10洁净区清洁消毒管理规程

第一篇：10洁净区清洁消毒管理规程

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1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。2 范围

适用于所有洁净区的控制。3 责任人

洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。4 内容

4.1 清洁消毒工具

4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。

4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。4.2 消毒剂

4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。

4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。

4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

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4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。4.3 三十万级洁净区 4.3.1 每日

4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。

4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。

4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。

4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。4.3.2 每周

4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。

4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。

4.3 3 每月

4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。

4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以上部位重新擦拭一遍。

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4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。

4.3.4 不连续生产

4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。4.3.4.2停产3天以上30以下再开工前。

4.3.4.3停产30天以上再开工前, 室内空气消毒采用甲醛熏蒸消毒法,表面消毒按月的清洁内容进行清洁。

4.4 万级及局部百级洁净区

4.4.1万级及局部百级洁净区的门、窗、顶棚、玻璃、墙壁、灯管、插座表面、风口（送风、回风）、地面、以及洁净区内的所有设备和工器具，每班生产结束清洁后用消毒剂对其表面进行采用擦拭、喷洒或浸泡方式消毒。消毒有效期为24小时，清洁后放置时间超过24小时需要重新清洁消毒，才能使用。

4.4.2正常情况下万级洁净区室内空气消毒原则上每月以臭氧熏蒸消毒一次。

4.5 异常情况下的清洁消毒 4.5.1异常情况现象

4.5.1.1 常规监测过程中，车间空气洁净度监测不合格时;4.5.1.2生产车间遇见在常规生产过程中没有出现的情况时;4.5.1.3其它突然出现的情况 4.5.2 采取的措施

4.5.2.1出现异常情况，发现者立即报告现场质检员和车间主管,填写相关的异常情况说明，交质量部研究,并制定特殊清洁消毒的方案。

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4.5.2.2洁净区被污染时，通常方案应以甲醛或臭氧连续熏蒸消毒一次,经检测符合规定,方可继续生产。

4.5 消毒分为大消毒、中消毒和小消毒。

4.5.1 大消毒：借助于空调净化送风系统和臭氧发生机，将一定浓度的臭氧送至整个洁净区，利用臭氧对室内空间、设施和设备进行消毒。4.5.2 中消毒：消毒方法同大消毒，但臭氧消毒时间不同。

4.5.3 小消毒：利用其它消毒剂，通过蒸发、喷洒或擦拭等合适手段，对洁净区进行消毒。

4.5.4 化验员应对消毒效果进行定期或临时的监测。4.6 消毒剂使用注意事项

4.6.1 70%—75%的乙醇溶液：将洁净的饮用水加入到95%的乙醇中，用酒精计测试其浓度，直至在规定的范围内。使用时，有吸收皮肤水分的作用，对伤口有烧灼感，故使用时应戴手套。

4.6.2新洁尔灭溶液：按使用说明书的配比进行配制，使用时应戴手套。4.6.3 臭氧发生器：产生臭氧，进行空气消毒。按使用说明书使用。有刺鼻气味，使用时，人员应离开洁净区。

4.6.4 甲醛熏蒸: 操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿橡胶耐酸碱服，戴橡胶手套，远离火种、热源，工作完毕，彻底清洗。

4.6.5甲醛熏蒸消毒后要通风换气两天以上再使用。5 相关记录

XYG/QR-SC-021

内包装岗位清洁记录

XYG/QR-SC-024

消毒记录

第二篇：检验科清洁与消毒管理规程

检验科清洁与消毒管理规程 目的 清洁与消毒是防止检验科及医院感染的重要环节，为规范清洁与消毒工作，确保其工作环境和消毒管理符合规定要求，依据《医院感染管理规范》的要求制 定本规程。适用范围 适用于检验科及相关专业室环境的清洁与消毒管理。职责

3.1 科室主任或负责人

3.1.1 负责监督、检查本科室的清洁与消毒工作，确保符合规定要求。3.2 工作人员

3.2.1 负责科室工作范围内的清洁与消毒工作。3.2.2 负责科室仪器设备的日常清洁保养工作。

3.2.3 负责本科室消毒剂的配制和消毒器材的维护保养。管理要求

4.1 检验科及相关专业室环境整体要求

4.1.1 环境布局要符合功能流程和洁污分开的要求。

4.1.2 严格区分工作区、行政区和生活区，微生物室工作区域内要严格划分污染区、半污染区和清洁区，区域之间标识明确，区域内污染物品、未消毒物品、清洁物 品、消毒物品及无菌物品要严格分开放置。

4.2 清洁消毒的卫生标准严格执行《消毒技术规范》要求。

4.2.1 检验科环境的空气、物体表面、医护人员手的卫生标准(1)空气细菌菌落总数≤500 10 CFU/m3 培养 48h；工作人员手细菌菌落总数≤ CFU/cm2,每月检测 1 次。CFU/cm2，培养 48h;物体表面≤10(2)使用中消毒剂细菌菌落总数应≤100 cfu/ml, 培养 72h；致病性微生物不 得检出，每月检测 1 次。(3)监测环境条件，室温保持 18～27℃，相对湿度保持 30％～70％。4.2.2 检验科污染物品处理要求

（1）对污染区地面、台面、椅子、门把手等物体表面，每日下班前用朗索二 氯异氰尿酸钠消毒片配制的含有效氯 1500mg/L 消毒液擦拭一次。

（2）对使用过的吸头、玻片、样品杯用 0.5%的过氧乙酸浸泡消毒四小时后在 移交废物处理部门。

（3）对门诊的大小便、穿刺液、CSF 等标本用 0.5%的过氧乙酸浸泡消毒四小 时后在移交废物处理部门，所有血液标本需高压灭菌后才能送出实验室。（4）每天工作完成后用 75%的酒精清洗，擦拭加样枪。

（5）对微生物及 PCR 室所有标本及使用过的废弃物均需高压灭菌才能移交。4.2.3 医疗用品及其他卫生标准(1)进入人体组织或接触破损皮肤、黏膜的医疗用品必须无菌。(2)接触黏膜、皮肤的医疗用品必须消毒。

4.3 消毒灭茵须遵守的原则

4.3.1 重复使用的物品均应遵守先消毒后清洗原则，消毒或灭菌后的物品避免再次 污染。

4.3.2 高压蒸汽灭菌物品所用的包布必须清洁无破损。包装送高压蒸汽灭菌物品需 用双层包布严密包裹，大小松紧适宜，并严密封口。

4.3.3 根据物品污染后的危险程度、污染微生物的种类、数量及消毒物品的性质，选择消毒或灭菌方法、使用剂量和消毒时问。

4.3.4 使用化学消毒剂必须了解其性能、杀菌谱、使用方法、影响消毒效果的因素 等。

4.3.5 配制和使用中的消毒液必须保持其有效浓度并定期监测。

4.3.6 消毒剂的保存：粉剂应于阴凉处避光、防潮、密封保存，水剂应于阴凉处避 光、密闭保存。

4.3.7 浸泡消毒的物品应全部浸没于消毒液中。

4.3.8 用于盛放消毒液的容器视不同情况进行清洗、消毒或灭菌。

4.3.9 存放一次性无菌物品及高压蒸汽灭菌物品应符合规定。无菌物品存放室保持 阴凉、干燥，两类物品分开放于无菌贮物架或柜内。

4.3.10 无菌包跌落地、误放不洁之处或沾水均视为受到污染，不可再放人无菌存 放柜内，包内物品不可作无菌物品使用。

4.3.11 定期对消毒灭菌效果进行监测。4.4 清洁消毒的具体要求

4.4.1 加强对工作人员的清洁消毒意识和消毒技能的培训； 抽血人员操作前用规定 的洗手方法洗手后用消毒干燥小毛巾抹干手，戴帽、口罩和手套。4.4.2 工作服被污染，应立即小心脱下，用消毒液浸泡，再洗涤；如手被污染，先 用流动水和洗手液清洗干净，再用含有效氯 2000mg/L 消毒液浸泡 5min 后冲洗干 净；如误入口中，应立即吐出并用 0.1％的高锰酸钾液多次漱口，必要时可用抗 生素或免疫法预防；溅到眼睛，立即用生理盐水或自来水冲洗，再做其他处理。

4.4.3 止血带、手套等应做到 1 人 1 换，对重复使用的止血带每次用后集中放于含 有效氯 500mg/L 消毒液(有血液污染时放含有效氯 2000mg/L 消毒液)小桶内浸泡 30min 后清洗晾干。

4.4.4 各工作区域每日定时用紫外线(或三氧消毒杀菌机)作空气、物体表面消毒一 次，每次 1h;定时物体表面消毒，做好记录。

4.4.5 各区清洁工具分开使用、分开存放。污染区的抹布、拖把每次用后在洗涤室 先浸于含有效氯 2000mg/L 消毒液中 30min，再洗清拧干，放指定塑料桶内或悬 挂备用。

4.5 消毒物品的管理

4.5.1 对所有消毒灭菌物品必须进行监督管理，并按照国家有关规定负责购买、贮 存；对使用情况进行监督、检查和指导；对存在问题及时汇报、及时解决。

4.5.2 采购消毒灭菌物品，须按国家有关规定，查验必要证件及使用说明书、监督 进货质量，验收合格后按有关要求入库登记。

4.5.3 各科室自配消毒剂，应严格按照操作规程及说明书要求进行配制，并按要求 登记配制浓度、配制日期、有效期等，登记《消毒液配制使用登记表》，以备查 验。

4.5.4 使用科室应掌握消毒剂的使用浓度、配制方法、更换时间、使用范围、注意 事项及影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时解决。

4.5.5 紫外线灯(或三氧消毒杀菌机)每半年应检测紫外线强度(或将三氧管金属网 除尘一次)，每年定期检修。

4.6 一次性使用无菌医疗用品的采购及使用管理办法要符合国家相关要求。4.7 对消毒液、消毒灭茵效果及各类环境卫生学监测工作由医疗机构指定的相关。部门负责，监测不合格结果及时向相关科室反馈。相关科室对未达标的项目要分 析原因，及时采取改进措施及追踪验证。

5.相关文件 《医院感染管理规范》

6.相关表单 《消毒液配制记录表》 《器具消毒记录表》 《操作台面、桌面、地面消毒记录表》 《废弃物处理记录表》 《感染性废弃物处理记录表》 《不锈钢立式电热蒸汽消毒器（Z）使用记录表》

第三篇：物料进出洁净区清洁消毒操作规程

物料进出洁净区清洁消毒操作规程 1 目的及使用范围

制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。范围：万级、十万级洁净区。责任人

领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。3 内容

物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使 物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。以使物料进入洁净区带来的污染 降低到最小。

非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同 意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。

3.1进洁净区程序

3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。

3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包 装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75% 酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗 门。打开紫外线灯照射30min。紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开 传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。

3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的 缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传 递窗门。打开紫外线灯照射30min。紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物 料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。

3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序 传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回 头路的生产加工要求，在室间传递。

3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。

3.2 出洁净区程序

3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜

第四篇：洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)

文件编号：VP-ZL-2011-

北京大清生物技术有限公司

洁净工作服清洁消毒验证方案

编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

分发部门：质量部

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5目录

1.概述..................3 2验证目的...............3 3验证职责...............3 4验证内容...............34.1 试验范围设定.........................3 4.2 检验项目与可接受标准.......................4 4.3取样方法...............................44.4验证周期.....................4 6.验证结论：..................4 7.验证周期：....................4

附件...........................5

1.概述

本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。

洁净服清洁消毒程序如下：纯化水浸泡

适 量

（纯化水）

121℃ 30分钟高压灭菌

自然晾干 整衣

2验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

3验证职责

研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。

质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方 案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。

生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。负责消毒剂的配

制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。

4验证内容 4.1 试验范围设定

4.1.1 工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.2 工作服穿1天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.3 工作服穿3天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.4 工作服穿5天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.5 工作服穿7天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测。

4.2 检验项目与可接受标准

4.2.1外观检查

4.2.1.1采用方法：目测法。

4.2.1.2可接受标准：清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。4.2.2微生物限度检查。4.2.2.1采用方法：棉签擦拭法。

4.2.2.2检测依据按《中国药典2010年版二部》附录ⅪJ检验。4.2.2.3菌落数≤50个/标样（25cm2）。

4.3取样方法

微生物限度检查取样：连续验证三次。随机抽取 3件工作服，并做好编号。选择洁净服最难清洗的部位取样。将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的领口、袖口上来回涂抹5次（往返为1次）采样面积为 5×5cm，然后将棉拭子放入 20ml 的 灭菌生理盐水的试管内。（取样时洁净服已清洗消毒）。各洁净服取样部位：

4.4验证周期

每个周期7天，重复上述实验三次。检测结果见附件。

6.验证结论：

按照批准进入洁净区人净程序方案进行验证，通过验证，确认人员进出洁净室清洁程序是否可以稳定可靠地达到规定净化要求，是否准予交付生产部正常执行。结论_______________________________________________________________。

质量部：日期：年月日

7.验证周期

每年进行一次再验证；更换新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时，必须进行验证；对产品质量和技术性能的要求发生较大改变时，需要再验证。验证人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

附件

第周期

洁净工作服清洗消毒后表面微生物检测结果

第五篇：制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案

制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案

概述

制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。是药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。洁净区是指工作区具有一定的洁净度级别要求的房间。洁净区根据工作区气流的的形式，分为垂直单向流洁净区、水平平行流洁净区和乱流洁净区。根据控制对象分为：工业洁净区和生物洁净区。工业洁净区是以控制非生物微粒的污染为主要任务；生物洁净区是以控制生物微粒的污染为主要任务。虽然洁净区内的空气具有一定的洁净度，但是由于洁净区内的人体、工艺设备与围护结构被病原微生物污染的机会很多，污染后亦难察觉，因此，在很多情况下，如预防性消毒，消毒处理必须形成一种制度经常进行才能较好地防止传染的发生。

消毒是贯彻“预防为主”方针的重要手段之一。以手术室为例，手术室污染引起的破伤风或气性坏疽，烧伤时引起的绿脓杆菌感染，皮下注射引起的化脓感染等等。因此，在制药洁净区中，需要尤其加强灭菌措施以防治上述情况的发生。

常用洁净室消毒剂的特性及用途

酒精类：

以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净区内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。酚类：

酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。

季铵盐类化合物

季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀 菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。甲醛：

是我国制药企业普遍使用的一种灭菌方法，因其价格低廉，杀菌能力出色，众多企业均将其作为灭菌消毒方式的首选。然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便的，损害员工身体的缺点正在被越来越多的企业所认知，甲醛在欧洲制药企业是禁止使用的。从另外一个方面也说明了上述有毒害性的灭菌方式正在被摒弃。是否能找到一种上述杀菌能力接近，甚至超过并安全高效对人体无害的产品呢。奥克泰士D50的出现，让梦想成为了现实。

洁净区空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的奥克泰士D50，即是过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂。过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂自然成为了大势所趋。奥克泰士采用高浓度的过氧化氢，当它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。

奥克泰士D50是进口欧洲德国，专为新版GMP设计，奥克泰士D50配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。

奥克泰士D50杀孢子剂是由食品级过氧化氢和银离子组成的复合型溶剂，德国BUDICH INTERNATIONAL GMBH研制、生产，是目前国际上一款卓越的杀孢子剂。由于其独特的作用原理，能够快速杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。适用材质和场所：

奥克泰士可用于各类洁净区物表消毒和空间消毒；各类设备、操作台表面消毒。可以应用于不锈钢、玻璃、塑料等各种材质。奥克泰士杀孢子剂应用领域：

1.制药企业GMP车间、各类洁净室表面和设备消毒； 2.化妆品、保健品净化车间；

3.食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；

4.电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业； 5.各类实验室、科研室的设备、环境消毒； 奥克泰士杀孢子剂优点：

1、具有高效的杀菌能力：

奥克泰士属于高效广谱消毒剂，可以快速高效的杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。

2、严格意义上的生态产品：

奥克泰士为食品级产品，无毒无残留，使用后无需再次冲洗。产品经过IFS国际食品标准认证和欧盟EMAS生态审核认证。

3、不会产生微生物耐药性：

在奥克泰士独特的作用原理下，微生物不会产生耐药性，长期使用不会产生效用递减，所以可以稳定放心应用。

辰宇环保科技作为BUDICH国际有限公司的中国总代理，致力于将欧盟先进的消毒杀菌产品提供给中国客户。奥克泰士消毒剂是德国原装进口，无中间稀释环节，产品无效用递减，真正做到德国工厂至中国客户的直接产品体验，