文件管理不合格项纠正措施

第一篇：文件管理不合格项纠正措施

文件管理不合格项纠正措施

由于公司今年人员的变动，对文件管理方面认识不到位，经过对办公室人员的培训，使变动人员基本掌握了文件管理的要求，并对公司的文件进行了清理，规范了文件的审批、发放、更改、作废文件的行为。

对技术部提供的油井水泥高温缓凝剂生产工艺及注意事项，油井水泥液体减阻剂生产工艺，复配操作规程等均没有见到经过批准审批和发放的证据原因是因为工作人员忽视了此项工作，已对该负责人提出了批评并得到了整改。

人力资源管理不合格纠正

一年来公司人员发生变化，人力资源管理工作没有到位。经过对新变动人员进行培训，公司制定了对公司员工培训计划，并见采取了分期分批的培训方式，制定了各岗位的用人标准取得了良好的效果。

关于合同评价做的纠正措施

由于对这项工作的认识不足，没有做好对上述供方的评价工作，为了加强一项工作，对该部门工作人员进行了专门的培训，增加了部门的责任意识和质量管理体系的认识，使该项工作人员对工作规范化、正常化，全面提高了合同评价工作的层次，及材料供方进行评价。

关于合同评审工作的纠正措施

由于原来对合同评审的重视不够，没有对有关销售合同进行评审，根据法律、法规ISOP001-2008《质量管理体系要求》的有关规定，公司对有关人员进行了培训，使其掌握了合同评审工作的基本内容和要求，合同评审工作现已进入正常化、制度化。

对管理评审活动的不合格纠正

由于对质量管理体系标准认识不够，加之公司人员进行了调整，所以造成一年来管理评审工作没有进行，经过学习标准和对人员的培训，公司于九月份进行了管理评审工作，通过公司管理评审对检业质量管理体系有效性进行了全面分析和评价，使公司的决策更加科学。

内部审核不合格纠正

公司今年以来由于人员调动，内部审核工作滞后，通过对内审核的培训、公司内审人员掌握了内部审核程序并制定了内审计划，对公司进行了内部审核写出了内审报告，达到了预期同的。

各部门、车间目标完成情况进行监视考核证据

今年以来由于公司扩建任务较紧，因此忽视了各部门，车间目标完成情况的考核，为了加强企业管理增强企业的经济效益，公司从2011年9月成了公司企业管理考评领导组，制定了考核细则，将对各部门，车间进行全面的考核。

关于2011年8月28日水剂车间生产过程

制记录表，当日生产FN-SI高效减水剂，未能提供8月28日FN-SI高效减水剂配比通知单和合成工艺操作规税不合格项的范围纠正措施

由于该产品的配比和合成工艺操作规程属于公司核心机密，一般是口头通知，为符合质量管理体系的要求，经公司总经理批准从2011年9月份改为书面通知。

第二篇：如何编写不合格项及纠正措施报告

如何编写不合格项及纠正措施报告？

1.不合格项及纠正措施报告的内容：

A．受审核部门及负责人姓名；

B．审核员姓名；

C．审核依据（根据的程序、检查表等）；

D．不合格事实上描述；

E．不合格类型（分稍微及严重不符合项）

F．不合格原因分析（导致缺点发生的原因）

G．建立采取的纠正措施计划及完成日期（应采取之改善对策）

H．纠正措施完成情况及验证（跟进改善结果及建议）

2.对于一个内审员来说，写好不合格项及纠正措施报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为要害的事。不合格事实的描写，应具备：

A．先写不合格问题的性质，是要用一两句话，点明此事哪一点（或那几点）做得不对。

例如：“未经检定合格的计量器具在岗位中使用”，“未经培训就上岗操作”等。

B．以实例说明不合格事实；描述应力求具体，例如事情发生在什么地方、什么时间、何入执行此事或在场，发现了什么现象等等以及有些要害的细节如图号、数量，设备名称等均应写入。但与不合格无关的事不用写入以便使描述精简扼要。

例如：“注塑机ZS010设备注塑工件FS990菜板时未悬挂注塑工艺卡”

C．违反标准或质量手册的那个条款，应力求判定行比较确切。假如判定得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。

(二).纠正、和纠正措施

纠正和纠正措施不是同一个概念。有的内审员认为对不合格项就事论事地进行了纠正，就算已采取了纠正措施。这种看法是不对的。

例如：有一位内审员在不合格项及纠正措施报告中举出的不合格事实为：“360调节板和主体连接件工艺更改通知（编号为***）上未填写在制品处理意见”。而责任部门的纠正措施计划为：“补填在制品处理意见”。这种做法就是把简单的纠正代替了纠正措施。

ISO 8402对纠正措施的定义是：“为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不期望的情况的再次发生，消除其原因的措施”。该定义的注2中还说：“纠正与纠正措施的区别是：纠正措施涉及消除产生不合格的原因。” 实例：

不合格项描述：2002年8月份在注塑车间连续发生几次同样的质量问题，即装配线组装的批萨炉底盘很脏、且产生变形，使垫脚不平。甚至由于此种问题，引起客户终检时提出拒收。每次都采取了教育、等方法，未能收到避免再次发生的效果。

原因分析：

A．包装不符合要求，将底盘置于塌板平放过高，底盘受压变形，四面用纸皮围住不严，灰尘进入。

B．缺少包装胶箱。

建议采取的纠正措施：

A.增加包装胶箱。

B．在注塑工艺卡上增加底盘包装要求，具体包装方法为：

先将注塑机啤好的底盘入一大小合适且无窟窿的塑料胶袋，再整洁竖立放入包装胶箱。

C．在装配过程中增加“检查和校正底盘变形”工序。

D．检查其它零件的包装是否有类似问题，是否需要作出相应处理办法。

(三)再论纠正措施

1.纠正措施内部质量体系审核的重要性

在内部质量体系审核中，纠正措施具有非凡重要的意义。这是内部质量审核的目的决定的。内审目的的重点在于发现质量体系的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以免重犯类似不合格，使质量体系得到不断改进。因此，多数把内审用的《不合格报告》改为《纠正措施请求表》。这点与第二、三方审核的目的以评价为重点，以便决定通过认可或认证与否有明显的区别。

内部质量审核既然如此重视纠正措施，因此内部质量体系审核在现场审核完成（或以及审核报告发表）后，审核组和治理者代表（通过质量治理部门）仍要花许多精力促进纠正措施计划的有效措施。

2．纠正措施要求的提出

审核组现场审核中发现不符合项时，除要求受审部门负责确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施的建议，其中包括完成纠正措施的期限。假如受审方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施建议，则争执应提交治理者代表仲裁。

内部质量体系审核与外部质量体系审核稍有不同是关于审核员能否对纠正措施提出建议的问题。外部审核员对纠正措施是不可以提供任何建议的，否则就有“咨询”之嫌；但内审员却稍有不同。内审员与被审部门负责人都同一间公司的，所以当审核员提出《不合格项及纠正措施报告》时，受审部门的负责人首先要对事实加以确认，其次对不符合那个条款要与审核员讨论以便决定纠正的方向。这时内审员就纠正措施的方向建议不是不可以的，有的单位甚至认为内审员应积极参加纠正措施建议的讨论，但不能代替受审部门具体制订纠正措施，更不能承担纠正措施后果不良的责任。有的内审员提出几个方向性建议供受审部门领导人参考选择，这种做法也可以采用。

3．纠正措施建议的认可与批准

受审部门负责人提出的纠正措施的建议首先经过审核组长（或治理代表）的认可。认可的目的主要在于审查该建议是否针对不合格采取了措施以及纠正措施的可行及有效性。

实例：

某一塑料制品车间在搬运过程中造成许多损坏，审核员判定为搬运工具及搬运方法不能保证产品质量。假如车间主任提出的纠正措施建议是“召开大会、小组提出保证、个人写保证书”，之类的纠正措施，审核员就不应加以认可，因为这种纠正措施不是针对造成不合格的原因加以改进，而只是表面上做文章，是不可能生效的。假如车间主任提出的纠正措施是“改建厂房，增设一套挂式输送系统”，则这样的措施也是不现实的，不仅投资，建设时间长，而且必要性也不大，因而可行性不高。审核员对这种建议也不能认可。内审员的这种认可实际上可以在参与讨论纠正措施建议时进行。

经过审核员认可的纠正措施还要经过治理者代表的批准。尤其是全厂性纠正措施或是牵涉到几个部门的纠正措施，治理者代表可能要加以协调甚至还要请示最高领导后决定，所以批准的手续是必要的。经治理者代表批准后，该措施计划正式成立，即纠正措施建议变为正式的纠正措施计划。

4．纠正措施计划的实施

内部质量体系审核中对纠正措施计划的实施期限一般规定为15天，即发现问题应立即在15天内完成。但具体时间期限视各单位情况而定。

实际上纠正措施可以分为短期的和长期的两种。短期的纠正措施经常是发现不合格后，针对直接原因，立即采取措施，以保证顾客的利益；而长期纠正措施经常针对潜在原因采取预防措施，防止发生可能出现的不合格，这往往需要更多的时间。

实例：一家超级市场在一次内审时，在货架上发现了腐败的食品，食品部经理立即采取了下列纠正措施：（1）把腐败的食品全部撤走；（2）全面检查类似食品的情况，如有腐败变质的食品也撤下货架。这就是简单的纠正，一般在1-2天内即可完成。为了防止类似情况的发生，食品部经理可能还要调查原因采取纠正措施，如：（1）加强进货检验或验证；（2）调整合格供货方的名单；（3）对售货员进行鉴别变质食品技能的培训；（4）改进储存条件。如：增加冷藏或空调设备等。其中（1）-（3）项可在短期完成，但（4）项却不是短期可以完成的，但可以作出计划，逐步推行。

第三篇：不符合项纠正措施填写说明

不符合项纠正措施表填写说明

一、纠正情况：

1.对不符合事实进行纠正，并在此栏写明对不符合事实的纠正情况。

2.有些不符合事实已无法纠正，应将采取纠正措施后执行情况作为纠正，并在此栏写明。例如不符合事实为对某项合同没有进行评审，此栏写明该合同已履行完成，已无法纠正，对新签订XX合同已按要求进行了评审（视为纠正），在无新合同时可直接说明。

3.对上述的纠正情况应提供相应的证实材料。

4.对产品质量有直接关系的不符合项还应进行追溯提供相应的证实材料。如产品的有关性能指标没经检验就出厂，测量设备失准并进行了产品检验，均应对已交付的产品进行追溯。

二、原因分析：

应分析发生该不符合事实的根本原因，并在此栏写明。

三、纠正措施：

针对发生不符合事实的原因，制定系统的纠正措施并在规定的期限内实施，在此栏中写明所制定的纠正措施和实施情况。若在整改规定的期限内纠正措施已完成应提供已实施的证实材料，若纠正措施尚在实施中，应提供制定的纠正措施和计划完成时间。

四、举一反三检查情况：

检查体系内其他部门或项目是否有与该不符合事实类似的问题，并在此栏写明。如：对哪些部门或项目进行了检查，发现了什么问题，此次一并进行了怎样的纠正，并提供相应纠正的证实材料，或写明没有发现类似的问题。需注意的是：举一反三是针对体系范围内的所有部门或项目，不仅仅是不符合项发生的部门或项目。

五、受审核方对纠正措施有效性的验证：

主管部门对不符合项所采取纠正措施进行验证并在此栏写明验证结果。最后由受审核方代表进行确认。

第四篇：不合格反馈和纠正措施程序

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不合格反馈和纠正措施程序

1目的

为建立能够迅速发现检测中的差错和偏离质量文件时的反馈机制，及时予以纠正，并采取补救和预防措施，确保质量体系有效运行，特制定本程序。适用范围

本程序适用于质量体系运行中发现检测中有差错或偏离质量体系时的反馈及纠正和预防。职责

3.1公司总经理批准纠正措施的执行。3.2质量负责人负责审核纠正措施。

3.3不合格发生的责任部门提出并落实纠正措施。

3.4质量监督员负责日常监督，提出纠正要求，填写不合格工作记录，要求不合格责任人改正，并对纠正措施进行跟踪验证。工作流程

4.1 不合格工作可以通过下述方法发现： ①质量监督员日常监督工作； ②用户投诉； ③技术校核； ④内部和外部审核； ⑤管理评审；

⑥外部比对试验或能力验证结果；

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⑦检测记录和检测报告的审核。4.2 出现不合格工作的原因，在以下几种： ①人员差错；

②仪器设备差错，校准失控； ③环境条件失控； ④方法差错； ⑤消耗性材料差错； ⑥分包失控； ⑦数据处理上的差错； ⑧样品管理失控。

发现不合格工作要及时反馈给质量负责人以及相关的责任人。4.3 不合格的处理

4.3.1审核中发现的不合格按《质量体系内部审核程序》的规定处理； 4.3.2 管理评审中发现的不合格按《质量体系管理评审程序》）的规定处理； 4.3.3监督员在日常工作中发现检测过程出现差异或偏离质量文件时，提出纠正要求，要求责任人改正。

4.3.4质量负责人组织对严重不合格产生的原因进行调查，提出纠正措施计划，并交由各部门实施。

4.3.5技术负责人审核严重不合格工作纠正措施计划，并组织对其实施情况进行检查和协调。

4.3.6 质量负责人对纠正措施实施的有效性进行验证，对达不到预期效果的责成其再次整改。

4.3.7 质量负责人在“纠正措施计划表”上作好验证记录，并将验证结果报告技术负责人。

4.3.8 若不合格工作使检测结果有效性发生疑问，质量负责人应书面通知有可能影响的客户、联系复检。

4.3.9 必要时应根据《质量体系内部审核程序》组织内审。

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4.3.10 不合格工作完成纠正工作后，在关记录存档保管。相关文件

5.1《质量体系内部审核程序》HZJCZX/CX02 5.2《质量体系管理评审程序》HZJCZX/CX03 质量记录

6.1 纠正措施计划表

第五篇：纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件

目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。

范

围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用 责

任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。内

容： 定义：

1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

1.2 预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。所包括内容：

2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时候采用适当的统计学方法。

2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因 2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生 2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性

2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人 2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。3 相关部门职责

3.1异常原因分析及改进措施拟定。3.2 改进措施的实施。3.3 持续改进之方案、实施。

3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。

3.6 质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。相关改进信息记录、追踪、落实。

3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。4 运作程序 4.1纠正措施：

4.1.1 对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时； B)相关方对产品质量书面投诉时； C)自查中发现不合格时；

D)供方产品或服务出现严重不合格时；

E)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时； F)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。

4.1.3 原因分析、措施制定、实施和验证：可采取统计技术或试验的方法来确定原因。

A)过程、产品质量、出现重大问题，或超出本厂规定目标时，质量保证部根据不合格事实作出原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部跟踪验证。

a)过程检验无法再调整的不合格品时 b)成品检验判不合格时

B)管理评审出现不符合时，由质量保证部门记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，质量保证部门跟踪验证。

C)相关方投诉时，投诉接受部门记录不合格事实，质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果反馈回投诉接受部门。

a)客户抱怨时，由质量保证部门对投诉作出分析，责任部门落实执行，质量保证部门跟踪结果回复给市场部及客户。

b)周围工厂居民等投诉时，由质量保证部门和办公室作出分析，填纠正预防措施单，责任部门落实，质量保证部和行政部跟踪结果回复给相关方。

D)自查发现不合格时；质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果记录上报给质量受权人。E)供方产品或服务出现严重不合格时；进料检验中，若发现来料不符合本公司验收标准时，质量保证部门将信息反馈给采购部，由采购部转交供应商，要求提出纠正措施并反馈回本公司。质量保证部门在实施纠正措施后一批来料中进行跟踪验证。当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改善，取消合格供方资格。

F)本厂现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出。由办公室记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，办公室及质量保证部门跟踪验证。

G)其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时，根据具体情况执行。H)质量月报告之针对性质量问题；根据具体情况执行纠正预防措施单。I)其他工作质量发生严重不合格时；根据具体情况执行纠正预防措施单。4.1.4 相关责任部门收到相应纠正措施要求表单后，需立即进行相关资料收集及进行原因调查分析，有必要时可要求有关部门开检讨会议。

4.1.5 责任部门查明原因后，应立即拟定并执行改善措施，于规定期限内完成改善措施，并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质量保证部门。相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。

4.1.6质量保证部门收到纠正预防措施单后，应定期跟踪改善措施执行状况，在确认改善对策执行成效无异议后，将确认结果填写于相关表格上呈管理者代表审核通过后结案。确认无效时重复分析整改至结案。

4.2预防措施：

4.2.1相关部门须定期收集相关过程运作的资料（各项检验记录、异常记录、质量审核结果、客诉资料、客户满意度调查等），并依数据分析发掘质量异常的潜在因素，填写纠正预防措施单实施适当预防措施防止质量问题的发生。

4.2.2 当发现潜在不合格时，部门、单位负责人应责令有关人员对潜在不合格的原因进行调查分析，并针对原因制订相应的预防措施，以防止该潜在不合格成为实际不合格。

4.2.3 预防措施经过本部门和质量受权人审核批准后，下达相关人员实施。4.2.4 部门和质量受权人应组织人员对预防措施的实施情况进行督促、检查，并对其是否达到预期的效果进行验证和记录。

4.2.5 当新采取的预防措施未达到预期效果时，应重新制订和实施预防措施，直到问题解决。4.3 各部门拟采取的纠正措施和预防措施如果涉及其他部门，或本部门、单位无法独立完成纠正措施和预防措施计划，各部门应将信息报质量保证部门，由质量保证部门负责组织制订和实施纠正措施和预防措施。

4.4 在实施拟定纠正和预防措施时，应注意采取的措施与问题的严重程度相适应，以免造成不必要的浪费。

4.5 当采取的纠正和预防措施涉及到质量管理体系文件的更改时，按文件变更程序的有关规定执行。

4.6 有关纠正措施和预防措施活动的情况，各部门应填写纠正措施、预防措施处理单，建立和保存全过程的记录，并作为管理评审的汇报内容之一。

4.7质量保证部门对各部门的纠正措施和预防措施工作进行督促、检查。5.变更历史 新制定文件 6附件：

附表1：纠正措施处理单 附表2：预防措施处理单 附表3：CAPA追踪日志