血液质量纠正和预防措施控制程序

第一篇：血液质量纠正和预防措施控制程序

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血液质量纠正和预防措施控制程序

1、目的

确保血液质量和质量体系有效运行，在采供各个环节中防止和预防不合格品及不合格项的发生或再发生。采取有效的改进、纠正和预防措施，消除潜在和存在的不合格原因，实现质量管理体系的持续改进。

2、适用范围

适用于纠正/预防措施的制定、实施与验证。

3、职责

3.1 质控科负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时填写“纠正/预防措施处理单”，并跟踪验证实施效果。

3.2 各科室负责实施相关的改进、纠正和预防措施。3.3 管理者代表负责监督、协调改进、纠正/预防措施的实施。

4、程序

4.1 持续改进的策划

4.1.1 血站要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理体系的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

4.1.2 日常的改进进活动：对日常改进活动的策划和管理由责任科室分析并确定潜在不合格的原因并针对消除潜在不合格原因制定预防措施计划，并评价。

4.1.3 较重大的改进项目：涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：

A、改进项目的目标和总体要求； B、分析现有过程的状况确定改进方案； C、实施改进并评价改进的结果。

4.1.4 质控科通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、资源配置及环境质量的改进等），组织各科室进行策划，制定《改进计划》报管理者代更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com

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表审核，站长批准后，予以实施。

4.2 纠正措施

4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生。纠正措施应用与所遇到的问题的影响程度相适应。

4.2.2 识别不合格产品对质量管理体系各过程输出的信息进行识别； A、过程、服务质量出现重大问题，或超过本站规定值时。B、管理评审发现不合格时； C、内审发现不合格时；

D、供方产品或服务出现严重不合格；

E、其它不符合质量方针、目标、或质量管理体系文件要求的情况； F、出现重大环境污染或环境事故时。

4.2.3 原因分析、措施制定、实施与验证可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。A、当过程、服务质量出现重大问题，或超过本站规定值时，质控科填写“纠正/预防措施处理单”中“不合格事实”栏，确定责任科室，由责任科室填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质控科跟踪验证实施效果。

B、当顾客对产品质量、服务质量投诉时，由办公室填写“纠正/预防措施处理单”确认责任科室，由责任科室分析原因、制定纠正措施并实施，办公室跟踪验证并将实施结果反馈，及时转告顾客并取得顾客满意。

C、内审发现不合格时，由审核组发出“不合格报告”并执行《内部审核程序》。D、供方产品或服务出现严重不合格时，质控科填写“纠正/预防措施处理单”中“不合格事实”栏，转办公室通知供方，要求供方进行原因分析，关将纠正措施反馈给办公室，质控科并对其下一批来料进行跟踪验证其实施效果。

E、每项纠正措施完成后，该科室负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在“纠正/预防措施处理单”上签名确认。

4.3 预防措施

4.3.1 组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在的问题的影响程度相适应。

4.3.2 识别潜在不合格应及时重点分析。

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A、供方供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查、环境质量调查等。

B、以往的内审报告、管理评审报告。C、改进、纠正和预防措施执行记录。

4.3.3 发现潜在不合格情况时，根据潜在问题的影响程度确定较重缓急，由管理者代表召集相关部门负责人讨论，制定预防措施和责任科室，由质控科填写《纠正和预防措施报告单》“潜在不合格事实”栏。由责任科室填写其中“原因分析栏、制定预防措施并实施，质控科负责跟踪实施效果。

4.4 改进，纠正和预防措施的控制及记录

4.4.1 在改进、纠正和预防措施实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任科室，并监督措施实施过程。

4.4.2 质控科编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录每次通知的时间、责任科室、完成时间及验证结果，逾期未完成者应报管理者代表，并组织责任科室进行原因分析，再次限期完成。

4.4.3 由改进、纠正和预防措施

对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。4.4.4 重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审输入之一。

5、支持性文件 5.1数据分析控制程序 5.2不合格品控制程序 5.3文件控制程序 5.4内部审核程序

6、质量记录 6.1改进计划

6.2纠正和预防措施报告单

6.3改进、纠正和预防措施实施情况一览表

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第二篇：纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序 目的

为了及时纠正已发生的不合格，消除实际发现的和潜在的不合格原因；并采取措施减少不合格所造成的影响，防止再次发生或产生新的不合格，以促进质量/产品有害物质过程管理体系的持续改进，不断完善、改进产品质量，提高顾客满意程度特制定本程序。范围

适用于对本公司家用空调质量/产品有害物质过程管理体系、过程、产品中已发现的和潜在的不合格及原因的控制。本文件未考虑环保、安全问题的处理，环境/职业健康安全管理体系运行过程中的不符合及纠正与预防措施管理具体依《EHS不符合、纠正和预防措施控制程 序》执行。定义

3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.3 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。职责

4.1 品质管理部：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外审核及检查中发现的不符合，确定分析问题和采取纠正/预防措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。

4.2 成品检验部：负责对内、外部反馈的产品质量问题，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。

4.3 原材料检验部：负责跟进、验证供方对原材料质量问题的改进。

4.4 管理者代表：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外部审核及检查中发现的重大不符合时，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。

4.5 各有关部门：负责及时向品质管理部、成品检验部或原材料检验部反馈实际存在或潜在的问题，必要时提出改进建议。

4.6 责任部门：负责根据已有或潜在不合格进行原因分析、制定并实施纠正/预防措施。

4.7 相关部门人员：协助或配合纠正/预防措施的实施，在被指定或相关程序有明确要求时对采取的纠正/预防措施进行验证。工作流程

5.1 采取纠正/预防措施的时机

5.1.1 采取纠正措施的时机

a)当管理评审提出的问题，由品质管理部填写《纠正/预防措施单》发给责任部门确认。

b)当各项质量目标指标出现不达标时，以及从质量目标指标统计分析结果中得出需改进的方向，统计部门向责任部门提出改进建议，责任部门应采取项目或 QCC 等改进方法实施改善，具体操作见《项目管理制度》、《QC小组活动管理规定》。

c)当质量/产品有害物质减免过程管理体系内/外部审核及检查中发现的不符合，由审核组开出《不合格报告》给责任部门确认，具体操作见《内部审核控制程序》

d)当生产/成品检验过程中出现异常批量质量问题、人为装配质量问题属于作业指导书未规定或规定不合理等情况时，需填写《质量/工艺问题反馈单》，启动 PLM 质量改进工作流程，具体操作见《质量改进工作管理规定》。

e)当原材料检验部、生产工艺部、成品检验部在原材料检验、生产、在线检验过程中发现原材料存在质量问题时，填写《原材料质量问题反馈单》，原材料检验部负责对反馈的所有原材料质量问题进行处理、跟进，具体操作见《原材料质量问题反馈管理规定》。

f)当国内/外市场反馈产品质量问题时，由客户服务部/海外技术支持部填写《国内外产品市场质量信息反馈单》，启动 PLM 质量改进流程，统一反馈到成品检验部确定责任部门，具体操作见《质量改进工作管理规定》。

g)当其他有必要控制某一不合格再发生时，由提出部门填写《纠正/预防措施单》发给责任部门确认。

5.1.2 采取预防措施的时机

a)管理评审及公司会议所输出的与管理体系有关的预防措施，由品质管理部填写《纠正/预防措施单》发给责任部门确认。

b)各有关部门定期对各种记录，包括检查记录、审核报告、客户投诉等信息进行全面的分析（主要是过程的业绩及其变化趋势）。当发现潜在的不合格的因素时，召集相关部门开会讨论，对潜在的不合格是否采取预防措施，应根据涉及的成本、风险、效益进行平衡分析。如果不需要采取预防措施，则做出结论。若需要采取预防措施，则 填写《纠正/预防措施单》。

5.1.3 填写上述所产生的纠正/预防措施单时均需将不合格项问题描述清楚，经提出部门主管签名后方可发出,必要时需注明要求回复纠正措施的时间。

5.2 原因调查分析、评审和制定措施

5.2.1 责任部门接获纠正/预防措施单后，应指定人员对不合格原因进行分析，必要时会议分析，确定出不合格发生的根本原因，并将整理后的分析结果记录于纠正/预防措施单上。

5.2.2 相关责任部门根据分析结果在要求回复时间内制定纠正/预防措施，明确整改责任人以及预计完成日期，经责任部门负责人签名确认后提交给提出者。

5.2.3 当不合格涉及多个部门时，主要责任部门应及时会同相关部门进行原因分析，确定一致可行的纠正措施计划，必要时报请上级协调。纠正措施计划应：针对每一可予消除的原因确定改进措施；确保措施具体、可行；包括各项措施的计划完成时间。

5.3 纠正/预防措施的批准

5.3.1 纠正和预防措施制定后，由提出者对纠正和预防措施进行有效性评估，必要时由管理者代表对措施的适宜性进行批准。5.3.2 对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外部审核及检查中发现的重大不符合，由管理者代表确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。

5.4 纠正/预防措施的实施

5.4.1 待纠正措施单提出者对制定的整改措施进行有效性评估后，责任部门应严格按照制定的纠正措施计划实施整改，并在预计完成期内完成。

5.4.2 责任部门若不能在规定时间内完成原因分析和相应纠正措施计划的，应及时知会问题跟踪部门。

5.5 纠正/预防措施实施效果验证

5.5.1 验证部门在验证时应：核查有关措施的实施情况；采用合理有效的方式验证措施的有效性，如实物验证、试验等；收集必要的证实性文件和资料。

5.5.2 责任部门完成纠正/预防措施后应及时通知问题跟踪部门，问题跟踪部门安排指定的部门或人员对纠正/预防措施实施情况及其效果进行验证。当整改和验证为同一部门时，验证和整改不能为同一人且验证人与被整改的项目无直接责任关系。

5.5.3 验证部门收到相应的纠正/预防措施单据后，应在两日内对纠正/预防措施的整改情况进行验证；两日内不能完成的，应及时给予回复，经协商确定最迟计划验证完成时间。验证完成后及时在相应的纠正/预防措施单据验证情况栏内填写验证情况交单据的保管部门，相关证实性证据和资料作为验证结果的附件。经验证有效的纠正/预防措施应当巩固、规范化，必要时修改相关文件；如验证无效或效果不理想时，应重新分析原因，制定措施。

5.6 记录管理

5.6.1 整改部门、验证部门在整改、验证过程中将相关的纠正/预防措施单据原件遗失的，由遗失部门负责并在遗失后的第 1 个工作日内到问题跟踪部门处补办。

5.6.2 品质管理部、成品检验部及原材料检验部需对所跟踪的问题改进情况进行统计和分析，做为管理评审的输入资料。引用文件

6.1 ZG/CX12.1

《内部审核程序》

6.2 ZG/QGC003

《原材料质量问题反馈规定》

6.3 ZG/CX19.1

《应急准备和响应控制程序》

6.4 ZG/QGK021

《质量改进工作管理规定》

6.5 ZG/CX16.2

《EHS 不符合、纠正和预防措施控制程序》

6.6 ZG/QGC042

《项目管理制度》

6.7 ZG/QGC038

《QC 小组活动管理规定》 相关记录

7.1 ZG/JL16-01

《纠正/预防措施单》

7.2 ZG/JL16-03

《原材料质量问题反馈单》

7.3 ZG/JL16-04

《质量/工艺问题反馈单》

7.4 ZG/JL12-03

《不合格报告》 7.5 ZG/JLK021-01 《国内外产品市场质量信息反馈单》

第三篇：纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序 目的

为了消除产生不合格及潜在不合格的原因，防止类似不合格再次发生及可能的不合格的发生，做到质量改进、污染预防及职业健康安全的控制，为此公司制定并执行《纠正和预防措施控制程序》。2 适用范围

2.1 本程序规定了采取纠正和预防措施的步骤和方法。

2.2 本程序适用于质量、环境及职业健康安全管理体系实施和产品实现过程产生不合格及潜在不合格时，为防止不合格的重复发生及潜在不合格的发生而采取纠正和预防措施的活动。3 术语和定义

本程序采用GB/T19000-2008《质量管理体系 基础和术语》、GB/T24001-2004《环境管理体系 要求及使用指南》、GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系 规范》、GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》标准、CNCA-01C-010:2013 《电气电子产品类强制性认证实施规则 低压电器 低压成套开关设备》标准、CQC-C010-2013 《强制性认证实施细则 低压电器 低压成套开关设备》标准、《PCCC自愿性产品认证实施规则》和本公司《管理手册》中的有关术语及其定义。4 职责

4.1 品质管理部门是该程序的归口管理部门，负责组织内、外审和管理评审中不合格项所涉及的部门制定纠正措施并实施验证。

4.2 各部门负责针对本部门产品实现过程中以及在环境、职业健康安全等各方面活动过程中发现的不合格原因制定部门及纠正措施并组织实施。

4.3 涉及多个部门的因素由管理者代表组织有关部门共同协商制定相应措施，并组织进行验证。5 管理程序

5.1 采取纠正预防措施的时机

5.1.1 当出现以下情况时，应考虑实施纠正措施：

a)顾客提出抱怨； b)内、外审发现的不符合；

c)管理评审或数据分析后提出的改进要求； d)水、气、声、固体废弃物出现异常污染现象； e)相关方出现环境问题投诉； f)出现法律、法规不符合现象； g)目标、指标出现偏差； h)管理方案执行出现偏差；

i)水、电、原材料等能源、资源出现浪费现象； j)安全管理人员巡检中发现的不符合。k)职工在生产实践中发现的不符合。

l)事故调查时发现的不符合。5.1.2 是否采取纠正预防措施的原则

充分考虑不合格的影响程度，并且与所要采取的纠正预防措施相比较（即：如果不采取纠正预防措施将面临的风险，采取纠正预防措施能够得到的利益以及将要花费的成本）。5.2 评审（潜在）不合格

5.2.1 发生（潜在）不合格（包括顾客抱怨）后，首先组织评审不合格 5.2.1.1 有关顾客投诉的产品不合格由品质部组织评审。

5.2.1.2 内审、外审和管理评审中发现的不合格由组织者代表组织相关部门评审。5.2.2 评审的主要目的是分析不合格的属性：

a)管理的问题； b)执行的问题； c)设备的问题； d)技术的问题； e)原料的问题； f)环境的问题； g)职业健康安全问题。5.3 确定（潜在）不合格原因

a)用于产品生产、贮存或运输的材料、过程、工具、设备或设施存在的故障、误操作或不合格； b)文件不当或缺少； c)不符合程序要求； d)过程控制不当； e)计划安排不当； f)缺乏培训；

g)工作环境不适宜，涉及职业健康安全隐患； h)资源不足等。5.4 分析不合格原因

在分析不合格原因时，按Q/YHG 08.93有关规定，选用适当的统计技术进行统计和分析。5.5 纠正措施的确定与实施

5.5.1 凡出现严重不合格品或批量不合格时，品质管理部门及时向管理者代表报告，由管理者代表组织有关部门和人员，对不合格产生的原因进行分析，提出纠正措施，明确责任部门，由责任部门填写《纠正/预防措施任务单》，经管理者代表审批后，由责任部门负责组织实施，责任部门主管要对实施情况负责，由品质处跟踪和验证。

5.5.2 顾客投诉经过处理后，顾客仍不满意时，由品质管理部门组织相关人员，调查分析原因，并组织制定纠正措施，明确责任部门，由责任部门填写《纠正/预防措施任务单》，经管理者代表审批后实施，由品质管理部门跟踪和验证。

5.5.3 对管理评审中提出的整改建议，按Q/YHG 08.22的有关规定执行。

5.5.4 对内、外部质量管理体系审核中发现的不合格项，按Q/YHG 08.92的有关规定，由出现不合格的责任部门，在《内部审核不合格项报告》上填写纠正措施计划，经管理者代表审批后由责任部门负责实施，由品质管理部门跟踪和验证。

5.5.5 在《纠正/预防措施任务单》中应明确：谁来纠正，纠正什么，何时纠正。在纠正措施实施过程中，责任部门主管要进行检查，确保按计划完成。纠正、预防措施主管部门对纠正措施实施情况进行跟踪。当事实表明不能按计划如期完成时，可向纠正、预防措施主管部门提出书面申请，经管理者代表批准后制定新的实施计划。5.6 预防措施

5.6.1 预防措施的提出与审批

5.6.1.1 纠正、预防措施主管部门收集、整理有关生产和服务提供过程控制记录、管理评审记录、数据分析记录、监视和测量结果、顾客反馈信息、质量分析会记录、市场调研结果、员工合理化建议等信息资料，并按的有关规定，选用适当的统计技术来进行统计和分析。

5.6.1.2 当发现不合格的迹象时，可随时建议管理者代表组织召开由各部门主管及相关人员参加的质量分析会，分析产生潜在不合格原因，确定采取的预防措施，明确责任部门和实施人。由责任部门填写《纠正/预防措施任务单》，经管理者代表审批后实施。5.6.2 预防措施的实施

5.6.2.1 预防措施由责任部门予以实施。部门主管在实施过程中负责检查与监督，以确保预防措施的有效实施。纠正、预防措施主管部门负责执行情况的跟踪。

5.6.2.2 当事实表明不能按计划如期完成时，责任部门可向纠正、预防措施主管部门提出书面申请，经管理者代表审批后制定新的实施计划。5.7 纠正、预防措施实施效果的评价和验证

5.7.1 纠正、预防措施完成后，由实施人向部门主管报告，部门主管进行检查，在《纠正/预防措施任务单》上签署意见，对纠正、预防措施执行情况及其有效性做出评价。《纠正/预防措施任务单》反馈至纠正、预防措施主管部门后，由该主管部门组织有关部门和人员进行验证，给出验证结论。

5.7.2 当纠正、预防措施确认无效时，由责任部门继续查找原因，重新进行审批后实施，实施完成后再验证，直到确认有效。5.8 巩固措施

纠正、预防措施实施完成，并经确认其效果有效后，由纠正、预防措施主管部门组织有关部门和人员研究提出对质量管理体系文件是否进行补充或修订的意见，具体按Q/YHG 08.11的规定实施。5.9 纠正、预防措施

主管部门负责将纠正、预防措施情况进行收集、整理，将分析结果提交管理评审。纠正、预防措施的记录由纠正、预防措施主管部门负责按规定收集、保存。

第四篇：纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序

1目的和范围

为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再发生；以及在产品特性、成本及服务方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。

本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。2术语

本程序引用了ISO/TS16949：2002标准的有关术语。3职责

3.1技术质量部为本程序的归口管理部门，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。

3.2总工程师负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。

3.3各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。4 工作程序

4.1纠正和预防措施

当内部或外部出现质量问题时，应制定及实施纠正和预防措施，采取有效的解决问题的方法。4.1.1纠正措施的制定和实施步骤

现有的不合格的信息评审—技术质量部进行调查研究找出影响原因—制定纠正措施—组织实施—记录所采取措施的结果—评估所采取的措施—如引起文件更改应及时更改。

4.1.2预防措施的制定和实施步骤

4.1.2.1各类质量信息—是否有潜在的不合格倾向—技术质量部进行调查、研究找出影响原因—制定预防措施—组织实施—验证并记录效果—评估所采取的措施—如引起文件更改应及时更改—预防措施有关信息提交管理评审。

4.1.2.2当外部出现不符合时，技术质量部应按照顾客规定的方法，制订和实施纠正和预防措施，发现问题的根源和彻底根除，并回复顾客。4.1.3纠正措施的实施 4.1.3.1不合格信息包括： ⑴外部不合格信息：

a）外部质量体系审核、过程（工艺）审核、生产件批准信息等；

b）顾客对产品质量的通知、产品扣分等级通报、服务报告、顾客抱怨或投诉，退货、索赔产品质量分析记录等； ⑵内部不合格信息： a）管理评审报告

b）内部质量体系/过程/产品审核报告 c）现场质量问题通知单 d）不合格品评审单 e）材料/产品合格率统计表 f）设计评审报告、g）检验记录/试验报告

4.1.3.2技术质量部组织有关部门根据内外部不合格信息等反映的重大问题或有代表性的质量问题讨论、分析原因，并制定《纠正和预防措施报告》，督促各负责部门实施整改。4.1.3.3对顾客退回的不合格品，由技术质量部进行逐一分析，并根据分析结果制订和实施《纠正和预防措施报告》。

4.1.3.4实施纠正和预防措施要尽量采取防错措施，并举一反三，以消除其类似的不合格。4.1.3.5总工程师负责纠正和预防措施在实施过程中，跨部门间的协调和督促工作，技术质量部负责纠正和预防措施实施后的跟踪、验证与评估，对确能达到预期效果的，纳入相应的文件。4.1.4预防措施的实施

4.1.4.1技术质量部不定期地对各部门纠正措施的信息进行整理，查找潜在不合格原因，制定相应的预防措施，发放《纠正和预防措施报告》由责任部门实施，并验证其有效性。4.1.4.2由技术质量部通过考虑潜在不合格的严重性、可能出现频度和可识别性，从已发生的不合格中得到的经验运用于现行的风险分析FMEA中，以便由此提出或采取预防措施，交有关部门实施,跟踪并验证其有效性。

4.1.4.3在制定纠正和预防措施中，要采用防错方法，防错方法要简便适用，其程度应与问题大小和遭遇的风险程度相适应。

4.1.5对实施纠正和预防措施，涉及体系文件和技术文件更改的，按程序文件《文件和资料控制程序》规定执行。

4.1.6纠正和预防措施的实施、验证和评估记录，由技术质量部负责整理和保管。4.1.7通过管理评审，技术质量部将纠正和预防措施的有关信息报告总经理。4.2持续改进

4.2.1公司领导通过宣传教育，贯彻持续改进的思想。4.2.2持续改进主要是针对质量、服务和价格三个方面。

4.2.3持续改进应最优先考虑产品特殊特性，以及那些已表明稳定、具有可接受能力和性能的过程，并延伸到具有特殊特性的产品和过程上。

4.2.4持续改进应具备的条件

当过程稳定，产品符合规范要求，制造能力和产品特性可以接受时，应进行持续改进，以减少变差，降低成本和改善服务，最终使顾客满意。

a）计量型数据改进的目标是优化目标值，并减少变差。b）计数型数据改进的前提是零缺陷。

4.2.5持续改进的目的及内容

4.2.5.1质量的持续改进，其目的是为提高顾客满意度，包括以下内容： a)低于100%的初始运转能力； b)未集中于目标值的双侧公差； c)产品难以装配或安装；

d)测量系统能力接近最低限； e)优化顾客的过程；

f)顾客的不满意及不满意的趋势。g)报废、返工、返修。

4.2.5.2生产率的持续改进，其目的是为降低成本、降低产品价格，包括以下内容： a)过长的生产周期； b)计划外停机时间； c)较高的质量成本； d)人才和物料的浪费； e)重复的搬运和过多的储存；

f)设备安装、模具更换及机器调整时间； g)非增值使用场地空间。

4.2.5.3可能用到的持续改进技术包括：控制图、因果图、ppm分析、设备总效率、基准确定、防错等技术。4.2.6持续改进的实施及验证

4.2.6.1各部门都要有目的地识别和把握持续改进的机会，根据顾客和内部信息的反馈，确定改进需求，由技术质量部制定《持续改进计划》，明确改进项目、改进目标及进度要求，报总工程师批准后，发放各部门确定改进方案并实施。

4.2.6.2负责持续改进的部门组织相关部门实施，按期完成后编制《持续改进报告》，记录持续改进的项目、过程及实施结果，交技术质量部备案。

4.2.6.3技术质量部负责在适当时机，对已改进的项目及其效果进行验证，并将结果填入《持续改进报告》，提交管理评审。

4.2.6.4持续改进项目验证后如效果不好，由总工程师决定是否终止或继续改进。

4.2.7由公司办公室负责，每年组织全公司职工开展合理化建议活动、或零缺陷活动等，收集和落实改进建议。

5相关质量记录

Q/DM80701 纠正和预防措施报告 Q/DM80702 持续改进计划 Q/DM80703 持续改进报告

第五篇：纠正和预防措施控制程序(新)

有限公司

文件编号：

版本/修订状态：A/1

纠正和预防措施控制程序

1．目的

采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。2．范围

适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。3．职责

3.1管理部负责组织对体系持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的体系不符合问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。

3.2生产部、工程部、品管部负责组织对服务和产品持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的质量问题时部门负责人发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。

3.3各部门负责分管范围内相应的改进、纠正和预防措施的改进和实施，并跟踪验证实施效果。

3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。3.4业务部负责有效地处理顾客意见。4.程序

4.1持续改进的策划和管理

4.1.1组织要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。4.1.2日常的改进活动

对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。4.1.3较重大的改进项目

对涉及现有过程、服务和产品较重大的改进及资源需求变化的项目，在策划和管理时应考虑：

a）改进项目的目标和总体要求； b）分析现有过程的状况确定改进方案； c）实施改进并评价改进的结果。

4.1.4管理部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，（如体系改进、资源配置及质量的改善等），组织各部门进行策划，制定 有限公司

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《改进计划》报总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照

“5.4.2质量管理体系策划”和 “7.1产品实现的策划”。

4.1.5生产部、业务部、品管部通过质量方针和部门目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找产品质量或服务的持续改进的机会，确定需要改进的方面，（如技术改进、工艺改进、服务质量的改善等），组织有关人员进行策划，制定《改进计划》报总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照“5.4.2质量管理体系策划”和 “7.1产品实现的策划”。

4.1.6最高管理者应创造良好的文化氛围，促进每个员工能以主人翁的态度积极提出合理化建议，为组织持续改进做事出贡献。4.2纠正措施

4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。4.2.2识别不合格

对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：

a）过程、服务、产品质量出现重大问题，或超过组织规定值时； b）管理评审发现不合格时； c）顾客对产品或服务质量投诉时； d）内审发现不合格时；

e）供方产品或服务出现严重不合格时；

f）其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证 可采取统计技术或试验的方法来确定主要原因。

4.2.3.1对情况a）由生产部、工程部、品管部视不符合情况的不同，由相关责任部门填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，品管部跟踪验证实施效果。4.2.3.2对情况b)，f）管理部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，管理部跟踪验证实施效果。

4.2.3.3对情况c），由业务部负责填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任负责人，由责任负责人分析原因、制定纠正措施并实施，部门 2 有限公司

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负责人跟踪验证实施效果，及时转告顾客并取得顾客满意。

4.2.3.4对情况d），由审核组发出《不符合项报告》，执行《内部审核控制程序》。4.2.3.5对情况e），采购部通知供应商，要求供应商对所供物资进行维修或更换，执行“7.4采购”对供方控制的规定。如果是供方的质量问题，则由产品接受部门填写《纠正和预防措施处理单》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。

4.2.4评审所采取的纠正措施

a)每项有关产品质量或服务质量的纠正措施完成后，品管部负责对纠正措施完成情况进行跟踪验证，对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。

b)每项有关体系的纠正措施完成后，管理部对纠正措施完成情况进行跟踪验证，对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。

c)当不合格原因是由于质量管理体系有关文件的不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。4.3预防措施

4.3.1组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。4.3.2识别潜在不合格

管理部要及时重点分析如下记录：

a)质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查等； b)以往的内审报告、管理评审报告； c)纠正、预防、改进措施执行记录等。

以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品的质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。4.3.3发现质量管理体系运作有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由管理部召集相关部门讨论原因，评价防止不合格发生的措施的需求，并定出预防措施和责任部门；填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，管理部跟踪验证预防措施的实施，有限公司

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4.3.4发现产品质量或服务有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由相关部门负责人召集相关责任部门讨论原因，评价防止不合格发生的措施的需求，并定出预防措施和责任人；填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经潜在不合格存在部门分析原因并制定预防措施后实施，品管部跟踪验证预防措施的实施，4.3.5评价所采取的预防措施

a)管理部对体系中预防措施有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认；

b)业务部、采购部、品管部的部门负责人对产品或服务中预防措施有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认；

c)当潜在不合格原因是由于质量管理体系有关文件的不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以实施。4.4改进、纠正和预防措施实施控制及记录

4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，总经理负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。

4.4.2管理部编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。

4.4.3由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。

4.4.4重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。5．相关文件

5.1 《5.4.2质量管理体系策划》 5.2 《7.1产品实现的策划》 5.3 《8.4数据分析》 5.4 《不合格品控制程序》 5.5 《文件控制程序》 6.记录

6.1 《改进计划》

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6.2 《纠正和预防措施处理单》

6.3 《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》

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