陕西省尾矿库安全监督管理办法

第一篇：陕西省尾矿库安全监督管理办法

陕西省尾矿库安全监督管理办法

陕西省人民政府令第111号

来源： 省政府公众信息网 发布时间： 2006-8-14 18:17:08

《陕西省尾矿库安全监督管理办法》已经省政府2006年第12次常务会议通过，现予发布，自2006年9月1日起施行。

代省长：袁纯清

二○○六年七月二十五日

陕西省尾矿库安全监督管理办法

第一条 为了预防和减少尾矿库生产安全事故，保障人民生命财产安全，依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国矿山安全法》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内尾矿库的建设、运行、闭库和闭库后再利用及其安全监督管理，适用本办法。

核工业矿山和其他具有放射性物质的尾矿库安全监督管理工作，不适用本办法。

尾矿库安全评价、建设、运行、闭库和闭库后再利用安全技术要求以及尾矿库等级划分标准，按照《尾矿库安全技术规程》（AQ2006—2005）执行。

第三条 县级以上人民政府应当加强对尾矿库安全工作的领导，依法履行尾矿库安全监督管理职责。

县级以上人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内尾矿库安全监督管理工作，其主要职责是：

（一）监督检查生产经营单位执行安全生产法律、法规的情况；

（二）监督检查尾矿库的安全状况；

（三）根据国家有关规定，对尾矿库建设项目安全设施设计审查和竣工验收进行审批；

（四）监督检查尾矿库专职作业人员安全教育和培训工作；

（五）监督检查生产经营单位安全费用的提取和使用；

（六）督促生产经营单位对尾矿库的事故隐患及时进行整改；

（七）组织尾矿库事故的调查和处理；

（八）对为尾矿库安全提供服务的中介机构依法实施监督；

（九）法律、法规规定的其他职责。

第四条

县级以上人民政府安全生产监督管理部门按照分级管理原则对尾矿库建设项目进行安全设施设计审查和竣工验收。

省人民政府安全生产监督管理部门负责总库容100万(含100万)立方米以上尾矿库的安全监督管理，并可以结合实际情况委托设区市人民政府安全生产监督管理部门进行日常安全监督管理；设区市人民政府安全生产监督管理部门负责总库容100万立方米以下尾矿库的安全监督管理，并可以结合实际情况委托县级人民政府安全生产监督管理部门进行日常安全监督管理。

第五条

各级安全生产监督管理部门应当加强对尾矿库的安全监督检查。对检查出的事故隐患要落实责任，限期整改。

省人民政府安全生产监督管理部门每年对全省重点尾矿库组织一次安全检查；设区市人民政府安全生产监督管理部门每4个月、县级人民政府安全生产监督管理部门每月对本行政区域内的尾矿库组织一次安全检查。

安全生产监督管理部门在防汛期间，应当组织有关部门对尾矿库进行安全专项检查。

第六条 尾矿库建设项目安全设施设计应经安全生产监督管理部门审查合格后方可施工。无安全设施设计或者安全设施设计未通过审查的，不得施工。

总库容100万(含100万)立方米以上的尾矿库建设项目的设计应当由具备甲级矿山建设工程设计资质的单位承担，安全评价应当由具备非煤矿山甲级资质的安全评价机构承担，施工应当由具备二级（含二级）以上矿山工程施工资质的单位承担。

第七条 建设单位提出尾矿库建设项目安全设施设计审查申请时，应当提交下列资料：

（一）安全设施设计审查申请报告以及申请表；

（二）建设项目立项和可行性研究报告批准文件；

（三）安全预评价报告书；

（四）建设项目的初步设计；

（五）法律、法规、规章规定需要提交的其他资料。

对涉及尾矿库库址、等别、尾矿坝坝型、排洪方式等重大设计方案变更时，应由原设计单位重新设计，并报原审批的安全生产监督管理部门审查批准。

第八条 尾矿库建设项目竣工验收前，其安全设施应当经安全生产监督管理部门验收，合格后方可投入使用。

建设单位申请尾矿库安全设施竣工验收时，应当提交下列资料：

（一）验收申请报告及申请表；

（二）安全设施设计经审查合格及设计修改的有关文件、资料；

（三）主要安全设施、特种设备检测检验报告；

（四）施工单位资质证明材料；

（五）监理单位资质证明材料和施工监理报告；

（六）施工期间生产安全事故及其他重大工程质量事故的有关资料；

（七）矿长（经理）、安全生产管理人员以及特种作业人员安全资格的有关资料；

（八）安全验收评价报告书；

（九）法律、法规、规章规定需要提交的其他资料。第九条

在尾矿库溃坝可能造成危害的范围内，不得批准建设新的居民居住区。对尾矿库下游已有的居民居住区，当地政府应当组织有关部门以及生产经营单位进行现场勘察，必要时可组织专家进行论证，确定尾矿库对居民居住区是否构成危害；构成危害的，当地政府应当组织居民进行搬迁。

第十条 生产经营单位是尾矿库安全的责任主体，其主要负责人是尾矿库安全管理的第一责任人。生产经营单位在尾矿库安全管理中，应当履行下列职责：

（一）建立健全尾矿库安全生产责任制，制定完善的尾矿库安全生产规章制度和操作规程；

（二）设置和配备相应的安全管理机构和安全管理人员；

（三）保证尾矿库具备安全生产条件所必需的资金投入；

（四）按照批准的设计能力排放尾矿；

（五）建立尾矿库工程档案；

（六）制定事故应急救援预案，定期进行演练；

（七）法律、法规、规章规定的其他职责。

第十一条 尾矿库应当配备5名以上专职作业人员进行日常管护和作业。设计库容在100万（含100万）立方米以上的尾矿库应当设置专门管理机构或者配备2名以上与工作需要相适应的专业技术人员。

第十二条 上游式尾矿坝堆积至设计最终坝高的1/2—2/3高度时，生产经营单位应当对坝体进行一次全面的勘察，进行稳定性专项评价，验证现状及设计最终坝体的稳定性，确定相应技术措施。

对已经投入生产运行但未按规定要求设计的尾矿库，生产经营单位应当在安全生产监督管理部门规定的期限内进行必要的勘测和坝体稳定性分析，重新设计并按要求整改合格后，方可投入生产运行。

第十三条 生产经营单位应当建立尾矿库事故隐患排查制度，对发现的事故隐患及时进行整改，并建立完整档案。生产经营单位主要负责人应当每周组织一次尾矿库安全专项检查。

尾矿库安全检查应当严格按照《尾矿库安全技术规程》规定进行。检查的主要内容包括：防洪安全检查、尾矿坝安全检查、尾矿库库区安全检查等。

第十四条 尾矿库闭库工作及闭库后的安全管理由原生产经营单位负责；原生产经营单位不存在的，由原生产经营单位出资人或者其上级主管部门负责；出资人不明确或者无上级主管部门的，由县级以上人民政府指定管理单位。

尾矿库闭库后，必须做好坝体以及排洪设施的维护，不得储水；未经设计论证和批准，不得重新启用或者改作他用。

尾矿库闭库后，严禁在尾矿坝和库内乱采、滥挖、修建建（构）筑物以及进行违章作业。

第十五条 正在使用的尾矿库进行回采再利用、经批准闭库的尾矿库重新启用或者改作他用时，必须按照尾矿库建设的规定进行技术论证、工程设计和安全评价。

对正在使用的尾矿库或者对闭库尾矿库进行回采再利用的，必须严格按照批准的设计规划在库内进行回采和排沙、排水；继续使用原尾矿坝和排洪设施的，不得影响原尾矿坝和排洪设施的安全。

尾矿库再利用生产完成后，应当按照国家有关尾矿库闭库的规定，进行闭库。

尾矿库超设计库容排放或者存在重大事故隐患经限期整改仍达不到安全生产条件的，依法实施闭库。

第十六条 国家机关及其工作人员，在尾矿库安全监督管理工作中未履行职责的，对主要负责人和直接责任人依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

第十七条 生产经营单位违反本办法，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门责令改正，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令其对尾矿库实施停产整顿，对主要负责人和直接责任人依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处：

（一）未按有关规定对职工进行安全教育、培训，分配职工上岗作业的；

（二）特种作业人员未按照规定经专门的安全作业培训并取得特种作业人员操作资格证书，上岗作业的；

（三）拒绝安全生产监督管理人员现场检查或者在被检查时隐瞒事故隐患、不如实反映情况的；

（四）未按照规定及时、如实报告尾矿库事故或者重大险情的。第十八条 生产经营单位在尾矿库建设中有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，依法责令停止尾矿库建设或者停产停业整顿，可以并处1万元以上3万元以下的罚款；造成严重后果，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处：

（一）建设项目没有安全设施设计的；

（二）建设项目安全设施设计未按照规定报经有关部门审查同意的；

（三）建设项目安全设施未按照批准的设计施工的；

（四）建设项目竣工投入生产或者使用前，安全设施未经验收合格的。

第十九条 生产经营单位将尾矿库建设项目发包给不具备相应资质的施工单位施工的，责令限期改正，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第二十条 本办法自2006年9月1日起施行

第二篇：甘肃省尾矿库安全监督管理办法

甘肃省尾矿库安全监督管理办法

第一条 为加强全省尾矿库安全基础管理工作，落实尾矿库安全生产主体责任和安全监管责任，提高尾矿库安全管理水平，有效遏制重特大事故的发生，根据《安全生产法》等法律法规和标准，制定本办法。

第二条 全省筑坝拦截谷口或围地构成的、用以贮存金属非金属矿山进行矿石选别后排出尾矿或工业废渣的场所（即尾矿库）的建设、运行、闭库和闭库后再利用等安全监督管理适用于本办法。

第三条 全省尾矿库建设、运行、闭库和闭库后再利用的安全生产监督管理采取属地和分级管理相结合的原则。

（一）全省尾矿库建设项目的安全监督管理，省安全生产监督管理局负责总库容100万立方米（含100万）以上尾矿库的安全监督管理；市（州）安全生产监督管理局负责总库容100万立方米以下尾矿库的安全监督管理，也可结合实际情况委托县（区）安全生产监督管理局进行监督管理。

（二）尾矿库运行、闭库和闭库后再利用的安全监督管理，中央在甘和省国资委直接管理企业的尾矿库的安全监督管理由省安全生产监督管理局负责，所在地市（州）安全生产监督管理局负责企业的日常监督检查；市属尾矿库的安全监督管理由各市（州）安全生产监督管理局负责，所在地县（区）安全生产监督管理局负责企业的日常监督检查；市属以下尾矿库的安全监督管理由各县（区）安全生产监督管理局负责。的工程质量负终身责任。建设单位不得将建设项目发包给不具备相应资质的施工和监理单位。监理和施工单位在施工期间，发现建设项目的安全设施设计不合理或者存在重大事故隐患时，立即停止施工，并报告建设单位。

（五）施工中需要对设计进行局部修改的，经原设计单位认可；对设计进行重大修改的，由原设计单位重新设计，并报尾矿库建设项目安全设施设计的原审批部门批准。

（六）尾矿库竣工后，其安全设施和安全条件经安全生产监督管理部门验收，并依法取得安全生产许可证后方可投入运行，未经验收合格或未取得安全生产许可证的尾矿库，不得投入运行。建设单位申请验收尾矿库的安全设施和安全条件时，须提交验收申请报告及申请表、安全设施设计经审查合格及设计修改的有关文件和资料、主要安全设施和特种设备检测检验报告、施工单位资质证明材料、施工期间生产安全事故及其他重大工程质量事故的有关资料、施工记录、企业主要负责人、安全生产管理人员及特种作业人员安全资格的有关资料、安全验收评价报告书等资料。

（七）安全生产监督管理部门对尾矿库的安全设施和安全条件进行验收，自收到验收申请之日起30日内验收完毕，签署合格或者不合格的意见，并以书面形式答复。

第五条 尾矿库隶属的企业是安全生产的责任主体，企业的主要负责人是安全生产第一责任人，负责全面贯彻执行安全生产法律法规和标准，负责建立、健全尾矿库安全生产责任制，组织制定和执行尾矿库安全生产规章制度和操作规程，保证尾矿库安

第十条 企业要强化尾矿库的汛期巡检和值班制度，尾矿库安全管理人员在汛期要24小时跟班作业。企业要协调尾矿库下游政府及相关单位建立汛期应急联动机制，并保证尾矿库与下游政府及相关单位的通讯畅通。

第十一条 对生产运行中的尾矿库，未经技术论证和安全生产监督管理部门的批准，任何单位和个人不得对下列事项进行变更：

（一）筑坝方式；

（二）坝型、坝外坡坡比、最终堆积标高和最终坝轴线的位置；

（三）坝体防渗、排渗及反滤层的设置；

（四）排洪系统的型式、布置及尺寸；

（五）设计以外的尾矿、废料或者废水进库等。

第十二条 尾矿库应当每三年进行一次安全评价。安全评价包括现场调查、收集资料、危险因素识别、相关安全性验算和编写安全评价报告。

尾矿库安全评价工作须有从事尾矿坝稳定性验算、尾矿库水文计算、构筑物计算的专业技术人员参加。

上游式尾矿坝堆积至1/2～2/3最终设计坝高时，须对坝体进行一次全面的勘察，并进行稳定性专项评价，以验证现状及设计最终坝体的稳定性，确定后期处理措施。

第十三条 建立在用尾矿库检查制度。每年3月底以前，企业要将上一尾矿库的运行安全情况按本办法第三条规定的权限报安全生产监督管理部门。企业提交检查的材料有：

管理部门要在4月底以前将辖区内尾矿库的检查情况逐级上报到省安全生产监督管理局备案。

第十五条 尾矿库经过安全评价被确定为危库、险库和病库的，生产经营单位分别采取下列措施：

（一）确定为危库或者出现严重险情威胁尾矿库安全的，立即停产，进行抢险，并向上级单位和安全生产监督管理部门报告；

（二）确定为险库的，在限定的时间内消除险情；

（三）确定为病库的，在限定的时间内按照正常库标准进行整治，消除事故隐患。

第十六条 尾矿库出现下列重大险情之一的，立即报告当地政府和安全生产监督管理部门，并启动应急预案，进行应急抢险救援，防止险情扩大，避免人员伤亡：

（一）坝体出现严重的管涌、流土等现象，威胁坝体安全的；

（二）坝体出现严重裂缝、坍塌和滑动迹象，有垮坝危险的；

（三）库内水位超过限制的最高洪水位，有洪水漫顶危险的；

（四）在用排水井倒塌或者排水管（洞）坍塌堵塞，丧失或者降低排洪能力的；

（五）其他危及尾矿库安全的险情。

第十七条 尾矿库发生坝体坍塌、洪水漫顶等事故时，生产经营单位启动应急预案，进行事故抢救，防止事故扩大，避免和减少人员伤亡，并立即报告当地政府和安全生产监督管理部门。

第十八条 未经尾矿库管理单位同意、技术论证及原尾矿库建设审批的安全生产监督管理部门批准，任何单位和个人不得在库区从事爆破、采砂等危害尾矿库安全的活动。

第二十五条 建设单位对隐蔽工程进行阶段验收。未经阶段验收和验收不合格的，不得进行下一阶段施工。

在施工过程中，企业和施工监理单位对施工设备、材料的质量和施工质量进行监督检查。

在施工结束后，施工单位负责编制竣工报告和竣工图，监理单位负责编制施工监理报告。

第二十六条 闭库施工完成后，企业须向审批闭库设计的安全生产监督管理部门申请闭库验收。

企业申请尾矿库闭库验收，具备下列条件：

（一）尾矿库已停止使用；

（二）闭库安全评价报告已报安全生产监督管理部门备案；

（三）尾矿库闭库设计已经安全生产监督管理部门批准；

（四）有完备的闭库工程施工记录、竣工报告、竣工图和施工监理报告等；

（五）其他相关事项。

第二十七条 生产经营单位向安全生产监督管理部门提交尾矿库闭库工程安全设施验收申请报告，包括下列内容及资料：

（一）尾矿库库址所在行政区域位置、占地面积及尾矿库下游村庄、居民等情况；

（二）尾矿库建设和运行时间以及在建设和运行中曾出现的重大问题和处理措施；

（三）尾矿库主要技术参数，包括堆坝方式、坝高、总库容、尾矿堆积量、防洪排水型式等；

（四）闭库安全评价报告；

各市、州安全生产监督管理局,省直有关部门,中央在甘有关企业: 现将《甘肃省尾矿库安全监督管理办法》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

附件：甘肃省尾矿库安全监督管理办法

二00九年四月八日

第三篇：陕西省建设项目安全设施监督管理办法

《陕西省建设项目安全设施监督管理办法》已经省政府2007年第19次常务会议通过，现予发布，自2007年11月1日起施行。

省长：袁纯清

二○○七年九月二十九日

陕西省建设项目安全设施监督管理办法

目 录

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 总则

建设项目的安全预评价 安全设施的设计 安全设施的验收 法律责任 附则

第一章 总则

第一条 为了防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《陕西省安全生产条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内新建、改建、扩建的生产经营性工程项目（以下统称“建设项目”）安全设施建设及其安全监督管理。

第三条 建设项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。

第四条 省人民政府安全生产监督管理部门负责全省建设项目安全设施的监督管理工作。

市、县、区人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内建设项目安全设施的监督管理工作。

第五条 县级以上人民政府发展改革以及其他有关部门，应当按照建设项目的安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的要求，办理有关审批手续。

第六条 省人民政府安全生产监督管理部门负责下列建设项目安全设施的设计审查和竣工验收：

（一）省人民政府或者省人民政府有关部门审批、核准、备案的建设项目；

（二）跨设区市的建设项目；

（三）生产、储存烟花爆竹的新建项目；

（四）设计总库容为100万（含100万）立方米以上的尾矿库建设项目；

（五）国务院安全生产监督管理部门委托监督管理的建设项目；

（六）国家规定由省人民政府安全生产监督管理部门审查、验收的其他建设项目。

第七条 设区的市人民政府安全生产监督管理部门负责下列建设项目安全设施的设计审查和竣工验收：

（一）设区的市人民政府或者设区的市人民政府有关部门审批、核准、备案的建设项目；

（二）跨县（市、区）的建设项目；

（三）生产、储存烟花爆竹的改建、扩建项目；

（四）设计总库容为100万立方米以下的尾矿库建设项目；

（五）省人民政府安全生产监督管理部门委托监督管理的建设项目。

第八条 县级人民政府安全生产监督管理部门负责下列建设项目安全设施的设计审查和竣工验收：

（一）县级人民政府或者县级人民政府有关部门审批、核准、备案的建设项目；

（二）设区的市人民政府安全生产监督管理部门委托监督管理的建设项目。

第九条 生产经营单位应当委托具备相应资质的安全评价机构对建设项目进行安全评价。

安全评价机构对建设项目的安全评价应当客观、公正，并对作出的评价结论承担法律责任。

第二章 建设项目的安全预评价

第十条 建设单位在进行项目可行性研究论证中，应当对建设项目的安全条件进行论证。

第十一条 建设单位应当对下列建设项目进行安全预评价：

（一）矿山建设项目；

（二）生产、经营、储存危险化学品的建设项目；

（三）生产、储存烟花爆竹的建设项目；

（四）《建筑设计防火规范》规定火灾危险性为甲类的生产建设项目；

（五）《爆炸危险场所安全规定》规定爆炸危险场所等级为特别危险场所和高度危险场所的建设项目；

（六）国家和省规定为危险或者危害因素大的其他建设项目。

第十二条 按照本办法第十一条规定进行安全预评价的建设项目，建设单位应当委托具备相应资质的安全评价机构编制《安全预评价报告书》。《安全预评价报告书》应当包括下列内容：

（一）主要危险、有害因素和危害程度以及对公共安全影响的定性、定量评价；

（二）预防和控制主要危险、有害因素的可能性评价；

（三）可能造成职业危害的评价；

（四）安全对策措施、安全设施设计原则；

（五）预评价结论；

（六）其他需要说明的事项。

第十三条 《安全预评价报告书》应当由安全生产监督管理部门组织专家评审。

第十四条 本办法第十一条规定之外的建设项目，建设单位在进行建设项目可行性研究论证时，应当对建设项目的安全条件以及安全设施进行综合分析，并报安全生产监督管理部门备案。

第十五条 危险化学品建设项目在安全预评价完成后，还应当依据《危险化学品安全管理条例》进行企业的设立审查。

剧毒化学品生产、储存企业的设立审查，由省人民政府安全生产监督管理部门审核，报省人民政府批准；其他危险化学品生产、存储企业的设立审查,由设区的市人民政府安全生产监督管理部门审核，报设区的市人民政府批准。

第三章 安全设施的设计

第十六条 建设项目的初步设计应当委托具备相应资质的设计单位进行。

第十七条 符合本办法第十一条规定的建设项目的初步设计应当依据《安全预评价报告书》编制安全专篇。安全专篇应当包含下列内容：

（一）设计依据；

（二）建设项目概述；

（三）建设项目周边安全环境分析；

（四）建筑及场地布置；

（五）生产过程危险、有害因素分析；

（六）安全设施设计采取的防范措施；

（七）安全机构设置及人员配备情况；

（八）安全专项投资概算；

（九）安全预评价报告中的对策及建议采纳情况；

（十）预期效果以及存在的问题与建议；

（十一）国家和本省规定需要说明的其他事项。

第十八条 符合本办法第十一条规定项目的建设单位应当在建设项目初步设计完成后，向安全生产监督管理部门提出建设项目安全设施初步设计审核申请，并提交下列资料：

（一）建设项目审批（核准、备案）文件；

（二）《安全预评价报告书》及评审资料；

（三）建设项目初步设计报告及安全专篇；

（四）国家和本省规定需要提交的其他材料。

第十九条 安全生产监督管理部门在收到安全设施初步设计审核申请后，应当在10个工作日内组织有关专家对申报资料进行审核。有下列情形之一的，不得通过安全审核：

(一)安全设施设计由不具备相应资质的设计单位承担的；

(二)主要危害防治措施不符合国家和本省有关规定的；

(三)安全设施设计不符合国家标准和行业技术规范的；

(四)安全设备、设施、器材不符合国家标准和行业标准的；

(五)不符合法律法规规定的其他条件的。

第二十条 建设项目安全设施设计发生重大变更的，应当报安全生产监督管理部门审核同意。

第二十一条 建设项目安全设施初步设计未经安全生产监督管理部门审核同意的，不得开工建设。

第四章 安全设施的验收

第二十二条 建设项目安全设施应当与主体工程同时施工。施工单位发现安全设施设计不合理或者存在重大安全隐患时，应当停止施工并报告建设单位进行整改。整改合格后，方可恢复施工。

第二十三条 建设项目安全设施建成后，建设单位应当对安全设施进行检查，对发现的问题及时进行整改。

第二十四条 建设项目竣工前，建设单位应当委托具备相应资质的安全评价机构对安全设施进行验收评价后，报安全生产监督管理部门验收。

第二十五条 建设单位向安全生产监督管理部门提出安全设施验收申请时，应当提交下列资料：

（一）建设项目试运行自查报告；

（二）安全验收评价结论；

（三）安全机构设置或人员配备情况；

（四）主要负责人、安全生产管理人员和特种作业人员安全培训情况；

（五）安全生产责任制、安全规章制度和安全操作规程；

（六）事故应急救援预案；

（七）国家和本省规定提交的其他材料。

第二十六条 安全生产监督管理部门接到建设单位的安全设施验收申请后，应当在20个工作日内组织验收完毕。

第二十七条 安全设施验收中有下列情形之一的，不得通过安全设施验收：

(一)安全设施和安全条件未达到设计要求的；

(二)未按规定设立安全管理机构或者配备安全生产管理人员的；

(三)企业主要负责人、安全生产管理人员和特种作业人员未经过安全培训或者不具备相应资格的；

(四)不符合法律法规规定的其他条件的。

建设项目应当经安全生产监督管理部门验收合格后，方可投入生产和使用。

第五章 法律责任

第二十八条 建设单位违反规定，安全生产设施未与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，并处2万元以上10万元以下的罚款。

第二十九条 承担安全评价、检测、检验工作的单位出具虚假证明，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处；尚不够刑事处罚的，没收违法所得，违法所得在5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，单处或者并处5000元以上2万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上5万元以下的罚款；给他人造成损害的，与生产经营单位承担连带赔偿责任。

对有前款违法行为的机构，撤销其相应资格。

第三十条 安全生产监督管理部门的工作人员，有下列行为之一的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处：

（一）违反规定程序和条件予以通过建设项目安全设施初步设计安全审查和建设项目安全验收的；

（二）发现未依法取得批准、验收的建设项目，或者接到举报后不予取缔或者不依法予以处理的；

（三）对已经依法取得批准的建设项目，不履行监管职责，发现其不再具备安全生产条件而不撤销原批准或者发现安全生产违法行为不予查处的；

（四）指定建设项目的设计单位或者安全评价机构的；

（五）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

第三十一条 执行。

第三十二条

第六章 附则

煤矿建设项目安全设施的监督管理依照有关法律法规的规定本办法自2007年11月1日起实施。

第四篇：陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则

关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细

则》（试行）的通知

陕食药监发〔2018〕8号

各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：

《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

陕西省食品药品监督管理局 2018 年2月1日

（公开属性：主动公开）

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）

第一章

总 则

第一条

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际制定本细则。

第二条

本细则适用于全省医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本细则。

第三条

省食品药品监督管理部门主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，县级以上药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条

医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条

医疗机构应当于每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议；

（五）药品不良反应监测情况。

第二章

制度与人员

第六条

医疗机构应根据国家有关法律、法规和本细则，并结合医疗机构实际，制定质量管理制度。质量管理制度应包括以下内容：

（一）有关部门、组织和人员的岗位职责；

（二）药品采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度；

（三）特殊药品管理制度；

（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；

（五）处方调配与评价管理制度；

（六）药品拆零管理制度；

（七）效期药品管理制度；

（八）中药饮片炮制、配方、代煎管理制度；

（九）不合格药品及退货药品管理制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）药品质量信息管理制度；

（十二）药品质量追溯管理制度。

第七条

医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第八条

医疗机构应当定期组织从事药品购进、储存、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第九条

医疗机构应指定专人负责药品的购进、验收、储存、养护，并明确相应的岗位责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作。

二级（含）以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。二级以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。

第十条

药品储存管理人员应履行以下工作职责：

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；

（二）定期对药（库）房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；

（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；

（四）定期检查、维护相关的设施、设备；

（五）按要求做好药品的养护、养护记录，并存档备查。第十一条

医疗机构应对药品不良反应进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并及时向食品药品监督管理部门报告。

第三章

药品购进和验收

第十二条

医疗机构采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。

应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及上一企业报告公示情况，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件及法定代表人印章或签名的授权书；销售人员授权书载明被授权人姓名、身份 证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；省食品药品监督管理部门出具的药品销售人员资质备案的证明。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位公章原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

第十三条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。票据保存期不得少于3年。

第十四条

实行两票制的公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、账、货三者一致方可入库，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。

第十五条

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十六条

药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十七条

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第十八条

医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。

第十九条

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，应建立专门登记台账，账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四章

药品储存和养护

第二十条

医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。需要在急诊室、6 病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第二十一条

医疗机构应当根据药品包装标示的温度要求储存药品。

二级（含）以上医疗机构，应设立专门的库房，药品储存必须符合以下规定：

（一）药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10～30°C）、阴凉库（≤ 20° C）、冷库（柜）（2～10°C），相对湿度应保持在35～75%之间；

（二）药品库房实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色；

（三）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；中药饮片应单独设库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库或专区存放，并有相应的安全措施；

（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30厘米，与地面间距不小于 10厘米，垛与垛之间不少于 5厘米 ；

（五）药品应按剂型、用途以及储存要求分类摆放（陈列）；

（六）内服药品与外用药品要分柜或分层陈列；

（七）其它有特殊管理规定的药品不得开架陈列；

（八）药房陈列场所温度应控制在10～30°C，相对湿度为35%-75%；

（九）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，温度应保持在2-10°C；并按规定对冷藏设备温度进行监测和记录；

（十）中药饮片应在阴凉库存放，装斗前应有质量复核并记录；

（十一）斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况；

（十二）中药饮片的储存应定期检查，防止生虫、发霉、变质。一级及以下医疗机构设立药房即可，但必须按照药品的质量特性和包装标示的温度要求摆放药品，并配备阴凉柜等设备。

第二十二条

麻醉药品、精神药品必须专库储存，双人双锁，专人负责管理，出库双人复核。医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施。蛋白同化制剂、肽类激素应专柜存放，实行专人管理。

第二十三条 疫苗的储存管理遵循本细则相关条款，同时应执行《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施细则》的有关规定。

第二十四条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置；

（二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；

（三）中药饮片应按其特性采取分类养护，防止霉变虫蛀。第二十五条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。近效期的药品应有标志，药品发放应遵循“近效期先出”的原则，并应进行复核和质量检查。

第五章

药品调配和使用

第二十六条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第二十七条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施及相应的调配要求。

第二十八条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。同时做好拆零记录，包括药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容

第二十九条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上食品药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

医联体成员单位内部各医疗机构配制的制剂可供成员单位相互使用。

第三十条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并 通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第六章

监督检查

第三十一条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第三十二条

医疗机构应当积极配合食品药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十三条

食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品进行监督抽验。

省级食品药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

医疗机构对质量抽验结果有异议的，应在收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。

第三十四条

食品药品监督管理部门应当根据监督检查建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十五条

食品药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面投诉、举报应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当移交有关部门处理。

第三十六条

食品药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及公众的投诉、举报情况等，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第三十七条

违反本办细则有关条款的医疗机构，食品药品监督管理部门将依据国家食品药品监督管理总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）中第五章法律责任有关条款予以处理。

第七章

附 则

第三十八条 本细则自发布之日起30日后施行。

第五篇：陕西省食品添加剂监督管理办法试行

陕西省食品添加剂监督管理办法（试行）

第一章

总则

第一条

为进一步加强食品添加剂生产、流通、使用环节监管，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《食品添加剂生产监督管理规定》、《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》（国办发[2011]20号）、《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食）[2011]188号，结合我省实际，制定本办法。

第二条

本省行政区域内食品添加剂生产企业、食品添加剂经营者及食品添加剂使用者（食品生产企业、餐饮服务提供者、小作坊及食品流通环节经营者等）应当遵守本办法。

第三条

各级食品药品监督管理局依照法律、法规、规章和国务院规定的职责及本办法的规定，对食品添加剂生产、流通、使用环节进行监督管理。

第四条

省食品药品监督管理局职责：

（一）负责全省食品添加剂监督管理的组织、指导工作；

（二）制定食品添加剂监督管理工作规定和规范性文件；

（三）监督检查全省食品添加剂监督管理工作落实情况；

（四）负责食品添加剂生产许可工作；

（五）组织处置和指导重大食品添加剂安全事故；

（六）收集整理和发布生产、流通环节食品添加剂监督管理相关信息；

（七）负责涉及食品添加剂安全的其他重大事项。第五条

市、县（市、区）食品药品监督管理局职责：

（一）负责本辖区食品添加剂生产、经营企业日常监督管理工作；

（二）组织实施本辖区食品添加剂监督抽检工作；

（三）建立本辖区食品添加剂生产、经营企业信息档案；

（四）对本辖区食品添加剂生产、经营活动进行监督检查；

（五）查处本辖区食品添加剂案件；

（六）处置本辖区食品添加剂安全事故；

（七）建立本辖区食品添加剂信息上报、通报制度；

（八）承办上级机关交办的其他事项。

第二章

生产管理

第六条 生产企业取得食品添加剂生产许可证后，方可从事食品添加剂的生产。

第七条

生产食品添加剂，应当使用符合相关质量安全要求的设施设备、原辅料、包装材料等。

第八条

食品添加剂生产企业应当建立生产和质量管理制度，并做好以下记录：

（一）企业对从业人员进行培训和考核情况，并有记录。具有生产操作技能方可上岗；

（二）厂房、设施和设备的使用、维护记录；

（三）企业质量管理运行记录，主要包括：设备运行记录、原辅材料进货查验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等；

上述记录应当真实、完整，生产企业对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年；产品保质期超过二年的，保存期限应当不短于产品保质期。

第九条

企业应对生产所产生的污染物进行无害化处理。

第十条

食品添加剂的标签、说明书应按照《食品添加剂生产监督管理办法》中的规定执行。

第十一条

食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨认。

有使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂，应当有警示标志或者中文警示说明。

第十二条

食品添加剂应当有包装并保证食品添加剂不被污染。

第十三条

食品添加剂生产企业要对生产的食品添加剂进行出厂检验，检验合格后方可销售。

第十四条

食品添加剂委托生产的，受托方应当具有委托生产品种的食品添加剂生产许可证。

委托加工的食品添加剂，应同时标明委托方和受托方的企业名称、生产地址等内容。

第十五条

食品添加剂生产企业生产的食品添加剂存在安全隐患的，生产企业应对其产品依法实施召回。

食品添加剂生产企业应将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向辖区内县级食品药品监督部门报告。

第十六条

食品添加剂生产企业应当建立生产管理情况自查制度，按照有关规定对食品添加剂质量安全控制等生产管理情况进行自查。

第三章

经营管理

第十七条

食品添加剂经营者具有与其经营品种和规模相适应的场所、库房或储存设施设备。依法从事食品添加剂经营活动。

第十八条

食品添加剂经营者应当建立食品安全管理制度，设立经营和质量管理岗位，应当在添加剂采购、储存、销售、运输等环节采取有效措施，确保其质量。

第十九条

食品添加剂经营者应组织员工学习食品安全法律、法规、规章和制度，学习食品安全知识和食品添加剂标准，建立学习和培训档案，配备专职和兼职食品安全监管人员。

第二十条

食品添加剂经营者的质量管理、采购、储存、销售、运输等书面记录和凭证，应及时填写，不得随意涂改和撕毁，做到真实、准确、完整、有效和可追溯。

第二十一条

储存场所或设备应当符合具备食品添加剂要求条件或所经营食品添加剂的储藏要求，并能有效防污染、差错、混淆，能有效对温湿度进行控制与监测。

第二十二条

不得经营来源不明、标签标识不规范、掺假、过期、污染变质的食品添加剂。不得将食品添加剂与有毒有害、来源不明物质一同储藏和运输。

第二十三条

食品添加剂经营实行实名销售制，企业应建立销售制度，如实记录食品添加剂销售去向。

（一）食品添加剂经营者对购买非经营性且数量较多的，应当登记购买者姓名、身份证号、联系方式、所购食品添加剂的名称、数量及用途；对使用单位购买食品添加剂的，应当查验和登记购货单位名称、营业执照、联系方式、所购食品添加剂的名称、数量、用途以及采购人员的相关信息。

（二）食品添加剂经营者应妥善保留载有相关信息的进货票据和记录，记录、票据的保存期限不得少于二年。

第二十四条

食品添加剂经营者对国家公布的不符合标准的食品添加剂应当立即停止经营，下架存放，并根据有关规定处理。

第四章

使用管理

第二十五条

食品添加剂使用实行备案。使用者应到食品生产、经营行政许可相应的省、市、县级食品药品监管部门进行备案。

食品添加剂使用者使用新品种的，应在购买后15日内将新品种情况报相应的食品药品监管部门备案。

第二十六条

食品添加剂使用备案应提供以下材料，并对材料的真实性、合法性、有效性负责：

（一）食品添加剂使用备案申请表；

（二）申请者的身份证原件及复印件；

（三）食品药品监管部门核发的食品生产、经营许可证、餐饮服务许可证、小作坊许可（备案）证原件及复印件；

（四）食品添加剂供方的有效许生产许可证或经营许可证复印件，并加盖红章；

（五）食品添加剂使用承诺书。

第二十七条

食品药品监管部门在收到食品添加剂使用者备案申请后，按照食品添加剂相关管理规定、标准及国家卫计委相关公告进行审核，符合要求的，予以备案。

第二十八条

食品添加剂使用者要依法履行食品安全主体责任，严格执行查证验货、购销台账、过程控制、产品召回等各项质量安全控制制度，严格按照相关法律法规和标准规定的范围和限量使用食品添加剂。

第二十九条

食品添加剂使用者应当依照本办法制定本单位食品添加剂管理制度。

第三十六条

食品添加剂使用者应指定专人采购、专人保管食品添加剂。采购人员和保管人员应当熟悉食品安全法律法规基本知识，掌握食品添加剂基本鉴别、使用和储存等常识。

第三十一条

食品添加剂使用者应当从合法渠道购进食品添加剂，索取供货商的生产或经营许可证件复印件（加盖红公章）、同批产品检验合格证明复印件（加盖公章）和供货商的销货票据。

第三十二条

食品添加剂使用者采购食品添加剂应查验所购商品的外观及标识。所购食品添加剂标签符合国家有关规定，应标明品名、产地、生产者、生产许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等标识，并在包装上有“食品添加剂”字样。

第三十三条

食品添加剂使用者应建立真实完整的食品添加剂采购记录，包括采购日期、产品名称、批号、生产者、供货商及电话、采购数量、采购人、保管人。食品添加剂采购记录保存期限应不得少于二年。

第三十四条

食品添加剂使用者应在符合食品添加剂贮存要求的场所设立专库或专柜存放食品添加剂，专柜上锁，小型餐饮企业、小餐饮店或单独存放，并有明显标志。

第三十五条

食品添加剂使用者应当按照《食品添加剂使用标准》规定的使用范围和使用量使用食品添加剂，并做到先购先用，不得随意扩大使用范围和使用量。量取食品添加剂应当使用专用容器或计量器具。

第三十六条

食品添加剂使用者应建立真实完整的食品添加剂使用记录，包括产品名称、使用数量、使用范围、使用人、使用日期。食品添加剂使用记录保存期限应不少于二年。

第三十七条

食品添加剂使用者不得使用下列非食用物质或食品添加剂：

（一）食品添加剂国家标准及卫计委公告之外的非食用物质；

（二）未经备案的食品添加剂；

（三）受污染或者变质以及超过保质期的食品添加剂。

第三十八条

食品添加剂使用者不得以掩盖食品腐败或以掺假、掺杂、伪造为目的而使用食品添加剂。

第三十九条

食品销售者不得在食品销售过程中再次使用食品添加剂或添加任何非食用物质。

第四十条

食用农产品经营者在产品包装、保鲜、贮存、运输中所使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料，应当符合国家有关强制性的技术规范。严禁使用违禁药物或其他可能危害人体健康的物质。

第四十一条

食品添加剂使用者不得在生产场地存放未进行备案的食品添加剂；不得存放过期、失效、变质以及受污染的食品添加剂；不得存放与所生产、经营食品无关的食品添加剂或其它不明物质。

第四十二条

食品添加剂使用者应按相关规定在所生产加工的食品包装上逐一标注所使用的食品添加剂名称，并与备案内容一致；餐饮服务单位的自制火锅底料、自制饮料、自制调味料等所使用的食品添加剂，应在店堂醒目位置或菜单上予以公示。

第五章

日常监督

第四十三条

各级食品药品监督管理局要建立健全食品添加剂生产、经营主体登记和管理制度，对辖区内的食品添加剂生产、经营企业建立完备的档案。档案内容包括：企业基本信息、生产、经营品种明细、监督检查记录、案件查处等，并定期对其进行更新。

第四十四条

各级食品药品监督管理局应当严格落实食品添加剂安全监督管理责任，依法对下列内容进行监督检查：

（一）检查生产企业生产设施、设备是否按规定进行维护保养；

（二）检查生产企业是否按标准要求组织生产，原料是否符合规定；

（三）检查生产企业原材料进货记录和产品销售记录是否完整、真实；

（四）检查生产企业库房储存是否符合要求；

（五）对生产的食品添加剂是否按出厂检进行检验；

（六）检查生产企业人员健康证是否齐全，人员培训是否到位；

（七）检查经营企业是否建立进货、销售等管理制度；

（八）检查经营企业所经营的食品添加剂品种与供销货档案和票据是否对应，记录是否完整；

（九）检查食品添加剂使用者是否落实查验、记录制度；

（十）检查食品添加剂的包装、标识和标签等是否符合法定要求。

第四十五条

各级食品药品监督管理局负责本辖区食品添加剂案件的查处，辖区外的案件，由上一级食品药品监督管理局协查办理。

第四十六条

省、市食品药品监督管理局依法实施食品添加剂抽验工作。

第四十七条

各级食品药品监管部门要加强日常监督检查，严肃查处超范围、超限量等滥用食品添加剂的行为，重点加强对小作坊、提供火锅底料、自制饮料、自制调味料等餐饮服务单位使用食品添加剂的监管。发现食品生产加工场地存放有未进行备案的食品添加剂或其它不明物质，应及时就地封存，并对不明物质进行取样、检验。

第四十八条

各级食品药品监管部门要通过多种形式，大力宣传食品添加剂相关法律法规、各类违法添加和滥用食品添加剂行为及其危害以及严厉惩处的措施。重点针对小作坊、小摊贩、小餐饮进行集中宣传培训，开展案例警示教育，使其了解相关法律法规和政策规定，自觉规范生产经营行为。

第六章

信息管理

第四十九条

各级食品药品监督管理局应及时收集处理并上报添加剂食品安全事故等。

第五十条

各级食品药品监督管理局及时向社会信息公开，内容包括：

（一）食品添加剂日常监督检查和专项整治工作情况；

（二）食品添加剂抽样检验情况；

（三）食品添加剂生产、经营、使用等违法行为查处情况；

（四）其他依法可以公布的信息。

第六章

法律适用

第五十一条

生产者有违反本办法中所列的第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条等规定的违法行为，依据《食品添加剂生产监督管理规定》第四十九条规定处罚。

第五十二条

生产者有违反本办法中所列的第七条、第八条、第十四条等规定的违法行为，依据《食品添加剂生产监督管理规定》第五十条规定处罚。

第五十三条

对故意非法添加情节严重的，依据《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》（国办发[2011]20号）》第三条规定处罚。

第五十四条

有下列违法行为之一的，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关；不构成犯罪的，一律按照《食品安全法》第八十五条的规定处罚。

（一）使用国家公布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》中明确的非食用物质以及卫生部公布的禁止在食品中添加的其它物质生产加工食品；

（二）使用未列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》和卫生部公告批准的食品添加剂以外的任何化学物质生产加工食品。

第五十五条

食用农产品经营者在经营过程中，使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料不符合国家有关强制性的技术规范或使用违禁药物或其他可能危害人体健康物质的，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》第四十九条规定处罚。

第五十六条

对食品生产者使用不符合食品安全标准的食品添加剂生产加工食品的以及在食品中添加药物的，依据《食品安全法》第八十六条的规定处罚。

第五十七条

在食品中使用食品添加剂而未标注的，或标注食品添加剂不符合《食品标识管理规定》第十一条要求的，按照《食品标识管理规定》第二十七条规定处罚。

第五十八条

对食品生产企业使用食品添加剂，不按规定落实相关记录、查验制度，对记录不真实、不完整、不准确，或未索证索票、票证保留不完备的，依据《食品安全法》第八十七条责令限期改正，给予警告；拒不改正的，依据《食品安全法》第八十七条规定处罚；对提供虚假票证或整改不合格的，责令停止其相关产品的生产及销售；对因未严格履行进货查验制度而使用含非法添加物食品的，依法进行处罚；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证。

第五十九条

食品添加剂使用者对所使用的食品添加剂未进行备案的，责令限期备案。

第六十条

食品添加剂使用者违法使用食品添加剂和其他添加物质，且故意在备案中虚报、谎报真实情况的，由所在备案的食品药品监管部门撤销其备案，责令限期整改后重新备案。

第七章

附则

第六十一条

本办法实施后，新申请食品生产许可证、食品经营许可证、小作坊备案证者，应在申请许可的同时对其所使用的食品添加剂进行备案，对于已经取得上述许可证者，应在本办法实施后6个月内补充备案。

第六十二条

本办法自发布之日起30日后实施，有效期五年。