十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范

第一篇：十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范

贵州省药品生产企业基本药物

中标备案和监管制度

依据《药品生产监督管理办法》“第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度”的精神，按照国家局《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》（国食药安监【2011】454号）的要求，为切实保证基本药物（含省内增补品种，下同）质量安全，特制定本制度。

一、建立基本药物生产企业中标情况备案和监管制度。是为了及时动态掌握本行政区域内的基本药物生产企业在全国各地的中标情况，不管是在本地中标还是在外地中标的品种，必须向省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）备案，同时向企业所在地市（州、地）食品药品监督管理局局备案。

二、省局药品安全监管处主管全省基本药物生产企业中标情况备案工作。负责本行政区域内基本药物中标备案情况的检查，并将有关情况报国家局。

三、备案内容包括中标价格、成本情况以及中标省份名称等，并将中标情况汇总上报到省局和市（州、地）局，每年6月10日和12月10日前各报一次（附表）。省局和市（州、地）局根据企业备案情况以及工艺处方核查等情况，对中标品种进行安全风险评估，根据评估结果采取有针对性的监管措施，切实消除安全隐患。

四、要切实加强中标基本药物质量安全监管。完善基本药物生产

质量规范，监管部门要根据企业上报的中标情况对基本药物定期进行质量抽检。

五、药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，完善药品企业质量安全第一责任人的责任，强化企业药品质量安全的责任意识，健全企业质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任，确保基本药物质量安全。

六、进一步加强基本药物生产现场的监督检查。针对中标品种备案情况，各地应当结合辖区内基本药物生产的实际，依据基本药物生产工艺及处方核查工作档案，制定监督检查方案，强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。监督检查的重点为：基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。

对基本药物生产企业的监督检查省局和企业所在地市（州、地）局一年不少于2次，企业所在地县（市）局一年不少于4次。

七、基本药物是保证公众可公平获得的药品，对涉及药品生产及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法行为的，应严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回。

八、强化基本药物委托生产的监管。中标备案的基本药物有委托生产的，对生产委托方，药品监管部门要检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，所在地药品监管部门

应将其纳入属地监管范围，严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。基本药物委托生产委托方和受托方都必须具备电子监管码赋码条件。

九、全面实施药品质量受权人制度。为加强基本药物生产及质量监管，基本药物生产企业应全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。

十、提升基本药物生产企业药品GMP实施水平，以适应国家药品发展战略，进一步提高我省药品生产企业的生产和质量管理水平，提升基本药物市场竞争力和中标机率，确保公众用药安全。

十一、进一步提高中标基本药物中标品种的电子监管水平，强化基本药物电子监管质量，完善药品安全追溯体系。

十二、加强中标品种销售票据管理，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为。各地应结合药品安全监管工作的开展，以规范药品购销中票据管理为突破口，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）的要求，加大对执行情况的检查力度，组织力量开展现场检查。对检查中发现的情节严重的或者典型的案件，要督促严肃查处。

十三、要切实强化对基本药物中标品种中特殊药品经营的日常监督检查，严防从合法药用渠道流失。

十四、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处

置机制。各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用基本药物品种死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。

十五、注重经验总结，完善监管手段，积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制。

附：基本药物中标情况统计表

贵州省食品药品监督管理局 二○一一年十二月日

第二篇：基本药物质量管理办法

船山区基本药物质量监督管理办法

第一条 为贯彻落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法〔2009〕632号），保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省补充的基本药物目录药品。

第三条 基本药物的生产、经营企业和使用单位是基本药物质量安全的第一责任人。各责任单位要采取有效措施，强化基本药物生产、经营企业和使用单位的药品质量安全责任意识，督促完善质量保证体系和落实关键部门及相关人员的责任。基本药物的生产、经营企业和使用单位必须严格遵守药品监督管理法律法规和规章等有关规定和标准，确保基本药物质量安全。

第四条 基本药物的生产、经营企业和使用单位发现基本药物质量问题，应及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。

第五条 食品药监部门要加强与卫生部门沟通与协调，建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度，强化基本药物质量监督管理。

第六条 基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准进行自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合《药品注册管理办法》，不符合规定要求的，企业不得组织生产。基本药物生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

第七条 基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，确定适宜包装，方便使用。改变基本药物剂型、规格及变更包装材料必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查，每季度监督检查1次。检查中发现的问题，及时督促企业整改，存在违法行为的，依法予以查处。

第九条 基本药物配送企业必须从省级人民政府指定的机构组织的公开招标采购中中标的药品生产经营企业购进基本药物，配送的基本药物必须是中标企业的中标品种。

第十条 鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，保证基本药物的及时配送。

基本药物经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。第十一条 加强对基本药物配送企业的监督管理，建立配送企业信用档案，监督配送企业的药品质量。对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。

第十二条 每年对诊所、村卫生室和零售药店基本药物质量的监督检查不少于1次，对私立医院、乡镇医院基本药物质量的监督检查不少于2次。巩固和加强农村药品“两网”建设，药品协管员、信息员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，应及时向食品药监部门报告。

第十三条 医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度，加强对基本药物供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符。医疗机构要做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。零售药店应做好基本药物进货、验收、入库、陈列、拆零、养护等重点环节工作和各项记录，充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导基本药物合理使用。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十四条 药品经营使用单位储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

基本药物药品经营企业应严格执行药品分类管理相关规定；医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第十五条 加强对生产、流通和使用环节基本药物的监督抽验工作，将基本药物目录品种纳入重点抽验计划，对抽检结果不合格品种依法进行查处。

第十六条 基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排专人负责药品不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。对不良反应发生率高的基本药物品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。药品不良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业GMP认证、药品经营企业GSP认证的必要条件。

第十七条 建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。指导和督促辖区内企业药品不良反应或不良事件监测、应急处理工作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或紧急召回等控制措施。

第十八条 落实国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管系统的要求，监督基本药物生产、配送企业按步骤实施药品电子监管工作。

第十九条

及时掌握辖区基本药物生产、配送企业及其生产、配送的基本药物品种等基本信息，建立完善相应的数据库，同时将企业名录和产品目录报上级业务部门。

第二十条 本办法自发布之日起施行。

第三篇：2012年基本药物质量监管工作总结

2012年基本药物质量监管工作总结

2011年以来，为全面贯彻落实国家基本药物制度，提升公众对基本药物的认知度和信赖度，我局层层落实监管责任，强化监管制度，创新监管方式，多管齐下切实加强对辖区内基本药物质量监管，确保基本药物质量安全。现就有关工作汇报如下：

一、加强组织领导，落实工作责任。实施基本药物制度以来，我局成立了加强基本药物质量监管工作领导小组，将基本药物质量监管作为重点工作之一，进一步明确工作目标，细化工作措施，落实工作责任。

二、加强舆论宣传，强化教育培训。为配合全县医药卫生体制改革，积极推进基本药物制度实施，我局通过印发宣传资料、与药品经营企业、医疗机构签订药品质量安全责任书等形式，加强对基本药物制度、安全合理用药的舆论引导与宣传教育，进一步普及合理用药常识，改变不良用药行为，提高群众对基本药物的认知度，营造实施基本药物制度的良好氛围。2011年以来，共发放宣传资料2100余份，签订药品质量安全责任书463份。

三、加强执法监督，强化质量监管。一是强化基本药物经营、使用环节监督检查。我们采取日常监管和专项整治相结合的方法，将基本药物作为重点检查品种，严格规范药品

购销票据管理，严查购进票据、检查验收、储存管理、调配使用情况，严厉打击“挂靠经营”和“走票”行为，规范购药渠道，全方位加强医疗机构和零售药店基本药物质量的监督检查。同时，我县辖区内药品配送企业于2011年3月31日前对所经营的基本药物通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作，实现对基本药物数量和流向的实时监控。自实施基本药物制度以来，我局共出动检查人员662人次，监督检查涉药单位1032家次，努力保证了基本药物质量安全。

二是加强基本药物不良反应监测能力建设。提高了基本药物药品不良反应的发现和报告能力，我局下发《关于进一步加强药品/医疗器械不良反应报告和监测工作的通知》（松卫食药监发[2012]21号）文件，要求全县涉药单位积极上报发现的药品不良反应。

三是强化基本药物监督抽检工作。充分发挥药检技术支撑作用，重点对实施基本药物制度的基层医疗机构的基本药物进行监督抽检，做到基本药物目录品种监督抽检覆盖率达到100%，实施基本药物制度以来，开展针对性抽检基本药物54批次，对抽检结果不符合法定标准的3个批次的产品及相关单位依法进行了处理。

总之，我县实施基本药物制度以来，我们积极履行职能，取得了一定成绩，但与上级领导的要求还存在不少差距。下

一步，我局以这次检查考核为契机，紧紧围绕深化医药卫生体制改革，继续以基本药物质量监管为重点，严厉打击违法违规行为，积极探索和推进基本药物电子监管工作，深入整顿和规范我县药品流通秩序，确保基本药物制度顺利实施，保障广大人民群众用药安全。

二○一二年六月二十一日

第四篇：加强基本药物质量监督管理规定

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监法[2009]632号 【发布日期】2009-09-22 【生效日期】2009-09-22 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规

【文件来源】国家食品药品监督管理局

加强基本药物质量监督管理规定

(国食药监法[2009]632号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。

附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定

国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日

附件：

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：黑龙江省基本药物配送管理办法(试行)

附件11：

黑龙江省基本药物配送管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强政府举办的城市社区卫生服务机构和政府办基层医疗机构（乡镇医疗机构）统一招标采购国家基本药物目录药品（以下简称药品）的管理和监督，确保配送药品的质量、数量、方便、快捷。根据卫生部等九部委制定的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，结合我省城市社区卫生服务中心和乡镇医疗机构药品配送工作实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于省行政区划内政府举办的城市社区卫生服务机构和乡镇医疗机构和基本药物配送企业。

第三条 城市社区卫生服务机构和乡镇医疗机构统一招标采购药品实行配送企业

第二章 配送企业资质及遴选 负责配送到城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院的配送模式。

第四条 配送企业的资质条件：

（一）取得药品经营许可、通过GSP认证；

（二）拥有与配送业务相适应的仓储、运输设施设备，企业注册和物流设施位于申报配送的地区优先考虑；

（三）具备现代医药物流及配套计算机信息系统，有较强的药品配送响应能力，能保证本区域基本药物及时供应；

（四）连续三年在本市药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居同行业前列；

（五）近年来未发生药品质量事故，无药品GSP跟踪或飞行检查不合格情况，具有良好的诚信记录。

第五条 配送企业的遴选，由省级卫生行政部门组织工商、药监等部门对配送企业资质进行审核，通过审核的配送企业名单在黑龙江省政府采购网站公布；实施基本药物制度试点的县（市、区）卫生行政部门可登录黑龙江省政府采购（www.xiexiebang.com）药品采购平台，在已通过资质审核的基本药物配送企业中遴选一家配送企业为本行政区域内唯一的基本药物配送企业，确定的药品配送企业承担该区域内的基本药物统一配送任务，并建立组织机构、制度、职责、过程管理、设施设备和配送服务平台等方面的质量管理体系，确保配送环节有效运行，对配送的药品质量负责。鼓励非试点地区的县（市、区）参照本办法进行基本药物配送，其他各级医疗机构使用基本药物也必须由已通过审核的配送企业配送。

第六条 经省基本药物工作委员会办公室同意，乡镇卫生院可接受配送企业委托负

第三章 配送企业职责 责辖区村卫生所（室）的药品配送供应工作。

第七条 建立横跨配送区域，覆盖城市社区卫生服务机构和乡村医疗机构的集约化药品统一配送服务体系，形成县（市、区）、乡、村三级配送服务网络，实现中标药品统一采购、统一配送的目标，满足城乡各级各类医疗机构多元化的药品配送需求。

第八条 搭建“横向到边、纵向到底”的药品配送网络服务信息平台，随时沟通与医疗机构、中标企业之间的药品供需信息。

第九条 建立配送药品质量体系，设置企业质量管理机构，制定质量管理制度，对配送药品质量负全责。

第十条 配送企业必须严格履行合同，不得从中标生产企业以外的供货渠道采购中标药品。配送企业不得将中标药品再次委托其它企业配送。

第十一条 建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制，保证配送及时快捷、安全可靠，保障临床用药需求。城市和乡村急救药品分别于2小时至4小时送到，一般药品分别于12小时至24小时送到，节假日照常配送。

第十二条 对国家实行特殊管理，不实行统一招标采购的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品；暂不实行统一招标采购的中药材和中药饮片；尚未纳入统一招标采购目录新研制的药品和临床用量较小、价格低廉、临床不易滥用以及临床需要的急救药品要建立采购储备，满足医疗机构需求。

第十三条 收集配送药品的不良反应情况，并按规定及时报有关部门。第十四条建立配送服务质量信息反馈制度，听取各级各类医疗机构意见和建议，及时纠正配送环节存在的问题。

第四章 配送药品一体化管理

第十五条 各级卫生行政部门按照“分级管理，逐级负责”的原则，对辖区内中标药品配送使用实行一体化管理。

第十六条 一体化药品管理的主要内容：

（一）统一用药目录：严格按照《国家基本药物目录》2009年版（基层部分）统一招标采购配送和配备药品。

（二）统一价格：城市社区卫生服务中心和乡镇医疗机构实行零利润销售，让群众用上低价放心药。

（三）统一配送：严格由已经选定的配送企业统一配送，严格购进中标企业的中标品种，严格依据医疗机构提供的用药计划及时配送。

（四）统一制度：建立药品采购管理、使用制度和处方使用制度。

第五章 配送企业质量管理

第十七条 第十八条 成立质量管理领导机构，加强质量管理，依法履行职能。

具有相关法律法规和药学专业知识的负责人，其负责人和从业人员须通

过食品药品监督管理部门培训合格，方可上岗；并定期进行法律法规、药学专业和职业道德教育培训，建立档案。

第十九条 每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案，患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的从业人员，应调离直接接触药品的岗位。

第二十条 需异地设立库房，经食品药品监督管理部门批准，并按下列条件审查验收。

（一）仓储面积不得小于200平方米，库房内地面、墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密；

（二）具有避光、通风、排水及保证储存药品质量的设施设备；

（三）具有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防蝇和防鸟等设施；

（四）具有符合安全用电要求的照明设施；

（五）具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所及设施；

（六）库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

第二十一条 应向中标人索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书、药品批准证明文件、药品出厂批检验报告、《进口药品注册证》、口岸药品检验报告、企业法人授权委托书及票据等证明材料。

第二十二条 严把药品质量关，对出入库药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，并做好验收复核记录，由验收复核人员签名。验收复核记录内容包括药品的品名（通用名）、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、中标单位、药品质量检验报告等内容。验收复核记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十三条 按《药品经营质量管理规范》的要求，对在库药品进行养护和检查，并做好养护记录。

第二十四条 使用药品专用运输工具配送药品，对有特殊温度要求的药品，应采取相应的措施保证药品质量。

第二十五条 对配送过程中出现的药品质量问题及投诉举报，做好记录、查明原因、第六章 配送服务费用 分清责任、及时处理，并向食品药品监督管理部门报告。

第二十六条 配送企业必须严格执行省物价监管局核定的基本药物统一招标采购

第七章 配送监督管理 价格，配送费为药品中标价格的6%至8%。

第二十七条 各级卫生、纠风、物价、药监、工商部门要严格执行《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《黑龙江省基本药物集中采购配送实施方案》的有关规定，对违规行为进行处罚。各级食品药品监督管理部门应加强中标药品和供货渠道的监管，以确保从配送企业购进中标企业的合法药品，并加大行政监督和药品抽检，确保药品质量。

第二十八条 各级物价部门应加强对中标药品价格执行情况的监管，确保统一招标采购价格政策的执行。

第二十九条 各级卫生行政部门应加强对中标药品采购使用的监管，同时建立配送企业的信用评价制度，各级医疗机构应向卫生行政部门反馈配送信息。

第三十条 违法违规行为及处理：配送企业有下列行为之一的，情节较轻的给予挂网警告；情节较重的列入不良记录、取消配送资格。对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

（一）在采购活动中提供虚假证明文件；

（二）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的；

（三）以非中标（入围）品种替代中标（入围）品种配送，提供不合格的药品；

（四）不按规定购货、开具销售发票；

（五）不按规定进行网上配送活动（包括采购单响应、配送、退换货等）；

（六）配送处理时未在网上填写供货药品的批号及有效期等；

（七）向采购人提供各种“回扣”“违反规定的赞助”以及向科室和个人提供“开单提成费”等违纪违规行为；

（八）经有关部门认定的其它违约违规行为。

第三十一条 建立药品配送企业基本药物配送积分考核制度。在一个采购周期内，对药品配送企业配送基本药物情况进行积分考核，积分考核达90分及以上为合格，90分以下为不合格。凡积分考核不合格的药品经营企业，3年内不得参与黑龙江省基本药物的配送工作。

药品配送企业积分考核的内容及标准：

（一）具有满足医疗卫生机构临床用药需求的供应能力，能及时组织货源，保质保量供应医疗卫生机构需要的药品。基本分值30分。凡医疗卫生机构投诉未按订单要求的品牌和数量进行配送的，每个品规每发生一次，扣3分，扣完为止。

（二）不论医疗卫生机构基本药物采购量大小，药品经营企业均应切实做到一般药品不超过24小时，急救用药不超过12小时配送到位，并认真履行相关的伴随服务。少数边远山区的配送时限由医疗机构与配送企业协商解决，并列入购销合同。分值30分。凡医疗卫生机构投诉未及时配送的，每个品规每发生一次扣3分，扣完为止。

（三）严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GSP等相关法律法规，按规定存储、运输、销售基本药物。分值20分。凡被药监部门通报违反上述规定的，每发生一次，扣5分，扣完为止。

（四）对医疗机构网上采购订单及时响应，并及时进行发货确认及到款确认操作。分值20分。未按规定进行网上确认操作的，每个品规每发生一次扣1分，扣完为止。本办法由黑龙江省基本药物工作委员会办公室负责解释。第三十二条