有资料归档保存，保存期五年。
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第五十一条 药品质量验收操作程序
一、药品验收应在专门场所进行；验收场所必须清洁、卫生、干净。
二、验收程序：
1、验收依据：法定质量标准和合同(协议)规定的质量条款以及供货企业的正规票据手续。
2、抽样原则：按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每50件以下（含50件）验收2件，50件以上每增加50件增加1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查；贵重药品应逐件验收。
3、验收内容：包括数量验收、外观质量检查和内外包装及标识的检查。（1）、数量验收：按到货凭证核对实物的供货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等是否相符。
（2）、药品外观质量检查包括色泽、潮解、发霉、异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、残缺、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目。（3）、验收包装及标识主要检查以下内容： A、整件包装中产品合格证。
B、验收时同时对药品包装、标签、说明书及有关要求的证明文件逐一检查。验收药品包装、标签和说明书应有企业的名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
C、外用药品其包装、标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上有国家规定的专有标识。
D、进口药品，其包装、标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
E、中药材每件包装上应标明品名、产地、供货单位、并附质量合格标
志；中药饮片应有包装、应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。
F、生产企业分装的药品的标签、包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号、有效期等。
G、药品的包装材料及说明书上不得印有与药品无关的文字和图案。H、药品内包装根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密封、密闭、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗透、无破损、遇光易变质应采取避光容器或采取其它避光措施。凡怕冻、怕热的药品应有防寒或防热措施。药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
对首营品种，凭供货单位提供的同批次检验报告书验收。
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》和口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
验收记录：验收人员对所检查药品做好验收记录，记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、复核人员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
三、验收期限：常温保存的药品到货后二天内验收完毕；需阴凉保存的药品一天内验收完毕；须冷库保存的药品和特殊管理药品随到随验并及时入库；如遇大批到货或发现严重残损，须清点整理，核实数量的，在规定期内验收完毕确有困难时，及时通知发货方延长验收期限，并提出查询，列明详细情况和处理意见。
四、凡属于国家基本药物的，验收后应立即进行电子监管码扫码并及时上传数据。
五、注意事项：
⑴ 验收人员必须认真、严格地对所有购进药品进行验收，符合规定标准的验收员才能签章通知入库、付款。
⑵ 未经药品监督管理部门批准生产的药品；假劣药品及无注册商标、无批 48
准文号、无药品名称； 无生产厂家名称的药品；无出厂合格证或检验报告书的药品；标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围以及包装上没有规定标识的药品；经查是购自非法药品市场或从无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人购进的药品。因包装破损已对其质量造成不良影响的药品，验收人员不得验收入库。
⑶ 验收员不得同时进行两个和两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种，清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事故。
⑷ 验收完成后的药品，必须及时复原，尽量保持原貌。
⑸ 对于出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、原料或工艺改变、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产、停产整顿后恢复生产、移厂生产初期和新产品等品种，应加强检查，必要时可抽样送药检所检查。
⑹ 验收中应按规定的方法开箱抽样检查，发现可疑批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽样送检。
⑺ 对退货药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送验，检验合格后，方可入库。
⑻ 凡质量验收不合格，随即填写《药品拒收报告单》或《不合格药品处理报告单》，转质量管理部、业务部处理，该品种暂时封存，移至相应的库（区）。
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第五十二条 药品储存管理程序
一、药品入库：
1、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应通知质量验收员对到货药品进行质量验收；保管员凭质量验收员签字的入库通知单收货；保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，办理入库交接手续。
2、对出现票货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品有权拒收，并填写《药品拒收报告》，报质量管理部门。
二、药品储存：根据药品的储存条件和质量状态存放；堆码药品有地垫，注意层高要求，防倒置；仓库应注意防虫、防鼠、防尘、防潮、防鸟、防污染，保持库内外环境清洁和作业通道畅通；特殊管理药品按有关规定储存。
三、标志管理：有效期不足6个月的药品，养护员应按月填报《近效期药品催销表》。实行色标管理：待验品库（区）、退货药品库（区）—黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）－ 绿色；不合格药品库（区）— 红色。养护过程中发现质量问题，应暂停发货，挂黄色“暂停发货”标志牌，报质量管理部门处理。做好药品储存记录，做到库存药品帐、物、票相符。
四、药品的在库养护和出库发货，应按《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》和《药品出库复核制度》执行。
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第五十三条 药品养护管理程序
一、药品养护以预防为主，采用现代技术进行监测和控制,确保在库药品质量稳定。
二、在质量管理部的指导下进行药品储存养护：
1、正确指导保管员合理储存药品：
①、合理存放：根据药品的储存条件和质量状态将药品存放于各功能库（区）。
②、库房温湿度管理：每天进行温湿度监控，每日上、下午（上午9:00-10:00；下午2:30-3:30）各进行一次温湿度监测，填写记录，按药品储存要求对库内温湿度进行调控，确保库内温湿度符合规定的条件。
2、在库药品质量检查：
①、每月对重点养护品种进行质量检查。
②、每季度对库存所有药品进行一次巡查，作好巡查记录。③、每季度将药品养护检查情况汇总报质量管理科。④、养护检查主要内容：
〈1〉、外观检查项目：包装、有无发霉、变质、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺、渗漏、异响等；
〈2〉、溶液的澄明度检查； 〈3〉、溶液的颜色变化； 〈4〉、其它检查。
第二篇：有关质量的内容
质量管理不仅要管好产品质量，还要管好质量赖以产生和形成的工作质量，因为产品质量是以工作质量好坏为前提的。企业的工作质量是指同产品质量直接有关的各项工作的好坏，如经营管理工作、技术工作和组织工作等。是企业或部门的组织工作、技术工作和管理工作对保证产品质量做到的程度。
区分产品质量和工作质量这两个概念的意义，就在于能促使人们注意不断改进工作，从而提高企业管理水平，提高产品质量水平，增强企业素质。
企业要提升质量，真正把产品质量搞好，需要有很多个环节来共同完成，光靠质检工作人员的把关是远远不够的。归根结底，还要靠管理，要靠至上而下的高度重视，要树立全员质量观念，从设备质量、原材料品质、生产工艺、生产管理以及销售到售后服务等，所有这些环节都是由各部门、各岗位的人员共同完成，任何一个环节出现问题都将影响产品的最终质量。企业向社会提供优质产品，工作质量的影响因素
工作质量涉及到企业各个层次、各个部门、各个岗位工作的有效性。工作质量取决于企业员工的素质，包括员工的质量意识、责任心、业务水平等。企业决策层（以最高管理者为代表）的工作质量起主导作用，管理层和执行层的工作质量起保证和落实作用。对工作质量，可以通过建立健全工作程序、工作标准和一些 直接或间接的定量化指标，使其有章可循，易于考核。实际上，工作质量一般难以定量，通常是通过产品质量的高低、不合格品率的多少来间接反映和定量的。在质量指标中，当全数检查时，有一部分质量指标就属于工作质量指标，例如不合格品率、废品率等，另一部分指标属于产品质量指标，如优质品率、一级品率、寿命、可靠性指标等；在抽样验收的情况下，一批产品的不合格品率是判断这批产品是否接收或拒收的依据。这时，不合格品率既反映工作质量又反映产品质量，同时还反映了被验收的这批产品的总的质量状况。产品质量与工作质量的联系
产品质量与工作质量是既不相同又密切联系的两个概念。产品质量取决于工作质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。产品质量是企业各部门、各环节工作质量的综合反映，因此，实施质量管理，既要搞好产品质量，又要搞好工作质量。而且，应该把重点放在工作质量上，通过保证和提高工作质量来保证产品质量。
区分产品质量和工作质量这两个概念的意义，就在于能促使人们注意不断改进工作，从而提高企业管理水平，提高产品质量水平，增强企业素质。
质量：反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。
（1）在合同环境中，需要是规定的，而在其他环境中，隐含需要则应加以识别和确定。
（2）在许多情况下，需要会随时间而改变，这就要求定期修改规范。
从定义可以看出，质量就其本质来说是一种客观事物具有某种能力的属性，由于客观事物具备了某种能力，才可能满足人们的需要，需要由两个层次构成。第一层次是产品或服务必须满足规定或潜在的需要，这种“需要”可以是技术规范中规定的要求，也可能是在技术规范中未注明，但用户在使用过程中实际存在的需要。它是动态的、变化的、发展的和相对的，“需要”随时间、地点、使用对象和社会环境的变化而变化。因此，这里的“需要”实质上就是产品或服务的“适用性”；第二层次是在第一层次的前提下质量是产品特征和特性的总和。因为，需要应加以表征，必须转化成有指标的特征和特性，这些特征和特性通畅是可以衡量的：全部符合特征和特性要求的产品，就是满足用户需要的产品。因此，“质量”定义的第二个层次实质上就是产品的符合性。另外质量的定义中所说“实体”是指可单独描述和研究的事物，它可以使活动、过程、产品、组织、体系、人以及它们组合。
从以上分析可知，企业只要生产出用户使用的产品，才能占领市场。而就企业内部来讲，企业又必须要生产符合质 量特征和特性指标的产品。所以，企业除了要研究质量的“适用性”之外，还要研究“符合性”质量。质量特性的表现形式
不同类别的产品，质量特性的具体表现形式也不尽相同。
1、硬件产品的质量特性
1）性能
性能通常指产品在功能上满足顾客要求的能力，包括使用性能和外观性能。
2）寿命
寿命是指产品能够正常使用的年限，包括使用寿命和储存寿命两种。使用寿命指产品在规定的使用条件下完成规定功能的工作总时间。一般地，不同的产品对使用寿命有不同的要求。储存寿命指在规定储存条件下，产品从开始储存到规定的失效的时间。
3）可信性
可信性是用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语。产品在规定的条件下，在规定的时间内，完成规定的功能的能力称为可靠性。对机电产品、压力容器、飞机和那些发生质量事故会造成巨大损失或危及人身、社会安全的产品，可靠性是使用过程中主要的质量指 4 标。维修性是指产品在规定的条件、时间、程序和方法进行维修，保持或恢复到规定状态的能力。维修保障性是指按规定的要求和时间，提供维修所必须的资源的能力。显然，具备上述“三性”时，必然是一个可用，而且好用的产品。
4）安全性
安全性指产品在制造、流通和使用过程中保证人身安全与环境免遭危害的程度。目前，世界各国对产品安全性都给予了最大的关注。
5）经济性
经济性指产品寿命周期的总费用，包括生产、销售过程的费用和使用过程的费用。经济性是保证组织在竞争中得以生存的关键特性之一，是用户日益关心的一个质量指标。
以质量求生存，靠信誉求发展
在质量管理过程中，“质量”的含义是广义的，它是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。
除了产品质量之外，还包括工作质量。产品质量与工作质量是既不相同又密切联系的两个概念。产品质量取决于工作质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。产品质量是企业各部门、各环节工作质量的综合反映，因此，实施质量管理，既要搞好产品质量，又要搞好工作质量。而且，应该把重点放在工作质量上，通过提高工作质量来保证产品质量。
工作质量涉及到所有的部门和人员，体现在企业的一切生产、技术、经营活动中。即每个工作岗位，均直接或间接地影响着产品质量。工作质量是通过企业的工作效率、工作成果，最终通过产品质量及经济效益表现出来，用产品合格率、废品率、返工率等指标来反映。因此，要提高工作质量，就要重视不断提高全体职工、干部的素质，提高每个人热爱企业、努力作好本职工作的自觉性，从而以工作质量来保证和改善企业的产品质量。它体现在我们公司就是指硫酸浓度是否合格、所含的杂质是否达标等这些方面。
质量是一个企业生存和发展的基础，只有好的产品质量，企业才能够继续生存和发展。就拿化肥来说，要想在这个竞争日益激烈的行业生存和发展，就必须保证化肥的质量，它包括化肥的 各个养分、粒度、水分和外在的包装、标识等，只有这些相应的指标都符合要求，才能有竞争优势，立于不败之地。但做到这些要求，需要大家团结一心，共同进取，按部就班地完成好每一项工作，消除每一个环节的隐患，时刻切记产品质量就是企业的生命。同时，质检部门要及时、准确提供有关数据信息，严格把关。产品质量不仅是质检部的事情，也不单单是企业领导管理者、销售部门的事，而是需要在企业内部供应链之间、部门协作之间、内部上下工序之间实现完全市场化运作。一个员工就是一个市场，就是一个用户，上道工序质量有问题，下道工序可以拒绝接收，每个员工都有权对不合格产品说“不”。不接收不良品，不发出不良品。树立市场意识，按市场规则办事，生产优质产品，才能使企业永远保持旺盛的生命力。如果单纯依靠质检人员对质量把关，那就难以百密一疏，而且也只能是事后把关，无法起到预防和控制的作用。仅靠少数质检人员的努力，不可能将产品质量控制在满意的水平，而生产一线的员工对工艺过程最为了解，最容易发现产品的缺陷。因此，只有企业全体员工共同参与产品质量，才是提高产品质量的根本途径。所以加强质量意识，规范各工序的操作规程，严格各项规章制度，高度重视质量管理，实行规范化、制度化是我们工作中的重中之重。要扩大销售额，就必须改善产品或服务。每个人都知道产品或服务越好，在市场上就越有竞争力。这就是今日商界的基本规律——质量定律。无疑，定律是已经证明、不言而喻的真理。每个人都知道定律就是真实，每个人都知道质量优先才会赢。越是不言而喻，越是显而易见，越是人人皆知，就越是不易察觉。没有人怀疑或讨论过一条定律的真实性，没有人去谈论人尽皆知的事情。只有有争议的事情才值得讨论，而定律一向都是被人忽视的。因此，长期以来定律一直无人关注。
然而，突然某人冒出来推翻了旧的定律，人们想当然的真理居然不再成为真理。
在地理学上，旧的定律是：“地球是扁平的。”它看上去是扁平的，因此人人都认为它是扁平的。现在不是了。自尼古拉斯•哥伦布之后地球变成了圆的。在几何上，旧的定律是：“平行线只在无限远处相交。”但是没有人跑到无限远处去检验，因此也就没有人怀疑这条显而易见的定律，直到阿尔伯特•爱因斯坦发现了相对论。现在看来，空间是弯曲的，平行线也的确会相交，欧几里得几何随着这条定律的坍塌也开始瓦解。
在企业界，现在的定律是：“质量优先才会赢。”每个人都这么想，于是全世界的公司都在寻找使它们的产品胜人一筹的办法。它们找到了质量定律。质量成为当代经营管理者的口号。没有哪一个经营理念像“全面质量管理（TQM)”这样获得如此广泛的承认。
最新数据表明，87%的美国公司在实行某种形式的全面质量管理。最近的一次调查显示，80%的美国经营者认为质量将成为2000年竞争优势的源泉。当455名电子行业的高级经理被问及他们成功最重要的因素时，答得最多的是“质量”。（质量已经连续6年在这样的调查中高居榜首。）在美国，今天一个公司所能获得的最高荣誉，就是每年由国家标准与技术学会（National Institute of Standards and Technology）颁发的马尔科姆鲍德里奇国家质量奖（Malcolm Baldrige National Quality）。此外，31个州也建立了类似的质量奖励方式。
著名的美国管理协会设置了至少8个关于质量管理的项目。它甚至有一项信托基金只向实行TQM的公司投资。关于质量的书籍、论文、演讲充斥了美国的书店、报刊、讲台。在俄勒冈州波特兰的鲍威尔市书店，有5个书架都是关于质量的书，涉及100多个不同的题目。密尔沃基市舍沃兹商业书店的总裁杰克•科沃特是著名的成功人士。他说他的书销售给6万名客户，其中质量书籍是销路最好的，占所售书籍的31％。在过去的5年中，各报刊杂志共发表关于质量的论文1777篇，其中关于TQM的有931篇。
什么是质量？问得好。谁来决定质量高低？问得好。或许是顾客？让我们想象一下，一名顾客走进一家商店想买台电视机。他的面前并列摆放着三台电视机。他会不会打开每台电视机的后盖，比较一下电路系统的质量？当然不会。他会不会阅读每台电视机的说明书，比较每个特征？当然也不会。他会不会打开电视看一会儿，比较画面质量？当然会。但是你知道吗？十中有九你是看不出差别的。
人人都在谈论质量，但是十中有九的顾客看不出差别何在。大多数价格相近的产品看上去、摸上去都 8 差不多。
奔驰车的质量就好于宝马吗？本田就好于丰田吗？可口可乐就好于百事可乐吗？耐克就好于锐步吗？当然个人偏爱不同，尤其是在风格、口味、外观以及其他可以看到、摸到、尝到的特性上更是各有所爱。但质量是另一个问题。
质量，用抽象的语言很容易定义，但要具体界定就相当困难。
让我们回到商店。大多数关心质量的顾客都会采取同一种做法：征求销售人员的意见。哪种是质量最好的品牌？如果要推荐，他会推荐哪一台电视机？这就要视情况而定了。假如其中一家生产厂家为销售业绩最好的销售人员提供免费去意大利旅行的机会作为奖励，那么，你可以猜到哪一种是质量最好的电视机。质量就相当于意大利免费旅行。
不用担心。顾客也不是对销售人员的推荐言听计从。他们会寻找确凿的证据。或许因为推荐了品牌所独有的一项特性，或许是因为诱人的价格，或许因为它是本周惟一降价的品牌。有一条理由非常有效：“它是销量最大的品牌。”
这是一个双重的误区。厂家认为好的产品就会赢得市场，顾客也这样认为。因此销量越大的产品肯定就越好。然而，这种观点实在是毫无根据的。以汽车为例。每年都会有一家有名的消费者评比机构对各类车型进行综合测试，包括车款及其他测试。他们参阅可靠性报告及车主的返修登记。他们进行路面测试，考虑操作、引擎性能、座位舒适度、刹车能力、燃料消耗等因素。然后把每一类车按照综合质量将不同型号的车分出等级。
以小轿车为例。在最近的一份购买指南上，该机构列出16种型号的小型客车。质量最好的是大众公司的捷达（Jetta)，其次是Acura Integra，位居第三的是大众的高尔夫（Golf）。那么，这三种车在同年的销售排行榜上战绩如何呢？排名第一的大众捷达销量是第十二，排名第二的Acura Integra 销量第九，排名第三的大众高尔夫销量第十六。看来两者之间没有太大联系。另一方面，销量最好的车是福特公司的护卫者（Escort)，在质量榜上是第十一名。销量第二的是土星（Saturn)，质量第六。销量第三的是本田的思域（Civic)，质量第七。如果你把车的质量排名序号，按销量大小排列，它们的位序是12,9,16,5,7,2,3,4,15,6,l,11,8,10,13,15。实在看不出有多大联系。
如果你是汽车行家，你会发现我这种过于简化的分析存在很多问题。比如：大多数人买的是品牌，不是车型；有的车经营商多，有的少；有的车价格比其他的车昂贵。但如果说好的车销量就大，那么质量排名和销量排名之间必然有一定的联系，但我却看不出。这不是一个特例。我观察了许多产品的质量排名和销量排名，两者之间都没有太大的联系。有一部分原因是产品本身日趋复杂。检验汽车、电视、电脑这些高科技产品的人们因此面临一项艰巨的任务。哪些因素是重要的，哪些是不重要的？有多少差别是样品本 9 身的个体差异引起的？
另外，很多特性的评价是非常主观的。什么叫做“好开的车”？品牌的知名度在多大程度上影响检测者的主观评定？
然而，质量还是牢固地占有一席之地。无论你走到哪里，从公司的上层领导到下层员工，人人都在强调质量。福特的广告说：“质量是第一要务。”还有摩托罗拉，《财富》称其为“TQM巨头”。该公司是第一届马尔科姆•鲍德里奇奖的获得者。摩托罗拉公司被认为是“全面质量管理”策略的头号执行者。书本和商业学校的案例分析都记录了该公司对于6西格马精确质量的近乎苛刻的追求（每百万中仅3.4个错误）。但所有这些对于质量的重视都无法挽回摩托罗拉在电脑行业的败局。1985年，该公司生产了一批个人电脑，无人问津。1990年，它推出一批工作站，也不了了之。1992年，公司尝试生产大型商用电脑，结局相同。1994年，摩托罗拉宣布它将开发一大批名为Power Stack的桌上电脑系统。目前摩托罗拉正在推出一种叫做恩威（Envoy）的个人无绳通讯设备，结果也不被人看好。
质量定律最主要的倡导者之一是麻省剑桥的战略计划学院。该学院保存着PIMS（市场战略的利润效应）数据库。450家公司匿名将大约3000条机密商业信息提供给PIMS。列举两个数字让你感受PIMS的研究成果。那些产品或服务被广泛认可的公司的平均投资回报率为29%，认可度低的公司的平均投资回报率为13％。29％与13％。质量带来效益……真是这样吗？注意此处这个轻描淡写的词：“被认可”。怎样能证明这些高质量的公司确实拥有高质量的产品，还是它们只是被认为产品质量高？假如你能找到几家公司，产品质量很好，但人们认为其质量很差；又有几家公司产品质量差，但人们认为很好。比较这两组。无疑后者会获胜。显然，认知比质量更重要。认知即事实。商界真正的驱动力不是实际上的质量，而是质量的认知。
再举一个例子。20世纪60年代，施利茨（Schlitz）公司和安休舍－博世（Anheuser-Busch）公司争夺啤酒业的领先地位。最终，在圣路易斯州，前者输给后者。70年代施利茨公司以玉米浆代替传统的配料，并将酿造周期缩短了50％。结果，该公司的销量和资产都大于安休舍－博世公司，获得了更多的利润。对此，《财富》杂志说：“在大多数顾客都没有留意的情况下，坚持产品的质量还值得吗？”
顾客确实没有留意。施利茨公司所占的市场份额继续攀升，由1970年的12％增加到1976年的16%（比第一名安休舍一博世公司仅落后三个百分点）。接着形势开始急转直下。1980年该品牌的市场份额跌至8％。1982年被Stroh公司收购后继续下跌，一路跌至今天的不到1％。与此同时，安休舍一博世公司继续保持着美国酿酒业龙头的地位，占市场的45％。施利茨公司究竟出了什么问题？许多企业分析家认为，该公司生产的啤酒口味不如以前，最终导致啤酒消费者的不满。但事实是，产品改变后，施利茨公 10 司的销量增加了。施利茨公司衰落的一个可能性更大的原因是，公众认为产品不像从前的了，这使得啤酒消费者转而选择了百威和美乐啤酒。
认知就是事实。
怎么知道是认知而不是啤酒质量导致了施利茨公司的失败呢？认知要传播开来需要一段时间，这就是理由。坏的名声总是过一段时间才让你付出代价，在施利茨公司这个案例中更是如此。起初这些认知仅在商界传播，几年之后才会传到消费者的耳中。如果是啤酒质量的原因，顾客只需尝一口就会转头找另一个牌子。新可口可乐也经历过同样的遭遇。不同的是，新可口可乐改善而不是降低了产品质量。它含有更多的玉米浆，尝起来更甜。事实上，可口可乐公司耗资400万美元，试验20万次，证实新可口可乐口感比百事可乐更好（百事可乐比经典可口可乐的口感也好）。然而，口感并不决定一切。对好口感的认可比好口感本身更加重要。当顾客们发现可口可乐的配方改变了，他们告诉自己：“没有以前好喝了。”于是他们喝过新可口可乐后说：“没有以前好喝。”可口可乐不得不重操旧方。的确，认知就是事实。还有，皇冠可乐经过100万次试验证实它的口感要好于经典可口可乐（57%:43%)，也好于百事可乐（53%:47%）。
你相信这些数据吗？我信。但又怎样呢？人们喝的是外面的标签，而不是里面的液体。这也从另一方面说明了认知就是事实。莎士比亚说：“名字有什么意义？即使玫瑰不叫玫瑰，它依然清新馥郁。”或许并不是这样。有时头脑中的口感和你实际上尝到的一样重要，头脑中的气味和你实际上闻到的一样重要。
一个公司的成与败，认知扮演着至关重要的角色。然而在今日商界，质量仍然是最为流行的信仰。原因之一是人们很容易将一个论点想得非常极端。
“假如你买了一辆车，你还没开出经销商的展览厅，轮子就掉了。那你就再也不会买这种牌子的车了。因此质量是企业成功最重要的因素。”你买过车吗？你的车是不是还没开出展览厅，轮子就掉了？这种情况可能会发生，但概率很小。
实际情况是，互相竞争的产品大致都差不多。即使有质量上的差别，也很难测量。然而，人们对于某种产品质量的认知，却是千差万别，且易于察觉。你的公司的目标应该是提高产品或服务的质量认知。有时这涉及生产过程本身的变更。你生产的车的轮子会脱落吗？如果会，你就要改良生产过程了。一个公司的确应该始终如一地重视产品质量。如果你的员工认为管理者并不关心质量，你就自讨苦吃了。但是，不要把希望都寄托在高质量的产品上。这并不是成功的关键。就像高尔夫球场上的一句老话：“挥杆是为了表演，推击才是正道。”在生产中应全力强调质量是重杆击球，人们头脑中对产品质量的认知才是人洞前那轻轻的一击，决定着最终的胜负。不要误会。强调质量并没有错。公司的确应该拿出最好的 11 产品。但是，生产高质量的产品和树立高质量产品的形象是两回事。不出意外的话，如果你集中经营，就会提高你的产品质量认知。反之，分散经营就会损害质量认知。
集中经营的公司能从四个方面提高产品质量认知。
专家效应
如果你去看医生（内科或全科医生），你的病确实很严重，你很可能想方设法去看专家门诊。找个心脏病专家看心脏病，皮肤病专家看皮肤病，眼科专家看眼病。
每个人都认为专家对于自己专攻的领域要比一个全科医生精通得多。无论事实是不是这样，认知就是事实。每个人都认为专家对于心脏病、皮肤病、眼病等等要比别人懂得多。
企业也是这样。专业化带来高质量。顾客清楚这一点，厂家却往往忘记。否则，明明竞争力来自专业化，怎么还会有一些公司想尽办法四处出击呢？
当IBM公司专门生产大型计算机时，它的产品质量在客户中有口皆碑。“无可匹敌”成为IBM的代名词。现在，它什么电脑都生产，结果，它也失去了无可匹敌的认知。像IBM这样，一旦成为大型计算机业的佼佼者，就会在客户心目中树立一个卓越的形象，它的一切都无可挑剔，它理所当然地保持着领先地位。人们也毫不犹豫地去购买IBM电脑。一旦它将业务扩展到自己并不领先的领域，它无可匹敌的认知就被破坏了。那些认为IBM卓越的顾客失望地发现IBM不能将它在大型计算机上的成功带到其他领域去。
当然，成功无法复制。它的大型计算机是最好的，这是它成功的关键因素。但它生产的其他计算机产品不可能都是最好的。像其他企业一样，IBM也是变化的牺牲品。市场在变，产品在变。新技术淘汰旧技术。面临这样的情况，企业该怎么办？
首先，必须承认变化是一种自然现象。人会改变，企业会改变。要保持竞争力，企业必须调整自己的拳头产品。
领先效应
无论这种想法是否正确，顾客相信胜人一筹的商品就是赢家。因此，要树立优秀质量的公众认知，最简便易行也最直接的办法就是占据领先地位，并宣传你的领先地位（宣传的是领先地位，不是质量）。福特公司就是这样坚持不懈地告诉它的员工，质量是第一要务，同时告诉它的潜在客户，福特车是全美销量最大的车。“福特肯定比其他的车好，因为买福特车的人比买其他牌子车的人更多。”
对于企业来说，领先地位本身最具有说服力。领先说明质量最好。哪一种胶卷最好？柯达，名列第一的品牌；哪一种进口啤酒最好？喜力，名列第一的品牌；哪一种番茄酱最好？亨氏（Heinz)，名列第一的品牌。
领先地位不仅是优质的证明，也是它本身得以维持的保证。独占鳌头的品牌会一年一年将领先保持下去。一家营销公司将1923年25类产品中排名第一的品牌与今天相比较。你会相信吗？70余年来只有5个品牌失去了它们的领先地位，其余20个品牌在市场上依然位居同类产品之冠。
是质量使企业领先，还是领先地位造就了企业的质量认知？历史似乎更偏爱后一种解释。这些同类产 12 品的佼佼者多年以来几乎未做任何基础性的调整，但它们是商业大亨。可乐中有可口可乐，剃刀中有吉列，轮胎中有固特异，尽管它也曾做过调整：要不是该公司毅然决然转而投产辐射层型轮胎，很可能将自己的龙头地位拱手让给米其林公司。
有一点需要注意。如果你问顾客为什么他们会购买第一名的品牌，他们几乎不会回答说：“因为它是第一。”他们的回答常常是：“因为它更好。”企业也好，顾客也好，他们都对质量定律深信不疑，即胜人一筹的商品就会赢。因此，假如你拥有第一的品牌，你肯定拥有更好的产品质量。
要在人们心目中塑造良好的质量认知，占据领先是最佳方法之一。
价格效应
世界上最好的车是什么？劳斯莱斯。世界上最昂贵的车是什么，劳斯莱斯。
要树立品质非凡的认知，必须有高昂的价格与之相匹配。为什么奔驰比凯迪拉克好？原因之一就是前者的价格是后者的两倍。一辆凯迪拉克塞维利亚（Seville)STS型车基价为45935美元。一辆奔驰S600的基价为130300美元。当然，价格越高，市场越小。1995年，凯迪拉克在全美售出181000辆，奔驰售出77000辆，而劳斯莱斯仅售出300辆。两者不可得兼。你无法做到“物美”同时“价廉”。那样顾客会说：“等等，这怎么可能。要么就是贵而有所值，要么就是便宜没好货。”这种头脑中同时出现两种截然相反的观点时产生的冲突，在心理学上叫“认知不协调”。要解决这种不协调，通常要舍弃一种观点。比如，智利酒的优质在全世界都有口皆碑。然而，在美国的超市和饮料店，仅花2.99美元就能买到最好的智利酒坎切特（Conchay Toro）。要树立优质的形象，坎切特必须提高价格。
价格高不是坏事。对消费者来说，如果劳力士便宜的话，佩戴它就没有尊贵身份可言了。
第三篇：质量管理制度
嘉新线（湟里镇~石坝头桥段、南隍村~南星村）大修工程
质 量 管 理 制 度
江苏宝路建设工程有限公司
二○一三年九月
质量管理制度及主要工作流程
一、质量检验管理制度
1、开工前检查的内容有：
图纸会审是否满足施工需要；技术交底、现场施工测量和放样计算复核、按规定进行交接等是否完成；采用的新技术、新工艺、新设备已进行操作人员的上岗培训，是否掌握应用；施工准备是否具备开工条件；创优目标、质量措施是否制定；原材料实验是否完成，并且合格。
（2）施工过程中检查的内容有：
严格按照施工图纸和施工组织设计、施工安全技术措施、作业规程、质量标准保证措施等要求组织实施。
施工测量：放样需经过复核无误。需进行换手复核，以确保工程的可靠性，保证管段在施工中的准确性。
施工现场标准化管理和标准化作业以及工程质量是否符合施工规范，验收规定，抽查质量评定表格和工程实际是否相符。
原始记录是否完善，记载是否详实。
需按规定进行材料实验和检验，其结果是够满足实际要求，合格证件是否齐全。
按工艺设计及规范、规程要求组织施工。配料计量是否准确。
全面质量管理推行情况，质量管理小组活动是否正常开展。质量体系是否持续有效地运行。
违反规定的施工操作方法，要求施工技术人员及时采取措施指导纠正后施工。
对隐蔽工程、重点部位、关键工序施工，检查值班情况，核实值班记录，确保施工过程中的有效控制。
（3）定期质量检查制度
公司每旬组织一次安全质量检查，每月组织一次综合安全质量标准化检查评比活动，由施工负责人、技术员主持，监理单位、设计单位参加，采取分组检查或共同检查的方法。对工程安全质量进行检查，检查中发现的问题要冷静分析，找准主要原因及时提出整改的措施和处理意见，并限期整改。
质量检查以检查实物工程量为主，同时检查内部资料、施工方法、现场文明施工及质量管理情况。
质量检查的结果，与施工单位、监理单位工程款挂钩，实行优质优价，提高其质量参与意识及参与质量管理工作的积极性。
（4）质量检验评定制度。工程安全质量标准化检验评定工作是实行施工质量控制、考核施工单位在施工质量方面的成绩、查找问题、促进工程质量管理和工程质量不断提高的手段。
施工单位主要领导，技术人员均应熟悉掌握相关标准，对工程的施工质量进行检查和监督。
检验评定工作的具体分工：作业工班自检出原始记录，施工单位把关检查出检查评定表等有关资料，并进行抽检复查。
凡经检验合格的工程，按规定及时填写单位工程检验评定表，作为完成工作量，考核质量成绩和验工计价的凭证，不合格的工程，不得进行下道工序施工。
（5）竣工质量检查制度。工程竣工后，由施工单位领导及时组织竣工检查，检查内容有：
进行竣工测量，核对各部尺寸、标高以及完成工程数量等是否符合设计文件和验标要求。
各种施工记录、资料收集和整理情况。复查评定记录，核定质量等级。如发现质量问题应及时处理。
2、工程安全质量验收规范要求
工程质量应符合本规范；应符合工程设计文件的要求；验收各方人员应具备规定的资格；应在施工单位自查评定基础上进行；隐蔽工程由施工单位通知有关单位进行验收，并形成验收文件；试块、试件及相关材料见证取样、检测；分项
工程按主控项目与一般项目验收；工程安全和使用功能重要分部工程进行抽样检测；见证取样检测及有关工程安全检测的单位具有相应资质；工程的观感质量现场检查，共同确认。
二、试验室检测管理制度
（一）检测质量
为加强公路工程现场质量控制，严肃认真地对工程质量负责，坚持准确、可靠、公正的原则，满足《公路工程质量检验评定标准》对本合同段工程质量管理的要求，提供试验检测数据。最大限度地消除和控制影响工程质量的各种因素，确保检测质量。坚持工程质量“百年大计、质量第一”的方针政策。
（二）检测质量保证措施
1、严格执行国家和交通部颁发的有关公路工程的法规和技术规范、标准、规程，按照批准的试验检测项目开展公路工程试验检测工作。
2、用于检测的全部仪器设备，均按国家质量技术监督局计量司的要求检定合格。
3、已建立一套严密的行之有效的质量保证体系，管理人员和测试人员在实现质量目标中指标明确，各类人员都有严格的岗位责任制。
4、严格按《公路工程质量检验评定标准》JTG F80/1—2004进行检测。
5、对检测过程中影响工程质量的各种因素，采取切实可行的控制方法，以确保检测质量。
6、有一套完善的检测流程图及质量保证体系图。
（三）检测工作质量控制
1、检测任务的管理程序
（1）对外检测的一切样品均由主任或其委托人接收，并进行详细登记后报项目部领导，任何人不得私自承担检测任务，或不检测就出其资料。
（2）接收样品时必须严格把关，根据来样所做的检测项目，数量与重量是否满足需要，必须了解检测时限是否满足试验需要。
（3）对内检测的一切样品，必须经试验监理工程师批准，方能进行检测。检测时监理工程师在原始记录上签字认可后，才能出试验报告。
（4）若本试验室没有某种材料的检测能力，应经过项目部领导同意后，填
写试验委托书报监理工程师批准后，送指定试验室检测。试验检测报告合格后报监理组及总监办中心试验室。
（5）验证试验：对材料或商品进行预先检定，以决定是否可以用于工程。材料进场后必须有厂家的产品检验合格证书及试验报告，并按规定的项目和频率进行抽样试验，在施工中，加强随机抽样试验频率以保证工程质量。
（6）标准试验：标准试验是对各项工程的内在品质进行施工前的数据采集，它是控制和指导施工的科学依据，包括各种标准击实试验、集料的级配试验、混合料的配合比试验，结构的强度试验等。所以，必须有试验监理工程师在场的情况下进行，在取得监理工程师签认后，存档或随同试样一起上报审批。
（7）工艺试验：工艺试验是依据技术规范的规定，在开工前对路基、路面及其它需要通过预先试验方能正式施工的分项工程，预先进行工艺试验后，依其试验结果全面指导施工，所以监理工程师在现场进行监督才能进行。
（8）抽样试验：抽样试验是对各项工程实施中的实际内在品质进行符合性的检查，内容包括各种材料的物理性能，土方及其它填筑施工的压实度、混凝土强度等的检定和试验，检测时，必须通过试验监理工程师同意或旁站才能检测。
（9）验收试验：验收试验是对各项已完工程的实际内在品质作出评定。如钻芯取样试验、加载试验等。
（10）所有试验报告必须经试验监理工程师签字确认后，方可上报、存档。并建立试验台帐，项目要清楚，数量要准确，频率满足规范要求。所有试验资料必须利用计算机按统一格式建立和管理，并能随时提供检查和汇总。
2、检测
（1）检测人员根据规范要求频率进行自检。
（2）检测所用的各种试验仪器设备，必须处于正常状态，不符合规范要求的不予使用。
3、原始记录与数据处理
检测原始记录是保证检测质量的一项重要基础工作。检测人员必须十分重视，并严格实行以下规定：
（1）原始记录应按统一格式书写。
（2）原始记录单中所列内容，必须用碳素墨水钢笔逐项填写，文字、数字
要书写清晰工整，一律使用法定计量单位。
（3）记录有误需修改时，在原数字上打一横杠，原始数据应仍能辨认。并加盖本人私章，正确数字写在改换数字的上方。
（4）原始记录因某种原因需重抄时，须经试验工程师同意，并将原记录一并上交。
（5）给出图谱的检测仪器的记录原件，必须附在原始记录单上一并上交。（6）检测数据的有效位数应与检测系统的准确度相适应，且要符合规范要求。
（7）原始记录应保持其原始值的严肃性，不得弄虚作假。（8）试验室负责人有权拒收一切不符合规定要求的原始记录。
4、检测报告的审查与申报
（1）检测人员检测完毕，按要求填写好原始记录并经复算后签名、交表。（2）对原始记录进行复核，主要校核内容包括计算公式、参数、检测精度、仪器状态、测试结果、表示方法、曲线绘制、计量单位等校核后交试验工程师。
（3）试验工程师收到原始记录后进行验收复核，并抽部份结果进行复算，且进行数据统计整理，做出测试质量判断后交试验室主任。
（4）凡自检或抽检试验数据，超出允许偶然误差范围的，应及时通知复检或返工，直到合格。
（5）试验室主任对试验报告进行审核、盖章、签字、上报。
5、检测事故和意外的处理
为确保检测工作质量，在测试过程中发生过失行为或意外中断试验，应按以下程序处理：
（1）过失行为如错样、错量、计量法错、记错、计算错误、操作失误，意外事故如停电、仪器偶然故障或环境因素突变等，造成差错结果或被迫中断试验，则必须重新取样试验。
（2）过失行为若及时发现，且不影响测试结果的，可连续试验。（3）试验人员在提交试验报告后，才发现过失或意外的，一概不予认可。不允许提交“仅供参考”之类的试验报告，对有怀疑的测定数据时，应说明原因。
6、质量异议的处理
（1）当试验室提供的数据与实际不符时，各施工队应向试验室汇报，可重新取样试验。
（2）当抽检数据与自检数据不符时，可加倍试验，结果以试验室数据为准。
三、试验室规章制度
（一）试验室主任岗位职责
1、在总工程师领导下，根据施工组织设计和质量计划，编制项目试验工作计划。
2、负责检查、鉴定和试验工程项目使用的材料是否符合规范和设计要求，及时提出报告。
3、负责做好各类原材料试验、过程试验、各种配合比设计，及时提供试验报告。
4、检查、指导试验人员的工作。
5、对本室不能进行的试验项目，经有关领导批准后，负责联系具备试验条件和资质的单位进行试验，并及时提供试验报告。做好试验结果的保密工作。
6、认真做好试验报告和检测记录，做到数据准确、字迹清晰、整齐规范、签证齐全。
7、制定试验仪器设备的维修保养等管理制度及操作规程，做到严格管理、规范操作。
8、建立试验仪器和设备台账，设制仪器铭牌，妥善保存试验资料。
9、搞好与监理工程师的关系，搞好试验工作。
10、完成领导交办的其它工作。
（二）试验工程师岗位职责
1、认真贯彻执行国家各项技术政策，严格按照国家或部颁标准、规范、规程和上级机关规定的试验要求，实事求是，认真细致地做好各项试验检验工作。
2、根据试验检验规程，结合本单位承担的工程项目，收集资料，弄清各项工程需要试验检验的项目及内容，并列出计划按规定实施。
3、检验和鉴定各种外购材料、半成品、自采加工材料，为施工提供所需的技术性能指标。
4、提供试验数据，用试验数据指导施工。
5、认真做好各种材料试验及其他各项试验检验等具体工作，并详细做好各项试验检验记录。要及时向上级反映不合格的原材料、试件及检验中发现的问题，以便及时采取措施，确保工程质量。
6、积极参加科学试验。收集资料，总结经验，以便推广使用。
7、参加工程质量检查和交工、竣工验收。
8、认真做好各种试验仪器、设备的保管、维修与正确使用。
9、指导基层试验检验业务工作的开展。作好试验检验工作总结。
10、对本单位各项工程负试验检验责任。
11、完成领导交办的其他任务。
（三）试验员岗位职责
1、热爱试验岗位，工作认真负责，一丝不苟，努力钻研业务，不断提高业务素质。
2、严格按照有关试验规程和试验方法做好各项试验，及时填写试验记录和试验报告。试验记录不得随意涂改（可以划改），试验报告必须经试验室负责人审核、签字后方可报技术主管领导。
3、试验人员应详细观察和记录试验过程中出现的各种情况，当发现有异常现象或试验结果不符合设计要求时，应及时向本室负责人报告。
4、爱护试验仪器设备，做到定期维修保养并妥善保管，确保试验仪器设备正常完好、量值准确。
5、试验人员接到现场试验任务后应积极行动，优质高效完成，不得拖拉延误，否则，承担由此造成的一切损失。
6、试验结束后，清扫场地，整理安放好试验仪器和试验资料，保持整洁文明的工作环境，做到干净卫生、安全可靠。
7、严守企业秘密，不得将试验技术资料随意外传。
8、完成领导交办的其它任务。
（四）试验资料的整理与保管制度
1、试验资料必须使用施工工程规定的统一表格，填写方法、要求、内容应保持一致。
2、试验资料应结论明确，评定依据、使用标准、评定方法、分析统计、参数代号准确，计算无误，并有齐全的签字和印章。
3、所有资料的整理，必须按时间顺序进行排列编号，分门别类按其属性、用途装订归档。
4、试验档案袋的封面应注明桩号、分项工程名称、试验项目，内装一份资料清单。
5、属于竣工资料的试验报告单据，必须有监理工程师签字方能有效，否则不能进入竣工资料中。
6、试验档案资料应在工程完工后，按具体的规定时间整理完毕，转交工程项目工程师，为工程验收所使用及相关存档。
（五）试验设备使用管理规定
1、保持工作场地及试验器具的清洁，防止锈蚀。
2、试验仪器设备，除试验操作手外，其余人员不得擅自操作使用。
3、试验仪器操作手应按仪器的使用规定或规程进行操作，并随时检查仪器的工作状况，不得超负荷运转，不得带故障操作。
4、在操作中发现问题，应立即汇报情况，及时解决，保证仪器设备的正常运转。
5、在仪器设备的使用中，因操作手主观因素造成的损坏，应负全部责任。
6、试验仪器设备定期保养和维护。
（六）安全制度
1、非本室试验人员未经许可禁止入内。
2、使用仪器设备前要认真仔细阅读使用说明书，了解仪器设备的性能，熟悉操作过程，使用完毕后做好清理工作。
3、检修仪器设备时，不准带电检修，接保险丝不准超过规定容量。
4、严防火患，防火器材要定期检修，保证完好，每年对试验室人员进行一次防火及安全教育。
5、易燃易爆物品随用随领，用后清理干净，剩余的要立即归还入库。
6、室内所有用电设备的电源线应接法一致，大型仪器应有接地线。
7、下班时要关闭门、窗、水、电。
8、每周周末由试验室负责人带领有关人员对试验室的安全进行检查。并及时处理不安全因素。
四、信息档案管理制度
1、为加强档案信息管理，充分发挥档案信息的作用，有效保存和应用档案信息，制定本制度。
2、本制度所称档案信息是指工程建设活动中形成的各种技术的、商务的、综合的具有保存价值的文件、批件、标书、纪要、图纸、照片图片、测绘数据、视频、签证、信函、通知、报表等，包括纸质资料、电子版资料和多媒体资料等。
3、公司规划建设管理部负责工程类档案信息的收集、整理、报送、存档、应用及管理工作。
4、调度员、测绘员、施工管理员、监理工程师、招标单位、设计单位、施工单位和公司运行管理部门是档案信息资料的来源，负责相关资料的绘制、记录、编辑、修改、整理、装订、审核与报送工作。
5、各种档案信息资料应按要求分类编码保存，要注意防盗、防火、防潮、防尘、防失密，保持适当的通风。具体要求参照公司综合档案管理办法。
6、工程竣工图纸及相关资料应在归档的同时向生产运行相关部门及时提供。
7、旧管网改造时，由规划建设管理部进行现场测绘，及时绘制改造后的图纸并向相关部门提供。涉及调度地理信息系统数据更新的，应同步更新。
8、档案资料的借阅执行综合档案相关条款。
9、档案信息需要同时向综合管理部归档的，应按要求归档。
10、保存三年以上的工程类档案资料应移交综合管理部档案室统一保存，需要留存备用的可留复印件。
11、未尽事宜执行综合管理部档案管理办法。
五、质量控制例会制度等制度
为了保证本工程质量目标的实现，在本工程中项目部所有参加人员质量管理工作上下一盘棋，统一思想，步调一致，政令畅通，加强全过程控制，树立过程精品思想，确保整个现场施工质量状态稳定并在施工过程中进一步提高所有质检人员的业务素质和管理水平。根据
其它施工现场的成功经验以及公司传统，决定在本工程中继续坚持质量工作例会，特制定如下质量例会制度。
1、质量例会目的
加强学习有关的质量法规及规定和上级有关的质量工作的指示精神，强化各级质量人员的质量意识。
通报会议周期内施工现场的质量状况，及时掌握现场质量动态。客观分析现场出现的质量状况，及时掌握现场质量动态。总结分析出现的质量问题，部署下一会议周期内的质量工作。
2、会议安排
自本制度实施之日起，每月举行一次质量工作例会，会议于每月底在项目部会议室召开，一般情况下会议由项目经理或项目副经理主持。
参加会议人员：本工程所属的项目部技术负责人、技术员、施工员及班组均应参加，有重要质量事宜时，通知监理及业主参加。
上述与会人员按照项目部通知，不定期地参加质量专题会，如质量事故分析会、现场会，工艺质量研讨会等。
质量例会会必须由项目经理负责组织召开。
会议结束后应有会议记录，应注明与会人员并如实记录会议内容。
3、会议议程
技术员和施工队长将两周以来工程进度进展情况、质量问题处理情况、业主及监理意见反馈情况在会上进行通报，提出需协调处理的问题。
项目经理部项目经理根据现场施工进展情况就质量检查、验收工作进行专业协调。
项目经理部项目经理对本月来的质量工作进行总结，通报相关的奖罚决定，布署下一会议周期内的质量管理工作要点，提出相关的要求。
项目经理部项目经理通报最新的上级部门有关质量工作的批示精神。
第四篇：质量管理制度
施工现场质量管理制度
为对工程项目施工质量实施有效的管理，防止事故的发生，特制定本细则。
一、施工过程控制
1、必须实行专业检查和班组自查相结合的办法.坚持施工班组自检、互检、工序交接检的“三检制”。施工班组自检合格后报请专业工长。由专业工长会同下道工序专业工长，施工班组进行互检及工序交接检。互检及工序交接检必须有书面的记录并签字齐全。交接检完成后由专业工长提出书面申请通知项目专职质量员或技术员进行分项质量检查。分项质量检查必须有记录并签字齐全。
2、技术、质量负责人在进行内部分项质量检查，并确认合格后，方可向建设（监理）单位报验。
3、坚持施工现场“挂牌制”，质量责任具体落实到操作人员，对经检验确定其产品不合格的施工人员应有处理措施。不合格的产品应进行返工。
二、工序检验控制
1、操作者、作业班组对各自承担的施工内容进行100%的自检，并形成记录，签字确认。
2、项目专（兼）职质检员，各专业工长对工序停检点，日常巡回检查的工程施工作业人员资格、操作规程执行情况、施工工序实施有效监督。
3、无损检测、理化试验人员应对各专业工程施工质量按规定进行检测、试验，并对其出具的报告进行确认，形成质量保证文件。
4、作业班组、项目专业工长、专职质检员应在上道工序施工完毕转入下道工序之前，对交方工程施工质量进行全面检查（即工序交接检），其检查结果形成记录，并签字确认。
5、项目专业工长、质检员应对隐蔽工程隐蔽前的工程施工质量进行检查，其结果形成记录，签字确认。
三、竣工检验
1、构成单位工程的各分部（子分部）工程须评定为合格，且有关质量保证资料应齐全。
2、凡涉及安全和使用功能的分部工程应对其检验资料进行复查。
3、对主要使用功能须进行抽查。抽查项目按有关工程施工质量验收规范、标准的要求，对采用计量、计数的抽样方法确定的部位进行检查。
4、观感质量的检查须由参加工程验收的各方有资格的人员以观察、触摸或简单量测的方式进行，检查后综合给出质量评价，符合要求方能通过验收。
5、项目技术负责人应按编制竣工资料的要求组织收集和整理原材料、构件、零配件和设备的质量合格证明材料、验收材料，各种材料的试验检验资料，作好隐蔽工程、检验批次、分项工程和竣工工程验收记录。
四、质量例会制度
在现场工程施工过程中，项目部必须定期召集现场各个班组和管理人员主持召开工地例会，会议内容要由项目部负责人起草，并由项目部人员商定。工地例会要包括以下内容：
1、检查上次例会议定事项的落实情况，分析未完事项原因；
2、检查分析工程项目进度计划完成情况，提出下一阶段目标及落实措施；
3、检查分析工程项目质量状况，针对存在的质量问题提出改进措施；
4、解决需要协调的有关事项；
5、其他有关事宜。
项目经理或技术负责人应根据需要及时组织专题会议，以解决施工过程中的各项问题
五、月周质量例会制度
1、项目部每月五日由项目经理组织召开项目部质量例会。项目部技术负责人、技术员、专业工长、施工班组长均应参加。工程管理部的质量负责人视需要参加月质量例会。
2、项目部技术负责人每周一组织超开项目部技术员、专业工长、各施工班组长参加的月质量例会。
3、月质量例会对本月将要施工的过程质量提出要求，由项目技术员负责按周计划分解后，在周质量例会上对各检验批施工质量作出要求。并对上月施工质量进行总结。
4、周质量将各检验批的质量控制目标分解到各专业工长负责，并由各专业工长上报本专业各检验批的验收时间（检验批的验收时间不应滞后于项目部周进度计划）。
5、周质量例会时各专业工长应汇报各专业上周施工完而未验收的各检验批工程质量的检查情况，并将各施工班组的自检结果上报技术负责人。
6、质量例会按期召开，如因故推迟，推后不得超过每月7日，周质量例会不得迟于周二召开。月质量例会必须项目经理负责组织召开，周质量例会可由项目经理委托项目技术负责人组织召开。
7、质量例会应有会议记录，应注明与会人员并如实记录会议内容。
六、技术交底制度
1、工程开工前，项目技术负责人应将图纸会审内容、设计中规定的图集做法、分部（项）工程质量目标和工期要求并对专业施工工长进行前期图纸交底及工程情况交底。
2、项目技术负责人应在每一个分项工程施工前，对该分项工程施工要点、注意事项、检验批划分和质量预控目标向专业工长进行分项工程技术交底。
3、各分项工程技术交底不少于三份，技术负责人、专业工长各一份，存档一份，且应完成签字手续。
4、特殊工序的技术交底，除应有书面交底外，还应加强施工现场的技术指导和跟踪检查。
5、各专业工长应根据技术负责人的分项工程交底、施工现场的实际情况、检验批的划分以及施工班组的自身情况，对施工班组进行有针对性的现场书面交底。
6、分项工程技术交底中应指出该分项中工程所使用材料的规格、品种或数量，对于应检验的材料和项目应加以注明。
7、项目技术负责人应在进行施工技术交底的同时，作好安全技术交底，并要求接受交底对象完成签字手续。
8、如在施工过程中，发生了设计变更或其他更改施工工序的情况，应及时进行补充技术交底，并应有连续性。
七、现场材料管理办法
1、项目部材料人员、专业工长、专（兼）职质检员根据各种材料、设备的国家、部颁（专业）标准的要求，对按生产需用的到场入库前的甲、乙供材料、设备进行数量、规格、品种、质量保证文件、外观、质量安全技术特、标记的核查。视其核查情况进行免、抽、全等检验。合格后，形成记录，并由各专业人员（工长、库管、质检员）签字确认。材料员、专业工长应按规定向建设单位或监理单位完成材料、设备报验手续。
2、项目部材料、设备发放应按以下规定执行：
用料单位（分包单位、承包作业班组）领料时，应认真填写好材料、设备领用单，写明材料、设备名称、材质、规格、型号、数量，经专业工长审批后，交库管人员核发。
材料、设备发放时应保证数量、质量符合要求，即材质、规格、品种、标记等应与领用要求相符，并附有相应的质量保证文件资料的复印件，对重要的工程（如锅炉、压力容器、管道）的材料、设备领用，专业工长、库管员、质检员应在领料单上签字确认。
涉及特种设备的材料发放时，必须进行标记移值，确保剩余及发放的材料、设备均有质量标记。
3、材料、设备在下料前应由专业工长、作业班组长再次对其质量状况进行确认。
4、材料、设备退库时应按下列规定执行：
材料、设备退库应由退库班组相关人员申明名称、材质、规格、数量及退库原因。连同原材料领用时的质量保证文件资料交给库管员，经专业工长审查，并核对实物（包括质量标记）无误后，可允许退库。库管员应按原入库要求办理退库手续。
工地退回经专业工长、质检员或检验人员确认的不合格材料、设备（如无质量标记、质量保证文件资料不齐等）均按不合格品处理。对于通过质量检验手段重新确认证明是合格的，则仍按合格品办理退库。
八、质量与经济挂钩制度
1、为加强工程质量管理，现对在施工的各班组采用质量与经济挂钩制度。
2、各专业工长在每天下班前，对在施工配备班组施工的全天工作内容进行检查并做记录。
3、每周由专职质量员和技术人员、专业工长对各班组全周施工内容进行检查，并做记录。
4、每月项目部根据专业工长日记录和专职质量员日周立即路对各施工班组进行评比，并进行打分制。
5、各班组打分在90分以上做为奖励班组，80—90分之间不奖不罚，80分以下班组做为罚款班组，并根据情况通知所在劳务公司和决定该班组留去。
6、项目技术人员要在爱每个工序施工向班组传达该工作内容的技术和安全交底。
7、其班组在未按交底的情况下操作，出现质量问题，班组应承担相应责任。
九、挂牌制度
为建立“文明”现场，创建“达标”工地，特为本工程指定其安全生产目标管理方案。
全生产目标管理方法：
为了全面落实《建筑施工安全检查》标准及有关安全生产法规，检查“安全第一，预防为主”的方针，实行综合治理，建立健全安全胜朝管理质量，狠抓各项安全措施的落实。
项目安全目标：
1、无重伤以上安全事故，最大限度的控制轻伤事故的发生。
2、负伤频率控制在15%以内。
3、确保安全文明达标，争创安全文明达标工地。
4、无重大火灾事故。
5、无重大设备事故，完好率95%以上。
6、全员教育面100%。
7、特殊工种持证上岗。
全技术措施：
1、抓好现场临时用电、脚手架搭拆、模板支拆并依此带动其他安全防护工作。本工程必须单独编制临时用点施工方案。采用TN—S系统布线，实行配电二级保护，使用统一合格的标准配电箱，实行“一机一闸”制度。
2、开工前认真编制施工组织设计，并按规定报批，严禁无方案施工。
3、现场安全措施用品必须按上级统一指定的厂家进行采购，要有安全用品准用证，把好安全质量关。
月评比及奖罚制度
项目部为了保证工程的安全质量和进度，将对现场的各个班组采取月品比制度，将对每个也边县良好或差的班组采取一定的奖罚。制度内容如下：
1、严格按照项目部安排的工作进行，如不听项目部安排扣10分。
2、严格按照国家标准施工，如有不按规范施工造成质量事故扣20分。
3、在控制好质量的同时，要抓好工程的进度，如有延误工程进度的班组扣20分。
4、抓好本班组的安全、文明工作，注意企业形象，如有班组没有一定的安全措施扣30分。不注意企业形象，没有作好文明施工扣20分。
以上制度满分100分，项目部每月的下旬均进行评分，每次评分最高的班组奖励500元，评分最低的班组扣500元。对于其中有两项均未得分的班组扣200元，希望各个班组严格要求自己，以保证本工程的顺利进行。
十、三检及交接检制度
1、各班组在完成施工任务时，自己要先认真对所施工内容的质量进行检查；
2、班组在自检合格后报送专业工长进行专业检查，专业工长检查时，班组长鼻息陪同；
3、专业工长检查评定合格后，报项目部专职质量和技术部门，对已完成的工作量进行质量、安全等全方面检查；
4、每次检查必须要检查人和被检查人签字；
5、对在检查中发现的质量和安全等问题要在限期内整改完成，并经项目检验后方为合格；
6、前面工序完成后，在进行后一工序施工前，两施工班组必须进行交接检查，并有书面检查内容。
7、项目部全面检查合格后保送监理公司和建设单位，经监理公司和建设单位同意后，方可进行下道工序。
十一、施工现场试验、测量设备和仪器管理检修制度
1、对购置的或自制的测量、试验设备，在使用前，应按有关要求进行验收,并送国家授权的部门进行校准或检定。对于集团公司能自行校准或检定的，送到公司进行校准或检定。经校准或检定合格后方可使用。现场计量员（兼）负责在“监视和测量装置台帐”上登记。校准或检定判为不合格的，坚决不予使用。
2、对试验、测量装置周期的校准或检定，根据集团公司技术处制定的“监视和测量装置周检计划表”，由计量员配合集团公司负责实施，到期未校准或检定、以及校准、检定不合格的试验、测量装置不准使用。计量员负责对周期检定结果进行登记。
3、现场经检定合格的试验、测量装置，在试验、测量装置的适当部位粘贴相应的标签，并保护试验、测量装置的校准或检定状态标签。
4、对于试验、测量装置，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录，具体执行公司《校准和检定规程》的规定。
5、对实验上、测量装置应由专人保管并进行定期的维护、保养。
6、试验、测量仪器闲置后需封存并在明显部位贴“封存：标记。
7、使用者应严格按照使用说明书或操作规程进行操作，在搬运、维护和保存期间要严格遵守相应的规定，防止其损坏或失效。
十二、岗位职责
（一）项目经理职责
1、诚信守法，全面履行合同，确保合同质量目标的实现，对工程质量负直接责任；
2、认真执行《一体化管理手册》、《程序文件》和《作业文件》，建立健全一体化管理体系，保证工程质量在生产过程中满足顾客和相关方要求；
3、组织项目部的质量目标的分解工作，并围绕目标开展有效的管理活动，不断推进管理，改进工作；
4、贯彻执行有关技术规程、规范，质量标准，负责组织实施施工工艺和作业指导书；
5、领导开展QC小组活动，并将QC活动成果报分公司；
6、负责组织顾客满意度测量工作，并负责顾客的回访、保修和服务工作。
（二）项目技术负责人职责
1、负责组织实施项目各种质量检验。
2、工程开工前，依据施工图纸及规程规范组织编写《项目质量检验试验计划》（或在施工组织设计中明确）。《项目质量检验试验计划》必须明确各种检验的规范、标准、质量特性、项目、频数、方法、取样点等，并给相关施工技术人员、检测试验人员进行详细交底。
3、负责对原材料、设备进场（入库）、工序、竣工等施工过程的质量监督控制。
4、负责对检验报告的正确性、准确性的审核，对不合格的原材料、设备的复检或复检不合格处置工作把关，对工程复检不符合品（项）提出处理方案。
5、负责选择合格检测、试验供方，并对其提出检测、试验要求；组织系统功能性试验；对锅炉、压力容器、管道、其它特种设备安装的焊接施工质量必须亲自把关。
（三）施工员职责
1、负责本专业工程质量《检验试验计划》的编写，根据计划中提出的各种检验的规范、标准、质量安全特性、项目、频数、方法、取样点等，对作业班组人员、材料员、检测试验人员进行详细交底，并监督、检查《检验试验计划》的实施。
2、负责督促作业班组工序质量自检并予以确认，组织隐检、交接检、检验批、分项、分部验收，填写验收记录，合格后签字确认。
3、负责实施现场系统功能性试验，并填写试验记录，合格后签字确认。
4、负责需无损检测、理化试验取样部位的确认，填写《无损检测委托单》，组织全面落实，并对其结果进行确认。
（四）材料员职责
1、负责对进场(入库)的原材料、设备外观质量、产品标牌、规格、型号、数量、尺寸的验收；合格后填写《材料、设备进场报验表》，经施工员、质检员签字确认后向监理或甲方履行报验手续。
2、负责对须经复检的材料、设备取样，并送到指定的试验检测机构进行复检。
3、协助库管员收集材料、设备质量证明文件，并对其进行验证，合格后，在《材料、设备进场验证记录》上签字确认。
（五）库管员职责
负责收集整理进场材料、设备质量证明文件并对其进行验认，合格后在《材料、设备进场验证记录》上签字确认，交内业人员归档保存。
（六）现场检测、试验人员职责
根据《项目质量检验试验计划》的要求，按照检测、试验程序对须检测的样本进行检测，填写检测试验报告，签字确认，通知专业施工员（工长）。
（七）质检员职责
1、负责项目质量检验全过程工作的检查和监督。
2、负责对隐蔽工程、工序交接、工程验收采取考、问、查、核、记等方法进行专检。
3、协助材料员对进场(入库)的原材料、设备外观质量、产品标牌、规格、型号、数量、尺寸的验收，合格后并在《材料、设备进场验证记录》签字确认。
4、协助施工员组织实施现场试验，填写、收集试验记录，合格后签字确认，并将其交技术内业归档保存
（八）技术内业职责
负责对原材料、设备质量证明文件及各类质保资料的收集、编号、登记、造册、存档；做好项目内部、监理、甲方等有关信息资料的传递工作。
第五篇：质量管理制度
建筑施工质量管理制度
为了强化质量管理工作，提高全体管理人员质量管理意识和质量管理水平，严格控制施工过程中每一个环节，达到节约材料，控制成本，把好质量关，特制定以下管理制度。
1、轴线、标高未按主控线复核，造成墙柱轴线位移或标高（超2cm）的每处处罚200元，后果严重无法弥补的由劳务负责经济损失。
2、支撑架、模板安装部牢固，导致墙柱或梁涨模变形大于5cm的，拼缝不严密，严重漏浆影响外观质量的，每处处罚100元。
3、支模架及模板拆除需要项目部栋号长同意后方可进行，私自拆除每次500元罚款。
4、在钢筋加工制作时，必须合理使用材料，现场施工员及技术负责人抽查下料单，发现严重不合理，导致长料短用，优材劣用，造成钢材浪费的每次罚款1000元，同时由劳务赔偿钢材的浪费量。
5、钢筋加工场、施工现场发现随意切断钢筋的每次罚款200元。
6、钢筋加工场设置废料池和和二次利用钢筋堆放区，其中规格（6~12）<300mm、(14~16)<500mm、（18~32)<800mm的放入废料池，其他的在二次利用堆放区分类堆放，发现不按要求放置的罚款20元/根。
7、钢筋施工工艺（钢筋绑扎、焊接、链接等），因处理不当耽误钢筋验收，影响施工进度的500元/次。
8、砼施工必须符合规范和技术交底要求，砼振捣不密实，施工缝留置处理不正确形成冷缝，砼养护不及时，每次罚款100元。
9、墙柱、板面浇筑后砼缺陷修补（烂根、蜂窝、磨面、露筋、孔洞及裂缝等）不及时，项目部管理人员提醒后仍未处理的罚款50元/处。
10、砼浇筑过程中堵管或漏出混凝土不得浪费，浇筑完成后多余混凝土要按现场施工员指定位置放置，否则按浪费混凝土方量处罚。
11、砼、砂浆搅拌，要严格控制配合比水泥砂浆在3小时内用完，当天搅拌砼或砂浆必须用完，不得到处乱倒浪费，发现每次200元罚款。
12、砌体施工断砖要充分利用，砌体完成楼层剩余砖要转到上一楼层使用，发现直接按浪费砖数量罚款。
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