鲁食药监发〔2006〕51号（推荐）

第一篇：鲁食药监发〔2006〕51号（推荐）

鲁食药监发„2006‟51号

山东省食品药品监督管理局 关于印发山东省整顿和规范药品研制生产

流通秩序工作方案的通知

各市食品药品监督管理局、省局直属事业单位：

根据山东省政府办公厅《关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（鲁政办发„2006‟75号）和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办„2006‟465号）要求，结合我省实际，省局制定了《山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年十月十三日

山东省整顿和规范

药品研制、生产、流通秩序工作方案

为了进一步整顿和规范我省药品研制、生产、流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照山东省政府办公厅《关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（鲁政办发„2006‟75号）和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办„2006‟465号）要求，结合我省实际，制定以下工作方案。

一、工作重点

（一）药品研制环节

⒈严厉打击药品研制过程中弄虚作假行为。以现行的《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类，中药、化学药品注射剂、多组分生化注射剂、申报家数较多的品种、申报数量较多的注册申请人以及在药品注册过程中有不良记录的生产企业为核查重点。

⒉清理和规范全省药品批准文号。

⒊严格药品说明书、标签的审核备案和药品商品名称的审核上报。

⒋严格受理重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药— 2 — 注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。

⒌严厉查处药品注册申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报以及反映其他可能存在安全隐患的药品注册资料，进行严格调查和检查。

（二）药品生产环节

全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查：

⒈注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产和配制单位；

⒉近期有群众举报的单位；

⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位； ⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位； ⒌曾经有违法行为受到处罚的单位；

⒍近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位； ⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位；

⒏质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。

（三）药品流通环节

⒈加强GSP（药品经营质量管理规范）跟踪检查，对不按照GSP要求开展经营活动的经营企业依法进行严肃处理。

⒉对重点区域、重点单位、重点产品进行重点监管和检查，强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠

— 3 — 道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借许可证等违法经营行为。

⒊严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。

⒋加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。

⒌结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供应网建设。

（四）医疗器械研制、生产环节

⒈严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。

⒉严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

⒊检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。

⒋专项检查重点监管医疗器械品种的生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和宫内节— 4 — 育器产品的企业的质量体系专项检查。

⒌调查医疗器械委托生产情况。

二、工作措施

（一）药品研制环节

⒈组织对药品注册申请进行全面清查。省局对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家局的药品注册申请，组织辖区内申请人开展自查自纠工作，要求申请人对其申报资料的真实性和完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请立即撤回。

⒉省局组织开展重点抽查。对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请，省局组织检查组进行重点抽查，发现弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报，并将有关核查结果及时上报国家局。同时将认真迎接国家局的现场抽查和具体工作指导。

⒊加强现场考核。严格按照国家局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的要求，对已受理但尚未上报的注册申请全面的进行逐项核查。对新受理的注册申请现场核查时，还必须对原料来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、实验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。

⒋清理和规范药品批准文号。按照国家局统一部署，组织开

— 5 — 展全省药品批准文号重新普查登记上报工作，摸清我省药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，为国家局分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作做好充分准备。

⒌严格药品说明书、标签的审核和药品商标名称的审核上报工作，认真贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》的具体要求。

⒍建立健全药品注册申报人诚信管理制度。在本方案的实施中，着眼长效机制，大力推动药品注册诚信体系建设，完善申报人信用管理制度，建立健全药品注册申请人诚信档案，对有严重违法违规行为的申请人列入不良记录。

（二）药品生产环节

对所有药品生产企业和医疗机构制剂室实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查以下环节和内容：

⒈药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应法律法规和规章制度等要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。

⒉关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、执业资格、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

⒊是否有与药品生产（配制）规模相适用的厂房、设施和卫生环境；生产企业关键生产设施发生变化的，是否按规定进行备— 6 — 案；改建、扩建生产车间（含生产线）的，是否按规定申请GMP认证。

⒋质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否有质量管理部门进行批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。

⒌质量控制部门：按规定独立履行职责，每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于药品生产及制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托检验。

⒍物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；按规定与供应商签订合同；供应商合格资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。

⒎物料管理：原辅料、包材的使用及产品放行的情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；原辅料、包材是否在规定的使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。如采用计算机

— 7 — 控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

⒏生产管理：所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产，改变药品生产质量的生产工艺必须经原批准部门批准；批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实完整、并按照规定保存；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠。

⒐药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。

⒑自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。

⒒委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受委托生产药品质量监控情况。

⒓曾经违反《药品管理法》及其相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。

（三）药品流通环节

⒈全面清查和规范药品经营行为。组织对药品批发企业和零售企业进行全面检查，重点检查药品批发企业是否有超范围经营、挂靠经营、“走空票”等违法违规行为；药品零售企业是否有超方— 8 — 式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对检查出的一般性问题，责令限期整改；对逾期不整改和违法违规的依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，依法收回GSP证书，直至吊销药品经营许可证。

⒉加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度。

⒊继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。在生产企业自查自纠的基础上开展抽查，纠正标示不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适用症或功能主治超出规定范围等问题。

⒋加强疫苗流通环节监管。继续开展疫苗专项检查，重点检查经营企业购销渠道和质量管理制度执行情况、设施设备运行状况、储存运输条件是否符合规定、运输中冷链记录管理等，依法查处违法违规经营疫苗行为。

⒌继续开展中药材、中药饮片专项检查。重点检查中药饮片购销渠道、掺杂使假和经营假劣中药材违法行为，严厉查处非法购进、销售中药饮片行为。进一步做好菏泽舜王城中药材专业市场整治和规范工作，着力指导和督促加快实现企业化管理进程，提高中药饮片质量抽验合格率。

⒍加强药品经营企业GSP跟踪检查。对认证后满24个月的，两年内在药品质量监督抽验中出现不合格药品的、经营行为不规范受到群众举报的、因违法违规受到行政处罚的均列入跟踪检查

— 9 — 范围，跟踪检查发现的违法行为严格依法进行处理。

⒎加快推进农村药品“两网”建设。要将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与“万村千乡市场工程”紧密结合。积极争取当地政府的大力支持，实现乡镇政府增加食品药品监管职能，设立食品药品监管机构，明确任务，明确编制，落实责任，建设一支新型农村药品监管专业队伍。加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；引入竞争机制，借鉴城镇职工医疗保险的做法，将具备条件的农村药店、服务性药品供应点纳入“新农合”定点药品供应机构范围。鼓励药品经营企业销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

（四）医疗器械环节

⒈开展医疗器械产品注册清查活动

对省局审批的二类医疗器械产品，由各市局组织辖区内生产企业，对产品的标准、使用说明书、使用范围以及临床研究等注册材料进行自查自纠；凡故意隐瞒事实真相，查实后依法予以查处。各市局汇总上报企业自查自纠情况后，省局将针对企业自查自纠中发现的问题，组织进行监督检查，针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，分别提出处理意见，及时纠正；对不符合现行的国家或行业强制性标准要求的注册产品，要— 10 — 求企业补充完善技术资料和注册产品标准，对需要补充检验的，要求企业补充履行检验手续并提供符合性检验报告；对重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，将按法定程序，撤销或注销其产品注册证。

对市局审批的一类医疗器械品种，各市局应汇总近年来注册审批情况并进行自查，重点检查高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题，针对自查中发现的问题，应严格按照国家规定及法定程序予以纠正。省局将组织对各市局的医疗器械产品注册情况进行检查或抽查，对核查证实确有违规审批的，依法严厉查处并责令限期纠正。对于省局审批的二类医疗器械品种，由省局汇总近年来注册审批中发现的问题和投诉举报情况，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报材料的核查，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查，对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严肃处理。

⒉全面检查医疗器械生产企业的生产情况。

由市局组织医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风

— 11 — 险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。要求企业对自查活动中的问题限期整改，并将自查整改的情况汇总上报。

按照《医疗器械生产日常监督管理规定》和《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的要求，根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，各市局要对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。

⒊开展对医疗器械重点监管品种生产企业质量体系专项检查。

省局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。按照《外科植入物生产实施细则》的要求，重点检查企业的生产条件、特殊过程和关键工序控制、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展血管支架、动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶、生物创伤材料）的生产企业质量体— 12 — 系检查，重点检查生产企业的原材料控制、生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。

⒋调查医疗器械委托生产情况。

调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。

三、组织实施

为使整顿和规范药品市场秩序行动扎实有效地推进，确保取得实效，各市局要在省局的领导下统一行动，做好本辖区内药品市场专项整治和监督检查工作。监督检查在涉药单位自查整改的基础上，采取市、县局全面检查、省局督查和重点抽查相结合的方式进行。

（一）涉药单位自查整改（2006年10－11月份）。各涉药单位要对药品（含医疗器械，下同）研制、生产（配制）、流通各环节的质量管理工作认真进行自查，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查，发现问题，彻底整改，不留后患。自查整改结束后，写出自查整改报告报所在地市、县局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力的，监督检查发现后对有关单位和责任人将依法、依纪严肃处理。

（二）全面监督检查（2006年12月-2007年4月）。对涉药单位监督检查的事权划分，坚持“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，市局、县局检查任务的具体分工由市局确定。各市局要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查的工作计划，分别按照药品研制、生产（配制）、流通各环节整顿和规范的重点，确定监督检查的重点单位、重点环节，组织执法人员进行执法检查。

对所有药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、零售连锁企业、医疗器械生产企业和医疗器械法人经营企业，以及乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店、医疗器械法人经营企业分支机构及非法人经营企业、各类诊所按30%的比例进行抽查。监督检查结束后，各市局要认真总结自查整改和监督检查工作情况，写出专项行动工作总结，于2007年5月底报省局。对各环节存在的严重问题、带有普遍性问题进行深入的分析研究，提出解决办法或建议，探讨建立长效的药品安全监管机制。

为加强调度和指导工作，各市局要将专项行动的进展情况每季度向省局书面报告一次，大案要案要及时报告。省局将根据专项行动的进展情况、企业自查整改和市、县局监督检查中发现的突出问题和带有全局性的问题进行专项督查，必要时组织专项检查组，开展专项检查，同时结合GMP、GSP跟踪检查、飞行检查进行重点监督检查。

（三）省局重点抽查（2007年5月-7月）。

省局将抽调人员组成检查组，对重点单位的自查整改情况和市局监督检查情况进行督查和抽查。重点抽查各市局监督检查落实情况，企业 GMP、GSP的执行情况、自查整改情况。对自查整改后继续违反规定的行为将依法从重惩处，对不符合GMP、GSP认证标准的企业收回认证证书，情节严重的依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。对制售假药者将提请国家局撤销其药品批准证明文件，上述处理决定将予以通报全省。如发现药监部门对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊，要追究有关市局及人员责任。

省局各有关处室要按照国家局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，认真总结各环节开展的专项行动情况分别报国家局；省局整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室要对全省专项行动情况进行全面总结，报省政府和国家食品药品监管局。

四、工作要求

（一）在政府统一领导下，主动做好牵头协调工作。各市、县局要在当地党委、政府的统一领导下，积极做好牵头工作，主动与经贸、卫生、工商、公安、监察、法制、宣传等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效；要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公

— 15 — 众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

（二）加强领导，落实责任，确保各项工作措施落实到位。省局已成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组及相应工作机构。各市、县局也要成立相应的领导机构和工作机构，进一步加强领导，抓好落实。要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。

（三）加大查处力度，严格执法纪律。各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨地区的重大案件，要及时报告省食品药品监管局，必要时可以由省局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

（四）加强培训，提高素质，进一步增强企业的法律意识和— 16 — 质量意识。各市、县局要按照有关规定，进一步加强对药品、医疗器械有关人员执业资格的监管，凡是达不到要求的一律不得上岗执业；引导药品、医疗器械生产、经营企业及药品使用单位加强自律，树立守法经营、诚实守信、优质服务的经营理念，自觉遵守公平竞争规则，抵制不正当竞争行为。进一步强化质量责任和法律意识，保证药品生产、经营质量管理规范的贯彻落实，确保产品质量合格。

主题词：市场监督

整顿

秩序

方案

报送：省政府，国家食品药品监督管理局，各有关部门

山东省食品药品监督管理局办公室

2006年10月13日印发

第二篇：鲁安监发〔2010〕 号

济宁市安全生产监督管理局 济 宁 市 卫 生 局 文件 济宁市人力资源和社会保障局 济 宁 市 总 工 会

济安监字〔2010〕87号

关于开展粉尘与高毒物品危害治理

专项行动督查工作的通知

各县（市、区）安监局、卫生局、人力资源和社会保障局、总工会，济宁高新区经发局，北湖度假区经发局，中央、省驻济和市属有关企业：

为深入贯彻《职业病防治法》、《尘肺病防治条例》和《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》等法律法规，切实保护劳动者的健康权益，促进我市经济社会协调可持续发展，根据国 1 家、省四部门通知精神，市安监局、卫生局、人力资源和社会保障局、总工会联合印发了《关于开展粉尘与高毒物品危害治理专项行动的通知》（济安监字〔2010〕39号），在全市深入开展粉尘与高毒物品危害治理专项行动。各县市区、各有关部门认真落实通知要求，加强组织领导，细化工作方案，积极部署动员，认真组织、督促和指导辖区内相关生产经营单位，深入开展自查整改活动，取得了阶段性成果。目前，专项行动已进入检查复查阶段,为确保专项行动的深入推进和取得扎实成效，根据国家安全监管总局办公厅《关于认真做好粉尘与高毒物品危害治理专项行动检查复查阶段相关工作的通知》（安监总厅安健〔2010〕140号）、省安监局《转发国家安全监管总局办公厅关于认真做好粉尘与高毒物品危害治理专项行动检查复查阶段相关工作的通知的通知》（鲁安监发〔2010〕96号）有关要求，市安监局、市卫生局、市人力资源和社会保障局、市总工会组成联合督察组，于9月上旬对县市区和部分市属及以上企业专项行动开展情况进行督查，现就有关事宜通知如下：

一、督查内容及方式

督查重点内容：一是企业自查自改以及对存在问题的整改 情况；二是作业场所职业危害防护设施的设置、使用、维护，以及劳动防护用品的发放和使用情况；三是职业健康体检以及 2 职业健康监护情况；四是劳动用工和参加工伤保险情况；五是劳动保护宣传教育情况。

市属及以上企业督查方式：听取企业自查自改情况汇报，调阅相关文件、资料和档案，全面检查企业职业健康管理机构及人员配备情况和职业危害防治责任制、规章制度、岗位操作规程建立健全及具体落实情况，现场查看职业危害告知设施、防护用品配备、职业危害防护设施的设置及运行等情况。

县市区督查方式：听取县市区粉尘与高毒物品危害治理专项行动情况汇报，查阅相关文件、记录及资料，全面了解被督查县市区职业危害治理情况。每个县市区抽查4～5家重点企业（矿山开采、石材加工、冶炼、水泥制造、木质家具制造、五金电镀、电子制造、装饰材料加工、皮革加工、制鞋等行业企业），听取企业自查自改情况汇报，调阅相关文件、资料和档案，全面检查企业职业健康管理机构及人员配备情况和职业危害防治责任制、规章制度、岗位操作规程建立健全及具体落实情况，现场查看职业危害告知设施、防护用品配备、职业危害防护设施的设置及运行等情况。

督查结束后，督察组将向被督查县市区、相关部门和企业反馈意见，指出存在的问题，提出整改的意见和建议。

二、督查时间和分工

市安监局、市卫生局、市人力资源和社会保障局、市总工 3 会抽调相关人员组成四个联合督察组，分别由部门分管领导带队，于9月1日～10日对县市区和部分市属及以上企业进行督查。

第一督察组：

组长：市安监局副局长李传富

成员：市卫生局卫生监督所科长徐西桥

市人力资源和社会保障局劳动监察支队

副支队长曲英俊

市安监局危化品监管科科长王保银（联络员）

负责督查：市中区、高新区、兖州市、曲阜市，山推工程机械股份有限公司、山东山矿机械有限公司、济宁中银电化有限公司。

第二督察组：

组长：市卫生局副局长时爱东

成员：市人力资源和社会保障局劳动监察支队

副支队长张侠

市总工会生产部部长赵庆国

市安监局安监一科副科长徐法国（联络员）负责督查：任城区、北湖度假区、泗水县、汶上县，山东鲁抗医药集团公司、山东民生煤化有限公司、济宁圣城化工实验有限责任公司。

第三督察组：

组长：市人力资源和社会保障局副局长陈承岩

成员：市卫生局卫生监督所褚楠

市总工会法律部副主任科员徐西力

市安监局安监二科副科长王洪远（联络员）负责督查：金乡县、嘉祥县、鱼台县，山东如意科技集团公司、胜代机械（山东）有限公司、山东东岳专用汽车制造有限公司。

第四督察组：

组长：市总工会副主席李民

成员：市卫生局卫生监督所张谷亮

市人力资源和社会保障局劳动监察支队

大队长张建

市安监局监察三科副主任科员刘令秋（联络

员）

负责督查：邹城市、微山县、梁山县，济宁市恒立化工有限公司、山东阳光颜料有限公司、济宁车轮厂。

具体督查日程由各督察组安排，并提前通知相关县市区及有关企业。

三、工作要求

（一）提高认识，认真开展检查复查工作。粉尘与高毒物 5 品危害治理专项行动现已进入第三个阶段（检查复查阶段），专项行动能否达到预期目的，取得预期成效，检查复查是关键，检查复查工作开展得好坏直接关系到专项行动的成败。各县市区安监局、卫生局、人力资源和社会保障局、总工会要充分认识检查复查工作的重要意义，从保障劳动者生命健康权益的高度出发，把检查复查工作作为当前的一项重要任务摆上议事日程，高度重视，认真组织，切实抓紧抓好。各县市区安监局要会同卫生局、人力资源和社会保障局、总工会及时制定检查复查工作方案，明确检查的范围、内容、方式方法和责任要求，抽调业务骨干组成联合检查组，深入乡（镇）、企业开展检查复查活动；检查复查要确保覆盖率，县市区四部门对乡镇和重点企业的检查复查要做到全覆盖，乡镇对辖区企业的检查复查也要做到全覆盖，不留死角。

（二）严格执法，确保专项行动扎实有效。检查复查中，对于不符合法规标准要求的生产经营单位，由各相关职能部门对其职业危害治理工作提出整改意见，并依法给予警告、罚款、责令停止产生职业危害的作业等行政处罚。同时，对生产经营单位的整改落实情况进行跟踪督导，对整改不合格或拒不整改的，要依法责令停产整顿或者提请地方政府予以关闭，切实把检查复查工作抓细抓实抓出成效。

（三）搞好统计分析，做好专项行动总结。各县市区安监 6 局、卫生局、人力资源和社会保障局、总工会，要按照专项行动部门责任分工，对本部门专项行动开展情况进行及时总结。县市区安监部门作为专项行动的牵头部门，要主动加强与卫生、人力资源和社会保障、工会等部门的沟通和联系，相互配合，认真做好专项行动有关材料的收集，按照市安监局《转发国家安全监管总局办公厅关于认真做好粉尘与高毒物品危害治理专项行动检查复查阶段相关工作的通知》（济安监字〔2010〕83号）要求，形成本地专项行动总结报告，并于9月1日前上报市安监局；同时要会同卫生局、人力资源和社会保障局、总工会，积极配合市联合督察组工作。督查工作结束后，各督察组将督查情况形成书面汇总材料，于9月15日前报市安监局。

济宁市安全生产监督管理局 济宁市卫生局

济宁市人力资源和社会保障局 济宁市总工会

二〇一〇年八月二十六日

主题词：职业危害

治理

专项行动

通知

抄报：张振川市长，崔洪刚副市长，刘明远主席，陈颖、周洪副市长，蒙建华秘书长，徐建设、丁冲、胡良民副秘书长。

市委办公室、市政府办公室、市纪委、省安监局。济宁市安全生产监督管理局办公室 2010年8月26日印发

第三篇：鲁价费发2006-89号文件

山东省物价局关于消防安全评价费及电气设施消

防安全检测费收费标准转为正式标准的批复

鲁价费发〔2006〕89号

省公安厅消防局：

你局《关于将消防安全评价收费标准和电气设施消防安全检测费收费标准转为正式标准的请示》(鲁公消〔2006〕62号)收悉。

根据《关于消防安全评价费及电气设施消防安全检测费收费标准的批复》(鲁价费发〔2005〕56号)的有关规定，消防安全评价费和电气设施消防安全检测费收费标准试行期满，同意将《山东省消防安全评价收费标准》(附件一)和《山东省电气设施消防安全检测收费标准》(附件二)转为正式收费标准。火灾危险评价和火灾隐患的评估认定参照附件一收费标准执行，评价人日数最高不超过5个。

本标准为全省最高标准。接收委托的中介服务组织可根据实际情况在不超过本标准的范围内与委托方协商确定具体收费标准。必须坚持申请单位自愿以及谁委托谁付费的原则，不得强制服务、强制收费。

消防安全评价收费和电气设施消防安全检测收费属于中介服务收费。收费单位按规定到物价部门办理收费许可证，使用税务票据，依法纳税并公示收费标准。

本规定自二OO六年四月六日起执行。

附件二

山东省电气设施消防安全检测收费标准

电气设施消防安全检测服务费按实际检测场所的建筑面积收取。收费标准为：

一、歌舞厅、卡拉OK厅、夜总会、茶馆(含咖啡厅、棋社等休闲场所)、网吧、桑那浴等高档洗浴场所等场所，1．8元／平方米；

二、宾馆、饭店、商场、影剧院、健身房、保龄球馆、高层综合楼、写字楼、通信枢纽、广播电视楼及铁路、港航调度中心等场所，1．5元／平方米；

三、幼儿园所、老年公寓、福利院等场所，0．8元／平方米；

四、其他场所，1元／平方米；

五、每次检测(按合同规定)收费金额低于200元时，按200元收费； 六、一个月内整改对不合格项复检的，不收费； 三个月内整改复检的，按上述标准的30％收费，复检收费仅限一次。山东省消防安全评价收费标准

一、评价收费标准

序号 单位类型 收费标准 备注 危险化学品及其他甲乙类生产、储存、销售企业 1800元×人日数 按规定的评价人日数执行 2 公众聚集场所，广播电视、电信，电力企业 1800元×人日数 按规定的评价人日数执行 3 中、小学校、幼儿园、养老院 1000元×人日数 按规定的评价人日数执行 4 其他机关、团体、事业、企业单位 1300元×人日数 按规定的评价人日数执行

二、消防安全评价所需人日数

评价人日

雇员人数 评价人日数

首次安全评价 监督评价 复评

总计 现场 办公室 总计 总计 1-10 2 1.8 0.2 1 2 11-25 3 2．7 0．3 1 2 26-45 4 3.6 0．4 1．5 3 46-65 5 4．5 0．5 2 3．5 66-85 6 5．4 0．6 2 4 86-125 7 6．3 0．7 2．5 5 126-175 8 7．2 0．8 3 5．5 176-275 9 8．1 0.9 3 6 276-425 10 9 1 3．5 7 426-625 11 9．9 1．1 4 7．5 626-875 12 10．8 1．2 4 8 876-1175 13 11．7 1.3 4．5 9 1176-1550 14 12．6 1．4 5 9．5 1551-2025 15 13．5 1．5 5 10 2026-2675 16 14．4 1．6 5．5 11 2676-3450 17 15．3 1．7 6 11．5 3451-4350 18 16．2 1．8 6 12 4351-5450 19 17．1 1．9 6．5 1 3 5451-6800 20 18 2 7 13.5 6801-8500 21 18．9 2．1 7 14 8501-10700 22 19．8 2.2 7.5 15 〉10700 依次类推

初评人天的1／3 初评人天的2／3 注：

1、“雇员”指其工作活动维持着消防安全管理体系所描述的评价范围的所有人员，即单位所有员工(含临时工)；学校指所有教职员工。

2、监督评价的总时间约是初评时间的1／3；复评的时间约是初评时间的2／3。

3、评价时间以0．5为单位取整。

第四篇：鲁卫发〔2014〕号 - 山东大学齐鲁医院

鲁卫科教合作字„2014‟27号

山东省卫生和计划生育委员会

关于申报2014山东省医药卫生科技发展

计划项目的通知

各市卫生计生委(卫生局)，委直属有关单位，高等医学院校及附院：

为推进科技创新，以科技创新驱动卫生科技事业发展，切实提高卫生事业发展的科技支撑能力，根据《山东省医药卫生科技计划项目管理办法（试行）》，确定开展2014山东省医药卫生科技发展计划申报工作。现将有关事项通知如下：

一、研究方向

本省医药卫生科技发展计划申报重点支持对促进医药卫生事业发展支撑作用明显，技术先进、应用前景广、社会或经济效益显著的应用性研究、开发和转化推广项目，以体现科技创 — 1 — 新在深化医疗卫生体制改革中的支撑引领作用。

(一)重大疾病临床诊治关键技术研究。心脑血管病、肿瘤、代谢性疾病、口腔疾病等重大疾病早期预警和临床诊疗、疾病危险因素早期干预等关键技术；研究老年、妇女、幼儿、残障特殊人群健康保障规范化、个性化和综合治疗关键技术与方案；开展微创新技术应用和急救医学技术创新研究。

（二）基层常见多发病防治技术研究。重点研究开发常见病和多发病的监控、预防、诊疗和康复技术，远程诊疗和技术服务系统；生殖系统常见病、多发病规范化预防与诊治技术；医学影像、检验、病理和麻醉等实用性强、临床应用面广的技术集成方案优化研究；结合常见病、多发病的临床诊治，开展诊疗技术规范、技术标准和治疗方案优化研究。

（三）公共卫生和相关领域技术研究。重点支持艾滋病、结核病、肝炎等重要传染性疾病诊断、检测、防治和新发、突发传染病重大疫情监控、预警和应急防控、处置技术研究；慢性疾病的预防、控制与治疗研究；食源性疾病监控，食品安全监测与评估关键技术研究；影响健康的环境致病因子监测与控制技术、职业危害因素监测与控制技术、生活习惯性相关疾病及地方病防控技术研究；开展新生病原体的快速识别、鉴定技术及流行病学预防控制关键技术研究；血液安全、实验室生物安全等相关技术研究。

（四）生物医药技术和药物领域的研究。基于分子生物学技术、干细胞技术等在疾病风险预测和疾病诊断治疗中的应用研究；— 2 — 基因筛查技术用于骨创伤康复治疗、抗衰老医学等研究；个体化治疗如细胞治疗、基因治疗、生物治疗的临床转化及其合理化治疗模式研究；生殖孕育、重大疾病的全基因组关联分析技术、分子分型技术、特殊化学检测的基础应用研究；药物不良反应监测技术研究。

（五）健康管理与健康促进研究。重点支持以运动疗法、营养疗法为主要手段，针对肥胖、代谢性疾病、运动创伤等重大健康问题的综合解决方案研究；高发慢病、亚健康、心理精神疾病等的预防、筛查、监测、干预研究以及健康管理服务模式等个性化健康管理研究；连续式无创检测、健康数据在线挖掘、多模态健康数据融合、省域医疗大数据异构系统（平台）建设与信息共享技术、公共卫生大数据分析应用等数字化健康管理研究。

（六）软科学研究。医药卫生体制改革与发展中的重点、热点、难点问题和相关策略研究；公立医院改革、基本药物制度实施、农村和社区卫生服务、妇幼健康与计划生育服务、医学科技创新、医疗安全监管、医疗机构等级评审、社会力量办医等问题研究。

（七）适宜卫生技术转化应用。社区医疗、预防、保健、康复、健康教育、计划生育指导等卫生服务需要的安全、有效、经济、成熟、操作简便的卫生适宜技术的转化、推广、应用和效果评价。

二、申报要求

（一）为保证申报项目的水平，本采取限额申报。

（二）省医药卫生重点学科、重点实验室、重点专业可不占各市、各单位名额，限报1项。

（三）本次项目在申报前毋须对项目进行查新，待我委形式审查确定受理项目后，再委托相关单位对申报项目进行统一查新。

（四）涉及患者的临床研究项目，应有该医疗卫生机构医学伦理委员会的审查意见；涉及病原微生物实验的研究项目，应提供相关生物安全实验室备案凭证复印件。

（五）申报资料不完整者或网络与纸质材料不符者视同无效申报处理。

三、申报条件

（一）申报单位。须具有独立法人资格，有较强科研实力和研究基础，有专门科研管理人员，能提供必要的配套资金和条件保证。

（二）申请人。申报项目的负责人必须是在职卫生技术人员，一般不超过55周岁，应具有高级专业技术职务任职资格或具有博士学位的中级专业技术人员。下列人员不得作为项目申请人：

1、正在承担国家、省及我委科研项目者；

2、既往曾承担我委科研项目但未能按期结题的项目负责人；

3、有学术不端行为记录者；

4、相关成果存在知识产权争议者。

（三）申报限制。同一项目申请人当年只限申报一个项目，— 4 — 对存在下列情况之一者本次项目申报不予受理：

1、已通过其它渠道立项的项目，或已申报其它渠道立项计划已被受理的项目；

2、基础医学理论研究、中医药及中西医结合项目；

3、无前期相关研究基础的项目；

4、相关信息填写不实、申报资料弄虚作假的项目；

四、申报程序

本次申报实行网络和书面申报相结合的方式。网络申报登陆山东省卫生计生委网站（www.xiexiebang.com），点击进入“山东省医药卫生科教管理信息系统（域名：“http://www.xiexiebang.com）”后，进行网上申报。书面申请书报送一式两份。

请各主管部门尽快通过用户名和密码登录“山东省医药卫生科教管理信息系统”，在“山东省医药卫生科技发展计划”中的“通知通告”栏认真阅读《山东省医药卫生科教管理信息系统使用手册》，熟悉管理操作规程。要加强对项目申报的组织指导，认真审查注册单位信息，确保申报单位资格和申报材料真实。

书面申报材料经所在单位和市卫生计生委（卫生局）审核盖章后，由市卫生计生委（卫生局）集中报送，不受理个人申报。省直及部属单位可直接报送。书面申报材料报送省医药卫生科技信息研究所医学情报研究中心（地址：济南市经十路18877号，省医学科学院大楼一楼，邮编：250062）。

项目申报自本通知发布之日起开始，截止时间为2014年7 — 5 — 月31日17:00时。请严格按照受理时间进行申报，逾期网络申报与书面申报均不予受理。

省卫生计生委科技教育与交流合作处 联系人：李君，李新明

联系电话：0531-67876220，67876100 省医药卫生科技信息研究所 联系人：何有琴

联系电话：0531-82629275

山东省卫生和计划生育委员会

2014年7月7日

（信息公开形式：主动公开）

抄送：省医科院及所属单位。

山东省卫生和计划生育委员会办公室 2014年7月7日印发 校对人：李新明 — 6 —

第五篇：鲁食药监人函[2006]39号

鲁食药监人函［2006］39号

关于报送2006高级药品技术职务

任职资格评审材料的说明

各市人事局、省直有关单位：

根据省人事厅《关于做好2006专业技术职务资格评审工作的意见》（鲁人发„2006‟10号）要求，为做好今年的高级药品技术职务任职资格的评审工作，经省人事厅同意，现将报送评审材料的几个具体问题说明如下：

一、严格标准条件，组织好申报、呈报工作

按照省人事厅的有关规定，继续实行个人申报、民主评议推荐、单位审查、主管部门审核的办法进行申报。申报评审高级专业技术职务任职资格，设区的市以下单位由市人事局会同有关业务主管部门呈报；省直单位由省直主管部门呈报。各级人事部门要严格把关，未经人事部门审核的材料，不得呈报，不符合要求的材料不予受理。

对个别不具备规定学历或任职年限，但确有真才实学、业绩显著、贡献突出并符合《山东省高级专业技术职务任职资格破格申报指导条件（试行）》（鲁人发„2005‟15号）的专业技术人 员，允许破格申报高级专业技术职务任职资格。各呈报单位要严格按照破格申报条件要求认真审查、审核把关。

继续按规定采取多种形式进行申报前、异议期公示，未经公示的不得上报，公示有异议的要认真调查核实。

对违反规定程序及弄虚作假、营私舞弊的直接责任人及其有关部门（单位）相关责任人员，要按照《关于处理专业技术职务评聘工作中违反政策纪律问题的暂行规定》（鲁人职„1994‟9号）、《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理意见》（人事部令第3号）严肃查处。

二、评审材料

申报职称仍使用2004年省人事厅印制的统一规范表格（式样见http://www.xiexiebang.com的“职称专家”栏）。申报材料的程序、类别、数量要求及有关填表说明，按照省人事厅《关于印发报送2004高级专业技术职务任职资格评审材料有关问题说明的通知》（鲁人职字［2004］6号）的规定办理。

三、职称评审管理系统的使用

根据省人事厅在全省职称评审工作中推广使用《职称评审管理系统》的要求，今年申报高级药品技术任职资格人员仍使用《职称评审管理系统》申报、呈报。请各呈报部门通知有关单位及申报人员，按照鲁人职字„2004‟6号要求组织好信息采集工作。各呈报单位可从网上下载并安装《山东省职称评审管理系统》（审核管理子系统、个人申报子系统；审核管理子系统、个人申报子 系统的单个序列号由呈报部门从省经贸委统一获得），下载地址为http://www.xiexiebang.com，或到当地人事部门领取《山东省职称评审管理系统》光盘。

实行网络化申报的要求：

①使用《职称评审管理系统》填报、审查、呈报；

②上报《专业技术人员申报评审职称情况一览表》一式3份（原件）；

③《2006申报高级专业技术职务任职资格上报材料情况统计表》1份；

④《2006药品技术职务高级任职资格申报人员花名册》1份；

⑤系统生成的上报文件数据盘1份.填写《专业技术人员申报评审职称情况一览表》时，“成果及受奖”栏，应按要求填写“核心提纲、解决问题、效果”等内容；“论文、著作、作品”栏，应按要求填写“刊号、提纲、观点、文章字数”等内容。

四、申报高级药品技术职务任职资格人员的测试答辩 申报晋升主任（中）药师、副主任（中）药师任职资格的人员，继续实行先考后评。考试范围为省局2006年修订的《山东省晋升医药行业专业技术职称考试大纲》中规定的相应范围。

申报晋升高级工程师任职资格的人员，采取答辩的方式考核其专业知识水平。答辩范围为本专业基础知识、相关知识，本专 业国内外发展趋势、现从事专业岗位的业务知识。

破格晋升药品技术职务高级任职资格的，将由省人事厅会同省药品技术职务高级评审委员会办事机构，单独进行考试、答辩。考试、答辩内容同上。

考试、答辩结果作为评审依据，考试、答辩的具体时间、地点另行通知。

五、报送材料时间和地点

为有计划地做好评审工作，严格遵守省人事厅规定的全省各高级专业技术职务任职资格评审材料受理时间和评审委员会评审时间要求，请各呈报部门（单位）于8月31日前派专人将评审材料报送省食品药品监督管理局，逾期不予受理。

报送地点：济南市解放路11号 邮政编码：250013 联系电话：0531-88562082 传

真：0531-88562082

二ＯＯ六年七月二十六日

抄：省人事厅