执业药师考试 2008年法规真题+答案

第一篇：执业药师考试 2008年法规真题+答案

一、单项选择题，共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。1．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 B A．药品监督管理部门批准的非处方药

B．省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药 C．药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D．国家基本药物目录遴选的药品

E．国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 2．设定和实施行政许可的原则不包括 B

A．便民和效率原则 B．权利与义务对等原则 C．信赖保护原则 D．法定原则 E．公开、公平、公正原则

3．下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 C

A．新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 B．药品经营企业购进中药材应标明产地

C．城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D．实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

4．根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指 D A．资源严重减少的主要常用野生药材物种 B．分布区域缩小的重要野生药材物种 C．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

E．用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 5．制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 D A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序、C．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康

和用药的合法权益

E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护

人民身体健康

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6．根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 E A．本单位科研需要的品种 B．本单位临床需要的品种 C．市场供不应求的品种 D．市场上没有供应的品种

E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

7．国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不

良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 B A．按劣药处理 B．撤销批准文号 C．进行再评价 D．按假药处理 E．进行市场调查

8．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由。拒 绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监

督管理部门可以宣布 C A．该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B．该单位拒绝抽验的药品按劣药处理

C．停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 D．撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E．对该单位进行警告并限期整改

9．根据<中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是D A．品名 B．产地

C．产品批号 D．有效期限 E．生产日期

10．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药

品是 A

A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B．列入国家基本药物目录的药品 C．列入中华人民共和国药典的药品

D．列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品

E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

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11．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药

品时 B

A．应由医院自行到药品批发企业提货 B．应由药品批发企业将药品送至医院

C．应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D．应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E．应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

12．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 B

A．应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C．应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

D．应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

E．应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 13．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 C A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

14．根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执

业药师调配处方时 B

A．每次处方剂量不得超过三日极量

B．应当给付川乌的炮制品 C．应当给付生川乌 D．应当拒绝调配 E．取药后处方保存一年备查

15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药

师资格证书》 B

A．在颁发地省内有效 B．在全国范围内有效

C．在取得者的居住地有效

D．在取得者的工作所在地有效 E．在取得者的身份证发放地有效 ‘

16．《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依

据是 D

A．药品的适用性 B．药品的稳定性 C．药品的可靠性 D．药品的安全性 E．药品的有效性

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17．根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南

性标志应为 D

A．红色专有标识 B．黄色专有标识 C．单色专有标识 D．绿色专有标识 E．蓝色专有标识

15．根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为C A．淡红色 B．淡绿色。C．白色 D．淡黄色 E．淡蓝色

19．（2011年不考）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 B

A．合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C．不合理用药可能造成的有害反应

D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 E．正常用法用量下出现的能预测的有害反应

20．根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机

盲法对照试验属于 C

A．I期临床试验 B．II期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验

21．（2011年不考）根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须 D

A．经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用 B．经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用 C．经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用 D．经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用

E．经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用 22．根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 C A．药品监督管理部门 B．药品研究机构 C．药品生产企业 D．药品经营企业 E．药品使用单位

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23．根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与

规定不符合的是 B

A．企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B．企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验

C．农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师 D．在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

E．企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 24．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是 E A．签订进货合同应明确质量条款 B．购进药品应有合法票据

C．建立购进记录，做到票、账、货相符 D．按规定保存购货记录

E．每两年应对进货情况进行质量评审

25．根据《药品经营质量管理规范实施细则》；下列叙述错误的是C A．跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

B．药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 C．药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D．药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

E．药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确 26．根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是 C A．药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B．药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 c．药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

D．药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 E：药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

27．根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易

服务的企业，应当具备的条件不包括 B A．依法开办的药品连锁零售企业

B．获得国务院药品监管部门的批准

C．具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D．具有负责网上实时咨询的执业药师

E．对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施

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28．（2011年不考）根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的 D A．一般不良反应 B．较重不良反应 C．轻微不良反应 D．严重不良反应 E．可疑的不良反应

29。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为 C A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

30．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反

应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

31．根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》

许可事项变更的项目是 C

A．医疗机构名称变更 B．法定代表人变更 C．制剂室负责人变更 D．注册地址变更 E．医疗机构类别变更

32．根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A A．药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 B．药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C．药品包装必须按照规定印有标签 D．药品包装必须按照规定贴有标签

E．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 33．根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中

所列顺序正确的是 B

A．通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 B．通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C．通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D．通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 E．商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

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34．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须 B

A．经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定

B．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定

C．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

D．经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定

E．经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 35．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查

和确定的原则不包括 C

A．保证基本医疗保险用药的品种

B．保证基本医疗保险用药的质量 C．保证提供药品的合理使用 D．引入竞争机制 E．合理控制药品服务成本

36．根据<中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是 D A．药品广告不得说明治愈率或有效率 B．药品广告应按批准的说明书说明适应症 C．第二类精神药品不得做广告

D．药品广告可以使用“国家级新药”用语 E．药品广告不可以患者的名义作疗效证明

37．（2011年不考）根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的 C A．品名 B．等级

C．成份 D．价格 E．计价单位

38．根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权

利是 D

A．人身安全不受损害

B．知悉所购买商品的真实情况 C．自主选择商品 D．无理由退货

E．公平交易

39．根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调

配存在不当之处，执业药师应 D

A．向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B．应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

C．为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D．应积极提供咨询，并给予纠正

E．药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品 40．在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是 A A．依法促销，诚信推广 B．科学严谨，实事求是

C．保护环境，规范包装 D．团结协作，尊重同仁 E．以德为先，尊重生命

二、配伍选择题，共80题，每题0．5分，备选项在前，试题在后，每组若干题。每 组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选项可重复选用，也

可不选用。

【4l～43】C,E,B A．国务院药品监督管理部门 B．卫生行政部门 C．发展与改革宏观调控部门 D．劳动保障行政部门 E．工商行政管理部门

41．负责药品价格的监督管理工作的部门是 42．负责药品广告监管与处罚的部门是

43．负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是

【44～46】A,C,D A．GLP B．GCP C．GMP D.GSP E．GAP 44．为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是 45．药品生产质量管理规范，英文缩写是

46．药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是 【47～48】D,A A．对公民处50元以下罚款 B．对公民处500元罚款 C．没收非法所得 D．吊销许可证 E．行政拘留

根据《中华人民共和国行政处罚法》 47．可以适用听证程序的是 48．可以适用简易程序的是 【49～5l】B,E,B A．货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B．货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C．货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D．货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E．货值金额二倍以上五倍以下的罚款‘

根据《中华人民共和国药品管理法》

49．医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处

违法销售制剂

卯．药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并

处违法购进药品

51．药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品 【52“-54】A,D,A A．国务院药品监督管理部门

B．国务院药品监督管理部门会同海关总署 C．国务院财政部门会同国务院价格主管部门

D．国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E．国务院工商行政管理部门

根据《中华人民共和国药品管理法》 52．麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 53．进口药品检验费收缴办法的制定部门是

54．负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是 【55～57】B,A,E ‘ A．常用药品价格 B．药品价格清单

C．药品招标价格 D．药品零售价格 E．药品购销价格

根据《中华人民共和国药品管理法》 ． ‘ 55．医疗机构向患者提供所用药品时应当提供

56．医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 57．药品经营企业购销记录必须注明

【58～6l】E,C,C,E

A．7日 B．15日 C．30日 D．3个月 E．6个月 ．

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

58．《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

59．《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 60．《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 61．{：医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

【62～63】C,E

A．处拘役或者管制 B．处3年以下有期徒刑

C．处7年以上有期徒刑，并处罚金 D．处15年有期徒刑或无期徒刑

E．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

根据《中华人民共和国刑法》

62．某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直 至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责

任时应

63．某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万伍千元，追究刑事责任时可 【64～65】B,E A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 64．第二类精神药品处方至少保存 ‘

65．第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 【66～67】B,D A．苯丙胺 B．麦角胺

C．罂粟壳 D．麦角胺咖啡因片 E．复方樟脑酊

66．列入易制毒化学品品种目录的是 2011年不考 67．列入精神药品第二类品种目录的是 ． 【68～7l】 C,E,D,B A．哌唑嗪 B．布桂嗪 C．氯胺酮 D．麦角酸 E．氨酚氢可酮片

68．属于第一类精神药品的是 69．属于第二类精神药品的是

70．属于药品类易制毒化学品的是 2011年不考

71．属于麻醉药品的是 【72～74】B,A,B A．定点药品零售企业 B．疫苗药品批发企业

C．县级疾病预防控制机构 D．设区的市级以上疾病预防控制机构 E．国家疾病预防控制机构

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

72．可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 73．不得从事疫苗经营活动的是

74．可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是 【75～76】A,A

A．国务院药品监督管理部门

B．国家药典委员会

C．国家劳动保障行政部门

D．省级人民政府药品监督管理部门 E．省级卫生行政管理部门

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》

75．负责非处方药目录审批的部门是

76．非处方药的标签和说明书的批准部门是 【77～80】A,C,C,E A．分柜摆放销售方式 B．有奖销售方式 C．开架自选销售方式 D．附赠药品销售方式 E．凭执业医师处方销售方式

77．药品零售药店对处方药和非处方药应采用 78．药品零售药店对甲类非处方药可采用 79．药品零售药店对乙类非处方药可采用 80．药品零售药店对处方药应采用

【8l～84】B,E,B,A A．一次常用量 B．3日常用量 C．5日常用量 D．7日常用量 E．15日常用量

《处方管理办法》规定

81．门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 82．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 83．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 84．门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【85-86】E,C A．化学药品 B．中药 C．生物制品 D．进口药品 E．进口药品分包装

根据《药品注册管理办法》

85．甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示 86．乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示 【87～90】A,E,C,C 2011年不考 A．100级 B．1000级 C．10 000级 D．100 000级 E．300 000级

《药品生产质量管理规范附录》规定、87．不得设地漏的洁净区洁净级别应为

88．口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为

89．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为 10

90．使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区洁净级别应为

【91”92】D,C A．五级召回 B．四级召回 C．三级召回 D．二级召回 E．一级召回

《药品召回管理办法》规定、91．对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

92．对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为

【93～95】C,C,D A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

根据《药品经营质量管理规范》

93．药品批发企业中，有效期为1年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为 94．药品批发企业中，有效期为2年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为 95．药品批发企业中，有效期为3年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为 【96‵97】B,D A．1年 B．3年 C．5年

D．超过药品有效期1年，但不得少于3年 E．超过药品有效期1年，但不得少于4年 96．药品批发企业的药品退货记录应保存

97．药品批发企业的药品验收记录应保存 ‘ 【98～100】A,C,B A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．药品零售企业 D．医疗机构 E．计划生育技术服务机构

根据《药品流通监督管理办法》

98．只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是 99．对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是 100．销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是 【101～102】A,D A．药品说明书 B．药品内标签 C．药品外标签 D．原料药标签 E．运输包装的标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

101．应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是 102．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文

号、生产企业等内容的是 【103～106】C,B,A,B A．【适应症】 B．【注意事项】

C．【药物相互作用】 D．【不良反应】 E．【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 103．该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 104．需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在 105．该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 106．使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在

【107～110】A,B,A,D A．中成药 B．中药饮片 C．口服泡腾剂 D．血液制品 E．中药材

根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》

107．在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是 108．在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是 109．《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是 110．特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

【11l～112】A,C A．氯雷他定片(OTC)B．艾司唑仑片 C．阿奇霉素分散片 D．曲马多片 E．复方樟脑酊

根据《药品广告审查发布标准》

111．可以在大众传播媒介发布广告的药品是

112．必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

【113～114】D,C

A．盈利性互联网药品交易服务

B．非盈利性互联网药品交易服务

c．经营性互联网药品信息服务

D．非经营性互联网药品信息服务 E．互联网药品交易服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》

113．通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于

114．通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

【115～116】C,A A．安全保障权 B．自主选择权 C．公平交易权 D．获得赔偿权 E．知悉真情权

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

115．甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 116．乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的 【1l7～120】C,D,B,A A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，一视同仁 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 E．尊重同仁，密切协作

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 117．执业药师应当科学指导用药，确保药品质量 118．执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为 119．执业药师对待患者不得有任何歧视性行为

120．执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施

三、多选题，共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。

少选或多选均不得分。121．药品质量特性包括 ABDE A．安全性 B．有效性 C．实用性 D．稳定性 E．均一性

122．根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有 CD A．鹿茸 B．蟾蜍 C．川贝母 D．龙胆 E．天麻

123．根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括ABCDE A．未标明有效期或者更改有效期的药品 B．不注明或者更改生产批号的药品 C．擅自添加了防腐剂的药品 D．擅自添加了辅料的药品

E．使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

124．根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括ABD A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 B．未经批准生产、进口的药品 C．微生物限度超标的药品

D．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

E．夸大宣传疗效的药品

125．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药

品的包装材料，必须ABC A．符合药用要求

B．符合保障人体健康和安全的标准 C．经国务院药品监督管理部门批准注册 D．是国务院药品监督管理部门公布的品种 E．经省级人民政府药品监督管理部门批准注册

126．根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有BCD A．违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 B．买卖进出口许可证和进出口原产地证明 C．买卖《药品经营许可证》或药品批准文号 D．未经许可经营药品

E．药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传

127、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有BCDE A．邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准

予邮寄证明

B．运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 C．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 D．医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时。可以从定点批

发企业借用

E．麻醉药品和第一类精神药品不得零售

128．根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有 BCE 2011年不考 A．第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料 B．第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料 C．第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂 D．第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料 E．第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂

129．根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有ACDE A．取得《执业药师资格证书》 B．取得学历继续教育的证明 C．遵纪守法，遵守药师职业道德

D．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 E．经所在单位考核同意

130．根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 ABD

A．药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核

B．药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

C．中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D．药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确

认处方的合法性

E．医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种

131．根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有BCE A．医疗用毒性药品处方 B．普通处方 C．急诊处方 D．第二类精神药品处方 E．儿科处方

132．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不

良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 ABC 2011年不考 A．责令修改药品说明书

B．暂停生产、销售和使用该药品

C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D．对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

E．对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理 133．根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合 ABCDE

2011年不考

A．药品标准 B．包装材料标准

C．生物制品规程 D．医药行业标准 E．制药工业标准

134．根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有ABCD A．药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位

停止销售和使用该药品

B．药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C．药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D．药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 E．药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当

回避

135．《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的BCDE A．验收 B．发证 C．换证 D．变更 E．监督管理

136．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应

包括ABDE

A．有关业务和管理岗位的质量责任

B．服务质量的管理 C．质量管理人员的考勤 D．质量信息的管理 E．卫生和人员健康状况的管理

137．根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 ACD A．药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申

办事宜

B．已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 C．申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关

提出

D．申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查

机关提出

E．药品广告批准文号有效期为2年，过期作废

138．根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手

段有 ABCD A．假冒他人的注册商标

B．擅自使用知名商品特有的包装

C．在商品上冒用质量标志 D．在商品上伪造产地

E．在商品上使用经营者的联系电话号码

药事管理与法规试卷第19页(共20页)

139．根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有 BCE

A．经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账

B．经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账 C．经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账

D．经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 E．经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款

140．药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括 ABC A．仁爱救人，文明服务 B．济世为怀，清廉正派 C．严谨治学，理明术精 D．谦让谨慎，独立创新 E．宣传医药知识，承担治疗保健职责

第二篇：2013执业药师法规真题及答案（xiexiebang推荐）

药事管理与法规

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案）1根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体 系不包括

A．公共卫生体系 B．医疗服务体系 C．医疗保障体系 D．药品供应保障体系 E．医药卫生监管体系 参考答案E 2．为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E．GSP 参考答案D 3．根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A开办药物研究机构 B．开办药品零售企业 C．开办药品批发企业 D．开办药品生产企业 E．设立医疗机构制剂室 参考答案A 4．药学职业道德不具有 A.调节作用 B．促进作用 C.督促作用 D．约束作用 E．强制作用 参考答案E 5根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

A．开办药品生产企业，应当经国家药品监抒竹理部门批准并发给《药品生产许可证》

B．经县级以上药品监皙管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准 D经具有合法资格的药品生产企业之间协商致，可以委托生产药品 E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片 参考答案C 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员

B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员 D．具有保证所经营药品质址的规章制度

E．具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器 参考答案E 7．认定为劣药的情形是

A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B．药品成分的含量不符合国家药品标准 C．药品甲用药品乙的名称进行销售 D．对保健食品进行药品疗效宣传 E．污染变质的药品 参考答案B 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是 A．药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B．医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

C．药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材 E．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 参考答案E 9．开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是

A.取得《药品经营许可证》之日起7个工作日 B.取得《药品经营许可证》之日起15个工作日 C.取得《药品经营许可证》之日起30日内 D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内 E.取得《药品经营许可证》之日起6个月内 参考答案C 10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B．在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C．依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D．因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备

E．因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告 参考答案D 11根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B．符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C．具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D．单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

E．具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 参考答案D 12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A省级卫生行政部门 B．设区的市级卫生行政部门

C省级药品监督管理部门 D．设区的市级药品监督管理部门 E．卫生行政部门会同药品监督管理部门 参考答案E 13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

A医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B每次处方剂摄不得超过二日极量

C．对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D．药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E．处方一次有效，取药后处方保存二年备查 参考答案D 14.某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是

A．省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B．县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C．县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

E．接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施 参考答案D 15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是 A．在全国范围内有效 B．在颁发机关所在省份内有效

C．在取得者的居住地省份内有效 D．在取得者的就业所在地有效 E．在取得者的身份证发放地有效 参考答案C 16.根据《关于建立国家越本药物制度的实施意见》，关于蓝本药物使用的说法，正确的是

A．政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物 B．政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C．举办的医疗机构可不配备基本药物

D．基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录 E．基本药物报销比例可略高于非基本药物 参考答案D 17.国家基本药物的遴选原则是

A．临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足 B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D．防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

E．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备 参考答案E 18.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方药与非处方药分类管理 的说法，正确的是

A．按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B．按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类

C．按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类 D．按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类 E．按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类 参考答案E 19.按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是：

A红色专有标识用于甲类非处方药药品 B．绿色专有标识用于乙类非处方约约品

C．红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D．绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识 E．非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样 参考答案C 20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是 A执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方 D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

E．进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权 参考答案C 21.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A麻醉药品处方 B．精神药品处方． C．医疗用毒性药品处方 D．妇科处方 E．儿科处方 参考答案D 22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 A新药监测期内的药品 B经批准上市5年内的新药 C．首次进口5年内的药品 D．国家基本药物目录中的药品

E．省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 参考答案C 23.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是

A国家药品监督管理部门

B．疫苗销售地省级药品监督管理部门

C甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D．甲药品批发企业 E乙制药厂商 参考答案E 24某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A抗生素制剂和中成药 B．第二类精神药品和化学药制剂 C．抗生素原料药和中药饮片 D．血液制品和生化药品 E．疫苗和医疗用毒性药品 参考答案A 25.根据（药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A药品批发企业增设大型仓库 B药品零售企业变更经营方式

C药品批发企业变更法定代表人 D药品批发企业增加“疫苗”经营范围 E．专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围 参考答案B 26.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A．企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人 C．质量管理人员 D.质量验收人员 E．负责拆零销售人员 参考答案A 27.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A．至少1年 B．至少2年 B．至少3年 D．至少4年 E．至少5年 参考答案B 28.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C．药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D．药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

E药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

参考答案D 29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是

A对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B．药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

D．参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚 参考答案B 30.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括 A向公众宣传合理用药知识 B从事儿科新药的研究和开发

C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 E结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 参考答案B 31.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应 A按非限制使用级管理 B按限制使用级管理 C按特殊使用级管理

D禁止列入医疗机构供应目录

E．禁止列入省级抗菌药物分级管理目录 参考答案C 32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以 A在门诊使用 B在村卫生室使用

C．在局部感染时使用 D在免疫功能低下时使用 E在抢救生命垂危患者时使用 参考答案E 33.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

参考答案C 34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求 A中专以上药学或者相关专业学历 B．大专以上药学或者相关专业学历 C．本科以上药学或者相关专业学历 D．大专以上药学学历 E．本科以上药学专业学历 参考答案B 35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的

A医疗机构名称变更 B法定代表人变更 C制剂室负资人变更 D注册地址变更 E．医疗机构类别变更 参考答案C 36.化学药品标签上有效期的标注格式正确的 A有效期至XXXX年 B有效期至XX年XX C效期分装之日起X年 D有效期至XXXX年XX” E．有效期至XX月XXXX年 参考答案D 37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 A轮换制 B定点制 C终身制 D承包制 E责任制 参考答案B 38根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是

A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C．县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 E广告发布者上级主管部门 参考答案B 39.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是 A药品广告上注明了药品生产企业的名称

B电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告 C药品广告上有负责无效索赔的承诺

D处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语 E．在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称 参考答案C 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

A要求经营者提供商品的生产工艺

B依法成立维护自身合法权益的社会团体 C对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D．获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

E因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿 参考答案A

二、配伍选择题（共80题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案）[41-43] A工商行政管理部门 B发展和改革宏观调控部门 C．．工业和信息化管理部门 D商务主管部门 E药品监督管理部门

41.负责药品价格监督管理工作的部门是

42.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

参考答案BCD [ 44-47] A抽查检验 B注册检验 C生产检验 D．指定检验 E．复验

44.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

45.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 46.国家对新药审批时进行的检验属于

47.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于 参考答案DABD [48-49] A简易程序 B一般程序 C听证程序 D．复议程序 E．处理程序

48.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

49.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是 参考答案CA [50-51] A行政复议 B行政诉讼 C．行政许可 D．行政处罚 E．行政赔偿

50.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

51.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起 参考答案AB [52-54] A铃羊角 B．细辛 C．厚朴 D．党参 E斑蝥

52属于资源严重减少的野生药材是

53属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

54属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是 参考答案BAC [55-57] A药品外包装材料 B医院制剂

C未实施批准文号管理的中药饮 D．新发现和从国外引种的药材 E未实施批准文号管理的中药材

根据《中华人民共和国药品管理法》 55.不得在市场上销售的是

56.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是 57.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 参考答案BDE [58-59] A药品标准 B企业标准 C．行业标准 D．药用要求 E．卫生要求

根据《中华人民共和国药品管理法》

58.用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 59用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合参考答案DD [60-62] A特殊管理制度 B中药品种保护制度 C分类管理制度 D．药品储备制度 E药品保管制度

根据《中华人民共和国药品管理法》 60.国家为应对疫情发生所需的药品实行 61.国家对第二类精神药品实行 62.国家对处方药和非处方药实行 参考答案DAC [63-64] A一年 B两年 C三年 D四年 E五年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 63．《药品生产许可证》的有效期为 64．《药品经营许可证》的有效期为 参考答案EE [65-68] A《药品生产许可证》 B．《进口药品注册证》 C《医药产品注册证》 D．《医疗机构执业许可证》 E．《医药产品许可证》

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

65.国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 66.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

67.己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

68.医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

参考答案BCBD [69-70] A．足以严重危害人体健康 B．对人体健康造成严重危害 C对人体健康造成特别严重危害 D．后果特别严重 E．对人体健康造成特别重大损害

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》

69.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为

70.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为 参考答案BB [71-74] A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D放射性药品 E．第一类疫苗

71.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是 72.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是 73.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是

74.药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是 参考答案CEEA [75-77] A麦角胺 B地芬诺酯

C氯胺酮 D麦角胺咖啡因片 E复方甘草片

75．列入现行麻醉药品品种目录的是

76.列入现行第一类精神药品品种目录的是 77.列入现行第二类精神药品品种目录的是 参考答案BCD [78-79] A疫苗 B中成药

C生物制品 D．非临床治疗首选的药品 E．发生严重不良反应的药品

根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 78.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 79.应当从国家基本药物目录中调出的药品是 参考答案DE [ 80-83] A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量

根据《处方管理办法》

80.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

81.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 82.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

83.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 参考答案DDBE [84-86] A己知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C．罕见的药品不良反应 D所有的药品不良反应 E新的和严重的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

84.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的 85.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

86.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 参考答案DDE [87-88] A生物制品 B中成药 C化学药品 D进口药品 E中药饮片

根据《药品注册管理办法》

87.药品批准文号为“国药准字920070272”的药品属于 88.药品批准文号为“国药准字520123008’’的药品属于 参考答案CB [88-89] A五级召回 B．四级召回 C三级召回 D．二级召回 E.一级召回

根据《药品召回管理办法》

89.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

90.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

参考答案EC [91-92] A.35% B.45% C.55% D65% E.75% 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》 91.储存药品库房相对湿度的控制上限是 92.储存药品库房相对湿度的控制下限是 参考答案EA [93-95] A红色 B橙色 C黄色 D蓝色 E．绿色

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理 93.合格药品为 94.不合格药品为 95.待确定药品为 参考答案EAC [96-99] A应当至少检查一个最小包装

B应当开箱检验至直接接触药品的包装 C．应当检查箱内的所有最小包装 D可不打开最小包装 E．可不开箱检查

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

96.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 97.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

98.对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

99.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是 参考答案EAED [100-101] A．继续使用并通知供应商 B．立即停止使用并主动召回

C．及时向药品不良反应监测机构报告

D．立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告

E．立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 100.医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是 101.医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是 参考答案EB [102-103] A说明书 B．标签

C执行标准 D．注册商标 E．注意事项

根据《药品说明书和标签管理规定》

102.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 103.药品包装必须印有或贴有 参考答案AB [104-107] A【用法用量】 B【药物相互作用】 C【禁忌】 D【药物过量】 E．【不良反应】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 104.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

105.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 106.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 107.了解合并用药的注意事项，可查阅 参考答案CDAB [108-111] A．【成份】 B【用法用量】 C．【不良反应】 D【禁忌】 E．【注意事项】

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 108.了解药品有效部位的内容，可查询

109.了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询 110.了解药品需慎用的情况，可查询

111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询 参考答案AEDC [112-115] A甲类目录 B．乙类目录 C．口服泡腾片 D．中药饮片 E．中成药

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 112.不纳入医保用药范围的是 113.省级主管部门可以调整的是

114.省级主管部门不可以进行调整的是

115.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是 参考答案CBAD [116-118] A在发布地省级药品监督管理部门备案 B．无需经过药品广告审查机关审查 C由发布地省级药品监督管理部门审查 D．由发布地工商行政管理部门审查

E．在国家工商行政管理部门备案根据《药品广告审查办法》 116.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

117.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是 118.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是 参考答案CAB [119-120] A戒毒药品信息 B．药品信息 C．药品广告 D．医疗器械信息 E．临床药理信息

根据《互联网药品信息服务管理办法》

119.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是 120.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是 参考答案AC

三、多项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选或少选均不得分）121．《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有

A到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定

B．到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药 C．到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 D．到“十二五”末’药品经营1007。符合《药品经营质量管理规范》要求 E．到“十二五”末，药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

参考答案ABCDE 122.目前己经实施药品电子监管的品种包括 A麻醉药品 B血液制品

C中药注射剂 D含地芬诺酯复方制剂 E国家基本药物 参考答案ABCDE 123.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括 A．应当有明确的被申请人 B．经行政机关组织听证

C．不属于人民法院管辖范围口 D．应有具体的复议请求和事实根据 E．应在规定的申请时效内提起复议申请 参考答案ADE 124.中国执业药师职业道德准则包括

A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E尊重同仁，密切协作 参考答案ABCDE 125.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括 A变质的 B．超过有效期的

C．擅自添加香料的 D．不注明生产批号的 E．国家药品监督管理部门规定禁止使用的 参考答案BCD 126.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有 A．应按劣药论处 B应按假药论处 C．药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 D．质量监督管理部门责令其停止使用 E按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理 参考答案ADE 127.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有 A限制使用级抗菌药物 B．常用药品 C急救药品 D．诊断药品 E．血液制品 参考答案BC 128.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括 A维C银翘片 B．人血白蛋白 C．狂犬疫苗 D．板蓝根冲剂 E．维生素E胶囊 参考答案ADE 129.按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有

A．执业药师注册证的有效期为五年 B．申请注册者必须经所在单位考核同意

C．执业药师变21执业范围，应办理变更注册手续

D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 E因健康股因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续 参考答案BCDE 130.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》消费者有权 A．自主在药品零售企业选购处方药

B．自主在药品零售企业选购甲类非处方药 C．自主在药品零售企业选购乙类非处方药 D．主在药品批发企业选购非处方药 E．自主在医疗机构药房选购处方药 参考答案BC 131.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A．甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B．执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C．可不凭医师处方销俾甲类非处方药 D．执业药师对医师处方不得更改 E．处方必须留存1年以上 参考答案ABCD 132.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”倍息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有 A．网站不能在网上向个人消费诉销极处方药

B．网站涉及以虚假信息非法销饵处方药的违法活动 C．公众应凭阪师处方通过正规梁道购买该处方药 D．对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用

E．网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该处方药 参考答案AB 133.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性帘核的内容包括 A处方用药与临床诊断的相符性 B．剂置、用法的正确性 C．选用剂拟与给药途径的合理性 D．是否有重复给药现象 E．是否有执业医师签名 参考答案ABCD 134.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责 A．药品批发企业经营范围的变更

B．拟开办药品批发企业的企业名称审核 C．药品批发企业《药品经营许可证》的发证 D．药品批发企业《药品经营许可证》的换证

E．药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理 参考答案ACDE 135.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有 A质量管理岗位 B．质量验收岗位 C．处方审核岗位 D．．处方调配岗位 E．药学服务岗位 参考答案AC 136.医疗机构不得采用的供药方式有 A未经诊疗直接为患者提供处方药

B．通过邮售方式直接向患者销售处方药 C．通过互联网方式直接向患者销售处方药 D．按国家有关规定向患者提供麻醉药品

E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用 参考答案ABCE 137.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 A．确定本医疗机构的用药目录和处方集 B．执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 C．统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D．组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 E．指导本医疗机构临床各科室合理用药 参考答案ADE 138.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B．发现超常处方无正当理由而不进行干预的 C．发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D没有开展细菌耐药监测工作的

E．没有开展细菌感染流行病学调查工作的 参考答案ABC 139.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括 A分析抗菌药物使用情况 B．分析抗菌药物使用趋势

C．分析抗菌药物市场占有率 C．评估抗菌药物使用适宜性 E．对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施 参考答案ABDE 140.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有 A经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B．经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C．经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

E．经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费 参考答案CDE

第三篇：2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规）

一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是(D)A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可

2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是(D)A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是(B)A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（C）

A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C）

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是(B)A.处序程师签名不能准确明的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮未分别开具的处方

7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C）A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业

8.关于药品标准的说法错误的是(D)A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定 9.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是(A)A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.接剂图,用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是(B)A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临、的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

11.根据疫苗流通和预防种看理条例》,关于第二疫苗流通管理的说法正确的是(B)A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预閉控制机构通过公共资瞬平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位, C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送

D·县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用，但不可以收取储存、运输费用

12.根据《处方篱理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是(A)A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写 B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 13.根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是(C)A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪 B.广东省某药后零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物研究所的研究员 D.四川省某药品批发企业的董事长 14.关药饮片管理的說却错误的是(A)A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》 B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》 C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学由专以上学历或者具备中药调剂员资格

15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为(B)A.合格药品 B.按假药论处 C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

16.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是(A)A.生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数

B.医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量

C.药面嘴处方时,对处方未浊明"生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材 D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字 17.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是(A)A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规安

D.《药品经营庋量管理规范》附录伡烤正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

18.药品管理法律体系按骃法律效力等级由高到低排序,正确的是(A)A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件 C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

19.某县药品经啡对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请的机关可以是(B)A.所在地省级人民政府 B.所在地市级药品监督管理部门 C.所在地市级人民政府 D.本县人民法院

20.谭某,女29岁,从微信中得知使明生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是(B)A.零籍药居断货,要等几天进货后再告知圆要织

B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配 C.销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售 D.需要凭执师处方才能调配A理没有医师处方,故不可以调配

21.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是（D）

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息 C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

22.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（A）

A.乙药品生产企业 B.甲药品批发企业 C.丙医院

D.药品监督管理部门

23.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（C）

A.造成重度残疾的 B.造成5人以上轻度残疾的 C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

24.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（A）A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产 B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用 C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管 25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（C）

A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品 B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品 C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售 D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

26.中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（D）

A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材 B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则 D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

27.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（D）A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量

28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（A）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告

29.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（A）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量 B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量 C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

30.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（D）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

31.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（A）

A.资格罚 B.人身罚 C.财产罚 D.声誉罚

32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（A）A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行 B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行 D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行 33.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（C）A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药 B.将自种的中草药加工成中药制剂

C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用 D.种植中药材洋金花

34.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（B）

A.染发类 B.香水类 C.祛斑类 D.防晒类

35.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（B）

A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

36.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（B）

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的 D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的 37.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是（A）

A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低

38.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（C）

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制 D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号 39.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（A）A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识 C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一 40.下列药品广告发布行为，符合规定的是（B）

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失” D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

二、配伍选择题(共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有l个备选项最符合题意。)【41-42】 A.临床药理信息 B.戒毒药品信息 C.基本药物目录 D.药品广告

根据《互联网药品信息服务管理办法》

41.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（D）

42.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（B）【43-44】 A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决 C.请求消费者协会组织调解 D.向人民法院提起诉讼

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

43.消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是（D）

44.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（B）【45-47】

A.非限制级抗菌药物 B.重点监测级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.限制级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

45.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（D）

46.临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（A）

47.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（C）

【48-49】 A.橙色标识 B.红色标识 C.绿色标识 D.黄色标识

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定 48.等待出库装运的药品应标示（C）

49.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（D）

【50-51】 A.龙胆 B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲

50.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（D）51.属于资源严重减少的三级保护野生药材是（A）【52-53】

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 52.国家基本药物遴选的主要原则是（A）53.非处方药遴选的主要原则是（D）【54-56】

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院

54.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（B）55.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（D）

56.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（C）

【57-59】 A.商务部

B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家卫生和计划生育委员会

57.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（A）58.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（C）

59.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（D）【60-62】 A.仿制药申请 B.再注册申请 C.进口药品申请 D.补充申请

根据《药品注册管理办法》

60.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（B）

61.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（C）62.仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于（D）

【63-64】 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品

D.药品类易制毒化学品 63.伪麻黄素属于（D）

64.A型肉毒毒素及其制剂属于（B）【65-67】

A.复方枇杷喷托维林颗粒 B.氯胺酮注射液 C.复方樟脑酊 D.氨酚氢可酮片

65.属于第一类精神药品的是（B）66.属于含特殊药品复方制剂的是（A）67.属于第二类精神药品的是（D）【68-69】

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚 B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

68.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（A）

69.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（C）

【70-71】

A.报省级食品药品监督管理部门备案 B.经省级药品食品监督管理部门注册 C.报国家食品药品监督管理部门备案 D.经国家食品药品监督管理部门注册

70.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（C）71.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（D）【72-74】

A.实行集中挂网，由医院直接采购 B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 D.定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购

72.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（D）73.对常用低价药可采取（A）74.对独家生产的药品可以采取（C）【75-77】 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

75.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（B）

76.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（B）

77.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（A）

【78-80】

A.HC+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》 78.药品批准文号X的格式是（B）79.《医药产品注册证》Z的格式是（A）80.新药证书Y的格式是（D）【81-82】 A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

81.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（A）

82.对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（D）

【83-85】 A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验 D.复验

83.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（B）84.国家对新药审批时进行的检验属于（C）

85.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（A）【86-88】

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 86.药品生产环节重大改革的关键是（C）87.药品使用环节重大改革强调的是（D）88.药品流通环节重大改革的重点是（B）【89-90】 A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品

89.无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（A）90.不得在大众媒介发布广告的是（C）

三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)

（一）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。91.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（C）

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理 B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

92.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（A）

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理 B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售 C.将20盒A药按规定销售至医疗机构 D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

93.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（A）

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理 D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

94.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是（D）

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂 B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列 C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册 D.对调剂的处方保存2年

（二）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

95.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（C）

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意 C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

96.如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（C）

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

（三）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。

97.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（D）A.执业药师不在岗时，调剂药品H B.执业药师不在岗时，销售药品I、J C.执业药师不在岗时，未挂牌告知 D.执业药师不在岗时，销售药品K 98.关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（B）A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式 C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品 D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

（四）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（C）A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

100.甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（C）

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件 B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件 D.乙企业的药品养护记录

101.依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（A）A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

（五）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。102.关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，正确的是（C）

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

103.关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（D）

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 104.关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（D）A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品

C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品 D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

（六）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。105.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日 B.2019年7月8日至2019年10月8日 C.2019年10月7日至2020年4月7日 D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.对货架上拜访人血白蛋白行为的说法，正确的是（C）A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围 B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚 C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

（七）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

107.甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（C）A.第一类精神药品 B.含麻黄碱复方制剂 C.第二类精神药 D.A型肉毒素

108.关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是（B）A.属于《药物经营许可证》许可事项变更 B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项 C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更 109.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（D）A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更 B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更 C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更 D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

110.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（B）A.生马钱子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

四、多项选择题(共10题，每题l分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分。)111.某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（AD）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚 C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

112.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（ABCD）

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告 C.药品经营企业报告 D.药品生产企业报告

113.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（BCD）

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限 C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处 D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

114.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（ABCD）

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度 C.疫苗运输工具和接送人签字 D.疫苗启运和到达时间

115.根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（ABD）

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂 C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片 116.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（ACD）

A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格 B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流 C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养 D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

117.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（ABCD）

A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告 C.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告 D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告 118.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（BCD）

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理 C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质 D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

119.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（ACD）

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

120.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（ABC）

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查 D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

第四篇：2016年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案讲解

2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版

1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是(。

A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称,报考药学类专业执业药师资格考试(免2科

B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称,报考中药学类执业药师资格考试(免2科

C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试

D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试

答案:D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案:D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价

B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案:C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案:C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案:A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格 D.答案:B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色 A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案:D 8.关于保健食品的说法,错误的是

A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的,应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案:D

9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院 答案:D 10.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企药品收货与验收的说法,错误的是

A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收

答案:C 11.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品储存与养护要求的说法,正确是 A.中成药与中药饮片必须分库存放 B.不同批号的药品必须分库存放 C.药品与非药品必须分库存放 D.外用药与其他药品必须分库存放 答案:A 12.《药品生产质量管理规范》(GMP认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP 认证程序的是

A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发现 答案:C 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例,取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构,需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正,给予警告,逾期不改正的,处于5000以上1万以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职,开除的处分”的法律责任的违法情形是

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的 B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师,擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。

C.具有处方资格的执业医师,违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的 D.处方调配人、核对人违反规定,未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的。

答案:A 14.根据《2016年兴奋剂目录》,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂 B.刺激剂

C.血液兴奋剂 D.肽类激素 答案:A 15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为,不符合规定的是 A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙 C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 D.乙从甲购进并销售给零售药店 答案:A 16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品,应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准 答案:B 17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是 A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,应经国家食品药品管理总局注册 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案 D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验 答案:C 18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品生产企业 B.甲医疗机构 C.乙药品零售企业 D.药品监督管理部门 答案:A 19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号,新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 答案:C 20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是 A.进品原料

B.XX省转销,XX总代理 C.企业形象标志,企业防伪标识 D.印刷企业,印刷批次 答案:C 21.根据《医疗机构药事管理》,关于医院药师工作职责的说法,错误的是 A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房(区护士请领,使用与管理药品

C.参与临床药物治疗,对临床药物治疗提出意见或调整建议 D.开展药品质量检测,对所在医院的药物治疗全负责 答案:D 22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是

A.有违反所得的,没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款 B.没有违法所得的,处二万以上十万以下的罚款 C.情节严重的,撤销药品批准证明文件 D.构成犯罪的,追究刑事责任 答案:B 23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》,下列不正当竞争行为的定性,不属于限制竞争行业的是

A.具有独占地位的经营者,指定他人购买本企业的商品 B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 C.在药品招标中,投标者互相串通,故意抬高标价 D.个体经营者以利诱的方式,获取权利人的商业秘密 答案:D 24.根据《中药品种保护条例》,不可以申请中药品种保护的是 A.天然药物提取物 B.天然药物提取制剂 C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂 答案:D 25.药品广告必须符合合法性和科学性要求,不得在药品广告中出现 A.忠告语

B.药品生产批准文号 C.医疗机构名称、地址 D.药品经营企业名称 答案:C 26.根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是 A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S2******* C.国食药准字Z20163026 D.国食药监字H20130085 答案:B

27、根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法,正确的是

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

答案:A 28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理,在选用基本医疗保险药品时,应提高的原则是

A.先注射制剂后口服制剂 B.先选乙类目录后选甲类目录

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用 D.先缓控释剂型后常释剂型 答案:C

29.根据《药品说明书和标签管理规定》,在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药 B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种 D.麻醉药品和第一类精神药品 答案:B 30.按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项,下列项目属于已补取消消审批的事项是

A.药品委托生产许可 B.中药材GAP认证 C.药品零售企业GSP认证 D.互联网药品交易服务企业审批 答案:B 31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者有权要求经营者提供检验保格证明,这在消费者权利中属于

A.公平交易权 B.监督批评权 C.真情知悉权 D.受尊重权

答案:C 32.从批准文号格式判断,属于国产特殊用途化妆品的是 A.国妆备进字JXXXXX B.国妆特字GXXXX号 C.国妆进特字(年份第XXXX号 D.国妆特字(年份第XXXX号 答案:B 33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求,加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求,社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

答案:D 34.属于濒临来绝状态,稀有珍贵野生药材物种实行 A.二级保护

B.三级保护 C.限量出口 D.一级保护 答案:D 35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时,应采取措施是

A.作为不合法处方,拒绝调配,并按照有关规定报告 B.告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂 C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调剂

D.对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调剂 答案:B 36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》,在生产、销售假药的刑事案件中,下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A.生产的假药属于疫苗的 B.生物的假药属于注射剂的 C.医疗机构工作人员销售假药的 D.药品检验机构工作人员销售假药的 答案:D 37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品 B.企业首营品种 C.所有进口药品 D.过监测期的国产药品 答案:A 38.根据《进口药材管理办法(试行》,《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法,错误的是

A.多次使用批件的有效期为5年 B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4们顺序号 D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件 答案:A 39.关于保健食品的说法,错误的是

A.适用于特定人群,具有调节机体功能人生用 B.声称保健功能的,应当具有科学依据 C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案:D 40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法,错误的是

A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明 B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素 C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易 D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案 答案:C 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.为急诊患者开具处方,一般每张处方限量为 答案:A 42.为门(急诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂,每张处方限量为 答案:B 42.为住院患者开具二氢埃托啡,每张处方限量为 答案:C 【44-46】 A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生物委员会

44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 答案:C 45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门 答案:A 46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 答案:D 【47-48】

A.法定代表人或企业负责人 B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人

47.在药品批发企业中,人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

答案:D 48.在药品零售企业中,人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是 答案:A 【49-50】

A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚

49.“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格”,其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于

答案:D 50.“对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任” 答案:B 【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急诊处方保存期限是 答案:C 52.医疗用毒性药品处方保存期限是 答案:A 53.麻醉药品处方保存期限是

答案:D 【54-55】 A.医疗机构制剂 B.非处方药 C.处方药

D.第二类精神药品

54.可以取得广告批准文号,但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是答案:C 55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是 答案:B 【56-57】

A.列入兴奋剂目录的利尿剂 B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂

56.药品零售企业不得销售的是 答案:B 57.药品零售企业可以经营的肽类激素是 答案:D 【58-60】

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案 58.发布进口药品广告的审查程序是 答案:C 59.发布非处方药广告的程序是 答案:C 60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是 答案:D 【61-62】 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验

61.药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于 答案:D 62.每批生物制品出厂上市前,进行的强制性检验属于 答案:B

【63-64】 A.20日内 B.10日内 C.30日内 D.15日内

63.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒药品不良反应,应当及时报告,报告的时限是

答案:D 64.进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是

答案:C 【65-67】 A.后果特别严重 B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重

65.生产、销售假药,至人重度残疾,属于 答案:A 66.生产、销售假药,造成轻伤的,属于

答案:C 67.生产、销售假药,造成较大突发公共卫生事件的,属于 答案:D 【68-70】

A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品 B.特殊医学配方食品 C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

68.注册管理分两类(一部分按药品管理,一部分按照医疗器械进行管理的是答案:C 69.参照药品管理要求进行管理,应经国家食品药品监督管理总局注册的是答案:B 70.属于特殊食品,应报国家食品药品监督管理总局备案的是 【71-72】 A.石斛 B.茯苓 C.鹿茸(梅花鹿 D.穿山甲

71.作为一级保护野生药材的是

答案:C 72.作为二级保护野生药材的是 答案:D 【73-74】 A.限制人生自由 B.吊销许可证 C.较少数额罚款 D.没收违法所得

73.在行政处罚时可使用简易程序的是 答案:C 74.只能由公安机关实施,药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是 【75-77】 A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂 C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂 75.列入第二类精神药品管理的是 答案:B

76.零售药店销售时,应当查验、登记购买人身份证明,一次销售不得超过两个最小包装的是

答案:C 77.纳入麻醉药品销售渠道经营,零食药店不得销售的是 答案:D 【78-79】

A、从天然药物中提取的 B、医疗用毒性中药饮片

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D、国家重点保护野生药材 78.可以申请中药一级保护品种的是 答案:C 79.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是 答案:A 【80-82】

A.超过药品有效期1年,不得少于5年 B.至少5年

C.超过药品有效期1年,不得少于3.年 D.至药品有效期期满之日起不少于5年

80.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 答案:C 81.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 答案:C 82.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是答案:A 【83-85】 A.阿普唑仑 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.双氢可待因

83.属于第一类精神药品的是 答案:C 84.属于第二类精神药品的是 答案:A 85.属于麻醉药品的是 答案:D 【86-88】 A.【注意事项】 B.【成份】

C.【禁忌】 D.【不良反应】

86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容,可查询的说明书项目是答案:A 87.欲查询注射剂的辅料组成,可查询的说明书项目是 答案:B 88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是 答案:C 【89-90】 A.药品再评价 B.IV期临床试验 C.I 期临床试验 D.药理毒理研究

89.属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是 答案:D 90.属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是 答案:B（一、2016年5月1日,某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”,但未取得医疗器械经

营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入10瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

93.根据上述信息,该企业可以经营的品种是 A、第一类医疗器械 B、医疗用毒性药品 C、第二类医疗器械 D、第三类医疗器械 答案:A 94.根据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是 A、该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法规相关规定

B、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务,但该企业经营范围不包括第二类精神药品,属于违法经营

C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品,所以该企业经营第二类精神药品,属于违法经营。

D、第二类精神药品属于化学制剂,所以该企业经营范围可包括第二类精神药品,其经营行为合法。

答案:B 95.根据上述信息,“港药”正红花油是 A假药论处

B假药 C劣药论处 D劣药 答案:A 96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应采取的措施是 A.不必挂牌告知,但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药 答案:D（二、某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,药圈会员收集,为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 A.假药 B.按劣药论处 C.劣药

D.按假药论处 答案:B 98.根据上述信息,该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是 A.构成生产、销售假药罪 B.构成生产、销售伪劣产品罪 C.构成生产、销售劣药罪 D.构成无证生产、经营药品罪 答案:C 99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法,正确的是

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任,不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金 D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 答案:B 100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为 A.生产假药 B.销售假药

C.销售劣药 D.生产劣药 答案:C（三、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型、生物制品(注射剂,心血管类药品(注射剂和片剂,中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的

C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的 答案:C 102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是 A、生物制品(注射剂型 B、第二类精神药品(口服剂型 C、心血管类药品(注射剂和片剂 D、中药注射液和中药提取物 答案:C 103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》 C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售 D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售 答案:B（四、2016年3月以来,针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例的决定》(国务院令第668号(一下简称《决定》。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时,《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,规定国家建立疫苗全程追溯制度。

104.上述信息中所指第二类疫苗是 A.由公民自费并切自愿受种的疫苗 B.政府免费向公民提供的疫苗 C.疫苗接种单位自主采购的疫苗 D.疫苗生产企业自主供应的疫苗 答案:A 105.从上述信息分析,关于第二类疫苗流通方式,正确的是 A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购,由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后,委托局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购,由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位答案:B 2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015 年85号,决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定,正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日,药品已超过有效期 B.该药品的有效期至2016年6月1日,药品已超过有效期 C.该药品的有效期至2016年6月30日,药品未超过有效期 D.该药品的有效期至2016年7月1日,药品未超过有效期 答案:C 107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后,对库存和货架上的酮康唑片的处理,错误的是

A.停止销售并下架 B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁 答案:D

110、如果某零售药店不同意??与?某发生争议,下列关于双方解决争议的方式中,错误的是

A、向卫生行政管理部门?? B、继续??和解

C、请求消费者权益保护协会调解 D、向人民法院提起诉讼

111、关于蛋白同化制剂,肽类激素的销售与使用的说法,正确的有 A、医疗机构蛋白同化制剂,肽类激素处方应当保存两年备查 B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中,应有专人负责管理

C、经营蛋白同化制剂,肽类激素时,应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料,建立客户档案

D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理

答案：ABCD 112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说 法，正确的有 A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫 生行政部门核准 B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药 物品种，注射剂型

和口服剂型各不得超过两种 D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制 答案：ABCD 113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有 A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定 B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销 C、上位法的效力高于下位法 D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定 答案：ABC 114、下列情况属于违法情形的有 A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标 志

B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地 C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片 D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售 答案：BCD 115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有 A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方 药 B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件 或票据 C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售 处方药 D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药 品 答案：ABC 116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有 A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号 B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告 D、针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告

答案：ACD 117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有 A、发生药品不良反应的 B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 C 国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的 D、相应的国家药品标准被修改的 答案：BC 118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(201544 号，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励 国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质 量一致性评价 D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新 药 答案：ABC 119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品 B、中西药复方制剂 C、儿童用药(非维生素、矿物质类 D、含毒性药材的口服中成药 答案：ABCD 120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有 A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚 B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法 买卖制毒物品罪处罚 C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以 制造毒品罪处罚 D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以 非法买卖制毒物品罪处罚 答案：ABC

第五篇：2017-2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版)

1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)

B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

答案：D

2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

答案：D

3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

答案：C

4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案：C

5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A

A.优先选择、合理使用

B.强制采购、优

C.价格优先、质量合格

D.以奖代补、全

答案：A

6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

D.答案：B

7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)

A.易制毒化品专有

B.兴奋剂专用标识

C.疫苗专用标识

D.免疫规划专用标识

答案：D

8.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

答案：D

9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院

答案：D

10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开 箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度 要求的应当拒收

答案：C

11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与 养护要求的说法，正确是

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

答案：A

12.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发现

答案：C

13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款;情节严重 的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的 违法情形是

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。

答案：A

14.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成 和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂B.刺激剂 C.血液兴奋剂D.肽类激素

答案：A

15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片 的行为，不符合规定的是

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

答案：A

16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻 醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

答案：B

17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

答案：C

18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

答案：A

19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号)，新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

答案：C

20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是

A.进品原料

B.XX省转销，XX总代理

C.企业形象标志，企业防伪标识

D.印刷企业，印刷批次

答案：C

21.根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是

A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房(区)护士请领，使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责

答案：D

22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是

A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款

B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款

C.情节严重的，撤销药品批准证明文件

D.构成犯罪的，追究刑事责任

答案：B

23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品

B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场

C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价

D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密

答案：D

24.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

答案：D

25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药 品广告中出现

A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

答案：C

26.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字 J20160008

B.国药准字 S20143005

C.国食药准字 Z20163026

D.国食药监字H20130085

答案：B

27、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

答案：A

28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是

A.先注射制剂后口服制剂

B.先选乙类目录后选甲类目录

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

D.先缓控释剂型后常释剂型

答案：C

29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

答案：B

30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

答案：B

31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于

A.公平交易权

B.监督批评权

C.真情知悉权

D.受尊重权

答案：C

32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字JXXXXX

B.国妆特字GXXXX号

C.国妆进特字(年份)第XXXX号

D.国妆特字(年份)第XXXX号

答案：B

33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

答案：D

34.属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行

A.二级保护

B.三级保护

C.限量出口

D.一级保护

答案：D

35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

答案：B

36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的答案：D

37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

答案：A

38.根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4们顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

答案：A

39.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能人生用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

答案：D

40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

答案：C 【41-43】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

41.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为

答案：A

42.为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为

答案：B

42.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为

答案：C

【44-46】

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生物委员会

44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

答案：C

45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门

答案：A

46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

答案：D

【47-48】

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

47.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

答案：D

48.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

答案：A

【49-50】

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

49.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于

答案：D

50.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”

答案：B

【51-53】

A.至少2年

B.致少5年

C.至少1年

D.致少3年

51.急诊处方保存期限是

答案：C

52.医疗用毒性药品处方保存期限是

答案：A

53.麻醉药品处方保存期限是

答案：D

【54-55】

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

54.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

答案：C

55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

答案：B

【56-57】

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

56.药品零售企业不得销售的是

答案：B

57.药品零售企业可以经营的肽类激素是

答案：D

【58-60】

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

58.发布进口药品广告的审查程序是

答案：C

59.发布非处方药广告的程序是

答案：C

60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是

答案：D

【61-62】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

答案：D

62.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于

答案：B

【63-64】

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

63.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是

答案：D

64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是

答案：C

【65-67】

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

65.生产、销售假药，至人重度残疾，属于

答案：A

66.生产、销售假药，造成轻伤的，属于

答案：C

67.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于

答案：D

【68-70】

A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

68.注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是

答案：C

69.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

答案：B

70.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

答案：A

【71-72】

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

71.作为一级保护野生药材的是

答案：C

72.作为二级保护野生药材的是

答案：D

【73-74】

A.限制人生自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

73.在行政处罚时可使用简易程序的是

答案：C

74.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是

答案：A

【75-77】

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

75.列入第二类精神药品管理的是

答案：B

76.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

答案：C

77.纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是

答案：D

【78-79】

A、从天然药物中提取的

B、医疗用毒性中药饮片

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D、国家重点保护野生药材

78.可以申请中药一级保护品种的是

答案：C

79.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是

答案：A

【80-82】

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3.年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

80.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

答案：C

81.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

答案：C

82.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

答案：A

【83-85】

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

83.属于第一类精神药品的是

答案：C

84.属于第二类精神药品的是

答案：A

85.属于麻醉药品的是

答案：D

【86-88】

A.【注意事项】

B.【成份】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

答案：A

87.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

答案：B

88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是

答案：C

【89-90】

A.药品再评价 B.IV期临床试验 C.I 期临床试验 D.药理毒理研究

89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

答案：D

90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

答案：B

(一)、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是

A、第一类医疗器械

B、医疗用毒性药品

C、第二类医疗器械

D、第三类医疗器械

答案：A

94.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。

答案：B

95.根据上述信息，“港药”正红花油是

A假药论处

B假药

C劣药论处

D劣药

答案：A

96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在 岗时，应采取的措施是

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

答案：D

(二)、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

答案：B

98.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是

A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售伪劣产品罪

C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪

答案：C

99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

答案：B

100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为

A.生产假药

B.销售假药

C.销售劣药

D.生产劣药

答案：C

(三)、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的答案：C

102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A、生物制品(注射剂型)

B、第二类精神药品(口服剂型)

C、心血管类药品(注射剂和片剂)

D、中药注射液和中药提取物

答案：C

103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

答案：B

(四)、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理 条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决 定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳 入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制 机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单 位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全 程追溯制度。

104.上述信息中所指第二类疫苗是

A.由公民自费并切自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

答案：A

105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确 的是

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

答案：B

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015 年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生 产、销售和使用，撤销药品批准文号。

106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效 期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效 期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期

答案：C

107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使 用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑 片的处理，错误的是

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

答案：D

110、如果某零售药店不同意??与?某发生争议，下列关于双方解决争议的方式中，错误的是

A、向卫生行政管理部门??

B、继续??和解

C、请求消费者权益保护协会调解

D、向人民法院提起诉讼

111、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有

A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查

B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

答案：ABCD

112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有

A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

答案：ABCD

113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有

A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

答案：ABC

114、下列情况属于违法情形的有

A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

答案：BCD

115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

答案：ABC

116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D、针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告

答案：ACD

117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A、发生药品不良反应的

B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的D、相应的国家药品标准被修改的答案：BC

118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

答案：ABC

119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B、中西药复方制剂

C、儿童用药(非维生素、矿物质类)

D、含毒性药材的口服中成药

答案：ABCD

120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

答案：ABC