2017 一建 管理 1Z204023 施工企业质量管理体系的建立和认证

第一篇：2017 一建 管理 1Z204023 施工企业质量管理体系的建立和认证

1Z204023 施工企业质量管理体系的建立和认证

建筑施工企业质量管理体系是企业为实施质量管理而建立的管理体系，通过第三方质量认证机构的认证，为该企业的工程承包经营和质量管理奠定基础。

企业质量管理体系应按照我国GB/T19000－2008质量管理体系族标准进行建立和认证。

一、质量管理八项原则

(一）以顾客为关注焦点；

组织（从事一定范围生产经营活动的企业）依存于其顾客。组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。

【2009—67】按照质量管理体系八项原则，组织进行质量管理的基本出发点和归属点是（B）

B．满足顾客要求并争取超越顾客的期望

【2007—44】44．在质量管理体系的八项原则中，体现组织进行质量管理的基本出发点与归属点的原则是（A）。

A．以顾客为关注焦点

(二）领导作用；

领导在企业的质量管理中起着决定性的作用。只有领导重视，各项质量活动才能有效开展。(三）全员参与；

各级人员都是组织之本，只有全员充分参加，才能使他们的才干为组织带来收益。

(四）过程方法；

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

(五）管理的系统方法；

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。

(六）持续改进；

持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标，其作用在于增强企业满足质量要求的能力，包括产品质量、过程及体系的有效性和效率的提高。

(七）基于事实的决策方法；

有效的决策应建立在数据和信息分析的基础上，数据和信息分析是事实的高度提炼。

以事实为依据做出决策，可防止决策失误。

(八)与供方互利的关系。

组织与供方是相互依存的，建立双方的互利关系可以增强双方创造价值的能力。

【2010—75】关于质量管理体系八项原则的说法，正确的有（ABCD）。

A、将相关资源和活动作为过程进行管理 B、领导者确立本组织统一的质量宗旨和方向 C、全员参与 D、以事实为依据作出决策 E、以产品为关注焦点

【2004—90】GB/T19000-IS9000（2000级）质量管理体系标准中的质量管理原则包括（CDE）。

A．质量第一 B．事前控制

C．领导作用 D．过程方法 E．基于事实的决策

二、企业质量管理体系文件构成

文件的详略程度无统一规定，以适合于企业使用，使过程受控为准则。

【2014—90】根据《质量管理体系基础和术语》(GB／T 19000--2008／IS09000：2005)，企业质量管理体系文件由（ADE）构成。

A．质量方针和质量目标 B．质量记录 C．质量报告 D．质量手册 E．程序性文件

（一）质量方针和质量目标（目的宗旨；质量承诺）质量方针和质量目标一般都以简明的文字来表述，是企业质量管理的方向目标，应反映用户及社会对工程质量的要求及企业相应的质量水平和服务承诺，也是企业质量经营理念的反映。

（二）质量手册

质量手册是规定企业组织质量管理体系的文件，质量手册对企业质量体系作系统、完整和概要的描述。

一般包括: 企业的质量方针、质量目标；组织机构及质量职责；体系要素或基本控制程序；质量手册的评审、修改和控制的管理办法。

质量手册作为企业质量管理系统的纲领性文件应具备指令性、系统性、协调性、先进性、可行性和可检查性。

【2010—97】质量手册是规定建筑业企业建立质量管理体系的文件，其内容包括（BCE）。

A、质量手册的发行数量 B、企业的质量方针和目标 C、体系基本控制程序 D、管理标准和规章制度

E、质量手册的评审、修改和控制的管理办法 【2006—45】根据GB/T 19000质量管理体系标准，对企业质量体系作系统、完整和概要描述，规定企业组织建立质量管理体系的文件是（B）。

B．质量手册

【2005—44】在GB/T19000质量管理体系文件中，用来规定企业组织监理质量管理体系的文件是（A）

A．质量手册

（三）程序性文件

各种生产、工作和管理的程序文件是质量手册的支持性文件。以下六个方面的程序为通用性管理程序(1)文件控制程序；(2)质量记录管理程序；(3)内部审核程序；(4)不合格品控制程序；(5)纠正措施控制程序；(6)预防措施控制程序。

【2005—89】根据GB/T19000质量管理体系标准，各类企业都编制质量体系程序文件均应制定的程序文件有（ADE）A．文件控制程序 B．质量目标管理程序

C．安全生产管理程序 D．不合格品控制程序 E．质量记录管理程序

(四）质量记录

质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映。

质量记录应完整地反映质量活动实施、验证和评审的情况，并记载关键活动的过程参数，具有可追溯性的特点。

质量记录以规定的形式和程序进行，并应有实施、验证、审核等签署意见。

【2005—45】在GB/T19000质量管理体系中，质量记录应完整地反映质量活动实施、验证和评审的情况，并记载关键活动的过程参数，达到（C）的效果

C．可追溯

【2004—47】质量记录是质量管理体系文件的组成部分，质量记录应以规定的文件形式和程序进行，并应有实施、验证、审核等人员的（D）。

D．签字及意见

三、企业质量管理体系的建立和运行

（一）企业质量管理体系的建立

（二）企业质量管理体系的运行 落实质量体系的内部审核程序，有组织有计划开展内部质量审核活动，其主要目的是：)评价质量管理程序的执行情况及适用性； 2)揭露过程中存在的问题，为质量改进提供依据； 3)检查质量体系运行的信息；)向外部审核单位提供体系有效的证据。

【2012—6】 落实质量质量体系的内部审核程序，有组织有计划展内部质量审核活动的目的是（D）

D.向外部审核单位提供体系有效的证据

【2006—46】落实企业质量体系的内部审核程序、开展内部质量审核活动的主要目的是（A）。

A．评价质量管理程序的执行情况及适用性

四、企业质量管理体系的认证与监督

《建筑法》规定，国家对从事建筑活动的单位推行质量体系认证制度。

（一）企业质量管理体系认证的意义

质量认证制度是由公正的第三方认证机构对企业的产品及质量体系作出正确可靠的评价，从而使社会对企业的产品建立信心。

【2009—51】质量管理体系认证制度是指（D）对企业的产品及质量管理体系做出正确可靠的评价。

D.公正的第三方认证机构

（二）企业质量管理体系认证的程序

1、申请和受理

2、审核

3、审批与注册发证

（三）获准认证后的维持与监督管理

企业质量管理体系获准认证的有效期为3年。1.企业通报

认证合格的企业质量管理体系在运行中出现较大变化时，需向认证机构通报。

2.监督检查

认证机构对认证合格单位质量管理体系维持情况进行监督性现场检查，包括定期和不定期的监督检查。

定期检查通常是每年一次，不定期检查视需要临时安排。3.认证注销

注销是企业的自愿行为。

在企业质量管理体系发生变化或证书有效期届满未提出重新申请。4.认证暂停

认证暂停是认证机构对获证企业质量管理体系发生不符合认证要求情况时采取的警告措施。

【2007—45】当获证企业的质量管理体系不符合认证要求时，认证机构可采取的警告措施是（C）。

C．认证暂停

5.认证撤销

当获证企业发生质量管理体系存在严重不符合规定，或在认证暂停的规定期限未予整改，或发生其他构成撤销体系认证资格情况时，认证机构作出撤销认证的决定。

【2005—46】获得ISO9000质量管理体系认证的企业，若质量体系存在严重不符合项，并在规定时间内未予整改的，认证机构可以作出（C）的决定。

C．认证撤销

企业不服可提出申诉。

撤销认证的企业一年后可重新提出认证申请。

【2013—21】某企业通过质量管理体系认证后，由于管理不善，经认证机构调查作出了撤销认证的决定。则该企业(A)。

A.可以提出申诉，并在一年后可重新提出认证申请

【2011—67】某企业在通过质量体系认证后由于管理不善，认证机构对其做出了撤销认证的决定。下列说法正确的是（B）

B、一年后方可重新提出认证申请

【2006—47】获得IS09000质量管理体系认证的企业因质量体系严重不符合规定而被撤销认证的，最早可在撤销认证（B）后重新提出认证申请。

B．1年 6.复评

认证合格有效期满前，如企业愿继续延长，可向认证机构提出复评申请。

7.重新换证

在认证证书有效期内，出现体系认证标准变更、体系认证范围变更、体系认证证书持有者变更，可按规定重新换证。

第二篇：二级建造师考试施工企业质量管理体系的建立和认证复习资料

二级建造师考试施工企业质量管理体系的建立和认证复习资料

距离2014年二级建造师考试还有不到一个月的时间，各位二级建造师考生们也都进入了冲刺复习阶段。在这十分紧张的时刻，我们都是要争分夺秒的来进行复习的。本人是去年参加的二级建造师考试，并且顺利一次性通过了考试。现在看来，这其中除了自己的努力之外，还有很大一部分因素便是我当时报名了103网校的课程。在这里我也想要为广大的二级建造师考生们一些帮助，特别给大家总结了我在103网校上课时通过听课所总结出来的施工企业质量管理体系的建立和认证复习资料。

(1)质量管理八项原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

(2)施工企业质量管理体系的文件主要由质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等构成。

(3)施工企业质量管理体系的建立一般可分为三个阶段，即质量管理体系的建立、质量体系文件的编制和质量管理体系的运行。

(4)质量管理体系认证与监督。质量管理体系由公正的第三方机构认证，应按申请、审核、审批与注册发证等程序进行。企业获准认证的有效期为三年，认证后监督管理工作的主要内容有企业通报、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销、复评及重新换证等。

好了，以上便是我给今年的二级建造师考生们带来的施工企业质量管理体系的建立和认证部分的复习资料，还希望能够对大家的复习生活有所帮助。最后，我也要在这里预祝各位都能在今年的二级建造师考试中取得理想的成绩！

第三篇：2018年二级建造师《施工管理》考点讲解：2Z104022施工企业质量管理体系的建立和认证

2018年二级建造师《施工管理》考点讲解：2Z104022施工企业质量管理体系的建立和认证

《建设工程施工管理》是每个二级建造师的必考科目，掌握二级建造师考试施工管理考点，对于知识点的融会贯通至关重要。学尔森二级建造师考试频道特地整理二级建造师考试考点，本文为：2018年二级建造师《施工管理》考点讲解：2Z104022施工企业质量管理体系的建立和认证，希望能助各位二级建造师考生一臂之力!2Z104020 施工质量管理体系

2Z104022 施工企业质量管理体系的建立和认证

一、质量管理八项原则：

以顾客为关注焦点 领导作用(学尔森二级建造师施工管理质量管理相关考点)全员参与 过程方法

管理的系统方法 持续改进

基于事实的决策方法 与供方互利的关系

二、质量管理体系文件的构成(学尔森二级建造师频道整理施工企业质量管理体系的建立和认证)质量手册、程序文件、质量计划和质量记录(学尔森二级建造师施工管理质量管理相关考点)1.质量手册是阐明一个企业的质量方针、目标、职责、体系的文件，是实施和保持质量体系过程中长期遵循的纲领性文件。

2.程序文件是质量手册的支持性文件，是企业各职能部门为贯彻落实质量手册点击【二级建造师学习资料】或打开http://www.xiexiebang.com/category/jzs2?wenkuwd，注册开森学（学尔森在线学习的平台）账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥练习题汇总 ⑦真题解析直播课 ⑧入门基础课程 ⑨备考计划视频 要求而规定的实施细则。

3.质量计划是在程序文件的指导下，针对特定的产品、过程、合同或项目，而制定出的专门质量措施和活动顺序的文件。

4.质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映，是证明各阶段产品质量达到要求和质量体系运行有效的证据。

学尔森小编友情提示：本文为大家详细介绍了2018年二级建造师《施工管理》考点讲解：2Z104022施工企业质量管理体系的建立和认证，请各位考生抓紧时间复习。小编及时更新相关资讯，欢迎持续关注。如果这篇文章对您有所帮助，可以手动免费下载收藏，方便日后查阅。学尔森，是大家备考学习交流的好平台哟!2018年二级建造师《施工管理》考点讲解：2Z104022施工企业质量管理体系的建立和认证

《建设工程施工管理》是每个二级建造师的必考科目，掌握二级建造师考试施工管理考点，对于知识点的融会贯通至关重要。学尔森二级建造师考试频道特地整理二级建造师考试考点，本文为：2018年二级建造师《施工管理》考点讲解：2Z104022施工企业质量管理体系的建立和认证，希望能助各位二级建造师考生一臂之力!

三、施工企业质量管理体系的建立 三个阶段(学尔森二级建造师频道整理施工企业质量管理体系的建立和认证)质量管理体系的建立、质量体系文件的编制

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四、质量管理体系的认证与监督

第三方认证，审核质量管理体系要求的符合性和实施的有效性;有效期三年，每年进行监督管理;监督管理工作的内容：企业通报、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销、复评及重新换证

学尔森小编友情提示：本文为大家详细介绍了2018年二级建造师《施工管理》考点讲解：2Z104022施工企业质量管理体系的建立和认证，请各位考生抓紧时间复习。小编及时更新相关资讯，欢迎持续关注。如果这篇文章对您有所帮助，可以手动免费下载收藏，方便日后查阅。学尔森，是大家备考学习交流的好平台哟!二级建造师施工管理考点：施工合同索赔专项。索赔近三年分值在12分左右，是占分比较多的考点。而索赔问题考点的难点在于工期索赔、费用索赔。

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第四篇：建筑施工企业质量管理体系

建筑工程有限公司

质 量 管 理 体系

二 O 一 四 年

质 量 管 理 制 度

第一章 总 则

第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。

第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。

第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。

第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持安全技术质量部门和质检人员依章行使职权。第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、项目部依据本制度制定其具体实施细则。

第二章 公司各部门的质量责任制

第一条、公司总经理的质量责任：

1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。

2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。

3、合理设臵管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。

4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。

5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系

6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。

7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。

8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。

第二条、公司副总经理的质量责任

1、认真贯彻 “百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。

2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。

3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。

4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。

5、领导和组织公司的质量管理检查工作。

6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。

7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。

8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。第三条、总工程师的质量责任

1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。

2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。

3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。

5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。

6、负责组织对重大质量事故调查处理。

7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。第四条、安全技术质量部的质量责任

1、安全技术质量部是公司质量管理的监督检查部门。

2、认真收集贯彻执行国家、政府部门有关质量的法规、法令、条例及企业标准。

3、负责对公司范围内各分公司、项目部承建工程的工程质量进行监督检查，有权制止不按验收规范、设计图纸、技术规范施工，有权按规定对基层单位根据施工现场质量的优劣提出奖罚意见。

4、参加质量计划、质量管理制度、质量责任制的编制和质量问题监督整改、验收。

5、经常深入基层和施工现场，掌握和了解工程质量的动态，并帮助施工现场解决工程质量中存在的问题。

6、协助项目部开展“三检”工作。

7、及时向公司主管生产的副总经理、总经理汇报全公司工程质量情况。

8、负责工程技术资料的检查、监督、归档和管理工作。

9、参加工程的分部（子分部）工程验收和竣工验收。

10、正确做好公司内控评定，负责竣工项目的售后服务工作。

11、协助公司有关部门开展QC小组活动。

12、对本公司施工工程中使用的监视和测量装臵进行检查。

13、负责指导并督促检查所属各分公司、项目部认真执行国家规范、规程及有关规定。

14、负责开工报告的审批，督促抓好施工组织设计的实施、创优计划的实施、施工技术交底和过程控制。

15、监督生产执行情况，做好施工前准备。

16、负责指导、督促、检查项目部存在的问题进行纠正和预防措施，并予以

落实整改。

17‘组织职工全员质量工作培训教育。

18、参加与支持图纸会审和技术交底，参加质量事故的处理。

19、安全施工专项方案实施应保证工程的施工质量，以质量求安全。20、根据工程的工程质量计划，正确把握质量与安全生产工作关系，合理组织安全生产。

第五条、财务部的质量责任。

1、财务处是提供资金的重要部门。

2、建立、完善公司财务管理制度，负责公司财务收支活动管理工作。

3、负责工程项目成本核算工作，做好经济分析。

4、负责公司对外、对内资金的结算工作，加快资金周转。

5、负责公司员工工资，福利补贴的发放工作。第六条、分公司经理、项目经理质量责任

1、分公司经理、项目部是企业基层质量管理的全面组织者。对管辖范围内工程质量负全面责任。

2、贯彻上级精神，执行公司质量方针、质量管理制度、质量责任制，积极开展质量活动。

3、制定分公司、项目部的质量目标、质量计划。因地制宜制订分公司、的质量管理各项制度、责任制。

4、健全质量管理机构，按要求落实设岗。

5、正确处理质量与进度的关系。确保工程质量合格率100%，创优目标达到计划要求。

6、组织质量检查，坚持质量一票否决制，严格实施质量奖罚。

7、积极推行QC小组活动，推广新技术、新工艺的应用。

第三章 质量管理

第一条、公司每季度进行一次质量综合考评，分公司、项目部对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。公司对分公司，项目部每半年检查考核一次。

第二条、施工项目必须配齐检测工具，并建立台帐，施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。

第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司安全技术质量部进行内部验收核定。

第四条、公司实施创优工程目标管理。工程开工后15天内由项目部根据公司签订创优目标责任书要求及工程特点制定相应的创优目标，由项目负责人制订创优计划和措施，经公司工程质量管理部门审核后统一上报上级主管部门。各分公司（项目部）创优计划报公司备案。公司各级质量管理部门应严格把好工程质量关，严格执行规范标准，加强对质量人员的指导、培训，提高业务素质，维护质量人员的威信，真正做到有责、有权。

第五条、公司、分公司、工程部负责组织学习国家颁发的有关法规和政策，传达、贯彻上级主管部门的有关文件精神，学习和推广新技术、新工艺，邀请有关专家和领导进行技术讲座和指导等。

第六条、各级质量管理部门应充分考虑可能造成质量问题的因素和环节，做好控制和协调工作，将质量事故消灭在萌芽中。

第七条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司安全技术质量部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。

第八条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时作出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。

第九条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设臵计量器具，并做好砼、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的主要建筑材料应经施工员、质量员‘材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。

第十条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，施工时要先做样板，验收合格后再全面铺开。对分包工程必须有书面的技术交底，并应督促分包单位对施工人员进行分项和分部的施工交底。

第十一条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。

第十二条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。

第十三条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。

第十四条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的综合评定。

第十五条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司安全技术质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。

第十六条、抓好全员质量意识教育，严格执行建设集团质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。

第四章 技术交底

第一条、施工组织设计审批后，项目经理在开工前召集项目全体施工管理人员召开施工组织设计交底会议，由项目技术负责人介绍工程特点、难点、主要施工方法、施工进度、施工平面布臵、安全生产、文明施工和其它项目管理措施以及现场规章制度等。

第二条、技术交底应结合具体操作部位细致、全面地进行，同时以书面形式交底，要求字迹清楚、内容完整，并具有针对性。不同部位、不同工艺、不同工种、季节性施工均要分别予以交底，并要有交底人、被交底人，单位工程负责人签字。

第三条、针对特殊工序要编制有针对性的作业指导书，每个工种，每道工序应进行各级技术交底。各工种班组长接受交底后，应组织工人进行认真

讨论，保证施工意图正确无误地得到贯彻。

第四条、未经技术交底的分部分项工程不得任意施工。

第五章 隐蔽工程的检查验收

第一条、隐蔽工程应在施工班组自检合格的基础上，由项目部有关质量管理人员组织检查验收。检查内容是否符合规范要求和设计文件要求；原材料规格、型号、数量、部位及实测合格率。对不符合规范要求、企业标准要求和设计文件要求的，由施工班组限期整改，并通过复检。

第二条、在项目部有关质量管理人员检查合格的基础上，通知业主和监理公司组织检查，对不合格项由施工班组限期整改，并通过复检。

第三条、按有关规定政府质量监督机构必须到场验收的部位，由监理公司通知和安排验收,验收合格后由监理公司开具有关手续后方可进行后续施工，同时填写隐蔽工程验收记录。

第四条、隐蔽工程验收记录由施工员（技术员）填写，参加验收的责任人员签字（设计、监理、业主、施工），并由资料员存入工程技术档案。

第六章 技术资料

第一条、各项技术资料应按国家《建设工程项目管理规范》（GB/T50326-2001）、《建设工程文件归档整理规范》（GB/T50328-2001）要求整理，省内项目部必须使用浙江省工程建设质量安全监督总站编制建筑工程施工质量验收检查用表。其它省市使用的施工质量验收检查用表应符合当地的有关规定。

第二条、单位工程技术资料应做到及时、全面、真实、准确、有效。项目材料员应及时提供完整、有效的材料质保单。项目资料员应及时收集、整

理、汇总有关资料。

第三条、单位工程竣工后，技术资料应符合相应要求后才能交付验收，每一检验批验收时，须提供质保书、试验报告单、自检记录、技术复核记录给质量员，并在自检人员签字的基础上才能验收。整理的资料（包括格式、页面、书写、签章、装钉等）应符合归档要求。

第四条、工程的施工技术资料竣工后30日内交公司安全技术质量部查验后存档。

第五条、上交公司的资料需原件，必须装订成册，建立总分目录，厚度控制在40mm以内，并装入档案盒。装订采用线绳三孔左侧装订，装订时必须剔除金属物。

第六条、所有竣工图应加盖竣工图章，不同幅面的工程图纸应按《技术制度复制图的折叠方法》GB/10609.3—89统一折叠成A4幅面图标栏露在外面。

第七条、总包单位应及时检查、收集、汇总各分包单位工程技术资料，总包范围内所有资料必须一同上交公司存档。

第七章 材料管理

第一条、材料采购必须在合格材料供方内采购。

第二条、项目部对工程材料、设备等物资的送货单位进行核对，确认物品规格、数量、验收证件，检查外观质量，填写并保存进货验收记录。

第三条、对需要复试的材料（如钢筋、水泥‘砌块等）按照有关规定取样送法定检测单位进行试验，样品试件应符合国家、行业有关技术规定，未经检验或检验不合格的物资设备按照不合格品进行处理。

第四条、入库材料应由有关责任人和仓库保管员负责入库验收。验收内

容为材料的类别、型号、规格、数量以及采购物质的合格证明等。

第五条、现场堆放材料应符合规定要求，做到堆放整齐，保护良好，并做好产品标识和检验状态标识。

第六条、易燃易爆物品应有专门仓库、专人保管登记领用。

第八章 回访和质量保修

第一条、各分公司、项目部组织对本竣工的单位工程进行回访和顾客满意度的检测、分析、改进，并做好记录，上报公司安全技术质量部存档。顾客的意见、投诉的处理应作好记录。

第二条、属于保修范围的，项目承包人在接到保修通知之日起7天内必须派人处理。对顾客的投诉，在接到投诉后三天内必须进行回访和服务，上门实地察看，并落实必要的人、财、物。

第三条、对于涉及结构安全的质量问题，应当按照《房屋建筑工程质量保修办法》的规定立即向当地建设行政主管部门报告，采取安全防范措施，由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案，承包人实施保修。质量保修完成后由发包人组织验收，保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。

第四条、凡属保修期外的工程维修，应根据实际情况与顾客商洽，落实维修内容。

第九章 事故调查和处理

第一条、发生工程质量事故，必须及时如实上报，不得隐瞒，并报质监部门及有关部门及时处理解决。

第二条、发生一般质量事故，由公司组织人员查明原因，分清责任，填写《工程质量检查整改意见书》一式二份，公司、项目部各留存一份。

第三条、发生重大工程质量事故的，公司应立即向主管部门汇报，并填写《重大质量事故报告表》一式三份。事故发生后，公司要及时组织有关人员查明原因，分清责任，提出处理意见，相关部门要协助工程部门开展工作，并报有关部门备案。

第十章 创优目标及奖惩

第一条、优质工程奖励

1、对获得市级奖项的项目部按工程直接费0.5%进行奖励，获得省级奖项的项目部按该工程直接费1%进行奖励，获得国家级优质工程的项目部按工程直造价2%进行奖励。

2、乙方签订责任书未达到该工程应达到的奖项，按该工程造价的0.5%进行罚款。

3、甲方对项目在本内发生一次较大质量事故的不得参与评优。

第十一章 附 则

第一条、本《制度》凡遇与国家、行业、地方有关法律、法规、规范有冲突时，以上级规定为准。

第二条、本《制度》经公司、分公司、办事处办公会议通过，总经理批准后，自颁布之日起实施。

第三条、本《制度》由公司负责解释。

第五篇：医疗器械企业质量管理体系的建立

医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用

1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书

医疗器械企业如何建立ISO13485质量管理体系

建立的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为“良好的生产管理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。2.2决策层的关键作用

1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

4质量管理体系文件的执行

质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式

美国质量管理大师克劳士提出了是“零缺陷”的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有“缺陷预防的态度”才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

（1）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。

（2）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。

（3）管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。

（4）用质量成本来考核质量工作的绩效。

（5）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

4.2推行“5S”活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进“5S”活动的好处：

（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种“人人积极参与，事事符合规则”的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的“5S”活动相结合，可以达到“体现效果，增强信心”的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期，而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

（3）落实。5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的“5S”活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485

质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进“5S”活动，通过持续的“整理”、“整顿”，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。